SN6AT2 - Alcon

TURKISH
ÜRÜN BİLGİLERİ
Alcon Laboratories, Inc.
STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir
Torik Asferik Optik Tek Parça Arka Kamara Lensleri
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
TANIM
AcrySof® IQ Toric Arka Kamara Göz içi Lensleri (GİL), UV emici katlanabilir göz içi lenslerdir (GİL). Tek parça
tasarımı (Şekil 1 ve Tablo 1’e bakınız), tescilli mavi ışığı filtreleyen kromofor içeren yüksek kırılma indeksine sahip
materyalden oluşmaktadır ki, ışığı insan kristalin lensine yakın olacak şekilde 400-475 nm mavi ışık dalga boyu aralığında
filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962). Standart UV-ışık filtrelemesine ek olarak mavi ışığı filtreleyen kromofor, mavi
ışık dalga boylarının iletimini azaltmaktadır (Şekil 2 ve Tablo 2’ye bakınız). Bikonveks torik asferik optik; yerleştirme öncesi
katlanma özelliğine sahip olan, lensin optik çapından daha küçük bir kesiden yerleştirilmesini sağlayan, yüksek kırılma
indeksli yumuşak akrilik materyalden oluşur. Göze cerrahi olarak yerleştirilmesinin ardından lens, optik performansını elde
etmek için nazikçe açılır. Destekleyici haptikler, GİL optiğinin göz içerisine uygun şekilde yerleştirilmesini ve sabitlenmesini
sağlar. AcrySof® IQ Toric GİL Model SN6AT2’nin ön yüzeyi korneanın pozitif sferik aberasyonunu dengelemek için, asferik
AcrySof® IQ GİL Model SN60WF’ye benzer şekilde, negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır.
Şekil 1’e bakınız.
AcrySof® IQ Toric GİL’lerin Fiziksel Özellikleri
(Bütün boyutlar milimetredir)
* Bu asferik tasarım özelliğinin etkileri, AcrySof® IQ GİL Model SN60WF üzerinde klinik olarak değerlendirilmiştir.
Tablo 1
AcrySof® IQ Toric GİL’lerin Fiziksel Özellikleri
Model
Özellikler
SN6AT2
Optik Tipi
Bikonveks Torik Asferik Optik
Optik / Haptik Materyal
Ultraviyole ve mavi ışığı filtreleyen Akrilat/Metakrilat Kopolimer
%10 T UV kesintisi: 398 nm (+6.0 diyoptri lens)
405 nm (+34.0 diyoptri lens)
GİL Güçleri
(Sferik eşdeğer diyoptriler)
Mevcut güç aralığı için Alcon Ürün Kılavuzuna bakınız
GİL Silindir Gücü (diyoptriler)
1.00 D
Kırılma İndeksi
1.55
Haptik Konfigürasyonu
STABLEFORCE® Haptic
Optik Çap (mm)
6.0
Toplam Uzunluk (mm)
13.0
Haptik Açısı
0º
Şekil 2’ye bakınız.
Spektral İletim Eğrileri
(Ultraviyole İletim Yüzdesi)
NOT:
•
Boettner ve Wolter’den (1962) insan lens verileri.
Tablo 2
Ortalama İletim Karşılaştırması (%)
Model
400 nm
425 nm
450 nm
475 nm
SA60AT (20.0 D)
21
86
88
88
SN6AT2 (21.0 D)
8
33
48
67
İletim Farkı
(SA60AT–SN6AT2)
14
53
40
21
SN6AT2 ile İletimin Azalması
(% SA60AT)
67
62
45
24
ETKİ YOLU
AcrySof® IQ Toric GİL doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasına yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır.
Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin kırılma ortamı olarak işlev görmesini sağlar. Bu GİL, düz meridyeni (ilaveten
silindir ekseni) göstermek amacıyla, silindir eksen işaretli bikonveks torik asferik optiğe sahiptir. Cerrahi sonrası dik korneal
130
meridyen ile işaretli torik GİL silindir eksenlerinin hizalanması, lensin astigmatizmayı düzeltmesini sağlar. Bikonveks torik
asferik optik, ortalama bir gözde standart küresel torik optik ile karşılaştırıldığında sferik aberasyonu azaltır. AcrySof® IQ
Toric göz içi lensi için korneal yüzeyde astigmatik düzeltilme Tablo 3’te gösterilmiştir.
Tablo 3’e bakınız
Model
GİL Silindir Gücü (diyoptriler)
Kornea Düzlemindeki Silindir Güç (diyoptriler*)
* Ortalama bir psödofakik insan gözü esas alınmıştır.
ENDİKASYONLARI
AcrySof® IQ Toric arka kamara göz içi lensi, düzeltilmemiş uzak görmenin iyileştirilmesini, rezidual silindirik kırma
kusurunun azaltılmasını ve uzak görme gözlüğü bağımsızlığını tercih eden presbiyopili ya da presbiyopisiz erişkin
hastaların kataraktöz lenslerinin çıkarılmasının ardından afaki ve önceden bulunan korneal astigmatizmanın düzeltilmesi
için arka kapsül içine primer implantasyon için tasarlanmıştır.
GİL İMPLANTASYONU:
AcrySof® IQ Toric GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve
viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense
zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH® GİL Yerleştirme Sistemi veya
Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon’un bu lensler için kalifiye
ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz.
UYARILAR
1.Eğer arka kapsül yırtılmışsa, zonüller zarar görmüşse ya da primer arka kapsülotomi planlanmışsa, lens implante
edilmemelidir.
2.AcrySof® IQ Toric GİL’lerin amaçlanan ekseninden uzaklaşarak dönmesi astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. 30°’den
daha büyük yanlış yerleştirme, cerrahi sonrası silindirik kırma kusurunu arttırabilir. Eğer gerekli ise, lensin yeniden
yerleştirilmesi, olabildiği kadar erken, lensin enkapsülasyonundan önce olmalıdır. Bazı klinik çalışmalarda, lens
enkapsülasyonunun, implantasyonun dördüncü haftası içinde tamamlandığı öne sürülmektedir.
3.Lensin ön ve arka kısımlarının her ikisinden de tüm viskoelastik dikkatlice uzaklaştırılmalıdır. Viskoelastik kalıntısı
AcrySof® IQ Toric GİL’i döndürerek amaçlanan yerleşme ekseninden sapmaya neden olabilir.
ÖNLEMLER
1.Göz içi lens implantasyonu için yüksek seviyede cerrahi tecrübe gerekmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu
girişiminde bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens
implantasyonu hakkında bir ya da daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
2.Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk taşımaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin muhtemel komplikasyonları,
burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit,
kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik membran, iris prolapsı, hipopiyon ve geçici veya kalıcı glokom
ve sekonder cerrahi müdahaleyi içerebilir. Sekonder cerrahi müdahaleler, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere,
lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyonlar veya iridektomi, yara sızıntı
tamiri ve retinal ayrılma onarımıdır.
3.Torik göz içi lensin güvenlik ve etkinliği, aşağıda yer alan daha önceden oküler rahatsızlıkları olan hastalarda ve
intraoperatif komplikasyonlarda, henüz gösterilmemiştir (aşağıya bakınız). Bu durumların biri ya da daha fazlası
olan hastalara lens implantasyonundan önce yarar/zarar oranına karar vermek için cerrah, cerrahi öncesi dikkatli bir
değerlendirme ve kendi klinik yargılamasını yapmalıdır.
Cerrahi öncesi
•
Koroidal kanama
•
Kronik ağır üveit
•
Eş zamanlı ağır göz hastalığı
•
Aşırı sığ ön kamara
•
Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen glokom
•Mikroftalmi
•
Yaşa bağlı olmayan katarakt
•
Proliferatif diyabetik retinopati (ağır)
•
Ciddi korneal distrofi
•
Ciddi optik sinir atrofisi
•
Düzensiz korneal astigmatizma
•
Renk görme kusurları
Çalışmalar AcrySof® Natural GİL kullanan ve normal renk görmesi olan deneklerde renk görme yeteneğinin ters
olarak etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtsal renk görme kusuru olan kişilerde ve oküler hastalıkları nedeniyle renk
görme kusuru gelişmiş olan kişilerde (örneğin glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik sinir
hastalıkları gibi) AcrySof® Natural GİL’in etkisi çalışılmamıştır.
Cerrahi sırasında
•
Aşırı vitröz kaybı
•
Dairesel kesiden başka herhangi bir teknik ile kapsülotomi
•
Cerrahi sırasında bilinen ya da şüphelenilen radyal yırtıkların varlığı
•
Dairesel kesinin bütünlüğünün direk vizüalizasyon ile doğrulanmadığı durumlar
•
Fakoemulsifikasyon ve sıvılaştırma teknikleri dışında diğer tekniklerle katarakt ekstraksiyonu
•Geniş bir kapsülotomi ihtiyacının gerekebileceği durumlar (örneğin diyabetikler, diğer gözde retinal ayrılma, periferal
retinal pataloji, vs.)
•
Kapsüler hasar
•
Belirgin ön kamara kanaması (hifema)
•
Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
•
Zonül hasarı
4.Göz içi lenslerin implantasyonu ile ilgili olan bazı advers etkiler: hipopiyon, göz içi enfeksiyon, akut korneal
dekompansasyon ve sekonder cerrahi girişim (müdahale). Sekonder cerrahi girişimler, burada yazılı olanlarla sınırlı
olmamak üzere, lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi,
yara sızıntı onarımı ve retinal ayrılma onarımıdır.
131
5.Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve
kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görme keskinliğine ulaşamayabilirler.
Bu gibi durumlar olduğunda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır.
6. GİL’leri 45 °C’nin (113 °F) üzerindeki sıcaklıklarda SAKLAMAYINIZ.
7. GİL’i TEKRAR KULLANMAYINIZ. Bu GİL sadece tek kullanım içindir.
8. GİL’leri herhangi bir yöntemle TEKRAR STERİLİZE ETMEYİNİZ.
9.Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece BSS® veya BSS PLUS® solüsyonları gibi steril göz içi irigasyon
solüsyonlarını kullanınız.
10.Optimal görme sonuçları elde etmek için, Torik Hesaplayıcısı (www.acrysoftoriccalculator.com) kullanımına ek olarak,
doğru keratometri ve biyometri tavsiye edilmiştir.
LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI
Başarılı görme sonuçları için eksiksiz bir keratometri ve biyometri gereklidir. Bu arka kamara göz içi lensleri için gerekli
sferik eşdeğer lens gücünün cerrahi öncesi hesaplanması; cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre
yapılmalıdır. Dış etikette listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında
başlama noktasıdır. Bu geçici A-sabiti teorik olarak belirlenmiştir. Lens sabitleri, cihazlar, ölçüm tekniği ve GİL gücü hesaplama
yöntemleri arasındaki farklılıkları giderecek şekilde “kişiselleştirilmelidir”. Benzer bir lens modeli için kişiselleştirilmiş lens sabiti
referans alınarak uygun bir başlangıç tahmini yapılabilir (örn. AcrySof® IQ Toric GİL Modeli SN6AT3).
AcrySof® IQ Toric GİL’lerin sferik eşdeğer gücü etiket üzerinde belirtilmiştir. Aşağıda listede yer alan hesaplama
formüllerinden elde edilen sonuçlar, AcrySof® IQ Toric GİL etiketinde belirtilen güç ile uyumlu olduğundan düzeltilmemelidir.
Lens gücü hesaplama yöntemleri aşağıdaki referanslarda tanımlanmıştır:
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700712, 1993.
Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:1724, 1988.
Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356–1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç (sferik eşdeğer ve silindir) ve son kullanım tarihini kontrol ediniz.
2.Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış paket etiketindeki
bilgi ile aynı olduğunu teyit ediniz.
3.Bu cihaz, içteki paket (kese) açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya kesenin açılmış
ya da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi şüpheliyse implante
ETMEYİNİZ (İADE KOŞULLARINA BAKINIZ).
4. Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız.
5.Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi
tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır.
6.Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens
yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Herhangi bir şekilde haptikleri tekrar
şekillendirmeye ÇALIŞMAYINIZ.
7.
BSS® veya BSS PLUS® solüsyonları gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız.
GİL’i steril göz içi irigasyon solüsyonu haricindeki solüsyonlarla yıkamayınız. Lens yerleştirilmeden önce, tutulması
sırasında partiküllerin yapışmadığından emin olmak için GİL dikkatle incelenmelidir.
8.Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir.
Güncel teknikler, uygun aletler ile yerleştirme ve implantasyon için eşdeğerlerinin bir listesi Alcon’dan temin edilebilir.
Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidir.
AcrySof® IQ Toric GİL’in Seçimi ve Yerleşimi
Düzeltilecek astigmatizma çıkartılacak kristalin lenste lentiküler astigmatizmanın olması nedeniyle sonuçları etkileme
olasılığından dolayı, kırılım verilerinden ziyade keratometri ve biyometri verilerinden tayin edilmelidir. Cerrahi kesinin boyutu
ve yeri korneal astigmatizmanın miktarını ve eksenini etkileyebilir. GİL seçimini ve eksen yerleşimini optimize etmek için
Alcon, cerrahlar için bir web sitesi (www.acrysoftoriccalculator.com) hazırlamıştır. Uygun AcrySof® IQ Toric GİL modelini,
sferik lens gücünü ve gözdeki eksenin yerleşimini belirlemek için cerrahi öncesi keratometri ve biyometri verileri, kesi yeri
ve cerrahın tahmin ettiği cerrahi nedenli korneal astigmatizma kullanılır.
Optimal sonuçlar için cerrah, kapsüler kese içindeki lensin doğru yerleştiğinden ve yönlendiğinden emin olmalıdır.
GİL’in arka yüzeyi, AcrySof® IQ Toric GİL optiğinin düz meridyenini tanımlamak üzere haptik/optik birleşiminde çentiklerle
işaretlenmiştir (her uçta üç kere). Bu çentikler, artı silindir ekseni gösteren, hayali bir hat oluşturur (not: GİL silindir meridyeni
90º’dedir). AcrySof® IQ Toric GİL silindir eksen işaretleri kesi sonrası dik korneal meridyen ile hizalanmalıdır (istenen
yerleşim ekseni).
Operasyon öncesi ameliyat edilecek göz, aşağıda anlatıldığı şekilde işaretlenmelidir:
Hasta dik pozisyonda otururken, bir T işaretleyicisi, cerrahi cilt işaretleyicisi veya oftalmik kullanım için işaretleme
kalemi ile saat on iki ve/veya altı pozisyonu doğru bir şekilde işaretlenir. Yerleştirmenin optimal eksenini tayin etmek için
www.acrysoftoriccalculator.com web sitesinin kullanımının ardından, lens yerleşiminin eksenini tayin etmek için bu işaretler
referans noktaları olarak kullanılarak, bir eksen işaretleyicisi, ameliyattan hemen önce ya da ameliyat sırasında kullanılabilir.
Lens yerleştirildikten sonra, lens yerleşiminin işaretli ekseni ile AcrySof® IQ Toric GİL üzerinde işaretli çentikler
hizalanır. Lensin ön ve arka kısımlarında ki tüm viskoelastik dikkatlice uzaklaştırılır. Bu, GİL optiğini I/A tip(uç) ile hareket
ettirerek ya da gözden tüm viskoelastiği uzaklaştırmak için standart irigasyon/aspirasyon teknikleri kullanılarak başarılabilir.
Eğer tercih edilirse, lens implantının arkasından viskoelastiği uzaklaştırmak amacıyla bimanual teknikler kullanılabilir.
Viskoelastik uzaklaştırmasını takiben hedeflenen eksende AcrySof® IQ Toric GİL’in uygun pozisyonunu temin etmek
amacıyla özel olarak dikkat edilmelidir. Viskoelastik artıkları, lensin dönerek AcrySof® IQ Toric GİL’in istenen yerleştirme
ekseninden sapmasına neden olabilir.
Lens ekseninin işaretli hedeflenen eksende yerleştirilememesi, astigmatik düzeltmeyi tehlikeye atabilir. Böyle bir yanlış
yerleştirmenin nedeni yanlış keratometri ya da korneanın yanlış işaretlenmesi, cerrahi sırasında AcrySof® IQ Toric GİL’in
yanlış yerleştirilmesi, korneada cerrahiye bağlı beklenmedik değişim ya da implantasyondan sonra AcrySof® IQ Toric GİL’in
fiziki rotasyonu olabilir. Bu etkiyi minimum seviyeye indirmek için, cerrah, cerrahi öncesi keratometri ve biyometrinin doğru
olduğundan ve cerrahi bitmeden önce GİL’in düzgün yerleştirildiğinden emin olmalıdır.
132
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Sadece A.B.D. implant cerrahları için FDA gereklilikleri: Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta
Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti
ödenmiş zarfı kullanarak, Alcon Laboratories, Inc.’e postalayarak yapılır. Hasta kaydı, Alcon Laboratories, Inc.’in uzun-süreli
hasta takip programı için gereklidir ve advers olay bildirimlerini cevaplamakta bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde
bulunan Hasta Kimlik Kartı; doldurularak, kalıcı bir kayıt olarak ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna
gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır.
Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya sıklık derecesi ile beklenmeyen advers olaylar, bölgenizdeki
Alcon ofisi veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc.’e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun
potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica edilmektedir. Direkt iletişim kurmak isteyen
cerrahlar, göz içi lensler hakkındaki advers etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanabilirler:
Alcon Laboratories, Inc.
Medical Safety (AB 2-6)
6201 South Freeway
Fort Worth, TX 76134-2099
Call Toll Free: 1-800-757-9780
Amerika Birleşik Devletleri dışında, yan etki bildirimleri için bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü ile irtibata geçiniz
Alcon Türkiye irtibat bilgileri:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Tel: 0 216 681 03 00
Faks: 0 216 425 68 80
e-posta: [email protected]
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENSLERİNİN KLİNİK ÇALIŞMALARI
AcrySof® IQ Toric GİL Modeli SN6AT2; klinik olarak çalışılmış AcrySof® Toric GİL Modelleri SA60T3, SA60T4 ve
SA60T5’e yapılan minör tasarım modifikasyonudur. AcrySof® Toric Arka Kamara Lens Modelinin SA60TT (SA60T3, SA60T4 ve SA60T5 Modelleri) güvenliğini ve
etkinliğini göstermek için klinik bir çalışma yürütülmüştür. Bu, kontrol lensi olarak AcrySof® GİL SA60AT Modelini içeren
bir randomize klinik çalışma idi. SA60TT Modeli veya SA60AT Modeli göz içi lens takılan deneklerin, sadece, ilk ameliyat
edilen gözlerine ait veriler çalışmaya dahil edildi.
Bu klinik çalışmada silindirik kırma kusurunun düzeltilmesi için üç farklı model değerlendirilmiştir. Üç modelin tümü,
Model SA60TT’yi esas almaktadır. Üç farklı model değerlendirilmiş ve uygulanabilir silindir güçleri aşağıda listelenmiştir.
Tablo 4’e bakınız
Silindirik Güç
Model
GİL düzleminde
Tavsiye Edilen Korneal Astigmatizma
Düzeltme Aralıkları
Korneal düzlemde
Tavsiye edilen korneal astigmatizma düzeltme aralıkları için 1) cerrahi öncesi korneal astigmatizma ve 2) standardize
temporal keside 0.5 diyoptri cerrahi astigmatizmanın tahmini etkisi temel alınmıştır. Alcon tarafından sağlanan yazılımda
bu iki parametrenin kombinasyonu, uygun Toric GİL modelini ve tavsiye edilen yerleştirme eksenini seçmek için
kullanılmaktadır. Aslında, düzeltilecek korneal astigmatizmanın tavsiye edilen aralığı, aynısı olmamakla beraber, direk
olarak cerrahi öncesi keratometrik silindirik kırma kusuru ile ilişkilidir.
Cerrahi sonrasını takiben altı ay boyunca takip edilen hastaların ulaştığı sonuçlar, AcrySof® Toric Arka Kamara Lens
Modeli SA60TT’nin afakik görme düzeltilmesi için etkili ve güvenli bir cihaz olduğunu gösterdi. Aşağıdaki klinik sonuçlar,
silindirik kırma kusurunun anlamlı olarak azaltılması veya eliminasyonu ve artmış uzak mesafe gözlük bağımsızlığı ile
sonuçlanan anlamlı olarak iyileştirilmiş düzeltilmiş uzak mesafe görme keskinliğine yol açan mükemmel rotasyonel
stabiliteye sahip minimal rotasyon ile sonuçlandığını gösterir.
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS HASTA POPÜLASYONU KLİNİK ÇALIŞMASI
İlk ameliyat edilen gözüne SA60TT Modeli implante edilen popülasyonun %53.3’ü kadınlardan, %46.7’si erkeklerden
oluşmaktadır. SA60AT Modeli göz içi lens implante edilen popülasyonun (kontrol) %57.2’si kadınlardan, %42.8’i erkeklerden
oluşmaktadır. SA60TT Modeli popülasyonu ırklara göre gruplandırıldığında, %97.6’sı beyaz, %2’si siyah ve %0.4’ü diğer
ırklardandır. Kontrol popülasyonunun (SA60AT) %95.6’sı beyaz, %1.6’sı siyah, %1.2’si asyalı ve %1.6’sı diğer ırklardandır.
SA60TT Modeli implante edilen toplam popülasyonun ortalama yaşı 70.0’tir. Benzer şekilde, SA60AT Modeli (kontrol)
takılan toplam popülasyonun (kontrol grubu) ortalama yaşı 72.4’tür.
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS DÜZELTİLMEMİŞ UZAK GÖRÜŞ KESKİNLİĞİ
SA60TT ve SA60AT Modelleri için cerrahi sonrası altı ayda elde edilen düzeltilmemiş uzak görme keskinliğinin özeti
sırasıyla Tablo 5A’da ve 5B’de sunulmuştur. Bu tablolar, Model SA60TT implante edilen deneklerden %38.4’ü 20/20
düzeltilmemiş uzak görme keskinliğini ya da Model SA60AT kontrol lensi implante edilen deneklerin %19.0’ına göre daha
iyi bir sonuç elde etmişlerdir. Ayrıca, Model SA60TT implante edilen 211 denekten Form 5 vizitinde kontrol edilen 140 hasta
(%66.4), 20/25 düzeltilmemiş uzak görme keskinliğini ya da Model SA60AT implante edilen hastaların sadece 86’sına göre
(%40.9) daha iyi bir sonuç elde edilmiştir.
Tablo 5A’ya bakınız
Yaşa Bağlı Düzeltilmemiş Uzak Görme Keskinliği, Form 5 Durumu – Lens Model SA60TT, Tüm İmplantlılar
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
133
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
20/40 veya
daha iyi
n
%
Tablo 5B’ye bakınız
Yaşa Bağlı Düzeltilmemiş Uzak Görme Keskinliği, Form 5 Durumu – Lens Model SA60AT, Tüm İmplantlılar
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
20/40 veya
daha iyi
n
%
Şekil 3A’da görüldüğü gibi, Form 5 vizitinde Model SA60TT deneklerinin %93.8’i 20/40 düzeltilmemiş uzak görme
keskinliğini ya da kontrol Model SA60AT implante edilen deneklerin sadece %77.1’ine göre daha iyi bir UCDVA (tüm
implante edilenler veri setinin ilk ameliyat edilen gözü) elde etmişlerdir. Model SA60TT ve SA60AT arasındaki UCDVA farkı,
Model SA60TT lehine istatistiki olarak anlamlıdır (tüm p değerleri < 0.0001).
Şekil 3A’ya bakınız
Kümülatif UCDVA, Form 5 Durumu, Kontrole Karşı Model SA60TT
Şekil 3B – 3D, her bir Toric GİL modelinin aynı silindir aralığındaki kontrol denekleriyle karşılaştırılması için toplam
düzeltilmemiş uzak mesafe görme keskinliğinin özetini göstermektedir. Şekil 3B, Model SA60T3 ve SA60AT arasındaki
kümülatif UCDVA farkı, her bir keskinlik kategorisinde (20/20 ya da daha iyi, 20/25 ya da daha iyi, 20/32 ya da daha iyi, 20/40
ya da daha iyi) Model SA60T3 lehine istatistiki olarak anlamlı olduğunu gösterir (tüm p değerleri ≤ 0.0115).
Şekil 3B’ye bakınız
Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 3C, Model SA60T4 ve SA60AT arasındaki kümülatif UCDVA farkı, her bir görme keskinliği kategorisinde (20/25
ya da daha iyi, 20/32 ya da daha iyi, 20/40 ya da daha iyi) 20/20 ya da daha iyi kategorisinin dışında Model SA60T4 lehine
istatistiki olarak anlamlı olduğunu gösterir (tüm p değerleri ≤ 0.0082).
Şekil 3C’ye bakınız
Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T4, Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 3D, Model SA60T5 ve SA60AT arasındaki kümülatif UCDVA farkı, her bir görme keskinliği kategorisinde (20/20
ya da daha iyi, 20/25 ya da daha iyi, 20/32 ya da daha iyi, 20/40 ya da daha iyi) Model SA60T5 lehine istatiki olarak anlamlı
olduğunu gösterir (tüm p değerleri ≤ 0.0171).
Şekil 3D’ye bakınız
Kümülatif UCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T5, Form 5, Tüm implantlar
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS EN İYİ GÖZLÜKLÜ UZAK MESAFE DÜZELTİLMİŞ GÖRME KESKİNLİĞİ
Herhangi bir zamanda, cerrahi öncesi herhangi bir belirgin görsel patolojisi veya makülar dejenerasyonu olmayan
denekler (en iyi vaka) arasında cerrahi sonrası altıncı ayda elde edilen en iyi gözlüklü düzeltilmiş uzak mesafe görme
keskinliğinin (BSCDVA) özeti Tablo 6A’da sunulmuştur. Tüm denek popülasyonundan elde edilen görme keskinliği Tablo
6C’de gösterilmektedir. Aynı veri setleri için bulunan kontrol verileri sırasıyla Tablo 6B ve 6D’de verilmektedir.
İlk ameliyat edilen göze Model SA60TT implante edilmiş ve Form 5 vizitinde incelenmiş, En İyi Durum veri setinde
20/40 BSCDVA veya daha iyisinin elde edilmesi %100’dür. Bu oranlar %96.7 olan FDA kılavuz (grid) oranlarının üzerindedir.
Tablo 6A’ya bakınız
Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60TT, En İyi Durum
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
20/40 veya
daha iyi
n
%
Tablo 6B’ye bakınız
Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60AT, En İyi Durum
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
20/40 veya
daha iyi
n
%
İlk ameliyat edilen göze Model SA60TT implante edilmiş ve Form 5 vizitinde incelenmiş, Tüm İmplantlılar veri setinde
20/40 BSCDVA veya daha iyisinin elde edilmesi %100’dür. Bu oranlar %92.5 olan FDA kılavuz (grid) oranlarının üzerindedir.
Tablo 6C’ye bakınız
Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60TT, Tüm İmplantlılar
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
134
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
20/40 veya
daha iyi
n
%
Tablo 6D’ye bakınız
Yaş Kategorisine göre BSCDVA, Form 5 Durumu - Lens Model SA60AT, Tüm İmplantlılar
Yaş
kategorisi
Numune
büyüklüğü
N
Keskinlik
20/20 veya
daha iyi
n
%
20/25
n
20/32
%
n
%
n
20/40 veya
daha iyi
20/40’dan
daha kötü
20/40
%
n
%
n
%
Şekil 4A – 4C, Tüm İmplantlılar veri seti için, aynı silindirik kırma kusuru aralığında olan kontrol denekleri ile her bir Toric
modelinin kümülatif en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinin karşılaştırılmasının özetini gösterir.
Şekil 4A’ya bakınız
Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 4B’ye bakınız
Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T4 , Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 4C’ye bakınız
Kümülatif BSCDVA, Kontrole Karşı Model SA60T5 , Form 5, Tüm İmplantlılar
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS MUTLAK REZİDÜEL SİLİNDİRİK KIRMA KUSURU
Şekil 5A’dan 5C’ye kadar gösterilen, kontrol Modeli SA60AT implante edilen denekler ile karşılaştırıldığında AcrySof®
Toric GİL Model SA60T3, SA60T4 veya SA60T5 GİL’den birisinin implante edildiği denekler arasındaki rezidüel silindirik
kırma kusuru değerleri, istatistiki olarak anlamlı olacak şekilde daha düşüktü. AcrySof® Toric GİL Model SA60T3 implante
edilen deneklerde, eş zamanlı kontrol olarak Model SA60AT implante edilen deneklerde %10.8 olan ortalama azalma ile
kıyaslandığında silindirik kırma kusurunda cerrahi öncesi vizitten %62.4’lük bir ortalama azalma görüldü. AcrySof® Toric GİL
Model SA60T4 veya SA60T5 implante edilen deneklerde, eş zamanlı kontrol modeli implante edilen deneklerde sırasıyla
%22.1 ve %27.7 olan ortalama azalma ile kıyaslandığında, silindirik kırma kusurunda cerrahi öncesi vizitten sırasıyla %54.8
ve %67.8’lik azalmalar görüldü. AcrySof® Toric Lens Modelleri SA60T3, SA60T4 ve SA60T5’in her birinde 0.5 D veya daha
az rezidüel kırma kusuru elde etme ihtimali uyumlu olduğu kontrol modeline kıyasla en az 3 kat fazlaydı.
Şekil 5A’ya bakınız
Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T3, Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 5B’ye bakınız
Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T4, Form 5, Tüm İmplantlılar
Şekil 5C’ye bakınız
Mutlak Rezidüel Silindirik Kırma Kusuru, Kontrole Karşı Model SA60T5, Form 5, Tüm İmplantlılar
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENSLERİ SİLİNDİR STABİLİTESİ
Model SA60TT lensi implante edilen denekler, Form 4’te (3 ay) , Form 3 (bir ay) ve Form 6 (on iki ay) arasındaki ardışık
vizitlerde 1.00 diyoptriye eşit ya da daha az değişim olan tüm deneklerin %90’ından daha fazla silindir stabilitesi gösterdi.
Tablo 7A
AcrySof® Toric GİL: Silindir Stabilitesi
(Ardışık 2 muayenesi yapılmış, ama her bir takip muayenesi gerekli olmayan gözler)
Önerilen Korneal
Astigmatizma Düzeltme
Aralıkları
Torik GİL
Modeli
Silindirdeki Vektör
Değişiminin
Büyüklüğü
1. ve 3. Aylar
n/N,%
3. ve 6. Aylar
n/N,%
6. ve 12. Aylar
n/N,%
< 1.00 D
106/107, %99.07
101/105, %96.19
55/55, %100.00
< 1.5 D
SA60T3
Ortalama değişim
0.28
0.29
SD
0.32
0.33
0.25
< 1.00 D
54/56, %96.43
53/54, %98.15
25/27, %92.59
> 1.5 - < 2.0 D
> 2.0 D
Kombine
SA60T4
SA60T5
SA60TT
Ortalama Değişim
0.40
0.27
0.20
0.46
SD
0.35
0.22
0.45
< 1.00 D
40/45, %88.89
35/40, %87.50
27/30, %90.00
Ortalama değişim
0.43
0.42
0.41
SD
0.44
0.45
0.38
< 1.00 D
200/208, %96.15
(93.54, 98.77)
189/199, %94.97
(91.94, 98.01)
107/112, %95.54
(91.71, 99.36)
Ortalama değişim
0.35
0.31
0.32
SD
0.36
0.34
0.36
%95 CI
0.30, 0.39
0.26, 0.36
0.25, 0.39
n/N,%, (%CI), ±1.00 D arasındaki değişim ile yüzdedir.
135
Tablo 7B
AcrySof® Toric GİL: Silindir Stabilitesi
(Form 6, 12 aya kadar her bir takip muayenesi yapılmış olan gözler)
Önerilen Korneal
Astigmatizma Düzeltme
Aralıkları
< 1.5 D
> 1.5 - < 2.0 D
> 2.0 D
Kombine
Torik GİL
Modeli
SA60T3
SA60T4
SA60T5
SA60TT
Silindirdeki Vektör
Değişiminin
Büyüklüğü
1. ve 3. Aylar
n/N,%
3. ve 6. Aylar
n/N,%
6. ve 12. Aylar
n/N,%
< 1.00 D
34/34, %100.00
34/34, %100.00
34/34, %100.00
Ortalama değişim
0.25
0.24
0.21
SD
0.23
0.22
0.24
< 1.00 D
17/17, %100.00
16/17, %94.12
16/17, %94.12
Ortalama değişim
0.27
0.25
0.35
SD
0.25
0.26
0.33
< 1.00 D
17/19, %89.47
15/19, %78.95
16/19, %84.21
Ortalama değişim
0.44
0.56
0.52
SD
0.47
0.50
0.43
< 1.00 D
68/70, %97.14
(93.23, 100.00)
65/70, %92.86
(86.82, 98.90)
66/70, %94.29
(88.84, 99.73)
Ortalama değişim
0.31
0.33
0.33
SD
0.32
0.35
0.34
%95 CI
0.23, 0.38
0.24, 0.41
0.25, 0.41
n/N,%, (%CI), ± 1.00 D arasındaki değişim ile yüzdedir.
Tablo 7C
AcrySof® Toric IOL: Mutlak Silindir Stabilitesi
(Ardışık 2 muayenesi yapılmış, ama her bir takip muayenesi gerekli olmayan gözler)
Önerilen Korneal
Astigmatizma Düzeltme
Aralıkları
< 1.5 D
Torik GİL
Modeli
SA60T3
Mutlak Silindirdeki
Değişimin
Büyüklüğü
1. ve 3. Aylar
n/N,%
3. ve 6. Aylar
n/N,%
6. ve 12. Aylar
n/N,%
< 1.00 D
107/107, %100.00
104/105, %99.05
55/55, %100.00
Ortalama değişim
0.04
0.02
0.05
SD
0.32
0.38
0.29
< 1.00 D
54/56, %96.43
54/54, %100.00
27/27, %100.00
0.18
0.05
-0.12
> 1.5 - < 2.0 D
SA60T4
Ortalama değişim
SD
0.42
0.27
0.41
< 1.00 D
44/45, %97.78
37/40, %92.50
29/30, %96.67
> 2.0 D
SA60T5
Ortalama değişim
0.09
0.06
0.00
SD
0.38
0.49
0.45
< 1.00 D
205/208, %98.56
(96.93, 100.00)
195/199, %97.99
(96.04, 99.94)
111/112, %99.11
(97.36, 100.00)
Kombine
SA60TT
Ortalama değişim
0.09
0.03
-0.01
SD
0.37
0.38
0.37
95% CI
0.04, 0.14
-0.02, 0.09
-0.08, 0.06
n/N,%, (%CI), ± 1.00 D arasındaki değişim ile yüzdedir.
136
Tablo 7D
AcrySof® Toric IOL: Mutlak Silindir Stabilitesi
(Form 6, 12 aya kadar her bir takip muayenesi yapılmış olan gözler)
Önerilen Korneal
Astigmatizma Düzeltme
Aralıkları
Torik GİL
Modeli
Mutlak Silindirdeki
Değişimin
Büyüklüğü
1. ve 3. Aylar
n/N,%
3. ve 6. Aylar
n/N,%
6. ve 12. Aylar
n/N,%
< 1.00 D
34/34, %100.00
34/34, %100.00
34/34, %100.00
< 1.5 D
SA60T3
Ortalama değişim
0.01
-0.01
0.07
SD
0.28
0.31
0.28
< 1.00 D
17/17, %100.00
17/17, %100.00
17/17, %100.00
> 1.5 - < 2.0 D
> 2.0 D
SA60T4
SA60T5
Toplam
SA60TT
Ortalama değişim
0.06
0.19
-0.04
SD
0.30
0.21
0.42
< 1.00 D
18/19, %94.74
17/19, %89.47
18/19, %94.74
Ortalama değişim
0.17
0.05
0.01
SD
0.45
0.54
0.55
< 1.00 D
69/70, %98.57
(95.78, 100.00)
68/70, %97.14
(93.23, 100.00)
69/70, %98.57
(95.78, 100.00)
Ortalama değişim
0.07
0.05
0.03
SD
0.34
0.38
0.40
%95 CI
-0.01, 0.15
-0.04, 0.14
-0.07, 0.12
n/N,%, (%CI), ± 1.00 D arasındaki değişim ile yüzdedir.
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS ROTASYONEL STABİLİTESİ
Cerrahi vizitinden Form 5 vizite (cerrahi sonrası 120-180 gün) kadar eksen oryantasyonundaki (rotasyon) değişiminin
bir özeti Şekil 6A ve 6B’de sunulmaktadır. AcrySof® Toric GİL Model SA60TT’nin rotasyonal stabilitesi lenslerin ≤5°
dönmesinin çokluğu ile belirlenmiştir. Şekil 6A aynı zamanda, her bir AcrySof® Toric GİL modelinde görülen rotasyonun
miktarının lens üzerinde var olan silindir gücünden bağımsız olduğunu da göstermektedir.
Şekil 6A’ya bakınız
Cerrahi Vizitinden Form 5’e Eksen Oryantasyonunda Değişim, Tüm İmplantlılar
Şekil 6B’ye bakınız
Cerrahi Vizitine Karşı Form 5 Lens Ekseninin Oryantasyonu Model SA60TT, Tüm İmplantlılar
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS ADVERS OLAYLAR
Model SA60TT için kümülatif advers olayların sıklığı FDA tarihi kılavuz (historical grid) oranlarına kıyasla daha
iyidir. Sadece retinal ayrılma/onarım ve yeniden cerrahi müdahale oranları FDA tarihi kılavuzdakinden fazladır. Ancak, bu
oranların hiç biri istatiki olarak anlamlı değildir (sırasıyla p=0.5196 ve p=0.1336). AcrySof® Toric GİL implante edilen hiçbir
hastada hiçbir kalıcı advers olay vakası görülmemiştir.
Tablo 8
Advers Olay Sıklık Oranları
Birinci Göz – Güvenlilik
Model SA60TT
N=244
Kümülatif Advers olay
FDA Kılavuz (grid)
Oranı
N
%
%
Retinal Ayrılma/Onarım
1
0.4
0.3
Cerrahi Yeniden Müdahale
4a
1.6
0.8
Rotasyon Nedeniyle GİL’in Tekrar Yerleştirilmesi
1
0.4
NA
Rotasyon Nedeniyle GİL’in Değiştirilmesi
1
0.4
NA
Lazer Tedavisi
2
0.8
NA
Parasentez
1
0.4
NA
Bu tablodaki sıklık oranları, olay görülen gözlerin sayısı, implante edilen göz sayısına bölünerek elde edilmiştir.
Kümülatif advers olaylar, klinik çalışma sırasında görülen olaylardır.
FDA Kılavuz Oranı: Arka Kamara GİL Tarihi Kontrolleri ile Advers Olayların FDA Kılavuzu, FDA GİL Kılavuz Dokümanı,
Ek B (14 Ekim, 1999).
a Model SA60TT ilk göz için 4 gözde 5 yeniden cerrahi müdahale vakası vardı.
Model SA60TT için kümülatif advers olayların sıklığı eşzamanlı kontrole kıyasla da daha iyi idi.
137
AcrySof® TORIC GÖZ İÇİ LENS GÖZLÜKTEN BAĞIMSIZ UZAK GÖRÜŞ
Tek taraflı implante edildiği zaman Model SA60TT deneklerinin Model SA60AT ile karşılaştırıldığında cerrahi sonrası
istatiki olarak daha anlamlı bir uzak görüş gözlüğü bağımsızlığı (sırasıyla %59.9 ve %37.7) rapor edilmiştir. Uzak görüş
gözlüğü bağımsızlığı, uzak görüş gözlüğü kullanma sıklığının “hiçbir zaman” olduğu deneklerin yüzdesi olarak tanımlanır.
Gözlük bağımlılığı,uzak görüş için gözlüğe bağlı kalan ve “bazen”, “yarı yarıya”, “çoğu zaman” ve “her zaman” gibi uzak
görüş gözlük kullanma sıklıklarını belirten denekler için tanımlanmıştır. Sonuç olarak, Model SA60TT denekleri, Model
SA60AT’nin %62.3 olan gözlük bağımlılığı oranına kıyasla %40.1 oranıyla daha az gözlük bağımlısıdır. Şekil 7, Model
SA60TT ve SA60AT grupları arasındaki uzak mesafe görüş gözlüğü kullanma sıklığının dağılımını gösterir. Astigmatik
deneklere AcrySof® Toric Göz İçi lensin implantasyonu, konvansiyonel monofokal GİL’e nazaran anlamlı olarak iyileştirilmiş
uzak görüş gözlük bağımsızlığı sağlar.
Şekil 7’ye bakınız
Uzak-Görüş Gözlük Bağımsızlığı:
Gözlük Kullanma Sıklığı, Form 5, Tüm İmplantlılar
AcrySof® NATURAL TEK PARÇA GÖZ İÇİ LENS KLİNİK ÇALIŞMASI
AcrySof® Natural Tek Parça GİL implante edilen hastalarda AcrySof® UV Tek Parça GİL takılan hastaların
karşılaştırıldığı bir klinik çalışma yapılmıştır. Cerrahiden sonra en az bir yıl başarıyla takip edilen hastalardan elde edilen
sonuçlar, afakide görmenin düzeltilmesinde güvenlik ve etkinlik için makul bir güvence temin etmektedir. Bu klinik çalışmada
elde edilen sonuçlara ait bilgiler için, lütfen ilgili Hekim Prospektüsüne ya da diğer AcrySof® Natural monofokal GİL’lerle
verilen bilgilere bakınız.
AcrySof® NATURAL TEK PARÇA LENS RENK ALGILAMASI
Farnsworth D-15 Panel Testi ile renk algılaması ölçümleri, cerrahi sonrası dönemde 120 günden 180 güne kadar
yapıldı. İlk ameliyat edilen göze AcrySof® Natural GİL implante edilen ve cerrahi sonrası 120-180 gün vizitinde muayene
edilen 109 denekten 107’si (%98.2) renk algılama testini geçti. İlk ameliyat edilen göze AcrySof® UV GİL implante edilen
ve cerrahi sonrası 120-180 gün vizitinde muayene edilen 102 denekten 97’si (%95.1) renk algılama testini geçti. AcrySof®
Natural GİL ve AcrySof® UV GİL arasında, renk algılama testini geçen deneklerin yüzdesi açısından, cerrahi sonrası 120
günle 180 gün arasındaki vizitte istatistiki olarak anlamlı fark yoktu. Buna dayanarak, tescilli kromoforun eklenmesi, normal
renk görüşlü kişilerde renk algılamasını olumsuz etkilemez.
AcrySof® NATURAL TEK-PARÇA LENSİ Model SB30AL Nd: YAG ORANLARI
Ortalama 21.6 aylık tedavi sonrası izlemede, SB30AL implante edilmiş 135 deneğin üçünde (3) (%2.2) Nd:YAG arka
kapsülotomi yapılmıştır. Ortalama 21.9 aylık tedavi sonrası izlemede, SA30AL implante edilmiş 127 deneğin ikisinde (2)
(%1.6) Nd:YAG arka kapsülotomi yapılmıştır.
AcrySof® IQ LENS KLİNİK ÇALIŞMASI
Önceden gerçekleştirilmiş benzer GİL çalışmalarının tasarımıyla uyumlu olarak, bilateral kataraktı olan genel oküler
sağlığı iyi (örn.oküler cerrahi geçmişi, görme keskinliğini anlamlı olarak etkileyebilecek dejeneratif görme bozukluğu veya
hasta riskini arttırabilecek şiddetli akut veya kronik durumu olmayan) yetişkin hastalar, AcrySof® IQ lensin, sferik bir kontrol
lensine karşı kontrollü, randomize, çift-maskeli, çok merkezli, kontralateral implant klinik araştırmasında yer almıştır. Oküler
sferik aberasyonlar, istatistiki olarak kontrol lensine göre AcrySof® IQ lenste anlamlı ölçüde daha az olmuştur. Kontrast
hassasiyeti sonuçları, cerrahi sonrası (3. ayda) AcrySof® IQ implante edilmiş gözlerin lehine, istastiki olarak anlamlı
oranda iyileşme göstermiştir. AcrySof® IQ lens ile implante edilmiş gözlerde, test edilen çeşitli koşullar altında – özellikle
kamaşma ve sis-fonksiyonel görüş ölçümünde, simüle edilmiş gece sürüşünde, istatistiki ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler
gözlenmiştir. Bu sonuçlar AcrySof® IQ GİL’in (mavi ışığı filtreleyen kromofor içeren bir materyal platformu üzerinde asferik
bir optik), monofokal (asferik optik ve mavi-ışığı filtreleyen kromoforu olmayan) AcrySof® GİL’e kıyasla yararlı klinik
performans sağladığını göstermektedir.
AcrySof® IQ LENS – SFERİK VE TOPLAM YÜKSEK DERECELİ ABERASYONLAR
AcrySof® IQ GİL gözlerinde ortalama oküler sferik sapması (aberasyon) yaklaşık olarak 0.1 mikrometreydi. Şekil 8,
sferik ve toplam yüksek dereceli sapmalarda AcrySof® IQ lensin lehine istatistiki olarak anlamlı düşüşü göstermektedir.
Şekil 9’da, lens ve yaş grubuna göre, dalga cephesi (wavefront) aberometre ölçümleri ile tüm gözlerin ortalama sferik
sapma ölçümleri verilmiştir. Bu grafikte de gösterildiği gibi, AcrySof® IQ GİL gözlerde sferik aberasyon düşüşü, yaştan
bağımsız gerçekleşmiştir.
Şekil 8’e bakınız:
Sferik ve Toplam Yüksek Dereceli RMS
2. Göz İmplantından 90-120 Gün sonra
Şekil 9’a bakınız:
Ortalama Sferik Aberasyon, Genel ve Yaş Grubuna göre
2. Göz İmplantından 90-120 Gün sonra
AcrySof® IQ LENS – UZAK GÖRME KESKİNLİĞİ
AcrySof® IQ lensi ve kontrol lensi klinik olarak cerrahi sonrası benzer görme keskinliği sağlamıştır. Monoküler görme
keskinliği sonuçları Şekil 10 ve 11’de sunulmaktadır.
Şekil 10’a bakınız:
LogMAR BCVA
Şekil 11’e bakınız:
LogMAR UCVA
AcrySof® IQ LENS – KONTRAST HASSASİYETİ
Klinik araştırmanın birincil hedefi Vector Vision CSV-1000 (3 cd/m2’lik grafik aydınlatması ile) kullanarak iki boyutsal
frekanstan (derece başına 3 veya 6 döngü) birinde kamaşmalı veya kamaşmasız, mezopik koşullar altında, cerrahi sonrası
ölçülen ortalama kontrast hassasiyeti ile, AcrySof® IQ lensin kontrol lensine üstünlüğünü göstermektir. Hastaların bir altkümesinde Fonksiyonel Keskinlik Kontrast Testi (FACT) de gerçekleştirilmiştir (3 cd/m2’lik grafik aydınlatması ile). Bu
klinik çalışmada, mezopik koşullar altında AcrySof® IQ lensin kontrol lensine üstünlüğü, 6 döngü/derece’de kamaşmalı
ve kamaşmasız (CSV-1000) ve 3 ve 6 döngü/derece’de kamaşmasız (FACT) gösterilmiştir. Şekil 12 ve 13’te AcrySof®
IQ lens ve kontrol lensinin ikisi için de tüm boyutsal frekanslarda mezopik kontrast hassasiyeti sonuçları gösterilmektedir.
138
Şekil 12’ye bakınız
Mezopik Kontrast Hassasiyeti (CSV-1000)
2. Göz İmplantından 90-120 Gün sonra
Şekil 13’e bakınız
Mezopik Kontrast Hassasiyeti (FACT) Alt-çalışması
2. Göz İmplantından minimum 90 Gün sonra
AcrySof® IQ LENS – GECE SÜRÜŞÜ SİMÜLASYONU
Hastaların bir alt-kümesi, valide edilmiş bir gece sürüşü simülatöründe teste tabi tutulmuştur. Hastalar, normal,
kamaşmalı ve sis koşulları altında, şehir ve kırsal ortamını simüle eden koşullar altında monoküler olarak test edilmiştir.
Gece vakti şehirde sürüş ortamında, bu koşullar altında tipik olan yüksek seviyede ortam aydınlatmasını oluşturmak
için bir dizi şehir ışığı, araba ışığı, mağaza ışıkları ve işaretler kullanılmaktadır. Gece vakti kırsal sürüş ortamında minimum
miktarda ortam ışıklandırması kullanılmaktadır. Şehir ve kırsal alanlar için sürüş similasyonu hızları sırasıyla yaklaşık 35
mph ve 55 mph kullanılmıştır.
Hastalardan her ortamda, beyaz-yeşil otoyol bilgilendirme işaretleri, siyah-sarı ikaz işaretleri ve yayalar da dahil bir
dizi hedefi algılaması ve tanımlaması istenmiştir. Hastalardan ilk hedefi gördüklerinde tepki vermeleri istenerek, algılama
mesafesinin kaydedilmesi sağlanmıştır. Daha sonra hastalardan hedefi ayırt edebildiklerinde tepki vermeleri istenmiş (örn.
işaret ne diyor, yaya hangi yönde yürüyor vb.), böylece bir tanımlama mesafesi kaydedilmiştir.
Şekil 14-17’de şehir ve kırsal sürüş ortamlarında, algılama ve tanımlama mesafeleri için (örn. birey-içi farklılıkların
ortalaması) AcrySof® IQ lensi ve kontrol lensi arasındaki ortalama farklar verilmektedir.
AcrySof® IQ lensi fonksiyonel olarak, test edilen 36 koşulun 34’ünde kontrolden daha iyi performans göstermiştir, bu
da test edilen çeşitli sürüş koşulları altında (normal, kamaşma, sis) şehir ve kırsal sürüş ortamlarında algılama ve tanımlama
mesafelerinde iyileşme olduğunu göstermektedir. Ayrıca, AcrySof® IQ lensi bu koşulların 12’sinde kontrolden istatistiki
olarak anlamlı miktarda daha iyi performans göstermiştir, en büyük etki ve en yüksek fayda, şehirdeki yayaların (kamaşma
ve sis koşullarında) ve kırsal ikaz işaretlerinin (kamaşma ve sis koşullarında) algılanmasında ve tanımlanmasında
gözlenmiştir. Şehir ortamında azaltılmış görüş koşullarında (kamaşma, sis) 35 mph’de arttırılmış görebilme mesafesi,
AcrySof® IQ lensine bir yaya hedefe tepki vermek için 0.5 saniyeden daha fazla ilave süre sağlamaktadır, yaya riskiyle şehir
koşullarında daha yaygın olarak karşılaşılır. Bu 0.5 saniyelik artış, durma, kaçınma vb. gibi uygun eylemleri gerçekleştirmek
için daha fazla süre sağlamakta fonksiyonel olarak etkilidir (Green, 2000; McBride and Matson, 2004). Kırsal ortamda tüm
koşullarda, 55 mph’de arttırılmış görebilme mesafesi, AcrySof® IQ lensine, kırsal alanlarda sıkça karşılaşılan bir durum olan
ikaz işaretlerini tanımlamak için 1 saniyeden daha fazla ilave süre sağlamaktadır. 0.5 saniyelik bir artış, sürme sırasında
uygun eylemi gerçekleştirmek için daha fazla süre sağlamakta fonksiyonel olarak etkilidir, bu durum ortam ışıklandırmasının
genelde eksik olduğu aşina olunmayan kırsal alanlarda geceleri kritik öneme sahiptir. Alt-çalışmada cerrahi sonrasında
maküler dejenerasyon veya PCO yaşayan 6 hasta bulunmaktadır. Bu hastalar sürüş analizinden çıkarıldığında, şehir
konumunda kamaşma koşullarında yaya hedeflerin algılanması ve tanımlanması için GİL’ler arasındaki fark, klinik anlamlılık
için 0.5 saniyelik eşik değerin altına düşmüştür. Orijinal analizde çokluluk için ayarlama yapıldığında, GİL’ler arasındaki
fark, kamaşma altında şehirde metnin algılanması için (Hommel’in p-değeri=0.0539) ve kamaşma altında kırsalda yaya
algılanması için (Hommel’in p-değeri=0.0507) istatistiki olarak anlamlı değildir.
Bu sonuçlar AcrySof® IQ lens ile yaşlı sürücülere iyileştirilmiş fonksiyonel görüş ve aynı yoldaki diğer sürücülere
ve yayalara, büyük olasılıkla güvenlik avantajları sağlandığını göstermektedir. Bu test sonuçları AcrySof® IQ lensin
fonksiyonel görüşü iyileştirdiğini göstermektedir, bu da düşük görünebilirlik koşulları altında diğer yaşam durumlarında
hasta güvenliğini artırabilir.
Şekil 14’e bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafelerini Algılama, Ortalama Birey-içi Farklar, Şehir
Cerrahiden minimum 90 gün sonrası
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n=44)
Şekil 15’e bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafelerini Tanımlama, Ortalama Birey-içi Farklar, Şehir
Cerrahiden minimum 90 gün sonrası
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n=44)
Şekil 16’ya bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafelerini Algılama, Ortalama Birey-içi Farklar, Kırsal
Cerrahiden minimum 90 gün sonrası
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n=44)
Şekil 17’ye bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafelerini Tanımlama, Ortalama Birey-içi Farklar, Kırsal
Cerrahiden minimum 90 gün sonrası
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n=44)
TAKDİM ŞEKLİ
AcrySof® IQ Toric GİL son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve
sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANMA TALİMATLARI’na bakınız).
SON KULLANIM TARİHİ
Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında
belirgin şekilde belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (İADE
KOŞULLARI’na bakınız).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri’nde iade edilen lensler sadece başka bir ürünle değiştirilmek koşulu ile geri alınır. Tüm
iadelerde Alcon Laboratories, Inc. İade Mal Numarası bulunmalı ve takip edilebilecek şekilde gönderilmelidir. İade Mal
Numarası, Alcon Müşteri Hizmetleri Servisi’ne başvurarak alınır. Bu numaranın verilmesi iade malın kabul edildiğini
139
göstermez. Değişim dahil detaylı kurallar rehberine ulaşmak için lütfen Satış ya da Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile irtibata
geçiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz.
REFERANSLARA BAKINIZ
ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
AÇIKLAMASI
IOL
Göz İçi Lens (GİL)
PC
Arka Kamara
PCL
Arka Kamara Lensi
UV
Ultraviyole
D
Diyoptri (Sferik Eşdeğer)
CYL
Silindir Gücü
ØB
Gövde Çapı (Optik çap)
ØT
Toplam çap (Toplam uzunluk)
Tekrar kullanmayınız.
Son Kullanma Tarihi
STERILE EO
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
Seri Numarası
Dikkat: Kullanma talimatlarına bakınız.
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi
Üretici
Üst Sıcaklık Limiti
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099 USA
İthal Eden Firmanın Adı ve Adresi:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.,
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR
United Kingdom
© 2010, 2012, 2014 Novartis
140