Wordtemplate 2

artus® C. difficile QS-RGQ Kit
Performans Özellikleri
artus C. difficile QS-RGQ Kit, Versiyon 1,
4572366
Versiyon yönetimi
Bu belge artus C. difficile QS-RGQ Kiti Performans Özellikleri, Versiyon 1, R1 belgesidir.
Testi gerçekleştirmeden önce www.qiagen.com/p/artus-C-difficile-QSRGQ-Kit-CE adresinde yeni elektronik etiketleme revizyonlarının varlığını
kontrol edin.
Saptama limiti
Saptama limiti (LOD) artus C. difficile QS-RGQ Kiti için 3 toksijenik Clostridium difficile suşu
kullanılarak değerlendirilmiştir: NAP-1/BI/027 suşu, toksin tipi III A+B+ (ATCC® BAA-1870); 1470
suşu, toksin tipi VIII A-B+ (ATCC 43598); ve VPI 10463 suşu, toksin tipi 0 A+B+ (ATCC 43255).
Her suş, büyüme vasatında 2 kat dilüsyonlar kullanılarak seri olarak seyreltilmiş ve her dilüsyonun
bir alikotu negatif dışkı matriksi içeren ATL Tamponuna eklenip 20'lik replikatlar halinde
QIAsymphony RGQ üzerinde çalışılmıştır Her suş için LOD, saptama oranının bakteriyel giriş
filtresine göre plotunun çıkarılması ve probit analizinin yapılmasıyla belirlenmiştir (Şekil 1–3).
artus C. difficile QS-RGQ Kiti için saptama limiti NAP-1/BI/027 suşu için 7,9 CFU/ml, 1470 suşu
için 11,2 CFU/ml ve VPI 10463 suşu için 2,8 CFU/ml şeklindedir. Bu durum bir NAP-1/BI/027
suşundan 7,9 CFU/ml, 1470 suşundan 11,2 CFU/ml ve VPI 10463 suşundan 2,8 CFU/ml
saptanması olasılığının %95 olduğu anlamına gelir.
Aralık 2013
Sample & Assay Technologies
Şekil
1.
Probit
analizi:
NAP-1/BI/027
suşu.
artus
C.
difficile
QS-RGQ Kitinin saptama limiti.
Şekil 2. Probit analizi: 1470 suşu. artus C. difficile QS-RGQ Kitinin saptama limiti.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 2/ 22
Şekil 3. Probit analizi: VPI 10463 suşu. artus C. difficile QS-RGQ Kitinin saptama limiti.
Analitik reaktivite
artus C. difficile QS-RGQ Kitinin analitik reaktivitesi, kitin zamansal ve coğrafi çeşitliliği temsil eden
geniş bir toksijenik C. difficile suşu aralığını saptayıp saptayamadığını belirlemek üzere
değerlendirilmiştir. Suşların 4 ülkeden ve en az 8 eyaletten köken aldığı ve 11 toksin tipinin temsil
edildiği bildirilmiştir. Toplam 27 bakteriyel suş ve karakterize edilmiş klinik izolat (Tablo 1), TE
tamponunda referans suşun 2–3x LOD değerine seyreltilmiş ve artus C. difficile QS-RGQ Kitiyle test
edilmiştir. Test edilen tüm suşlarda C. difficile hedefi saptanmıştır.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 3/ 22
Tablo 1. Analitik reaktivite çalışmalarında test edilen C. difficile suşları
Saptanan
C. difficile
Dahili
Organizma Kimliği
Suş
Toksin tipi
hedefi
kontrol
ATCC* 17857
870
0
+
+
ATCC 17858
1253
n.a.†
+
+
ATCC 43594
W1194
n.a.
+
+
ATCC 43596
545
n.a.
+
+
ATCC 43599
2022
n.a.
+
+
ATCC 43600
2149
n.a.
+
+
ATCC 51695
BDMS 18AN
n.a.
+
+
ATCC 700792
14797-2
n.a.
+
+
ATCC 9689
90556-M6S
0
+
+
ATCC BAA-1382
630
X
+
+
ATCC BAA-1805
n.a.
III
+
+
ATCC BAA-1871
4111
0
+
+
ATCC BAA-1872
4206
0
+
+
ATCC BAA-1873
5283
0
+
+
ATCC BAA-1874
4205
0
+
+
ATCC BAA-1875
5325
V
+
+
ATCC BAA-2155
LBM 0801058
n.a.
+
+
ATCC BAA-2156
LBM 0801040
n.a.
+
+
CCUG‡ 20309
8864
X
+
+
* American Type Culture Collection.
†
n.a.: geçersiz.
‡
Culture Collection, University of Gothenburg, Sweden.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 4/ 22
Tablo 1. Devam
Saptanan
Organizma Kimliği
Illinois VA Hastanesi
izolatı 278
Illinois VA Hastanesi
izolatı 464
Illinois VA Hastanesi
izolatı 4092
Illinois VA Hastanesi
izolatı 5572
Illinois VA Hastanesi
izolatı 3430
Illinois VA Hastanesi
izolatı 1753
Illinois VA Hastanesi
izolatı 5090
Illinois VA Hastanesi
izolatı 3130
†
C. difficile
Dahili
Suş
Toksin tipi
hedefi
kontrol
n.a.†
II
+
+
n.a.
IV
+
+
n.a.
VIII
+
+
n.a.
VIII
+
+
n.a.
IX
+
+
n.a.
XII
+
+
n.a.
XXI
+
+
n.a.
XXII
+
+
n.a. = geçersiz.
Çapraz reaktivite ve enterferans
Hasta numunelerinde mevcut olabilecek mikroorganizmaların bir paneli, bu mikroorganizmaların
tcdA veya tcdB hedeflerinin saptanmasını olumsuz etkileyip etkilemediği veya artus C. difficile QSRGQ Kitiyle çapraz reaktif olup olmadığını belirlemek için test edilmiştir. Üç toksijenik C. difficile
(NAP-1/BI/027 suşu, toksin tipi III A+B+ (ATCC BAA-1870); 1470 suşu, toksin tipi VIII A-B+ (ATCC
43598); ve VPI 10463 suşu, toksin tipi 0 A+B+ (ATCC 43255) negatif dışkı matriksi içeren ATL
tamponunda 2–3x LOD değerine seyreltilmiştir.
Olası enterferans yapıcı organizmalar negatif dışkı matriksi içeren ATL Tamponunda seyreltilip
bakteriler
ve
mantarlar
için
yaklaşık
1
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
x
106
CFU/ml
ve
virüsler
için
sayfa 5/ 22
≥1 x 105 ünite/ml hedef konsantrasyonunda (veya elde edilebilen en yüksek konsantrasyonda) her
C. difficile suşunun varlığında test edilmiştir.
Çapraz reaktiviteyi değerlendirmek için panelden her organizma negatif dışkı matriksi içeren ATL
Tamponunda bakteriler ve mantarlar için yaklaşık ≥1 x 106 CFU/ml ve virüsler için ≥1 x 105
ünite/ml hedef konsantrasyonuna seyreltilmiş ve artus C. difficile QS-RGQ Kitiyle test edilmiştir.
Enterferans yapabilecek organizmaların hiçbiri artus C. difficile QS-RGQ Kitiyle
3 C. difficile
suşunun herhangi birinin saptanmasını olumsuz etkilememiş veya çapraz reaksiyon göstermemiştir
(Tablo 2).
Tablo 2. Enterferans ve çapraz reaktivite için test edilen organizmalar paneli
Enterferans
C. difficile
Test
Edilen Kaynak
Çapraz reaktivite
C. difficile
hedefi
Dahili
hedefi
Dahili
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Organizmalar
Kimliği
Abiotrophia defectiva
ATCC* 49176
+
+
–
+
Acinetobacter baumannii
ATCC 19606
+
+
–
+
Aeromonas hydrophila
ATCC 7966
+
+
–
+
ATCC 15554
+
+
–
+
Bacillus cereus
ATCC 13472
+
+
–
+
Bacteroides fragilis
ZMC† 0601533
+
+
–
+
Campylobacter coli
ATCC 43479
+
+
–
+
C. coli
ATCC 33559
+
+
–
+
C. jejuni ssp. jejuni
ATCC 33292
+
+
–
+
Alcaligenes faecalis ssp.
faecalis
* American Type Culture Collection.
†
Zeptometrix Corporation.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 6/ 22
Tablo 2. Devam
Enterferans
Test
Edilen
Çapraz reaktivite
C.
C.
difficile
difficile
Kaynak
hedefi
Dahili
hedefi
Dahili
Organizmalar
Kimliği
saptandı
kontrol
saptandı
kontrol
Candida albicans
ATCC* 10231
+
+
–
+
Citrobacter freundii
ATCC 8090
+
+
–
+
C. bifermentans
ATCC 638
+
+
–
+
C. botulinum
n.a.†‡
+
+
–
+
C. butyricum
ATCC 19398
+
+
–
+
ATCC 43593
+
+
–
+
ATCC 43601
+
+
–
+
C. haemolyticum
ATCC 9650
+
+
–
+
C. novyi
ATCC 19402
+
+
–
+
C. orbiscindens
ATCC 49531
+
+
–
+
C. perfringens
ATCC 13124
+
+
–
+
C. scindens
ATCC 35704
+
+
–
+
C. septicum
ATCC 12464
+
+
–
+
C. sordellii
ATCC 9714
+
+
–
+
C. sporogenes
ATCC 15579
+
+
–
+
C. difficile
(non toksijenik)
C. difficile
(non toksijenik)
* American Type Culture Collection.
†
n.a.: geçersiz.
‡
Bilgisayar analizi C. botulinum için herhangi bir mikrobiyal enterferans veya çapraz reaktivite
öngörmemiştir.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 7/ 22
Tablo 2. Devam
Enterferans
Saptanan
Test
Edilen Kaynak
Çapraz reaktivite
Saptanan
C. difficile
Dahili
C. difficile
Dahili
hedefi
kontrol
hedefi
kontrol
Organizmalar
Kimliği
Edwardsiella tarda
ATCC* 15947
+
+
–
+
Enterobacter aerogenes
ATCC 13048
+
+
–
+
E. cloacae
ATCC 13047
+
+
–
+
ATCC 51299
+
+
–
+
Escherichia coli
ATCC 23511
+
+
–
+
E. coli O157:H7
ATCC 700927
+
+
–
+
+
+
–
+
Enterococcus faecalis
(vanB)
Helicobacter pylori§
ATCC
43504D-5
Klebsiella oxytoca
ATCC 33496
+
+
–
+
Lactobacillus acidophilus
ATCC 4356
+
+
–
+
Listeria monocytogenes
ZMC† 0801534
+
+
–
+
ATCC 27337
+
+
–
+
ATCC 14029
+
+
–
+
ATCC 25260
+
+
–
+
Peptostreptococcus
anaerobius
Plesiomonas shigelloides
Porphyromonas
asaccharolytica
* American Type Culture Collection.
†
Zeptometrix Corporation.
§
Son konsantrasyon olan ≥1 x 106 kopya/ml ile intakt organizma yerine DNA test edilmiştir.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 8/ 22
Tablo 2. Devam
Enterferans
Saptanan
Test
Edilen Kaynak
Çapraz reaktivite
Saptanan
C. difficile
Dahili
C. difficile
Dahili
hedefi
kontrol
hedefi
kontrol
Prevotella melaninogenica ATCC* 25845
+
+
–
+
Proteus mirabilis
ATCC 25933
+
+
–
+
Providencia alcalifaciens
ATCC 9886
+
+
–
+
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 35554
+
+
–
+
ATCC 14028
+
+
–
+
S. enterica ssp. arizonae
ATCC 13314
+
+
–
+
S. enterica ssp. enterica
ATCC 7001
+
+
–
+
Serratia liquefaciens
ATCC 27592
+
+
–
+
S. marcescens
ATCC 13880
+
+
–
+
Shigella boydii
ATCC 9207
+
+
–
+
S. dysenteriae
ATCC 11835
+
+
–
+
S. sonnei
ATCC 29930
+
+
–
+
Staphylococcus aureus
ATCC 43300
+
+
–
+
S. epidermidis
ATCC 14990
+
+
–
+
Organizmalar
Salmonella choleraesuis
(Typhimurium)
Kimliği
* American Type Culture Collection.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 9/ 22
Tablo 2. Devam
Enterferans
Saptanan
Test
Edilen Kaynak
Çapraz reaktivite
Saptanan
C. difficile
Dahili
C. difficile
Dahili
hedefi
kontrol
hedefi
kontrol
Organizmalar
Kimliği
Streptococcus agalactiae
ATCC* 27541
+
+
–
+
Vibrio parahaemolyticus
ATCC 17802
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
Adenovirüs
Coxsackie virus
Sitomegalovirüs
Ekovirüs
Enterovirüs
Norovirüs
Rotavirüs
İnsan genomik DNA¶
ZMC† 0810110
CF
ZMC 0810075
CF
ZMC 0810003
CF
ZMC 0810023
CF
ZMC 0810047
CF
ZMC 0810086
CF
ZMC 0810041
CF
Promega
G3041
* American Type Culture Collection.
†
Zeptometrix Corporation.
¶
DNA ≥1 x 106 kopya/ml son konsantrasyonunda test edilmiştir.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 10/ 22
Kesinlik
artus C. difficile QS-RGQ Kitinin kesinliği, 2 C. difficile suşundan oluşan 7 üyeli bir panel
kullanılarak değerlendirilmiştir: NAP-1/BI/027 suşu, toksin tipi III A+B+ (ATCC BAA-1870) ve
1470 suşu, toksin tipi VIII A-B+ (ATCC 43598). Panel üyeleri başlangıçta TE tamponunda
seyreltilmiş ve sonra tek bir suşu (NAP-1/BI/027 veya 1470) 3 konsantrasyon ile negatif dışkı
matriksi içeren ATL Tamponu içinde test edilmiştir; pozitif (yaklaşık 2–3x LOD), düşük pozitif (1x
LOD) ve yüksek negatif (<1x LOD). Sadece TE tamponu kullanılarak yedinci bir panel üyesi
(negatif) hazırlanmış ve yine negatif dışkı matriksi içeren ATL Tamponunda test edilmiştir. Elde
edilen veriler her hedef ve dahili kontrol için CT, standart sapma (SS) ve varyasyon katsayısını (%VK)
belirlemek için kullanılmıştır.
Laboratuvar içi tekrarlanabilirlik çalışması için 7 üyelik panel 3'lü replikatlar halinde günde bir kez
toplam 12 gün olacak şekilde test edilmiştir. Testler 2 değişen kullanıcı tarafından tek alet sistemi
(QIAsymphony RGQ) ve tek artus C. difficile QS-RGQ Kiti lotu kullanılarak yapılmıştır.
Tablo 3. artus C. difficile QS-RGQ Kiti için laboratuvar içi tekrarlanabilirliğin özeti
Düşük
pozitif
Yüksek
negatif
Negatif
Ortalama
Ortalama
1,64
30,84
0,47
1,52
33,58
0,64
1,91
30,07
0,55
1,82
32,19
0,99
3,08
34,92
0,68
1,94
29,99
0,72
2,41
34,21
0,91
2,66
36,18
0,23
0,64
29,85
0,52
1,73
30,95
0,55
1,78
33,72
0,45
1,33
29,89
0,41
1,39
32,14
0,65
2,03
35,13
0,63
1,80
29,92
0,53
1,76
34,14
0,66
1,92
36,39
0,03
0,07
30,00
0,44
1,46
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
CT
0,49
CT
29,78
CT
%VK
1470
Pozitif
SS
negatif
%VK
Yüksek
SS
pozitif
tcdB
%VK
Düşük
Ortalama
Panel üyesi
Pozitif
tcdA
SS
NAP-1/BI/027
Suş
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 11/ 22
Lottan lota tekrar üretilebilirlik 3 farklı artus C. difficile QS-RGQ Kiti kullanılarak değerlendirilmiştir.
3 lotun her biri için tek bir çalışma (toplam 3 çalışma olacak şekilde) tek bir alet sistemi
(QIAsymphony RGQ) kullanılarak tek bir kullanıcı tarafından çalışılmıştır. Her çalışma için her panel
üyesi 6'lı replikatlar halinde test edilmiştir (Tablo 4).
Tablo 4. artus C. difficile QS-RGQ Kiti için lottan lota tekrar üretilebilirliğin özeti
%VK
SS
%VK
0,56
1,86
31,13
0,37
1,20
33,74
0,58
1,72
2
30,88
0,59
1,90
31,25
0,33
1,07
34,16
0,46
1,33
3
30,62
0,35
1,13
32,04
0,53
1,64
35,10
0,74
2,11
Genel
30,52
0,59
1,94
31,47
0,57
1,81
34,33
0,81
2,37
1
29,81
0,36
1,21
32,12
0,22
0,69
35,97
0,21
0,59
2
30,81
0,27
0,88
32,38
0,29
0,91
34,86
0,57
1,65
3
30,89
0,38
1,24
33,23
0,26
0,78
36,05
0,55
1,52
Genel
30,50
0,60
1,97
32,57
0,55
1,69
35,56
0,71
2,00
1
29,90
0,47
1,59
34,58
0,09
0,26
n.a.*
n.a.
n.a.
2
30,82
0,29
0,94
34,10
0,49
1,44
n.a.
n.a.
n.a.
3
31,13
0,46
1,47
35,39
0,38
1,08
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,62
0,66
2,17
34,74
0,63
1,81
n.a.
n.a.
n.a.
1
29,95
0,38
1,28
31,12
0,52
1,68
33,90
0,52
1,54
2
30,83
0,36
1,17
30,96
0,52
1,67
34,21
0,78
2,28
3
31,33
0,27
0,85
32,30
0,60
1,87
35,75
0,46
1,28
Genel
30,70
0,67
2,17
31,46
0,80
2,55
34,48
0,96
2,79
CT
SS
30,07
CT
%VK
1
CT
SS
Ortalama
tcdB
Ortalama
Ortalama
tcdA
Lot
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
1470
Yüksek negatif
NAP-1/BI/027
Pozitif
Suş
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 12/ 22
Tablo 4. Devam
%VK
SS
%VK
0,26
0,88
32,23
0,47
1,47
35,16
0,11
0,31
2
30,78
0,34
1,11
32,60
0,44
1,35
35,64
0,55
1,55
3
30,63
0,92
2,99
33,17
0,46
1,38
n.a.*
n.a.
n.a.
Genel
30,48
0,64
2,09
32,67
0,58
1,79
35,45
0,47
1,32
1
29,70
0,45
1,50
34,51
0,10
0,28
n.a.
n.a.
n.a.
2
31,03
0,28
0,89
34,34
0,73
2,12
n.a.
n.a.
n.a.
3
31,23
1,21
3,87
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,65
1,00
3,26
34,41
0,36
1,06
n.a.
n.a.
n.a.
1
30,14
0,33
1,09
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
2
30,62
0,36
1,19
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
3
34,53
0,89
2,59
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
31,77
2,10
6,61
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
CT
SS
30,05
CT
%VK
1
CT
SS
Ortalama
tcdB
Ortalama
Ortalama
tcdA
Lot
Negatif
Yüksek negatif
1470
Düşük pozitif
Suş
Panel üyesi
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Alet tekrar üretilebilirliğini ölçmek için yedi üyelik panel üç farklı QIAsymphony RGQ alet sisteminde
çalışılmıştır. Panel üyeleri altılı replikatlar halinde tek bir kullanıcı tarafından bir artus C. difficile
QS-RGQ
Kiti
lotuyla
test
edilmiştir
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
(bakınız
Tablo
5).
sayfa 13/ 22
Tablo 5. artus C. difficile QS-RGQ Kiti için aletten alete tekrar üretilebilirlik özeti
%VK
SS
%VK
0,36
1,18
31,70
0,36
1,14
35,48
0,27
0,76
2
29,89
0,33
1,10
31,07
0,67
2,15
33,54
0,84
2,50
3
30,34
0,40
1,33
31,16
0,38
1,21
33,64
0,84
2,49
Genel
30,19
0,41
1,35
31,31
0,54
1,72
34,22
1,13
3,31
1
30,33
0,31
1,03
32,97
0,35
1,05
35,62
0,28
0,79
2
29,83
0,43
1,45
31,66
0,31
0,97
35,07
0,92
2,64
3
30,50
0,96
3,16
32,61
0,52
1,60
35,05
0,67
1,90
Genel
30,22
0,67
2,20
32,41
0,68
2,10
35,14
0,74
2,11
1
30,59
0,45
1,47
35,79
0,28
0,79
n.a.*
n.a.
n.a.
2
30,02
0,27
0,90
34,05
1,02
3,00
35,84
n.a.
n.a.
3
30,30
0,37
1,21
33,20
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,30
0,42
1,40
34,49
1,25
3,62
35,84
n.a.
n.a.
1
30,47
0,22
0,72
32,13
0,59
1,84
34,69
0,46
1,31
2
29,41
0,37
1,25
30,38
0,40
1,33
33,73
0,95
2,82
3
30,27
0,32
1,07
31,61
0,37
1,17
34,14
0,62
1,83
Genel
30,05
0,55
1,85
31,38
0,87
2,78
34,19
0,78
2,27
CT
SS
30,33
CT
%VK
1
CT
SS
Ortalama
tcdB
Ortalama
Ortalama
tcdA
Alet
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
1470
Yüksek negatif
NAP-1/BI/027
Pozitif
Suş
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 14/ 22
Tablo 5. Devam
SS
%VK
SS
%VK
33,34
0,32
0,97
35,34
0,28
0,79
2
29,58
0,31
1,04
31,88
0,96
3,01
34,72
0,41
1,17
3
30,06
0,53
1,78
32,22
0,62
1,91
35,39
0,40
1,14
Genel
30,14
0,64
2,14
32,48
0,91
2,80
35,11
0,48
1,37
1
30,55
0,27
0,87
35,82
0,25
0,71
n.a.*
n.a.
n.a.
2
29,40
0,21
0,71
33,51
0,95
2,83
35,67
n.a.
n.a.
3
30,41
0,34
1,11
35,44
0,73
2,07
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,12
0,59
1,95
35,01
1,20
3,43
35,67
n.a.
n.a.
1
30,45
0,32
1,06
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
2
29,71
0,28
0,95
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
3
30,59
0,39
1,28
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,25
0,51
1,68
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
CT
%VK
Ortalama
SS
1,27
CT
Ortalama
0,39
CT
Alet
Ortalama
tcdB
30,78
Negatif
Yüksek negatif
1470
tcdA
1
Düşük pozitif
Suş
Panel üyesi
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Çalışma yerinden çalışma yerine tekrar üretilebilirliği ölçmek için 7 üyeli panel 2 kullanıcı
tarafından 3 çalışma yerinin (IMDx ve 2 harici çalışma yeri) her birinde çalışılmıştır. Bu iki
kullanıcının her biri alternatif test günlerinde 5 çalışma yapmıştır. Panel üyeleri randomize olan ve
kullanıcı için kör durumda 3 replikat halinde test edilmişlerdir. Çalışmayı yapmak için her çalışma
yerinde tek bir QIAsymphony RGQ alet sistemi ve bir artus C. difficile QS-RGQ Kiti lotu
kullanılmıştır (Tablo 6).
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 15/ 22
Tablo 6. artus C. difficile QS-RGQ Kiti için çalışma yerinden çalışma yerine tekrar
üretilebilirlik
%VK
SS
%VK
0,42
1,38
31,85
0,73
2,30
34,32
0,69
2,02
2
30,58
0,51
1,65
32,16
0,80
2,50
34,43
0,71
2,05
3
30,55
0,32
1,05
31,97
0,85
2,65
34,87
0,78
2,25
Genel
30,58
0,42
1,37
32,00
0,80
2,49
34,53
0,76
2,19
1
30,63
0,40
1,30
33,38
0,71
2,14
35,58
0,55
1,55
2
30,73
0,60
1,94
33,27
0,81
2,45
35,01
0,53
1,52
3
30,86
0,62
2,00
33,07
0,84
2,53
35,45
0,69
1,96
Genel
30,74
0,55
1,78
33,24
0,79
2,38
35,36
0,62
1,76
1
30,71
0,35
1,15
34,21
0,54
1,58
35,88
n.a.*
n.a.
2
30,59
0,33
1,09
34,21
0,29
0,86
35,92
n.a.
n.a.
3
30,64
0,47
1,53
34,17
0,57
1,68
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,65
0,39
1,27
34,19
0,45
1,32
35,91
0,16
0,43
1
30,67
0,49
1,58
32,22
0,86
2,67
34,74
0,61
1,76
2
30,69
0,41
1,32
31,74
0,95
2,99
34,66
0,74
2,14
3
30,86
0,33
1,06
31,81
0,78
2,45
34,95
0,70
2,01
Genel
30,74
0,42
1,35
31,92
0,88
2,77
34,78
0,69
1,99
CT
SS
30,61
CT
%VK
1
CT
SS
Ortalama
tcdB
Ortalama
Ortalama
tcdA
Alan
Panel üyesi
Düşük pozitif
Pozitif
1470
Yüksek negatif
NAP-1/BI/027
Pozitif
Suş
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 16/ 22
Tablo 6. Devam
%VK
SS
%VK
0,42
1,37
33,17
0,94
2,83
35,61
0,49
1,38
2
30,51
0,42
1,38
33,06
0,89
2,70
35,62
0,60
1,70
3
30,70
0,33
1,08
33,41
1,08
3,22
35,77
0,46
1,29
Genel
30,65
0,40
1,31
33,20
0,96
2,90
35,65
0,53
1,48
1
30,76
0,46
1,50
34,64
0,14
0,40
36,41
n.a.*
n.a.
2
30,55
0,45
1,46
34,15
0,28
0,83
35,82
n.a.
n.a.
3
30,44
0,42
1,38
34,63
0,27
0,77
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,58
0,46
1,49
34,49
0,31
0,91
36,12
0,42
1,16
1
30,68
0,37
1,20
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
2
30,66
0,47
1,55
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
3
30,67
0,42
1,37
33,58
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Genel
30,67
0,42
1,36
33,58
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
CT
SS
30,74
CT
%VK
1
CT
SS
Ortalama
tcdB
Ortalama
Ortalama
tcdA
Alan
Negatif
Yüksek negatif
1470
Düşük pozitif
Suş
Panel üyesi
Dahili kontrol
* n.a.: geçersiz.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 17/ 22
Bulaşma
Tüm iş akışı için örnekler arasında bulaşma (çapraz kontaminasyon) yokluğu alternatif
pozisyonlarda tüm pozitif ve negatif örneklerin doğru saptanmasıyla ispatlanmıştır. Oluşan pozitif
ve negatif örnekler negatif dışkı matriksi içeren ATL Tamponunda hazırlanmıştır. Yüksek pozitif
örnekler kullanım amacı popülasyonunda hastalıklı kişilerden örneklerin %95'inde bulunan
organizma konsantrasyonunu aşan 4,7 × 106 CFU/ml konsantrasyonunda formüle edilmiştir. Bu
örnekler komple artus C. difficile QS-RGQ iş akışı içinde işlenmiştir. Tüm örnekler doğru şekilde
saptanmıştır.
Olumsuz etkileyen maddeler
Hasta numunelerinde bulunabilecek 23 maddelik bir panel bu maddelerin artus C. difficile QSRGQ Kitinin performansını olumsuz etkileyip etkilemediğini belirlemek için test edilmiştir. Üç
toksijenik C. difficile suşu: NAP-1/BI/027 suşu, toksin tipi III A+B+ (ATCC BAA-1870); 1470 suşu,
toksin tipi VIII A-B+ (ATCC 43598); ve VPI 10463 suşu, toksin tipi 0 A+B+ (ATCC 43255) negatif
dışkı matriksi içeren ATL Tamponunda yaklaşık 2–3x LOD değerine seyreltilmiştir. Her organizmaya
her inhibe edici olabilecek madde eklenmiş ve artus C. difficile QS-RGQ Kitiyle üçlü test yapılmıştır.
Örnekler
ve
markalar
Tablo
7'de
verilmiştir.
Maddelerin
hiç
biri
artus
C.
difficile
QS-RGQ Kitiyle C. difficile saptanması üzerinde inhibe edici bir etki göstermemiştir.
Tablo 7. Olası enterferans için test edilen maddeler
Olası enterferans yapıcı
Test edilen
Madde
madde
Aleve®
Naproksen sodyum
14 mg/ml
Baryum sülfat
Baryum sülfat
5 mg/ml
Prezervatifler
Nonoksinol-9
%7
ExLax®
Sennosidler
0,1 mg/ml
Gaviscon®
Hemoroid jeli
konsantrasyon*
Alüminyum hidroksit ve
magnezyum karbonat
Fenilefrin hidroklorür
0,1 mg/ml
%2 a/h
* Maddelerin fizyoloijk olarak anlamlı konsantrasyonlarını temsil eder.
Tablo bir sonraki sayfada devam ediyor
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 18/ 22
Tablo 7. Devam
Olası enterferans yapıcı
Test edilen
Madde
madde
Imodium®
Loperamid HCl
0,00667 mg/ml
Metronidazol
Metronidazol
14 mg/ml
Mikonazol nitrat krem
Mikonazol nitrat
%2 a/h
Mineral yağı
Mineral yağı
%2 a/h
Islak mendiller
Benzalkonyum klorür
%0,12 a/h
Mukus
Musin
3 mg/ml
Palmitik asit
Palmitik asit
2 mg/ml
Pepto Bismol®
Bizmut subsalisilat
0,87 mg/ml
Preparation H®
Hidrokortizon
%2 a/h
Prilosec® (gecikmiş salınım)
Omeprazol magnezyum
0,5 mg/ml
Stearik asit
Stearik asit
4 mg/ml
Tagamet®`
Simetidin
0,5 mg/ml
Tums®
Kalsiyum karbonat
0,5 mg/ml
Vankomisin HCI
Vankomisin
12,5 mg/ml
Vaseline®
Vazelin
%100
Tam kan
Çinko oksit
Glukoz, hormonlar,
enzimler, demir, vs.
Çinko oksit
konsantrasyon*
%5 a/h
%40 a/h
* Maddelerin fizyoloijk olarak anlamlı konsantrasyonlarını temsil eder.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 19/ 22
Diagnostik performans değerlendirmesi
artus C. difficile QS-RGQ Kitinin performansı 3 harici test yapma yerinde 2013 yılında Amerika
Birleşik Devletlerinde coğrafi olarak ayrı 5 konumdan C. difficile hasta örnekleri kullanılarak test
edilmiştir. Toplam 699 sıvı veya yumuşak dışkı numunesi değerlendirilmiş ve artus C. difficile QSRGQ Kitinin sonuçları doğrudan kültürle elde edilen sonuçlarla karşılaştırılmıştır. Klinik örnekler
tcdA için ≤38,3 ve tcdB için ≤36,5 CT değerleri durumunda pozitif kabul edilmişlerdir. Test edilen
klinik örneklerde, artus C. difficile QS-RGQ Kiti direkt kültürle karşılaştırıldığında C. difficile için
%99 genel diagnostik hassasiyet ve (pozitif prediktif değer %80) ve %97 özgüllük (negatif prediktif
değer %100) göstermiştir (Tablo 8 ve 9).
Tablo 8. C. difficile klinik anlaşma çalışması sonuçları
QS-RGQ Kiti
C. difficile
artus
Direkt kültür
+
–
Toplam
+
84
21*
105
–
1†
593
594
Toplam
85
614
699
* Bildirilen 19 uyumsuz numune (artus C. difficile QS-RGQ pozitif, direkt kültür negatif) alternatif
PCR ve sonrasında iki yönlü sekanslama ile analiz edilmiştir. Bunlar 19'dan 14'ünün toksijenik C.
difficile
için pozitif olduğunu göstermiş ve artus C. difficile QS-RGQ Kiti sonucuyla
anlaşma göstermiştir. Kalan 2 uyumsuz numune test için kullanılamamıştır.
†
Bir uyumsuz numune (artus C. difficile QS-RGQ negatif, direkt kültür pozitif) test için
kullanılamamıştır.
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 20/ 22
Tablo 9. C. difficile klinik anlaşma çalışması sonuçları
%95 CI
Hassasiyet
%99
%94–100
Özgüllük
%97
%95-98
Pozitif prediktif değer
%80
%71-87
Negatif prediktif değer
%100
%99–100
Prevalans
12%
%10-15
Anlaşma
%97
Performans Özellikleri: artus C. difficile QS-RGQ Kit
sayfa 21/ 22
Güncel lisanslama bilgisi ve ürüne spesifik red beyanları için ilgili QIAGEN kiti el kitabı veya
kullanıcı el kitabına bakınız. QIAGEN kit el kitapları ve kullanıcı el kitapları www.qiagen.com
adresinde bulunabilir veya QIAGEN Teknik Servisinden yada yerel distribütörünüzden istenebilir.
Ticari markalar: QIAGEN®, QIAsymphony®, artus®, Rotor-Gene® (QIAGEN Group); Aleve® (Bayer HealthCare LLC); ATCC®
(American Type Culture Collection Corporation); ExLax® (Sandoz Pharmaceuticals Corporation); Gaviscon® (Aventis Holdings
Inc); Imodium® (Johnson & Johnson Corporation); Preparation H® (American Home Products Corporation); Prilosec®
(AstraZeneca AB Corporation); Tagamet®, Tums® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co.); Vaseline® (Unilever Supply Chain,
Inc.). Bu belgede kullanılan tescilli isimler, ticari markalar vs. bu şekilde işaretlenmemiş olsalar bile kanunen koruma altında
olmadıkları düşünülmemelidir.
Aralık-13 © 2013 QIAGEN, tüm hakları saklıdır.
www.qiagen.com
Denmark  80-885945
Italy  800-787980
Singapore  1800-742-4368
Australia  1-800-243-800
Finland  0800-914416
Japan  03-6890-7300
Spain  91-630-7050
Austria  0800-281011
France  01-60-920-930
Korea (South)  080-000-7145
Sweden  020-790282
Belgium  0800-79612
Germany  02103-29-12000
Luxembourg  8002 2076
Switzerland  055-254-22-11
Brazil  0800-557779
Hong Kong  800 933 965
Mexico  01-800-7742-436
Taiwan  0800-665-957
Canada  800-572-9613
India  1-800-102-4114
The Netherlands  0800 0229592
UK  0808-234-3665
China  800-988-0325
Ireland  1800 555 049
Norway  800-18859
USA  800-426-8157
Sample & Assay Technologies