ECN Form - Nextremity Solutions

KULLANIM BİLGİLERİ
Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, özel yerleştirme aletleri ile birlikte sunulur.
UYARI: Sadece birlikte verilen yerleştirme aletlerini kullanın.
Steril İmplantlar ve Aletler
Kullanım Talimatı
Nextra ÇEKİÇ PARMAK DÜZELTME SİSTEMİ
®
Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme Sistemini kullanmadan önce lütfen bu bilgileri dikkatle okuyun.
TANIM
Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme Sistemi, 3.2 mm çaplı proksimal bileşen ile 3.5 mm,
4.5 mm veya 5.5 mm çaplı orta falanks bileşenleri içeren iki parçalı bir kemik fiksasyon implantından oluşur.
Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, klinisyenin kaynamış interfalangeal eklemin
doğal açısını geri kazandırmasına olanak sağlar. Sistem, implant yerini hazırlamak, implantı kemiğe yerleştirmek
ve kemikten çıkartmak üzere tasarlanmış bir dizi aksesuar aletlerle birlikte sunulur.
SİSTEM BİLEŞENLERİ
İmplant:
Adımlı Matkap:
Sürücü:
Kemik Tutucusu:
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Raybalar:
Grasper:
Sürücü Kulpu:
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Cerrahi sınıf paslanmaz çelik
Polikarbonat
ENDİKASYONLAR
Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, ayak başparmağı haricindeki ayak
parmaklarının interfalangeal onarım ve kaynaması ile sınırlı küçük kemik rekonstrüksiyonları için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, ayak başparmağını içeren prosedürlerde
kullanılma amaçlı DEĞİLDİR. Ek olarak, cihaz aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
1. Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantını olumsuz etkileyecek kistli değişimler veya ağrı osteopeni,
osteoporoz, kemik yetersizlikleri veya parçalanmış kemik yüzeyi gibi patolojik kemik durumları.
2. Aralarında yetersiz yumuşak doku kaplamasının da bulunduğu, implanta yeterli destek sağlanmasını
engelleyecek veya engelleme eğilimi sunabilecek ya da iyileşmeyi geciktirecek fiziksel durumlar.
3. İyileşme döneminde hastanın faaliyetlerini kısıtlama doğrultusundaki kabiliyet veya isteğini sınırlama eğilimi
sunan durumlar.
4. Metal implanta karşı duyarlılık veya alerji. Materyal duyarlılığından kuşkulanıldığında, implantasyondan
önce uygun testler yapılmalı ve duyarlılık bulunmadığı saptanmalıdır.
5. İyileşmeyi geciktirebilecek kan tedarik sınırlamaları ve önceki infeksiyonlar.
6. Aktif infeksiyon bulunması.
7. Açık epifizyal plaklı çocuk hastalar.
UYARILAR
Bu cihaz sadece, ortopedik cerrahi konusunda eğitim görmüş ve uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır.
®
1. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, iyileşme gerçekleşmeden önce tam ağırlık uygulanmaya veya aşırı
aktiviteye dayanmak için tasarlanmamıştır.
®
®
2. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, gerektiği gibi yerleştirilebilmesi için Nextra Sürücü ile birlikte
kullanılmalıdır.
3. İmplantın tam olarak yerleştirilmemesi, gecikmeli iyileşme, tam olarak iyileşmeme ya da kemik kalitesinin iyi
olmaması; implantın başarısızlığı veya gevşemesi ya da kemiğin kırılması ile sonuçlanabilir.
®
4. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı, kaynatılması hedeflenen kemik blokları arasında rotasyonel denge
sağlamak için tasarlanmamıştır.
®
5. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VEYA
TEKRAR KULLANMAYIN.
6. Diğer metal alaşımlardan yapılmış implantlarla birlikte kullanmayın.
7. Eğer implant incelendiğinde hasarlı görünüyorsa implantı kullanmayın.
®
8. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantının MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirmesi
®
yapılmamıştır. Nextra Çekiç Parmak Düzeltme İmplantı MR ortamında ısınma veya yer değiştirme açısından
test edilmemiştir.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
1. Bu cihazın kullanımı, yetersiz veya olgunlaşmamış kemikli hastalarda uygun olmayabilir. Hekim,
olgunlaşmamış iskeletli hastalara ortopedik cerrahi yapmadan önce kemik kalitesini dikkatle
değerlendirmelidir.
2. Fiksasyon implantı yerleştirilip gerektiği gibi oturtulmadan önce insertörü Çekiç Parmak Düzeltme
İmplantından çıkartmayın.
3. Fiksasyon implantının kırılma olasılığını en aza indirmek için, Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplantının
implantasyonu sırasında sürücünün doğru şekilde yönlendirilmesi ve hizalanması önemlidir.
4. Hastaya operasyon sonrasında kullanması için uygun destek veya ayakkabı sağlanmalı ve operasyon yerine
ağırlık uygulamayı altı haftaya kadar sınırlandırması için talimat verilmelidir.
5. Yerleştirme sırasında implantı ve sürücüyü gerektiği gibi hizalamak için özen gösterilmelidir. Yerleştirme
işlemi sırasında veya sonrasında insertörü eğmeyin veya bükmeyin; aksi takdirde implant hasar görebilir veya
yerleştirme işlemi tam olarak gerçekleşmeyebilir.
6. Hasarlı bir implantı kullanmaya teşebbüs etmeyin.
OLASI ADVERS ETKİLER
İyileşme döneminde aşırı aktivite, tam olarak iyileşmeme veya yetersiz destek sonucunda implantın kırılması.
Gerek derin gerekse yüzeysel infeksiyonlar. Cihazın materyallerine karşı alerjik reaksiyonlar. Hastanın cihaz
materyallerine olan duyarlılığı implantasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Cihazın kırılması veya yer
değiştirmesi. İmplantın varlığı nedeniyle ağrı, rahatsızlık ya da anormal hisler. Kemiğin et içine doğru veya aşırı
büyümesi nedeniyle implantın çıkartılmasında güçlük.
KULLANIMDAN ÖNCE HAZIRLIK
1. Yerleştirme yerini standart cerrahi teknikler kullanarak hazırlayın. Tipik bir yaklaşım, hedef eklem üzerinde 2
cm’lik bir dorso-lineer insizyonu içerir. Kemiğe erişim, transvers bir kapsülotomi ve proksimal falanks
başındaki kollateral bağların serbest bırakılması ile elde edilir.
2. Kemik hazırlamanın iki yöntemi vardır: birincisi, proksimal falanks başı ve orta falanks tabanı için açılı kesiler
kullanmak; ikincisi ise proksimal ve orta falanksların başlarını rayba ile hazırlamak.
2A. Açılı Kesiler: Eğer on derecelik bir onarım isteniyorsa (yaklaşık olarak doğal bir konum elde etmek için),
proksimal ve orta falanks kemik yüzeylerinin kaynama sırasına optimum şekilde temas etmelerine olanak
sağlamak için 10 derecelik bir açı oluşturmak üzere iki yüzeye rezeksiyon yapılmalıdır. Orta falanks kesisi,
kemiği korumak için tutumlu bir şekilde yapılmalıdır. Kemikleri uygun şekilde hazırlamak için proksimal falanks
kesisinde ayarlama yapılabilir.
Proksimal delme: Adımlı matkabı proksimal falanksın istmusu ile (artiküler yüzey merkezinden yaklaşık 1
mm dorsal mesafeye) hizalayın ve stop kemik yüzeyi ile temas edene kadar kemiği delin. Yumuşak kemik
için matkabın sadece birinci adımına kadar delin.
Orta Kısmı Delme: Adımlı matkabı orta falanksın istmusu ile hizalayın ve sadece matkabın birinci adımına
kadar veya distal kortikal duvara kadar (hangisi daha önce gelirse) delin. Proksimal kenarlarda fazlalık kemik
varsa bir Rongeur ile kesin.
2B. Proksimal Falanks Raybalama (bir halka): Adımlı matkabı proksimal falanksın istmusu ile (artiküler yüzey
merkezinden yaklaşık 1 mm dorsal mesafeye) hizalayın ve sadece matkabın birinci adımına kadar delin.
Proksimal raybanın ucunu pilot deliğe yerleştirin ve proksimal falanksa şekil verin. Stop kemik yüzeyi ile temas
edene kadar kemiği delin. Yumuşak kemik için matkabın sadece birinci adımına kadar delin.
2B. Orta Falanks Raybalama (iki halka): Adımlı matkabın orta falanks istmusu içinde olduğunu teyit edin ve
matkabın birinci adımına kadar veya distal kortikal duvara kadar (hangisi daha önce gelirse) delin. Orta falanksı
şekillendirmek ve kemiği tutumlu bir şekilde traşlamak için orta falanks raybasını (koni) kullanın. Proksimal
kenarlarda fazlalık kemik varsa bir Rongeur ile kesin.
DİKKAT: YERLEŞTİRME SIRASINDA İMPLANTI VE SÜRÜCÜYÜ
GEREKTİĞİ GİBİ HİZALAMAK İÇİN ÖZEN GÖSTERİLMELİDİR.
YERLEŞTİRME İŞLEMİ SIRASINDA VEYA SONRASINDA İNSERTÖRÜ
EĞMEYİN VEYA BÜKMEYİN; AKSİ TAKDİRDE İMPLANT HASAR
GÖREBİLİR VEYA YERLEŞTİRME İŞLEMİ TAM OLARAK
GERÇEKLEŞMEYEBİLİR. HASARLI BİR İMPLANTI KULLANMAYIN.
3. Ters çevrilebilir sürücü kulpu, sürücünün her iki ucunun erkek tarafına yerleştirilebilir. Proksimal sürücü
ucunu açın ve proksimal falanks implantını, sürücünün eşleşen yüzeyine yerleştirin. Proksimal implantı,
sürücü üzerindeki lazer işaretli halka kemik yüzeyi ile aynı hizada olana kadar ve ok yukarı bakacak şekilde
proksimal falanksa “vidalayın”. Okların herhangi birinin yukarı bakmasını sağlamak amacıyla proksimal
falanks implantının hafif çukur oluşturması kabul edilebilir. Kemiği daha iyi kavramak için daha büyük boyutlu
bir proksimal implant kullanılabilir.
4. Orta sürücü ucunu açın ve orta falanks implantını, sürücünün eşleşen yüzeyine yerleştirin. Orta implantı,
sürücü üzerindeki lazer işaretli halka kemik kenarı ile aynı hizada olana kadar ve ok yukarı bakacak şekilde
orta falanksa “vidalayın”. Kemiği daha iyi kavramak için daha büyük boyutlu bir orta implant kullanılabilir.
5. Proksimal implantın içindeki delikte bulunan kemik artıklarını veya yumuşak dokuyu temizleyin. Orta
implantın tırnağını, birinci diş devreye girene kadar proksimal implanta yerleştirin. Proksimal ve orta falanks
implantının doğru hizalandığını kontrol edin. Hizalamada gereken düzeltmeleri yapın.
®
6. Kemikleri ve deriyi kavrayıp birbirlerine doğru iterek İmplanta tam olarak redüksiyon uygulayın. Nextra
implantı, diş konumlarının her birinde direği sağlamca tutacaktır.
Cihazın isteğe bağlı olarak çıkartılması: Gerekli olan ender durumlarda cihazı çıkartmak için aşağıdaki yöntemler
kullanılabilir:
1. Orta falanks implant kısmını ayırmak için cihazı yaklaşın 45° döndürün. Orta ve proksimal implantları
çevirerek ayırın.
2. İmplant yerini açın ve gerektirse implantı çıkartmak için proksimal falanksın dorsal yüzeyi içinde cihaz
üzerinde bir pencere oluşturun.
3. Eğer proksimal implant kemiği kavramadığı için Sürücü kullanılarak ters yöne çevrilemiyorsa implantı
çıkartmak için Grasper kullanılabilir. Grasperin yuvalı ucunu, kavrama sağlanana kadar Proksimal İmplant
içine yerleştirin.
DİKKAT: CİHAZIN ÇIKARTILMASI GEREKİRSE, HERHANGİ BİR
KISMINI YENİDEN KULLANMAYIN.
OPERASYON SONRASI İÇİN BİLGİLER
Klinisyen, hastanın operasyon sonrası işlemlerine uymasını sağlamak için açık ve net bilgi vermeli ve dikkat
edilecek noktaları belirtmelidir.
 Tam kemik kaynamasına en iyi olanağı sağlamak için en az 6 hafta veya daha uzun bir süre minimum
düzeyde ağırlık uygulanmalıdır.
 Ani pozisyon değişiklikleri, ağır aktivite, sigara, alkol veya iyileşmeyi etkileyebilecek ilaç kullanımı
(steroidler dahil) iyileşmeyi geciktirebilir ve başarılı kemik kaynaması olasılığını olumsuz şekilde
etkileyebilir.
TAKDİM ŞEKLİ
Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplant Sistemi, implant ve aletlerle birlikte bir cerrahi
kit veya tek bir steril implant ya da steril implant bileşenleri halinde sunulur. İmplantlar ve aletler sadece tek
kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanmayın. Tekrar kullanım infeksiyonlara neden
olabilir.
DEPOLAMA VE MUAMELE
Serin ve kuru bir yerde, implantların ve aletlerin ambalaj bütünlüğünü koruyan bir şekilde saklayın.
AMBALAJ VE ETİKETLEME
1. Nextremity Solutions Nextra® Çekiç Parmak Düzeltme İmplant Sistemi, sadece fabrika ambalaj ve etiketi
bozulmamış olarak gelirse kabul edilmelidir.
2. Ambalaj açılmış veya tahrifata maruz kalmışsa Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.
DİKKAT: Bu cihazın satışı, ABD federal yasalarına göre sadece hekimler
tarafından veya onların siparişi üzerine yapılabilir.
Nextremity Solutions® ve Nextra®, Nextremity Solutions LLC firmasının ticari markalarıdır. Bu ürünler, işlem
sürecinde olan bir veya daha fazla ABD ve uluslararası patent kapsamındadır. Tüm hakları saklıdır. ABD’de
basılmıştır.
1. Ürünü hasara karşı inceleyin. Ürün hasarlıysa kullanmayın.
2. Bu sistemin kullanıcılarının profesyonel görüşlerine göre bu cihazla birlikte kullanılacak cerrahi tekniğin daha
geçiş kapsamlı açıklamalarına gerek varsa, Nextremity Solutions temsilcileri ile temas kurmaları önerilir.
3. Yukarıda liste halinde verilen Endikasyonlar, Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve Dikkat Edilecek Noktalar
uyarınca, hastanın amaçlanan prosedür için uygun bir aday olduğundan emin olun.
4. Hastaya, cerrahi yerine sınırlı ağırlık uygulama gereksinimi ve cihazın gevşeme, aşırı aktivite ya da gecikmeli
iyileşme veya tam olarak iyileşmeme sonucunda başarısızlık olasılığı hakkında bilgi verin.
Nextremity Solutions
54 Broad Street, Suite 200
Red Bank, NJ 07701 USA
+1(732) 383-7901
0459
EC REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513BH Lahey, Hollanda
+31(0)70 345 8570
IFU - 1386 Rev.02
© Nextremity Solutions 2014