KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

.,6$h5h1%ø/*ø6ø
%(ù(5ø7,%%øh5h1h1$',
CERNEVIT LQWUDPXVNOHUYHLQWUDYHQ|]NXOODQÕPLoLQOL\RILOL]HPXOWLYLWDPLQ
.$/ø7$7ø)9(.$17ø7$7ø)%ø/(ùø0
Etkin maddeler:
Her flakonda:
Vitamin A (Retinol palmitat olarak)
Vitamin D 3 (Kolekalsiferol)
Vitamin E (Alfa-tokoferol; 10.2 mg DL alfa-tokoferol olarak)
Vitamin C (Askorbik asit)
Vitamin B 1 (Tiamin; 5.8 mg Kokarboksilaz tetrahidrat olarak)
Vitamin B 2 (Riboflavin; 5.67 mg Riboflavin sodyum fosfat dihidrat)
Vitamin B 6 (Piridoksin; 5.5 mg Piridoksin hidroklorür olarak)
Vitamin B 12 (Siyanokobalamin)
Folik asit
Pantotenik asit (16.15 mg Dekspantenol olarak)
D-Biotin
Nikotinamid
<DUGÕPFÕPDGGHOHU
Sodyum hidroksit
3500 IU
220 IU
11.2 IU
125 mg
3.51 mg
4.14 mg
4.53 mg
0.006 mg
0.414 mg
17.25 mg
0.069 mg
46 mg
ym
<DUGÕPFÕPDGGHOHULoLQ¶HEDNÕQÕ]
)$50$6g7ø.)250
6XODQGÕUÕOGÕNWDQVRQUDLQWUDYHQ|]YHintramusküler uygulama için liyofilize toz.
Steril, apirojen.
./ø1ø.g=(//ø./(5
4.1 Terapötik endikasyonlar
(ULúNLQ YH \DúÕQGDQ E\N oRFXNODUÕQ JQON LKWL\DoODUÕQD X\JXQ RODUDN RUDO DOÕPÕQ
NRQWUHQGLNH YH\D \HWHUVL] ROGX÷X \HWHUVL] EHVOHQPH JDVWrointestinal malabsorbsiyon,
SDUHQWHUDO EHVOHQPH YE YH\D PPNQ ROPDGÕ÷Õ GXUXPODUGD LQWUDYHQ|] \ROGDQ YLWDPLQ
X\JXODPDVÕJHUHNWL÷LQGHHQGLNHGLU
3R]RORMLYHX\JXODPDúHNOL
PozolojiX\JXODPDVÕNOÕ÷ÕYHVUHVL:
(ULúNLQOHUYH\DúVWQGHNLoRFXNODUGDJQONGR]IODNRQGXU
$UWPÕú EHVLQ JHUHNVLQLPL RODQ |]HO GXUXPODUGD FLGGL \DQÕNODU YE JQON -3 flakon gibi
\NVHNGR]ODUNXOODQÕODELOLU
8\JXODPDúHNOL
øQWUDYHQ|]\DGDLQWUDPXVNOHU\ROGDQNXOODQÕOÕU
øQWUDYHQ|]NXOODQÕP
- Bir enjektörle flakon içerisine 5 mL HQMHNVL\RQOXNVXX\JXODQÕU)ODNRQKRPRMHQNDUÕúÕP
1
VD÷ODPDNDPDFÕ\ODQD]LNoHoDONDODQÕU
- 'DKDVRQUD\DYDúLQWUDYHQ|]HQMHNVL\RQúHNOLQGHHQD]GDNLNDGDX\JXODQDELOGL÷LJLEL
izotonik sodyum klorür veya dekstroz çözeltileri içinde infüzyonla da uygulanabilir.
- CERNEVIT, karbonhidrat, lipid, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral
EHVOHQPHNDUÕúÕPODUÕQDHNOHQHUHNGHX\JXODQDELOLU
øQWUDPXVNOHUNXOODQÕP
- Liyofilize flakon LoHULVLQGHNLSUHSDUDWPOHQMHNVL\RQOXNVXLOHVXODQGÕUÕOÕU
- 8\JXODPDQÕQGHULQLQWUDPXVNOHU\DSÕOPDVÕ|QHULOLU
8\JXODPD\ODLOJLOLD\UÕQWÕODULoLQD\UÕFDE|OP¶\DEDNÕQÕ]
g]HOSRSODV\RQODUDLOLúNLQHNELOJLOHU
Böbrek/.DUDFL÷HU\HWPH]OL÷L
%XSRSODV\RQD|]HOJHUoHNOHúWLULOHQELUoDOÕúPD EXOXQPDGÕ÷ÕQGDQEXKDVWDJUXEXLoLQ|]HO
ELU GR]DM |QHULVL EXOXQPDPDNWDGÕU %|EUHN IRQNVL\RQX ER]XN RODQODUGD \D÷GD o|]QHQ
vitamin düzeyleri izlenmelidir ve gOLNRNROLN DVLW LoHUGL÷LQGHQ VDUÕOÕ÷Õ RODQODUGD
NXOODQÕOPDPDOÕGÕU
.DUDFL÷HU \HWPH]OL÷L RODQODUGD GR] KHSDWLN VDUÕOÕ÷Õ RODQ YH\D ODERUDWXYDU GH÷HUOHULQH J|UH
EHOLUJLQ NROHVWD]Õ RODQ KDVWDODUGD WHNUDUOD\DQ GR]ODUGD YH X]XQ VUHOL X\JXODPDODUGD KHSDWLN
IRQNVL\RQODUÕQGLNNDWOHWDNLSHGLOPHVLYHGR]XQEXQD J|UHD\DUODQPDVÕJHUHNOLGLU%N]%|OP
g]HONXOODQÕPX\DUÕODUÕYH|QOHPOHUL
Pediyatrik popülasyon:
8\JXODQDFDNGR]YHLQI]\RQKÕ]ÕHULúNLQOHUGHNLJLELKDVWDQÕQD÷ÕUOÕ÷ÕQDNOLQLNYHbiyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarDIÕQGDQD\DUODQÕU %X SRSODV\RQGD
\DúÕQDOWÕQGDNLNXOODQÕPÕQDLOLúNLQ\HWHUOLYHULEXOXQPDPDNWDGÕU
Geriyatrik popülasyon:
8\JXODQDFDNGR]YHLQI]\RQKÕ]ÕHULúNLQOHUGHNLJLELKDVWDQÕQD÷ÕUOÕ÷ÕQDNOLQLNYHbiyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre KHNLPWDUDIÕQGDQD\DUODQÕU
4.3. Kontrendikasyonlar
- %LOHúLPLQGHNLPDGGHOHUHNDUúÕDúÕUÕGX\DUOÕN
- Tiamin (vitamin B 1 HQWROHUDQVÕ
- \DúDOWÕoRFXNODU
&(51(9,7KLSHUYLWDPLQ|]YDUOÕ÷ÕQGDNRQWUHQGLNHGLU
g]HONXOODQÕPX\DUÕODUÕYH|QOHPOHUL
- %LOHúLPLQGH $ YLWDPLQL LoHUGL÷LQGHQ $ YLWDPLQL LoHUHQ GL÷HU SUHSDUDWODUOD ELUOLNWH
X\JXODQGÕ÷ÕQGDX\JXODQDQWRSODPGR]KHVDSODQPDOÕGÕU
- &(51(9,7.YLWDPLQLLoHUPH].YLWDPLQLJHUHNWL÷LQGHD\UÕRODUDNX\JXODQPDOÕGÕU
- øQWUDYHQ|] EROXV X\JXODPD VÕUDVÕQGD ELUNDo KDVWDGD HQIODPDWXDU HQWHUROLW JHOLúLPL\OH
ELUOLNWHRUWDG]H\GHYHVDGHFH6*37WUDQVDPLQD]ÕQGD\NVHOPHJ|]OHQPLúWLU7UDQVDPLQD]
VHYL\HVLQGHNL DUWÕú X\JXODPDQÕQ NHVLOPHVL\OH KÕ]OÕ ELU úHNLOGH GúHU %X KDVWDODUGD
transaminaz düzeylerinin takip edilmesi önerilir.
- &(51(9,7JOLNRNROLN DVLWLoHUGL÷LQGHQKHSDWLNVDUÕOÕ÷ÕRODQ YH\DODERUDWXYDU GH÷HUOHULQH
J|UH EHOLUJLQ NROHVWD]Õ RODQ KDVWDODUGD WHNUDUOD\DQ GR]ODUGD YH X]XQ VUHOL X\JXODPDODUGD
KHSDWLNIRQNVL\RQODUÕQGLNNDWOHWDNLSHGLOPHVLJHUHNOLGLU
2
- 3UHSDUDW VXODQGÕUÕOGÕNWDQ VRQUD RGD VÕFDNOÕ÷ÕQGD ÕúÕNWDQ NRUXQPXú úHNLOGH VDDW VUH\OH
HWNLQOL÷LQL ND\EHWPH] VXODQGÕUÕOGÕNWDQ VRQUD VDDWWHQ ID]OD VUH\OH RGD VÕFDNOÕ÷ÕQGD
VDNODQPDPDOÕGÕU
- &(51(9,7 ELOHúLPLQGHNL IROLN DVLW PHYFXW ELU SHUQLVL\|] DQHPL
maskeleyebilir.
durumunu
- CERNEVIT'in üretim sürecinde ph
VÕQÕ 5.9 yapacak úHNLOGH hidroklorik asit veya sodyum
hidroksit eklenir. %XWÕEELUQKHUGR]XQGDPPROPJ¶GDQGDKDD]VRG\XPLKWLYD
HGHU\DQLHVDVÕQGD³VRG\XPLoHUPH]´
'L÷HUWÕEELUQOHULOHHWNLOHúLPOHUYHGL÷HUHWNLOHúLPúHNLOOHUL
- L-'RSD¶QÕQGHNDUERNVLODV\RQX% 6 YLWDPLQLQHED÷OÕELUHQ]LPDUDFÕOÕ÷Õ\ODJHUoHNOHúWL÷LQGHQ
B 6 vitamini (piridoksin) L-'RSD¶QÕQ HWNLQOL÷LQL D]DOWDELOLU %X HWNLOHúLPL HQJHOOHPHN LoLQ
tedaviye karbidopa gibi bir dopa dekarboksilat inhibitörü eklenebilir.
- )ROLNDVLWIHQREDUELWDOIHQLWRLQYHSULPLGRQJLELED]ÕDQWLHSLOHSWLNOHULQPHWDEROL]DV\RQODUÕQÕ
DUWWÕUDELOLU )ROLN DVLW LOH ELUOLNWH NXOODQÕODQ DQWLHSLOHSWLNOHULQ SOD]PD NRQVDQWUDV\RQODUÕ
izlenmeli ve JHUHNLUVHGR]ODUÕD\DUODQPDOÕGÕU
g]HOSRSODV\RQODUDLOLúNLQHNELOJLOHU
+LoELUHWNLOHúLPoDOÕúPDVÕ\DSÕOPDPÕúWÕU
Pediyatrik popülasyon:
+LoELUHWNLOHúLPoDOÕúPDVÕ\DSÕOPDPÕúWÕU
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
CERNEVIT’in JHEHNDGÕQODUGDNXOODQÕPÕQDLOLúNLQ\HWHUOLYHULPHYFXWGH÷LOGLU
+D\YDQODU ]HULQGH \DSÕODQ oDOÕúPDODU JHEHOLN YH-YH\D HPEUL\RQDOIHWDO JHOLúLP YHYH\DGR÷XPYH-YH\DGR÷XPVRQUDVÕJHOLúLP]HULQGHNLHWNLOHUEDNÕPÕQGDQ\HWHUVL]GLU%N]
E|OPønsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
dRFXNGR÷XUPDSRWDQVL\HOLEXOXQDQNDGÕQODUGR÷XPNRQWURONRQWUDVHSVL\RQ
%LOLQHQROXPVX]ELUHWNLVLEXOXQPDPDNWDGÕU
Gebelik dönemi
9LWDPLQOHU JQON JHUHNVLQLP PLNWDUODUÕ GR÷UXOWXVXQGD DOÕQDELOLU $Qcak CERNEVIT’in
LoHUGL÷L PLNWDUODUGD JQON GR]OD KD\YDQODUGD \D GD JHEH NDGÕQODUGD JHUoHNOHúWLULOPLú
NRQWUROOELUoDOÕúPDEXOXQPDPDNWDGÕU%XQHGHQOH&(51(9,7KDPLOHOLNVÕUDVÕQGDDoÕNYH
NHVLQJHUHNVLQLPYDUVDDQQH\HRODVÕ\DUDUÕIHWXVDRODVÕ]DUDUÕQGDQID]OD\VDNXOODQÕOPDOÕGÕU
&(51(9,7 $ YLWDPLQL LoHUPHNWHGLU 1RUPDO EHVOHQPH VÕUDVÕQGD $ YLWDPLQL JHUHNVLQLPOHUL
NDUúÕODQÕU *HEHOLNWH \NVHN GR]GD JQGH ,8 ]HUL NXOODQÕOGÕ÷ÕQGD WHUDWRMHQLWH
ULVNLQL DUWWÕUGÕ÷ÕQÕ J|VWHUHQ ED]Õ YHULOHU EXOXQPDNWDGÕU *HEHOL÷L LON WULPHVWHULQGH YH JHEH
NDOPD\Õ SODQOD\DQ NDGÕQODUGD JQON ,8¶GHQ \NVHN GR]ODU NXOODQÕOPDPDOÕGÕU %X
GXUXP |]HOOLNOH $ YLWDPLQL DoÕVÕQGDQ \NVHN GH÷HUOL NDUDFL÷HU YE JÕGDODUÕ WNHWHQOHUGH
GLNNDWHDOÕQPDOÕGÕU
Laktasyon dönemi
3
VitDPLQOHULQVWOHVDOJÕODQGÕ÷ÕELOLQGL÷LQGHQYHoRFXNWDDúÕUÕGR]D\RODoPDULVNLQGHQGROD\Õ
emzirmekte olan annelerde CERNEVIT NXOODQÕOPDVÕ|QHULOPH]
hUHPH\HWHQH÷L)HUWLOLWH
%LOLQHQROXPVX]ELUHWNLVLEXOXQPDPDNWDGÕU
$UDoYHPDNLQHNXOODQÕPՁ]HULndeki etkiler
AUDoYHPDNLQHNXOODQÕPÕüzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
øVWHQPH\HQHWNLOHU
$GYHUV LODo UHDNVL\RQODUÕQÕQ VÕNOÕN VÕQÕIODQGÕUPDVÕ úX úHNLOGHGLUdRN \D\JÕQ t \D\JÕQ
(t LOD \D\JÕQ ROPD\DQ t1/1.000 ila <1/100); seyrek (t1/10.000 ila <1/1.000),
çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
B 1 YLWDPLQLQHNDUúÕDOHUMLNUHDNVL\RQODUJ|UOHELOLU
%D÷ÕúÕNOÕNVLVWHPLKDVWDOÕNODUÕ
Seyrek:
Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
$QDILODNWLNúRN
$\UÕFDED]ÕYDNDODUGDLQWUDYHQ|]EROXVHQMHNVL\RQVÕUDVÕQGD6*37WUDQVDPLQD]ÕQGD\NVHOPH
J|UOHELOLU%DNÕQÕ]E|OP4g]HONXOODQÕPX\DUÕODUÕYH|QOHPOHUL
øQWUDPXVNOHU HQMHNVL\RQ E|OJHVLQGH D÷UÕ ULVNL EXOXQPDNWDGÕU øQWUDPXVNOHU HQMHNVL\RQGD
D÷UÕ\D VHEHS ROPDPDN LoLQ X\JXODPDQÕQ GHULQ LQWUDPXVNOHU RODUDN \D GD LQWUDYHQ|]
HQMHNVL\RQOD\DSÕOPDVÕ|QHULOLU%DNÕQÕ]E|OP3R]RORMLYHX\JXODPDúHNOL
'R]DúÕPÕYHWHGDYLVL
8]XQ VUHOL YH \NVHN GR] X\JXODPDODUÕQGD A hipervitaminozu ve D hipervitaminozu
KLSHUNDOVHPLLOHLOJLOLVHPSWRPODUÕJHOLúHELOLU
$NXW$KLSHUYLWDPLQR]XQXQNOLQLNEHOLUWLOHULDUDVÕQGDJDVWURLQWHVWLQDOER]XNOXNODUEDúD÷UÕVÕ
LQWUDNUDQLDO KLSHUWDQVL\RQ EHEHNOHUGH JHUJLQ IRQWDQHO úHNOLQGH DQODúÕOÕU SDSLO |GHPL
SVLNL\DWULNER]XNOXNODULULWDELOLWHNRQYOVL\RQODUJHFLNPLúJHQHUDOL]HGHVNXDPDV\RQ\HUDOÕU
.URQLN$KLSHUYLWDPLQR]XQXQ$YLWDPLQLHNVLNOL÷LROPD\DQYDNDODUGDX]XQVUHOLYH\NVHN
GR]ODUGD X\JXODPD VÕUDVÕQGD ]HKLUOHQPH ULVNL NOLQLN EHOLUWLOHUL DUDVÕQGD LVH LQWUDNUDQLDO
KLSHUWDQVL\RQX]XQNHPLNOHULQNRUWLNDOKLSHURVWHR]LVLYHHUNHQHSLIL]I]\RQXEXOXQPDNWDGÕU
.URQLN YDNDODUGD WDQÕ JHQHOOLNOH HNVWUHPLWHOHUGH D÷UÕOÕ YH KDVVDV FLOW DOWÕ úLúOLNOHULQ
EXOXQPDVÕ\OD NRQXOXU 5|QWJHQGH, ulna, fibula, klavikula ve kostalarda diafizde periost
NDOÕQODúPDVÕJ|UOU
'R] DúÕPÕ KDOLQGH X\JXODPD\D KHPHQ VRQ YHULOPHOL KDVWD GH÷HUOHQGLULOPHOL X\JXQ
ODERUDWXYDUWHVWOHUL\DSÕOPDOÕGÕU
)$50$.2/2-ø.g=(//ø./(5
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
øQWUDYHQ|]o|]HOWLHNOHQWLOHULYLWDPLQOHU
ATC kodu:
B05XC
4
CERNEVIT® VWHULO HQMHNVL\RQOXN VX LOH VXODQGÕUÕOGÕNWDQ VRQUD SDUHQWHUDO \ROGDQ NXOODQÕPD
X\JXQOL\RILOL]HELUPXOWLYLWDPLQSUHSDUDWÕGÕU
3UHSDUDWÕQ DVLGLWHVL VXODQGÕUÕOGÕNWDQ VRQUD S+¶Õ RODFDN úHNLOGH VRG\XP KLGURNVLW YH
KLGURNORULNDVLWOHD\DUODQPÕúWÕU
&(51(9,7 ELOHúLPLQGHNL YLWDPLQOHU YFXWWD ELUoRN PHWDEROLN VUHo LoLQ D] PLNWDUODUGD
gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az
miktarda sentezlenirler.
9LWDPLQOHUVXGDo|]QHQYH\D÷GDo|]QHQOHURODUDNVÕQÕIODQGÕUÕODELOLUOHU
- $'(.YLWDPLQOHUL\D÷GDo|]QHQYLWDPLQOHUGLU
- Biotin, folik asit, niasin, pantotenik asit, B 1 , B 2 , B 6 ve B 12 vitaminleri ile C vitamini ise
VXGDo|]QHQYLWDPLQOHURODUDNVÕQÕIODQGÕUÕOÕU
9LWDPLQHNVLNOLNOHULJHQHOOLNOHGL\HWOH\HWHUVL]DOÕPVRQUDVÕYH\DKDPLOHOLNJLELDUWPÕúLKWL\Do
VRQUDVÕ JHOLúHELOHFH÷L JLEL HPLOLP NXOODQÕP YH\D DWÕOÕP JLEL PHWDEROL]PD ER]XNOXNODUÕQÕQ
J|UOG÷ KDVWDOÕNODU VÕUDVÕQGD GD NURQLN DONROL]P KLSHUWLURLGL]P NDúHNVL D÷ÕU KDVWDOÕNODU
YH\D\DUDODQPDODUJLELJHOLúHELOLU
9LWDPLQ SUHSDUDWODUÕ NOLQLN RODUDN VSHVLILN YLWDPLQ HNVLNOLNOHULQLQ |QOHQPHVL YH WHGDYLVLQGH
NXOODQÕODELOLU
%LU YLWDPLQ HNVLNOL÷L ROGX÷XQGD JHQHOOLNOH GL÷HU YLWDPLQ HNVLNOLNOHUL NOLQLN YH\D VXENOLQLN
RODUDN HúOLN HGHU %X \]GHQ PXOWLYLWDPLQ SUHSDUDWODUÕQÕQ NXOODQÕPÕ EX KDVWDODUGD ID\GDOÕ
olabilir.
<NVHNPLNWDUODUGDYLWDPLQNXOODQÕPÕELUoRNKDVWDOÕNWD|QHULOPHNWHGLU)DNDWEXNXOODQÕPÕQ
\DUDUÕ KDNNÕQGD \HWHUOL ELOJL EXOXQPDPDNWDGÕU 6XGD o|]QHQ YLWDPLQOHULQ ID]OD PLNWDUODUGD
DOÕQÕPÕLGUDUODDWÕOPDODUÕVHEHEL\OHoRND]HWNL\HVDKLSWLU<D÷GDo|]QHQYLWDPLQOHULQID]OD
PLNWDUODUGDDOÕQÕPÕLVHYFXWWDELULNPHOHULQGHQGROD\ÕWHKOLNHOLGLU
6XGD o|]QHQ YLWDPLQOHU |]HOLNOH ÕúÕ÷D PDUX] NDODQ o|]HOWLOHUGH ROPDN ]HUH
VH\UHOWLOGLNOHULQGHGHJUDGHROPD\DH÷LOLPOLGLUOHU9LWDPLQOHULQEHVOHQPHNDUÕúÕPODUÕQDLODYHVL
LQI]\RQGDQ KHPHQ |QFH \DSÕOPDOÕGÕU .DUÕúÕP KD]ÕUODQGÕNWDQ VRQUD JHQHOOLNOH VDDW
LoHULVLQGHNXOODQÕOPDOÕYHÕúÕNWDQNRUXQPDOÕGÕUODU
A vitamini:
- 9FXWWDúHNLOGHEXOXQXUUHWLQROUHWLQRLNDVLWYHUHWLQDO
- $YLWDPLQLQLQIL]\RORMLN J|UHYOHULNDUÕúÕNWÕUKFUHSUROLIHUDV\RQXYHGLIHUDQVL\DV\RQXQGD
görme YHUHPHIRQNVL\RQODUÕQGDYHVWHURLGPHWDEROL]PDVÕQGDJ|UHYDOÕU
D vitamini:
- )RVIRUYHNDOVL\XPKRPHRVWD]LVLQGHURODOÕU
- %DUVDN NHPLNOHU YH E|EUHNWHNL VSHVLILN WUDQVSRUW PHNDQL]PDODUÕQÕ VWLPOH HGHU YH VHUXP
NDOVL\XPIRVIRUVHYL\HOHULQLDUWWÕUÕU
- D vLWDPLQLQLQEDúOÕFDHWNLOHULúXQODUGÕU
o .DOVL\XPYHIRVIRUXQED÷ÕUVDNWDQDNWLIWUDQVSRUWXQXQVWLPODV\RQX
o .DOVL\XPYHIRVIRUXQNHPLNWHQUHVRUSVL\RQODUÕQÕQVWLPODV\RQX
o Kalsiyumun renal reabsorbsiyonunun stimülasyonu.
E vitamini:
- 7HPHO IRQNVL\RQX ELU DQWLRNVLGDQ RODUDN KFUHVHO PHWDEROL]PDGD ED]Õ WHPHO PROHNOOHULQ
RNVLGDV\RQGDQNRUXQPDVÕYHKFUHPHPEUDQODUÕQÕQVWDELOL]DV\RQXGXU
- A vitaminini ve karotenleri oksidasyondan korur.
- Eritrositlerdeki hemoglobulin molekülünün “hem” bölümünün sentezinin düzenlenmesinde
5
URODOÕU
B1
-
vitamini (tiamin):
Vücutta az miktarda depo halde bulunur.
2NVLGDWLIGHNDUERNVLODV\RQUHDNVL\RQODUÕQGDNRHQ]LPRODUDNJ|UHYDOÕU
(QHUMLPHWDEROL]PDVÕQGDNLUHDNVL\RQODULoLQJHUHNOLGLU
$NWLIúHNOLRODQWLDPin-SLURIRVIDW733NDUERQKLGUDWPHWDEROL]PDVÕYHQ|UDOLOHWLPGHJ|UHY
DOÕU
B 2 vitamini (riboflavin):
- )RVIRULODV\RQDX÷UD\DUDNED]ÕHQ]LPOHULQSURVWHWLNJUXEXRODQIODYLQPRQRNOHRWLG)01
ve flavin adenin dinüklotid (FAD) isimli iki fosfor esterinin ouúXPXQD \RO DoDU %X
IODYRSURWHLQOHULQGH÷LúLNVXEVWUDWODUÕQGHJUDGDV\RQXQGD|QHPOLJ|UHYOHULYDUGÕU
- +FUHVHOHQHUMLUHWHQHQ]LPDWLNUHDNVL\RQODUGDJ|UHYDOÕU.UHEVG|QJVVROXQXP]LQFLUL
\D÷DVLWOHULQLQYHSULQPHWDEROL]PDVÕ
Niasin (nikotinik asit):
- $NWLIúHNOLQLNRWLQDPLGDGHQLQGLQNOHRWLG1$'YHQLNRWLQDPLGDGHQLQGLQNOHRWLGIRVIDW
(NADP) isimli iki koenzimdir.
- %XLNLNRHQ]LPKLGURMHQDOÕFÕVÕYHYHULFLVLJ|UHYLJ|UUOHU.DUERQKLGUDWODUÕQOLSLGOHULQYH
proteinlerin sentez ve GHJUDGDV\RQXQGDJ|UHYDOÕUODU
B 5 vitamini (pantotenik asit):
- Koenzim-$¶QÕQ ELOHúLPLQGH \HU DOÕU g]HOOLNOH úHNHU \D÷ DVLWOHUL YH VWHURLGOHULQ VHQWH] YH
GHJUDGDV\RQUHDNVL\RQODUÕROPDN]HUHELUoRNPHWDEROLNUHDNVL\RQGDJ|UHYDOÕU
B 6 vitamini:
- Birçok meWDEROLNUHDNVL\RQGDJ|UHYDOÕU
- $PLQRDVLWOHULQ PHWDEROL]PDVÕQGD ELU NRHQ]LP RODUDN GHNDUERNVLODV\RQ WUDQVPLQDV\RQ
GHDPLQDV\RQYHWUDQVVOILUDV\RQUHDNVL\RQODUÕLoLQJHUHNOLGLU
Biotin:
- .DUERQKLGUDWODUÕQOLSLGOHULQYHSURWHLQOHULQDUDPHWDEROL]PDODUÕQGa önemli göreve sahiptir.
- .DUERNVLODV\RQUHDNVL\RQODUÕQGD|QHPOLJ|UHYHVDKLSWLU
- 3ULQ SLULPLGLQ YH ED]Õ DPLQR DVLWOHULQ O|VLQ RUQLWLQ VLWUOLQ PHWKL\RQLQ YE
PHWDEROL]PDVÕQGDJ|UHYDOÕU
Folik asit:
- 7HNEDúÕQDEL\RORMLNDNWLYLWH\HVDKLSGH÷LOGLU%L\RORMLNDNWLIúHNOLLQGLUJHQPLúúHNOLGLU
- )ROLN DVLGLQ LQGLUJHQPLú úHNOL RODQ WHWUDKLGURIROLN DVLW VHULQ YH KLVWLGLQ
PHWDEROL]PDVÕQÕQVRQXFXQGDROXúDQPRQRNDUERQDWJUXSODUÕQÕQWUDQVIHULQGHJ|UHYDODQIROLN
NRHQ]LPOHULQWPQQRUWDNELUVXEVWUDWÕGÕU
- Metiyonin, pürin ve nükleik asitlHULQVHQWH]LQGHJ|UHYDOÕU
- B 12 YLWDPLQLSLULPLGLQOHULQYH'1$¶QÕQVHQWH]LLoLQJHUHNOLGLU
C vitamini:
- %L\RORMLNIRQNVL\RQODUÕWDPRODUDNKHQ]DQODúÕODPDPÕúWÕU
- +LGURMHQ L\RQODUÕQÕQ WUDQVIHULQH YH LQWUDVHOOHU RNVLGDV\RQ-redüksiyon potansiyelinin
düzenlHQPHVLQHNDWNÕGDEXOXQXU
- $PLQRDVLWNRODMHQLODoODUÕQPLNUR]RPDOPHWDEROL]PDVÕDGUHQHUMLNKRUPRQODUÕQUHWLPLYH
PHWDEROL]PDVÕYHIRODWPHWDEROL]PDVÕLoLQJHUHNOLGLU
- $\UÕFD EDNWHUL\HO YH YLUDO HQIHNVL\RQODUD NDUúÕ VDYXQPD PHNDQL]PDVÕQGD YH DQWLNRU
VHQWH]LQGHJ|UHYDOÕU
6
5.2 Farmakokinetik özellikler
&(51(9,7¶LQIDUPDNRNLQHWLN|]HOOLNOHULELOHúLPLQGHNLYLWDPLQLQ|]HOOLNOHUL\OHD\QÕGÕU
Genel özellikler:
Emilim:
hUQLQWUDYHQ|]\ROGDQYHULOGL÷LLoLQX\JXODQDELOLUGH÷LOGLU
'D÷ÕOÕP
x A vitamini:
$ YLWDPLQL SOD]PDGD VSHVLILN ELU Į-globuline (retinol-ED÷OD\DQ SURWHLQ ED÷OÕ GXUXPGD
GRODúÕU
1RUPDOúDUWODUGDYFXWWD\DNODúÕN\ÕODNDGDUYFXWJHUHNVLQLPOHULQLNDUúÕODPD\D\HWHFHN
PLNWDUODUGD $ YLWDPLQL GHSRODQPÕúWÕU $ YLWDPLQL HVDV RODUDN UHWLQLl palmitat olarak, az
PLNWDUODUGDLVHUHWLQROYHUHWLQDORODUDNNDUDFL÷HUGHGHSRODQÕU.DUDFL÷HUGÕúÕQGDGDKDD]
PLNWDUODUGDROPDN]HUHE|EUHNDNFL÷HUDGUHQDOUHWLQDYHLQWUDSHULWRQHDO\D÷GRNXVXQGD
UHWLQLOSDOPLWDWRODUDNGD÷ÕOÕU
Plasentadan kolayca JHoHPH]VWHGD÷ÕOÕU
x D 3 vitamini (kolekalsiferol):
%HQ]HU NLP\DVDO \DSÕ\D VDKLS NLP\DVDO PDGGHOHU RODQ YH WRSOXFD ' YLWDPLQL RODUDN
DGODQGÕUÕODQ ' YLWDPLQOHULQLQ PHWDEROLWOHUL DUDVÕQGD DOIDNDOVLGLRO -hidroksi
kolekalsiferol), kalsitriol (1,25-dihidroksikolekalsiferol), kolekalsiferol (vitamin D 3 ),
GLKLGURWDúLVWHURO '+7 YH HUJRNDOVLIHURO YLWDPLQ ' 2 \HU DOÕU &(51(9,7 QRUPDOGH
LQVDQGHULVLQGHXOWUDYL\ROHÕúÕQÕLOHUHWLOHQNROHNDOVLIHURO' 3 vitamini) içerir.
&(51(9,7 ELOHúLPLQGHNL NROHNDOVLIHURO NDUDFL÷HUGH -hidroksikolekalsiferole
metabolize olduktan sonra böbreklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu
olarak kabul edilen kalsitriole (1,25-GLKLGURNVLNROHNDOVLIHUROG|QúU
D 3 vitamini metabolitleri plazmada spesifik pOD]PD SURWHLQOHUOH WDúÕQÕU YH SOD]PDGDNL
WHUDS|WLNHWNLQOLNOHULQL\DNODúÕN-5 gün devam ettirirler.
3ODVHQWDGDQJHoHUVWHGD÷ÕOÕU
x E vitamini (alfa-tokoferol):
+Õ]ODWPGRNXODUDGD÷ÕOÕUYH\D÷GRNXVXQGDGHSRODQÕU
E vitamini SODVHQWDGDQJHoHUVWHGD÷ÕOÕU
x C vitamini (askorbik asit):
9FXGXQ VXOX NRPSDUWPDQODUÕQD GD÷ÕOÕU $GUHQDO NRUWHNVWH O|NRVLWOHUGH WURPERVLWOHUGH
ve hipofiz bezinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
x B 1 vitamini (tiamin):
7LDPLQ HQ \NVHN NRQVDQWUDV\RQODUÕ NDUDFL÷HU EH\LQ E|EUHkler ve kalp dokusunda
ROPDN ]HUH WP GRNXODUGD \D\JÕQ RODUDN GD÷ÕOÕPD X÷UDU $OÕQDQ PLNWDUODUÕ JQON
JHUHNVLQLPGHQID]ODROGX÷XQGDGRNXODUGDNLG]H\LQRUPDOLQ-NDWÕID]ODROXU
x B 2 vitamini (riboflavin):
3OD]PDGD SURWHLQOHUH ED÷ODQPD RUDQÕ GÕU 3lazma proteinlerine riboflavin 5-fosfat
IODYLQPRQRQNOHRWLG>)01@YHIODYLQDGHQLQGLQNOHRWLG)$'RODUDNED÷ODQÕU
5LERIODYLQ DUDODUÕQGD JDVWURLQWHVWLQDO PXNR]D KFUHOHUL HULWURVLWOHU YH NDUDFL÷HU GRNXVX
olmak üzere bir çok dokuda FMN ve FAD olarak \D\JÕQELUúHNLOGHGD÷ÕOÕPDX÷UDU
5LERIODYLQ\DOQÕ]FDUHWLQDGRNXVXQGDVHUEHVWRODUDNGHSRODQÕUNDUDFL÷HUGDODNE|EUHNOHU
YHNDOSWHHVDVRODUDN)$'úHNOLQGHNÕVÕWOÕELUGHSRODQPDVÕYDUGÕU
Riboflavin SODVHQWDGDQJHoHUVWHGD÷ÕOÕU
x B 6 vitamini (piridoksin):
B 6 YLWDPLQLSLULGRNVLQSLULGRNVDOYHSLULGRNVDPLQúHNOLQGHELUoRN\L\HFHNWHEXOXQDQYH
7
x
x
x
x
x
VXGD HUL\HELOHQ ELU % NRPSOHNV YLWDPLQLGLU *ÕGDODUOD DOÕQDQ % 6 YLWDPLQLQLQ EX IRUPODUÕ
LQVDQ YFXGXQGD WLULSWRIDQ JLEL ED]Õ DPLQR DVLWOHULQ PHWDEROL]PDVÕ LOH NDUERQKLGUDW YH
OLSLG PHWDEROL]PDVÕQÕQ KHP PROHNO\OH ELU LQKLELW|U Q|URWUDQVPLWWHU RODQ *$%$
QÕQ
sentezinde esansiyel ko-HQ]LPOHURODQSLULGRNVDOIRVIDWYHSLULGRNVDPLQIRVIDWDG|QúU
&(51(9,7
LQ ELOHúLPLQGH EXOXQDQ SLULGRNVLQ KLGURNlorür plazmada proteinlere
ED÷ODQPD](VDVRODUDNNDUDFL÷HUGHYHGDKDD]RODUDNNDVYHEH\LQGRNXVXQGDGHSRODQÕU
B 12 vitamini (siyanokobalamin):
B 12 vitamini kobalt içeren B grubundan bir vitamindir. Siyanokobalamin ve
hidroksikobalamin B12 vitamininin seQWHWLNIRUPODUÕGÕU
B 12 YLWDPLQLNDUDFL÷HUHNHPLNLOL÷LQHYHGL÷HUGRNXODUDGD÷ÕOÕU
B 12 vitamini SODVHQWDGDQJHoHUVWHGD÷ÕOÕU
B 9 vitamini (folik asit):
)RODWÕQ VHUXPGD QRUPDO G]H\OHUL \DNODúÕN LOD QJPO EH\LQ-RPXULOLN VÕYÕVÕQGDNL
normal düzeylHUL\VH\DNODúÕNLODQJP/'dir.
B 5 vitamini (pantotenik asit):
7PGRNXODUDNRQVDQWUDV\RQXLODPFJJRODFDNúHNLOGHGD÷ÕOÕU
B 8 vitamini (biotin):
%LRWLQ SOD]PDGD VHUEHVW RODUDN \D GD SURWHLQOHUH ED÷OÕ RODUDN EXOXQXU HVDV RODUDN
NDUDFL÷HUGHGHSRODQÕU
Nikotinamid:
$\QÕ]DPDQGDQLDVLQDPLGRODUDNGDELOLQHQQLNRWLQDPLG% 3 vitaminin (niasin) amididir.
1LNRWLQDPLG % YLWDPLQOHUL JUXEXQGDQ VXGD o|]QHQ ELU YLWDPLQGLU øQVDQ YFXGXQGD
QLDVLQ QLNRWLQDPLGH G|QúU YH EX QHGHQOH YLWDPLQ LúOHYOHUL DoÕVÕQGDQ KHU LNLVL GH D\QÕ
úHNLOGH Lú J|UU $QFDN QLNRWLQDPLG QLDVLQOH D\QÕ IDUPDNRORMLN YH WRNVLN HWNLOHUH VDKLS
GH÷LOGLUYHHULúNLQOHUGHJQON 3 J
GDQ\NVHNGR]ODUGDNDUDFL÷HUHWRNVLNHWNLOHULRODELOVH
GHNROHVWHUROGúUPH]YH\D\]ER\XQGDNÕ]DUPaya (flushing) neden olmaz.
Biyotransformasyon:
x A vitamini:
2UDO \ROGDQ DOÕQDQ UHWLQRO HVWHUOHUL JDVWURLQWHVWLQDO OPHQGH SDQNUHDV HQ]LPOHULQFH
hidrolize edilir.
5HWLQRO JOXNXURQLN DVLWOH NRQMXJH ROXU ȕ-glukuronid enterohepatik sirkülasyona girerek
RNVLGHROXUYHUHWLQDOLOHUHWLQRLNDVLGHG|QúU
5HWLQRLNDVLWGHNDUERNVLODV\RQDX÷UDUYHJOXNURQLNDVLWOHLOHULNRQMXJDV\RQDX÷UDU
Retinol re-HVWHULIL\HRODUDNHVDVRODUDNUHWLQLOSDOPLWDWDG|QúU
x D 3 vitamini (kolekalsiferol):
CERNEVIT ELOHúLPLQGHNL NROHNDOVLIHURO NDUDFL÷HUGH -hidroksikolekalsiferole
metabolize olduktan sonra böbreklerde hidroksile edilerek, en aktif D vitamini formu
olarak kabul edilen kalsitriole (1,25-GLKLGURNVLNROHNDOVLIHUROG|QúU
.DOVLWULROQGH÷LúLNGHUHFHOHUGH'YLWDPLQLHWNLQOL÷LQGHEXOXQDQELUoRNPHWDEROLWLROGX÷X
EHOLUOHQPLúWLU%XPHWDEROLWOHUúXQODUGÕUĮ-dihidroksi-24-okzo-NROHNDOVLIHUROĮ
25-trihidroksi-24-okzo-NROHNDOVLIHURO Į 5 -WULKLGURNVLNROHNDOVLIHURO Į 5dihydroxycholecalciferol-26, 23S-ODFWRQH Į 6 -WULKLGURNVLNROHNDOVLIHURO Į dihidroksi-23- okzo-NROHNDOVLIHUROĮ5-trihidroksi-23- okzo-NROHNDOVLIHUROYHĮhidroksi-23-karboksil-24, 25, 26, 27-tetranorkolekalsiferol.
x E vitamini (alfa-tokoferol):
Esas RODUDN NDUDFL÷HUGH ROPDN ]HUH WRNRIHURQLN DVLGLQ JOXNRURQLGOHULQH YH EXQXQ ȖODNWRQXQD\R÷XQELoLPGHPHWDEROL]HROXU
x C vitamini (askorbik asit):
& YLWDPLQL QRUDGUHQDOLQ YH NDUQLWLQLQ EL\RVHQWH]L SHSWLW KRUPRQODUÕQ DPLWOHQPHVL YH
8
x
x
x
x
x
x
x
x
WLUR]LQ PHWDEROL]PDVÕnda rol oynayan mono-oksigenaz ya da di-RNVLJHQD] HWNLQOL÷L RODQ
HQ]LPOHUOH HWNLOHúHUHN HOHNWURQ DOÕS YHULU %X QHGHQOH JHUoHN ELU PHWDEROL]DV\RQGDQ
EDKVHGLOHPH] 0HWDEROLWL VD\ÕODELOHFHN RODQ GHKLGUR-askorbat, oksalik asit, 2-O-metil
askorbat ve 2-ketoaskRUELWROGHYFXWWDQLGUDUODDWÕOÕU
B 1 vitamini (tiamin):
Tiamin, plazmada ATP alarak tiamin pirofosfat (ko-NDUERNVLOD] NRHQ]LPLQH KÕ]OD
metabolize olur.
B 2 vitamini (riboflavin):
*DVWURLQWHVWLQDO PXNR]D KFUHOHULQGH HULWURVLWOHUGH YH NDUDFL÷HUGH IRVIRUilasyona
X÷UD\DUDNULERIODYLQ-IRVIDWDIODYLQPRQRQNOHRWLG>)01@G|QúUNDUDFL÷HUGHROXúDQ
)01LVH\LQHNDUDFL÷HUGHIODYLQDGHQLQGLQNOHRWLGH)$'G|QúU
B 6 vitamini (piridoksin):
3LULGRNVLQNDUDFL÷HUGHPHWDEROL]HRODUDN-piridoksik asit PHWDEROLWLQHG|QúU
B 12 vitamini (siyanokobalamin):
B 9 vitamini (folik asit):
)ROLN DVLW NDUDFL÷HUGH -dihidrofolik aside daha sonra da 5,6,7,8-tetrahidrofolik aside
G|QúU
B 5 vitamini (pantotenik asit):
B 8 vitamini (biotin)
Nikotinamid:
Hücrelerde niasin, nikotinamide çok benzer yollarla nikotinamid adenin dinükleotid
(NAD) ve nikotinamid adenin dinükleotid fosfata 1$'3 G|QúU 1$'+ and NADP+
bir dizi oksidasyon-redüksiyon enzim reaksiyonunda koenzim olarak rol oynar.
Eliminasyon:
x A vitamini:
5HWLQDOUHWLQRLNDVLWYHGL÷HUVXGDHUL\HELOHQPHWDEROLWOHULGUDUYHIHoHVOHDWÕOÕU
5HWLQRLNDVLWHVDVRODUDNVDIUDHOLPLQDV\RQX\ODIHoHVLOHDWÕOÕU
'H÷LúLNOL÷HX÷UDPDPÕúUHWLQROJHQHORODUDNLGUDUODDWÕOPDPDNWDGÕU
x D 3 vitamini (kolekalsiferol):
.DOVLWULROQVHUXPGDNLHOLPLQDV\RQ\DUÕODQPDVUHVL- 10 saattir.
D vitaminleri böbreklerden elimine edilerek idrarla ve safra yoluyla elimine edilerek
IHoHVOHDWÕOÕUODU
x E vitamini (alfa-tokoferol):
(YLWDPLQLHVDVRODUDNVDIUD\ROX\ODHOLPLQHHGLOHUHNIHoHVOHDWÕOÕU
øGUDUODDWÕOÕPÕGDYDUGÕU
x C vitamini (askorbik asit):
$VNRUELN DVLWLQ RUWDODPD \DUÕODQPD VUHVLQLQ LOD JQ NDGDU ROGX÷XQD
LQDQÕOPDNWDGÕU
C vitamini suda çözünen bir vitamin oldX÷XQGDQ LGUDUOD DWÕOÕU $VNRUELN DVLGLQ
E|EUHNOHUGHQ DWÕOÕP LoLQ HúLN SOD]PD GH÷HUOHULQLQ LOD PJGO DUDVÕQGD ROGX÷X
GúQOU%XG]H\OHULQ]HULQGHNLYLWDPLQ&E|EUHNOHUGHQV]OHUHNDWÕOÕU
x B 1 vitamini (tiamin):
7LDPLQLQID]ODVÕLGUDUODDWÕOÕU
x B 2 vitamini (riboflavin):
B 12 YLWDPLQLQLQ RUDO \D GD ,0 HQMHNVL\RQX VRQUDVÕ \DUÕODQPD VUHVL \DNODúÕN LOD GDNLNDGÕU 8\JXODQDQ ELU GR]XQ NDGDUÕ GH÷LúPHGHQ DWÕOÕU NDODQÕQ QDVÕO HOLPLQH
HGLOGL÷LELOLQPHPHNWHGLU
x B 6 vitamini (piridoksin):
9
x
x
x
x
x
Plazma yaUÕODQPDVUHVLLODJQNDGDUGÕU
Esas olarak idrarla 4-SLULGRNVLNDVLWPHWDEROLWLúHNOLQGHDWÕOÕU
B 12 vitamini (siyanokobalamin):
B 12 YLWDPLQLQLOD
LLGDUODDWÕOÕU
B 9 vitamini (folik asit):
Folik asitin %90'a kadar olan büyük bölümü idrarla ve az miktarlarda feçesle elimine
edilir.
B 5 vitamini (pantotenik asit):
<DNODúÕN
LLGUDUODDWÕOÕU
B 8 vitamini (biotin):
%LRWLQHVDVRODUDNLGUDUODGH÷LúPHGHQDWÕOÕU
Nikotinamid
'R÷UXVDOOÕNGR÷UXVDOROPD\DQGXUXP
Bu konu ile ilgili yeterli veri EXOXQPDPDNWDGÕU
Hastalardaki karekteristik özellikler
x A vitamini:
3Q|PRQLYHNURQLNQHIULWOLKDVWDODUGDGH÷LúLNOL÷HX÷UDPDPÕúUHWLQROGDLGUDUODDWÕODELOLU
x D 3 vitamini (kolekalsiferol):
Nefritik sendromu olan ya da hemodiyaliz gören hastalarda serum D vitamini düzeyleri
GúHUYHGÕúDUGDQDOÕQDQ'YLWDPLQOHULQLQSOD]PDGDHQ\NVHNG]H\OHULQHXODúPD]DPDQÕ
uzar.
x B 2 vitamini (riboflavin):
+HPRGL\DOL]OHHOLPLQDV\RQXE|EUHNOHUGHQQRUPDO\ROODDWÕOÕPÕQGDQGDKD\DYDúWÕU
<HQLGR÷DQ EHEHNOHUGH ULQHU HOLPLQDV\RQ GDKD \DYDú ROPDVÕQD UD÷PHQ DWÕODQ WRSODP
PLNWDULQIDQWODUGDNL\OHD\QÕGÕU
)DUPDNRNLQHWLNIDUPDNRGLQDPLNLOLúNLOHU
8]XQ VUHOL SDUHQWHUDO EHVOHQPH VÕUDVÕQGD &(51(9,7 DODQ KDVWDODUGD $ ' YH (
YLWDPLQOHULQLQ SOD]PD NRQVDQWUDV\RQODUÕ QRUPDO G]H\OHULQH JHOLU YH EX úHNLOGH QRUPDO
VÕQÕUODUÕLoLQGHLGDPHHGHU
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
&(51(9,7LOHNOLQLN|QFHVLJYHQOLOLNoDOÕúPDVÕ\DSÕOPDPÕúWÕU
&(51(9,7 ELOHúLPLQGHNL KHU ELU YLWDPLQOH \DSÕODQ JYHQOLOLN oDOÕúPDODUÕQGD LQVDQODUGD
NXOODQÕPGDRODVÕELUSRWDQVL\HOULVNHLOLúNLQEXOJXEXOXQPDPÕúWÕU
)$50$6g7ø.g=(//ø./(5
<DUGÕPFÕPDGGHOHULQOLVWHVL
Glisin
Glikokolik asit
Soya lesitini
Sodyum hidroksit S+D\DUÕLoLQ
Hidroklorik asit S+D\DUÕLoLQ
10
6.2. Geçimsizlikler
$\QÕ X\JXODPD VHWLQGHQ ELUOLNWH X\JXODQDFDN LODoODUOD JHoLPOLOL÷L |QFHGHQ
GH÷HUOHQGLULOPHOLGLU%LUOLNWHNXOODQÕODFDNLODoODUÕQELUJHoLPVL]OL÷H\RODoPDGÕ÷ÕQÕEHOLUOHPHN
\|QQGHQNDUÕúÕPÕQEHUUDNROPDVÕQDGLNNDWHGLOPHOLYHEXNRQXGDELUOLNWHX\JXODQDFDNUQQ
.ÕVDhUQ%LOJLVL¶QHEDNÕOPDOÕGÕU
6.3 Raf ömrü
36 ay.
&(51(9,7VXODQGÕUÕOGÕNWDQVRQUDRGDVÕFDNOÕ÷ÕQGDÕúÕNWDQNRUXQPXúúHNLOGHVDDWVUH\OHYH
EX]GRODEÕQGDVDDWVUH\OHHWNLQOL÷LQLND\EHWPHPHVLQHUD÷PHQPPNQRODQHQNÕVDVUHGH
NXOODQÕOPDVÕönerilir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
ƒ&
QLQDOWÕQGDNLRGDVÕFDNOÕ÷ÕQGDÕúÕNWDQNRUXQPXúRODUDNVDNODQPDOÕGÕU
$PEDODMÕQQLWHOL÷LYHLoHUL÷L
Her bir karton kutu 4 adet tip-I kahverengi cam flakon içerir.
%HúHULWÕEELUQGHQDUWDNDODQPDGGHOHULQLPKDVÕYHGL÷HU|]HO|QOHPOHU
.XOODQÕOPDPÕúRODQUQOHU\DGDDWÕNPDWHU\DOOHU³7ÕEELhUQOHULQ.RQWURO´\|QHWPHOL÷LYH
³$PEDODMYH$PEDODM$WÕNODUÕQÕQ.RQWURO´\|QHWPHOL÷LQHX\JXQRODUDNLPKDHGLOPHOLGLU
)ODNRQODU WHN NXOODQÕPOÕNWÕU .ÕVPHQ NXOODQÕOPÕú IODNRQODU VDNODQPDPDOÕ yerel
G]HQOHPHOHUGR÷UXOWXVXQGDDWÕOPDOÕGÕU
³%|OP 3R]RORML YH X\JXODPD úHNOL´ E|OPQGH DQODWÕOGÕ÷Õ JLEL VXODQGÕUÕOGÕNWDQ VRQUD
LQWUDYHQ|]\ROGDQ\DYDúLQI]\RQODNXOODQÕOPDVÕ|QHULOLU
øQWUDPXVNOHUX\JXODPD\DSÕODFDNVDX\JXODPDQÕQGHULQH\DSÕOPDVÕ|QHULOLU
ø]RWRQLN VRG\XP NORUU YH\D GHNVWUR] o|]HOWLOHUL LoLQGH LQI]\RQOD X\JXODQDFDNVD NXOODQÕP
|QFHVLVRQNDUÕúÕPNRQWUROHGLOPHOLGLU<DOQÕ]FDEHUUDNYHSDUWLNOV]UQOHUNXOODQÕOPDOÕGÕU
58+6$76$+ø%ø
$GÕ
Adresi
Tel
Faks
Üreticiler
(F]DFÕEDúÕ%D[WHU+DVWDQHhUQOHUL6DQD\LYH7LFDUHW$ù
&HQGHUH<ROX3ÕUQDO.HoHOL%DKoHVL$\D]D÷D–ø67$1%8/
: (0212) 329 62 00
: (0212) 289 92 75
: CLINTEC PARENTERAL S.A.
Zone Industrielle d’Amilly
45203 MONTARGIS CEDEX FRANSA
veya
BAXTER S.A.
Bd. R. Branquart 80, B-7860
/(66,1(6%(/dø.$
11
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
115/68
ø/.58+6$77$5ø+ø58+6$7<(1ø/(0(7$5ø+ø
øONUXKVDWWDULKL
Ruhsat yenileme tarihi: 13.02.2009
.h%¶h1<(1ø/(10(7$5ø+ø
17.09.2014
12