İlaç Sektöründe Ar

İlaç Sektöründe
Ar-Ge ve İnovasyon
ITAM Toplantısı
İstanbul, 11 Nisan 2013
Turgut Tokgöz
Genel Sekreter
İlaç endüstrisinde dinamik bir değişim var

Yeni ürün portföyü giderek zayıflıyor.

Küçük kimyasal moleküllerin yerini daha büyük
biyolojik ürünler alıyor.

Patent süresi tamamlanan blockbuster moleküller
artıyor.

Tekel yerini güçlü rekabete bırakıyor.

Sağlık otoritesi düzenlemeleri gün geçtikçe zorlaşıyor.
İlaç endüstrisinde Ar-Ge harcamaları artarken
verimliliği azalmaktadır
FDA onaylı yeni moleküller ve biyolojik ürünler
3
Yeni molekül başvurusu
Biyolojik ürün başvurusu
6
3
7
5
2
53
5
6
3
7
39
2
35
27
24
21
17
1996
1997
1998
1999
2000
2001
Kaynak: www.fda.gov - Drug Approvals and Databases
2002
2003
2004
6
2
31
30
6
4
21
18
18
16
2005
2006
2007
19
15
2008
2009
2010
Türkiye’de Ar-Ge harcamaları giderek artmakla
birlikte henüz istenilen seviyede değildir
Kaynak: TÜİK
Türkiye’de eczacılık ürünlerinde Ar-Ge harcaması
Eczacılık Ürünlerinde*
Ar-Ge Harcaması milyon TL
Toplam Ar-Ge
Harcamaları
İçindeki Pay
Ticari Kesim
Ar-Ge
Harcamaları
İçindeki Pay
2009
91.8
%1,13
%2,8
2010
92.1
%0,99
%2,3
2011
194.2
%1,74
%4,0
*Temel eczacılık ürünleri ve eczacılığa ilişkin malzemelerin imalatı
Kaynak: TÜİK
Türkiye’de istihdam edilen toplam Ar-Ge personeli
bin kişi
Kaynak: TÜİK
Türkiye’de eczacılık ürünlerinde istihdam edilen
Ar-Ge personeli
Eczacılık Ürünlerinde*
Ar-Ge istihdamı
Toplam Ar-Ge
İstihdamı
İçindeki Pay
Ticari Kesim
Ar-Ge
İstihdamı
İçindeki Pay
2009
691
%0,51
%1,8
2010
696
%0,47
%1,5
2011
932
%0,57
%1,7
*Temel eczacılık ürünleri ve eczacılığa ilişkin malzemelerin imalatı
Kaynak: TÜİK
İlaç sektöründe inovasyon üç farklı şekilde
yapılıyor
İnovasyon
Bir hastalığa
yepyeni bir
yaklaşım getiren
inovasyon ya da
yeni etkin madde
olarak tanımlanan
Atılım Sağlayan
İnovasyon
(breakthrough)
Endikasyon, yan
etki ve ilaç
metabolizması gibi
özelliklerde farklı
seçenekler sunan
aynı kimyasal
aileye ait farklı
molekülleri içeren
Adımsal
Inovasyon
(stepwise)
Yeni dozaj formları
ve yeni
formülasyonları
içeren
Artımlı İnovasyon
(incremental)
Yeni bir molekülün bulunması, hem referans hem
de eşdeğer ilaç firmaları için bir başlangıçtır

Temel ilaç araştırmaları, büyük ölçüde kamu kaynaklı
fonlarla, üniversitelerde ve araştırma merkezlerinde
geliştirilmekte, ilaç firmaları ürünün ticarileştirilmesi
aşamasında devreye girmektedir.

Eşdeğer ilaç firmaları, mevcut düzenlemeler
nedeniyle , Ar-Ge konusunda geride kalmaktadır.
Düzenlemeler, inovasyonu teşvik edici nitelikte
değildir. Dünyada bu konuda gelişime açık bir alan
bulunmaktadır.
Endüstrimiz artımlı ve adımsal inovasyona
odaklanmaktadır

Ülkemizde lisanslı veya fason olarak referans ilaç
üretimi yapılmakla birlikte, endüstrimizin temel faaliyet
alanını eşdeğer ilaçlar oluşturmaktadır.

Eşdeğer ilaç firmalarının yapacağı yenilikçi çalışmalar,
tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de önemli fırsatlar
yaratmaktadır.

Bu nedenle, Türkiye’nin görece avantajlı olduğu katma
değerli eşdeğer ürün geliştirme kabiliyetinin
desteklenmesi önemlidir.
İlaç endüstrimiz yeni formülasyon ve proses geliştirme
ile farklılaşabilir
Temel aktiviteler
İlaç endüstrisi değer zinciri
İlaç keşfi
İlaç geliştirme
Üretim
Paketleme
Türkiye ilaç
endüstrisi için odak
Gerekçe
Yeni molekül keşfi
• Hedef tayini, doğrulama,
görüntüleme vb.
Türk şirketleri için yapılabilirliği
düşüktür
• Çok yüksek sermaye gereksinimi
• Küresel Ar&Ge merkezleri zinciri
gerekliliği, düşük başarı oranları
Klinik öncesi & klinik testler
• Moleküllerin hayvanlar
üzerinde testi
• Moleküllerin insanlar üzerinde
testi (Faz 1'den 4'e kadar)
Proses geliştirme
• Usul patentleri
Klinik çalışmaların bir kısmını Türkiye'ye
kaydırabilecek çok uluslu şirketler için
• aşı klinik araştırmaları
Yeni formülasyon ve form
geliştirilmesi
Paketleme
• Şekil verme, ambalajlama,
karton baskı vb.
Artmış üretim verimiyle üstünlük
yaratılabilir
• Pilot üretimle klinik denemeleri de
destekleyebilir
İlaç formülasyonu ve ilaç geliştirme
farklılaşmanın temel noktaları olacaktır
• Katma değeri yüksek eşdeğer ürünler
için
Katma değeri görece düşük olduğu için
öncelik teşkil etmemektedir
• Dış kaynaklara bağımlılığı azaltmak
amacıyla göz önünde bulundurulabilir
Satış/Dağıtım
Kaynak: Türkiye İlaç Endüstrisinin Küreselleşmesi İçin Devlet ile Ortak Yol Haritası-Kasım 2011
Odaklanılması gereken alanlar
Neler yapılmalı?

Özel sektörde Ar-Ge merkezi tanımlamasındaki 50 olan
Ar-Ge çalışan sayısının indirilmesi,

Ar-Ge personeline ödenen ücretler üzerinden sağlanan
teşviklerin hesabında, yalnızca Ar-Ge merkezinde geçen
sürelerin dikkate alınması yerine konuyla ilgili katılım
sağlanan toplantı, seminer, konferans gibi faaliyetlerde
geçen sürelerin de dikkate alınması,

Üniversitelerde döner sermaye mevzuatının iyileştirilmesi,

Araştırmacıların döner sermaye destekli yapılan
araştırmalardan elde ettikleri gelirlerinin gelir vergisinden
muaf sayılması,
Neler yapılmalı?

Akademisyenlerin sanayide çalışmalarını teşvik eden,
sanayi ile işbirliği sonucu elde ettikleri başarıların
performanslarına yansımasını sağlayacak düzenlemeler
yapılması,

Eczacılık, mühendislik fakültelerinde müfredatın ilaç üretimi
ve Ar-Ge ihtiyaçları doğrultusunda oluşturulması,

Biyolojik ilaçlara yönelik yenilikçi çalışmalara desteklerin
artırılması,

Üretim ve Ar-Ge yatırımlarına verilen teşviklere ek olarak,
Sağlık Bakanlığı ve SGK politikaları da yurtiçinde üretilen
ürünleri destekleyici yönde olması.
Ar-Ge alanında 2023 vizyonu
Ar-Ge alanı doğru stratejik planlamalarla desteklenirse
ülkemiz 2023 yılında;


Katma değerli eşdeğer ürünler,
Biyobenzer ürünler
üreten ve ihraç eden bir konuma gelebilecektir.
Böylece hem ithalatımızın önemli bir bölümünü oluşturan
biyoteknolojik ürünler yurtiçi üretimle karşılanabilecek
hem de ihracatımız artacaktır.
ieis.org.tr
“Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey / İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS)”
trpharmaexporters.org.tr