1 / 10 KULLANMA TALİMATI RİTALİN® 10 mg tablet Ağızdan alınır

KULLANMA TALİMATI
®
RİTALİN 10 mg tablet
Ağızdan alınır.
 Etkin madde: Her bir tablet 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
 Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat, laktoz, buğday nişastası, jelatin, magnezyum stearat
ve talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
 Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
 Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
 Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
RİTALİN nedir ve ne için kullanılır?
RİTALİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİTALİN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
RİTALİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
RİTALİN nedir ve ne için kullanılır?
RİTALİN tabletler, etkin madde olarak 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
RİTALİN, 30 adet beyaz, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir yüzünde “CG”, diğer yüzünde
“A/B” basılı ve çentikli tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
RİTALİN, bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.
RİTALİN, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisi için kullanılır.
 6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılır.
 Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten
sonra kullanılır.
RİTALİN 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde
güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. RİTALİN beynin
normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi),
konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur. İlaç
aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir:
1 / 10




Psikolojik
Eğitimsel
Sosyal terapi
Metilfenidat tedavisi, çocuk ve / veya ergen psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve
kullanılmalıdır. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, bu tedavi programlarıyla
yönetilebilir.
DEHB Hakkında:
DEHB’li çocuklar veya gençler,
 Hareket etmeden oturmak veya
 Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.
Bu davranış bozuklukları onların hatası değildir.
Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Günlük yaşamda problemler
yaşayabilirler. DEHB’li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir.
Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.
Bu rahatsızlık çocuğun ya da gencin zekasını etkilemez.
RİTALİN, narkolepsinin yani uyku nöbetlerinin tedavisinde de kullanılır.
Narkolepsi, bir uyku nöbeti bozukluğudur. Narkolepsisi olan hastalarda, geceleri yeterince
uyumalarına rağmen gündüzleri tekrarlanan karşı konulmaz uyku nöbetleri ortaya çıkar.
RİTALİN, bu tür hastalarda gündüzleri ortaya çıkan aşırı uyku halini hafifletir.
Narkolepsi tanısı, uyanıklık-uyku düzenleri kaydedilerek bir doktor tarafından konmalıdır.
RİTALİN’in nasıl etki gösterdiği ya da size ya da çocuğunuza neden verildiği hakkında
herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
2.
RİTALİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİTALİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Metilfenidata ya da RİTALİN’in bu kullanma talimatında listelenen diğer bileşenlerine
karşı alerji (aşırı duyarlılık) varsa (Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız hekiminize
danışınız),
 Tiroidle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
 Göz içi basıncınızda artma (glokom) varsa,
 Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir),
 Kendinizi aç hissetmemek ya da yemek istememek gibi çeşitli yeme problemleriniz varsa
(iştahsızlık gibi),
 Çok yüksek kan basıncınız ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya sebep olabilen kan
damarlarınızda daralma varsa,
 Kalp hastalığı öykünüzün olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve
rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmuşsanız),
 Önceden beyin damarları ile ilgili hastalıklarınız (örn., serebral anevrizma, vaskülit,
daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da felç) varsa,
 Ruhsal çöküntü (depresyon) için “monoamin oksidaz inhibitörü” (MAO) diye adlandırılan
bir ilaç kullanıyorsanız veya son 2 hafta içerisinde bir MAO aldıysanız,
 ‘Psikopatik’ ya da ‘borderline kişilik’, anormal düşünceler ya da görüntüler veya
‘şizofreni’ olarak adlandırılan bir hastalık, şiddetli ruhsal problem belirtileri [kendinizi
öldürüyormuş gibi hissetmek, kendinizi çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissettiğiniz
2 / 10
şiddetli depresyon, olağandışı olarak kendinizi çok heyecanlı, çok hareketli ve
kısıtlamasız hissettiğiniz mani (taşkınlık nöbeti) gibi] şeklinde zihinsel sağlık
problemleriniz varsa.
Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse RİTALİN kullanmayınız.
Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz RİTALİN almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla
görüşünüz. Çünkü RİTALİN bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
RİTALİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
 Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon, sara nöbeti) olmanız ya da normal olmayan beyin
dalgalarınızın olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelgede),
 İlaç, uyuşturucu ya da alkol bağımlılık öykünüz varsa,
 Kadınların adet dönemlerinin başlaması (bkz. hamilelik ve emzirme dönemi),
 Tikler veya kontrolsüz konuşma veya vücut hareketiniz varsa (Tourette hastalığı) varsa ya
da ailenin diğer üyelerinin herhangi birinde Tourette hastalığı varsa,
 Yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa,
 Kalple ilgili herhangi bir hastalığınız varsa (Yukarıdaki “Kullanmayınız” bölümünde yer
alanlardan farklı olarak),
 “Kullanmayınız” bölümündekiler dışındaki diğer ruhsal bozukluklar:
 Ruh hali dalgalanması (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu
duygudurum bozukluğu),
 Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
 Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
 Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
 Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
 Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
 Depresif ya da suçlu hissetme
durumları olması halinde dikkatli kullanınız.
 Normal olmayan şekilde uzun veya ağrılı ve sık olarak görülen ereksiyonunuz varsa
doktorunuza başvurunuz.
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da
eczacınıza danışınız. Çünkü RİTALİN bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi
ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini takip etmek isteyecektir.
Metilfenidat almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için RİTALİN’in doğru ilaç olup olmadığına karar
vermek içindir. Doktorunuz :
 Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
 Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
 Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
 Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf
düşüncelere sahip olup olmamasını,
 Ailede ‘tik’(aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler,
tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
3 / 10

Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya
davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip
edecektir (manikten depresif olma haline giden tablo – iki uçlu duygudurum bozukluğu).
Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar
bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını
kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun Metilfenidat’ ın sizin ya da
çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da
çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin
yapılmasına da karar verebilir.
Ameliyat olma
Siz/çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik
kullanılacaksa, RİTALİN ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan
basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.
İlaç testi
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle RİTALİN’i
dikkatli kullanınız.
RİTALİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİTALİN tablet aç veya tok karnına alınabilir. Bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
RİTALİN alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu
nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilfenidat’ın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi
bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Doktor tarafından özellikle verilmediği takdirde hamilelik döneminde RİTALİN
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. RİTALİN emzirme sırasında
kullanılmamalıdır. RİTALİN kullanırken emzirmeyiniz. RİTALİN’in içeriğinde bulunan
etkin madde anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri
yaşayabilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken
ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.
RİTALİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİTALİN, laktoz adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
RİTALİN, buğday nişastası içerir. Çölyak hastalığı olan insanlar için uygundur. Buğdaya
alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdırlar.
4 / 10
Diğer ilaçlar ile kullanımı
Eğer:
•
Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubundan bir ilaç
alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, RİTALİN almayınız. RİTALİN
ile bir MAOI alınması kan basıncında ani bir yükselmeye neden olabilir.
Eğer siz/çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, RİTALİN diğer ilaçlardan yararlanımını
etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini
alıyorsa, RİTALİN almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:
•
Depresyon için diğer ilaçlar
•
Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar
•
Sara (epilepsi) ilaçları
•
Kan basıncını azaltan ya da artıran ilaçlar
•
Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları (bu ilaçları
aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)
•
Pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan kanı incelten ilaçlar
Eğer sizin/çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir
şüpheniz varsa, RİTALİN almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
RİTALİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor her hastanın tıbbi ihtiyacına ve yanıtına göre en uygun dozaja karar verecektir.
RİTALİN’i alırken veya verirken her zaman, doktorun size verdiği talimata tam olarak
uyunuz.
Doktorunuzla ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.
RİTALİN’nin etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla
ya da çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.
Çocuklar:
Doktor çocuğunuza kaç RİTALİN tablet vereceğinizi size söyleyecektir. Genellikle başlangıç
dozu, günde bir ya da iki defada verilen 5 mg’dır. Bu doz iyileşme görülünceye kadar kademe
kademe artırılır.
Erişkinler (18 yaş ve üstü uyku nöbeti tedavisinde):
Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir. Genellikle kullanılan günlük
doz 20-30 mg’dır, ama bazı hastalar bundan daha azına ya da daha çoğuna ihtiyaç duyabilir.
Çocuklarda ve erişkinlerde önerilen en yüksek günlük doz 60 mg’dır.
Bu ilacı kullanırken doktorun talimatına tam olarak uyunuz.
RİTALİN’i doktorla konuşmadan bırakmayınız. İlacı tamamen bırakmadan önce günlük
dozun kademeli olarak azaltılması gerekebilir. Tedaviyi kestikten sonra tıbbi gözetim altında
tutulmanız gerekecektir.
RİTALİN tedavisinin süresi hastadan hastaya değişir. Ergenliğe geçiş döneminde ya da bu
dönemden sonra kesilebilir.
Doktor, hastanın RİTALİN’e hâlâ ihtiyaç duyup duymadığını görmek için ilacı dönemsel
olarak kesebilir.
5 / 10
Uygulama yolu ve metodu:
RİTALİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
RİTALİN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
RİTALİN’i günde bir ya da iki kez (örneğin kahvaltı ve/veya öğle yemeği saatinde) alınız.
RİTALİN bazı hastalarda uykusuzluğa neden olabilir. Uykuya dalarken zorluk yaşanmasını
önlemek için, doktor başka şekilde önermediği takdirde en son RİTALİN dozu akşam saat
6:00’dan önce alınmalıdır.
Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız:
Eğer siz/çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.
RİTALİN’i doğru bir şekilde kullanmamak:
RİTALİN doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu
sizin/çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz/çocuğunuz alkol,
reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza
söyleyiniz. Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu
ilacı başkalarına vermeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİTALİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda güvenlilik
ve etkililiği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
RİTALİN kullanımı, yaşlılarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
RİTALİN, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu
hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer RİTALİN’iın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİTALİN kullandıysanız:
RİTALİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kazayla çok fazla miktarda RİTALİN alındığı takdirde derhal doktora ya da en yakın
hastanenin acil servisine gidilmelidir. Doktora tabletlerin ne zaman alındığını söyleyiniz. Siz
ya da çocuğunuz için tıbbi bakım gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri: Kendini hasta hissetme, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz
hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma,
gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş
ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan
basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.
RİTALİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.
6 / 10
RİTALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, hastalık belirtileri geri gelebilir ya da
depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz, ilacınızı tamamen bırakmadan
önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir. RİTALİN’i
bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller:
 Siz ya da çocuğunuz tedaviye başlamadan önce RİTALİN’in güvenli ve yararlı
olacağından emin olmak.
 Siz ya da çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra, ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6
ayda ya da muhtemelen daha sık aralıklarla aşağıdakileri kontrol etmek:
- İştah kontrolü
- Boy ve kilo ölçümü
- Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları
- Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin
kontrolü ya da RİTALİN alınırken bunların kötüleşip kötüleşmediğini dikkatle
izlemek.
Uzun dönem tedavi
RİTALİN daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazladır
RİTALİN alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında
olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RİTALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
RİTALİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, RİTALİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın (Bu yan etkiler 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar)
 Ruh hali değişikliği, değişken ruh hali ya da kişilikte değişiklikler
Yaygın olmayan (Bu yan etkiler 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Kendini öldürmeyi düşünme
 Psikozun belirtileri olarak varolmayan şeyleri duyma ya da hissetme
 Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (bir tik hastalığı olan Tourette hastalığı)
 Yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer bölümlerinde şişme, nefes darlığı, hırıltı ya
da solunum güçlüğü
Seyrek (Bu yan etkiler 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Olağandışı olarak kendinizi çok heyecanlı, çok hareketli ve kısıtlamasız hissettiğiniz
mani (taşkınlık nöbeti)
Çok seyrek (Bu yan etkiler 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.):
 Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma)
 Nöbetler (kasılma nöbetleri, konvülziyonlar, sara)
 Deri soyulması ya da deride morumsu kırmızı lekeler
7 / 10

Gözler, kafa, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen, kontrol edemediğiniz adale
kasılmaları (beyne geçici olarak kan sağlanamaması nedeniyle)
 İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki
kan damarları ile ilgili problemlerin işareti olabilir)
 Sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın hale getirebilen ve daha kolay kanamanıza ve
morarmanıza sebep olabilen kan hücrelerinin sayısında düşüş (kırmızı hücreler, beyaz
hücreler ve kan pulcukları)
 Vücut ısısında ani yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli kasılmalar ile ortaya
çıkan durum (Nöroleptik malign sendrom). Bu yan etkinin metilfenidattan ya da
metilfenidat ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçlardan kaynaklandığı kesin
değildir.
Diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor):
 İstenmeyen düşüncelerin varlığı
 Açıklanamayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti
olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 hastanın 1’inde fazla görülebilir.):
 Baş ağrısı
 Gergin hissetme
 Uykuya dalma güçlüğü
Yaygın (Bu yan etkiler 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Eklem ağrısı
 Ağız kuruluğu
 Yüksek ateş
 Olağan dışı saç dökülmesi ya da seyrekleşmesi
 Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
 İştah kaybı
 Kaşıntı, döküntü ya da kabarmış kaşıntılı kırmızı döküntüler kurdeşen (ürtiker)
 Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
 Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
 Başınız dönüyormuş gibi hissetme, kontrol edemediğiniz hareketler, olağandışı aktiflik
 Sinirli, tedirgin, kaygılı, depresif, rahatsız olma hali ve normal dışı davranış
 Mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve hasta olma. Bunlar genellikle
tedavinin başlarında meydana gelir ve ilacı gıdalarla birlikte almakla azaltılabilir.
Yaygın olmayan (Bu yan etkiler 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Kabızlık
 Göğüste rahatsızlık hissi
 İdrarda kan tespit edilmesi
 Sarsılma ya da titreme
 Çift görme ya da bulanık görme
8 / 10




Kas ağrısı, kas seğirmesi
Nefes darlığı ya da göğüs ağrısı
Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (bir kan testinde görülen)
Kızgınlık, huzursuz ya da ağlamaklı hissetme, etraftakilere karşı aşırı farkındalık (dikkat
artımı), uyuma problemleri
Seyrek (Bu yan etkiler 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.):
 Cinsel dürtüde değişiklikler
 Kafa karışıklığı hali
 Göz bebeği genişlemesi, görmede sorunlar
 Erkeklerde meme büyümesi
 Aşırı terleme, derinin kızarması, kırmızı kabarmış deri döküntüsü
Çok seyrek (Bu yan etkiler 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.):
 Kalp krizi (göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı kusma)
 Ani ölüm
 Kas krampları
 Deride küçük kırmızı lekeler
 Beyindeki atardamarlarda iltihap ya da tıkanma
 Karaciğer yetmezliği ve koması da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
 Test sonuçlarında değişiklikler (karaciğer ve kan testlerini kapsar)
 İntihar teşebbüsü, anormal düşünce, kayıtsızlık, davranışları tekrar etme, bir şeye karşı
takıntılı davranışlar (aşırı odaklanma)
 Üşündüğünde el ve ayak parmaklarında uyuşukluk, karıncalanma ve renk değişikliği
(beyazdan maviye sonra kırmızıya) (Raynaud olgusu)
Diğer yan etkiler (sıklığı bilinmiyor):
 Migren
 Çok yüksek ateş
 Yavaş, hızlı ya da normalden hızlı kalp atışı
 Sara nöbeti geçirme
 Gerçek olmayan şeylere inanma, zihin karışıklığı
 Şiddetli mide ağrısı, sık sık hasta hissetme ya da olma
 Beyindeki kan damarları ile ilgili problemler (inme, serebral damar iltihabı ya da serebral
damarda tıkanma)
 İktidarsızlık
 Ağrılı, uzun süren ve sık ereksiyon hali
Bunlar RİTALİN’in hafif yan etkileridir.
Büyüme üzerindeki etkiler
Bir yıldan daha uzun süreli kullanımda, RİTALİN çocuklarda büyümenin azalmasına sebep
olabilir. Bu yan etki 10 çocuğun 1’inden daha az sayıda çocukta görülür.
 Kilo alımı ya da boy uzamasında azalma
 Doktorunuz hem boyunuzu ve kilonuzu hem de yemek yeme durumunuzu izleyecektir.
9 / 10

Beklenenden daha az büyüme varsa, metilfenidat ile tedaviniz kısa bir süreliğine
durdurulabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
RİTALİN’in saklanması
RİTALİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİTALİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
ayın son gününü göstermektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİTALİN’i kullanmayınız.
Kullanılmayan ilacı musluk suyuna veya ev atıklarına atmayınız. Bu konuda eczacınıza
danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria,
Barberà del Vallès, Barcelona, İspanya
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.
Bu kullanma talimatı 25.08.2014 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10