OsseoLink® Diş İmplant Sistemi Kullanım Kılavuzu

OsseoLink® Diş İmplant Sistemi Kullanım Kılavuzu

Global Implant Solutions, LLC 42400 Grand River Ave. 110 Novi, MI 48375‐USA 877‐OSSEO‐88 toll free 781‐232‐9477 tel/fax 0086 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Phone: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299 OsseoLink® Diş İmplant Sistemi Kullanım Kılavuzu: Dikkat: ABD Federal yasaları gereğince bu aletin satışı ancak bir doktor veya diş hekimi tarafından ya da siparişi ile yapılabiir. Uyarı: Burada sunulan bilgiler OsseoLink® Diş İmplantı Sisteminin derhal uygulanması için yeterli değildir. Kullanım öncesi oral implantasyon alanında ileri eğitim ve sistem parçaları hakkında detaylı bilgi gerekmektedir.. Yasal Sorumluluk Açıklaması: Bu ürünün kullanımı sadece son kullanıcının sorumluluğundadır. Bu ürünün kullanılmasına ilişkin meydana gelebilecek kayıp ve zarara ilişkin hiçbir yükümlülük üstlenilmemektedir. Bu sistem sadece orijinal OsseoLink® parçaları ile kullanılabilir. Üçüncü parti parçalarının kullanılması OsseoLink® tarafından sunulan garantiyi iptal eder ve ürünü etkisiz kılar. Temin Durumu: OsseoLink® Diş İmplant sisteminin bazı parçaları tüm piyasalarda bulunmayabilir. Telif Hakkı ve Patent: OsseoLink®, OsseoBond®, OctaCone™ ve/veya diğer ürünler, işaretler ve logolar korunmuş patentlerdir ve sadece Global İmplant Solutions, LLC ve/veya bağlı şirketlerin sahipliğindedir. Bu işaretlerin herhangi bir şekilde kullanılması yasaklanmıştır ve kullanımı halinde ABD ve uluslararası hukuk dahilinde soruşturmaya tabidir. Eğitim: Dental implant tedavisi kompleks cerrahi ve restoratif işlemler içermektedir. Bu tür uygulamalar bu alanda gerekli eğitimi almış diş hekimleri tarafından gerçekleştirilmelidir. Yetersiz eğitim cerrahi ve prostetik komplikasyonlara yol açarak implantın ve restorasyonun başarısızlığına sebep olur. Ek Bilgi: Ek bilgiler OsseoLink® in basılı broşürlerinde ve diğer basılı ve elektronik medyada mevcuttur. OsseoLink® İmplantları Kullanım Endikasyonları: OsseoLink® Dental İmplantlar, kısmen veya tam dişsiz maksiller veya mandibuler arklarda tek üye, çok üyeli veya tüm ark sabit ve/veya hareketli protezlerin desteklenmesinde ve/veya tutuculuğunda kullanılabilir. İmplantlar cerrahi olarak bir aşamalı‐veya iki aşamalı olarak yerleştirilebilir. Ø 3.5 mm İmplantlar İçin Özel Endikasyonlar: Küçük çaplı implantlar mekanik olarak çok desteğe ihtiyaç olmadığı durumlarda kullanılabilir. Bu implantlar: •
Mandibuler santral ve lateral kesiciler ve maksiller lateral kesiciler. •
Birden fazla diş eksikliği tedavisinde diğer implantların yardımıyla. •
Hareketli protezlerin desteği amaçlı olarak kullanılabilir. Ø 3.5 mm çaplı implantın molar bölgede kullanımı önerilmemektedir. Kontraendikasyonları: Sınırlı kalmamakla birlikte; genel sağlık durumunun zayıf olduğu zamanlarda, ciddi dahiliye problemlerinde, kontrol edilmeyen diyabet, kontrol edilemeyen kanama bozukluklarında, antikoagulant tedavisi durumunda, damar rahatsızlıklarında, yetersiz yara iyileşmelerinde, konnektif doku rahatsızlıklarında, kemo ve radyasyon terapileri durumunda, metabolik kemik hastalığında, kontrol edilmeyen hormon bozukluklarında, psikiyatrik rahatsızlıklarda, uyuşturucu ve alkol kullanımında ve titanyum bileşimlerine alerji durumlarında kontrendikedir. Lokal Kontraendikasyonları: Lokal kontraendikasyonlar sınırlı kalmamakla birlikte şunları içermektedir: Genişlik ve yükseklik bakımından yetersiz kemik hacminin bulunduğu durumlar, oral enfeksiyonlar, periodontal hastalık durumu, parafonksiyonel alışkanlıklar durumu, şiddetli ağız kuruluğu, ağız hijyeninin zayıf olduğu durumlar, hastanın ağız bakımı uygulama konusunda uyumsuz ve yetersiz olduğu durumlar. Madde İçeriği: İmplantlar Titanyum bileşiminden üretilmiştir (Ti 6Al 4V). OsseoBond® yüzey mikroyapısı, osseointegrasyon optimal Ra değerleri elde edilmesi için Ti yüzeyinin biyo‐uyumlu rezorbe olabilen bileşim ile püskürtülmesi ile oluşturulmuştur. Paketleme ve Sterilizasyon: OsseoLink® implantları kapama vidaları ile birilikte steril olarak paketlenmiştir. İmplantların sterilizasyonu için gamma radyasyon kullanılmaktadır. Mühürlü paketleme implantların dış ortamlardan etkilenmesini önler. Uygun saklama koşulları oda sicaklik altindadir (16°C‐22°C), sterilizasyon paket üzerindeki etikette belirtilen son kullanma süresine kadar geçerlidir. Bozulmuş steril paketlerdeki implantlar kullanılmamalıdır. Kontamine olmuş implantlar tekrar sterilize edilemez. İmplantların yeniden kullanılması klinik başarısızlığa ve enfeksiyon, implantların entegre olmaması, kemik kaybı ve bitişik yapılara hasar dahil ama bunlarla sınırlı olmayan komplikasyonlara neden olabilir. OsseoLink® implant taşıyıcısı implantın kutusundan cerrahi bölgeye taşınması için kullanılır. İmplant yüzeyine elle dokunulmamaya çalışılmalıdır, zira bu onun yüzey özelliklerini bozabilir. Diğer tüm aletler otoklav ile standart sterilizasyon tekniklerine göre sterilize edilmelidir. Raf Ömrü: Son kullanma tarihi her implant paketinin üzerinde açıkça belirtilmiştir. Tedavi Planlaması: Kapsamlı hasta muayenesi, operasyon öncesi röntgenler, operasyon öncesi teşhis ve tedavi plânlaması implant tedavisinden önce yapılmalıdır. Yetersiz planlama ve değerlendirme implant komplikasyonlarına hatta implantın başarısız olmasına neden olabilir. Post‐Operatif Bakım: Hastanın ameliyat sonrası sıkı takibi oldukça önemlidir. Uygun oral gargaraların kullanılması ve iyi ağız bakımının sağlanması önerilmektedir. Cerrahi Bölgenin Hazırlanması: İmplant bölgesinin hazırlanması OsseoLink®cerrahi setindeki cerrahi frezler ile yapılmalıdır. Önerilen delme işlem hızı 500 rpm‐1200 rpm arasındadır. Delme işlemi bol irrigasyon altında gerçekleştirilmelidir. Kemiğin çok ısınmasının önlenmesine dikkat edilmelidir. Keskinliğini yitirmiş cerrahi frezlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır zira bunlar kemikte gereksiz bir travmaya neden olabilir. Kemik kalitesine bağlı olmakla beraber 15‐20 osteotomi hazırlanmasından sonra bu frezlerin değiştirilmesi önerilmektedir. Şöyle bir delme sırası önerilmektedir: Frezler Ø 3.5 mm Implantlar Ø 4.0 mm Implantlar Ø 5.0 mm Implantlar PD1.5 x x x TD20 x x x TD25 x x x TD33 x x x TD39 x x TD43 x TD49 x İmplantların Cerrahi Olarak Yerleştirilmesi: İmplantın boyunu ve çapını ürün etiketinden kontrol ediniz. Etiketi hastanın dosyasına yapıştırınız. Dış paketi açınız ve iç kılıf ambalajı çıkarınız. Kılıf ambalajın şeffaf kısmını açarak steril iç tüpü cerrahi alana boşaltınız. İmplant tüpünü OsseoLink® logolu üst kapağı kaldırarak açınız. İmplant ve kapama vidası tüpün alt kısmındaki küçük kompartmanlarda bulunmaktadır. İmplantı cerrahi olarak hazırlanmış implant yuvasına taşımak için OsseoLink® implant taşıyıcısını kullanınız. İmplant taşıyıcısı implanta zarar vermemek için önceden belirlenmiş torkta kırılacak şekilde dizayn edilmiştir. Eğer implant taşıyıcısı kırılırsa, implantı çıkarınız, implant yuvasının doğru olarak hazırlanıp hazırlanmadığını kontrol ediniz. İmplant OsseoLink® implant taşıyıcısı ile raset veya dental mikromotor kullanılarak yerleştirilebilir. Implantlar yüksek tork ve düşük hızda 20 rpm ‘I geçmeyecek şekilde yerleştirilmelidir. İki aşamalı cerrahi yaklaşımlarda, kapama vidası 1.25 mm hex tornavidası ile yerleştirilmelidir. Tek aşamalı cerrahi yaklaşımlarda uygun boyda ve çapta iyileşme başlığı 1.25 mm hex tornavidası ile yerleştirilmelidir. Kapama vidaları ve iyileşme başlıkları elle tork edilmelidir. OsseoLink® İmplantlarının İyileşme Süreci: Genel olarak implantlar hastanın kemik kalitesi, tipi, ve genel sağlık durumuna bağlı olmak üzere 2 ‐4 ay arası iyileşmeye bırakılmalıdır. İmmediyat ve erken yükleme doğru vaka seçimi ve literatürde kabul edilmiş immediyat yükleme protokollerine bağlı kalınmak ile gerçekleştirilebilir. Eğer immediyat yükleme yapılacaksa, implantın ilk torku 35 Ncm den az olmamalıdır, oklyuzyon ortamı kontrol edilmelidir, birden çok implant varsa splintlenmelidir ve tam dişsizlik durumlarında mandibulada en az 4, maksillada altı implant birbirine protezle bağlanmalıdır. OsseoLink® Kapama Vidası ve İyileşme Başlıkları Endikasyonları: Kapama vidaları iki aşamalı implant cerrahi yaklaşımlarında implantın kapatılarak iyileşmesi istenildiği durumlarda kullanılır. İyileşme başlıkları implant yerleştirildiğinde tek aşamalı cerrahi yaklaşım izlenildiğinde veya iki aşamalı cerrahi yaklaşımlarda implantın açığa çıkarılmasından sonra kullanılır. Kontraendikasyonları: Dental implant kontraendikasyonları yukarıda belirtilmiştir. Materyal: Titanyum bileşim Yerleştirme: Kapama vidaları ve iyileşme başlıkları 1.25 mm hex tornavida kullanılarak elle tork edilir. Paketleme ve Sterilizasyon: Kapama vidaları implantla birlikte steril tüp içinde paketlenmiştir. Eğer paket bozulmamışsa Sterilizasyon paket üzerindeki son kullanma tarihine kadar geçerlidir. İyileştirme başlıkları ve kaplama vidaları ayrı ayrı ve steril olmadan yalıtımlı kapama poşetler içinde paketlenir ve kullanılmadan önce otoklav yöntemi ile sterilize edilmelidir. (Yerçekimli, Asgari 121°C sıcaklıkta 30 Dakika. Kuruma süresi 15 dakika). OsseoLink® Başlıkları, Prostetik Parçaları ve Aletleri Sterilizasyon ve Paketleme: OsseoLink® başlıkları, prostetik parçaları ve aletleri steril olmadan yalıtımlı kapama poşetler içinde paketlenir. Hastalar üzerinde kullanılmadan once bütün system parçalarının sterilizasyonu gereklidir. Bütün parçaları tavsiye edilen protokoller çerçevesinde otoklav ile sterilize edin. (Yerçekimli, Asgari 121°C sıcaklıkta 30 Dakika. Kuruma süresi 15 dakika). Endikasyonları: OsseoLink® dayanakları OsseoLink® implantlara prostetik vidalarla bağlanarak protezlere destek ve/veya tutuculuk sağlar. Kontraendikasyonları: Dental implant tedavisi Kontraendikasyonları yukarıda belirtilmiştir. Material: Titanyum bileşim, TYZP Zirkonya, Paslanmaz Çelik, Silikon Yerleştirme: OsseoLink® dayanakları ilgili implantlara prostetik vida ile 1.25 mm hex tornavida ile yerleştirilir. Otuz dan Otuzbeş e kadar (30‐35)Ncm tork parçalar arası optimal bağlantı için önerilmektedir. OsseoLink® yuvarlak(ball) dayanaklar tek parça dayanak olup, implantlara yuvarlak kısmın üzerindeki hex yuvaya 1.25 mm hex tornavida kullanılarak sabitleştirilir. Yuvarlak dayanaklar için önerilen tork miktarı 25 Ncm dir. Aksiyel Olmayan Yükleme: İmplantın uzun aksindan 30° daha fazla olan aksiyel olmayan yüklemelerden kaçınılmalıdır. Semboller ve Kısaltmalar: Gamma Irradyasyon ile Sterilizasyon Steril Değil Tek kullanımlık / Tekrar steril edilmez Son kullanma tarihinden önce kullanınız Parti numarası / Seri numarası Referans numarası/Parça Numarası/Katalog numarası/Ürün numarası Kullanım önerilerine bakınız CE İşaretli 0086 Güneş ışığından koruyunuz Üretici A.B.D. Gıda ve İlaç İdaresi AB Yetkili Temsilcisi Sterilize etmeyin 2012‐Rev. D Kullanmayin eğer ambalaj hasarli ise