teknik şartname - Celal Bayar Üniversitesi

21.000 ADET YENİDOGAN ve PEDİATRİ HASTALAR İçİN COMPOUNDER CİHAZI İLE
TOTAL PARENTERAL NÜTRİSYON (TPN) HAZıRLAMA İşİ
HİzMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
İşİN KO
USU
1.1. Manisa
Celal Bayar Üniversitesi
Hafsa Sultan Hastanesi
olan 21.000
Parenteral
ihtiyacı
compounder
adet Total
cihaz, personel,
ekipman
Yenidoğan
Nütrisyon
(TPN)
ve sarf malzemenin
ve Pediatri
hazırlama
teminini
Kliniklerinin,
36 aylık
için gerekli
olan tüm
işlemi
kapsayan
hizmet alımı ihalesi teknik
şartnamesidir.
2.
İşİN TANıMı
2.
ı.
VE KAPSAMI
Yenidoğan
hastaların
Yoğunbakım
ve Pediatri
tedavilerinin
olarak hazırlanması
Yoğunbakım
uygulanabilmesi
ve hastaya
Servisi 'nde
parenteral
hazır hale getirilmesi
beslenmesi
Nütrisyorı'un
için gerekli olan Total Parenteral
uygulamaya
yolla
gereken
(TPN) merkezi
işinin işlem puanı karşılığında
hizmet
alımı yoluyla yaptırılmasıdır.
2.2. Yüklenici
fırma
bu kapsamda
teknik
eksiksiz olarak yerine getirmekle
2.3. Kurulacak
İstekli firmalar
2.6. Yüklenici
Parenteral
uygun
Teklifveren
firma idarece
Nütrisyon
bahsi
HİzMETİN
Ünitesi,
de hizmet verebilecek
hususları
yerine
getirerek
bu hizmeti
kurum bünyesinde
ve kurum dışındaki
TPN
yeri görüp olası restarasyon
için gerekli tespitleri
yapmış kabul edileceklerdir.
Ek-S de belirtilmektedir.
kendisine
İçin Güvenli
geçen
tüm
şekilde projelendirilmelidir.
önce işin yapılacağı
gösterilen
mekanda;
Uygulamalar
Total Parenteral
TPN Ünitesi için gerekli kriterlere
3.
(TPN)
firmalar gerekli tespitleri
görev tanımları
olarak
Beslenme
teklif vermeden
yapacaklardır.
2.5. Personellerin
geçen
yükümlüdür.
olan Total Parenteral
işlemi yapılan diğer merkezlere
2.4.
şartnamede
Sağlık Bakanlığı
Rehberi
(2010)
Nütrisyon'un
ve İyi Üretim Uygulamalarına
maksimum
uygun fiziki düzenlemeleri
20 i0/44 sayılı genelge,
güvenlik
içinde
Total
(GMP)
hazırlanması
ve
yapacaktır.
İFASI
3.1. Ünite öncesi çalışma
3.1.1. Hastane eczanesi
3.1.2. Ünitenin
verimli
enfeksiyon
3. 1.3. Personel
çalışmasını
miktarlarda
3.1.5. Reçetelorder
sağlamak
güncelleme
amacı
uyurnun sağlanması
eğitimleri
ve
ile hekim,
hemşire,
ve planlamanın
kontrolleri
kalite
eczacı,
diyetisyen,
yapılması
gerekmektedir.
uygulamaları
çerçevesinde
yürütülecektir.
bir aylık tahmini
gerektirdiği
hizmet sunulacaktır.
ve ünite arasında
eğitimleri,
3.1.4. Malzemeler
eczaneden
olarak
komitesi
aksatılmadan
3.1.6. Kontrolü
kontrolünde
kontrolü,
yapılan
TPN
tüketim
TPN Ünitesine
ilaçların
hesaplanarak
hastane
idaresinin
ve iş yükünün
kontrolü yapı lacaktır.
ve reçetelorder
teslim alınacaktır.
miktarları
teslim edilecektir.
hastaya
özgü
kutu içerisinde
ünite
personeli
tarafından
3.2. Ünite içi çalışma
I.
2.
TP
Temiz
Hazırlama
Ünitesi Karşılama
oda içinde
koruyucu
çalışacak
Alanı ve Temiz Oda olmak üzere toplam 2 bölümden
personeller
kıyafet ve ekipmanları
GMP
standartlarında
aseptik
giyip gerekli tüm hazırlıkları
Temiz oda, compounder
yapılır.
4.
Günlük iş planları gözden geçirilir ve ilgili ünite kontrol formları doldurulur.
ı.
ve malzemelerin
hazırlık
ve kontrolleri
Üniteye
teslim
edilen
tüm malzemeler
malzeme
Karşılama
alanı personeli
penceresi
(passbox)
3.
Hazırlanmış
4.
TPN hazırlama
görselolarak
aracılığıyla
3.
tarafından
yapılan
Hazırlama
alanından
desteği
personel
tarafından
Tüm malzemelerin
Yazılımı' na
lipid etiketi de alınır.
malzemeleri
order içeriğine göre al-ver
ilgili personele
al-ver penceresi
ulaştırır.
(passbox)
aracılığıyla
alınır
hazırlanmış
TPN 'yi
geçirir.
poşetlerine
ve TPN taşıma
kaplarına
yerleştirilerek
şekilde gönderilir.
Alanı
ilaç hazırlama
işlemi
karşılama
ıçın gerekli
alanlarırundan
Order bilgisine
göre compounder
yetkili personel
yapılır.
tarafından
Order bilgisine
göre hazırlanmış
tüm ilaç ve sarf malzemeler
compounder
yüklenmesi
etiket compounder
cihaz tarafından
başlatılmış
cihaz ekranında
görünür
cihaz üzerinden
gereken
cihaza sırasıyla yüklenir,
yazılı olarak
aracılığıyla
al-ver
penceresi
(passbox)
alum.
cihaz tarafından
compounder
Yazılım
işlerıir.
TPN Order Planlama
ile kayıt altına alınır ve personel
order TPN taşıma
arayüz ile görselolarak
4.
kişisel
ikinci (son) kontrolü yapılır.
işlemi yazılım
alaruna muhafazalı
aracılığıyla
2.
temiz oda içerisindeki
ikinci (son) kontrolden
Son kontrolü
uygulama
ı.
formuna
durumunda
temiz oda içinde kullanılacak
TPN Temiz Oda Hazırlama
ve yetkili personel
3.2.2. TP
kayıt
yapılır ve üniteye ulaşan matbu order formlarının
girişi yapılır ve etiket alınır. Lipid ayrı hazırlama
5.
sorumlu
uygun
geçer.
Alanı:
kontrolleri
2.
şartlarına
yaparak dolum alanlarına
3.
3.2.l.Karşılama
cihaz
çalışma
oluşur.
gün başı cihaz kalibrasyonları
cihaz barkodu
olur. Dolumu
ve seçilir.
Dolum
ilaç ve sarf malzemeler
ile okutulur ve dolum işlemi
yapılacak
final kap cihaz tarafından
işlemi sırasında
animasyonlu
grafik
takip edilebilir.
ilaç kaynak kaplarında
kalan ilaç miktarı takip edilebilir.
Biten ilaç yerine
tekrar yenisi takılır.
5.
Dolumların
cihazın
volümetrik
dolum
prensibi
ve gravimetrik
yazılım aracılığıyla
kullanıcıya
6.
Lipid ayrı dolumlar
tek yollu solüsyon aktarım cihazı ile enjektöre
7.
TPN
İnfüzyon torbasının
yapıştırılır
4.
başarısı
görsel ve yazılı olarak cihaz tarafından
ve
ve son ürün karşılama
Lipid
enjektörünün
üzerine
alanına al-ver penceresi
sayesinde
bildirilir.
aktarılarak
order
(passbox)
kontrolleri
gerçekleştirilir.
bilgilerini
aracılığıyla
içeren
etiket
gönderilir.
ALTYAPı STANDARTLARI
4.1. CİHAZ STANDARTLARI
4.1.1. Yüklenici
firma, aşağıda
Parenteral
Nütrisyon
kurmakla
yükümlüdür.
sırasıyla
(TPN)
EK-
ı ve
Compounder
EK-2' de teknik özellikleri
Cihazını
ve
belirtilmiş
1 adet otomatik
lipid
olan 1 adet Total
dolum
cihazıru
4.1.2.Cihazların
bakım, onarım ve yedek parça temini iş sonlandırılana kadar yüklenici firma tarafından
ya pılaca ktır.
4.1.3.Kurulan sistemin düzgün çalışması için gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından sağlanacak olup,
arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek ve 2 iş günü içinde arıza giderilecektir.
4.1.4. Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hazırlama ünitesinin işleyişi sırasında gerekli olan elektrik ve su
idarece karşılanacaktır.
EK-l
TOTAL PARENTERAL
ÖZELLİKLERİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
I O.
ii.
12.
13.
14.
NÜTRİSYON
(TPN)
HAZıRLAMA
COMPOUNDER
CİHAZI
TEKNİK
Otomatik compounder cihazı en az 24 kanaldan oluşmalı, Neonatal,Pediatri
ve Yetişkin Mayi hazırlama
protokollerinde olan torba, şişe,flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapı lmasına olanak
sağlamalıdır.
Otomatik compounder cihazı mikro ve makro dolumlara olanak vermeli, 0,2 ml'ye kadar küçük hacimlerde
dolum yapabilmeli, saniyede 16,6 ml'ye kadar sıvı transferi edebilmeli ve ±%3 hassasiyetle çalışabilmelidir.
Otomatik compounder cihazı volümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı ve gravimetrik yöntem ile
sonucu analiz edebilmelidir ve yapılan bu analize ait rapor ve dolum sonrasında anlık görsel bildirim cihaz
tarafından sunulmalıdır.
Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren test sonuçları ve cihazın tasarımıyla ilgili
detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı ihale dosyasında sunuımalı ve firma cihazın bu özelliklere
sahip olduğunu yapılacak test çalışmalarında kanıtlarnalıdır.
Gravimetrik yöntemde ölçüm yapabilmek için sisteme bağlı olan hassas tartı, aktif olarak günlük dolum ve
kalibrasyon işlemleri için kullanılmalı, dolum ve kalibrasyon sonrasında otomatik olarak raporlama işlemine
sahip olmalıdır.
Otomatik compounder cihazının işletim sistemi Windows tabanlı olmalıdır.
Cihaz kullanım esnasında Animasyonlu Grafik Arayüz ile kullanıcının girişimlerini kolaylaştırrnalıdır.
TPN hesaplama yazılımı üzerinden, osmolarite, dozaj aşımları gibi hasta için kritik olabilecek durumların
önlenmesi için uyarı limitleri çalışmalıdır. Bu limitler, isteğe bağlı olarak, cihaz dolumuna izin vermeyerek
sistemdeki hatayı önleyebilmelidir.
Otomatik compounder cihazı ve TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve
uyarı limitleri (max ozmolarite, max. kalori, potasyum/fosfat,
eser elementler, kalsiyım, sodyum vb.) farklı
hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır.
Otomatik compounder cihazına bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmalı ve TPN
hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler, ve uyarılar (ozmolarite, uyarı limitleri, kalari vb.)
barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum, ilgili tuşa basıldıktan sonra otomatik olarak
başlamalıdır.
Cihaz dolum öncesi istenilen tüm bilgileri etiket çıktısıolarak verebilmelidir.
Otomatik compounder
cihazı dolum sırasında kullanılan tüm solüsyonların
miktarlarını
ayrı ayrı
algılayabilmeli,
kalan miktarları
gerçek zamanlı
olarak kalibrasyon
ekranında
gösterebilmeli
ve
solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde otomatik olarak kullanıcıyı uyarabilmelidir.
Otomatik compounder cihazı ile tpn hesaplama yazılımının yüklü olduğu bilgisayar, ağ bağlantısı ile
birbirine bağlı olmalı ve yazılımdan alınan etiketler otomatik compounder cihazı ile uyumlu olarak
çalışabilmelidir.
Ayrıca yazılıma girilen solüsyon miktarları farklı birimlerde bile olsa (mEq, mM, gram,
gram/kg/gün, unit) bu birimler barkod okuyucu tarafından okunabilmeli ve dolum gerçekleştirilebilmelidir
Otomatik compounder cihazına ve TPN hesaplama yazılırnma bir çok sayıda farklı kullanıcı
tanımlanabilmeli ve bu kullanıcılar istenilen şekilde yetkilendirilebilmelidir.
ıs.
Otomatik compounder cihazında ve TPN hesaplama yazılımında geriye dönük olarak, dolum doğrulukları ve
hasta bilgileri, ürün kullarumları
ve tarumlı kullanıcıların
bilgileri arşivlenebilmeli
ve gerektiğinde
raporlanabilmelidir.
Otomatik compounder cihazında kullanılan transfer setlerde oluşabilecek tıkanıklık ve hava kabarcıkları için
donanım bulunmalı ve kullanıcıyı uyarabilmelidir.
Cihaz yazılımında, dolum ekranları haricinde, günlük olarak kullanıcılar tarafından kalibrasyon
yapılabilmesi için yönlendirme sağlayan ayrı bir arayüz bulunmalıdır.
Cihaz yazılım üzerinde, ortam koşullarına göre değişen sıvı akış karakteristiklerini ayarlayabilmek ve dolum
doğruluğunu sağlayabilmek için gerekli ayarların yapılmasına izin vermelidir.
Cihazda oluşabilecek problemlere karşı, dahili bir kayıt sistemi çalışmalı ve geriye dönük olarak cihazın
gerçekleştirdiği tüm işlemleri raporlamalıdır.
Cihazda yapılan tüm işlemler, kurulum ve kalibrasyon için, kullanıcıya yönelik Türkçe kullanma kılavuzu
olmalıdır.
Ci haz ve yazılıma uzaktan erişim sağlanmalıdır.
Cihaz hastane ağı üzerinden ilgili servislere TPN hesaplama yazılımı kurulumuna ve bilgisayarlar arası
erişime imkan sağlayabilmelidir.
Cihazda kullanılan bütün torba çeşitlerinin ağırlıkları cihazda belirtilmelidir. Cihaz bu değerlere göre torba
ağırlıklarının dolum ağırlıklarına eklenmemesini sağlamalıdır.
Cihaz, biten sıvıların değiştirilmesi sırasında, biten sıvı ile yeni takılacak sıvının aynı olduğunun kontrolü
için barkod onayı istemelidir. Aynı onaylama işlemi, kurulum esnasında takılan sıvı transfer setleri için de
yapılmalıdır.
Sistemde, TPN hesaplamaları
için gereken ve hastanede istenilen noktalara yüklenen yazılım ile, sıvı
dolumlarının sonuçlarıru karşılaştıran, kalibrasyon yapan ve rapor saklayan cihaz üzerinde çalışan yazılım
ayrı olmalıdır.
i 6.
17.
18.
19.
20.
2 I.
22.
23.
24.
25.
EK-2
OTOMATiK
i.
2.
3.
4.
s.
Cihaz
Cihaz
Cihaz
Cihaz
Cihaz
LipiD
HAZıRLAMA
CiHAZı
TEKNİK
ÖZELLiKLERi:
peristaltik pompa sistemiyle çalışabilmelidir.
boş enjektörleri otomatik olarak istenilen hacimde doldurabilme yeteneğine sahip olmalıdır.
0,2ml ile 9,999ml arasında istenilen hacimde rahatlıkla dolum yapabilmelidir.
mayi dolumlarında 13,Sml/sn hızına kadar ulaşabilmelidir.
kompakt tasarırru sayesinde kolaylıkla taşınabilir özellikte olmalıdır.
4.2. YAZıLıM
STANDARTLARI
4.2.1. Yüklenici fırma, aşağıda EK-3 'TE teknik özellikleri belirtilmiş olan Total Parenteral Nütrisyon
(TPN) Hesaplama yazılırruru ve bu yazılırnın kurulacağı bilgisayarları
ve gerekli diğer tüm
ekipmanları (barkod okuyucu, yazıcı, tarayıcı, vb.) kurmakla yükümlüdür.
EK-3
TP
HESAPLAMA
YAZıLıMı
TEKNİK
ÖZELLİKLERİ:
1.
Kullanıcı,order
bilgilerin
bilgilerine
göre daha önceden
girişini yapabilmeli
2.
Oluşturulan
iş programı,
3.
TPN hesaplama
ve iş programı
order' ın aciliyetine
yazılımı
üzerinde,
maks. kalori, potasyum/fosfat,
olmalıdır.
Cihaz
yazılımı
sonuçlanmaması
4.
5.
kalsiyum
Cihaz TPN hesaplama
yazılımı
isteğine
bileşenleriri
imkan sağlayabilmelidir.
Önceden
sistem belleğine
kayıt edilmemiş
tüm bu
hekim
derişik
şekildeki
gruplarını
ve/veya
servis
bir ilaç olması durumunda
ağırlık) bilgisine
karışımının
düzenlemesine
ihtiyaç
kullanıcı
göre tanımlayabilmeli,
(maks ozmolarite,
göre ayarlanabilir
aniden
çökrne ile
izin vermelidir.
ve taleplerine
göre farklı
bu ilacı prospektüs
bilgisine,
sisteme girilen bu ilaçlar kayıt
ve raporlanabilmelidir.
6.
Yazılım MS Windows
7.
Her kullanıcı
tabanlı olmalı ve uzaktan teknik müdahaleye
için ayrı hesap oluşturulabilmeli
Order giriş ekranında
order detaylarının
4.3. TEMİz
sodyum vb) farklı hasta tiplerine
geçimsizlik
içerisinde
oluşturulmasına
ve dansite(özgül
seçip, sisteme
bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri
kalsiyum,
ve fosfat maddelerinin
hastane
olan ilaçları
oluşturabilmelidir.
arayüzler
fiziksel özelliklerine
kayıt edilmiş
göre tekrar düzenlenebilmelidir.
eser elementler,
için bu tip geçimsiz
altına alınabilmeli
8.
hastane
belleğine
hasta bilgilerinin
girişinin
yapıldığı
olanak sunmalıdır.
ve kullanıcı yetkilendirilmeleri
(ad-soyad,
kısıtlanabilmelidir.
doğum tarihi, hasta kodu, vs.) girişinin
bölüm ve order ile ilgili not eklenebilen
yapıldığı
bölüm,
bir bölüm olmalıdır.
ODA STANDARTLARI
4.3.1. Yüklenici
firma, aşağıda
EK-4'te
teknik özellikleri
belirtilmiş
olan 1 adet Temiz Adayı kurmakla
yükümlüdür.
4.3.2. Temiz
odanın
tarafından
bakım,
onarım
ve yedek
parça
temini
iş sonlandırılana
kadar
yüklenici
firma
yapılacaktır.
EK-4
TOTAL PARENTERAL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
NÖTRİSYON
(TPN) HAZıRLAMA
TEMİz
ODA TEKNİK ÖZELLİKLERİ
Temiz oda ,ISO 14644-1 ve USP797 standartlarına
göre ISO 5 temizlilik sınıfında birincil korumayı
sağlayan laminer akımlı dolum/çalışma
bölgesi, ISO 7 temizlilik sınıfında ikincil korumayı sağlayan alan,
dinamik (HEPA fıltrasyonlu) pass-box (AI-Ver penceresi) ve giriş gerekliliklerini
içeren antre odasından
oluşmaktadır.
Odaya giriş ve çıkışlar için bir adet antre odası olmalıdır. Kapılar interlock sistemli olmalıdır.Kapı
altlarında giyotin mekanizması,
kapı üst kısımlarında
ise hava taşırma menfezleri
olmalıdır. Antre
odasında ilaçların depolandığı dolap, elbise askısı ve dezenfektan dispenseri bulunmalıdır.
Personel giriş ve çıkışları kapı geçiş sistemi sayesinde
kaydedilmeli
ve geçmişe yönelik izleme
yapılabilmelidir.
Odaya girişler kartlı sistemle olmalıdır.
Temiz oda laminer flow altında/dış kısımda ve antrede kullanılan tezgahlar çizilmelere,kimyasallara
karşı
dayanıklı
polimerik
esaslı malzemeden
yapılmış olmalıdır.
Tezgah köşeleri mutlaka yuvarlatılmış
olmalıdır.
Tezgahların
temiz oda panelleri
ile kesiştiği yüzeylerde
mutlaka geometrik uyumluluk
sağlanmalıdır.
Temizlik ve dezenfeksiyon
işlemlerinin
başarılı bir şekilde yapılmasını
sağlamak amacıyla zeminde
temizliği engelleyici hiçbir malzeme bulunmamalıdır.
HEPA-Fan ünitelerinde
kullanılan motorların hızları mikroişlemci
kontrol ile ayarlanabilmelidir.
Hava
debileri sürekli olarak uygun bir hava hızı ölçer ile ölçülerek denetlenmelidir.
Uygun olmayan çalışma
şartlarında sesli ve ışıklı uyarı sistemi olmalıdır. Sistem enerji tasarrufu sağlanması için istenildiğinde
yarı hızda çalıştırılabilmelidir.
Hava tavandan verilip, zemine yakın yan duvarlardan alınmalıdır. Böylece en iyi şekilde süpürme verimi
elde edilmelidir. Testlerde bu durum yeniden toparlanma süresinin ölçülmesi ile kontrol edilecektir.
8.
Çalışma alanı, antre odası bölümüne göre en az + 1O Pascal (Pa) pozitif basınçta olmalıdır. Antre odası ise
bina koridoruna göre en az+l0 Pascal (Pa) pozitif basınçta olmalıdır. (Yani temiz oda ve dış ortam
arasında en az +20 Pascal (Pa) basınç farkı sağlanmalıdır.
Oda basınç değerleri mekanik magnehelic
transucer
ile görülebilmelidir.
Aynı zamanda
basınç değerleri
ölçülerek
elektronik
olarak da
kaydedilmelidir.
Laminer akışlı çalışma alanı maksimum seviyede güvenliğin sağlanması için negatif
basınçla çevrelenmiş olmalıdır.
9. Temiz oda elektronik kontrol ünitesi dokunmatik renkli ekrana sahip bir PLC ünitesine sahip olmalıdır.
Bu ekran üzerinde bütün proses (basınç.sıcaklık.nem,
hava değişim sayıları, hava hızları, HV AC ünitesi
konumları) anlık olarak izlenebilmelidir.
Temiz odalantre odası sıcaklıkları, nemi ve basınç değerleri ayrı
ayrı olarak izlenebilmeli
ve kaydedilmelidir.
Geçmişe yönelik bu bilgiler GMP gereklilikleri
için
raporlandırabilmelidir.
Uygun olmayan durumlarda alarm sistemi bulunmalıdır.
iO. Oda basınç değerlerinin
her şartta sağlanması için temiz oda ve odasına dış ortamdan alınan taze hava
sürekli olarak ölçülmelidir.
Dış ortamdan en az 200 m3/saat taze hava alınmalıdır. Dış ortamdan alınan
hava EU5/EU7 ve H 1O filtreden geçtikten sonra temiz odaya girmelidir. Temiz odaya taze hava girişi ya
doğrudan bir kanal yardımıyla yapılmalı yada temiz odanın dışında kalan mekana bir hava temizleme
cihazı konmalıdır. Bu hava temizleme cihazı hem dış ortamdan taze hava almalı hem de havayı resirküle
ederek temizlemelidir.
Hava temizleme cihazında EU5/EU7 ve H iO filtreleri kullanılmalıdır.
Bu durumda
temiz odaya giren havanın sadece EU5 filtre ile korunması yeterlidir.
i I. Oda paneller halinde yerinde kurulmalı, panel ana gövde malzemesi
USP797 gereklilerine göre bütün
köşe bağlantıları
ve paneller arası bağlantılar pürüzsüz/girinti
çıkıntı olmayan konstrüksiyona
sahip
olmalıdır. İlaç temiz oda teknolojisine
uygun olmayan girintili ve çıkıntılı profil tasarımlara
sahip
olmamalıdır.
Panaller arası sızdırmaz conta kullanılarak oda içinde gerekli başınçlar sağlanabilmelidir.
Panel yüzeylerinde
yoğuşma olmaması için en az 50 mm ısı yalıtımlı panelolmalıdır.
Paneller çizilmeye
ve kimyasal maddelere dayanıklı olmalıdır.
12. Oda zemini, kimyasallara ve aşınmaya karşı dayanıklı PVC malzemeden imal edilecektir. PVC özellikleri
doküman olarak sunulacaktır.
13: Kullanılan HEPA filtreler EN 1822 standardına göre HI4 kalitesinde olmalıdır. Fanlar ise geri eğimli
kanat yapısına sahip santrifüj fan olmalıdır. Bütün fıltreler için ayrı ayrı D.O.P test çıkışı olmalıdır.
14. Odaya malzeme giriş çıkışı için 2 adet pass box olmalıdır. Pass box laminer akımlı, HEPA fıltrasyonlu
olmalıdır. Kapılar inter-lock sistemli olmalıdır. Acil durumlarda kilit sistemi açılabilir olmalıdır.
15. Aydınlatma
armatürleri
hava sızdırmaz tip olmalıdır. Laminer flow aydınlatma
şiddeti ayarlanabilir
olmalıdır. Enerji ekonomisi
sağlanması
için lambalar yarısı ayrı olarak açılabilmelidir.
Aydınlatma
lambalarının değişimi oda içerisinden yapılabilmelidir.
16. Dolumun yapıldığı laminer flow ünitesindeki Hepa fıltre çıkışındaki hava hızı homojen dağılımlı ve 0.25
- 0.50 mis hız aralığında ayarlanabilir
olmalıdır. Set edilen nominal hız değerine göre filtre yüzeyi
boyunca ölçülen hız değerleri arasındaki fark ±% 20 bant aralığında kalmalıdır. Çalışma tezgahı alt
kısmında zemine yakın yerden hava emişi olmalıdır. Hava emişlerinde en az EU5 kalitesinde ön filtre
bulunmalıdır.
17. Dolum ve çalışma bölgesi ile antre adasının sıcaklıkları
birbirinden
bağımsız olarak ayarlanabilir
olmalıdır. Laminer flow çıkışındaki havanın sıcaklığı kesinlikle ortam hava sıcaklığı değerinin üzerinde
olmamalıdır.
Oda çalışma alanı sıcaklığı 19-25 "C arasında ayarlanabilir olmalıdır. Ayarlanan sıcaklak
değeri ± i "C arasında tutulabilmelidir.
Oda içindeki sıcaklık dağılımı homojen olmalıdır.
Ortamın
ısıtılması ve soğutulması için bir ısı pompalı DX gaz genleşmeli ünite (R4 lOgazlı)
veya chiller ünitesi
kullanılmalıdır.
ısıtma
ve soğutma
gücü en az 7000 vat olmalıdır.
Sıcaklığın
hassas olarak
ayarlanabilmesi
için PID kontrol sistemi olmalıdır. Kullanılacak olan üniteler A sınıfı enerji verimliliğine
sahip olmalıdır. Dış ortam sıcaklığı + 7 "C olması durumunda soğutma,
- i5 "C olması durumunda
ısıtma yapabilmelidir.
18. Üretici firma Temiz Oda ve Biyogüvenlik
sistemleri ile ilgili ISO 9001-2008 kalite yönetim sistemine
sahip olmalıdır.
i9. Üretici fırma TPN odası kurulumu ile ilgili referans listesi verebilmelidir.
20. Temiz oda kurulum sonrasında havalandırma
sisteminin gerçek etkinliği ve taze hava çevrim sayısını
belirlemek için COı Tracer Gas testi yapılmalıdır. Teorik olarak hesaplanan saatteki hava çevrim sayısı
ile COı tracer gas testinde ölçülen değer arasındaki oran 1,3 den fazla olmamalıdır.
21. Kurulum sonrasında ISO 14644 standardına göre yapılacak testler üretici ve satıcıdan bağımsız olarak
TÜRKAK
onaylı bir muayene kuruluşu tarafından yapılmalıdır.
Muayene kuruluşunun
akreditasyon
kapsamında ISO i4644 ve EN 12469 standardında belirtilen testler bulunmalıdır.
4.4. PERSONEL STANDARTLARI
1.
Yüklenici
2.
Çalıştırılacak
3.
Yüklenici
fırma Total Parenteral
Nütrisyorı
(TPN) Hazırlama
ünitesinde
temiz oda TPN hazırlama
alanı için
iki adet eleman çalıştıracaktır.
personelin
tamamı konularıyla
fırma ilaç hazırlama
ilgili gerekli sertifika ve eğitimlere
merkezinde
çalıştırdığı
personelin
sahip olacaktır.
özlük haklarını,
sağlamakla
yükümlüdür.
EK-S
PERSONEL GÖREV TANıMı:
ı.
Ünitenin
2.
Temiz odanın dolum öncesi, gün sonu ve haftalık dezenfeksiyonunun
dezenfektanlar
ile yapılması ve kaydının tutulması.
3.
Gelen ürün istemlerin
4.
Aseptik ilaç hazırlama
5.'
Ünite içine malzeme
6.
Temiz oda basınç -sıcaklık
7.
Hazırlanan ürünlerin kontarninasyona
maruz kalmadan
ulaşmasının sağlanması ve teslim kaydının tutulması.
8.
Kullanılan
9.
ilaçların ve serumların
genel bakım ve temizliğinin
girişinin
yapılması
yapılması,
prosedürlerine
ve personel
veya yaptırılması.
barkodun
kısıtlanmasını
- nem kontrolünün
10. Ürünün saklama
prospektüslerine
koşulları
ve kontrol altında tutulmasının
ve kaydının
tutularak
sağlanması.
dosyalanması.
taşıma arabası ile uygun şartlarda yerine
tarihlerinin
uygun şartlarda
ve set kullanımı
yapılması.
günlük yapılması
sarf ma Izeme ve ilaçların son kullanma
uygun ve doğru
istemle kontrol edilmesi.
uygun şekilde dolumların
girişinin
prosedürlere
kontrolünün
saklanılmasının
ile ilgili servislere
danışmanlık
yapılması.
sağlanması.
yapılması.
ll. "İlaç Hazırlama ünitesi günlük Dezenfeksiyon
Faaliyet formunun ve Temiz odanın Basınç sıcaklık
Nem formu ve Meyra ilaç ve Sağlık adına doldurulan "günlük faaliyet formu"nun her gün
doldurularak ünitede dosyalanması ve gerektiğinde ibraz edilmesi
12. Kullanılan sarf malzemelerin
günü teknik servise verilmesi
13. Dezenfektan
bildirilmesi.
ve dolum miktarlarının günlük kayıtlarının tutulması
ve hastane yetkilileri ile mutabakat sağlanması.
ve diğer ünite ihtiyaçlarını
takip edilmesi
ve eksiklik halinde en geç i hafta önce
14. TPN dolumları için kullanılan
aşamalarını gerçekleştirilmesi.
cihazın günlük kullanımı
15. TPN dolumları
cihaz ile günlük verilen hasta orderlarının
için kullanılan
ve her ayın son
için gereken kalibrasyon
dolumunu
ve set hazırlama
gerçekleştirilmesi
16. TPN dolumları için kullanılan
gerçekleştirilmesi
cihaz ile gün sonunda set sökrne ve temizleme
17. TPN dolumları için özelleşmiş bilgisayar yazılımına
gereken etiket çıktısını oluşturulması
ve arşivlemesi.
18. Çalıştığı cihaz ve yazılımların
bilgilendirilmesi
durumlarını
20. Ürün istemlerinin,
KULLANILACAK
5.1. Yüklenici
dahilinde
A.
verilen aseptik ilaç hazırlama
MALZEME/SARF
fırma
aşağıda
teknik
için
teknik servisi
hemen teknik servise iletilmesi
bir şekilde yapılması.
ve compounder
cihaz eğitimine
uygun şekilde
ÜRÜN STANDARTLARI
özellikleri
belirtilmiş
olan ürünleri
sözleşme
süresi
boyunca
TPN İnfüzyon
MALZEMELERİ
Torbası
•
TPN Hazırlama
Compounder
Cihazında
çalışmaya
uygun yapıda olmalıdır.
•
EVA (Etil Vinil Asetat) yapıda ve 290 - 450 nm dalga uzunluğunda
•
250 ml, 500 ml ve i000 ml hacimlerinde
•
3 girişi olmalıdır.
•
Lateks ve DEHP içermemeli
en fazla %5 geçirgen
ışık korurnaIı yapıda olmalıdır.
2.
3.
4.
ihtiyaç
teslim edecektir.
İLAÇ HAZıRLAMA
ı.
ve arızaların
ürün kodları ve isimleri ile açık anlaşılır
21. TPN dolum personeline
dolum yapılması.
5.
gerekli bilgileri girip cihaz çalışması
izlemek, oluşan problemlerde
19. Temiz Oda ile ilgili normal dışı değerlerin
işlemlerini
Lipid Perfüzyon
ve tek kullanımlık
olmalıdır.
Enjektörü
•
Otomatik
•
Perfuzörde
çalışmaya
•
Luer-Lock
yapıda olmalıdır.
•
UV ışık korumalı
•
50/60 ml hacminde
•
DEHP ve Lateks içermemelidir.
TPN İnfüzyon
olmalıdır.
Lipid Hazırlama
Cihazında
çalışmaya
uygun yapıda olmalıdır.
uygun yapıda olmalıdır.
olmalıdır.
olmalıdır.
Filtresi
•
0.2 Ilm pozitif membranlı
•
DEHP ve Lateks içermemel idir.
Lipid Uygulama
bakteri, mantar, endotoksin
filtresi özelliğine
sahip olmalıdır.
Hattı
•
Lipid emülsiyonlarının
•
Dahili
•
İnce lümenli,
uygulanmasında
1,2 Ilm partikül filtresi olmalıdır
düşük ölü hacimli olmalıdır
kullanılmak
üzere UV ışığa dirençli olmalıdır
UV
•
5.
DEHP ve Lateks içermemelidir.
3 Yoııu Bağlantı Hattı
•
TPN ve Lipid solüsyonlarının
bağlantısı olmalıdır
•
UV ışık korumalı
İnce lümenli,
•
DEHP ve Lateks içermemelidir.
TPN Compounder
•
•
olarak
Compounder
için iğnesiz
3
düşük ölü hacimli olmalıdır
Cihaz Valf Seti
Cihaz
ile birlikte
kullanılacak
olan
valf seti, tedavi
ve ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine
7. TPN Compounder
Cihaz Transfer
üzerinde
ne ile steril
protokolünde
yer alan
olanak vermelidir.
Seti
•
Transfer Set steril ve tek tek ambalajlanmış
olmalı ve ambalaj
seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.
•
Cihaz ile birlikte kullanılacak olan Transfer
ilaçların tek bir torbaya dolum yapılabilmesine
•
Karışım hazırlamada kullanılan solüsyon
gerekmeden solüsyon değiştirilebilmelidir.
•
Transfer
bittiğinde
Transfer
Transfer Set şişe, flakon, mediflex
sağlamalıdır.
•
24 Saat kullanıma
•
Transfer
ne ile steril edildiği,
konteynırların
solüsyonda
torba ve enjektörlerle
yer alan solüsyon
ve
Sette priming (ön hazırlık işlemi)
Set şişe, flakon, mediflex torba ve şırınga kaynaklı
•
üzerinde
Set, tedavi protokolünde
olanak vermelidir.
olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir çeşit
ambalajlarda paketlenmiş olmalıdır.
8.
verebilmesi
Selektör Valf Set steril ve tek tek ambalajlanmiş
olmalı ve ambalaj
edildiği, seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.
solüsyon
9.
kontrollü
olmalıdır.
•
6.
tek bir kanaldan
kullanımına
kullanılmak
gün içerisinde
üzere
steril
uygun
tekli
sayısız doluma olanak
imkan vermelidir.
Set DEHP ve Lateks içermemelidir.
Otomatik Lipid Hazırlama
Cihazı Transfer Seti
•
Cihaza uyumlu olmalı, gün içerisinde
•
Steril olmalı ve ambalaj
tarihi yazılı olmalıdır.
solüsyon
üzerinde
•
Kullanılan
•
24 Saat kullanıma
bittiğinde
•
DEHP ve Lateks içermemelidir.
sayısız kez kullanıma
ne ile steril edildiği,
olanak vermelidir.
seri (LOT)
ön hazırlık işlemi gerekıneden
solüsyon
numarası,
son kullanma
değiştirilebilmelidir.
imkan vermelidir.
Terrnal Etiket
•
Compounder
•
Terrnal yapıda olmalıdır.
cihazı ile birlikte kullanılan
etiket yazıcısına
•
Etikete basılan ilgili tüm ord er bilgileri rahatlıkla
uyumlu yapıda olmalıdır.
okunabilmelidir.
t
B. KİşİsEL
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
6.
KORUYUCU
Aşağıdaki
EKİPMANLAR
VE DİGER YARDıMCı
ürünler temiz oda şartlarına
ÜRÜNLER
uygun yapıda olmalıdır.
Steril Eldiven
Önlük
Maske
Steril Silme Seti
Galoş
Bone
Yüzey Temizleyici Dezenfektan
Klor Tablet Dezenfektan
TPN Taşıma Poşeti
KULLANILACAK
6.1. Yüklenici
edecektir.
MALZEME/SARF
fırma
aşağıda
belirtilmiş
ÜRÜN
olan ürünleri
A. İLAÇ HAZıRLAMAYA
ÜRÜN ADI
ı
Işıktan Korumalı
TPN İnfuzyon
2
ışıktan Korumalı
Lipid Perfüzyon
3
TPN İnfuzyon
4
ışıktan Korumalı
Lipid Uygulama
Hattı
5
ışıktan Korumalı
3 Yollu Bağlantı
Hattı
6
TPN Compounder
Cihaz Valf Seti
7
TPN Compounder
Cihaz Transfer
8
Otomatik
9
Terrnal Etiket
Torbası
Enjektörü
Filtresi
Lipid Hazırlama
Seti
Cihazı Transfer
Seti
sözleşme
süresi
YARDıMCıMALZEMELER
boyunca
ihtiyaç
dahilinde
teslim
B. KİSİsEL
KORUYUCU
ÜRÜN ADI
1
Steril Eldiven
2
Önlük
3
Maske
4
Steril Silme Seti
5
Galoş
6
Bone
7
Yüzey Temizleyici
8
.Klor
9
TPN Taşıma Poşeti
Dezenfektan
Tablet Dezenfektan
EKİPMANLAR
VE DİGER YARDıMCı
ÜRÜNLER