Gefulvin Forte® 500 mg Tablet Prospektüs Bilgisi

Gefulvin Forte®
500 mg Tablet
FORMÜLÜ
Bir tablette: Griseofulvin 500 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Griseofulvin ince partiküllü bir preparatdır, mitotik iğsi yapıyı parçalayarak fungal hücre
bölünmesini inhibe eder.
Griseofulvin'in en önemli etkisi kuvvetli fungostatik etkisidir ki yüksek dilüsyonlarda dahi
kendini gösterir. Aşağıdaki mantarlar Griseofulvin'e duyarlıdır.
Microsporum audounii
Microsporum canis
Microsporum distortum
Microsporum ferrugineum
Microsporum fulvum
Microsporum gypseum
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton schoenleinii
Trichophyton soudanense
Trichophyton tensurans
Trichophyton verrucosum
Trichophyton violaceum
Griseofulvin bakteriyel enfeksiyonlarda, candidiasis (monoliasis), histoplasmosis,
actinomycosis, sporotrichosis, chromoblastamycosis, tinea versicolor, nocardiosis,
coccidiodomycosis, crytococcosis'de (torulosis) etkin olmadığından kullanılmamalıdır.
Farmakokinetik özellikler
1 g griseolfulvinin oral yolla alımını takiben plazma doruk konsantrasyonuna (1.5-3mg/ml)
2-4 saatte ulaşılır. Yağ bakımından zengin yiyeceklerle birlikte alınması anti-fungal ajanın
emilmesini arttırır. Eliminasyon yarı ömrü 9-24 saattir. Griseofulvinin dağılım hacmi 0.7
l/kg’dır ve plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Metabolizasyonu karaciğer
yoluyladır. En önemli metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktif olan 6-dimetil griseofulvin'dir.
Metabolitler başlıca idrarla atılır, değişmemiş griseofulvin ise feçesle atılıma uğrar. Dozun
%1’den daha az oranı idrar ile değişmeden atılır ve bu sebeple böbrek yetersizliği olan
durumlarda birikme görülmez. Barsaktan absorbsiyonu hızlıdır ve birçok endikasyonda
günde yalnız bir tablet ile optimal kan düzeyleri sağlanır. Deri, tırnak ve saç mikozlarında,
hastanın herhangi bir nedenle ilacını almayı unutması ve ihmal etmesiyle tedavi sık sık
başarısızlığa uğrar. Gefulvin Forte 500 mg'lık tablet günde yalnız 1 defa alındığı için,
önemli bir avantaj sağlar. Griseofulvin'in serumdaki yarı ömrü yaklaşık 24 saat olduğundan
günde 1 defa verilen 500 mg'lık bir tablet Gefulvin, etkili deri antibiyotik yoğunlukları
sağlayabilmektedir.
SB onay tarihi 11 Şubat 2008
1
ENDİKASYONLARI
Yukarıda yazılı duyarlı fungusların neden olduğu Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis T.
Barbae, T. Pedis. T. Unguim vb. olarak adlandırılan deri, saç ve tırnakların fungal
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Dikkat: Lokal antifungal preparatlara cevap verebilecek minor deri (kılsız)
enfeksiyonlarında griseofulvin kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Griseofulvin'e karşı hassasiyeti olanlarda porfiri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve
sistemik lupus eritematozuslu hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Fungal enfeksiyonların profilaksisi için emin ve elverişli olmadığından Gefulvin bu amaçla
kullanılmamalıdır. İstenmeyen etkileri artıracağından, tedavi süresince alkol alınmaması
tavsiye edilir. Başka antibiyotik ve kemoterapötik maddelerle tedavi sırasında olduğu gibi,
uzun tedavi süresince hastaların belli aralarla tıbbi kontrol (karaciğer, böbrek, kan tablosu)
altında bulundurulması tavsiye edilir.
Agranülositopeni gibi hallerde tedavi kesilmelidir. Fotosensitivite oluşabileceğinden tedavi
süresince hasta güneş ışınlarına fazla maruz kalmamalıdır. Aynı zamanda Barbitürat,
fenilbütazon kullanımı Griseofulvin'in etkisini azaltır. Warfarin tipi ilaç alanlarda,
antikoagülan etki azalacağından doz ayarlaması yapılmalıdır.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIM:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: C
Yapılan hayvan çalışmalarında griseofulvinin teratojenik olduğu görülmüştür ve hamilelik
boyunca kullanılmamalıdır. Eğer griseofulvin ile tedavi gerekliyse doğumdan sonra
başlanmalıdır.
Laktasyon:
Griseofulvinin anne sütüne geçtiğine dair kanıt yoktur. Griseofulvin emziren annelerde
kullanılmamalıdır ve eğer anne emzirmek istiyorsa griseofulvin ile tedavi ertelenmelidir.
Araç ve makina kullanmaya etkisi:
Nadiren sersemlik ve baş dönmesi yapabileceğinden bu gibi durumlarda araba ve makine
kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Genelde hassasiyete bağlı olarak eritem, ürtiker, ağızda iltihabi reaksiyonlar, bulantı,
kusma, diyare, anoreksi, ağız kuruluğu, tad bozukluğu gibi Gİ rahatsızlıklar ve baş ağrısı,
SB onay tarihi 11 Şubat 2008
2
yorgunluk, uykusuzluk görülebilir. Nadiren angiyonörotik ödem, mental konfüzyon,
proteinüri olabilir. Çok nadir olarak bulloz toksiderma (eritema multiforme ve hatta Lyell’s
sendromu) gibi alerjik deri reaksiyonları ve ışığa duyarlık reaksiyonları görülebilir. Ara sıra
intra-hepatik kolestazis vakaları ve çok nadir olarak hepatit vakaları görülmüştür. Uzun
süre yüksek dozda kullanıldığında ender olarak ellerde ve ayaklarda parestezi, lökopeni,
nötropeni, hipokromik anemi veya granülositopeni oluşabilir hatta kemik iliği depresyonu
gelişebilir. Böyle bir durumda derhal ilaç kullanımı kesilmelidir. Periferal nöropati, sistemik
lupus eritematozus ve ilgili reaksiyonların kötüleşme riski görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Kombinasyonu önerilmeyenler:
Alkol ve alkol içeren tıbbi ürünler: antabus etkisi (sıcak basması, kızarıklık, kusma,
taşikardi)
Alkollü içecekler ve alkol içeren tıbbi ürünleri tüketmekten kaçınınız.
Östroprogestajen kontraseptifler (oral konrtasetifler):
Oral kontraseptif kullananlar, birlikte Griseofulvin aldıklarında ara kanamaların,
amenore'nin olduğu ve kontraseptif etkinin başarısız kaldığı görüldüğünden hanımların
başka koruyucu tedbir almaları gerekir. Gefulvin tedavisi kesildikten sonra 1 ay daha
kontraseptif tedbir devam ettirilmelidir.
Dikkatle kullanılması gereken kombinasyonlar:
Oral antikoagülanlar: Griseofulvin tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki 8 gün
için oral antikoagülan dozajını ayarlayınız.
Siklosporin, takrolimus: Rifampisinden ekstrapolasyon yoluyla; hepatik metabolizmada
artışın bir sonucu olarak ilişkili tedavi sırasında immünosüpresanın plazma
konsantrasyonlarında azalma ve etkinliğinde azalma.
Plazma konsantrasyonlarını izleyerek immünsüpresan dozlarını artırınız.
İndükleyici kesildikten sonra dozajı azaltınız.
Metadon: Hepatik metabolizmada artışın bir sonucu olarak muhtemel yoksunluk
sendromu gelişimi ile birlikte plazma metadon konsantrasyonlarında azalma.
Metadon doz uygulama sıklığını artırınız: günde bir kez yerine günde 2 - 3 kez
Zidovudin: rifampisinden ekstrapolasyon yoluyla; hızlanan hepatik metabolizmanın bir
sonucu olarak zidovudinin etkinliğinde muhtemel azalma.
Düzenli klinik izleme önerilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hastaların çoğunda Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis için günde yalnız bir Gefulvin
Forte 500 mg tablet yeterlidir. Tinea Pedis, Tinea Unguium gibi bazı vakalarda tedaviye
SB onay tarihi 11 Şubat 2008
3
yüksek dozla başlayıp (günde 2 tablet) etki görülmeye başlandığında, günde 1 tablet ile
tedaviye devam etmek gerekir. Çok ender olarak günde 2 tabletlik dozun tüm tedavi
süresince devam ettirilmesi gerekebilir. Günlük doz bir defada yada bölünmüş dozlar
halinde verilebilir. Doz enfeksiyonun şiddetine ve hastaya göre düzenlenmelidir. Ancak
vücut ağırlığına göre günde 10 mg/kg dozun altına düşülmemelidir.
Çocuklarda genellikle günde kilogram başına 10 mg bölünmüş dozlar halinde verilir.
TEDAVİ SÜRESİ
Tedavi enfeksiyon nedeni mikroorganizma tümüyle ortadan kalkana kadar sürdürülmelidir.
Tedavi süresi, endikatif olarak, Tinea Capitis için 4-6 hafta. Tinea Corporis için
2-4 hafta, Tinea Pedis için 4-8 hafta, Tinea Unguium için, el tırnaklarında uzamaya bağlı
olarak en az 4 ay ayak tırnaklarında ise 6 aydır.
HASTANIN GENEL BAKIMI
Enfeksiyonun tam olarak iyileşmesi için Gefulvin Forte 500 mg tatbikinin yanı sıra genel
hijyen ve temizlik kaidelerine uyulmalıdır. Enfeksiyonun muhtemel rezervuarları elbiseler
ve yatak takımlarıdır. Saçlı derinin tedavisi ile beraber saçlar kesilmelidir.
Başın saçlı derisinin düzenli olarak temiz tutulması ve lokal antifungal preparatların tatbiki
fungusların ve sporların temizlenmesi hızlandırır.
DOZ AŞIMI
Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 tabletlik ambalajlarda.
Ruhsat sahibi ve adresi
: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:209 4. Levent-İstanbul
Ruhsat tarihi ve no
: 03.04.2008- 215/25
İmal yeri
: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra
81470 Kartal - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 11.02.2008
SB onay tarihi 11 Şubat 2008
4