Volcano Revo Seçeneği

Volcano Revo Seçeneği
Volcano s5™/s5i® Serisi Sistemlerle kullanılmak üzere
Kullanım Kılavuzu
Yazılım Versiyonu Düzey 3.3.X
Konsey Direktifi 93/42/AET ile uyumludur.
Volcano sistemleri TUV güvenlik gerekliliklerini karşılar.
Dikkat: Bu cihazı kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu
ve Kullanım Talimatlarını okuyun. Lütfen çevirisi yapılmış
versiyonlar için yerel Volcano temsilcinizle irtibat kurun.
Bu cihaz cıva içerir; eyalet kanunlarına/yerel kanunlara
göre atın.
Bu cihazı ve bileşenlerini atmayın. Uygun olmayan
şekilde atmak çevre ve insan sağlığına zararlı olabilir.
Lütfen atma talimatı için www.volcanocorp.com sitesine
bakın.
Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 ABD
Telefon: 916.638.8008
Telefon: 800.228.4728 (ABD ve Kanada)
Faks: 916.638.8112
www.volcanocorp.com
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
© 2012 Volcano Corporation. Tüm hakları
saklıdır. Bu kılavuzun hiçbir kısmı Volcano
Corporation'ın yazılı onayı olmadan hiçbir
şekilde çoğaltılamaz.
Revizyon Tarihi: aralık 2012
Sayfa 2 / 22
505-2001.04/001
İçindekiler
GARANTİ ....................................................................................................................................... 4
PATENTLER VE TİCARİ MARKALAR .................................................................................. 6
PATENTLER ............................................................................................................................... 6
TİCARİ MARKALAR ................................................................................................................. 6
UYARILAR VE ÖNLEMLER ..................................................................................................... 7
SADECE EĞİTİMLİ TIBBİ PERSONEL TARAFINDAN KULLANILMAK ÜZERE ............ 7
KULLANMADAN ÖNCE BU KILAVUZU OKUYUP İNCELEYİN....................................... 7
İRTİBAT BİLGİSİ ........................................................................................................................ 8
BÖLÜM 1: GENEL BAKIŞ .......................................................................................................... 9
CİHAZ TANIMI .......................................................................................................................... 9
KULLANIM YERLERİ ............................................................................................................. 10
KURULUM ................................................................................................................................ 10
KATETERLER .......................................................................................................................... 10
BÖLÜM 2: VAKAYA HAZIRLIK YAPMA ............................................................................ 11
SPİNVİSİON (PIMR)'I SİSTEME BAĞLAMA ....................................................................... 11
SPİNVİSİON (PIMR)'Yİ KULLANIMA HAZIRLAMA ......................................................... 11
BÖLÜM 3: GÖRÜNTÜLEME ................................................................................................... 13
GERİ ÇEKME HIZINI AYARLAMA ...................................................................................... 14
ZAMAN-KAZANÇ KOMPANZASYONU (TGC) KULLANMA........................................... 14
Hİ-QTM ÖZELLİĞİNİ KULLANMA ........................................................................................ 15
OTOMATİK GERİ ÇEKMEYİ GERÇEKLEŞTİRME ............................................................. 16
MANUEL GERİ ÇEKMEYİ GERÇEKLEŞTİRME ................................................................. 17
GÖRÜNTÜLEME SONRASI İŞLEM ...................................................................................... 18
BÖLÜM 4: SORUN GİDERME................................................................................................. 19
OLASI GÖRÜNTÜLEME ARTEFAKTLARI.......................................................................... 20
BÖLÜM 5: TEKNİK ÖZELLİKLER........................................................................................ 21
SPİNVİSİON (PIMR) BOYUTLARI VE AĞIRLIKLAR......................................................... 21
KATETER SPESİFİKASYONLARI ......................................................................................... 21
ÖLÇÜM DOĞRULUĞU ........................................................................................................... 22
AMBALAJLAMA ..................................................................................................................... 22
505-2001.04/001
Sayfa 3 / 22
Garanti
NOT: Üretici Spesifikasyonları ve Politikaları Değişebilir. Volcano Corporation bu kılavuzda
tanımlanan ürünlerin tasarım veya performansında iyileşmeler yapmak amacıyla değişiklik yapma
hakkını saklı tutar. Volcano Corporation’ın önceden yazılı izni olmadan bu kılavuzun herhangi bir
kısmının çoğaltılması veya dağıtılması yasaktır.
SINIRLI GARANTİ
Burada belirtilen koşullara ve sorumluluk sınırlamalarına tabi olmak şartıyla Volcano Corporation
®
(“VOLCANO”), teslim edilen Volcano PIMr (SpinVision ) sisteminin (“Sistem”) teslimat tarihinden
itibaren bir yıl süreyle Volcano tarafından Sistem için belirlenen güncel spesifikasyonlara uygun
olacağını garanti eder. VOLCANO'NUN SİSTEM VEYA SİSTEMİN PERFORMANSI İLE İLGİLİ
OLARAK HERHANGİ BİR GARANTİ, İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ
KAPSAMINDAKİ TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ SADECE SİSTEMİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA
DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA DA VOLCANO'NUN GÖRÜŞÜNE
GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA SİSTEM İÇİN ÖDENEN ÜCRETİN İADESİYLE SINIRLI
OLACAKTIR. YUKARIDAKİLER DIŞINDA SİSTEM “OLDUĞU GİBİ” SAĞLANMAKTADIR VE
HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN SAĞLAMLIK VEYA SATILABİLİRLİK GARANTİSİ,
HERHANGİ BİR AMAÇ İÇİN UYGUNLUK VEYA İHLAL DURUMU BULUNMAMASI DAHİL İFADE
VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİSİ YOKTUR. AYRICA VOLCANO, SİSTEMİN VEYA YAZILI
MALZEMELERİN KULLANILMASI VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ
DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ
VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Alıcı, VOLCANO'nun, VOLCANO dışında
sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını ve bu konuda hiçbir
yükümlülüğü olmadığını kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya
arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır.
Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Sistem Volcano Corporation tarafından Kullanım Kılavuzunda ve/veya eklerinde tarif
edilenden farklı bir şekilde çalıştırılmıştır.
2. Sistemin satın alma spesifikasyonlarına ve Kullanım Kılavuzu ve/veya eklerinde
belirtilen spesifikasyonlara uygun olmayan şekilde çalıştırılması.
3. Sistemin bakımı Kullanım Kılavuzu ve/veya eklerindeki işlemlere uygun olarak
yapılmamıştır.
4. Sistemin yetkili Volcano Corporation personeli dışındaki kişiler tarafından ya da Volcano
Corporation'ın onayı olmadan onarılması, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti şartlarına göre bir talepte bulunulması gerekiyorsa ve Sistem veya Sistem bileşenleri iade
edilecekse talimatlar ve bir Malzeme Geri İade Yetkilendirmesi almak için Volcano Corporation Saha
Servisi ile irtibata geçin. İade edilmesine Volcano Corporation tarafından izin verilmedikçe Sistem
veya bileşenleri garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
Sayfa 4 / 22
505-2001.04/001
Garanti kapsamında onarılan veya değiştirilen Sistem parçaları veya bileşenleri orijinal malzeme ile
aynı garanti sona erme tarihine sahiptir. Atılabilir kısımlar (veri diskleri, piller ve diğerleri) sadece
malzeme ve işçilik kusurlarına karşı garantilidir. Orijinal garanti süresinin dışında alınan Sistem
parçaları bu Sınırlı Garantide bulunan tüm sınırlamalara tabi olarak 90 gün garanti kapsamındadır.
İzin verilmemiş yedek parçaların kullanılması garantiyi geçersiz kılabilir. Herhangi bir durumda garanti
kapsamındaki hasar tanımına neyin girdiği konusunda tek yetkili Volcano Corporation olacaktır.
505-2001.04/001
Sayfa 5 / 22
Patentler ve Ticari Markalar
Patentler
Bu ürün ve ürünün kullanımı aşağıdaki ABD ve uluslararası patentlerin biri veya daha
fazlasının kapsamında olabilir:
7074188
8104479
JP 2005537052
7215802
8105237
JP 2007105450
7359554
EP 1534137
JP 2007518488
7463759
EP 1534139
JP 2007526083
7627156
EP 1536727
JP 2008526387
7789834
EP 1703842
JP 2008543511
7874990
EP 1732461
JP 2009530068
7899224
EP 1903944
JP 2011036680
7927275
EP 1933711
JP 2011245326
7930014
EP 1996080
JP 2011521730
7940969
EP2291121
JP4700622
7978916
JP 2005536265
JP4773092
7988633
JP 2005536289
JP4481824
Diğer ABD ve uluslararası patentler beklenmektedir.
Ticari markalar
Aşağıdakiler Volcano Corporation ticari markalarıdır:
Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation'ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik
Devletleri ve başka ülkelerde tescillidir.
Revolution, Volcano Corporation’ın tescilli ticari markasıdır.
TM
Hi-Q , Volcano Corporation'ın ticari markasıdır.
TM
®
s5 , Volcano Corporation'ın ticari markasıdır. S5i , Volcano Corporation'ın tescilli ticari
markasıdır.
SpinVision, Amerika Birleşik Devletleri'nde tescillidir ve Avrupa Topluluğu ile Japonya'da ticari
markadır.
In-Line Digital, Volcano Corporation'ın ticari bir markasıdır ve Avrupa Topluluğu'nda tescillidir.
Sayfa 6 / 22
505-2001.04/001
Uyarılar ve Önlemler
UYARILAR personel yaralanması olasılığını belirtmek için kullanılır. Operatör, hasta veya
diğer personelin yaralanmaması için talimat veya işlemi doğru şekilde izleyin.
Uyarılar ünlem işaretiyle tanımlanır.
DİKKAT edilecek noktalar ekipman hasarı olasılığını belirtmek için kullanılır. Ekipmanın
hasar görmemesi için talimat veya işlemi doğru şekilde izleyin.
Sadece eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılmak üzere
DİKKAT: A.B.D. FEDERAL KANUNLARI BU CİHAZIN SATIŞINI SADECE BİR HEKİM
(YA DA YETKİLİ BİR PRATİSYEN) TARAFINDAN YA DA SİPARİŞİYLE YAPILACAK
ŞEKİLDE SINIRLAMAKTADIR.
Kullanmadan önce bu kılavuzu okuyup inceleyin
Volcano sistemi kullanım kılavuzunun tamamını dikkatle okuyun ve inceleyin. “Uyarılar ve
Önlemler” kısmına bakın.
VOLCANO Corporation, sistem, yazılım veya kateterin hatalı kullanımı ile ilgili olarak açık veya
zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik, belli bir amaca uygunluk dahil olmak üzere)
vermemektedir. VOLCANO Corporation, yazılım veya kateterin yeniden veya hatalı
kullanımından kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir sorumluluk veya
yükümlülük üstlenmez.
UYARI: SpinVision (PIMr) cihazını her zaman sabit bir konuma ve kullanım sırasında
parazit oluşturabilecek veya sorunsuz hareket etmesini engelleyecek öğelerin uzağına
yerleştirin. Cihaz bir geri çekme yaparken SpinVision'ın ağırlığı aktarılır.
UYARI: SpinVision (PIMr) kablosu, üzerine ekipman yuvarlanırsa zarar görebilir.
Kabloyu çekmeyin, kabloyu hareketin çok olduğu bir bölgeye yerleştirmeyin veya
aşırı güç kullanmayın yoksa gerginlik giderme uçları hasar görebilir. Sistemi dış kasa
veya teller hasarlı görünüyorsa kullanmayın.
UYARI: SpinVision (PIMr) sistemini kateter görüntüleme yaparken İLERLETMEYİN.
NOT: SpinVision (PIMr) normal kullanım için yapılandırıldığında IEC 60529 IPX4’ün sıvı giriş
gereklilikleriyle uyumludur. SpinVision (PIMr) normal kullanım için yapılandırıldığında bir steril
örtü altında bulunmalıdır.
505-2001.04/001
Sayfa 7 / 22
NOT: Volcano sisteminin çalışması hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen Volcano sistemi kullanım
kılavuzlarına başvurun. Tüm Dikkat Edilecek Noktalar ve Uyarılara dikkat edin.
DİKKAT: Hasar görmüş bir kateter kullanmayın. Bir kateteri tekrar sterilize etmeyin.
Kateterler tek kullanım için steril olarak gönderilmektedir. Hasar durumunda,
Volcano Corporation personeliyle irtibat kurun.
DİKKAT: SpinVision (PIMr) 808884001 ve 808884001-R modellerinin üst yüzeyi
dokunulmayacak kadar ısınabilir.
İrtibat Bilgisi
Amerika Birleşik Devletleri:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 ABD
Telefon: 916.638.8008
Telefon: 800.228.4728 (ABD ve Kanada)
Faks: 916.638.8112
www.volcanocorp.com
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
Sayfa 8 / 22
505-2001.04/001
Bölüm 1: Genel Bakış
Bu kılavuz, Volcano sisteminde kullanılmak üzere Volcano Revo seçeneği hakkında bilgi
sağlama amaçlıdır. Lütfen sistem ve işlevselliği konusunda bilgi için Volcano sistemi kullanım
kılavuzlarına başvurun.
Cihaz Tanımı
®
Volcano-Revo opsiyonel kiti, intravasküler ultrason görüntüleme sırasında Revolution
45MHz Döner Görüntüleme Kateteri'ni kullanırken Volcano sistemi için gerekli bir
aksesuardır. Bu seçenek mevcut Volcano sistemi PIM kablosuna basitçe takılabilecek,
SpinVision (PIMr) adlı bir Hasta Arabirim Modülünden (PIM) oluşur.
Şekil 1. Volcano-Revo Opsiyonel Hasta Arabirim Modülü (SpinVision/PIMr)
Otomatik veya manuel geri çekme işlemini yapabilme yeteneği, SpinVision (PIMr) geri çekme
cihazına entegre edilmiştir. SpinVision (PIMr) üzerinde şu kumanda düğmeleri bulunur:
•
•
•
•
•
Reset (Sıfırla): LED mesafesi ekranını sıfırlar.
Image (Görüntü): Görüntülemeye başlamak için bir kez basın. Görüntülemeyi
durdurmak için ikinci kez basın. Revolution kateteri görüntüleme modundayken döner.
Pullback (Geri çekme): Otomatik geri çekme başlatmak için basın. Geri çekmeyi
durdurmak için tekrar basın.
Auto (Oto): İki otomatik geri çekme hızı (1,0 ve 0,5 mm/sn) sunar.
Manual (Manuel): Geri çekme için manuel kontrol sunar.
505-2001.04/001
Sayfa 9 / 22
Kullanım Yerleri
Volcano Revo seçeneği, koroner arterler ve periferik damar yapılarında kan damarlarındaki
vasküler morfolojinin kalitatif ve kantitatif değerlendirmesinde kullanılır. Damar lümeni ve
duvar yapılarının bir görüntüsünü sağlamak için konvansiyonel anjiyografik prosedürlere
yardımcı olarak kullanılır. PIMr geri çekme özelliği, koruyucu kılıf içindeki Revolution kateterin
görüntüleme merkezini maksimum 15 cm geri çeker.
Kurulum
Cihazın doğru şekilde çalışmasını ve garantinin geçerli olmasını sağlamak amacıyla Volcano
sistemi, her cihazla birlikte gelen aşağıdaki Cihaz Kurulumu ve Çalışma Özelliklerine uygun
olarak kurulmalı ve test edilmelidir.
Kateterler
Revolution 45MHz Döner Görüntüleme Kateteri 89000
NOT: Revolution® kateteri koroner arterlerin intravasküler ultrason incelemesi içindir.
İntravasküler ultrason görüntüleme, translüminal girişim prosedürlerine uygun olan
hastalarda endikedir.
Sayfa 10 / 22
505-2001.04/001
Bölüm 2: Vakaya Hazırlık Yapma
Bir IVUS vakası için hazırlık yapma konusunda genel talimatlar için Volcano sistemi kullanım
kılavuzlarına başvurun.
SpinVision (PIMr)'ı Sisteme Bağlama
SpinVision (PIMr), kateterin transdüser elemanını çevredeki dokulara ultrasonik enerji
göndermek üzere uyarır. Daha sonra transdüserde oluşan eko sinyallerini amplifiye eder,
işleme koyar ve bunları sistemin arka panelindeki bağlantı yoluyla sisteme gönderir.
1. PIM kablosunu SpinVision (PIMr)'nin arkasına takın. Kablo konnektöründeki işaretleyiciyi
PIM konnektöründeki işaretleyici ile hizalanacak şekilde yönlendirin ve konnektörü içeri
kaydırın. Kabloyu SpinVision (PIMr)'den çıkarmanız gerekirse SpinVision (PIMr) kablo
konnektöründeki yaka kısmını saat yönünün tersine çeyrek tur döndürün ve sonra geri çekin.
2. SpinVision (PIMr) tanısal bir otomatik test yapar ve varsa hataları sistem ekranında
gösterir.
3. SpinVision (PIMr) bağlantısı ekranın sağ alt kısmında doğrulanır. SpinVision (PIMr)
bağlandığında “Rotational (Döner)” kelimesinin bulunduğu yeşil bir ışık görüntülenir.
UYARI: SpinVision (PIMr) kablosu, üzerine ekipman yuvarlanırsa zarar görebilir.
Kabloyu çekmeyin, kabloyu hareketin çok olduğu bir bölgeye yerleştirmeyin veya aşırı
güç kullanmayın yoksa gerginlik giderme uçları hasar görebilir. Sistemi dış kasa veya
teller hasarlı görünüyorsa kullanmayın.
SpinVision (PIMr)'yi Kullanıma Hazırlama
1. Steril ekipman örtüsünü Revolution kutusundan çıkarın.
2. Steriliteyi korurken steril örtüyü koruyucu ambalajından çıkarın.
3. Bu adım için iki kişi gereklidir. Steril olan kişi yeşil okların bulunduğu taraftan steril örtüyü
açar ve ellerini örtüyü açık tutmak üzere kıvrım(lar)ın arkasına koyar. İkinci kişi SpinVision
(PIMr)'yi steril örtü içine, örtüdeki yeşil ok yönünde gidebileceği kadar ileri yerleştirir.
4. Örtünün kıvrımlarını açın ve tümüyle dışarıya çekin. Bu işlem SpinVision (PIMr)
kablosunu steril alandan dışarıya uzanacak kadar örter.
5. Kateter, Kullanım Talimatları uyarınca hazırlandıktan sonra steril örtü kateter portunu
SpinVision (PIMr) kateter portuna yerleştirin.
6. Kateteri sokmak için örtüden steril bariyer etiketini çıkarın.
7. Kateteri, kateter ve SpinVision (PIMr) portu üzerindeki siyah işaretler hizalanacak
şekilde SpinVision (PIMr) portuna yerleştirin ve sonra saat yönünde 30° çevirerek
yerine kilitleyin. Volcano sistemi ekranında “Catheter detected” (Kateter algılandı)
mesajı görüntülenir. Sistem, “Press Image to Begin Imaging (Görüntülemeye Başlamak
İçin ‘Image’ Düğmesine Basın)” mesajı göründüğünde görüntülemeye hazırdır.
8. Kateter teleskopu en distal pozisyondayken, teleskop göbeğini SpinVision (PIMr)
kateter koluna klipsleyin.
9. SpinVision (PIMr) üzerindeki Image (Görüntü) düğmesine veya sistem Home (Ana)
ekranındaki Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesine basın.
Görüntü, sistem ekranında belirir.
505-2001.04/001
Sayfa 11 / 22
UYARI: SpinVision (PIMr) cihazını her zaman sabit bir konuma ve kullanım sırasında
parazit oluşturabilecek veya sorunsuz hareket etmesini engelleyecek öğelerin uzağına
yerleştirin. Cihaz bir geri çekme yaparken SpinVision (PIMr) cihazının ağırlığı aktarılır.
DİKKAT: IVUS PIM, SpinVision (PIMr) ve FFR Pimmette Stereotaksi ünitelerinin
manyetik alanından kuvvetli şekilde etkilenirler. Bu cihazlar bu tür yüksek manyetik
alanların içerisinde serbest kalırsa cihazın zarar görmesini veya kişisel yaralanmaları
önlemek için bu alanların merkezinden olan uzaklık 110cm’den az olduğunda kullanıcı
bu cihazları kullanırken dikkatli olmalıdır.
Güvenilir çalıştırma için SpinVision (PIMr) bir Stereotaksi ünitesinin manyetik alanının
merkezine 110 cm'den daha uzakta bulunmalıdır. Bu sınır içerisindeyken ünite sınırın
dışarısına taşınana kadar monitördeki görüntü donabilir. SpinVision (PIMr) sisteminin
bu sınır içerisine yerleştirilmesi SpinVision (PIMr) sistemine zarar verebilir.
Sayfa 12 / 22
505-2001.04/001
Bölüm 3: Görüntüleme
Revolution 45MHz kateter ve SpinVision (PIMr) cihazı bağlandıktan sonra, sistem Ana
sayfada aşağıdaki ekranı gösterir.
Şekil 2. Ana Sistem Ekranı – Image Off (Görüntü Kapalı)
Görüntülemeye başlamak için sistem ekranında Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı))
düğmesini veya SpinVision (PIMr) üzerinde Image (Görüntü) düğmesini seçin. SpinVision (PIMr)
motoru dönmeye başlar ve sistem ekranında Revolution görüntüsü belirir.
Şekil 3. Image On (Görüntü Açık)
505-2001.04/001
Sayfa 13 / 22
Geri Çekme Hızını Ayarlama
Mevcut geri çekme hızı ILD bölümünün alt kısmında gösterilir. Geri çekme hızını, sistem
üzerindeki ILD bölümünün alt kısmındaki radyo düğmesini seçerek veya istenen hız için
SpinVision (PIMr) düğmesini seçerek değiştirebilirsiniz (0.5mm/sec, 1.0mm/sec or Manual).
Zaman-Kazanç Kompanzasyonu (TGC) Kullanma
Yukarıda gösterilen Home (Ana) ekranında Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) düğmesini
seçtikten sonra, aşağıda görüntülenen Time Gain Compensation (Zaman Kazanç Ayarı)
(TGC) özelliği, giriş sinyali kazancını transdüserden olan mesafeye göre yükseltir veya indirir.
Bu özellik sadece Revolution kateterinde vardır. Altı TGC profili mevcuttur. Her biri
kullanıcının gereksinimine göre ayarlanabilir.
Şekil 4. Zaman-Kazanç Ayarı Diyalog Kutusu
TGC'yi ayarlamak için:
1. Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) ekranında TGC düğmesini seçin. TGC özelliğinin
etkin olması için bir Revolution kateteri ile görüntülüyor olmanız gerektiğine dikkat edin.
2. Aşağı açılır kutu veya ok tuşlarını kullanarak önceden ayarlı profillerden birini seçin.
3. İstenilen her bölge için kazancı ayarlamak üzere kaydırıcıları hareket ettirin veya okları
kullanın (her kaydırıcının solunda gösterilen mm numarasıyla gösterilen şekilde).
4. Ayarlarınızı kaydetmek ve iletişim kutusunu kapatmak için Close (Kapat) düğmesine
tıklayın. Değiştirilen ayarları kaydetmek istemiyorsanız, Reset (Sıfırla) düğmesine
tıklayın. Ayarlar, varsayılan ayarlarına geri getirilir.
Sayfa 14 / 22
505-2001.04/001
Hi-QTM Özelliğini Kullanma
Hi-Q özelliği, kullanıcıya kan kumlanması ve lümen sınır boyunca doku arasındaki farkı en iyi
gösterecek seçeneği sunmak için, birden fazla Revolution görüntüleme seçeneği arasından seçim
yapma olanağı sağlar. Görüntüler kaydedilmeden önce Adjust Image (Görüntüyü Ayarla)
ekranında etkinleştirilmelidir.
Şekil 5. Hi-Q Ayarları
Hi-Q üç farklı Revolution görüntüleme modu ayarına sahiptir:
• Off (Kapalı): 3.3.X öncesi yazılım sürümlerine sahip sistemlere eşdeğer görüntüleme
• Düzey 1:
Off (Kapalı) modundakinden (Varsayılan ayar) daha koyu ve daha ince
kan kumlanması görünümü ile görüntüleme
•
Düzey 2:
Düzey 1 modundakinden daha koyu ve daha ince kan kumlanması
görünümü ile görüntüleme Mod
Hi-Q işlevini etkinleştirmek için, Hi-Q açılır menüsünden Düzey 1 veya Düzey 2'yi seçin.
NOT 1: Hi-Q ayarlarının seçimi video halkalarını kaydetmeden önce yapılmalıdır.
NOT 2: Düzey 1 veya Düzey 2 modunda, çap tercihleri 8 mm ve 10 mm ile sınırlandırılmıştır.
Off (Kapalı) modu kullanıcıya tüm kateter çaplarını kullanabilme olanağı tanır: 8 mm, 10 mm,
12 mm ve 14 mm. Çap, ultrason verilerinin görüntülendiği alan görünümünün derinliğini
kontrol eder. Desteklenmeyen çapları kullanarak Düzey 1 ve Düzey 2'yi seçmek, aşağıda
verilen mesajların görüntülenmesine yol açar.
505-2001.04/001
Sayfa 15 / 22
Örneğin, Düzey 1 veya Düzey 2 seçilir ve ardından Çap 12 mm veya 14 mm olarak ayarlanırsa
aşağıdaki mesaj görüntülenir:
Şekil 6. Hi-Q Mesajını Devre Dışı Bırakın
Çap 12 mm veya 14 mm'ye ayarlanır ve ardından Düzey 1 veya Düzey 2 seçilirse aşağıdaki
mesaj görüntülenir:
Şekil 7. Hi-Q Mesajını Etkinleştirin
Hi-Q işlevini, Hi-Q açılır menüsünden Off (Kapalı) seçimini yaparak devre dışı bırakın.
Hi-Q özelliği Off (Kapalı) olarak ayarlandığında, görsel bir endikatör olan Hi-Q Off,
Home (Ana) ekran görüntüsünün sol üst köşesinde yer alan LIVE yazısının altında belirir.
Otomatik Geri Çekmeyi Gerçekleştirme
1. 0,014 inç (0,035 mm) kılavuz tel kullanarak kateteri standart girişim işlemlerine göre
hedef lezyonun en distal kısmına ilerletin.
2. Geri çekme hızını, SpinVision (PIMr) üzerindeki, saniyede 0,5 mm ile 1,0 mm arasında
geçiş yapan AUTO (OTO) düğmesine basarak seçin. Mesafe sayacını sıfırlamak için
RESET (SIFIRLA) düğmesine basın.
3. Görüntülemeye başlamak için SpinVision (PIMr) üzerinde Image (Görüntü) düğmesini
veya sistem ekranında Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesini seçin.
SpinVision (PIMr) motoru dönmeye başlar ve konsol ekranında Revolution görüntüsü
belirir. Transdüserin mutlak hareketi SpinVision (PIMr) üzerindeki dijital okuma
değerinde görüntülenir. Sistem ekranında Image Off (Freeze) (Görüntü Kapalı
(Dondur), Save Frame (Kareyi Kaydet), Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek))
ve Adjust Image (Görüntüyü Ayarla) düğmeleri görünür hale gelir.
4. Görüntülemeyi herhangi bir anda durdurmak için sadece SpinVision (PIMr) üzerinde
IMAGE (GÖRÜNTÜ) düğmesini veya sistem üzerinde Image Off (Freeze)
(Görüntü Kapalı (Dondur)) düğmesini seçin. Ekranda görüntülenen görüntü
orada kalır. Not: Görüntülemeyi başlatmak veya durdurmak kateterin dönmesini
de başlatır veya durdurur.
Sayfa 16 / 22
505-2001.04/001
NOT: Bir görüntü artefaktı gözlenirse görüntüleme merkezini, Revolution kateter portuna
takılı bir 3 ml heparinize salin şırıngası ile yıkamak gerekebilir. SpinVision (PIMr)
5. SpinVision (PIMr) üzerinde PULLBACK (GERİ ÇEK) düğmesine veya sistem
üzerindeki Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek)) düğmesine basın. Geri çekme
seçilen hızda başlar ve Volcano sistemi video halkasını kaydetmeye başlar.
NOT: SpinVision (PIMr) maksimum 15 cm mesafede geri çekme yapabilir ve bundan sonra
geri çekmeyi durdurur.
NOT: Geri çekme mesafesi, çekim hızı 30 kare/sn olarak ayarlıysa ve 0,5 mm/sn geri çekme
hızı kullanılıyorsa, 9 cm ile sınırlanabilir. Tüm 15 cm'yi elde etmek için çekim hızını 15 f/s veya
geri çekme hızını 1,0 mm/sn olarak ayarlayın.
6. İstenen geri çekme mesafesine erişildiğinde geri çekmeyi SpinVision (PIMr) üzerinde
PULLBACK (GERİ ÇEK) düğmesine basarak veya sistem veya yazılımda Stop (Durdur)
düğmesine basarak durdurabilirsiniz.
Manuel Geri Çekmeyi Gerçekleştirme
1. SpinVision (PIMr) üzerinde MANUAL (MANUEL) öğesini seçin. Kızak üzerindeki
SpinVision (PIMr) kilidi açılır ve böylece onu elle hareket ettirebilirsiniz.
2. SpinVision (PIMr) üzerindeki IMAGE (GÖRÜNTÜ) düğmesini veya Home (Ana)
ekranındaki Image On (Live) (Görüntü Açık (Canlı)) düğmesini seçin.
3. SpinVision (PIMr) üzerinde PULLBACK (GERİ ÇEK) öğesini veya Home (Ana)
ekranındaki Record (Pullback) (Kaydet (Geri Çek)) öğesini seçin.
4. SpinVision (PIMr)'yi istenen hızda yavaşça geri çekin. Kontrolü arttırmak için
SpinVision (PIMr) yanındaki lastik tutma kısımlarını kullanın.
5. Video halkasını kaydetmeyi sonlandırmak için Home (Ana) ekrandaki STOP (DURDUR)
düğmesine basın.
NOT 1: Dijital ekran herhangi bir anda mutlak pozisyonu vermek üzere sıfırlanabilir.
NOT 2: SpinVision (PIMr) motor sürücüsü Manual (Manuel) moddayken 30 saniyeden fazla
aynı konumda bırakılırsa sistem Auto (Oto) moduna geçer ve kızağı yerine kilitler.
UYARI: SpinVision (PIMr)'yi, kateter görüntülerken İLERLETMEYİN.
505-2001.04/001
Sayfa 17 / 22
Görüntüleme Sonrası İşlem
1. Revolution kateterini standart girişimsel işlemler kullanarak çıkarın.
2. Kilidini açmak için portu saat yönünün tersine 30° çevirip teleskop hareketi yapan
göbeği SpinVision (PIMr) kolundan çıkartarak kateteri SpinVision (PIMr)’den ayırın.
3. Revolution kateterini atın.
4. SpinVision (PIMr)'yi steril örtüden herhangi bir kan veya sıvıyla temas etmediğinden
emin olarak çıkarın.
5. Steril örtüyü atın.
NOT: PIM veya SpinVision (PIMr) çıkarıldıktan sonra ekran alanı kullanılan son PIM tipi için
uygun bilgiyi göstermeye devam eder.
Sayfa 18 / 22
505-2001.04/001
Bölüm 4: Sorun giderme
Bu hata mesajları SpinVision (PIMr) mesaj ekranının sağ tarafında görüntülenir. Tanımı ve
önerilen eylemi okumak için aşağıdaki tabloyu kullanın.
Display (Ekran)
Anlamı
Önerilen Kullanım Kılavuzu Metni
SpinVision (PIMr) otomatik testi
geçti
Bu kod cihaz açıldıktan sonra kısa bir
süre görüntülenir ve birimin hazır
olduğunu gösterir.
E1
RFID okunamıyor
Kateter arızalı veya yerine tam dönerek
oturmamış olabilir. Kateterin yerine tam
dönerek oturmasını sağlayın. Başka bir
kateterle deneyin. Bunlar problemi
çözmezse Volcano Teknik Destek birimini
arayın.
E2
TGC bellek arızası
Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek
birimini arayın.
E3
Analog yüksek voltaj arızası
Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek
birimini arayın.
E4
Puls genişliği kontrol pimlerinden
biri alçak konumda takıldı
Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek
birimini arayın.
Kateter motoru arızası
Kateterin dönüşü yavaşladı. Kateterin
hazırlanmasını ve kateter IFU yoluyla
boşalmasını sağlayın. Bu durum
problemi düzeltmezse Volcano Teknik
Destek birimini arayın.
E6
Geri çekme motor sürücüsü
arızalı
Geri çekme mesafesinin sonuna
gelinmediğinden emin olun.
Kablo bağlarını ve gövdedeki aşırı
sürüklenmeye karşı kateteri kontrol edin.
Bunlar problemi düzeltmezse Volcano
Teknik Destek birimini arayın.
E7
EEPROM veri hatası
Ünite arızalı. Volcano Teknik Destek
birimini arayın.
E0
E5
505-2001.04/001
Sayfa 19 / 22
Olası Görüntüleme Artefaktları
Artefakt
Neden
Çözüm
Gölgelenme nedeniyle
bozulmuş görüntü
Kateter kılıfında IVUS
transdüserini çevreleyen hava
Kullanım Talimatlarına göre içinden
heparinize salin geçirin.
Homojen Olmayan
Dönüşlü Distorsiyon
(NURD)
Hemostaz valfinin fazla
sıkılması
Hemostaz valfini gevşetin.
Kateterin fazla bükülmesi
Kateterin SpinVision (PIMr)
ve hemostaz valfi arasında
bükülmediğinden emin olun.
Heparinize salinle yıkamak
yardımcı olabilir.
Kateter kılıfında IVUS
transdüserini çevreleyen hava
Kullanım Talimatlarına göre içinden
heparinize salin geçirin.
Görüntüde halka
artefakt
Sayfa 20 / 22
505-2001.04/001
Bölüm 5: Teknik Özellikler
NOT: Sistem özellikleri için Volcano sistemi kullanım kılavuzlarına başvurun.
SpinVision (PIMr) Boyutları ve Ağırlıklar
SpinVision
(PIMr)
Yükseklik
Genişlik
Derinlik
Ağırlık
806071026
3,9 inç
9,9 cm
4,0 inç
10,2 cm
14,4 inç
36,6 cm
~3,2 lb
1,5 kg
808884001
3,9 inç
9,9 cm
4,0 inç
10,2 cm
14,4 inç
36,6 cm
2,9 lb
1,3 kg
Kateter Spesifikasyonları
Görüntüleme kateteri - Revolution 45MHz Döner IVUS Görüntüleme Kateteri
Transdüser tipi
Piezoelektrik
Frekans
Revolution 45MHz Döner IVUS Görüntüleme Kateteri 360° görüntü,
tek elemanlı döner transdüser
Lümen özellikleri
koaksiyel, kılavuz tel lümeni
Kateter
Revolution
Kateter
Revolution
Transdüserde
Çaprazlama Profili
3,2 F (1,07 mm)
Maksimum kılavuz tel
0,014 inç (0,36 mm)
Minimum iç çap kılavuz
kateter açıklığı
6 F (1,63 mm) ≥ 0,064”
Uzunluk, cm
135
NOT: Kateter kullanımı, spesifikasyonları ve akustik çıkış ayrıntılarını görmek için her kateterle
gelen “Kullanım Talimatları” belgesine başvurun veya www.volcanocorp.com web sitesini
ziyaret edin.
505-2001.04/001
Sayfa 21 / 22
Ölçüm Doğruluğu
Revolution 45MHz Dönüşlü IVUS Görüntüleme Kateteri ile elde edilen ölçümler sesin
dokudaki hızı ve görüntü sınırlamaları nedeniyle değişiklikler yüzünden aşağıdaki ölçüm
hatalarına tabidir. Ölçüm kesinliği hem relatif hem mutlak aralıklarda sınırlıdır:
Mesafe Ölçümü:
ölçülen değerin –%4,5, +%7,0’si (± 0,10 mm)
2
Alan Ölçümü:
ölçülen değerin -%9, +%14'ü (± 0,10 mm )
Bu kesin olmama durumları Revolution 45MHz Dönüşlü IVUS Görüntüleme Kateteriyle elde
edilebilen tüm ölçüm aralığı için geçerlidir. Bunlar ölçümün kesin olmaması açısından en kötü
durumlardır ve ultrason sinyallerinin tümüyle, kandan çok farklı sesin hızına sahip kas gibi bir
doku içinde olduğu durumları temsil eder. Ultrasonun sadece kan içinden geçtiği lümen
sınırlarının ölçümünde, kesin olmama durumu şöyledir:
Mesafe Ölçümü:
ölçülen değerin ± %1’i (± 0,10 mm)
2
Alan Ölçümü:
ölçülen değerin ±%5'i (± 0,10 mm )
NOT: Geri çekme işleminin başlatılması/sonlandırılması sırasında kayıt durumuna göre
yanıtta gecikme olması nedeniyle SpinVision (PIMr) ve ILD üzerinde görüntülenen
toplam geri çekme uzunluğunda küçük bir fark olabilir. Bu fark sadece video
halkasının en proksimal ve distal 1 mm kısmında görülür.
In-Line Digital ölçüm doğruluğu
•
•
•
•
Uzunlamasına görüntüde (ILD) iki mesafe ölçümü
Maksimum Halka Mesafesi (Z ekseni uzunluğu), 0,5 mm/sn geri çekme ve 30 fps
durumunda, 5400 kare bellekle sınırlı: 90 mm
Maksimum Halka Mesafesi (Z ekseni uzunluğu), 1,0 mm/sn geri çekme ile cihaz
boyutuyla sınırlı: 150 mm
Doğruluk (yazılım ve SpinVision (PIMr) doğruluğu dahil): ölçülen değerin ± %4’ü
NOT: Nadir görülen bazı durumlarda gerçek geri çekme hızı beklenen değerden farklı
olabilir. Bu durum, ILD'den yanlış uzunluk bilgisinin türetilmesiyle sonuçlanabilir.
Bunun nedeni PIMr cihazının hareketinin kısıtlanması veya PIMr ve sistem üzerinde
hız kontrollerinin aynı anda etkinleştirilmesi olabilir
Ambalajlama
Kateterler tek kullanım için steril olarak gönderilmektedir. Hasar durumunda, Volcano
Corporation personeliyle irtibat kurun.
DİKKAT: Hasar görmüş bir kateter kullanmayın. Bir kateteri tekrar sterilize etmeyin.
Sayfa 22 / 22
505-2001.04/001