Mikotoksinler ve Veteriner İlaç Kalıntıları Risk Değerlendirmesinde

Transkript

Recent Developments in Risk Assessment of
Mycotoxins and Veterinary Drugs
Mikotoksinler ve Veteriner İlaç Kalıntıları Risk
Değerlendirmesinde Son Gelişmeler
RBR Workshop
Bornova,
Bornova, Izmir
8 – 9 October 2008
John Gilbert
CSL Science Director
[email protected]
Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.
Outline of Talk
 Authorities dealing with veterinary medicines
and mycotoxins (Veteriner ilaç kalıntıları ile ilgili
merciler)
 Seeking approval for use of veterinary drugs
– establishing MRLs (Veteriner ilaç kalıntılarının
kullanımı için onay – MRL belirlenmesi)
 Risk Assessment of Contaminants
(Bulaşanların risk değerlendirmesi)
 EFSA opinions on mycotoxins (Mikotoksinler
hakkında EFSA görüşleri)
1
Authorities dealing with Veterinary
Medicines
 European Medicines Agency (EMEA) – based
in London (Centralised procedure for
authorisation)
 National Authorities eg UK Veterinary
Medicines Directorate (VMD)
(National procedure for authorisation)
 EFSA – Panel dealing with feed additives
(FEEDCAP Panel)
Regulation of veterinary medicines in the
European Union
In the European Union (EU), a company that wishes to bring a
veterinary medicine to the market may submit a single
application to the EMEA for a ‘marketing authorisation’ (licence)
that is valid simultaneously in all EU Member States, plus
Iceland, Liechtenstein and Norway.
Avrupa Birliği’nde bir firma yeni bir veteriner ilacını piyasaya sunmak
istediğinde EMEA’ya tüm AB ülkelerinde ve İzlanda, Liechtenstein ve
Norveç’te de geçerli olan “pazarlama yetkisi” için bir başvuru yapabilir.
This is called the ‘centralised (or ‘Community’) authorisation
procedure’, and is mandatory for certain types of veterinary
medicines and optional for others.
“Merkezi (ya da ‘Birlik’) yetkilendirme prosedürü” adı verilen bu
uygulama bazı ilaçlar için zorunlu ve diğerleri için opsiyoneldir.
See Annex 1 of Regulation (EC) No 726/2004.
(EK 1)
2
Assessment of veterinary medicines
The EU requires by law that foodstuffs (such as meat,
milk or eggs) obtained from animals treated with
veterinary medicines must NOT contain any residue
that might represent a hazard to the health of the
consumer.
AB kanunlarına göre veteriner ilaçları ile tedavi edilen
hayvanlardan elde edilen gıda ürünlerinde (et, süt,
yumurta gibi) tüketici için sağlık sorunu oluşturabilecek
kalıntı bulunmamalıdır.
Assessment of veterinary medicines
Before a veterinary medicinal product intended for
food-producing animals can be authorised in the EU,
the safety of its pharmacologically active substances
and their residues must first be evaluated and
included in Annex I, II or III of Council Regulation
(EEC) No 2377/90.
Gıda üretiminde kullanılan hayvanlar için üretilecek olan
veteriner ilaçlarına AB’de izin verilmeden önce bu ilaçların aktif
maddeleri ve kalıntıları 2377/90 sayılı Konsey Düzenlemesi’nin
I, II ve III. eklerine göre değerlendirilmelidir.
The assessment for the safety of residues is carried
out by the Committee for Medicinal Products for
Veterinary Use (CVMP).
Kalıntıların güvenlik değerlendirmesi Veteriner Tıp Ürünleri
Komitesi’nce yürütülür.
3
Council Regulation (EEC) No 2377/90
Annex I: Substances for which final MRLs have been established.
EK I: MRL belirlenmiş maddeler.
Annex II: Substances that do not need an MRL to protect the consumer
safety.
EK II: Tüketici sağlığı açısından MRL gereksinimi olmayan maddeler.
Annex III: Substances with provisional MRLs – set for a defined period
not exceeding 5 years.
EK III: Geçici MRL belirlenmiş maddeler - 5 yılı aşmayan süreler için
belirlenir.
Annex IV: Substances that cannot have an MRL because residues of
such substances are a risk to the safety of the consumer at whatever
level. These substances must NOT be used in medicines destined for
use in food-producing animals.
EK IV: Seviyesi ne olursa olsun sağlık riski oluşturduğundan MRL
belirlenemeyen maddeler. Bu maddeler gıda üreten hayvanlarda
KULLANILMAMALIDIR.
Dossier submissions for approval of
veterinary medicines
 Chemical and physical characterisation – stability etc (Kimyasal
ve fiziksel karakter – stabilite vs.)
 Theraputic indications (Tedavi edici endikasyonlar)
 Proposed dosage – method and route of administration
(Önerilen doz – uygulama yolu metodu)
 Proposed withdrawal period to ensure MRLs are not exceeded
(MRL’in aşılmaması için önerilen atılım süresi)
 Results of pharmaceutical tests, safety and residue tests, preclinical and clinical trials, tests assessing potential
environmental risks (farmasötik testlerin sonuçları, güvnelik ve
kalıntı testleri, klinik testler, potansiyel çevre riskleri testleri)
 Description of proposed pharmoco-vigilance system (Önerilen
pharmaco-vigilance sisteminin tanımı)
etc etc ………..
4
EFSA Panel on additives and products or
substances used in animal feed (FEEDCAP)
 Independent scientific advice on the safety and/or
efficacy of additives and products or substances used
in animal feed.
 Yemlerde kullanılan katkı maddeleri ve ürünlerin güvenliği
ve/veya etkisi için bağımsız bilimsel tavsiyeler.
 Evaluation of their safety and/or efficacy for the target
species, the user, the consumer or products of
animal origin and the environment.
 Bu maddelerin hedef tür, kullanıcı, tüketici veya hayvansal
kaynaklı ürünler ve çevre üzerindeki güvenlik ve/veya
etkisinin değerlendirilmesi.
 Assess efficacy of biological and chemical
products/substances intended for deliberate use in
animal feed.
 Hayvan yemlerinde kullanılacak olan biyolojik ve
kimyasal ürünler/maddelerin etkinliğinin saptanması
Panel on additives and products or
 Risk assessments in order to produce scientific
opinions and advice for risk managers, which
provides a sound foundation for European policies
and legislation and supports risk managers in taking
effective and timely decisions.
 Avrupa politikaları ve düzenlemeleri için sağlam
temel oluşturan ve risk yöneticilerini etkili ve
zamanında hareket etmelerini destekleyen bilimsel
görüş üretme ve risk yöneticilerine öneriler için risk
değerlendirmeleri
5
Panel on additives and products or
 The Panel performs much of its work in the
context of specific authorisation procedures
relating to substances which must be
evaluated by EFSA before they can be
authorised for use in the EU.
 AB içerisinde kullanımına izin verilmeden
önce EFSA tarafından değerlendirilecek olan
maddeler için spesifik yetkilendirme
prosedürleri Panel’in işlerinin büyük kısmını
kapsamaktadır.
Risk assessment of mycotoxins in the food
chain




Exposure assessment to mycotoxins
Mikotoksinlere maruz kalma değerlendirmesi.
Toxicological assessment
Toksikolojik değerlendirme
Exposure + Toxicology = Risk assessment
Maruz kalma + Toksikoloji = Risk Değerlendirmesi


Humans (İnsanlar)
Animals (Hayvanlar)
6
How do we assess exposure
to mycotoxins in food?
Need to know food consumption patterns
Gıda tüketim modellerinin bilinmesi gerekir
what foods are eaten and how much (hangi gıdalar
ne kadar tüketiliyor)
Need to know concentrations of mycotoxins in diet
Diyetteki mikotoksin konsantrasyonlarının bilinmesi gerekir
individual foods (her bir gıda)
total diet samples (toplam diyet)
duplicate diet samples (??????)
Estimating Exposure of Chemicals
in the Diet
Analysis of individual foods – market based survey
Gıdaların analizleri – market bazında araştırma
- Average exposure from individual foods =
conc. In food x intake of food
Bir gıdadan maruz kalma = gıdadaki kons. x tüketim
- Average total exposure =  exposure from
individual foods
Ortalama toplam maruz kalma =  her bir gıdadan
maruz kalma
7
Tolerable Daily Intake (TDI)
Food Contaminant
Kabul Edilebilir Günlük Tüketim
Gıda Bulaşanı
No Observable Effect Level (NOEL) – established by animal study
Olumsuz Etkisi Gözlenmemiş Seviye – hayvanlar üzerinde çalışma ile
saptanır
 Most sensitive biological indicator chosen for no effect
Safety factor of 1000 is applied
(x100 species differences)
(x 10 individual differences)
 TDI refers to average lifetime exposure below which there is no
observable effect. (etki gözlemlenmeyen yaşam boyu ortalama maruz
kalma)
 TDI can be exceeded on short-term basis without harm (kısa süreler için
TDI aşılabilir)
Risk assessment compares estimated
average exposure with TDI
1. If exposure <<TDI then risk is acceptable
Maruz kalma << TDI kabul edilebilir risk
2. If exposure is >TDI then risk is unacceptable and risk
management action is required:Maruz kalma > TDI risk kabul edilemez ve risk yönetimi gerekir:
 Ban use of substance – Annex IV veterinary drugs
Maddenin kullanımının yasaklanması – Veteriner ilaçları EK IV
 Ban importation – Iranian pistachios
İthalat yasağı – İran antepfıstığı
 Regulate contaminants in foodstuffs – mycotoxins
Gıda maddelerinde bulaşanların düzenlenmesi - mikotoksinler
8
Independent European Agency
Bağımsız Avrupa Kurumu
Undertakes
Görevleri
Risk Assessment
Risk Değerlendirmesi
Risk Communication
Risk İletişimi
But NOT Risk Management
(undertaken by DG SANCO)
http://www.efsa
http://www.efsa..eu.
eu.int/
int/
Panel on Contaminants in the Food Chain
[CONTAM]
Gıda Zincirinde Bulaşanlar Paneli [CONTAM]
The Panel on contaminants in the food chain deals with
questions on contaminants in food and feed, associated
areas and undesirable substances such as natural
toxicants, mycotoxins and residues on non-authorised
substances not covered by another Panel
Gıda zincirinde bulaşanlar paneli gıda ve yemlerdeki
bulaşanlar, ilgili alanlar ve zehirli maddeler, mikotoksinler
ve başka bir Panelde ele alınmayan diğer yasaklı kalıntılar
hakkındaki sorularla ilgilenir.
9
SANCO requests Opinion from EFSA
SANCO EFSA’
EFSA’dan görüş talep eder
(deadline proposed)
(önerilen süre)
Terms of Reference
(referans koşulları)
EFSA Panel sets up Working Group (WG)
WG Chair from Panel plus co-opted members
Opinion drafted by WG
Opinion considered by Panel and adopted (after revision)
Opinion published in EFSA journal on website
Six requests from SANCO on mycotoxins
in animal feed ::Aflatoxin B1- February 2004
Deoxynivalenol – June 2004
Zearalenone – July 2004
Ochratoxin A – Sept 2004
Ergot alkaloids – April 2005
Fumonosins B1 and B2 – June 2005
10
Term of reference for consideration of
aflatoxin B1 in animal feed
Exposure levels of aflatoxin B1- above
which transfer to milk leads to
unacceptable levels of aflatoxin M1
Correlation between aflatoxin B1 and
aflatoxin M1 addressing issue of
intensive livestock production and
high yielding dairy animals
Identification of feed materials which
are a source of aflatoxin B1
EFSA Opinion on aflatoxin B1 in
animal feed
Modelling -high performance
animals using different carryover rates (2-6%) giving worst
case M1 levels in milk
Worst-case indicated that it is theoretically possible (but
unlikely) to exceed 0.05 ng/mL M1 contamination of milk whilst
not exceeding feedstuffs limits for aflatoxin B1
11
Conclusions
Veterinary drugs are authorised for use by
submission of dossiers containing all relevant
information. Approval is based on efficacy
and ensuring no harmful affects on human
health of residues.
Veteriner ilaçlarının kullanımına, ilgili tüm
bilgilerin dosyalar halinde sunulması ile izin
verilir. Onay, ilacın etkisine ve kalıntılarının
insan sağlığına zararlı etki yapmayacağı
güvencesine dayanır.
Conclusions
Mycotoxins are contaminants and are
tolerated rather than approved. Exposure
and toxicological effects are assessed and
management action taken where appropriate.
Mikotoksinler izin verilen değil, tolare edilen
bulaşanlardır. Maruz kalma ve toksikolojik
etkiler tayin edilir ve uygun durumlarda
yönetimsel eylem yürütülür.
12

Mikotoksinler ve Veteriner İlaç Kalıntıları Risk Değerlendirmesinde

Transkript

Benzer belgeler

1. if + simple present + simple present ( Genel doğrularda )

allergy cards

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

the federation of veterinarians of europe (fve)

PHYTOPATHOTOCY