InflammaDry® Prospektüsü

InflammaDry® Prospektüsü
NOT: Bu prospektüsü atmayın. Her dispenser
kutusunda sadece bir (1) prospektüs vardır.
Prospektüsün ek kopyaları şu adresteki
indirilebilecek belgeler sayfasında bulunabilir:
www.RPSdetectors.com
IK
V D YX
l2 5:
1 4:
KULLANIM AMACI
InflammaDry, kuru göz durumu olduğu
şüphelenilen hastalarda gözyaşı sıvısında
MMP-9 proteininin artmış seviyelerinin in
vitro olarak saptanması için görsel ve kalitatif
hızlı bir immünoassay testidir. InflammaDry,
kuru göz tanısında diğer klinik değerlendirme
yöntemleriyle birlikte kullanılacaktır. Bu
testin bakım noktalarında mesleki olarak
kullanılması amaçlanmıştır.
25 °C ile 4 °C arasında saklayın. İn vitro
diagnostik kullanım içindir. Yutulmamalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde tutun.
TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI
Gözyaşı
Çalıştayı
(DEWS)
tarafından
tanımlandığı şekilde kuru göz veya
disfonksiyonel gözyaşı sendromu, oküler
yüzeye zarar verebilecek rahatsızlık, görme
bozukluğu ve gözyaşı filminde stabilite eksikliği
belirtileriyle sonuçlanan, multifaktöriyel
bir gözyaşı ve oküler yüzey bozukluğudur.
Oküler yüzeyin enflamasyonu ve gözyaşı
filminde artmış ozmolarite ile birlikte görülür.1
Enflamasyonun, kronik kuru gözün altta yatan
bir nedeni olduğu gösterilmiştir.1
Kuru göz sıklıkla olduğundan az tanı konan,
çok sık görülen bir durumdur. Kuru gözün
şiddeti, zaman zaman göz rahatsızlığı
belirtilerinden terapötik girişim gerektirecek
kronik bir duruma kadar gidebilir. Enflamatuar
mekanizmaların kronik kuru gözün altta yatan
1
Kuru gözün klinik bulguları arasında kornea
boyanması ve kısalmış gözyaşı parçalanma
zamanı vardır. Birçok durumda, azalmış
gözyaşı üretimi varlığını doğrulamak üzere
bir Schirmer gözyaşı testi yapılır.1 Gözyaşı
osmolaritesi veya laktoferrini ölçen başka kuru
göz testleri de mevcuttur.
Kuru göz, üretilen gözyaşı miktarı ile
gözyaşı buharlaşma hızı arasındaki ilişki ve
enflamasyon olması veya olmamasıyla ilgilidir.
Matriks metalloproteinazlar (MMP) oküler
yüzeyde stres altındaki epitelyal hücreler
tarafından üretilen proteolitik enzimlerdir.
Özellikle MMP-9 kuru gözlü hastaların
gözyaşlarında tutarlı olarak yüksek olduğu
gösterilmiş, nonspesifik bir enflamatuar
işarettir.3-19 Çalışmalar daha şiddetli kuru
gözü olan hastalarda daha yüksek MMP-9
seviyelerinin bulunduğunu ve seviyelerin klinik
muayene bulguları ve kontrast hassasiyetiyle
korelasyon gösterdiğini ortaya koymuştur.4
Oküler yüzey enflamasyonu varlığını objektif
önlemler yoluyla tanımlamak kuru göz tedavi
algoritmasını önemli ölçüde etkileyebilir.
Gözyaşlarında MMP-9
MMP-9 kuru gözlü hastaların gözyaşlarında
tutarlı olarak yüksek olduğu gösterilmiş
nonspesifik bir enflamatuar işarettir. MMP9’un insan gözyaşlarında normal seviyeleri
(ng/ml) 3 ng/ml ile 40 ng/ml arasındadır.3-8
Orta derece ila şiddetli kuru gözü olan
hastalarda artmış MMP-9 seviyeleri klinik
muayene bulgularıyla korelasyon gösterir.
Kuru göz durumunda oküler tahriş ve görsel
morbiditenin nedeni korneal epitelyal bariyer
işlevinin değişmesidir. MMP-9 korneal
epitelyal deskuamasyonu düzenlemekte
fizyolojik bir rol oynuyor gibidir. Kuru gözlerde
artmış MMP-9 aktivitesi bozulmuş korneal
epitelyal bariyer işlevi, artmış korneal epitelyal
deskuamasyon ve kornea yüzeyi düzensizliğine
katkıda bulunabilir.16 InflammaDry, kuru
göz hastalığının tanısını doğrulamak için
gözyaşlarında artmış yani ≥ 40 ng/ml MMP-9
seviyelerini saptar.
2
Ortalama MMP-9
Seviyeleri
(ng/ml)
Standart Sapma
(ng/ml)
Üst Aralık
(ng/ml)
10 Dakikada Sonuç
Kuru gözün klinik tanısına belirti ve bulguların
bir kombinasyonunun kullanılması dahildir.1
Tipik olarak doktorlar hastalardan yanma,
batma, rahatsızlık, göz sulanması, yabancı
cisim hissi ve görme seviyesinin değişmesi
varlığını bildirmelerini isterler. Oküler Yüzey
Hastalık İndeksi (OSDI) kuru gözle en sık olarak
ilişkili belirtileri hedeflemek ve miktarını
belirlemek üzere geliştirilmiştir. Terapötik kuru
göz çalışmalarında kuru gözü olan hastaların
taranmasında kullanılan standart bir araçtır.1-2
Gözyaşlarında Normal
MMP-9 seviyeleri
Normal Kontrol
bir nedeni olduğuna inanılmaktadır.1,4 Şu anda
kuru göz tanısı klinik bir muayene temelinde
yapılır ve bazı yardımcı testlerle desteklenir.
Acera et al3
18
23,6
17,4
41,0
Chotikavanich et al4
16
8,4
4,7
13,0
Solomon et al5
17
7,2
2,1
9,0
Leonardi et al6
10
10,5
0,2
11,0
Lema et al7
20
6,9
1,4
8,0
Honda et al8
28
22,7
14,0
37,0
15,2 Geçersiz
Çalışma
Markoullie et al9
38
11,6
Toplam/Ortalama/Aralık
147
12,9
41,0
-
İŞLEMİN PRENSİPLERİ
InflammaDry, Direct Sampling MicroFiltration
(Doğrudan
Örnek
Alma
Mikrofiltrasyon)
teknolojisi
kullanır.
MMP-9 eğer gözyaşı örneğinde mevcutsa
≥ 40 ng/ml konsantrasyonlarda MMP-9’a
spesifik monoklonal ve poliklonal antikorlar
arasında yakalanır.
REAKTİFLER VE MATERYAL
Sağlanan Materyal
InflammaDry testi aşağıdaki materyalleri
içeren iki (2) folyo poşet ve bir (1) tampon
flakonu içerir:
Tampon
Flakonu
Örnek
Toplayıcı
(A)
Test Kaseti
(B)
4. InflammaDry’ı son kullanma tarihinden
sonra kullanmayın.
5. Tüm
numuneler
tehlikeli
olarak
düşünülmeli ve bir enfeksiyöz ajanla
aynı şekilde muamele görmelidir. Yerel,
bölgesel ve ulusal düzenlemelere göre
uygun muamele ve atma yöntemleri
belirlenmelidir.
6. Örneklerin muamelesi sırasında tek
kullanımlık eldivenler giyin ve test
tamamlandıktan sonra ellerinizi yıkayın.
7. Hem InflammaDry hem tampon flakonu
tek kullanımlık maddelerdir. Çoklu
numunelerle kullanmayın.
8. InflammaDry için görsel bir ölçüm
gereklidir. Renkleri değerlendirmeniz
bozuksa test sonucunu yorumlamayın.
9. Sonucu yorumlama aydınlık bir ortam
gerektirir.
10.Aynı InflammaDry testini birden fazla
hastada kullanmayın.
11.InflammaDry, oküler anestezikler ve
topikal boyaların uygulanması veya
Schirmer testinin yapılmasından önce
kullanılmalıdır.
3. Örnek alma yünlü kısmını hastanın alt göz
kapağının iç kısmı (palpebral konjonktiva)
boyunca birkaç yere altı ila sekiz (6-8)
kez yavaşça dokundurun. Yeterli gözyaşı
örneği toplamayı sağlamak için:
• Örnek alma yünlü kısmını palpebral
konjonktiva boyunca temporalden
nazal yöne giderek dokundurun.
• Hastanın göz kırpmasına izin vermek
üzere her iki ila üç (2-3) dokunuşta bir
kapağı bırakın.
• Altı ila sekiz (6-8) dokunuşu
tamamladıktan sonra örnek toplayıcıyı
beş (5) saniye daha inferior nazal
palpebral konjonktivada bırakın.
• Numuneyi toplarken yavaşça dokunun.
Sürüklemeyin.
TEST İŞLEMİ
I. Testi Hazırlama
1. Tüm ambalaj malzemesinde son kullanma
tarihini kontrol edin. Folyo poşetlerde
bir hasar olmadığından emin olun. Folyo
poşetler hasarlıysa kullanmayın.
2. Her folyo poşeti belirtilen perforasyondan
yırtarak açın ve içindekileri çıkarın. Steril
örnek alma yünlü kısmını (C) hasta örneğini
almadan önce bir yere dokundurmayın.
Örnek Alma
Yünlü Kısmı
(C)
Örnek toplayıcı (A) test kasetine (B) kolayca
kurulabilen ayrı paketlenmiş steril bir
bileşendir. Ayrıca test kaseti (B), lateral akış
test stripi üzerine doğru örnek aktarmayı
garanti eder.
Örnek Aktarma
Penceresi (G)
Gereken ama Sağlanmayan Materyal
• Süre Ölçer
• Eldivenler
• Kalite kontrol materyalleri (bakınız harici
kontroller bölümü)
Emici Uç (E) ve
Koruyucu Kapak (F)
Test Kaset
Gövdesi (D)
Daha şiddetli kuru göz
durumlarında örnek
alma yünlü kısmını
nemlendirmek için ek
dokunma gerekebilir.
Gözyaşı
sıvısıyla
doyma durumunda
yünlü kısım parlar.
Gözyaşı hacmi ve bileşimi temelinde yünlü
kısım rengi beyaz veya yer yer pembe
görülebilir.
III. Testin Kurulması
1. Test kaseti gövdesi (D) ve koruyucu kapak
(F) ile test kasetini (B) bulun. Koruyucu
kapağı (F) testten çıkarın. Açılmış test
kaseti bir (1) saat içinde kullanılmalıdır.
2. Testi örnek toplayıcının (A) örnek alma
yünlü kısmını (C) test kaseti gövdesinin (D)
örnek aktarma penceresine (G) yavaşça
yerleştirerek kurun.
3. Test sağlam hissedilinceye kadar belirtilen
yere sıkıca bastırın. Bir çift tıklama testin
uygun şekilde kurulduğuna işaret eder.
Sonuç Penceresi
(H)
II. Bir Örnek Alınması
1. Örnek toplayıcının (A) altında yer alan
örnek alma yünlü kısmını (C) bulun.
2. Göze oküler anestezik veya başka
herhangi bir topikal ilaç uygulanmışsa
bir örnek almadan önce en az iki (2) saat
bekleyin. Alt kapağın iç kısmını (palpebral
konjonktiva) ortaya çıkarmak için hastanın
göz kapağını yavaşça indirin.
IV. Testin Çalıştırılması
1. Tampon flakonunu açın.
2. Emici ucu (E) tampon flakonuna, emici ucun
herhangi bir şekilde bükülmediğinden
3
4
5
Geçersiz Sonuç
Eğer MAVİ çizgi belirmezse test geçersiz
olabilir. Emici ucu (E) tampon şışesine
10 saniye daha batırın. Eğer MAVİ çizgi
yine belirmezse test atılmalı ve yeni bir
InflammaDry testi ile gözden örnek alınarak
hasta tekrar test edilmelidir. Geçersiz test
sonuçları BİLDİRMEYİN. Test sadece 10 μl sıvı
gerektirir ama ikinci bir örnek gerekiyorsa
tekrarlanan dokunma, yeterli bir örnek almak
için gerekli mevcut gözyaşı sıvısını azaltmayla
sonuçlanabilir. Her ek örnek toplama, teste
aktarılan MMP-9 antijen yükünü azaltabilir
veya değiştirebilir. İkinci bir örnek gerekiyorsa,
örnek alma 60 dakika sonra tekrarlanabilir.
POZİTİF
NEGATİF
Sonuç penceresi (H) içindeki arka alan
beyaz olduktan ve 10 dakika geçtikten
sonra test doğru bir şekilde okunabilir. Eğer
sonuç penceresi arka alanında dağınık bir
hareketli dalga varsa veya test 10 dakikadan
sonra negatif ise, yorumlama öncesinde
5-10 dakika daha ek çalışma süresi ekleyin.
Test, testin tamamlanmasından sonra altı (6)
saat içinde okunmalıdır. Bu süreden sonra
sonuçların değişebilmesi mümkündür. Doğru
görsel yorumlama parlak koşullar altında
inceleme gerektirir.
Testin sonuçları sonuç penceresinde (H)
beliren iki (2) çizgiyle belirtilir: kontrol çizgisi ve
sonuç çizgisi. Kontrol çizgisi kontrol bölgesinde
MAVİ bir çizgi olarak görülür. Kontrol çizgisi
testin doğru uygulama ve performansına işaret
eder ve testin geçerli olması için belirmelidir.
Pozitif Sonuç
Kontrol bölgesinde MAVİ bir çizgi ile birlikte
sonuç bölgesinde KIRMIZI bir çizgi pozitif bir
sonuca işaret eder. Düzensiz veya tam olmayan
bir KIRMIZI çizgi örnek alma yünlü kısmı
(C) üzerinde gözyaşı sıvısının eşit olmayan
dağılımı nedeniyledir. KIRMIZI çizginin rengi
soluk, test stripi genişliği boyunca çizgi yer
yer eksik, ya da çizgi renkleri eşit dağılmamış
olsa da sonuç pozitif olarak yorumlanmalıdır.
Pozitif bir sonuç MMP-9 ≥ 40 ng/ml varlığına
işaret eder.
GEÇERSİZ
KALİTE KONTROL
InflammaDry’ın entegre işlem kontrolleri
mevcuttur (aşağıya bakınız). Günlük kalite
kontrol açısından RPS her gün test edilen
ilk örnek için bu dahili işlem kontrollerinin
yapıldığının belgelendirilmesini önerir.
İşlem Kontrolleri
Kullanılmamış bir InflammaDry cihazında
örnek aktarma penceresinde (G) test stripinde
mor bir akış göstergesi vardır.
Kullanılmamış
cihazda
ayrıca sonuç penceresinde
(H) iki (2) silik turuncu çizgi
vardır.
Test geçerliyse kontrol bölgesinde MAVİ bir
çizgi belirir.
Negatif Sonuç
Kontrol bölgesinde sadece bir MAVİ çizginin
bulunması negatif bir sonuca işaret eder.
Negatif bir sonuç < 40 ng/ml altında MMP-9
seviyesine işaret eder.
Kontrol çizgisinin belirmesi yeterli örnek
hacminin doğru uygulanmasına işaret eder.
Kontrol çizgisi geçerli test olarak kabul
edilebilmeleri için tüm testlerde belirmelidir.
Kontrol çizgisi belirmezse testin geçersiz olarak
yorumlanması ve yeni bir InflammaDry testi
kullanılarak gözden tekrar örnek alınmasıyla
tekrarlanması gerekir. Geçersiz test sonuçları
BİLDİRMEYİN. Testi 60 dakika bekledikten
sonra tekrarlayın.
6
7
Sonuçlar mevcut tüm klinik ve laboratuvar
verileri ile değerlendirilmelidir. Sonuçlar klinik
değerlendirme ile anlaşma göstermiyorsa ek
testler yapılmalıdır.
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
2. Test kaseti ve örnek toplayıcıyı kullanımdan
hemen öncesine kadar folyo poşetleri
içinde tutun.
3. Örnek alma yünlü kısmı içinde kullanılan
Dacron® materyal bazı kişilerde alerjik
reaksiyonlara yol açabilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Sonuçlar mevcut tüm klinik ve laboratuvar
verileri
ile
değerlendirilmelidir.
Eğer
sonuçlar klinik değerlendirme ile anlaşma
göstermiyorsa ek testler yapılmalıdır.
V. Sonuçların Okunması ve Yorumlanması
NOT: Test sonuçlarını en az 10 dakika
reaksiyon
süresi
tamamlanmadan
yorumlamayın. Test çalışırken sonuç
penceresi (H) üzerinde hareket eden mor bir
hareketli dalga gözlenebilir.
SAKLAMA VE STABİLİTE
InflammaDry ürününü 25 °C ile 4 °C arasında
saklayın. Hem InflammaDry hem tampon,
dış paket ve kaplarında işaretli son kullanma
tarihlerine kadar stabildir.
emin olarak en az
20 saniye batırın.
3. Emici
ucu
(E)
tampon
flakonundan
çıkarın, koruyucu
kapağı
(F)
tekrar takın ve
testi 10 dakika
boyunca yatay
bir yüzeyde düz
olarak bırakın.
InflammaDry® Prospektüsü
8. InflammaDry, oküler anestezikler veya
topikal boyaların uygulanmasından ya
da Schirmer testinin yapılmasından önce
kullanılmalıdır.
9. Aktif
intraoküler
enflamasyonu
olan hastaların ekarte edilmesi için
biyomikroskop muayenesi gereklidir.
10.Kontakt lens kullanımı veya yakın
zamanda oküler cerrahi geçirmiş hastalar
çalışılmamıştır;
bu
popülasyonlarda
güvenlik ve etkinlik açısından herhangi bir
iddiayı destekleyen bir veri yoktur.
Test çalışırken sonuç penceresi (H) üzerinde
hareket eden mor bir hareketli dalga
gözlenebilir. Sonuç penceresi (H) içindeki arka
alan beyaz olduktan ve 10 dakika geçtikten
sonra test doğru bir şekilde okunabilir. Eğer
sonuç penceresi arka alanında çizgili bir
hareketli dalga varsa veya test 10 dakikadan
sonra negatif ise, yorumlama öncesinde
5-10 dakika daha ek çalışma süresi ekleyin.
Harici Kontroller
InflammaDry harici kontrolleri doğrudan
RPS’den temin edilebilir. InflammaDry harici
kontrolleri iki (2) flakon (bir negatif kontrol ve
rekombinant MMP-9 proteini içeren bir pozitif
kontrol) ve seyrelticiden oluşur. InflammaDry
harici kontrol testi her yeni lotla, her yeni
sevkıyatla ve 30 günde bir yapılmalıdır.
InflammaDry
saptama
limiti
insan
gözyaşlarında insan MMP-9’unun bir
dizi dilüsyonu yoluyla 40 ng/ml olarak
belirlenmiştir.
ÇAPRAZ REAKTİVİTELER
InflammaDry ile olası çapraz reaktiviteleri
belirlemek
için
laboratuvarda
hücre
kültürlerinde oluşturulmuş çeşitli enfeksiyöz
oküler patojenler ve önemli oküler enzimler
uygulanmıştır:
BEKLENEN DEĞERLER
• Staphylococcus aureus
• Metisiline dirençli Staphylococcus
aureus (MRSA)
• Moraxella catarrhalis
• Haemophilus influenzae
• Staphylococcus epidermis
• Streptococcus pneumoniae
• Pseudomonas aeroginosa
• Matriks metalloproteinaz: 1, 2 ve 3
• MMP doku inhibitörü: MMP-1, MMP-2
Kuru göz prevalansı > 50 yaş kişilerde %5 ila
%30 aralığında değişir ve Amerika Birleşik
Devletleri’nde 21 milyon kişide kuru göz
bulunduğu tahmin edilmektedir.1, 20-21 Ulusal
olarak 2003 kişide yapılan bir ankette
Amerikalıların hemen hemen %40’ının kuru
göz belirtileri yaşadığı ve bu belirtiler arasında
kuruluk, yanma, tahriş, bulanık görme,
yabancı cisim hissi ve göz sulanması olduğu
bulunmuştur.1, 22
Harici kontrol siparişi için lütfen bu
prospektüsün “Sipariş ve İrtibat Bilgisi”
kısmına başvurun.
Lütfen harici kontrolleri çalıştırma talimatı için
harici kontroller prospektüsüne başvurun.
Harici kontrollerin her pakette basılı ayrı bir
son kullanma tarihi olacaktır. Son kullanma
tarihinden sonra KULLANMAYIN.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
SINIRLAMALAR
Yedi (7) klinik çalışma yerinde InflammaDry’ın
hassasiyet ve özgüllüğü, yüksek bir Oküler
Yüzey Hastalığı İndeksi skoru ≥ 13 ve
azalmış Schirmer gözyaşı testi < 10, Kısalmış
Gözyaşı Parçalanma Zamanı (TBUT) < 10
ve keratokonjonktival boyanma varlığı ile
yansıtılan bulunması gerekli bir klinik öykü
kombinasyonundan oluşan sık kullanılan
kuru göz diagnostik kriterleri tarafından
tanımlandığı şekilde klinik değerlendirmeyle
karşılaştırılmıştır. Herhangi bir kuru göz
bulgusu veya belirtisi olmayan normal sağlıklı
kontroller de test edilmiş ve bu hastalarda
OSDI < 7, Schirmer gözyaşı testi ≥ 10, TBUT
≥ 10 bulunmuş ve keratokonjonktival
boyanma bulunmamıştır.
1. MMP-9, enflamasyon varlığı açısından
nonspesifik bir göstergedir. Pozitif bir
test sonucu tedavi veya başka takip
kararları açısından tek temel olarak
kullanılmamalıdır.
2. Şiddetli aköz eksiklikli kuru gözü olan ve
6 µl altında örnek hacmi üreten hastalar
yalancı negatif sonuç verebilir.
3. InflammaDry testi bir Schirmer gözyaşı
testi yapılmasından sonraki 20 dakika
içinde yapılmamalıdır çünkü Schirmer testi
MMP-9 degranülasyonunu stimüle edebilir
ve yalancı pozitif bir sonuca neden olabilir.
4. Yakın zamanlı oküler cerrahi veya
enfeksiyon, artmış MMP-9 seviyelerine
neden olup yalancı pozitif bir sonuca yol
açabilir.
5. Topikal veya oral steroidler, siklosporin,
tetrasiklin ve topikal azitromisin gibi bazı
ilaçların metalloproteinaz aktivitesini
inhibe ettiği bilinmektedir. Bu ilaçların
kullanılması yalancı negatif sonuçlara
neden olabilir.
6. Bu testle elde edilen sonuçlar, özellikle
yorumlaması zor olan silik test çizgileri
durumunda doktorun elindeki diğer klinik
bilgilerle birlikte kullanılmalıdır.
7. Testin 45 °C veya üstü sıcaklık ve %60 veya
üstü nemli bir ortamda çalıştırılması
hassasiyeti arttırabilir ve yalancı pozitif bir
sonuca neden olabilir.
8
Kritik Kriterler
N=206
InflammaDry
7
+
-
+
121
4
-
22
59
P Değeri
Hassasiyet
%85 (121/143)
%95 GA [78,7-90,5]
P < 0,0001
Özgüllük
%94 (59/63)
%95 GA [87,6-99,7]
P < 0,0001
Genel Anlaşma
%87 (180/206)
%95 GA [82,9-91,9]
Pozitif
Prediktif Değer
%97 (121/125)
%95 GA [%93,7-%99,9]
Negatif
Prediktif Değer
%73 (59/81)
%95 GA [%63,2-%82,5]
9
•
•
•
•
8
Alcon, Alcaine
Alcon, Azopt
Alcon, Econopred
Alcon, Nevanac
Alcon, Pataday
Alcon, Systane
Alcon, Tobra Dex
Alcon, Travatan
Alcon, Vigamox
Allergan, Acular LS
Allergan, Alphagan
Allergan, Combigan
Allergan, Elestat
Allergan, FML
Allergan, Lastacaft
Allergan, Lumigan
Allergan, Optive
Allergan, Pred Forte
Allergan, Refresh Liquigel
Allergan, Refresh Tears
10
10.Hadassah J, Bhuvaneshwari N, Rao U, et al.
Evaluation of succinylated collagen bandage
lenses in corneal healing by the expression
of matrix metalloproteinases (MMP-2 and
MMP-9) in tear fluid. Ophthalmic Res.
2009;42(2):64-72.
11.Sobrin L, Liu Z, Monroy DC, et al. Regulation
of MMP-9 activity in human tear fluid and
corneal epithelial culture supernatant. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 2000; 41(7):1703-9.
12.Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, et al. Tear
fluid gelatinase B activity correlates with
IL-1alpha concentration and fluorescein
clearance in ocular rosacea. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 1999; 40(11):2506-12.
13.Oh JY, In YS, Kim MK, et al. Protective
effect of uridine on cornea in a rabbit dry
eye model. Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1102-9.
14.Pflugfelder SC, de Paiva CS, Tong L, et al.
Stress-activated protein kinase signaling
pathways in dry eye and ocular surface
disease. Ocul Surf. 2005;3(4 Suppl):S154-7.
15.Luo L, Li DQ, Corrales RM, et al. Hyperosmolar
saline is a proinflammatory stress on the
mouse ocular surface. Eye Contact Lens.
2005;31(5):186-93.
16.De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, et
al. Corticosteroid and doxycycline suppress
MMP-9 and inflammatory cytokine
expression, MAPK activation in the corneal
epithelium in experimental dry eye. Exp Eye
Res. 2006 Sep; 83(3):526-35.
17.Luo L, Li DQ, Doshi A, et al. Experimental
dry eye stimulates production of
inflammatory cytokines and MMP-9 and
activates MAPK signaling pathways on the
ocular surface. Invest Ophthalmol Vis Sci.
2004;45(12):4293-301.
18.Pflugfelder SC, Farley W, Luo L, et al. Matrix
metalloproteinase-9 knockout confers
resistance to corneal epithelial barrier
disruption in experimental dry eye. Am J
Pathol. 2005;166(1):61-71.
19.Li DQ, Chen Z, Song XJ, et al. Stimulation
of
matrix
metalloproteinases
by
hyperosmolarity via a JNK pathway in human
corneal epithelial cells. Invest Ophthalmol
Vis Sci. 2004;45(12):4302-11.
20.Market Scope. Report on the Global Dry Eye
Market. St. Louis, Mo: Market Scope, 2004.
21.Multi-sponsor surveys, Inc. Gallup study of
dry eye sufferers. Princeton, NJ, 2006.
22.Schaumberg, DA, Buring JE, Sullivan DA, et
al. Hormone replacement therapy and dry
eye syndrome. JAMA 2001;286:2114-2119.
REFERANSLAR
1. Definition and Classification of Dry Eye.
Report of the Diagnosis and Classification
Subcommittee of the Dry Eye Work Shop
(DEWS). Ocular Surface 2007;5:75-92.
2. Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen
G, et al. Reliability and validity of the Ocular
Surface Disease Index. Arch Ophthalmol
2000;118(5):615-621.
3. Acera A, Rocha G, Vecino E, et al.
Inflammatory markers in the tears of patients
with ocular surface disease. Ophthalmic Res.
2008 Oct; 40(6):315-21.
4. Chotikavanich S, de Paiva CS, Li de Q,
et al. Production and activity of matrix
metalloproteinase-9 on the ocular surface
increase in dysfunctional tear syndrome.
Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;
50(7):3203-9.
5. Solomon A, Dursun D, Liu Z, et al. Pro- and
anti-inflammatory forms of interleukin-1 in
the tear fluid and conjunctiva of patients
with dry-eye disease. Invest Ophthalmol Vis
Sci. 2001;42(10):2283-92.
6. Leonardi A, Brun P, Abatangelo G, et
al. Tear levels and activity of matrix
metalloproteinase (MMP)-1 and MMP-9
in vernal keratoconjunctivitis. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 2003;44(7):3052-8.
7. Lema I, Sobrino T, Durán JA, et
al.
Subclinical
keratoconus
and
inflammatory molecules from tears. Br J
Ophthalmol. 2009;93(6):820-4.
8. Honda N, Miyai T, Nejima R, et al. Effect of
latanoprost on the expression of matrix
metalloproteinases and tissue inhibitor of
metalloproteinase 1 on the ocular surface.
Arch Ophthalmol. 2010;128(4):466-71.
9. Markoulli M, Papas E, Cole N, et al. The
effect of contact lens wear on the diurnal
profile of matrix metalloproteinase-9 and its
inhibitor in the tear film. Poster presented at
the 6th International Conference on the Tear
Film and Ocular Surface: Basic Science and
Clinical Relevance. Florence, Italy. 24 Sept
2010.
Merck, Trusopt
Vistakon, Iquix
Vistakon, Quixin
Wilson, Proparakain
Dikkat: Topikal oftalmik ilaçlar çeşitli
formülasyonlarda gelir ve bazı formülasyonlar
(yani jeller, merhemler, vs.) gözyaşı filminde
diğerlerinden daha uzun kalabilir. Bu nedenle
InflammaDry testini böyle bir ilaç kullanıyor
olabilecek bir kişide kullanırken dikkatli
olunmalıdır çünkü bazı ilaçlar eğer oküler
yüzeyde mevcutlarsa hatalı sonuçlara yol
açabilirler. Ayrıca bazı ilaçlar eğer bir örnek
alınmasından hemen önce kullanılırlarsa
hatalı sonuçlara yol açabilirler. Eğer göze bir
oküler anestezik veya başka herhangi bir
topikal ilaç uygulanmışsa bir örnek almadan
önce en az iki (2) saat bekleyin.
ENTERFERANS YAPICI MADDELER
Klinik sonuçlar aşağıda özetlenmiştir:
Lottan lota tekrar üretilebilirlik üç (3) farklı
InflammaDry lotuyla test edilmiştir. Üç (3) lot
arasında 0 ila 160 ng/ml aralığında yedi farklı
MMP-9 konsantrasyonuyla üç kopya halinde
test etme yoluyla değerlendirildiği şekilde bir
değişkenlik görülmemiştir.
Enterferans yapan ilaçlar:
Aşağıdaki göz ilaçları InflammaDry ile
enterferans açısından test edilmiş ve herhangi
bir enterferans göstermemiştir. Özgüllük
kontrolü için örnek alma yünlü kısmına
seyreltilmemiş ilaç uygulanmıştır. Hassasiyet,
insan gözyaşlarında kesme seviyesinde
rekombinant MMP-9 proteini ve ilgili ilacın 1:1
karışımlarıyla kontrol edilmiştir.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergan, Zymar
AMO, Blink Tears
AVS, Thera Tears
Bausch + Lomb, Alrex
Bausch + Lomb, Lotemax
Bausch + Lomb, Zylet
Falcon, Gentamisin Sülfat
Falcon, Polimiksin B Sülfat
Falcon, Timolol
Inspire, AzaSite
Ista, Bepreve
Ista, Xibrom
Medpoint, Optivar
Novartis, GenTeal
Novartis, Voltaren
Novartis, Zaditor
Pfizer, Visine
Pfizer, Xalatan
Sigma-Aldrich, İnsan IgA (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, İnsan Laktoferrin (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Transferrin (1 mg/ml)
Vistakon, Betimol
Ancak aşağıdaki ilaçlar yalancı pozitif veya
yalancı negatif sonuçlar gösterir; bu nedenle
InflammaDry ile test yapılmasından önceki iki
(2) saat içinde aşağıdaki ilaçların uygulanması
durumunda hastalar InflammaDry ile test
edilmemelidir.
Tüm
izolatlar
insan
numunesinden
kültürle
üretilmiştir.
Süspansiyonların
konsantrasyonları süpernatanın ml’si başına
500.000 ila 1.500.000 mikroorganizma
(virüs, bakteri) olmuştur. Herhangi bir pozitif
test çizgisi gelişmemiştir ve 10 µl kültür
süspansiyonu test edildiğinde bu türlere karşı
herhangi bir çapraz reaktivite görülmemiştir.
Hiçbir oküler enzim bir çapraz reaktiviteye
neden olmamıştır.
Kuru göz prevalansı yaşla birlikte artar
ve kadınlarda çok daha sıktır. Diğer risk
faktörleri arasında bazı ilaçların kullanılması,
otoimmün enflamatuar bozukluklar, kontakt
lens kullanımı, LASIK ve refraktif cerrahi ile
menopoz vardır.1
Doğru kontrol sonuçları elde edilmezse
hastaları test etmeden test kontrolünü
tekrarlayın
veya
+1.941.556.1850
numarasından RPS ile irtibat kurun.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
SAPTAMA LİMİTİ
TEKRAR ÜRETİLEBİLİRLİK ÇALIŞMASI
Örnekler saflaştırılmış MMP-9 proteiniyle
stabilize edici tamponda hazırlanmıştır.
Zayıf pozitif ve zayıf negatif örneklerin
ve ayrıca pozitif ve negatif kontrollerin
bir kombinasyonu olan sekiz (8) örnek
test edilmiştir. Laboratuvar teknisyenleri
tarafından arka arkaya 20 gün içinde toplam
160 test yapılmış ve laboratuvar dışında
kişilerce yorumlanmıştır. Laboratuvar dışı
kişilerin pozitif ve negatif örnekleri saptama
yeteneğinin testler arası hassasiyeti %100
iken sinyal gücü yorumlamaları zayıf pozitif
örnekler için değişkenlik göstermiştir.
9
11
SİPARİŞ VE İRTİBAT BİLGİSİ
hRPS-ID-20-U
InflammaDry 20’li Paket
hRPS-DESTD
InflammaDry Harici Kontroller
IK
V D YX
l2 5
1 4:
A.B.D. patentlerinin bir listesi için şurayı
ziyaret edin:
www.RPSdetectors.com/patents
İrtibat Bilgisi ve Teknik Destek
M Üretici ve Amerika Birleşik Devletleri
Temsilcisi
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240
A.B.D.
t: 1.941.556.1850 • f: 1.941.556.1851
[email protected]
RPSdetectors.com
P Avrupa Temsilcisi
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Almanya
t: 49.6894.58.10.20 • f: 49.6894.58.10.21
www.mt-procons.com
SPEC-MKT-067.0-TR
Yürürlüğe Girme Tarihi: Mayıs 2014
10
12
11
13
12
14
16