Bilgilendirme Kitapçığı - ORAN – Yatırım Destek

Bilgilendirme Kitapçığı
1
MEDİKAL
S A N AY İ
SEKTÖRÜ
1
SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ İÇİNDE
TIBBİ CİHAZLAR İMALAT SANAYİİ,
YAKLAŞIK 500 BİN ÜRÜN ÇEŞİDİNE VE
300 MİLYAR DOLARLIK BİR İŞLEM HACMİNE
ULAŞMIŞ OLUP KATMA DEĞERİ YÜKSEK
BİR SEKTÖR DURUMUNDADIR.
2
MEDİKAL
SANAYİ
SEKTÖRÜ
Genel olarak göz önüne alındığında Medikal Sanayi Sektörü (MESAS) ürünleri insan üzerinde
bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması,
hafifletilmesi veya iyileştirilmesini sağlayan farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik
etkilerle de desteklenebilen her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler sınıfına
girmektedir.
A) Sektörün Sınıflandırılması
Tıbbi cihazlar üretimi elektronik, metal işleme, plastik, kimya, tekstil, bilgisayar yazılımı vb. gibi
çok farklı teknolojileri ihtiva etmektedir. Bu nedenle sektörlere yönelik yapılan çeşitli sınıflandırmalarda ulusal ve uluslararası veriler hesaplanırken sektöre ilişkin bir kısım veriler diğer
sektörler içinde yer aldığı gibi, diğer sektörlerin verileri de sınıflandırma yapmanın sonucu bu
sektör içinde (istenmese de) yer almaktadır.
Avrupa Birliği (AB) ekonomik faaliyet sınıflandırması NACE Revize 1.1 ve NACE Revize 2’ye göre
tıbbi cihazlar sektör ayrımı aşağıdaki tabloda verilmektedir.
Sektörün Avrupa Birliği Ekonomik Faaliyet Sınıflandırması
NACE Revize 1.1
33
Tıbbi aletler; hassas ve optik aletler ile saat imalatı
33.10
Tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatı
NACE Revize 2
26
Bilgisayarların, elektronik ve optik ürünlerin imalatı
26.60
Işınlama, elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı
32
Diğer İmalatlar
32.50
Tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatı
Kaynak: TÜİK
3
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
NACE Revize 1.1 dörtlü düzeydeki 33.10 nolu faaliyet konusu, NACE Revize 2 düzeyindeki 26.60
ve 32.50 kodlarında faaliyet gösteren dörtlü düzeydeki faaliyet konularını kapsamaktadır.
Diğer bir sınıflandırma yapısı da, Birleşmiş Milletler tarafından kullanılan; Tüm Ekonomik
Faaliyetlerin Uluslararası Standart Sanayi Sınıflaması(ISIC)’dır. Bu sınıflandırma ile sektör 4’lü
düzeyde 33.11 kodlu tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçlar ayrımında izlenmektedir.
Uluslararası kabul görmüş bir sınıflandırma standardı olan Evrensel Tıbbi Cihazlar Terminolojisi
(Global Medical Device Nomenclature–GMDN) tıbbi cihazların doğru olarak tanımlanması ve
kataloglanması için terimler listesini kapsar. Bunun yanı sıra GMDN piyasaya sürülen bütün
tıbbi cihazların sınıflandırmasına müsaade eden üç AB Direktifinin (talimatında) tanımlandığı bir
sınıflandırma sistemidir. Özelikle de insanlardaki yaralanma veya hastalıkların teşhisi tedavisi,
izlenmesi, önlenmesi veya yatıştırılması için gerekli olan ürünlerde kullanılmaktadır.
Sektörün dış ticaret faaliyetlerinde işlem gördüğü Gümrük Dış Ticaret İstatistik Pozisyon (GTİP)
numaraları aşağıdaki tabloda verilmektedir.
GTİP Tanım
30 Eczacılık Ürünleri
30.05 Tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri,
bandaj vb.
30.06 Tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları
Optik, fotoğraf, sinema, ölçü, kontrol, ayar, tıbbi, cerrahi alet ve cihazlar;
90
bunların aksam, parça ve aksesuarı
90.01 Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde
polarizan maddeler; her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil), prizmalar,
aynalar ve diğer optik elemanlar
90.03
90.04
90.11
90.12
90.18
90.19
Gözlüklere veya benzeri eşyaya ait çerçeveler ve bunların aksam ve parçalar
Gözlükler ve benzerleri
Kombine haldeki optik mikroskoplar
Mikroskoplar, difraksiyon cihazları
Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar
Mekanoterapi, masaj, psikoteknik, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni
teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar
90.20 Diğer solunum cihazları ve gaz maskeleri
90.21 Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme
cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
90.22 X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için
4
kullanılan diğer yardımcı cihaz
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
Diğer Tıbbi Ürünler
34.07 Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar
70.17 Camdan laboratuvar ve eczane eşyası ile sağlığı koruyucu eşya(taksimatlı veya
ölçülü olsun olmasın
87.13 Engelliler için tekerlekli koltuklar ve diğer taşıtlar
94.02 Tıpta, cerrahide, diş hekimliğinde ve veterinerlikte kullanılan mobilyalar (ameliyat
masaları, muayene masaları, kliniklerde kullanılmaya mahsus mekanik tertibatlı
karyolalar, dişçi koltuklar)
37.02.10 X ışınları için filmler
40.14.10 Prezervatifler
40.15.11 Cerrahide kullanılan eldiven (sertleştirilmemiş vulkanize kauçuk)
84.19.20 Tıbbi, cerrahi/laboratuvar sterilizatörleri
Kaynak: TÜİK, İGEME
B) Sektörün Özellikleri
Sektörün özellikleri
Teknolojik
İleri teknolojik ürünlerde sınırlı sayıda firma ile diğer
alanlarda yatırımların bulunması,
Pazar ve fiyatı belirleme gücüne sahipler,
Pazara sürüm zamanını belirlemekte,
Ekonomik
Ar-ge çelışmalarına yeterli kaynak ayırmaları,
Gelişmiş ülkelerin sağlık harcamalarının yüksek
olması nedeniyle satın almada üreticilere destek
olma avantajları
Yapısal
Katı standartlar ve denetimin olması,
Sürekli ar-ge faaliyeti bulunması,
İnovasyon yapan küçük firmaların ele geçirilmesi ve
rekabetin azaltılması
5
DÜNYADA KİŞİ BAŞINA DÜŞEN GSYİH
10.915 $ CİVARINDA…
… VE İNSANLAR BU MİKTARIN % 10’UNU SAĞLIK
HARCAMALARINA AYIRIYOR.
6
DÜNYADA
SEKTÖRÜN
DURUMU
Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi ihtiva eder. Tıbbi Cihaz
sektöründe 11.000’in üzerinde farklı ürün ve birçok farklı teknolojiden bahsetmek durumundayız.
Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden, biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre
mühendisliğini de kapsayan çok geniş ürün yelpazesine sahiptir. Dolayısıyla bu ürünlere
yönelik teknolojileri de ihtiva etmektedir. Bu ürünler tıp doktorları, diğer sağlık profesyonelleri
ve hastalar tarafından hastaneler, sağlık üniteleri ve evlerde kullanılmak üzere tasarlanır ve
üretilirler.
Sağlık teknolojileri içinde tıbbi cihazların yeri 1/8 mertebesindedir. Dünyamızda yaklaşık 2.4
trilyon ABD doları mertebesinde bir pazarın sağlık teknolojilerine odaklandığı söylenebilir.
Böylesine büyük bir pazarın içinde tıbbi cihazlar imalat sanayi yaklaşık, 500 bin ürün çeşidine
ve 300 milyar ABD dolarılık bir işlem hacmine ulaşmış olup katma değeri yüksek bir sektör
durumundadır. Tıbbi cihazlar alt sektörünün 2020 yılına kadar bir trilyon ABD doları mertebesine
ulaşması beklenmektedir.
Dünya Sağlık Sektörü (2010)
Türkiye
Dünya
Toplam
Batı
Amerika Avrupa
GSYH (Milyar USD)
724
20,618 15,933 2,964
2,798 17,852 60,164
KBD* - GSYİH(USD)
9,880
25,029 38,993 9,553
7,653 4,954 10,916
49
2,931
1,700
188
165 1,087 6,071
KBD Sağlık Harcaması (USD) 674
3.558
4.160
607
452 302 1.102
Sağlık Harcamasının
6.8
14.2
10.7
6.4
5.9 6.1 10.1
Nüfus (Milyon)
73
824
409
366
310 3.604 5.512
Nüfus Artış Hızı(%)
1,0
1,01
0,39
-0,22
1,39 1,07 0,96
Hastane Sayısı
1,429
25,376 10,875 12,149 6,153 57,100 111,654
Yatak Sayısı (bin)
200,6
1,963
1,962
2,553
740 6,668 13,888
2.7
2.4
4.8
8.2
2.0 1.9 2.5
Sağlık Harcaması
(Milyar USD)
GSYİH İçindeki (%)
1000 Kişi Başına
Kaynak: Epsicom, 2011 / * KBD - Kişi Başına Düşen
7
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
Sektör Alt Gruplarına Göre Ülkelerin Pazar Payları
Sektör
Alt Grupları
Sarf
Malzemeleri
2010
Yıllık
Artış
Oranı
(%)
(%)
ABD
22.0
1.5
Japonya
12.6
8.9
Almanya
10.2
5.9
3.4
24.9
Türkiye
ABD
0.84
43.4
9.3
2.2
Japonya
14.0
5.8
Almanya
6.3
4.2
Ülke
Milyon
USD
38,061
Çin
Teşhis ve
Görüntüleme
2010
Pazar
Payı
66,618
Çin
4.8
11.5
Türkiye
ABD
0.66
27.8
4.4
7.3
Almanya
12.7
6.6
Japonya
10.8
13.8
Kanada
2.8
5.4
Türkiye
ABD
0.76
43.0
11.8
38.5
Ortopedi ve
Japonya
11.6
11.3
Protez Cihazları
Almanya
7.8
7.9
Brezilya
1.5
40.4
Türkiye
ABD
0.92
20.2
13.8
3.9
Japonya
12.1
8.1
Almanya
8.9
8.4
Çin
4.7
16.5
0.76
9.2
Cihazları
Dişçilik ile
İlgili Cihaz
15,838
ve Aletler
33,485
ve Aletler
Tedavi Edici
Cihazlar
25,660
Türkiye
Türkiye
Pazar Değeri
Milyon USD
Sıra
322,0
23
438,7
18
120,3
19
308,8
16
195,0
22
Kaynak: Espicom, 2011
ABD, Japonya ve Almanya’nın ilk üç ülke olarak belirgin bir şekilde öne çıktığı görülmektedir.
Bu ülkeleri Çin, Kanada, İsviçre, Brezilya gibi ülkeler takip etmektedir.
8
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
Tıbbi Cihazlar Sektöründe Dünya İhracatı (Milyon USD)
Türkiy e
Avusturya
Tayvan
G. Kor e
Singapur
Meksika
İtalya
İngiltere
Fransa
İsviçr e
Belçik a
Japonya
Hollanda
Çi n
Almanya
ABD
05
.000
10.000
15.000
20.000
İthalat
25.000
İhracat
30.000
35.000
40.000
45.000
50.000
Not: Ülkelerin ithalat ve ihracat verileri 16 adet 4’lü GTİP kodlar toplamını kapsamaktadır.
Kaynak: COMTRADE’s statistics ITC
Sağlık sektörü harcamaları içerisinde önemli bir yeri olan tıbbi cihazlar sektörünün kazanılan
gelire göre pazar dağılımı incelendiğinde; 2010 yılı itibariyle “Teşhis ve görüntüleme cihazları”
alt sektörü 66,6 milyar USD gibi önemli bir tutar ile ilk sırada yer almaktadır. Sonrasında
sırasıyla, sarf malzemeleri, ortopedi ve protez cihazları ve aletleri, tedavi edici cihazlar ve son
sırada dişçilik ile ilgili cihaz ve aletleri alt sektörlerin takip ettiği görülmektedir.
İrlanda, İsveç, Danimarka, Avusturya ve İsrail ithalat açısından ilk 20 ülke içinde bulunmadığı,
yani net ihracatçı oldukları görülmektedir. İhracat açısından ilk 20 ülke arasında bulunmayan
Rusya, Kanada, Avustralya, İspanya, Brezilya gibi ülkeler ise net ithalatçı konumundadır.
9
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
İhracat ve İthalatın Önemli Alt Sektörler Bazında İlk Beş Ülkeye Göre Dağılımı (Milyon USD)
Ülkeler
2012
2012
Payı(%)
Ülkeler
İHRACAT
2012
2012
Payı(%)
İTHALAT
9018 Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan aletler
ABD
Almanya
Hollanda
Belçika
Meksika
Türkiye(42*)
Sektör Top.
24,567
12,277
8,294
5,353
4,709
122
97,306
25.2
12.6
8.5
5.5
4.8
0.1
100
ABD
Almanya
Japonya
Hollanda
Belçika
Türkiye(21*)
Sektör Top.
17,174
7,830
6,362
5,999
4,955
915
91,417
18.8
8.6
7
6.6
5.4
1
100
9021 Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları,
vücut içi ve dışı cihazlar
ABD
İsviçre
İrlanda
Hollanda
Almanya
Türkiye(32)
Sektör Top.
9,229
5,961
4,702
4,749
4,269
59
45,485
20.3
13.1
10.3
10.4
9.4
0.1
100
ABD
Hollanda
Almanya
Fransa
Japonya
Türkiye(23)
Sektör Top.
9,005
4,688
4,164
3,820
3,205
417
47,073
19.1
10
8.8
8.1
6.8
0.9
100
9001 Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde polarizan
maddeler her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil)
Japonya
Çin
6,669
3,906
22.4 Çin
13.1 G. Kore
G. Kore
3,710
12.4 Japonya
ABD
Tayvan
Türkiye(52)
Sektör Top.
10
2,878
2,208
5
29,804
9.7
7.4
0
100
Hong Kong
Tayvan
Türkiye(32)
Sektör Top.
8,582
2,711
2,618
1.991
1,556
114
28,345
30.3
9.6
9.2
7
5.5
0.4
100
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
Alt Sektör Dış Ticaretinin İlk Üç Ülkeye Göre Dağılımı-2012 (%)
%
35
30
25
25
20
15
10
5
0
9018
9021
9001
9022
3006
11
TÜRKİYE’DE
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNDE ÜRETİMİN TÜKETİMİ
KARŞILAMA ORANI SADECE %10’DUR.
12
TÜRKİYE’DE
TÜRKİYE’DE
SEKTÖRÜN
SEKTÖRÜN
DURUMU
DURUMU
Türkiye, alt gruplar itibariyle, dünya sektör üretimi içerisinde en fazla üretimi 438,7 milyon
USD ile teşhis ve görüntüleme cihazlarında sağlarken, en düşük üretimi ise 120,3 milyon
USD ile dişçilik ile ilgili cihazlar ve aletler sektöründe sağlamıştır.
Türkiye’de üretilen başlıca ürünler; ameliyat masaları ve lambaları, anestezi
cihazları, jinekolojik masalar, cerrahi aspiratörler, oksijen verme cihazları, röntgen
cihazları, şırıngalar, iğneler, buhar ve kuru hava sterilizatörleri, kan alma koltukları, tıbbi
gaz sistemleri, elastik bandajlar, hasta yatakları, dişçi üniteleri, cerrahi aletler, drenaj,
stent, kateter ve sondalar, taş kırma cihazları, sedyeler, kan ve kan ürünleri, alma verme
setleri, kan torbaları, ameliyat ve muayene eldivenleri, hasta başı monitörleri, ortopedik
protezler, ortopedik onarım malzemeleri, ameliyat örtüleri ve katküt, santrifüjler, gazlı bez
ve pamuk, elektrokoter, röntgen banyo solüsyonları, ameliyat iplikleri, diş hekimliği onarım
malzemeleri, tıbbi maskeler, kan saklama dolapları, bio taşıyıcılar, defibrilatör, serum setleri
ve paslanmaz çelik ürün grubu olarak sıralanabilir.
Türkiye’de Sektörün Öncüleri; 1.087 adet üretici firma, 1.841 adet ithalatçı firma, 387
adet üretici ve ithalatçı firma olmak üzere toplam 3.315 adet firma yer almaktadır.
Üretimin tüketimi karşılama oranı % 8-10 arasında olup, üretimde düşük teknoloji
kapsamında ürünler üretilmekte ve katma değer oranı düşük olmaktadır. Dünya genelinde
faaliyet gösteren firmalar, tıbbi cihaz ve malzeme alanında yıllık işletme gelirlerinin % 8’ini ArGe’ye ayırmakta iken Türkiye’deki firmalarda bu oranın % 0,8 civarında olduğu bilinmektedir.
Ülkemizde, sektörde, yaklaşık 80 firma ihracat yapmakta olup, Avrupa ülkeleri başta olmak
üzere 104 ülkeye ihracat gerçekleştirilmekte ve Türkiye birçok komşu ülkeden daha fazla
ihracat yapmaktadır, ancak toplam tutar halen oldukça düşük bir seviyededir.
13
TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Sektörün genel görüntüsü sağlık sisteminin modernize edilmesine ve AB standartları ile
uyumlu hale getirilmesine, bunun yanında özel hastanelerin ve diğer sağlık kuruluşlarının
yaygınlaşmasına bağlı olarak değişecektir. Bunlara ek olarak, uzun vadede Türkiye’nin AB’ye
katılması sonucunda, üyeülkelerle yapılan ticaret de artacaktır. 2013 yılının sonuna kadar, tıbbi
cihazlar segmentinin büyüklüğünün 1,4 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir.
Alt yapının illere dağılımına bakıldığında; 1258 firmanın İstanbul’da, 1020 si Ankara’da, 179’u
İzmir’de, 56’sı Adana’da ve 23’ü de Kayseri’ de bulunmaktadır. Tıbbi cihaz üretiminde çalışanların
toplam sayısının yaklaşık 17.500 olduğu düşünülmektedir. Sektörel kümelenme; İstanbul, İzmir,
Ankara, Samsun ve Konya’da oluşmaktadır.
Tıbbi cihazlarda önemli yerli üreticiler arasında Bıçakçılar, Çağdaş Elektronik Medikal, Detaysan,
Sesinoks Paslanmaz ve Tıbset yer almaktadır(TOBB, 2009).
Ülkemiz tıbbi cihaz, alet ve malzemelerin üretimi konusunda halen çok yetersiz ve teknolojik
olarak önemli ölçüde dışa bağımlıdır. Tıbbi cihazların neredeyse tamamı, alet ve sarf
malzemelerinin büyük kısmı ithal edilmektedir. Bu aletleri üreten yerli firmalarımız vardır.
Ancak bunların birçoğu yabancı büyük firmalarla rekabet eder durumda değildir. Tıbbi alet
ve malzemelere yönelik küçük ölçekli de olsa yerli üretim bulunmakta ancak yerli ürünlere
güvensizlik ve genel ekonomik politikalardan ötürü KOBİ niteliğindeki yerli üretim bir türlü
belirleyici olamamaktadır.
Sektör Üretim Değerinin Gelişimi (Milyon TL)
2003
İmalat Sanayi*
Değişim (%)
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
224,285 285,330 311,885 379,215 414,733 477,137 420,381 524,469
-
27.2
9.3
21.6
9.2
15.0
-11.9
24.8
Sektörü* 336
410
538
675
760
1.043
903
1,458
Değişim (%)
-
22.0
31.2
25.5
12.6
37.2
-15.5
61.5
Tıbbi Cihazlar
Kaynak: TÜİK
(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik
araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal
ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin
imalatını kapsamaktadır.
14
TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Fresenius, Philips, Boston Scientific, Covidien, Smith and Nephew ve Striker gibi şirketlerin
Türkiye’de bayilikleri ve satış noktaları olmalarına rağmen üretim merkezleri yoktur.
Sektördeki İşyeri Sayısı (Adet)
2003
İmalat Sanayi*
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
236,275 281,029 302,459 309,841 316,596 321,652 320,815 299,928
Değişim (%)
-
18.9
7.6
2.4
2.2
3.8
-0.3
-6.5
Tıbbi Cihazlar
Sanayi* 1,208
1,208
1,256
942
1,173
1,523
1,954
1,860
2,070
4.0
- 25.0
24.5
29.8
28.3
-4.8
11,3
Değişim (%)
-
(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların
imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal ve elektroterapi
ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır.
Türkiye Sektör Dış Ticareti (Milyon USD)
2.500
2.250
2.000
1.750
1.500
1.250
1.000
750
500
250
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
15
TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Türkiye’nin İhracatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)
Ülkeler
Almanya
Fransa
Azerbaycan
Irak
İran
Çin
KKTC
ABD
Libya
İtalya
İngiltere
Hollanda
Hong Kong
S. Arabistan
Mısır
2012
29,561
19,209
17,015
16,089
14,013
13,320
8,903
7,410
6,988
6,938
6,776
6,292
6,276
5,898
5,133
%*
10.3
6.7
5.9
5.6
4.9
4.6
3.1
2.6
2.4
2.4
2.4
2.2
2.2
2.1
1.8
Türkiye tıbbi cihazlar sektörüne yönelik ihracat (2008-2012 dönemi boyunca) yapılan ilk üç
ülkenin başında Almanya, Fransa ve Azerbaycan gelmektedir. Bu ülkelere 2012’de toplam 65,8
milyon USD tutarında ihracat yapılmış olup toplam sektör ihracatının %23.0’nı oluşturmaktadır.
Türkiye’nin İthalatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)
Ülkeler
ABD Almanya
Çin
İtalya
Japonya
İrlanda
İsviçre
İngiltere
G. Kore
Fransa
Meksika
Hollanda
Tayland
Avusturya
Hindistan
2012
483,745
354,103
321,586
128,562
99,119
85,042
83,266
76,358
68,194
59,663
45,123
32,530
27,194
26,557
20,965
%*
21.5
15.8
14.3
5.7
4.4
3.8
3.7
3.4
3.0
2.7
2.0
1.4
1.2
1.2
0.9
Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatı içerisinde 2008-2012 dönemi boyunca ithalat yapılan
ilk beş ülke genel itibariyle aynı olup, bu ülkeler ABD, Almanya, Çin, İtalya ve Japonya olarak
sıralanmaktadır. 2012 yılı itibariyle bu beş ülkeden yapılan ithalatın tutarı 1.387 milyon USD olup,
tıbbi cihazlar toplam ithalatının %61.8 gibi önemli bir kısmını oluşturmaktadır.
16
TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Dış Ticaretin Alt Faaliyet Kollarına Göre Dağılımı 2012 (Bin USD)
İhracat
%
İthalat
%
9018
tıpta, cerrahide, dişçilikte ve
veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar
121,837
42.5
915,458
40.9
9019
mekanoterapi, masaj, psikotekni,
ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi,
suni teneffüs, terapik teneffüs vb cihazlar
12,125
4.2
107,163
4.8
9021
ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar
için cihazlar vb; protez organlar; işitme
cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
58,750
20.5
417,003
18.6
9022
X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X
ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene
için kullanılan diğer yardımcı cihaz
12,732
4.4
220,030
9.8
3005
tıpta, cerrahide, dişçilikte veya
veterinerlikte kullanılan pamuk,
sargılar, gaz bezleri, bandaj
27,063
9.4
25,624
1.1
2012 yılı itibariyle, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve
cihazlar alt sektörünün birinci sırada ve sektör geneli ihracatının %42.5 gibi önemli bir kısmını
oluşturduğu dikkati çekmektedir. Bu sektörü, %20.5 pay ile 9021 kodlu ortopedik cihazlar;
cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
alt sektörü, %9.4 pay ile 3005 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan
pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj vb. alt sektörü yer almaktadır.
Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatına alt faaliyet kolları itibariyle bakıldığında 2012 yılında, 9018
kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün %40.9
pay ile ilk sırada olduğu görülürken, 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar
vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörünün %18.6 pay ile ikinci
sırada, 9022 kodlu X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene
için kullanılan diğer yardımcı cihaz alt sektörünün ise %9.8 pay ile üçüncü sırada olduğu dikkati
çekmektedir. Sektör ithalatı içerisinde, %5.8 pay ile 3006 kodlu tarifelerin başka yerinde yer
almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları alt sektörü dördüncü sırada bulunurken, %4.8 pay
ile 9019 kodlu mekanoterapi, masaj, psikotekni, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni
teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar alt sektöründe beşinci sırada yer almaktadır.
17
MEDİKAL SANAYİ’DE, İSVIÇRE’DE KİŞİ BAŞINA
752 DOLAR, ABD’DE 326 DOLAR, ALMANYA’DA
236 DOLAR KATMA DEĞER YARATILIRKEN
TÜRKİYE’DE SEKTÖRDE KİŞİ BAŞINA 26 DOLAR
KATMA DEĞER YARATILIYOR..
18
YASAL
MEVZUAT
A) ULUSAL YASAL MEVZUAT
Türkiye’de sektöre ilişkin mevzuat, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenmekte ve izlenmekte
olup, AB mevzuatı ile büyük oranda uyumlaştırılmıştır. Sektöre yönelik çıkarılan
yönetmelikler aşağıdaki gibidir:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran 2011, No: 27957
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), RG; Tarih: 7
Haziran 2011 - No: 27957
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EEC), RG;
Tarih: 9 Ocak 2007, No: 26398
Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, RG; Tarih: 25
Haziran 2007, No: 26563
CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik, RG;
Tarih: 23 Şubat 2012, No: 28213
Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Ulusal ve Esasları
Hakkında Yönetmelik
Dair Yönetmelik
19
YASAL MEVZUAT
B) AB MEVZUATI
Tıbbi Cihaz Direktifleri, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve verimlilik standartlarını düzenleyen
AB’nin yasal metinleridir. AB Direktiflerine göre CE markası, kişiye özel hazırlanan protez
cihazlar ve klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar hariç tüm tıbbi cihazlarda bulunması
gereken, cihazın gerekli temel şartlara uygun olduğunu gösteren bir işarettir.
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyette bulunan firmalar yasal gereklilikleri ve AB uyum sürecini
oluşturabilmek için kalite sistemi kurmayı ve bunu belgelendirmeleri gerekmektedir.
TS EN ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için kalite yönetim şartlarını kapsayan uluslararası bir
standarttır.
ISO 9001:2000 standardının proses modeli üzerine kurulan TS EN ISO 13485, TS EN ISO 14001
ve TS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.
TS EN ISO 13485:2003 standardı, TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standartlarının
yerine hazırlanmıştır.
20
RUHSATLANDIRMA
SÜRECİ
Türkiye
CE ve AT belgeleri +ISO 13485 ve ISO 9001
ABD
Japonya
: PMA (Pazar öncesi onay). 510k (pazazrlama yetkisi) + QS
: Shounin, Todoke + QS
Avustralya : ARGT nUMARASI + ISO 13485
Kanada
: Kanada cihaz lisansı + ISO 13485
Öneriler
21
TÜM TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE TEDARİKÇİ
DERNEKLERİ FEDERASYONU
FEDERATION OF MEDICAL DEVICE
MANUFACTURERS AND SUPPLIERS ASSOCIATIONS
SEİS
Medical
22
Te c h n o l o g y
TÜRKİYE’DEKİ
İLGİLİ
KURULUŞLAR
Tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar Türkiye’nin değişik bölgelerinde kurulmuş
yerel dernekler ile bu derneklerin oluşturduğu Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri
Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) altında örgütlenmişlerdir.
ÇUMED Çukurova Medikalciler Derneği
Adana
Denizli Tıbbi Malzemeciler Derneği
Denizli
Doğu Karadeniz Medikalciler Derneği
Trabzon
DOMED Doğu Anadolu Medikalciler Derneği
Erzurum
Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği
İzmir
Gaziantep Sağlık İşadamları Derneği
Gaziantep
İç Anadolu Medikalciler Derneği
Ankara
MASSİAD Marmara Sağlık Sektörü İşadamları Derneği
İstanbul
TÜDER Tıbbi Cihaz Üreticiler Derneği
Ankara
Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği (SADER) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi
İşverenleri Sendikası (SEİS) gibi kurumlar da sektör içerisinde yer almaktadır. Sektör TOBB
bünyesinde Türkiye Medikal Sektör Meclisi ile temsil edilmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Bakanlığı, Sanayi Genel Müdürlüğü’ne bağlı Eylül 2011 tarihinde de İlaç ve Tıbbi Cihaz Sanayi
Şubesi kurulmuştur.
Türkiye’de medikal sanayi ürünleri pazarı Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir.
Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (http://www.iegm.gov.tr/) illerdeki bölge
yapılanmalarıyla beraber faaliyet göstermektedir.
Sağlık ve tıbbi cihazlar sektörüne yönelik olarak, Ankara’da OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi,
Samsun’da MEDİKÜM Medikal Sanayi Kümelenmesi, İstanbul Çatalca’da Sağlık Vadisi(Çatalca
Sağlık Bilim ve Çözümleri Serbest Bölgesi), İzmir’de İNOVİZ Sağlık Kümelenmesi adıyla kurulan
kümelenmelerin temel amacı, sanayi-üniversite işbirliğinin ve şirket üretim performanslarının
artırılmasını, yenilikçi ürünlerin ticarileştirilmesinin desteklenmesini hedeflemektedir.
Avrupa Teknoloji Sanayi Birliği (EUCOMED) tıbbi cihaz sektörünün Avrupa Birliği içerisindeki
örgütüdür. Bu örgüt AB düzeyinde sektörlerle ilgili kararlar alma sürecinde şirketlerin
çıkarlarını gözetmekte olup, doğrudan ve dolaylı olarak tasarımcılar, üreticiler ve tedarikçilerle
birlikte 11.000 tüzel kişiliği temsil etmektedir.
23
EUCOMED, SAĞLIK ŞİRKETLERİNİN FAALİYET GÖSTERDİKLERİ
ÜLKELERDE ÇALIŞMA PRENSİPLERİNİ BELİRLEYEN,
ÖZELLİKLE O ÜLKELERDEKİ YASALARA UYUM VE İŞ ETİĞİ
KONUSUNDA GENEL ÇERÇEVELERİ ÇİZEN KURULUŞTUR.
BELÇİKA’DA KURULMUŞ OLUP, DERNEK STATÜSÜNDE
FAALİYET GÖSTERMEKTEDİR. TÜRKİYE MEDİKAL
SEKTÖRÜNDE YER ALAN YURTDIŞI KÖKENLİ ŞİRKETLER,
TÜRK YASALARI VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA HAREKET EDERKEN,
EUCOMED İLKELERİNİ TEMEL ALIRLAR.
24
MESAS’A
DESTEK VEREN
KURULUŞLAR
Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) Destekleri
Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV), 24 özel sektör, 5 kamu, 10 şemsiye kuruluş ve 15
gerçek kişinin biraya gelmesi ile kurulmuş bir Vakıf’tır. Teknoloji geliştirme ve sektörel projeler
için uzun vadeli faizsiz krediler sunmaktadır.
MESAS alanında Ar-Ge desteği verdiği firmalar arasında enfeksiyon risklerini azaltmak için
güvenli medikal araçlar tasarlayan Asset Medikal; antibiyotik duyarlılık diskleri geliştiren
Bioanalyse Ltd. Şti.; kontak lens ve katarakt cerrahide kullanılan göz içi lens üreten Anadolu Tıp
Teknolojileri A.Ş. bulunmaktadır.
Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK)
TÜBİTAK teşvikleri kapsamına giren projeler ; (1) kavram geliştirme, (2) teknolojik araştırma
ve teknik fizibilite araştırması, (3) konseptin tasarıma dönüşmesi sürecinde laboratuar
araştırmaları, (4) proje ve çizim faaliyetleri, (5) prototip üretimi, (6) pilot tesis inşaatı, (7) test
üretimi ve (8) patent ve lisans araştırmaları, başlıkları altında toplanmaktadır. 2010 yılında da
MESAS’a 5.43 milyon lira hibe sağlanmıştır.MESAS’ayapılan parasal destekler toplamın %2’sini
oluşturmakta ve başvuruların da %4,27’sini oluşturmaktadır.
Orta Anadolu Kalkınma Ajansı KOBİ Mali Destek Programları
Kayseri, Sivas ve Yozgat illerini içeren TR72 bölgesinde faaliyet gösteren ORAN Orta Anadolu
Kalkınma Ajansı tarafından medikal sanayi sektörü bölge için belirlenen stratejik sektörler
arasındadır. Her yıl içeriği değişebilen KOBİ destek programları çerçevesinde proje bütçesinin
%50’sine kadar KOBİler için destek verilmektedir.
Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi
Başkanlığı (KOSGEB) Desteği
Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB),
KOBİ’leri güçlendirmek amacıyla finansman temini, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), ortak
tesisler, piyasa araştırması, yatırım alanları, pazarlama, ihracat ve eğitim gibi destek unsurları
sağlayarak önemli katkılarda bulunmaktadır.
25
MESAS’A DESTEK VEREN KURULUŞLAR
Türkiye İş Kurumu (İŞKUR) Destekleri
Türkiye İş Kurumu (İş-Kur), maksimum 6 ay süreyle mesleki eğitim projelerini
destekleyebilmektedir.
Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı - İhracata Yönelik Devlet Teşvikleri
Bu teşvik programının temel amacı ihracatı teşvik etmek ve uluslararası pazarlarda faaliyet
gösteren şirketlerin rekabet gücünü artırmaktır. Bu özel paket temel olarak Ar-Ge faaliyetlerini,
piyasa araştırmalarını, sergi ve uluslararası fuarlara katılımları, patent, ticari marka ve sanayi
tasarım masraflarını kapsamaktadır.
Medikal Sanayi Sektöründe uluslararası rekabetçiliğin geliştirilmesinin desteklenmesi amacı
ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ihtiyaç analizi, eğitim danışmanlık, yurt dışı pazarlama
alım heyeti, istihdam, bireysel danışmanlık, yurtdışı pazar araştırması, tanıtım gibi alanlarda
yüzde 75’e varan destekler vermektedir.
TÜRKİYE’DE HASTANE BAŞINA SADECE BİR ADET MEDİKAL
CİHAZ ÜRETİCİSİ DÜŞMEKTEDİR. PAZARA YENİ ÜRETİCİLER
GEREKMEKTEDİR.
26
MEDİKAL SANAYİ
SEKTÖRÜNÜN DİĞER
SEKTÖRLERLE İLİŞKİSİ
Mobilya sektörü medikal endüstride önemli ölçüde kullanılan yan sanayilerin başında
gelmektedir.
TR 72 Makina İmalat Sanayinde, her türlü parça ve aksamın yüksek kalitede ve rekabet edebilir
fiyatlarda üretimi yapılmaktadır.
Savunma sanayi sektörü (HASSAS), dünyada yaşanan teknolojik gelişmelere paralel olarak
değişime, yeniliğe ve modernizasyona sürekli olarak ihtiyaç duymaktadır. Bu bağlamda sektör,
kendine bağlı ve diğer sektörlere sinerjik etkisi olan birçok alt sektörlerden meydana gelmiştir.
Ekonomi Bakanlığı’nın 2012 yılında yayınladığı Yıllık Raporlarda da belirtildiği gibi, teknik tekstil
sektörü Medikal sanayi ile doğrudan ilişkilidir.
Döküm, plastik ve demirçelik sektörleri de medikal sanayi sektörü ile doğrudan ilişkilidir.
Yan Sanayinin MESAS Değer Zinciri Analizindeki Yeri
AR-GE
Demir
Düzenleyici
ve Denetim
Mekanizması
Plastik
Döküm
Temel Hammadde
Kimya
Tekstil
Havacılık ve Savunma Sanayi
Mobilya
Makine
Teçhizat
Üretim
Sözleşme
Operasyon
İşleme
Hassaslık
Kalite Kontrol
Satış ve
Pazarlama
27
28
İLGİLİ FUAR VE
ORGANİZASYONLAR
Fuarın adı ve Açıklama
Fuar Yeri - Organizatör
Mido: Uluslararası Optik ve Teknolojileri Fuarı
MilanoA EFOP
MEDTEC Europe: Teknoloji, Ekipman, Tıbbi cihazlar Fuarı
Stutgart Canon Communications
Idscologne 2012 : Dişçilik Malzemeleri ve Ekipmanları
Fuarı
Köln KoelnMesse
BWS : Avrupa Tıbbi Ekipman Tasarım ve Teknoloji Fuarı
ve Konferansı
Stuttgart Canon Communications
ChinaMed: Medikal Ekipmanları Fuarı
Pekin MDC
SHAAM : Tıbbi Teknoloji, Sağlık ve Eczacılık Fuarı
Yeni Delhi MesseDüsseldorf
FIEE ELÉTRICA : Uluslararası Laboratuar Teknolojisi Fuarı
Dubai TheArablab
İDEX 2012: 11.İstanbul Ağız-Diş Sağlığı Cihaz ve Ekipmanları
İFM Yeşilköy CNR Ekspo
EKSPOMED 2012 : 19.Uluslararası İstanbul Tıbbi Analiz,
Teşhis, Tedavi, Koruma ve Rehabilitasyon Ürün, Cihaz,
Teknik ve Ekipmanları Fuarı
Istanbul Tüyap IST
LABTEK 2012 : 15.Uluslararası İstanbul Laboratuar
Teknolojisi ve Ekipmanları Fuarı
Istanbul Tuyap IST
CMEF MedicinalEquipment: Çin - Shenzhen Tıbbi Araç
Gereçler Fuarı
Shenzhen ReedSinopharm
MedicalFair: Çin - Hong Kong Medikal Ekipmanları Fuarı
Hong Kong HKTDC
HOSPEQ - SINOMED: Medikal Ekipmanlar Fuarı
Pekin Ihec
Pragodent: 20. Uluslararası Diş Cihazları, Aletleri, Cerrahi
Malzeme Ve Hizmetleri Faurı
Prag Incheba&Gurtour
Çukurova Tıp 2012 : 3.Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar, Hastane Donanımları Ve Malzemeleri Laboratuar Teknolojisi
Ve Ekipmanlar
Adana Tüyap Adana
MEDICA
Dusseldorf
MEDIST 2012 : 10.Uluslararası Medikal Ürünler, Laboratuar Ekipmanları Ve Hastane Donanımları Fuarı
İFM Yeşilköy CNR Ekspo
29
YATIRIM FIRSATLARI İÇİN
SİZLERİ TR 72’YE BEKLİYORUZ
YATIRIM
KONULARI
A) Dış Ticaret Analizi Sonucu Belirlenen Yatırım Konuları;
Dış ticaret analizi sonucunda ortaya çıkan bulgular ışığında, sektör açısından potansiyel teşkil
eden yatırım konuları aşağıdaki gibidir :
Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan diğer alet ve
cihazların aksam ve parçaları
Kateterler, kanüller vb.
Metalden boru şeklinde iğneler ve ameliyat dikiş iğneleri
Vücudun diğer suni parçaları - diğer uzuv ve organ iç protezleri
İşitme cihazları
Kırıklara mahsus kemik tespit malzemesi (implantlar)
(tıbbi çiviler, tıbbi plaklar dahil) (paslanmaz çelikten)
Radyografi muayeneleri için X ışınlarını geçirmeyen ürünler
Steril katgütler, benzeri steril dikiş malzemesi, hemostatlar
Plastikten; cerrahide ve dişçilikte kullanılan diğer malzemeler
Kan gruplarının/kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler
Plastik camlı ve diğer güneş gözlükleri
Hastane ve personel tekstil ürünleri
31
YATIRIM KONULARI
B) Diğer Yatırım Konuları
Tek kullanımlık malzemelerde Türkiye’de ve TR72 bölgesinde çok büyük bilgi birikimi
ile geniş bir Pazar potansiyeli bulunmaktadır. Dolayısıyla tıbbi cihazlar sektörü sadece
hastaneler değil birey ve ev kullanımı da hedefleri arasına alınmalıdır. Bu konuda ürün
kalitesi ve çeşidi açısından markalaşmak da mümkün olduğu görülmektedir. Bu
kapsamdaki yatırım konuları aşağıda verilmektedir.
Kişisel portatif oksijen ve ozonoterapi tüpleri
Ev tipi laboratuvar test kitleri
Bireysel fizikoterapi alet ve cihazları
Evlerde kullanılabilecek ergonomik hasta oturma ve yatak grupları
Bireysel sterilizasyon sistemleri
Bireysel hematolojik test cihazları
Ev içinde kullanılabilecek tıbbi iklimlendirme üniteleri
Tıbbi saunalar
Kullan-at tipi tek kullanımlık, boneler, önlükler, yatak çarşafları,
Galoşlar, virüs maskeleri
32
ORTA ANADOLU KALKINMA AJANSI
Barbaros Mahallesi, Sümer Yerleşkesi
Kümeevler, No:1, P.K. 38080
Kocasinan/KAYSERİ
TEL: 0 352 352 67 26
FAKS: 0 352 352 67 33
www.oran.org.tr [email protected]
SİVAS YATIRIM DESTEK OFİSİ
Dr. Ahmet Köksal Konağı
Gökçebostan Mahallesi, Dostlar Sokak
No:2, PK: 58050
SİVAS
TEL/FAKS: 0346 222 08 00
YOZGAT YATIRIM DESTEK OFİSİ
Medrese Mah., Hastane Cad.,
İş Üstü, 6. Kat
YOZGAT
TEL/FAKS: 0 354 217 67 26
www.oran.org.tr