TYLOL-PEDİATRİK-Süspansiyon-ilaç-Prospektüsü

TYLOL SÜSPANSİYON
FORMÜL
Tylol Süspansiyon; bir ölçekte (= 5 ml'de) 120 mg Parasetamol içerir.
Koruyucu olarak metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, tatlandırıcı olarak % 70’lik
sorbitol ve rafine şeker; aroma maddesi olarak ahududu esansı, boyar madde olarak carmoisine
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Parasetamol, klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini
yükseltmek yoluyla analjezik, hipotalamustaki termo-regülasyon merkezi üzerindeki etkisi yolu
ile de antipiretik bir etki gösterir.
İlaç oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan hızlı ve tam olarak emilir. En yüksek
plazma konsantrasyonlarına 10 - 60 dakika içinde ulaşılır. Parasetamol, çoğu vücut dokularına
hızlı ve düzenli olarak dağılır. Plazma yarı ömrü 1,25-3 saattir. Karaciğerde mikrozomal enzim
sistemi ile metabolize olur. Oral alınan parasetamol dozunun yaklaşık % 85'i 24 saat içinde
idrarda serbest ve konjuge parasetamol olarak itrah edilir.
ENDİKASYONLAR
Tylol Süspansiyon; 6 yaşa kadar olan çocuklarda, hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin
semptomatik tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Parasetamol; aşırı duyarlık hallerinde, ağır karaciğer ve böbrek hastalığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Karaciğer, böbrek, kalp, akciğer hastalarıyla daha önce anemisi olanlarda mutlaka doktor kontrolü
altında kullanılmalıdır.
Sayfa 2 (TYLOL SÜSPANSİYON) / Nobel
Hamile ve emziren bayanlarda doktor kontrolü altında kullanılması tavsiye edilir.
Parasetamol, ağrı tedavisinde çocuklarda 5, yetişkinlerde 10 günden fazla süreyle; çocuklarda ve
yetişkinlerde tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39,50C'den yüksek ateş tedavisinde doktora
danışmadan kullanılmamalıdır.
Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda, doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde
karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun
alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda
toksisite görülmesi muhtemeldir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Parasetamol, tedavi dozlarında toksik etki göstermez. Nadiren ürtiker, kaşıntılı makulopapüler
döküntü gibi duyarlık reaksiyonları ile yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda trombositopeni,
lökopeni ve pansitopeni yapabilir. Çok nadir olarak nötropeni, trombositopenik purpura ve
agranülositoz bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER
Tedavi dozunda belirlenememiştir. Yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan
ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin,
indandion deriveleri ile fenotiazinlerle etkileşebilir. Alkol, barbitüratlar ve trisiklik
antidepresanlar parasetamolün hepatotoksisitesini artırabilir.
LABORATUVAR TESTLERİNE ETKİSİ
Parasetamol, üriner 5-HIAA (5-hidroksiindolasetikasit)'in yalancı pozitif test sonuçlarına yol
açabilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ
Tylol Süspansiyon, oral yoldan, sulandırılmadan kullanılır.
Tylol Süspansiyonu kullanmadan önce şişe çok iyi çalkalanmalıdır.
Sayfa 3 (TYLOL SÜSPANSİYON) / Nobel
Önerilen Tylol Süspansiyon dozajı aşağıdaki şekildedir:
0-3 ay arasındakiler
: 2.ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (1/2 ölçek)’lik bir doz
uygundur. Diğer durumlarda ancak doktor önerisi ile kullanılmalıdır.
3 ay - 1 yaş arasındakiler : Günde 3-4 kez 2.5-5 ml (1/2-1 ölçek) (60-120 mg parasetamol).
1-6 yaş arasındakiler
: Günde 3-4 kez 5-10 ml (1-2 ölçek)
(120-240 mg parasetamol).
Önerilen tedavi dozları aşılmamalıdır.
DOZ AŞIMI
Aşırı dozdan şüphe edildiğinde acil olarak ilgili bir sağlık merkezine başvurulur.
İlacın toksik dozlarda alınımından sonraki 2-3 saat içinde bulantı, kusma, karın ağrıları oluşur.
Methemoglobinemi; deri, mukoza, parmak uçlarında siyanoz; ağır vakalarda Santral Sinir Sistemi
stimülasyonu daha sonra ise depresyon, stupor, hipotermi, çabuk soluma; düzensiz, hızlı ve zayıf
nabız, düşük kan basıncı, dolaşım yetmezliği, koma, hepatik nekroz, sarılık, geçici azotemi, renal
tübüler nekroz, hipoglisemi, metabolik asidoz, serebral ödem görülebilir.
Akut parasetamol toksisite tedavisi, semptomatik ve destekleyici tedavidir. İlaç yeni alındı ise
emezis, gastrik aspirasyon ve lavaj uygulanabilir. Antidot olarak 16 saat içinde asetilsistein
önerilir. Aktif kömür ve toz katartikler oral verilen asetilsisteinin absorbsiyonunu
azaltabileceğinden bu maddelerin uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Protrombin zamanı, BUN, kan şeker konsantrasyonu, SGOT, SGPT, bilirübin, kreatinin ve
elektrolit konsantrasyonları da tayin edilmelidir. Sıvı-elektrolit dengesi sağlanmalı, hipoglisemi
varsa tedavi edilmelidir. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu gelişirse laboratuvar değerleri
normale dönene dek ölçümlere devam edilmelidir. Hemodiyaliz faydalı olabilir, periton diyalizi
ise etkisizdir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
100 ml'lik şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte.
Sayfa 4 (TYLOL SÜSPANSİYON) / Nobel
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Tylol Tablet ; 20 tabletlik blister ambalajlarda
Tylol Supozituvar ; 10 supozituvarlık ambalajlarda.
Tylol Fort Supozituvar ; 10 supozituvarlık ambalajlarda.
Tylol 6 Plus Süspansiyon ; 100 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile birlikte.
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi
: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi ve No'su
: 14.01.1997
Üretim Yeri İsim ve Adresi
: NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar 81100
DÜZCE
Prospektüs onay tarihi
: 11.09.2002
Reçete ile satılır.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
181 / 20