Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Değerlendirme

Temizodalar ve Kontrollü Alanlar İçin Risk Degerlendirme
Risk Based Approach for Cleanrooms and Controlled Environments
Haşim Solmaz
Temizoda Teknolojileri Derneği
Sunumun Amacı...
1. Risk değerlendirme prosesi hakkında fikir sahibi
olmak,
2. Risk değerlendirme sürecinde kullanılabilecek
farklı araçlar ve yöntem
3. Gerçek hayatta risk değerlendirme amaçlı
kullanılan araçların örneklenmesi
4. Tüm bu süreçlerde mutlak doğru yada yanlışın
olmadığı gerçeğinden hareketle mantıklı ve
gerekçeli yaklaşım
Risk Nedir?
Zararın olma olasılığı (Probability) ile şiddetinin
(Severity) kombinasyonudur.
Zarar :
(1) Bir şeyin, bir olayın yol açtığı çıkar kaybı veya olumsuz, kötü sonuç,
dokunca, ziyan
(2) İnsan sağlığında meydana gelen fiziksel sakatlık yada hasar ile
çevreye ve mala gelen hasar
Risk Matrisi
OLMA IHTIMALI
(OCCURRENCE)
YÜKSEK
TESPIT (DETECTION)
YÜKSEK
DÜŞÜK
Olma ihtimali Yüksek
Ancak Tespiti oldukça
zor
Olma ihtimali Yüksek
ama olursa da tespiti
mümkün
Olabilir Tespit de
edilebilir durum
ORTA
DÜŞÜK
ORTA
Olma ihtimali zayıf,
olursa da tespiti
oldukça zor
Olma ihtimali zayıf
ama olursa da tespiti
mümkün
3.DERECE ÖNCELİKLİ
2.DERECE ÖNCELİKLİ
1.DERECE ÖNCELİKLİ
Farklı Riskler...
Hasta/kullanıcı Riskleri?
• Ürünüm hasta/kullanıcı hayatını tehlikeye atabilir mi? (tesir, toksidite
vs)
• Sterilite ve endotoksin riskleri?
• Hatalı, yanlış üretim ve uygulama?
• Yasal yaptırımlar?
Farklı Riskler...
Uygunluk (Compliance) Riskleri
Firmanın kalite sistemlerine uygun işletilmesi
Proses, tesisler, test,satınalma vb.)
Tanımlanmış kalite sistemi ve bu sistemden sapmalar
Denetçi ve düzenleyici otorite beklentileri ile uygunluk
Farklı Riskler...
Ticari Riskler
•
•
•
•
•
Ticari etkiler
Teknoloji Transferi
Güvenlik açıkları
Üretim Sistemi Arıza/Kayıpları
Varlığı sürdürme
Risk ve Regülasyonlar
Detalı bir şekilde belirtilmemiş olsa da, risk yönetimi pekçok
standart ve regülasyonun kalbidir. (ISO14644-2:2015 bu
anlamda son dönemde risk tabanlı yaklaşımı ön plana çıkaran
ilk standart olmuştur.)
cGMP
Proses Kontrolü
Sürekli Yüksek Kalite
Güvenli ve daha etkin ürünler
Son kullanıcı için
azaltılmış risk
Risk Yönetimi : Ürün Yaşam Döngüsü
Risk
Analizi
Üretim Sonrası Bilgi
Ürün tasarım ve geliştirme
Risk Değerlendirme
Risk
Kontrolü
Validasyon ve rutin üretim kontrolü
Risk Yönetimi Temelleri
•
•
•
•
•
•
•
Bilimsel tabanlı,
Objektif,
Ekipler arası iletişim,
Hertürlü risk sürecine dahil paydaşların katılımı ile,
Varsayımlarda objektiviteden taviz vermeden,
Ürün, kullanım amacı ve proses hakkında eksiksiz bilgi
Kurumsal destek
Risk Yönetimi Tuzaklarına DİKKAT!
Bu bir
masrafları en
aza indirme
süreci
Kağıt üzerinde halledelim ki
uygunluk gerekliliğini
Çok pahalı bir
sağlayalım
süreç!
Kaliteci halletsin
işte!
Bize HEMEN
lazım!
Bu iş için işgücünü
heba edemeyiz!
Bu mühendislik
biriminin görevi,
bizim işimiz değil
Risk Yönetimi : Yöntemler
• HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Point; Tehlike Analizi ve
Kritik Kontrol Noktası)
• FMEA
(Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi)
• Çevresel Etki (Environmental )
• Kılçık Metodu (Fishbone)
• Hata Ağacı Analizi (Fault Tree Analysis)
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Point
Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktası
HACCP Kökeni
7 Adımda HACCP
Uygulama
HACCP Kökeni
• Pillsbury, 1960, NASA, Proses Kontrol Mekanizması
• FDA gıda endüstrisinde proses kontrolü amacıyla HACCP’i
uyarladı.
• HACCP risk değerlendirme metodu olarak FDA, ISO ve ICH
dökümanlarına girmiştir.
7 Adımda HACCP
1.
Tehlike Analizi yap,
2.
Kritik Kontrol Noktalarını (CCP) belirle
3.
Kritik limitleri belirle
4.
İzleme Prosedürünü belirle
5.
Düzeltici Faaliyetleri Belirle
6.
Doğrulama İşlemlerini Belirle
7.
Veri kayıt ve dökümantasyon prosedürlerini belirle
HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi
Zararla doğrudan ilişkili Tehlikenin 4 seviyesi vardır;
1. Ekstrem
a.
b.
c.
d.
Tolere edilemez
Cidd yaralanma ve ölüm tehlikesi,
Yıkıcı sonuçlar doğurur
Kontrolü ve izlenmesi zor
2. Majör
a.
b.
c.
İstenmeyen durum
Limit aşımları yakından takip edilmeli
Azalt yada yoket
HACCP : Tehlikenin 4 Seviyesi
3. Minör
a. Kullanıcı ve ürüne zarar vermeyen
b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamayan
4. Minimal
a. Kritik kontrol noktası değildir
b. Azaltılması ekonomik fayda sağlamaz
FMEA
Hata Türü and Effect Analysis ; Hata Türü ve Etkileri Analizi
• Genel Bakış
• 10 Adımda FMEA
• Risk önceliği
FMEA : Genel Bakış
Ürün ve proseste oluşabilecek problemlerin önceden tespiti yada
meydana gelen arızanın kök analizi için kullanılan sistematik
metottur.
• Kusurları önleme
• Güvenliği arttırma
• Müşteri memnuniyetini arttırma
FMEA için ideal olan ürün yaşam döngüsünün erken döneminde
proses optimizasyonu için kullanılmaı ve periodik olarak
güncellenmelidir.
10 Adımda FMEA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Prosesi gözden geçir,
Olası arızaların tespiti için beyin fırtınası,
Herbir Hata Türü için potensiyel etki listesi oluştur ,
Herbir etki için şiddet skalası (severity rating) oluştur,
Herbir Hata Türü için gerçekleşme (occurance) skalası oluştur,
Herbir Hata Türü için tespit edilebilirlik (detection) skalası oluştur,
Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number) hesapla
Hata Türü aksiyonları için önem sırası yap,
Yüksek Risk ihtiva eden arızaları ortadan kaldırmak için aksiyon al,
Sonuc RPN değerini hesapla
Örnek : Hata Türü ve HVAC Etkisi (FMEA)
Hata Türü
Hata Etkisi
Filtre Çerçeve Kaçağı
Potansiyel Canlı/Cansız partikül
Filtre kaçakları
Potansiyel Canlı/Cansız partikül
Fark Basınç
Potansiyel Filtre Kaçakları
Örnek : Hata Türü ve
HVAC Etkisi (FMEA)
HVAC
Frame
Leak
Viable or
nonviable
Particulat
e failure
SEVERITY
OCCURANCE
DETECTION
RPN
Action Taken
Responsibility And
Target Completion
Date
Takım Üyeleri:
Albert Einstein, Mühendislik
Louis Pasteur, Mikrobiyoloji
Henry Ford, Üretim
Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk
Recommended
Action
RPN
DETECTION
Current
Control
OCCURACCE
Knowledge Pharmaceuticals
Potential Cause(s)
Of Failure
SEVERITY
Potential
Effects of Failure
Potential
Failure Mode
Item and
Function
FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin
Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme
•
•
•
•
1-10 arasında (etkisizden tehlikeli boyutta etkiliye kadar)
Bu örnekte 1-5 arası bir değerlendirme yapacağız
Burada notlanan ETKI, hata değil
Her etki kendi şartlarında ve katsayı değeri ile belirlenmelidir.
Şiddet Katsayısı (Severity Rating) Belirleme
SKOR
AÇIKLAMA
1
Bilinen bir etki yok, hata hiçbir ürün kaybı olmaksızın giderilebilir.
2
Aksiyon/Alarm, üretim gecikmesi ve kısmi ürün kaybı olasılığı
3
Üretim kaybı
4
Etki nedeniyle müşteri şikayeti
5
Hata etkileri (güvenlik, regülasyona uygunluk açısından)
Burada HEPA çerçeve kaçağı skoru 5’tir. Çünkü canlı&cansız kontaminasyona sebep olabilir.
Etkinin şiddeti kaçakla ortantılı olacaktır. Hataya sebebiyet veren faktörleri listele
(operator, bakım, mekanik, malzeme, metod vs.)
Örnek : Hata Türü ve
HVAC Etkisi (FMEA)
SEVERITY
OCCURANCE
DETECTION
RPN
Action Taken
Responsibility And
Target Completion
Date
Takım Üyeleri:
Albert Einstein, Mühendislik
Louis Pasteur, Mikrobiyoloji
Henry Ford, Üretim
Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk
Recommended
Action
RPN
DETECTION
Current
Control
5
OCCURACCE
Viable or
nonviable
Particulat
e failure
Knowledge Pharmaceuticals
Potential Cause(s)
Of Failure
SEVERITY
Frame
Leak
Potential
Effects of Failure
HVAC
Potential
Failure Mode
Item and
Function
FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme
• Varsa prosesten gerçek datayı kullan,
• Yoksa, ekip hangi sıklıkla bu hatanın geröekleşebileceğini
objektif bir biçimde değerendirmelidir.
• Hata hangi sıklıkta ve hangi duruma olabilir?
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme
SKOR
Açıklama
1
Uzak ihtimal (100’de 0 veya 1)
2
Düşük İhtimal (100’de 2 veya 3)
3
Ortalama (100’de 4 - 6)
4
Yuksek ihtimal (100’de 7-9)
5
Çok yüksek ihtimal (100’de 10 veya daha fazla)
Gerçekleşme Katsayısı (Occurance Rating) Belirleme
Çerçeve kaynaklı kaçağa ne sebep olur?
• Çerçeve hasarı
• Montaj hatası
• Yanlış malzeme seçimi
• Doğal afetler (deprem)
• Zayıf/hatalı sızdırmaz conta
Bu örnek için gerçekleşme katsayısının 2 olacağını öngörüyoruz. (Düşük
İhtimal : 100’de 2-3). Başlıca sebep, integrity testi, kaçak testi yapılmış, sabit
bir ekipman. Mevcut verilere bakıldığında sıklıkla karşılaşılan bir durum değil
Örnek : Hata Türü ve
HVAC Etkisi (FMEA)
2
SEVERITY
OCCURANCE
DETECTION
RPN
Action Taken
Responsibility And
Target Completion
Date
Takım Üyeleri:
Albert Einstein, Mühendislik
Louis Pasteur, Mikrobiyoloji
Henry Ford, Üretim
Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk
Recommended
Action
RPN
DETECTION
Current
Control
5
OCCURACCE
Viable or
nonviable
Particulat
e failure
Knowledge Pharmaceuticals
Potential Cause(s)
Of Failure
SEVERITY
Frame
Leak
Potential
Effects of Failure
HVAC
Potential
Failure Mode
Item and
Function
FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (DetectionRating)
• Mevcut kontrol parametrelerini tanımla,
• Kontrol ve izleme yoksa tespit edilebilirlik düşük olur ve bu
durumda katsayı 4-5 gibi yüksek bir değer olacaktır.
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating)
SKOR
Açıklama
1
Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilebileceği durumda (Sıcaklık, pH
vs. Gibi doğrudan okuyabildiğimiz veriler)
2
Hatanın büyük oranda tespit edilebileceği durumda (TOC)
3
Hatanın tespit edilebileceği durumda
4
Hatanın büyük oranda tespit edilemeyeceği durumda (hammadde
kirliliği)
5
Hatanın neredeyse kesinlikle tespit edilemeyeceği durumlarda (sterilite
testleri)
Tespit Edilebilirlik Katsayısı (Detection Rating)
Çerçeve kaçağını tespit etme şansımız nedir?
Mevcutta canlı ve cansız partikül izleme sistemimiz var ve
çalışıyor. Aynı zamanda rutin filtre testlerimizi de
gerçekleştiriyoruz.
Bu durumda skoru 2 olarak belirleyebiliriz (Hatanın büyük oranda
tespit edilebilir)
Örnek : Hata Türü ve
HVAC Etkisi (FMEA)
2
2
SEVERITY
OCCURANCE
DETECTION
RPN
Action Taken
Responsibility And
Target Completion
Date
Takım Üyeleri:
Albert Einstein, Mühendislik
Louis Pasteur, Mikrobiyoloji
Henry Ford, Üretim
Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk
Recommended
Action
RPN
DETECTION
Current
Control
5
OCCURACCE
Viable or
nonviable
Particulat
e failure
Knowledge Pharmaceuticals
Potential Cause(s)
Of Failure
SEVERITY
Frame
Leak
Potential
Effects of Failure
HVAC
Potential
Failure Mode
Item and
Function
FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin
Risk Öncelik Sayısı (RPN: Risk Priority Number)
Tespit ettiğimiz 3 faktörün çarpımı ile RPN sayısına ulaşırız.
RPN = Şiddet x Gerçekleşme x Tespit Eilebilirlik
Buna göre çerçeve hasarından kaynaklı kaçak için risk öncelik
sayımız 125 (5x5x5) üzerinden
RPN = 5x2x2 = 20
Örnek : Hata Türü ve
HVAC Etkisi (FMEA)
2
2 20
SEVERITY
OCCURANCE
DETECTION
RPN
Action Taken
Responsibility And
Target Completion
Date
Takım Üyeleri:
Albert Einstein, Mühendislik
Louis Pasteur, Mikrobiyoloji
Henry Ford, Üretim
Dr. Robert M. Califf, Regülasyon/Uygunluk
Recommended
Action
RPN
DETECTION
Current
Control
5
OCCURACCE
Viable or
nonviable
Particulat
e failure
Knowledge Pharmaceuticals
Potential Cause(s)
Of Failure
SEVERITY
Frame
Leak
Potential
Effects of Failure
HVAC
Potential
Failure Mode
Item and
Function
FMEA-Ponderosa Proses Tehlikesi: Endotoksin
Hata Türlerinin Öncelik Sıralaması
Tüm hata türleri için RPN hesaplandıktan sonra işe hangi
noktadan başlayacağınıza karar verebilirsiniz. Burada pekçok
parametre ön plana öıkacaktır;
• En yüksek riskten (en büyük RPN sayısı) en düşük riske doğru
sıralayın
• Kaynakların etkin kullanımı (zaman, para, insan gücü)
• En yüksek risk kalemleri için atılacak adımlar, potensiyel
kaynakların azaltılması, engelleme gibi konulara odaklanın
Gözden Geçirme ve Yeniden Hesaplama
 FMEA süreci diğer tüm risk süreçlerinde olduğu gibi yaşayan bir döngüdür.
Parametreler zamanla değişir ve bu RPN değerinizi değiştirir.
 Düzeltici Önleyici faaliyetler sonrası RPN değerleriniz iyileşecek ve sayı
azalacaktır
 FMEA sürecini ürün ve hizmetle birlikte değişen tüm adımlarda takip edin.
 Katsayıları belirlerken çıkacak RPN değerine değil reel duruma odaklanın.
 Objektif olmaya özen gösterin.
Teşekkürler!
www.temizoda.org.tr