3.grup tüp bebek

12)VİTRİFİKASYON
KİT TEKNİK ŞART
I. Oosit, Embryo ve Blastosistlerin
kullaru lmalıd ır.
Vitrifikasyon
yöntemi
ile dondurulması
amacı ile
2.
Ürün Equilihrnıion
3.
Vitrificaıion
4.
Anıibivotik
5.
Equilihration
solusyonu
protein kaynağı olarak Dextran Serum SupJement
içermelidir.
6.
Viuifikasyon
solusyorıu protein kaynağı olarak Dextrarı Serum Suplemerıt
içermelidir
7.
Ürünün endotoxin
Solution
Ürün
ıO.
Urünün
- ES (white cap) i x 1 ml. Vials içermelidir
- VS (bluc cap) 2 x i ml Vials içermelidir.
olarak gcnıamycin
8. Sterilite seviyesi
9.
Solution
AMESİ
içermelidir.
LAL testi yapılmış
(SAL)
2-8 derece arasında
olmalıdır.
i 0-3 olmalıdır.
saklanmal
raf ömrü üretim tarihinden
ıdır
itibaren
i yıl olmalıdır.
13)VİTRİFİKASYON
1. Vitrifikasyon
ÇÖZME THA W TEKNİK ŞARTNAMESİ
yöntemi
ile dondunılan
Oosit, Embryo ve Blastosistlerin
çözdürülmesi
amacı ile kullanılmaktadır.
2.
Ürün Çözme
Solusyonu
.seyreltme
solusvorıu
ve Yıkama solusyonlarından
olusmaktadır.
3. Urün hepes buller içermelidir.
4. Antibiyotik
).
olarak genıamycin
içermelidir.
Protein kaynağı olarak Dextran Serum Suplernent
6. Ürünün endotoxin
içermelidir.
LAL testi yapılmış olmalıdır.
7. Sterilite seviyesi (SAL) 10-3 olmalıdır.
8. Ürün 2-8 derece arasında saktanmalıdır.
9. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden
itibaren i yıl olmalıdır.
\~
14)SPERM FREEZE KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ
ve gliserol içermelidir.
1. Ürün test yolk buffer ,gentamycin
2. Ürün içeriğinde
12% oranında
gliserol olmalıdır.
3. Ürün 20 x 5 ml 'lik ambalajlarda
4.
Ürün -lOderece
sıcaklıkta
5.
Ürünün raf ömrü üretim tarihinden
olmalıdır.
saklanmalıdır.
itibaren 2 yılalmalıdır.
17)OOSİT KUMULUS HÜCRE TEMİzLEME
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
ENZİMİ (Hyaluronidase Solution)
Ürün HSA 'htamponlanmış
H'TFmedium ile birlikte kullanılmalıdır
Ürün 1Oug/ml gcntamicinsulfate
içermelidir
ve 5 mg/ml HSA ie kullanılmalıdır
Ürün 80 lU/ml Hyalurorıidaseenzimi
içermelidir.
Ürün kullanıma hazır olmalıdır.
Her ürün lotu analiz sertifikası içermelidir.
Ürünün enzim aktiviteleri kontrol edilmiş olmalıdır.
Ürün üretim tarihinden itibaren 2-8 derecede 9 ay saklanabilmelidir.
Ürün 2-8 derecede transport yapılabilmelidir
Ürün 5x ı .Orn l, ambalajda
olmalıdır
18)Sperm
lmmobilizasyon
Solusyonu
1. Ürün sperm immobilizasyonu
için 10% PVP içermelidir.
2. Ürün 5 mg/ml (0.5%) human serum albumin içermelidir.
3. Ürünün endotoxin
LAL testi yapılmış
olmalıdır.
4. Sterilite seviyesi (SAL) ı0-3 olmalıdır.
5. Ürün 2-8 derece arasında saklanmalıdır.
6. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 6 ayalmalıdır.
7. Ürün SxO.S ml ambalaj da olmalıdır.
ı9)DIŞ ORTAM MEDİuMU
ı.
Ürün atmosferik
ortamda
gamet ve embryonun
mikromanipilasyon
işlemlerine
sağlamalıdır.
2. C02 inkubatör kullanımı gerektirmemelidir.
3. Ürün içeriğinde tamponlama için 21 mM hepes ve 4 mM sodyum bikarbonat
kullanılmalıdır.
4. Ürün antibiyotik olarak gentamycin içermelidir.
5. Ürünün endotoxin LAL testi yapılmış olmalıdır.
6. Tek hücreli MEA testi olmalıdır.
7. Sterilite seviyesi (SAL) 10-3 olmalıdır.
8. Ürün 2-8 derece arasında saklanmahdır.
9. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 180 gi.in olmalıdır.
10. Ürün 100 ml ve 500 ml ambalajcia olmalıdır.
olanak
20)EMBRİYO KÜLTÜR MEDİuMU
i.
2.
3.
4.
5.
Ürün embriyonun
fertilizasyon
aşamasından
5/6. Güne kadar gelişimine
olanak
sağlamalıdır.
Ürün içeriğinde tamponlama için sodıuınbicarbonat
kullanılmış olmalıdır.
Ürün fertilizasyonaşamasından
.cleavage aşaması ve Blastosist aşamasında
embriyonun gelişimini sağlayacak kornplex bir medturn olmalıdır.
C02 İnkubatöründe
kullanılmak için dizayn edilmiştir.
Ürünün tüm ürün lotlan MEA ,Endotoxin seviyesi ve steril testlerinden geçmiş
olmalıdır.
6. Tüm sonuçlar lot bildirilerek analiz sertifikası almış olmalıdır.
7. Ürün içeriğinde glukoz, alanyleglutamin
(stabil alanyleglutamin),
olmayan arnine asitler ve antieksidan olarak sitrik asit içerir.
8. Üretim tarihinden itibaren 90 gün raf ömrü olmalıdır.
9. Saklama koşulları 2-8 derece olmalıdır.
lO. Ürün 60 mlIik arnbalajda olmalıdır
11. Ürün antibiyotik olarak gentarnycin içermelidir.
12. Protein ilave edilebilmelidir.
temel ve temel
21)OOSİT ASPİRASYON MEDYUMU
1. Hücre kültürü çalışmalarına
uygun bir medyum
2.
3.
4.
5.
6.
7.
olmalıdır.
L-Glutamin içermelidir.
25 mM HEP ES içermelidir.
Fenol kırmızısı içermelidir.
500 ml'lik şişelerde ambalajlı olması gereklidir.
Depolama şekli karanlıkta 2-8°( arasında olmalıdır.
Rafömrü üretimden sonra iki yıl olmalıdır.
MEDYUM
1- Ürün steril filtre edilmiş,
KAPLAMA
aseptik işlenmiş,
YAGI
yüksek kalitede
hafif mineral
yağ içeriğinde
olmalıdır.
2- Ürünün endotoxin
3- Ürünün
4-
Ürün
5- Ürün
6-
LAL testi yapılmış
MEA (Fare Embriyo
ı SAL sterilite
ı5-30 oc arasında
0-3
Ürün kullanıma
Testi)
seviyesini
ı00
biyouyumluluğu
karşılamak
saklanabiliyor
test edilmiş olmalıdır,
üzere valide edilmiş olmalıdır.
olmalıdır.
hazır olmalı ve yıkama gerektirmemelidir.
7- Ürünün raf ömrü üretim tarihinden
8- Ürün
olmalıdır.
ml ambalajda
olmalıdır.
itibaren 2 yıl olmalıdır.
23) İNSAN SERUM ALBUMİNİ SOLUSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün 84% oranında
2.
Ürünün endotoxin
HSA ve 16%oranında
LAL testi yapılmış
3. Tek hücreli MEA testi olmalıdır.
4. İnsan kaynaklı kullanılan mataryeller
içermelidir.
olmalıdır.
FDA kriterlerine
5. Sterilite seviyesi (SAL) i 0-3 olmalıdır.
6. Ürün üretimden itibaren 2 yıl raf örnrüne
7. Ürün 2-8 derece sıcaklıkta
Alpha ve Beta Globulin
saklanmalıdır.
uygun olmalıdır.
sahip olmalıdır.
S6)EMBRYO BIOPSY MI~l)1Uıvı
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ürün. irnplantasyondan
önce genetik tcshiste blastornerleri ayırma işleminde
kul lanı lınalıd i r.
Ürün kullaruma hazır olmalıdır.
Ürün
ve
iyonları içermelidir.
Ürün protein bileseni olarak5mg/ml
I-ISA içermelidir.
Ürün antibiyotik bileşeni olarak i Omg/ml Gentamisin Sülfat içermelidir.
Ürünün tamponlama
sistemi HEPES ve Sodyum Bikarbonat bileşiminden
oluşmalıdır.
Ürün içeriğinde rekorubinant insan insülini bulunmamalıdır.
Ürünün tüm lotları Fare Embriyo Testi (MEA) ile biyouyumluluk,
Limulus Amebosit
Lizat (LAL) metodoloj isi ile endotoksin ve güncel USP Sterilite Testi ile sterilite
testlerinden geçmiş olmalıdır.
Tüm sonuçlar lot bildirilerek
analiz sertifikası alınış olmalıdır.
Ürünün sterilite güvence düzeyi (SAL) 10-3 olmalıdır.
Ürünü saklaımı koşulları 2°-8°C sıcaklıkları
Ürün 2x20 ml, Tik arnbalajda
olmalıdır.
arasında
olmalıdır.