Perşembe, 15 Ocak 2004

Transkript

İLAÇ VE KİMYA ENDÜSTRİSİ
ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME VAKFI
İLAÇ ENDÜSTRİSİ İŞVERENLER SENDİKASI
RESEARCH & DEVELOPMENT FOUNDATION
of PHARMACEUTICAL INDUSTRY
PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS’
ASSOCIATION
ARBEITSGEMEINSCHAFT FÜR
PHARMAZEUTISCHE
VERFAHRENSTECHNIK
INTERNATIONAL ASSOCIATION for
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
STABİLİTE
15-16 Ocak 2004, İstanbul, Türkiye
Perşembe, 15 Ocak 2004
09.00- 09.45
Açılış Konuşmaları
SABAH OTURUMU
Konuşmacı: Dr. Wolfgang Grimm, APV
09.45– 10.00
Giriş- Katılımcıların Beklentileri Neler Olabilir?
10.00- 11.00
BAŞARILI BİR STABİLİTE ÇALIŞMASI İÇİN OLUŞTURULMASI GEREKEN
STRATEJİ
1. BAŞVURU İÇIN KLAVUZLAR VE YORUMLAR
1.1. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünler İçin Stabilite Testleri, ICH Q1AR (2003
Revizyonu)
11.00– 11.15
Kahve Molası
11.15- 12.30
1.2. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünlerinin Fotostabilitesi, ICH Q1B
1.3. Yeni Dozaj Formları İçin Stabilite Testleri, ICH Q1C
1.4. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünleri Stabilite Testleri İçin Bloklama
(Bracketing) ve Matris (Matrixing) Tasarımları, ICH Q1D
1.5. Stabilite Verilerinin Değerlendirilmesi, ICH Q1E (2003 Revizyonu)
12.30- 13.30
Öğle Yemeği
ÖĞLEDEN SONRA OTURUMU
13.30- 15.30
1.6. İklimsel Bölgeler III ve IV, Ruhsat Başvuruları İçin Stabilite Verileri,
ICH Q1F (2003 Revizyonu)
1.7. Analitik Metod Validasyon Tanımları ve Terminoloji, ICH Q2A
1.8. Analitik Prosedürlerin Validasyonu, Metodoloji, ICH Q2B
1.9. Yeni İlaç Etkin Maddeleri Safsızlıkları, ICH Q3AR (2003 Revizyonu)
15.30- 15.45
Kahve Molası
15.45- 18.00
1.10. Yeni İlaç Ürünlerinde Safsızlıklar, ICH Q3BR (2003 Revizyonu)
1.11. Safsızlıklar, Kalıntı Solventler, ICH Q3C
1.12. Yeni İlaç Etkin Maddeleri ve Ürünleri İçin Spesifikasyonlar, Test
Prosedürleri ve Kabul Kriterleri; Kimyasal Maddeler, ICH Q6A
1.13. Beşeri İlaçların Ruhsatlandırılması İçin Ortak Teknik Doküman,
OTD; ICH M4: Organizasyon, ICH M4Q: Kalite (2003 Versiyonu)
Date: 14 Kasım, 2003
Page: 1/ 4
ASSOCIATION
PHARMAZEUTISCHE
VERFAHRENSTECHNIK
STABİLİTE
Cuma, 16 Ocak 2004
SABAH OTURUMU
8.30- 10.30
1.14. Klavuz İçin Not: Avrupa Birliği’nde Alınmış Bir Pazarlama Yetkisinde Tip I
ve II Değişiklik İçin Stabilite Testi, CPMP/QWP 576/96
1.15. Klavuz İçin Not: Mevcut Etkin Maddeler ve İlgili Bitmiş Ürünlerde Stabilite
Testleri, CPMP/QWP/122/02 (12.02)
2. STABİLİTE TESTLERİNİN TEMEL PRENSİPLERİ
2.1. Giriş
2.2. Test Atıfları
2.3. Analitik Prosedürler
10.30- 10.45
Kahve Molası
10.45- 12.30
2.4. Spesifikasyonlar ve Kabul Kriterleri
2.5. Kap Kapak Sistemi
2.6. Değerlendirme, Reaksiyon Kinetiğinin Uygulanması
12.30- 13.30
Öğle Yemeği
Page: 2/ 4
ASSOCIATION
PHARMAZEUTISCHE
VERFAHRENSTECHNIK
STABİLİTE
Cuma, 16 Ocak 2004
ÖĞLEDEN SONRA OTURUMU
13.30- 15.30
3. PERFORMANS
3.1. Etkin Maddelerde Stres ve Hızlandırılmış Testler
3.2. Önformülasyon ve Formülasyon Bulguları
3.3. Seçilmiş Formülasyonlar ile Stres ve Hızlandırılmış Testler, Klinik
Çalışmalarda Kullanılan Şarjlar, Kap Kapak Sisteminin Seçimi, Ölçek Büyültme
15.30- 15.45
Kahve Molası
15.45- 18.00
3.4. Ruhsatlandırma Başvurusuna Kadar Ruhsatlandırma İçin Üretilen Şarjlar ile
Hızlandırılmış ve Uzun Süreli Testler
3.5. Devam Eden Stabilite Testleri
3.6. Stabilite Takip Testleri, Varyasyonlar ve Değişiklikler
4. DOKÜMANLAR
4.1. Serbest Bırakma ve Stabilite Testleri İçin Test Spesifikasyonu
4.2. Validasyon Raporu
4.3. Stabilite Raporu: Etkin Maddenin Stabilite Profili
4.4. Klinik Örneklerin Stabilite Raporu
4.4.1. Faz I
4.4.2. Faz II
4.4.3. Faz III
4.5. Stabilite Raporu: Farmasötik Ürün Stabilite Profili
4.6. Stabilite Raporu: Etkin Madde Başvurusu
4.7. Stabilite Raporu: Farmasötik Ürün Başvurusu
18.00- 18.30
5. UYGULAMALAR VE KAPANIŞ KONUŞMALARI
Page: 3/ 4
ASSOCIATION
PHARMAZEUTISCHE
VERFAHRENSTECHNIK
STABİLİTE
KATILIM FORMU
Katılımcı Bilgileri
Adı :
..............................................................................
Soyadı :
..............................................................................
Firma :
..............................................................................
Görevi :
..............................................................................
Adresi :
..............................................................................
..............................................................................
Telefon :
..............................................................................
Faks :
..............................................................................
E-mail :
..............................................................................
Kayıt Ücreti :
Katılım Ücreti kişi başı 600 Milyon TL dir.
Katılım ücretine seminer dokümanları, çay- kahve ikramları ve öğle yemeği dahildir.
Katılım ücreti, Halk Bankası Gültepe İstanbul Şubesi 134546 No’lu TL. Hesabına ödenebilir.
Kayıt işlemlerinin yapılabilmesi için kayıt formu ve ödeme dekontunun 12 Ocak 2004 tarihine kadar
bir örneğinin 0212 278 78 07 No’lu faksa gönderilmesi rica olunur.
Bilgi İçin :
Tel :
(+90) (0) 212 278 85 40 Dahili : 137-138
Faks : (+90) (0) 212 278 70 07
Web : http://www.ikev.org
Page: 4/ 4

Perşembe, 15 Ocak 2004

Transkript

Benzer belgeler

Alman İlaç Sanayi Teknolojileri

İlaç Sektörü Ürün Müdürü Eğitimi