bufferzopıetm alanlı contour profıle® doku

TÜRKÇE
Ürün İnsörtü
Veri Sayfası
BUFFERZOPIETM ALANLI CONTOUR PROFILE®
DOKU GENİŞLETİCİ
UYARI: Federal (ABD) yasası bu aygıtın bir hekim veya uygun şekilde lisans almış bir pratisyen hekim tarafından
veya onun siparişi üzerine satışını yasaklar.
102811-015 Rev. A Haziran 2007’te geçerlidir
TANIM
Contour Profile® Doku Genişletici mastektomi sonrası yeniden meme oluşturulması için kullanılır. Doku Genişletici’ye elastikiyet ve
bütünlük sağlamak için kabuk çapraz şekilde bağlantılı silikon elastomer katmanlardan yapılmıştır. Üst ve ön destek aygıtın alt kutbunda
yönsel genişlemeye olanak sağlar. Aygıtın yekpare, silikon elastomerden yapılmış, manyetik olarak tespit edilen bir enjeksiyon alanı vardır
ve kaza sonucu iğne batması halinde aygıttaki sızıntıyı en aza indirmek ve/veya engellemek için aygıtın ön parçasına kendi kendini
mühürleyen bir teknolojiye sahip bir BufferZonelM alanını içinde barındırır. Silte dokulu kabuk kolajen arayüz için yıkıcı bir yüzey sağlar.
Genişletici, geçici cilt altı veya kas altı implantasyonu için tasarlanmıştır ve altı aydan fazla kullanım için uygun değildir.
Enjeksiyon giriş alanının tespiti Doku Genişletici ile birlikte verilen CenterscopelM manyetik tespit cihazı veya Dedektör kullanılarak veya
enjeksiyon girişinin kabarık dış halkasının elle muayenesi yoluyla gerçekleştirilebilir. CenterscopelM manyetik tespit cihazını veya Dedektörü
kullanmak için söz konusu giriş tespit aygıtı ile birlikte verilen talimatları izleyiniz. Enjeksiyonlar steril, nonpirojenik Sodyum klorid U.S.P.
Çözeltisi kullanılarak ve dokunma halkasının içine eklenmiş bölgenin içine yapılmalıdır. Enjeksiyonlar bu dokunma halkasının üstüne veya
dışına yapılırsa sızıntı meydana gelebilir.
ENDİKASYONLARI
Ameliyattan önce hasta adayını veya hasta yakınlarını bu ürünün kullanımıyla ilişkili endikasyonlar konusunda bilgilendirmek
cerrahın sorumluluğudur.
Contour Profile® Doku Genişletici mastektomi sonrası yeniden meme oluşturulması, az gelişmiş bir memenin düzeltilmesi, yara
yenilemesi ve doku kusuru işlemleri için kullanılabilir. Aygıt geçici cilt altı veya kas altı implantasyonu için tasarlanmıştır ve altı aydan
fazla kullanım için uygun değildir.
KONTRENDİKASYONLAR
Ameliyattan önce hasta adayını veya hasta yakınlarını bu ürünün kullanımıyla ilişkili kontrendikasyonlar konusunda bilgilendirmek
cerrahın sorumluluğudur.
Ürünün kontrendike olduğu Hasta Grupları:
Aşağıdaki koşullardan birine sahip hastalarda bu genişleticinin kullanımı kontrendikedir:
• Kalp pilleri, ilaç infüzyon aygıtları, yapay duyu cihazları vb. Manyetik bir alandan etkilenecek implant cihazlar.
•
Vücudun herhangi bir yerinde aktif enfeksiyon.
•
Yeterli tedavi görmemiş habis veya habis öncesi meme kanserinin varlığı.
Ürün bütünlüğü anlaşması nedeniyle ürün kullanımının kontrendike olduğu cerrahi uygulamalar.~
• Genişleticinin kabuğunu veya vanasını değiştirmeyiniz.
•
Enjeksiyon için steril salin dışındaki ilaç veya maddeleri implantın içine yerleştirmeyiniz.
•
Aygıtın Betadine® ile temasına izin vermeyiniz.
2
NOT: Mastektomi veya travma sonrasında doku değişimi için bu Doku Genişleticinin tatmin edici kullanımı özel yeniden
yapılandırıcı işlemler gerektirebilir.
UYARILAR
Ameliyattan önce hasta adayını veya hasta yakınlarını bu ürünün kullanımıyla ilişkili olası uyarılar konusunda bilgilendirmek
cerrahın sorumluluğudur.
1.
Manyetik alanlar
•
Contour Profile® Doku Genişletici’yi daha önceden vücutlarına yerleştirilmiş manyetik bir alandan etkilenebilecek bir aygıt
bulunan hastalarda KULLANMAYINIZ. Bu aygıtın yerleştirildiği hastalarda MRI kullanılmaz çünkü aygıt hareket edebilir ve bu
da hastanın acı duymasına veya doku genişleticinin yer değiştirmesine yol açabilir ki bu durum düzeltme ameliyatı gerektirebilir.
2.
Işın Tedavisi
•
Mentor aygıtın ışın tedavisi ile birlikte kullanımını canlı dokular üzerinde test etmemiştir ve bu tür bir kullanımın güvenliğini
garanti edemez. Işın tedavisine başlamak üzere olan hastalarda aygıtın kullanımı ile ilgili karar cerrah ve ışın onkoloğu tarafından
verilmelidir.
3.
Aygıtın çıkması
•
Yaralı, yoğun radyasyona maruz kalmış veya yanmış dokular veya daha önceden ciddi bir cerrahi küçültmenin yapıldığı ezilmiş
kemik bölgeleri gibi hasarlı bölgelere yerleştirildiğinde, genişleticinin çıkma sıklığının arttığı gösterilmiştir.
4.
Bu aygıt geçici bir genişleticidir
• Genişletici altı aydan fazla kullanım için tasarlanmamıştır.
5.
Yeniden Kullanım
• Doku Genişleticiler yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyiniz.
6.
Cerrahi müdahale sırasında hasardan kaçınınız
•
Aygıtın cerrahi aletlerle zarar görmesini engellemek için özen gösterilmelidir.
•
Hasar görmüş bir genişleticiyi yerleştirmeyiniz veya onarmayınız.
•
Doku geliştirme, açık kapsülotomi, meme çukuru yenilemesi, hematom/seroma aspirasyonu ve biyopsi/lumpektomi gibi sonradan
•
İmplantı tek kullanımlık kater türü dağlayıcı aygıtlarla temas ettirmeyiniz.
yapılan işlemlerde implant kabuğunun veya vanasının hasar görmesini engellemek için dikkatli kullanınız.
7.
Doğru doldurma
•
Cerrahlar sıvı eklemeden veya geri çekmeden önce doldurma kubbesinin pozisyonundan emin olmalıdır. Aygıtın dokunma
halkasının üzerinde veya dışındaki iğne delikleri kabuğa nüfuz edebilir ve bu da çökmeye neden olur veya doldurma kubbesini
tehlikeye atarak aygıtın değiştirilmesini gerektirebilir. Aygıtın enjeksiyon kubbesinin çevresinde kendi kendini mühürleyen bir
BufferZoneTM alanı bulunmasına rağmen, KUBBE ÇEVRESİNDEKİ BÖLGEYE ENJEKSiYON YAPMAYA ÇALIŞMAYINIZ çünkü
aygıt hasar görebilir.
•
Mentor, seçilen genişletici tasarımına ve öngörülen hacme uygun kesik ve cep boyutunu seçmeyi cerraha bırakır.
3
•
Enjeksiyon kubbesine 21 ölçüden daha büyük bir iğne sokulmamalıdır çünkü yeniden kapanmayabilir. Enjeksiyonlar yalnızca
•
enjeksiyon kubbesinin üst kısmının içine, tabana ± 30° dikey olarak ve kabarık dokunma halkasının içinde yapılmalıdır.
Aygıtın aşırı inflasyonu doku nekrozu/tromboza neden olabilir.
•
Aygıtta inflasyon olmaması sızıntıdan veya enjeksiyon kubbesine nüfuz etmeyen enjeksiyonlardan kaynaklanıyor olabilir.
•
Enjeksiyon kubbesindeki sızıntı uygun olmayan boyutta bir iğne kullanımından, dokunma halkasının dışına yapılan
enjeksiyonlardan veya genişletici alanındaki dokunun üzerindeki aşırı basınçtan kaynaklanabilir.
Hastaya Yönelik Talimatlar
•
Kuvvetli bedensel hareket (mesela, fiziksel egzersiz) veya genişleticinin bulunduğu bölgeye aşırı yüklenme ya da bu bölgedeki
travmanın aygıta stres uygulayıp deflasyona uğramasına sebep olabileceği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
ÖNLEMLER
Ameliyattan önce hasta adayını veya hasta yakınlarını bu ürünün kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar konusunda
bilgilendirmek cerrahın sorumluluğudur.
•
Önceden var olan enfeksiyon Doku Genişletici’nin implantasyonundan önce tedavi edilmeli ve çözümlenmelidir.
•
Doku Genişletici ile yeniden yapılandırıcı mamoplasti uygulayan her cerrah hastanın ölçülerinin alınması, Doku Genişletici
büyüklüğünün belirlenmesi ve ameliyatın yapılması için şu anda kullanılan teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.
•
Uygun olmayan muamele yoluyla Doku Genişletici üzerinde biriken hidrofil pamuk, toz, pudra, cerrahi eldiven tozu, kalın ve süngersi yara
pamuğu, parmak izleri, cilt yağları veya diğer yüzey kontaminantları harici vücut tepkilerine yol açabilir. Temiz, aseptik tekniklere Doku
Genişleticisinin kirlenmesini ve olası komplikasyonları önlemek için sıkıca bağlı kalınmalıdır. Doku Genişletici’ye dokunulmadan
önce cerrahi aletler ve eldivenler her türlü kirden yıkanarak arındırılmalıdır.
•
Silikon elastomer kabuk bir bisturi ile kolayca kesilebilir veya aşırı baskı, keskin olmayan aletlerle manipülasyon veya iğne
batmasıyla kırılabilir. Ardından inflasyon ve / veya kırılma oluşacaktır. Bütün protezler implantasyon öncesinde ve sırasında yapısal
bütünlük için dikkatlice kontrol edilmelidir.
•
Doku Genişletici bölgesinde daha sonra yapılacak tüm cerrahi işlemler son derece dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir çünkü
Doku Genişletici hasar görebilir. Doku Genişletici’nin hasar görmesi halinde çıkarılması gerekir.
•
Aygıtın yapısal bütünlüğüne hiç bir şekilde zarar vermemek için her bir aygıtın açıklığı cerrahi işlemden önce kontrol edilmeli ve
cerrahi işlem süresince de sürekli izlenmelidir. Ameliyat sırasında yedek bir Doku Genişletici hazır bulundurulmalıdır.
•
Aygıta sıvı eklendiğinde veya çıkarıldığında kontaminasyon için potansiyel mevcuttur. Doku Genişletici’ye salin girişi yaparken
aseptik teknik kullanınız; tek kullanımlık, steril bir salin kabı kullanılması önerilir.
TERS ETKİLER
Cerrahi bir prosedür geçiren tüm hastalar öngörülemeyen operatif ve postoperatif komplikasyonlara maruz kalabilir. Doku Genişletici ile alakalı olası
reaksiyon ve komplikasyonlar hakkında ameliyattan önce hastayla görüşülüp bilgi verilmelidir. Hastanın bu konuda bilgilendirilmesi ve her
hasta için risk/fayda ihtimallerinin ölçülmesi cerrahın sorumluluğudur ve Mentor bunu cerraha bırakır.
4
Bu ürünün kullanımından kaynaklanabilecek komplikasyonlar, hastanın vücuda yerleştirilen herhangi bir yabancı nesneye karşı
gösterdiği intolerans seviyesinin yanı sıra ilaçla tedavi ve cerrahi işlemlerde kullanılan yöntemlerle ilişkili riskleri de kapsar.
Komplikasyonlar aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte şunları içerebilir:
İlave Ameliyatlar
•
İlave ameliyata sönmüş bir doku geliştiriciyi değiştirmek ve / veya meme yeniden yapılandırma işlemini tamamlamak için ihtiyaç duyulacaktır.
Kanser
•
Yayınlanmış çalışmalar implantı olan kadınların olmayanlara oranla daha fazla göğüs kanserine yakalandıklarını
göstermemektedir.
Kapsül Oluşumu ve Kasılması
•
Ameliyat sonrası implant edilen aygıt çevresinde lifli kapsül oluşumu yabancı bir maddenin implantasyonuna verilen normal fizyolojik tepkidir.
Kapsül oluşumu her hastada farklı derecelerde meydana gelir. Kapsüller inceden çok kalına değişmektedir.
•
Lifli kapsülün kasılması kalınlığından bağımsız olarak gerçekleşir. Rahatsızlık, ağrı, aşırı kas sertleşmesi, gelişmiş dokunun
yanlış şekil alması, deflasyon, elle hissedilirliğin artması, buruşma ve/veya geliştiricinin yerinden oynaması meydana gelebilir ve
cerrahi müdahale gerekebilir. Bazı hastalarda düzeltici cerrahi işlemi takiben doku sertleşmesi nüksedebilir.
Doku Gelişmesinin Komplikasyonları
•
Doku incelmesi.
•
Yetersiz şekilde vaskülarize olan dokunun soyulması.
•
Ameliyat sonrasında genişleme, hassasiyet ve renk solması ile kendini gösteren ve eğer tedavi edilmezse aygıtın çıkmasına yol açan
•
Venöz tromboza, aygıt üzerindeki derinin çökmesine ve sonrasında aygıtın çıkmasına neden olabilen aygıt üzerinde bulunan
gözle görülür hematom.
doku üzerinde aşırı basınç veya etrafını saran dokularda travma. Deflasyon veya aygıtın çıkarılması doku onarımı için gerekli
olabilir.
Bağ Dokusu Hastalığı
•
Meme implantları ile otoimmun veya lupus, sklerodermi veya romatoid artrit gibi bağ dokusu hastalıklarının gelişimi
arasındaki ilişki hakkındaki kaygılar literatürde bildirilen implant sahibi az sayıdaki kadın vaka nedeniyle artmıştır. İmplantlı
ya da implantsız çok sayıda kadının emidemiyolojik araştırmalarının incelemesi bu hastalıkların implantı olan kadınlarda
olmayanlara göre daha yaygın olmadığını göstermiştir.
Deflasyon/Kırılma/Sızıntı
•
Salin mühürlenmemiş veya hasar görmüş bir vanadan veya implant kabuğundaki bir kırılma yoluyla sızdığında Salin ile
doldurulmuş doku geliştiriciler söner. İmplant deflasyonu aniden veya birkaç gün içinde yavaş yavaş gerçekleşebilir ve
implantın şeklinin veya ölçüsünün bozulmasıyla gözlenir. Sönmüş implantların çıkarılması için ilave ameliyat gerekir.
5
Kozmetik Sonuçlardan Memnuniyetsizlik
•
Yanlış geliştirici boyutu, uygun olmayan doku lokasyonu veya geliştiricinin görüntüsü ve yanlış yerleştirilmesi ve kayması tatmin
edici kozmetik sonuçları engelleyebilir. Komplikasyonlar genellikle cerrahi işlem ve teknikle ilişkilidir.
Genişleticinin Çıkması/Yara İyileşmesinin Engellenmesi
•
Deri nekrozu ve/veya kabuk düşmesi geliştiriciyi saran derinin aşırı gerilmesi, cerrahi işlemler esnasında derinin hasar görmesi
veya dolaşımı engelleyecek kadar yetersiz doku kalınlığından kaynaklanabilir. Bunu takiben, müdahale ve/veya genişleticinin
çıkarılması gerekebilir.
•
Yerinden oynama, bükülme, kırılma, çıkma uygun olmayan genişletici boyutu ve/veya konumundan kaynaklanabilir. Örneğin;
genişletici çok büyükse ya da cep çok küçükse veya geliştiricinin hareket etmesine sebep olacak streslerin ameliyat öncesinde
yeterince değerlendirilmemesi gibi.
•
Yaralı, yoğun radyasyona maruz kalmış veya yanmış dokular veya daha önceden ciddi bir cerrahi küçültmenin yapıldığı ezilmiş
kemik bölgeleri gibi hasarlı bölgelere yerleştirildiğinde ve cerrahi cepte steroidler kullanıldığında, genişleticinin çıkma
sıklığının arttığı gösterilmiştir.
Sıvı birikimi
•
Travma ve ağır egzersizden sonra ameliyat sonrası aşırı sıvı birikimi olduğu ve sıvının geçici olarak yeniden biriktiği bildirilmiştir.
Hematom
•
Dikkatli hemostaz ameliyat sonrası hematom oluşumunu önlemek açısından önemlidir. Aşırı kanama devam ederse, kanama kontrol
altına alınıncaya kadar aletin kullanılmaması tavsiye edilir.
•
Büyüme, aşırı hassasiyet ve doku renginin bozulmasıyla kendini gösteren ameliyat sonrası büyük hematom, tedavi edilmezse, aygıtın
çıkmasına yol açabilir.
Enfeksiyon
•
İnflasyon, aşırı hassasiyet, ağrı ve ateşle kendini gösteren enfeksiyon ameliyatın hemen sonrasında ya da aygıtın
yerleştirilmesinden sonraki herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Klasik semptomların olmaması durumunda cilt altındaki veya
kronik enfeksiyonların teşhisi zor olabilir. Enfeksiyon uygun tedaviyle hemen hafiflemezse, aygıtın çıkarılması endikedir.
•
Büyütücü ve yeniden yapılandırıcı mamoplastinin komplikasyonu olarak Toksik Şok Sendromu bildirilmiştir.
Ağrı
•
Doku geliştirme işlemi sürecince çeşitli şiddet( derecelerde)ve uzunluklarda ağrı hissedilebililir.
Doku Genişleticinin Buruşması
• Cerrahlar bazı hastalarda genellikle dokulu protezlerle ilişkilendirilen, zarfta görülebilir veya hissedilebilir buruşma
gerçekleştiğini bildirmiştir. Zarfın içindeki kıvrımlar üzerini kaplayan cildin hemen altında görülebilir. Bu durumun çok az cilt
altı yağı olan ya da hiç olmayan ince-ciltli hastalarda; kas altına değil glandula altına yerleştime yapılan hastalarda; cep
büyüklüğüne veya hastanın bedenine oranla Doku Genişletici çok büyük olduğunda; kaplayıcı doku çok az veya yetersiz kalitede
olduğunda veya kasılma ve / veya yetersiz dolum hacmi olduğunda daha sık gerçekleştiği bildirilmiştir.
6
DOKU GELİŞTİRİCİLERİNİN KAYIT İŞLEMLERİ
Her bir aygıt, katalog numarası, stil, boyut, ve parti numarasını gösteren hasta kayıt etiketiyle temin edilir. Bu basınca duyarlı etiket hasta
kartına iliştirilmelidir. Yerleştirme tarihi, gelişme verileri (tarih ve hacim), çıkarılma tarihi etiket üzerinde belirtilmelidir.
Sterilizasyon
Doku geliştiriciler steril olarak gelir. Ürün kuru ısıyla sterilize edilir ve yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyiniz.
İmplant Seçimi
Tanımlanan bazı önemli cerrahi ve implant boyu ölçüm değişkenleri aşağıdaki gibidir:
•
Genişletici hastanın göğüs kafesi boyutlarına oranla fazla küçük veya fazla büyük olmamalıdır.
•
Eldeki doku aygıt için yeterli kapsayıcılık sağlamalıdır.
•
İnce ya da yetersiz kalitede dokuya sahip hastalarda geliştiricinin kas altına yerleştirilmesi tercih edilebilir.
•
İmplantın düz bir yüzeye yerleştirilmesi için sınırları iyi belirlenmiş, yeterli büyüklükte, simetrik ve kuru bir cep yaratılmalıdır.
•
Fazla küçük kesiklerden kaçınınız.
DOKU GELİŞTİRİCİLER İÇİN TEST ETME İŞLEMİ
Aygıt açıklık ve kabuk bütünlüğü için kullanımdan hemen önce test edilmedilir. Bu aşağıdaki adımlarla gerçekleştirilebilir:
1. 21 ölçüden küçük bir iğne kullanılarak aygıtı enjeksiyon girişi yoluyla kısmen havayla şişiriniz.
2. Havayla doldurulmuş protezi steril, nonpirojenik test sıvısına (su veya salin) batırınız.
3. Olası yırtık veya sızıntılar için orta seviyede basınç uygulayınız.
HEMOSTAZ SAĞLAMAK/SIVI BİRİKİMİNİ ENGELLEMEK
Dikkatli hemostaz ameliyat sonrası hematom oluşumunu önlemek açısından önemlidir. Aşırı kanamanın devam etmesi halinde, kanama kontrol
altına alınana kadar aygıtın implantasyonu ertelenmelidir. Genişletici kontaminasyonunu veya keskin aletlerin verebileceği hasarı
önlemek için ameliyat sonrası hematom veya seromanın boşaltımı özenle yapılmalıdır.
MENTOR ENJEKSİYON GİRİŞİ DEDEKTÖRÜ
Kullanım Talimatları
Steril teknik kullanarak CenterscopeTM giriş giriş dedektörünü steril torbadan çıkarınız. Dedektörü bir elinizle tutunuz. Bunu
yaparken, serbestçe sallanan manyetik kolun yönünün dedektörü tuttuğunuz elinizden uzak olduğundan emin olunuz. Ünitenin taban
kısmını (düz tarafını) hastanın üzerine yerleştiriniz. Manyetik kol enjeksiyon kubbesinin yerini tespit edene (o yönü işaret edene)
kadar üniteyi dairesel şekilde hareket ettiriniz. Kol doğrudan dedektörün tabanındaki deliği (hedefi)işaret edinceye kadar kolun
gösterdiği yönü izleyniz. Kol hedefi tam olarak ortaladığı zaman enjeksiyon alanı bulunmuştur.
7
Alanı enjeksiyon için işaretlemek üzere şu üç seçenekten birini izleyiniz:
Seçenek 1: Manyetik kol hedefi ortalamış durumdayken, mürekkepli bir kalemle tabanın ön çevresinin etrafındaki üç çentiğe birer
işaret koyunuz. Daha sonra, dedektör tabanının merkezi boyunca çalışan manyetik kolun arkasındaki deliğe dördüncü bir işaret
koyunuz. Dört işareti koyduuktan sonra aygıtı hastanın üzerinden kaldırınız. Aynı kalemi kullanarak karşılıklı noktaları bir çizgiyle
dikkatlice birleştirerek bir enjeksiyon imleci yaratınız. Sonra birbirine dik iki çizginin kesiştiği noktaya açık bir işaret koyunuz.
Burası enjeksiyon alanınızdır.
Seçenek 2: Manyetik kol hedefi ortalamış durumdayken aygıtı hastaya doğru nazikçe fakat sert bir biçimde bastırınız. Birkaç saniye
tutunuz. Aygıtı hastanın üzerinden kaldırınız. Dedektörün tabanındaki kabarık ‘X’ hastanın cildinde açıkça görülen bir ‘ imleç’
yaratacaktır. İmlecin merkezini bir kalemle işaretleyiniz. Burası enjeksiyon alanınızdır.
Seçenek 3: Enjeksiyon için en iyi noktayı teyit etmek için 1. ve 2. seçeneklerin bir kombinasyonunu kullanınız.
DOKU GENİŞLETİCİ DOLDURMA İŞLEMİ
Doku genişleticiyi şişirmek için;
1. Genişleticinin yanında bulunan CenterscopeTM manyetik tespit cihazıyla, Dedektörle veya enjeksiyon girişinin dış halkasındaki kabarık
halkaya dokunarak enjeksiyon giriş alanını belirleyiniz.
2. Girişin mekezi belirlendikten sonra enjeksiyon bölgesini
belirlemek için bir cilt işaretleme kalemi kullanılabilir.
3. İnflasyon cildin önceden işaretlenmesi, 21 ölçülük ( veya
daha küçük)standart eğimli veya Huber iğnenin enjeksiyon
alanının üst kısmına, tabana ±30° dik açıyla batırılması
(21 ölçülük kelebek iğne de kullanılabilir) ve aygıtın steril
nonpirojenik Sodyum Klorid U.S.P. enjeksiyon çözeltisi ile
doldurulması ile gerçekleştirilir.
4. Enjeksiuyonlar dokunma halkasının içine eklenmiş
bölgenin içine yapılmalıdır. Eğer enjeksiyonlar dokunma
Enjeksiyon Alanı
halkasının üzerine veya dışına yapılırsa, sızıntı oluşabilir.
Aygıtın enjeksiyon kubbesinin etrafında kendi kendini
mühürleyen bir özelliği olmasına rağmen SIZINTI OLUŞABİLECEĞİNDEN KUBBENİN DIŞINA ENJEKSİYON YAPMAYA
ÇALIŞMAYINIZ.
AMELİYAT SONRASI BAKIM
Mentor, hastanın üstten elastik (Ace) bir bandajla sarılmasını, yanlamasına bantlanmasını ve implantın hareket etmesini önlemeye yardımcı
olması için günde 24 saat cerrahi bir sütyen takmasını önerir.
AYGIT DÜZELTME ÇALIŞMALARI
Mentor, çıkartılan her türlü aygıtın inceleme ve analiz için Mentor Corporation, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North,
Irving, TX 75038 USA adresine gönderilmesini talep der.
ÜRÜN DEĞERLENDİRMESİ
Mentor, bu aygıtın kullanımından kaynaklanan her türlü komplikasyonun ve çıkartılan ürünlerin Mentor, 3041 Skyway Circle North,
Irving, TX 75038 USA adresindeki Ürün Değerlendirme Birimi’nin derhal ilgilenmesi için bildirilmesini talep eder.
8
İADE EDİLEN MAL YETKİSİ
• ABD Müşterileri
İade faturası ya da ürün değişikliği yapılabilmesi için iade edilen emtianın bozulmamış üretici mührü taşıması ve ürünün fatura
tarihinden itibaren 60 gün içinde iade edilmesi gerekmektedir. Ayrıntılar için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı’yla iletişim
•
kurunuz. İade edilen ürünler yeniden depolama ücretine tabi olabilir.
Mal iadesi için uluslararası müşteri yetkisi bölgesel Mentor temsilcinizden alınmalıdır. Yukarıda belirtilen diğer koşullar da
geçerlidir.
ÜRÜN SİPARİŞ BİLGİLERİ
ABD Müşterileri
A.B.D.’de doğrudan sipariş vermek için lütfen Mentor, 201 Mentor Drive, Santa Barbara, CA adresinde bulunan Mentor Müşteri
HizmetleriBirimi ile iletişim kurunuz. 93111; Ücretsiz telefonumuz (800) 235-5731, FAX (805) 967-7108.
Uluslar arası Müşteriler
Ürün bilgisi için veya doğrudan sipariş vermek için bölgesel Mentor temsilcinizle iletişim kurunuz.
REFERANSLAR
Literatür referansları aşağıdaki adresten istek üzerine temin edilebilir:
Mentor Marketing Services, Literature Department
201 Mentor Drive
Santa Barbara, CA 93111 USA
Müşteri hizmetleri veya ürün iadesi için lütfen A.B.D. içinde
(800) 235- 5731 no’lu telefonu arayınız; A.B.D. dışında bölgesel
Mentor temsilcinizle iletişim kurunuz.
www.mentorcore.com • www.mentordirect.com