Risk Bazli ve Modern Kalifikasyon prg

Risk Bazlı ve Modern Kalifikasyon Egitimi
25-26 Şubat 2013 The Central Palace Hotel ISTANBUL
EĞİTİMİN KONUSU
Risk Bazlı ve Modern Kalifikasyon Eğitimi (Ekipman , Makina ve In Proses Kontrol Cihazlarının Kalifikasyonu)
EĞİTİMİN AMACI
Kalifikasyon, ilaç (beşeri ve veternerlik), medikal malzeme ve kozmetik üretimi yapan firmalar ile bu söktörlere tedarikçi
olan, etkin madde, malzeme, başlangıç maddesi ve ara mamül üreticilerinin kalite güvence sisteminin temel bir
öğesidir. Kritik üretim adımlarında yer alan ve ürünün kalitesini belirleyen, alanların, temiz odaların, ekipmanların,
cihazların ve destek sistemlerinin hatasız çalıştığının dokümanlara dayalı olarak kalifikasyonu yapılmalıdır. Ürünün
güvenilirliğinin temel faktörü olan kalifikasyon, kullanılan tesis ve ekipmanların kullanım amacına uygun olduğunu
belgelemeli ve ürünün gerekli kaliteye sahip olduğunu garanti altına almalıdır.
KATILIMCI PROFİLİ
İlaç (beşeri ve veternerlik ), medikal malzeme, kozmetik üretimi yapan firmalarda çalışan, validasyon / kalifikasyon,
kalite güvence, ARGE, kalite kontrol ve teknik bölüm çalışanları ile bu sektörlere tedarikçi olan firma çalışanları.
EĞİTİMİN İÇERİĞİ:
Program Saatleri : ( 09:00 – 17:00 )
EĞİTMEN : FARUK GÜNER, CHEMİST, M. Sc.
20 YILDAN BERİ İSVİÇRE`DE YAŞIYOR. STREULİ PHARMA AG
DE "VALIDATION MANAGER“ OLARAK KATILAR, YARI KATILAR,
SIVILAR VE STERİL ÜRETİM İLE İLGİLİ ALANLARIN,
EKİPMANLARIN VE CİHAZLARIN KALİFİKASYONU, PROSES
VALİDASYONU, TEMİZLİK VALİDASYONU, KALİTE GÜVENCE VE
KALİBRASYON
MANAGEMENT
PROJELERİNİ
YÜRÜTTÜ.
AYRICA FRİKE GROUP A BAĞLI FRİKE PHARMA AG DE KALİTE
GÜVENCE ALANINDA “VALIDATION & QUAILIFICATION
MANAGER" OLARAK ILAÇ VE KOZMETİK ALANLARINDA YARI
KATILAR , SIVILAR VE KATI FORMLARIN PROSES VE TEMİZLİK
VALİDASYONU
VE
EKİPMANLARIN
KALİFİKASYON
PROJELERİNİ
YAPTI.
ALMANYA`
DAN
“VALIDIERUNGSBEAUFTRAGTER” (VALİDASYON YETKİLİSİ)
BELGESİ ALDI. İSVİÇRE SAĞLIK OTORITESI „SWİSS MEDİC“
INSPEKSİYONLARINA, PEKÇOK YERLİ VE YABANCI FİRMA
AUDITLERINE KATILDI. BUNUN YANINDA THE SWİSS
CONSULTING GMP/GLP EĞİTİM, DANIŞMANLIK VE PROJE
FİRMASINI KURDU. TÜRKİYE`DE DE İLAÇ, KOZMETİK VE
MEDİKAL MALZEME ÜRETİMİ YAPAN FİRMALAR İLE BU
SEKTÖRLERE
TEDARİKÇİ
OLAN
FİRMALARA
EĞİTİM,
DANIŞMANLIK VE PROJE HİZMETİ VERMEKTEDİR.
Iletisim: [email protected]
WEB-1 www.theswissconsulting.com
Giriş
Kalifikasyonun Temelleri
Kalifikasyon Yönergeleri (Guidelines)
Kalifikasyon ve Kalibrasyon İlişkisi
Validasyon Master Planında (VMP) Kalifikasyonun Yeri
Kalifikasyon ve Risk Analizi İlişkisi
Müşteri Şartnamesi (User Requirement Specification - URS)
Kalifikasyon Planı (QP)
Dizayn Kalifikasyonu (DQ)
Tedarikçi Kabul Testleri (Factory Acceptence Test - FAT)
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
İşletim Kalifikasyonu (OQ)
Müşteri Kabul Testleri (Site Acceptance Test - SAT)
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Kalifikasyon Raporu (QR)
Kalifikasyonların Denetiminde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
Kalifikasyon Dokümantasyonunun Özellikleri
Oda ve Alan Kalifikasyonları
Kullanımda Olan (Eski) Ekipmaları Kalifikasyonu
Kalifikasyon Yaşam Döngüsü
Kalifikasyonun Tekrar Edilmesi-Rekalifikasyon (ReQ)
Kalifikasyonu Yapılmış Sistemlerin Korunması
Değişiklik Kontrolü (Change Control)
Workshop : Kalifikasyon Projelerinde Risk Analizi
Case Study: Kullanıcı Teknik Șartnamesi (URS)
*Katılım Bedeli: 1500 TL + %18 KDV’dir. 25 Ocak 2013 tarihine kadar erken kayıt ücreti 1.250 TL +%18 KDV geçerlidir.
*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin,
T.Garanti Bankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabına yatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891
Not : Aynı firmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir.
Eğitim programı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. Academy Anatolia program tarihlerini ve yerini değiştirme
ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
[email protected]
www.academyanatolia.com
www.thecentralpalace.com
Telefon : (0530) 490 60 49 / Faks: (0212) 355 83 26