med ya bılgı no tu sırflox çalışması

Y-90 resin microspheres
SIRFLOX ÇALIŞMASI
SIRFLOX çalışması nedir?
Dâhil edilen 500 hasta ile SIRFLOX, onkoloji konusunda dünyanın en büyük rastgelenmiş girişimsel radyoloji
çalışmasıdır1 ve rezekte edilemeyen bağırsak kanseri karaciğer metastazı olan hastalarda kemo-radyoterapinin
etkisini araştırır.2 SIRFLOX, karaciğerinde bağırsaktan yayılan ve operasyon ile alınamayan tümör bulunan hastaları
tedavi etmek amacıyla geçerli standart bir birinci basamak kemoterapi rejimine SIR-Spheres® Y-90 resin mikroküreler
ile birlikte radyoterapi eklemenin etkinliğini ve güvenliğini inceleyen bir rastgelenmiş çalışmadır.
Özellikle, SIRFLOX çalışmasında kullanılan bakım standardı kemoterapi birinci basamak terapi olarak tek başına
kemoterapi ile kıyaslandığında bevacizumab biyolojik ilacı ile veya olmadan FOLFOX6m (5-FU, lökovorin ve
oksaliplatin)’dir.
Eligible Patients:
Schema:
• Non-resectable liver-only or liverpredominant colorectal cancer
metastases
hepatic metastases
involvement
for advanced disease
• Fit for combination therapy
and selective internal radiation
therapy (SIRT)
Y-90 resin microspheres
• Presence of extra• Degree of liver
• No prior chemotherapy
SIR-Spheres‡
Stratify
• Institution
• Use of bevacizumab
FOLFOX6m* ± bevacizumabC4
Randomise
1:1
n >500
FOLFOX6m* ± bevacizumabC1
‡ SIR-Spheres Y-90 resin microspheres implanted day 3–4 of Cycle 1
* oxaliplatin administered at 60 mg/m2 for Cycles 1–3 in the SIR-Spheres Y-90 resin microspheres + FOLFOX arm
C4/C1
at the investigator’s discretion, bevacizumab may commence at Cycle 4 in the test arm and
at Cycle 1 (or per institutional protocol) in the control arm
SIRFLOX’un önemi nedir?
Şuan, kemoterapi ve biyolojik ürünler karaciğerinde bağırsaktan yayılan ve operasyon ile alınamayan tümör
bulunan hastalarında tercih edilen birinci basamak tedavi olarak kullanılmaktadır. SIRFLOX çalışması, bu yeni
kemo-radyoterapi kombinasyonunun tek başına kemoterapiden daha etkili olup olmadığını inceler. Sonuçlar
olumlu çıkarsa, SIRFLOX çalışması karaciğer yayılmış olan bağırsak kanseri olan hastaların tedavi şeklini değiştirme
potansiyeline sahiptir.
SIR-Spheres Y-90 resin mikroküreler radyasyon yayan küçük radyoaktif resin
boncuklardır. İnsan saçının yaklaşık yalnızca üçte biri genişliğindedirler
ve bir kırmızı kan hücresi ile yaklaşık olarak aynı özkütleye sahiptirler. Bu,
mikrokürelerine kan içinde kolayca akmasını ve karaciğer tümörü etrafındaki
küçük kan damarlarına saplanmalarını mümkün kılar, burada da çevreleyen
sağlıklı dokuyu ayırırken tümörü yok ederler.
Çalışma tasarımı nedir?
SIRFLOX nerede gerçekleştirilmektedir?
SIRFLOX çalışması, Avustralya ve Yeni Zelanda, Avrupa, Orta Doğu ve Kuzey Amerika’daki sahalarda
gerçekleştirilmektedir.
Birisi BK’da gerçekleştirilen, FOXFIRE adındaki bir çalışma ve diğeri FOXFIRE Global adından bir uluslararası çalışma
olan benzer bir tasarımlı iki rastgelenmiş kontrollü çalışma birlikte toplamda 500’den fazla hastayı kaydetmeyi
başarmıştır. Bu çalışmalar, verileri SIRFLOX çalışma ile birleştirilebilecek şekilde tasarlanmıştır. 1.000 hastadan gelen
verilerin birleştirilmesi, mevcut kemoterapiye SIR-Spheres Y-90 resin mikrokürelerinin eklenmesinden kaynaklanan
genel survi (OS) avantajlarını göstermek için yeterli istatistiksel güç sağlar.
SIR-Spheres® Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
şirketine ait bir ticari markadır.
MEDYA BILGI NOTU
SIRFLOX prospektif, açık uçlu, uluslar arası, çok merkezli, rastgelenmiş kontrollü bir çalışmadır.
Y-90 resin microspheres
SIRFLOX’a kaç adet hasta katıldı?
Dâhil edilen 500 hasta ile SIRFLOX, karaciğere yayılan bağırsak kanserinin birinci basamak tedavisi olarak kemoradyoterapinin etkisini araştıran en büyük çalışmadır.
Çalışmada hangi çıktılar ölçülecek?
SIRFLOX’un ilk uç noktası, CT veya MRI taramalarının bağımsız olarak merkezi incelenmesi sonucunda tespit edilen,
ilerlemesiz survi (PFS) konusunda önemli bir gelişmedir.
SIRFLOX’un önemli ikinci bir uç noktası, daha öncesinde rezekte edilemeyen hastaların daha sonrasında karaciğer
tümörlerinin potansiyel olarak küratif sürjikal rezeksiyonunu yaptırabilecek olanlara oranıdır. Diğer ikincil uç noktalar
arasında tümör tepki oranı; yaşam kalitesi; güvenlik ve dayanma gücü bulunur.
PFS nedir?
PFS kanser daha fazla ilerlemeden insanların ne kadar süre hayatta kalabileceklerinin bulunmasını içerir. Bağırsak
kanserinden ikincil tümörü olan hastalarda, geliştirilmiş PFS tipik olarak geliştirilmiş genel survi ile ilişkilidir.3-6
Çalışmaya ne tür hastalar dâhil edildi?
Aşağıdaki çalışmaya katılım kriterleri kullanılmıştır:
• Bağırsaktan yayılan, rezekte edilemeyen, sadece-karaciğer veya karaciğer-baskın tümörler;
• İlerlemiş hastalık için öncesinde kemoterapi olmayan;
• Kombine terapi ve Selektif Dahili Radyasyon Terapisi (SIRT) için uygun olanlar.
Çalışmaya ne tür hastalar dâhil edilmedi?
Şu hastalar dâhil edilmedi; örneğin, siroz gibi karaciğer hastalıkları olanlar; akciğer veya lenf düğümleri dışında
vücutta başka bölümlere yayılmış olan bağırsak kanseri olanlar; ilerlemiş bağırsak kanseri için önceden kemoterapi
olanlar; diğer kanser türleri; veya öncesinde üst karın radyoterapisi görenler. Çalışma sırasında hamile olan veya
emziren anneler de dâhil edilmemiştir.
Sonuçlar ne zaman hazır olacak?
SIRFLOX çalışmasından gelen verilerin 2015 ortasında açıklanması planlanmaktadır. Üç kombine çalışmadan gelen
OS verilerinin 2017 yılında açıklanması beklenmektedir.
Daha fazla bilgi için, lütfen ziyaret ediniz:
www.sirtex.com/sirflox
www.sirtex.com
Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology (ECIO) 2014; HL 901.1
Gibbs et al. BMC Cancer 2014; 14: 897
Sharma R. et al. J Clin Oncol 2007; 25: 1099–1106
Sherrill B et al. Onco Targets Ther 2012; 5: 287–96
Shi Q et al. J Clin Oncol 2015; 33: 22–28
Petrelli F, Barni S. Ann Oncol 2013; 24: 186–92
MEDYA BILGI NOTU
1.
2.
3.
4.
5.
6.
063-EA-0515
SIR-Spheres® Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
şirketine ait bir ticari markadır.