Archem HDL Direct Cholesterol V.2.5 TR

Direk HDL Kolesterol
D-HDL-C
İnsan serum ve plazmasında HDL kolesterol konsantrasyonunu ölçmek için reaktif.
Sıvı. Çift reaktif. 2°C - 8°C’de saklayınız. İn vitro diyagnostik kullanım içindir. Dondurmayınız.
Ref No
HD2211
HD2212
HD2213
HD2214
BYH220
BYH221
Ambalaj
4 x 100 mL
4 x 50 mL
4 x 25 mL
4 x 10 mL
5950 Test
4463 Test
Ref No
SHD20
SHD21
SHD22
02R06-31
02R06-21
DMHD20
Ambalaj
2077 Test
1292 Test
738 Test
3130 Test
1532 Test
1020 Test
Ref No
NHD20
NHD21
KHD20
KHD21
MHD20
Ambalaj
577 Test
393 Test
2909 Test
1636 Test
2162 Test
Ref No
MHD21
RHD20
RHD21
LHD20
LHD21
Ambalaj
1273 Test
600 Test
2700 Test
2700 Test
1273 Test
* 02R06-31 / 02R06-21 Ref Numaralı Ürünler Abbott Architect Biyokimya Otoanalizör Serileri için Üretilmiştir.
KULLANIM AMACI
Bu test insan serumu ve plazmasında HDL
konsantrasyonunun
kantitatif
tayini
için
kullanılmakradır.
Yüksek yoğunluklu lipoproteinler (HDL) plasma
lipoproteinlerinin major sınıflarından biridir. Birkaç
heterojen partikülden oluşmuştur, bunlar kolesterol
ve ebat ve içerik bakımından çeşitli lipit ve
apolipoproteinleri içerir. Kolesterol safra asitine
döndürülüp
bağırsağa
salgılanırken,
HDL
kolesterolün peripheral hücrelerden karaciğere
götürülmesine hizmet eder.
Serumdaki HDL Kolesterol (HDL-C) seviyesi ve
koroner kalp hastalığının (CHD) oran/tekrarlanma
sıklığı arasındaki ters ilişki çeşitli epidemiyolojik
çalışmalarla ispat edilmiştir. CHD için bir risk faktörü
olan HDL-C’ün önemi bilinmektedir.
HDL-C’ün hassas ölçümü CHD hastalık riski
değerlendirildiğinde büyük öneme sahiptir. Bu
diyagnostik test kitinde HDL-C’un direkt ölçüm
metodu, numunenin önişlemine gerek olmaksızın,
sunulmuştur. Doğrudan ölçüm çökelti metodları ile
karşılaştırıldığında
gelişmiş
hassasiyet
ve
tekrarlanabilirlik sağlar.
TEST PRENSİBİ
Magnesium iyonları eklendikten sonra, dekstran
sülfat LDL, VLDL ve PEG modifiye enzimlerine
dirençli şilomikronlar ile suda çözünebilir seçici
kompleks oluşturur.
HDL Kolesterolün kolesterol miktarı
esteraz ve PEG’den amino grupları
kolesterol oksidaz tarafından enzimatik
edilebilir. Bu %40 civarındadır.
Kolesterol esterleri kolesterol esteraz
Rev: V2.5 Date: 09.14
serbest kolesterol ve yağ asitlerine kantitatif olarak
yıkılır.
İnsan serumundaki HDL-C özel deterjanlarla
çözünür ve renkli reaksiyon oluşturur. Bunlar:
Cholesterol esterase (CEH), Cholesterol oxidase
(CHOD), Peroxidase (POD). Çünkü HDL olmayan
Lipoproteinler, örneğin şilomikronlar (CM), low
density lipoprotein (LDL), very low density
lipoprotein
(VLDL)
deterjanlar
tarafından
yüzeylerinden inhibe edilir, içlerindeki kolesterol
enzimle etkileşmez.
TEST PARAMETRELERİ
Metot
Dalga boyu
Sıcaklık
Numune
Lineerite
: Kolorimetrik, End Point Reaksiyon
: Ana: 578 – 600 nm,
Alt: 700 – 750 nm
: 37°C
: Serum
: 12 mg/dL - 120 mg/dL
REAKTİF BİLEŞENİ
Reaktif 1:
Bileşenler
Dextran Sulfate
Magnesium Chloride Hegzahydrate
Preservative
Brij 35
Reaktif 2:
Bileşenler
Konsantrasyon
≤ 10 gr/dL
≤ 5 gr/dL
≤ 10 gr/dL
Konsantrasyon
kolesterol
ile birlikte
olarak test
Detergent
PEG - Cholesterol Esterase
PEG - Cholesterol Oxidase
≤2%
≤ 5 KU/L
≤ 5 KU/L
tarafından
4 AAP
≤ 1 gr/dL
HDL Direct
Sayfa 1 / 4
Peroxidase
≤ 8000 U/L
*Her
laboratuarın
kendi
belirlemeleri önerilmektedir.
normal
aralığını
REAKTİF HAZIRLAMA
Reaktifler kullanım için hazırdır, likit.
KALİTE KONTROL VE KALİBRASYON
REAKTİF STABİLİTESİ VE SAKLAMA
Bu metotla değerleri belirlenmiş ticari olarak elde
edilebilen kontrol materyalleri kullanılabilir. Tavsiye
edilen:
Stabilite: Etiket üzerindeki son kullanma tarihine
kadar 2-8°C’de.
Açılan şişeler 30 gün 2-8°C’de optimum şartlarda
stabildir. Cihaz üstü stabilite oto analizör soğutma
spesifikasyonları ve carry-over değerleri ile güçlü bir
şekilde ilişkilidir.
Numuneler:
Taze serum，ya da EDTA ve boş midede heparine
edilmiş plazma önerilen numunelerdir. Numuneler
standart prosedürle toplanır.
Not: Serum ya da plazmayı numune toplandıktan
sonra en kısa zaman içinde ayırınız (3 saat içinde).
Serumu oda sıcaklığında 12 saatten fazla, 2-8 ºC’de 7
günden fazla saklamayınız.
TEST PROSEDÜRÜ
Sample Start
Farklı fotometrelere ve hazır manuel çalışma
proseslerine
tahsis
edilmiş
hazır
çeşitli
aplikasyonlar istek üzerine verilir.
Farklı biyokimya otoanalizörlerine tahsis edilmiş
hazır çeşitli aplikasyonlar istek üzerine verilir.
Substrat Start
Farklı biyokimya otoanalizörlerine tahsis edilmiş
hazır çeşitli aplikasyonlar istek üzerine verilir.
ARCHEM Standard
Cat.No. A39047 (01R95-01)
Ya da Arcal Auto Calibrator
Cat. No. A39050
*Kalibrasyon Stabilitesi: Kullanılan otoanalizörün
aplikasyon özelliklerine ve soğutma kapasitesine
bağlıdır. Kalibrasyon stabilitesi genel olarak 20
gündür.
*Her laboratuarın kendi Kalite Kontrol şema ve
prosedürlerini belirlemesi gerekmektedir. Eğer QC
sonuçları kabul edilebilir limitler aralığında değilse
kalibrasyon yapmak gerekir.
Her sabah kalite kontrolü önerilir. QC kontrol
değerleri kabul edilebilir olduğunda kalibrasyon
önerilmez. Reaktif lot değişikliklerinden sonra
kalibre edilmelidir.
PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ
HESAPLAMA
Anumune
"ARCON P“, Assayed Control Serum Abnormal
Cat.No. A3920
Bu test için HDL/LDL Standard (Calibrator)
kullanımı gerekmektedir. Herhangi ticari olarak elde
edilebilecek uygun Standart ya da Kalibratörler bu
metot için kullanılabilir. Tavsiye edilen:
NUMUNE
Akalibrator
"ARCON N“, Assayed Control Serum Normal
Cat.No. A3910
x Std./Cal konsantrasyonu (mg/dL)
= Kolesterol (mg/dL)
LDL=Kolesterol-(HDL + Triglyserid/5)
Birim Dönüşüm
mmol/L*38.67= mg/dL
mg/dL*0.02586=mmol/L
Düşük Lineerite: 12 mg/dL (0.31 mmol/L).
Lineerite büyük ölçüde analizör modeli ve
aplikasyon metoduna bağlı olarak değişim
göstermektedir.
Yüksek Lineerite: Test 120 mg/dL (2.5 mmol/L)’ye
kadar lineerdir. Lineerite büyük ölçüde analizör
modeli ve aplikasyon metoduna bağlı olarak
değişim göstermektedir.
Kesinlik Çalışmaları (CLSI EP5 Belgesine Göre):
REFERANS ARALIĞI (NORMAL DEĞERLER)
(CLSI C28-P Belgesine Göre) *
Tekrarlanabilirlik (gün içi) (intra-assay):
Ortalama kons.
CV
n
106
mg/dL
1.70%
20
22
mg/dL
2.80%
20
Yetişkin erkekler : <35 mg/dL (0.90 mmol/L) Yüksek risk
>55 mg/dL (1.45mmol/L) Risk Yok
Yetişkin kadınlar : <45 mg/dL (1.15 mmol/L) Yüksek risk
>65 mg/dL (1.68mmol/L) Risk Yok
Genel Limitler için (Kadınlar ve Erkekler): 35-70 mg/dL.
Tekrar çalışılabilirlik (günden güne)
(inter-assay):
Ortalama kons.
CV
n
80
mg/dL
1.90%
20
Rev: V2.5 Date: 09.14
HDL Direct
Sayfa 2 / 4
22
mg/dL
2.95%
20
Hassasiyet (LOD) (CLSI EP17 Belgesine Göre):
Testin tayin limiti 5 mg/dL’dir.
Doğruluk: Bu reaktiften elde edilen sonuçlar
referans reaktifle karşılaştırıldığında, sistematik
farklılıklar görülmemiştir. Karşılaştırma deneylerinin
detayları istek doğrultusunda ulaşılabilir.
Enterferans:
Bilirubin
≤ 40 mg/dL,
Hemoglobin
≤ 1000 mg/dL,
CM
≤ 250 Turbidity Unit,
Vc
≤100mg/dL etkileşim göstermez.
Diğer ilaçlar ve maddeler etkileşim gösterebilir.
Bu performans karakteristikleri analizör kullanılarak
elde edilmiştir. Sonuçlar farklı analizör ya da
manuel
prosedürler
kullanıldığında
çeşitlilik
gösterebilir.
uygun konteynırı kullanınız.
S61
: çevreye salınımından sakınınız. Özel
talimatnameye / güvenli bilgi belgesine başvurunuz.
Lütfen doğru atık kontrolü için yerel düzenlemelere
başvurunuz.
KISALTMALAR
CLSI : Clinical and Laboratory Standards Institute
CV% : Coefficient of Variation Percentage
EP
: Evaluation Protocols
GLP
: Good Laboratory Practice
IU
: International Unit
mA
: miliabsorbance
mL
: mililiter
NCCLS : National Committee for Clinical Laboratory
Standards
QC
: Quality Control
REFERANSLAR
NOTLAR
1. Sadece in vitro diagnostic kullanımlar içindir.
Ağızla pipetlemeyiniz deri ve mukoz membranla
temasından sakınınız.
2. Bütün kalibratörler, kontroller ve bazı reaktifler
insan & hayvan numunesi olarak düşünülmelidir,
bu yüzden potansiyel enfektözdür. Herhangi bir
potansiyel biyolojik riskten sakınmak için bütün
koruma eylemleri uygulanmalıdır.
3. Madde güvenlik data belgesi (MSDS) istenildiği
taktirde verilecektir.
4. Laboratuar reaktifleri için gereken normal
önlemlerin egzersizini yapınız.
5. Ölçümler alındıktan sonra reaktif şişeleri
kapatılıp
2-8°C’de
saklanmalıdır.
Reaktif
şişelerinin kapakları birbiri arasında ve R1, R2
arasında değiştirilmemelidir.
6. Farklı lot numaralarındaki reaktifler birbiri yerine
kullanılmamalı ya da karıştırılmamalıdır.
7. Lineerite limiti numune-reaktif oranına bağlıdır.
ÖNLEMLER VE ATIK KONTROL
Bu ürün profesyonel laboratuarlar için üretilmiştir.
Testi genel GLP ilkelerine uyarak uygulayınız.
R36/38 : Göz ve deri için tahriş edici.
S20/21 :
Kullanılırken,
yiyip
içmeyiniz
ve
solumayınız.
S26
: Gözle teması durumunda, bolca su ile
durulayınız ve tıbbi müdaheleye başvurunuz.
S28
: Deri ile teması durumunda, bolca su ile
durulayınız.
S36/37/39: Uygun koruyucu kıyafetler, eldivenler
giyiniz ve göz/yüz korumaları kullanınız.
S45
: Kaza olması ya da iyi hissetmemeniz
durumunda, acilen tıbbi müdaheleye başvurunuz.
S56
: bu maddeyi ve kutusunu tehlikeli ve özel
atık toplama noktasına atınız
S57
: çevresel kontaminasyondan sakınmak için
Rev: V2.5 Date: 09.14
1. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory
tests, 4th ed. AACC Press, 1995.
2. Expected Values Handbook of Laboratory
Medicine, Li-hua Zhu 1998
3. Third Report of the Expert Panel on Detection,
Evaluation and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
III), NIH Publication No. 01-3670, May 2001.
4. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 2nd
ed. Saunders Co, 1991.1988;26:783-790
5. National Cholesterol Education Program
Recommendations for Measurement of HighDensity Lipoprotein Cholesterol: Executive
Summary. Clin Chem 1995;41:1427-1433.
6. Assmann G, Schriewer H, Schmitz G et al.
Quantification of high-density lipoprotein
cholesterol by precipitation with
phosphotungstic acid/MgCl2. Clin Chem
1983;29:2026-2030.
7. Lopes-Virella, M.F. et al. Clin. Chem. 1977; 23:
882.
8. Jacobs, D. et al. In Laboratory and Test
Handbook; Jacobs, D.S; Kasten, B.L., De Mott,
W.R., Wolfson, W.L., Eds; Lexi - Comp Inc:
Hudson (Cleveland), 1990; P. 219.
9. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in
clinical chemistry: recommendation of drugs
and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem
2001;38:376-385.
10. Report on the Symposium “Drug effects in
clinical chemistry methods”, Breuer J, Eur J Clin
Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
11. Sugiuchi H. History of development and
technical details of the homogeneous assay for
HDL and LDL cholesterol. The Fats of Life
2005;IX No. 1:4-11.
12. Third Report of the National Cholesterol
Education Programme (NCEP) Expert Panel on
HDL Direct
Sayfa 3 / 4
Detection, Evaluation and treatment of High
Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment
Panel III). JAMA Publication, Vol 285, No. 19,
P2486 - 2497; 2001.
SEMBOLLER
IVD
Vücut dışı kullanım için
LOT
Üretim lotu
R1
Reaktif 1
R2
Reaktif 2
CONC
Konsantrasyon
INGRED Reaktif Bileşeni
REF
Referans Numarası (Katalog No)
SN
Seri Numarası
Son Kullanma Tarihi
Saklama Sıcaklık Aralığı
Aplikasyon Föyünü Okuyunuz
Biyolojik risk
Archem Diagnostics Industry LTD. ŞTİ.
Organize Sanayi Bölgesi, Mutsan Sanayi Sitesi
M8 Blok No: 48 Başakşehir / ISTANBUL TURKEY
Tlf: + 90 212 444 08 92
Fax: +90 212 629 98 89
[email protected]
www.archem.com.tr
Rev: V2.5 Date: 09.14
HDL Direct
Sayfa 4 / 4