Kordon Kanı Üretiminde Kalite Standartları

KORDON KANI ÜRETİMİNDE
KALİTE STANDARTLARI
Msc. Bio. Fatma Eyüboğlu Ünüvar
Acıbadem Labcell Hücre
Laboratuvarı
TANIM
Anne karnındaki bebeğin besin
ve oksijen ihtiyacını karşılayan
plasenta ile bebek arasındaki
bağlantıyı göbek bağı (kordon)
sağlar.
Doğumdan sonra dışarı atılan
plasentaya bağlı kordonda
bulunan kök hücreden zengin
kan plasental kan, umbilikal kord
kanı ya da kısaca kordon kanı
olarak adlandırılır.
ÜRETİM BASAMAKLARI
MANUEL İŞLEME
OTOMATİZE YÖNTEMLER
KULLANARAK İŞLEME
Biosfae Sepax
AutoXpress
Prepacyte
KULLANIM ALANLARI
Kordon kanı kök hücreleri
yaygın olarak;
• Kan hastalıkları
•Kan ya da kemik iliği kanserleri
•Bağışıklık sistemi hastalıkları
•Oto immun hastalıklar
•Kas hastalıkları
•Kalp ve damar hastalıkları
•Diyabet
•Kanser tedavisi sonrasında
oluşan komplikasyonların
giderilmesi
Use of Umbılıcal Cord Blood to Treat Indıvıduals Havıng A Dısease, Dısorder or Condıtıon, Robert J. Hariri, Florham Park, NJ, Patent Application Publication, Provisional
application No. 60/447,252, ?led on Feb. 13, 2003.
AMAÇ
Yüksek kalite
standartları
altında,
güvenilir
hizmet.
KALİTE KONTROL SÜRECİ
•Ham ürün kabul öncesi kalite
kontrol
•İşlem öncesi kalite kontrol
•Ara üretim kalite kontrol
•Bitmiş ürün kalite kontrol
SÜREÇLER
ÜRETİM SÜRECİ
•İşlem Öncesi
•Ara Ürün Süreci
•Bitmiş Ürün Süreci
•Etiketleme
•Birinci ve ikinci
paketleme
DONDURMA&
BANKA SÜRECİ
• Ürünün
dondurulması
•Donmuş ürünün
bankalanması
HAM ÜRÜN
OPERASYONEL SÜRECİ
•Donör Seçimi
•Bilgilendirilmiş Onam
Formu
•Ham Ürünün
toplanması
•Ham Ürün Paketlenmesi
•Ham Ürün Transferi
BİTMİŞ ÜRÜN
OPERASYONEL
SÜRECİ
•Üçüncü paketleme
•Transfer
•Uygulama
•Takip (Cell Vigilance)
SÜREÇ SORUMLULARI
Operasyon Birimi
Ham ürün kabul öncesi süreçler
Kalite Kontrol Birimi
Ham ürün, Ara Ürün ve Bitmiş Ürün Kalite Kontrol Süreçleri
Kalite Kontrol Birimi
Üretim Süreci
Üretim Birimi
Üretim Birimi
Paketleme ve Transfer
Operasyon Birimi
Dondurma ve Bankalama
Banka Birimi
Uygulama
Klinik Hekim
Klinik Hekim
Klinik Takip
Operasyon Birimi
HAM ÜRÜN KABUL ÖNCESİ KALİTE KONTROL
PARAMETRE
METOD
LİMİT
KAYNAK
HAMSÜREÜRÜN KABUL STANDARTLARI
Takip
Toplanan kordon kanı merkezin belirlediği kabul
edilebilir bir süre içerisinde işleme merkezine
ulaştırılmalıdır
AMBALAJ
Görsel
Ambalaj bütünlüğünün korunmuş olmalıdır
TAŞIMA ISISI
Isı takip
sistemleri
İÇERİK
Görsel
Ambalaj içeriği eksiksiz olmalıdır
ETİKETLEME
Görsel
Etiket ve tanımlama bilgilerinin uyumlu ve
tamamlanmış olması gereklidir
ÖRNEKLER
Görsel
İlgili örnekler ve anne kanı örneklerinin eksiksiz
olması gereklidir
DOKÜMANLAR
Görsel
Doldurulması ve imzalanması gereken dokümanların
eksiksiz olması gereklidir
VİRAL SEROLOJİ
Elisa veya
NAT
sonuçları
RPR
Merkezin belirlediği valide edilmiş ısı aralığında
ulaştırılmış olmalıdır
5th Edition NetCord – FACT
Standards
HBS Ag, Anti-HCv, HIV 1-2 - NEGATİF
VDRL - NEGATİF
TORBA
Görsel
Toplama torbasının sızdırmadığı ve bütünlüğünü
korumuş olması ve içerisinde pıhtı olmaması
gereklidir
HACİM
Tartım
Minumum hacim 50 ml olmalıdır
5th Edition NetCord – FACT
Standards,
Stem Cell Banking Dusco Ilic
Editor
Cord Blood Biology,
Immunology, Banking and
Clinical Transplantation
PARAMETRE
METOD
LİMİT
Tripan Mavisi
Acridine Orange
Etihidium Bromide
7AAD ile Akım sitometri
≥ 85 %
HÜCRE SAYISI
Thoma Lamı
Otomatize Sayım
Cihazları
>5x108
HLA TİPLEME
SSO
SSP
SBT
Serolojik
Otomatize Sistem
Doku Grubu Tayini
İŞLEM ÖNCESİ
CANLILIK
İŞLEM ÖNCESİ
VİRAL SEROLOJİ
Nükleik Asit Testi (NAT)
RPR
KAN GRUBU
Jel santrifügasyon
HBS Ag
Anti-HCv
HIV 1-2
Negatif
KAYNAK
S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M
Torrabadella and JA Madrigal, Quality
rather than quantity: the cord blood bank
dilemma Bone Marrow Transplantation
2010
Cord Blood Biology, Immunology, Banking
and Clinical Transplantation
İnsan doku ve hücre ürünlerinin
ruhsatlandırılması ve bu Ürünlerin üretim,
ithalat, ihracat, depolama ve dağıtım
Faaliyetlerini yürüten merkezler hakkında
tebliğ
VDRL
A,B,O Kan grubu tayini
Cord Blood Biology, Immunology, Banking
and Clinical Transplantation
Tiyoglikolat agar
Tryptic soy broth
STERİLİTE
Aerob (Negatif)
Anaerob (Negatif)
Kanlı Agar
Sabouraud dekstroz agar
Mantar (Negatif)
Cord Blood Biology, Immunology, Banking
and Clinical Transplantation
BİTMİŞ ÜRÜN (İŞLEM SONRASI DONDURMA ÖNCESİ)
PARAMETRE
METOD
LİMİT
CANLILIK
Tripan Mavisi
Acridine Orange
Etihidium Bromide
7AAD ile Akım sitometri
≥ 85 %
HÜCRE SAYISI
Thoma Lamı
Otomatize Kan sayım
Cihazları
>5x108 / unite
KAYNAK
S Querol, SG Gomez, A Pagliuca, M Torrabadella
and JA Madrigal, Quality rather than quantity:
the cord blood bank dilemma Bone Marrow
Transplantation 2010
Nakil için:
> 2,5x107 / kg
CD34
Akım Sitometri
ETKİNLİK
ANALİZİ
CFU
> 6,25x104 / kg
> 6,25x103 / kg
Tiyoglikolat agar
Tryptic soy broth
Aerob (Negatif)
Anaerob (Negatif)
Kanlı Agar
HEMATOKRİT
Sabouraud dekstroz
agar
Mantar (Negatif)
Otomatize Kan Sayım
Cihazı
< %30
Cord Blood Biology, Immunology, Banking and
Clinical Transplantation
Cord blood banking for clinical transplantation, P
Rubinstein, National Cord Blood Program, New
York Blood Center, New York, NY, USA, Bone
Marrow Transplantation (2009) 44, 635–642
UYGULAMA
CANLILIK
CD34
STERİLİTE
CANLILIK
CD34
STERİLİTE
ÜRETİCİ
UYGULAYICI
UYGUN OLMAYAN DURUMDA
HASTADA OLUŞTURACAĞI RİSKLER
Eritrosit azaltımının yeterli
olmadığı durumlarda,
potansiyel toksik
molekküllerin ortaya
çıkması söz konusudur.
Eritrosit stoma
Serbest hemoglobin vs(1)
Göğüs ağrısı
Nefes darlığı
Akut Böbrek yetmezliği
Pulmoner ödem
Kalp yetmezliği
Enfekte
Kordon
Kanı
Enfeksiyöz Bulaş
HES
Kullanımı
Çekirdekli hücre
sayısı, CD34
pozitif hücre
miktarı, canlılık
ve CFU’nun
düşük olması
Engraftman Yetersizliği
Renal Toksisite
Lynn O’Donnell, 20th ISCT Annual Meeting, Paris, France ,Quality & Operations Track 1: Cord Blood Infusions: Current Gold
Standards in Preparing and Testing of Cord Blood Products for Transplantation April 24, 2014
TAKİP (CELL VİGİLİANCE)
YAN ETKİ
İstenmeyen OLAY
ETKİNLİK
TEŞEKKÜRLER