Nellcor™ - Medtronic

Transkript

Kullanıcı El Kitabı Eki
Nellcor™
Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi
Solunum Hızı Versiyon 1.0
COVIDIEN, logolu COVIDIEN, Covidien logosu ve positive results for life, Covidien AG'nin
ABD ve uluslararası tescilli ticari markalarıdır. Diğer markalar bir Covidien şirketinin ticari
markalarıdır.
© 2012 Covidien. Tüm hakları saklıdır.
Microsoft ve Windows CE, Microsoft Corporation'ın ABD ve diğer ülkelerde tescilli ticari
markalarıdır.
Bu el kitabındaki bilgiler Covidien'ın münhasır malıdır ve izinsiz çoğaltılamaz. Bu el kitabı
Covidien tarafından istendiği zaman ve haber vermeden gözden geçirilebilir veya
değiştirilebilir. Bu el kitabının en güncel versiyonunu edinmek okuyucunun sorumluluğudur.
Tereddütünüz varsa, Covidien Teknik Servisi'ne başvurun.
Her ne kadar burada verilen bilgilerin doğru olduğuna inanılsa da profesyonel muhakeme
yeteneğinin kullanılmasının yerini alamaz.
Ekipman ve yazılımı sadece eğitimli profesyoneller tarafından kullanılmalı ve servisi
yapılmalıdır. Ekipman ve yazılımı ve kullanımı ile ilgili olarak Covidien'ın tek sorumluluğu
sağlanan sınırlı garantide belirtildiği gibidir.
Bu el kitabındaki hiçbir şey hiçbir şekilde Covidien şirketinin burada tanımlanan ekipmanı
haber vermeden gözden geçirme veya başka şekilde değiştirme veya modifikasyon
yapmasını sınırlamayacak ve kısıtlama getirmeyecektir. Aksini belirten açık, yazılı bir
anlaşma olmadıkça, Covidien'ın burada tanımlanan ekipmanın ve yazılımının kullanıcısı
veya sahibine böyle herhangi bir gözden geçirme, değişiklik veya modifikasyon sağlama
yükümlülüğü yoktur.
İçindekiler Tablosu
1.1
1.2
Genel Bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Giriş . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.1 Güvenlik Sembolü Tanımları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.2 İlgili Belgeler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2.3 Garanti Bilgisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3
Ürüne Genel Bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3.1 Ürün Tanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3.2 Kullanım Endikasyonları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.3.3 Güncellenmiş İzleme Ekranı
......................... 6
1.4
Çalıştırma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.4.1 Gerekli Nabız Oksimetresi Sensör Kullanımı . . . . . . . . . . . . . 7
1.4.2 Ön Koşullar
...................................... 8
1.4.3 Solunum Hızı Görünümleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.4.4 Ek Alarm Mesajları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.4.5 Ek Solunum Hızı Parametresi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.4.6 Menü Seçenekleri ve Varsayılanları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.5
Ek Veri Çıkış Alanları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.5.1 Gerçek Zamanlı Trend Verileri
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.5.2 Geçmiş Trend Verileri
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.6
Performansı Etkileyen Koşullar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.6.1 İzleme Sistemi Sınırlamaları
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.6.2 Nellcor™ Sensör Performansını Etkileyen Koşullar . . . . . . . 18
1.6.3 Hasta Koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.7
Sorun Giderme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1.8
Ek Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü . . . . . . . . . . . . . . 23
1.9
Çalışma Teorisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
1.10
Spesifikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1.11
Klinik Çalışmalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1.11.1 Metodlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.11.2 Çalışma Populasyonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.11.3 Çalışma Sonuçları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1.11.4 Advers Olaylar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
1.11.5 Sonuç . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
i
ii
1 Nellcor™ Solunum Hızı
Versiyon 1.0
1.1
Genel Bakış
Bu Kullanıcı El Kitabı eki Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi ile
beraber kullanılan Nellcor™ Solunum Hızı Versiyon 1.0 parametresinin çalışma
şeklini tarif eder.
Parametre, bakım uzmanlarına hastalar hakkında solunum hızı bilgisi
sağlar. Parametre başka izleme sistemi ayarlarının modifikasyonunu
gerektirmez. İzleme sistemini solunum hızı da izlerken, daha önce SpO2 ve
nabız hızını izlediğiniz gibi kullanmaya devam edin. Parametre hiçbir
şekilde SpO2 ve nabız hızı verilerinin yerine geçmez ama onları
kuvvetlendirir.
Solunum hızı verisi elde etmek için, bakım uzmanları bir Nellcor™ Solunum
Sensörü kullanmalıdır. Parametre yüksek ve düşük solunum hızı için
alarmlar sağlar. Üst eşik dakikada 28 solukta, alt eşikse dakikada 8 solukta
sabitlenmiştir. Parametrenin, kapnografi bazlı bir soluğa kıyasla, dakikada
± 1 soluk hassasiyetiyle, dakikada 4 ila 40 solukluk bir çalışma aralığı
mevcuttur.
Parametrenin ilk kez aktivasyonu için, aktivasyon seti talimatlarını inceleyin
veya daha fazla detay için Covidien ile temasa geçin.
Bu eki Kullanıcı El Kitabı'nı baştan sona okuduktan sonra kullanın. Burada
verilenler haricindeki tüm talimatlar Kullanıcı El Kitabı'nda verilenlerle
aynıdır. Bu ek sadece solunum hızı parametresinin kullanımıyla ilgili bilgiler
içerir.
ADD-1
Nellcor™ Solunum Hızı
Tablo 1-1. Kullanıcı El Kitabı'na Ekler
Bölüm
Başlık
Solunum Hızı Eki
1
Giriş
Ek uyarılar ve dikkat edilecek noktalar
2
Ürüne Genel Bakış
Ek ürün tanımları ve kullanım amacı beyanları,
Çalıştırma bölümünde verilen yeni izleme ekranı alanları
3
Kurulum
Ayrı Aktivasyon Talimatları'na bakın
4
Çalıştırma
Ek izleme ekranı görünümleri, ek alarm durumları,
ek sensör tipi
5
Ürün Veri Çıkışı
Veri çıkışında ek veri alanları
6
Performansı Etkileyen Koşullar
Ek sensör ve hasta koşullarını etkileyen koşullar
7
Ürün Bakımı
---
8
Sorun Giderme
Ek hata koşulları
9
Aksesuarlar
Ek sensör
10
Çalışma Teorisi
Ek parametreler
11
Ürün Spesifikasyonları
Ek sensör hassasiyeti ve aralığı verileri
1.2
1.2.1
Giriş
Güvenlik Sembolü Tanımları
Bu bölüm izleme sistemini kullanırken kullanıcıların dikkat etmesi gereken
güvenlik bilgilerini içerir.
Tablo 1-2. Güvenlik Sembolü Tanımları
Sembol
Tanım
UYARI
Uyarılar, kullanıcıları hasta, kullanıcı veya çevre bakımından olası ciddi
sonuçlara (ölüm, yaralanma veya advers olaylar) karşı uyarır.
Dikkat
Dikkat edilecek noktalar kullanıcıları ürünün güvenli ve etkin kullanımı
açısından uygun şekilde dikkat etmeleri için uyarır.
Not
Notlar, ek kılavuz ilkeler veya bilgi sağlar.
ADD-2
Giriş






UYARI:
İzleme sistemi yalnızca hasta değerlendirmede yardımcı olması için
tasarlanmıştır. Klinik bulgu ve semptomlarla birlikte kullanılması gerekir.
UYARI:
Sensör portuna bağlarken sadece Covidien onaylı sensörler ve arayüz
kabloları kullanın. Başka bir kablo veya sensörün bağlanması sensör
verilerinin doğruluğunu etkiler, bu durum da advers sonuçlara neden olabilir.
UYARI:
Belli ortam koşullarını, sensör uygulama hatalarını ve belli hasta koşullarını
içeren harici faktörler görüntülenen solunum hızı değerinin hassaslığını
bozabilir. Hastayı değerlendirirken ve bir solunum hızı alarmına cevap
vermek için müdahale etmeden önce daima klinik işaretleri ve semptomları
göz önünde bulundurun.
Dikkat:
Solunum Hızı'nın hassaslığı 26 sağlıklı gönüllü ve 53 hastanede yatan
hasta üzerinde laboratuar tipi testler ve klinik araştırmalar kullanılarak
belirlenmiştir. Hastane çalışmaları müsait olma durumuna göre örnekleme
kullanılarak yürütülmüştür ve hastanelerde ve hastane tipi ortamlardaki tüm
hasta koşullarını içermemektedir. Bu klinik çalışma sonuçları tüm hasta
koşullarına genelleştirilemez. Sergilenen solunum hızı değerinin belirtilen
dışındaki hassaslık spesifikasyonunun ciddi bir risk veya tehlike
yaratabileceği hasta popülasyonlarında dikkatli kullanın.
Dikkat:
Solunum hızı merkezi solunum gücünün bir göstergesidir, üst solunum
yolundan gelen havanın doğrudan bir göstergesi değildir. Hastayı
değerlendirirken ve bir solunum hızı alarmına cevap vermek için müdahale
etmeden önce daima klinik işaretleri ve semptomları göz önünde
bulundurun.
Dikkat:
Solunum hızı için çalıştırma aralığı dakikada 4 ila 40 soluktur. Bu aralığın
dışında solunum hızları olan hastalarda kullanılması hatalı solunum hızı
değerlerinin görüntülenmesine neden olabilir.
ADD-3





1.2.2
ADD-4
Dikkat:
Solunum Hızı belirgin biçimde düzensiz kardiyak ritmi olan (30 saniye
içerisinde gözlemlenen üç veya daha fazla düzensizlik durumu olarak
tanımlanır) hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bu düzensiz kardiyak
ritimlerin varlığı hatalı solunum hızı değerlerine veya görüntülenen solunum
hızı bilgilerinin kaybına neden olabilir. Solunum Hızı'nın belirgin biçimde
düzensiz kardiyak ritmi olan hastalarda kullanımının güvenlik ve etkinliği
belirlenmemiştir. Belirgin biçimde düzensiz kardiyak ritmi olan hastalarda
solunum durumunu izlemek için başka bir araç kullanın.
Dikkat:
Solunum Hızı'nın pediatrik ve yenidoğan hastalarda kullanımının güvenlik ve
etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat:
Solunum Hızı'nın hamile veya emziren bayanlarda kullanımının güvenlik ve
etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat:
Solunum Hızı'nın mekanik ventilasyona bağlı hastalarda kullanımının
güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat:
Solunum Hızı kalp hızının % 50'sini geçtiğinde Solunum Hızı hatalı solunum
hızı değerleri sunabilir. Bu durum, her ne kadar nadir de olsa, bunlarla sınırlı
olmamakla beraber aşağıdaki koşullar altında oluşabilir: yüksek solunum
hızı ve düşük kalp hızı olan hastalar, beta bloker alan hastalar veya hasta
sinüs sendromu gibi özel tıbbi durumları olan hastalar.
İlgili Belgeler
•
Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi Kullanıcı El Kitabı —
İzleme sisteminin çalışması ve hata ya da arızaların giderilmesi hakkında temel
bilgiler sağlar. İzleme sistemini kullanmadan önce, bu el kitabını sonuna kadar
okuyun.
•
Nabız Oksimetresi Sensörü Kullanım Talimatları — Sensör seçimine ve
kullanımına rehberlik eder. Çeşitli Covidien onaylı Nellcor™ sensörlerinden
birini izleme sistemine takmadan önce, kendi Kullanma Talimatları'na bakın.
1.2.3
•
Saturasyon Doğruluk Sistemi — İstenen SpO2 saturasyonu doğruluk
ölçümleriyle ilişkili sensöre özgü rehberlik sağlar. Çevrimiçi olarak
www.covidien.com adresinde mevcuttur.
•
Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi Servis El Kitabı — İzleme
sisteminin bakımı sırasında kalifiye servis teknisyenlerinin kullanımı için bilgi
sağlar.
Garanti Bilgisi
Bilgi edinmek için, eğer varsa, Covidien veya yerel bir Covidien temsilcisine baş
vurun.
Covidien Teknik Servisleri: Hasta İzleme
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (ücretli)
veya yerel bir Covidien temsilcisine başvurun
www.covidien.com
Bu cihazın satın alınması, cihazın Covidien tarafından üretilmemiş veya
lisanslanmamış bir sensörle kullanılması açısından herhangi bir Covidien
patenti altında açık veya zımni bir lisans sağlamaz.
1.3
1.3.1
Ürün Tanımı
Covidien Nellcor™ Solunum Hızı Versiyon 1.0 parametresi, Nellcor™ Hasta
Başucu Solunum İzleme Sistemi'nde gösterildiği üzere tek bir sensör
kullanarak yetişkin hastaların arteryel oksijen saturasyonunun (SpO2),
nabız hızının ve solunum hızının sürekli, invazif olmayan şekilde izlenmesini
mümkün kılar. Nabız oksimetresi hastaya takılı Covidien Nellcor™ Yetişkin
Solunum sensörü aracılığıyla hastadan fotopletismografik sinyal toplar. Bu
sinyal, monitör kullanıcı arayüzünde trendleme, sistem durumu ve alarm
bilgileriyle beraber görüntülenen hasta SpO2 ve nabız hızı verilerini
belirlemek için nabız oksimetresi tarafından işlenir. Bu veriler monitörde
depolanır ve ardından dışa aktarılabilir.
ADD-5
1.3.2
Kullanım Endikasyonları
Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi az veya çok perfüzyon
uygulanan hastalarda ve yetişkin, pediatrik ve yenidoğan hastaların arteryal
oksijen saturasyonunun (SpO2) ve nabız sayısının sürekli, invazif olmayan
şekilde izlenmesi için sadece reçeteyle kullanılan, taşınabilir bir nabız
oksimetresidir. İzleme sistemi hastane, hastane benzeri tesisler ve hastane
içi transport sırasında kullanım içindir. OxiMax SPD™ Uyarısı (SPD) özelliği
üst solunum yolundan akciğerlere giden hava akışında tekrarlayan
azalmaların belirtisi olan desaturasyon kalıplarını tespit etmek amacıyla
sadece yetişkinlerin tesiste bakımı için tasarlanmıştır.
Solunum Hızı parametresi, Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi
ve Nellcor™ Solunum Sensörü hastane ve hastane benzeri kuruluşlarda
yetişkin hastaların nabız hızının ve solunum hızının sürekli, invazif olmayan
şekilde izlenmesi amacıyla tasarlanmıştır.
1.3.3
Güncellenmiş İzleme Ekranı
Ön panel, arka panel ve parametre modülü Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen
şekilde kalır. Kullanıcı arayüzü bileşenleri Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen
şekilde kalır, ek olarak izleme ekranının sağ alt köşesine yeni solunum hızı
alanı eklenir.
Mevcut solunum hızı değeri (dakika başına soluk) ekranın sağ tarafında
büyük beyaz bir sayı olarak gösterilir. Üst ve alt alarm sınırları sırasıyla 28
ve 8'de sabitlenmiştir.
Şekil 1-1. Solunum Hızı Alanları
1
2
ADD-6
1
Solunum hızı
(soluk/dakika) değeri
Solunum hızını dakika başına nefes olarak belirtir.
2
Solunum hızı alt ve
üst limitleri
Üst/alt alarm sınırı değerleri dinamik solunum hızı
değerinin sağ tarafında daha küçük değerler olarak çıkar.
Çalıştırma
1.4
1.4.1
Çalıştırma
Gerekli Nabız Oksimetresi Sensör Kullanımı
Solunum hızı elde etmek için, bakım uzmanları bir Nellcor™ Solunum
Sensörü kullanmalıdır. Eğer bakım uzmanları, Kullanıcı El Kitabı'nda
listelenmiş farklı sensörler kullanırsa, izleme sistemi RR alanında çizgiler ve
RR OLMAYAN SENSÖR BAĞLANDI kullanıcı mesajıyla birlikte hem SpO2
hem de nabız hızı verilerini yollamaya devam eder.
Şekil 1-2. RR olmayan sensör bağlandı mesajı içeren RR alanı
Eğer bakım uzmanları bir solunum sensörü kullanıyorsa, izleme sistemi bir
solunum hızı yollamaya yetecek kadar veri olana dek hem SpO2 ve nabız
hızını hem de HESAPLANIYOR mesajını yollayacaktır. İzleme sistemi bir
solunum hızı hesaplayamadığı durumlarda HESAPLANAMIYOR mesajı
yollar. Eğer bu durum söz konusuysa, tüm olası performans koşullarını
inceleyin. Bakınız Performansı Etkileyen Koşullar, s. ADD-18.
Şekil 1-3. Hesaplanıyor mesajı içeren RR alanı
Mevcut solunum hızı değeri (dakika başına soluk olarak) ekranın sağ
tarafında büyük beyaz bir sayı olarak gösterilir. Solunum hızı ayrıca dikey
eksende hız değerleri ve yatay eksende zaman (24 saat formatında) olan
bir trend görüntüsü şeklinde de gösterilir. Trend görüntüsü hastanın zaman
içindeki solunum hızını en yeni okuma sağda olacak şekilde gösterir.
ADD-7
1.4.2
Ön Koşullar
Bir izleme oturumuna başlamadan önce, aşağıdakileri teyit edin:
•
İzleme sistemi açılmıştır, açılışta kendi kendini testi başarıyla tamamlamıştır
ve solunum hızı parametresi etkinleştirilmiştir. Eğer solunum hızı parametresi
ekranda çıkmıyorsa, izleme sistemini yükseltmek için kalifiye bir servis
teknisyenine başvurun.
•
İzleme sistemi güce bağlanmıştır veya pil tamamen doludur.
•
Arayüz kablosu izleme sistemi sensör portuna Kullanıcı El Kitabı'nda tarif
edilen şekilde bağlanmıştır
•
Arayüz kablosuna bir solunum sensörü bağlanmıştır ve hastaya Kullanıcı
El Kitabı'nda tarif edilen şekilde uygulanmıştır. İzleme sistemi sensörü
algıladığında mesaj alanında uygun sensör tipini bildirir.
Şekil 1-4. Örnek Sensör Tipi Mesajı
ADD-8
Çalıştırma
1.4.3
Solunum Hızı Görünümleri
Şekil 1-5. Solunum Hızlı Pleth Görünümü
Şekil 1-6. Solunum Hızlı Trend Görünümü
ADD-9
Şekil 1-7. Solunum Hızlı Birleşik Görünüm
Şekil 1-8. Solunum Hızlı Sinyal Görünümü
1.4.4
Ek Alarm Mesajları
Mevcut alarm davranışları Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen şekilde kalır, solunum
hızı parametresine pek çok yeni alarm eşlik eder. Bir alarm etkinleştiğinde,
o alandaki değer sarı arka planda siyah renge döner. Bakınız Sorun Giderme,
s. ADD-22.
ADD-10
Çalıştırma
Şekil 1-9. Örnek Alarm Durumu
1.4.5



Ek Solunum Hızı Parametresi
UYARI:
Sensör portuna bağlarken sadece Nellcor onaylı sensörler ve arayüz
UYARI:
Belli ortam koşullarını, sensör uygulama hatalarını ve belli hasta koşullarını
içeren harici faktörler görüntülenen solunum hızı değerinin hassaslığını
bozabilir. Hastayı değerlendirirken ve bir solunum hızı alarmına cevap
vermek için müdahale etmeden önce daima klinik işaretleri ve semptomları
göz önünde bulundurun.
Dikkat:
etmeden önce daima klinik işaretleri ve semptomları göz önünde bulundurun.
ADD-11
Bir solunum sensörü ile beraber kullanıldığında, Solunum Hızı parametresi
hastane ve hastane benzeri kuruluşlardaki yetişkin hastaların solunum hızının,
dakika başına soluk olarak, sürekli, invazif olmayan şekilde ölçümünü sağlar.
Solunum hızı, solunum döngüsü sırasında oluşan fotopletismogram (PPG)
sinyalindeki değişikliklerin analizinden elde edilir. Solunum hızı aşırılıkları
ve/veya zaman içinde solunum hızında belirgin değişiklikler, hasta
durumunun kötüleştiği ve ek değerlendirme yapılması gerektiği anlamına
gelir. Solunum Hızı parametresinin çalışma şeklinin arkasındaki teori için,
Bakınız Çalışma Teorisi, s. ADD-23 bölümüne bakın. İlgili alarm sınırları
hakkında bilgi için, Bakınız İzleme Sistemi Sınırlamaları, s. ADD-18.

1.4.6
Not:
Solunum hızı değerleri her beş saniyede bir hesaplanır. Kullanıcılar, rapor edilen
solunum hızının belli bir süreninin ortalamasını temsil ettiğini ve anlık solunum hızı
anlamına gelmesi gerekmediğini bilmelidir. Raporlanan hız alarm sınırlarının
dışına düştüğünde ve başka bir alarm geciktirmesi uygulanmadığında düşük ve
yüksek solunum hızı alarmları tetiklenir.
Menü Seçenekleri ve Varsayılanları
Menü seçenekleri ve varsayılan ayarlar Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen
şekilde kalır, solunum hızı alarm sınırı eşikleri sabittir; kullanıcı seçeneği
bulunmaz.
İzleme ekranındaki yeni solunum hızı alanına ek olarak, trend bilgileri
solunum hızı verilerini de içerir.
1.
İZLEME GEÇMİŞİ trend verileri SpO2 ve nabız hızı geçmiş trendlerinin
aşağısındaki solunum hızı geçmiş trendlerini de içerir.
Şekil 1-10. İZLEME GEÇMİŞİ Ekranı
ADD-12
Çalıştırma
2.
Trend verileri açılır penceresi Solunum Hızı parametresinin her
etkinleştirilmesinde solunum hızı verilerini de içerir.
Şekil 1-11. İZLEME GEÇMİŞİ Açılır Penceresi
3.
TRENDLERİ SEÇ seçeneğindeki trend verisi tipleri üç ana değişken olan
SpO2, nabız ve solunum hızının varyasyonlarını da içerir.
a.
Sadece SpO2
b.
Sadece Nabız
c.
Sadece Solunum hızı
d.
SpO2 ve nabız
e.
SpO2 ve solunum hızı
f.
Nabız ve solunum hızı
g.
SpO2, nabız ve solunum hızı
ADD-13
Şekil 1-12. Trendleri Seç Başlangıç Ekranı
1.5
Ek Veri Çıkış Alanları
Aşağıdaki trend veri alanları solunum hızını etkinleştirdikten sonra kullanıma
açıktır. Tüm uzaktan izleme yazılımları solunum hızı verilerini raporlamaz.
1.5.1
•
SpO2 (Saturasyon) trendi verileri
•
Nabız hızı (BPM) trendi verileri
•
Nabız yükseklik trendi verileri
•
Solunum hızı trendi verileri
Gerçek Zamanlı Trend Verileri
Kullanıcılar trend ekranını istedikleri zaman görüntüleyebilirler. Kullanıcılar
trend verilerini tablo veya grafik biçiminde görüntülemeyi seçebilirler.
Grafik Trend Görünümü
Grafik trend görünümü kullanıcılara 15 dakikadan 48 saate kadar sürekli trend
verisi sağlar. Durum kodları Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen şekilde kalır.
ADD-14
Şekil 1-13. Grafik trend verileri izleme geçmişi bileşenleri
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Grafik x ekseni belirtilen zaman ölçeğine bağlı olarak zaman bölümlerini içerir
SPD alarmı süresi boyunca sarı üçgen simge
Belirtilen zaman ölçeği için yeşil nabız trendi verisi
Grafik y ekseni sinyal yüksekliği değerlerini içerir
Daha çok veya az veri görüntülemek için zaman ölçeğini ayarlayan trend ölçeği düğmesi
Üst ve alt eşikler için noktalı yatay sarı çizgiler
SatSeconds alarmı süresi boyunca sarı daire simge
Belirtilen zaman ölçeği için mavi SpO2 trendi verisi
Sınır eşiği ihlali süresi için sarı dolgu
Belirtilen zaman ölçeği için beyaz solunum hızı verisi
Ek trend verilerine erişim için kaydırma çubuğu
Tablo Trend Görünümü
Tablo trend görünümü kullanıcılara tablo biçiminde 20 ila 40 saniyelik sürekli
trend verisi sağlar. Durum kodları beş tipe ayrılır ve Kullanıcı El Kitabı'nda
belirtilen şekilde kalır.
ADD-15
Şekil 1-14. Tablo trend verisi bileşenleri
1
2
3
4
5
6
7
1.5.2
Kolon başlıkları
Saat ve tarih damgası
Sarı vurgu, bir üst veya alt sınır eşik ihlalini gösterir
Daha çok veya az veri görüntülemek için zaman ölçeğini ayarlayan trend ölçeği
düğmesi
Durum mesajı, bir alarm durumunu gösterir
Kırmızı vurgu, yüksek öncelikli bir alarmı gösterir
Solunum hızı verileri (Sıfırlar eksik trend verilerini gösterir)
Geçmiş Trend Verileri
Geçmiş trend verilerini elde etmek veya silmek için kullanılan metodlar,
solunum hızı okumaları da dahil, Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen şekilde kalır.
ADD-16
Şekil 1-15. Solunum Hızı Değerlerini içeren Geçmiş Trend Verileri
1
Saat damgası
5
Alarm tipi
2
Yüksek ve düşük okumalar
6
Pulsatil gücü minimum/maksimum
3
Üst ve alt limitler
7
Örnek interval (saniye olarak süre)
4
Solunum hızı verisi
ADD-17
1.6
1.6.1
1.6.2




ADD-18
İzleme Sistemi Sınırlamaları
•
Nabız Sayısı — İzleme sistemi sadece 20 ve 250 bpm arasındaki nabız
hızlarını görüntüler. Algılanan 250 bpm'nin üzerindeki nabız hızları 250 olarak
görünür. Algılanan 20 bpm'nin altındaki nabız hızları sıfır (0) olarak görünür.
•
Saturasyon — İzleme sistemi % 1 ve % 100 arasındaki saturasyon düzeylerini
görüntüler.
•
Solunum Hızı — İzleme sistemi, dakikada 4 ve 40 soluk arasında (soluk/dakika)
solunum hızı seviyelerini görüntüler. 40 değerinin üzerinde algılanan soluk/
dakika, 40 olarak kalır. 4 değerinin altında algılanan soluk/dakika, 4 olarak
kalır. Kapnografi bazlı bir referansa kıyasla dakikada ortalama ±1 soluk
hassasiyetiyle hesaplama yapar.
Nellcor™ Sensör Performansını Etkileyen Koşullar
UYARI:
Bir sensörün yanlış uygulanması veya uygun olmayan kullanım süresi doku
hasarına neden olabilir. Kullanma Talimatları'nda belirtilen şekilde sensör
bölgesini inceleyin.
UYARI:
Sensör portuna bağlarken sadece Covidien onaylı sensörler ve arayüz
UYARI:
Nabız oksimetre okumaları ve nabız sinyali belli ortam koşullarından, sensör
uygulama hatalarından ve belli hasta koşullarından etkilenebilir.
UYARI:
Yüksek ortam ışığı koşullarında sensör bölgesinin opak malzemeyle
kapatılmaması doğru olmayan ölçümlere neden olabilir. Okumalar ve nabız
sinyalleri belli çevre koşullarından, nabız oksimetri sensörü uygulama
hatalarından ve belli hasta koşullarından etkilenebilir.





Dikkat:
Solunum hızı'nın hassaslığı 26 sağlıklı gönüllü ve 53 hastanede yatan hasta
üzerinde laboratuar tipi testler ve klinik araştırmalar kullanılarak belirlenmiştir.
Hastane çalışmaları müsait olma durumuna göre örnekleme kullanılarak
yürütülmüştür ve hastanelerde ve hastane tipi ortamlardaki tüm hasta
koşullarını içermemektedir. Bu klinik çalışma sonuçları tüm hasta
koşullarına genelleştirilemez. Sergilenen solunum hızı değerinin belirtilen
dışındaki hassaslık spesifikasyonunun ciddi bir risk veya tehlike
yaratabileceği hasta popülasyonlarında dikkatli kullanın.
Dikkat:
etmeden önce daima klinik işaretleri ve semptomları göz önünde
bulundurun.
Dikkat:
Solunum hızı için çalıştırma aralığı dakikada 4 ila 40 soluktur. Bu aralığın
dışında solunum hızı olan hastalarda kullanılması hatalı solunum hızı
değerlerinin görüntülenmesine neden olabilir.
Dikkat:
Solunum hızı kalp hızının % 50'sini geçtiğinde Solunum hızı hatalı solunum
hızı değerleri sunabilir. Bu durum, her ne kadar nadir de olsa, bunlarla sınırlı
olmamakla beraber aşağıdaki koşullar altında oluşabilir: yüksek solunum
hızı ve düşük kalp hızı olan hastalar, beta bloker alan hastalar veya hasta
sinüs sendromu gibi özel tıbbi durumları olan hastalar.
Dikkat:
Solunum hızı belirgin biçimde düzensiz kardiyak ritmi olan (30 saniye
içerisinde gözlemlenen üç veya daha fazla düzensizlik durumu olarak
tanımlanır) hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bu düzensiz kardiyak
ritimlerin varlığı hatalı solunum hızı değerlerine veya görüntülenen solunum
hızı bilgilerinin kaybına neden olabilir. Solunum hızı parametresinin belirgin
biçimde düzensiz kardiyak ritmi olan hastalarda kullanımının güvenlik ve
etkinliği belirlenmemiştir. Belirgin biçimde düzensiz kardiyak ritmi olan
hastalarda solunum durumunu izlemek için başka bir araç kullanın.
ADD-19
Hatalı Sensör Ölçüm Koşulları
Çeşitli koşullar hatalı sensör ölçümlerine neden olabilir.
•
Tavsiye edilen sensörün yanlış uygulanması
•
Tavsiye edilen sensörün üzerinde tansiyon ölçme aleti, arteryal kateter veya
intravasküler infüzyon hattı olan bir ekstremiteye yerleştirilmesi
•
Ortam ışığı
•
Yüksek ortam ışığı koşullarında çalışırken sensör bölgesinin opak malzemeyle
kapatılmaması
•
Hastanın aşırı hareketi
•
Koyu cilt pigmenti
•
Oje ya da pigmentli kremler gibi intravasküler boyalar ya da harici renklendirici
maddeler
•
Hastanın aşırı konuşması
•
Dakikada 4 ila 40 soluk aralığı dışında Solunum hızı
•
Belirgin düzensiz kardiyak ritimler (30 saniye içerisinde gözlemlenen üç veya
daha fazla düzensizlik durumu)
Sinyal Kaybı
Nabız-sinyali-kaybı pek çok nedenden kaynaklanabilir.
•
Tavsiye edilen sensörün çok sıkı uygulanmış olması
•
Sensörün takılı olduğu ekstremitede bir tansiyon ölçme aletinin şişirilmesi
•
Tavsiye edilen sensöre proksimal olarak arteryal oklüzyon
•
Zayıf periferal perfüzyon
Tavsiye Edilen Kullanım
Uygun bir tavsiye edilen sensör seçin, talimatlar doğrultusunda takın ve
sensörün beraberindeki Kullanma Talimatları'nda verilen tüm uyarı ve
önlemleri gözden geçirin. Uygulama alanını oje gibi maddelerden temizleyin.
Tavsiye edilen sensörün hasta üzerinde doğru şekilde konumlanmış olarak
kaldığından emin olmak için periyodik olarak kontrol edin.
ADD-20
Ameliyat ışıkları (özellikle xenon lambalı olanlar), bilirubin lambaları,
flüoresan lambalar, kızılötesi ısıtıcı lambalar ve doğrudan güneş ışığı gibi
yüksek ortam ışığı kaynakları sensörün performansını etkileyebilir. Ortam
ışığından etkilenmeyi önlemek için, tavsiye edilen sensörün doğru şekilde
uygulanmasını sağlayın ve sensörü opak malzemeyle kaplayın.
Hastanın hareket etmesi sorun yaratıyorsa, sorunu gidermek için aşağıdaki
çözümlerden bir ya da birkaçını deneyin.
1.6.3
•
Sensörün doğru ve güvenli şekilde uygulandığını doğrulayın.
•
Sensörü daha az hareketli bir bölgeye alın.
•
Hastayla cilt temasını artıran yapışkan bir sensör kullanın.
•
Kullanılmamış yapışkanı olan yeni bir sensör kullanın.
•
Mümkünse, hastanın sessiz ve hareketsiz durmasını sağlayın.
Hasta Koşulları
Uygulama sorunları ve belli hasta koşulları, izleme sisteminin ölçümlerini
etkileyebilir ve nabız sinyalinin kaybolmasına neden olabilir.
•
Anemi — Anemi arteryal oksijen içeriğinin azalmasına neden olur. SpO2
değerleri normal çıksa da, anemik bir hasta hipoksik olabilir. Aneminin
düzeltilmesi arteryal oksijen içeriğinin iyileşmesini sağlayabilir. Hemoglobin
düzeyi 5 gm/dl'nin altına düşerse nabız oksimetresi bir SpO2 okuması
sağlayamayabilir.
•
Disfonksiyonel hemoglobinler — Karboksihemoglobin, methemoglobin ve
sülfhemoglobin gibi disfonksiyonel hemoglobinler oksijen taşıyamaz. SpO2
okumaları normal görünse de, oksijen taşıyacak daha az hemoglobin
bulunduğundan hasta hipoksik olabilir. Nabız oksimetresinin dışında ek
değerlendirme yapılması gereklidir.
•
Ek olası hasta koşulları da ölçümleri etkileyebilir.
–
Zayıf periferal perfüzyon
–
Hastanın aşırı hareketi
–
Venöz pulsasyonlar
–
Koyu cilt pigmenti
–
Endosiyanin yeşili veya metilen mavisi gibi intravasküler boyalar
ADD-21
1.7
–
Harici uygulanan renklendirme maddeleri (oje, boya ya da pigmentli kremler)
–
Defibrilasyon
–
Hastanın aşırı konuşması
–
Dakikada 4 ila 40 soluk aralığı dışında Solunum hızı
–
Belirgin düzensiz kardiyak ritimler (30 saniye içerisinde gözlemlenen üç
veya daha fazla düzensizlik durumu)
Sorun Giderme
Mevcut sorun giderme ve hata kodları Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen şekilde
kalır. Solunum hızı parametresiyle ilgili ek mesaj ve hatalar aşağıdadır.
Tablo 1-3. Ek Alarm, Hata ve Durum Mesajları
Mesaj
Tanımı
Düşük Solunum Hızı
Alarm: Hastanın solunum hızı düşük alarm sınırının
altındadır.
Çözüm: Uygun müdahaleyi belirlemek için hasta durumunu
izleme sisteminden alınan SpO2 ve nabız hızı okumalarıyla
beraber değerlendirin.
Yüksek Solunum Hızı
Alarm: Hastanın solunum hızı yüksek alarm sınırının
üzerindedir.
Çözüm: Uygun müdahaleyi belirlemek için hasta durumunu
izleme sisteminden alınan SpO2 ve nabız hızı okumalarıyla
beraber değerlendirin.
RR olmayan Sensör Bağlandı
Hata: İzleme sistemine bir non-solunum hızı sensörü
bağlandı.
Çözüm: Sensörü çıkarın ve yerine bir solunum sensörü takın.
Durum: İzleme sistemi bir solunum hızı değeri hesaplamaya
çalışıyor. Bu mesaj her izleme oturumunun başında kısa bir
süre görünür.
Hesaplanıyor...
Çözüm: Herhangi bir eylem gerekmez. Hesaplanma
tamamlanınca mesaj kaybolur. Eğer bir hesaplama
yapılamazsa, HESAPLANAMIYOR mesajı çıkar.
ADD-22
Ek Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü
Tablo 1-3. Ek Alarm, Hata ve Durum Mesajları (Devam)
Mesaj
Tanımı
Hata: İzleme sistemi bir solunum hızı değerini
hesaplayamıyor.
Çözüm:
Hesaplanamıyor
1.8
•
Hastanın hareketsiz ve sessiz olmasını sağlayın.
•
Belirgin derecede düzensiz kardiyak ritimlerin
(30 saniye içerisinde gözlemlenen üç veya daha fazla
düzensizlik durumu) olup olmadığına bakın.
Ek Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü
Bir Nellcor™ sensörü seçerken, hastanın ağırlığı ve aktivite seviyesi,
perfüzyonun yeterliliği ve uygun sensör bölgeleri, sterilite ihtiyacı ve
izlemenin öngörülen süresini göz önünde bulundurun. Sensör seçimini
yönlendirmesi için tavsiye edilen sensörün Kullanma Talimatları'nı kullanın
veya Covidien'a veya yerel bir Covidien temsilcisine başvurun. Bakınız
Nellcor™ Sensör Performansını Etkileyen Koşullar, s. ADD-18.
Tablo 1-4. Ek Sensör Modelleri ve Hasta Ağırlıkları
Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü
Nellcor™ Solunum Sensörü (Steril, sadece tek kullanımlıktır)
1.9
Ürün
Kodu
10068119
Hasta
Boyut
>30 kg
Çalışma Teorisi
Solunum Hızı parametresi,
Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi ve Nellcor™ Solunum
Sensörü ile beraber kullanıldığında ek bir sensör kullanarak arteryel oksijen
saturasyonunun, nabız hızının ve solunum hızının sürekli, invazif olmayan
şekilde izlenmesini mümkün kılar. Solunum Hızı parametresi
fotopletismogram veya plethi işleyip yorumlayarak merkezi solunum
gücünün bir göstergesini sunar.
Arteryal oksijen saturasyonunu (SpO2) ölçmek için pleth sinyali kullanılır.
Tipik bir pleth kalıbı büyük bir sabit bazal bileşenin veya DC bileşeninin
üzerinde düzenli bir kardiyak 'nabız' dalga formu içerir. Bkz. Şekil 1-16 (a).
ADD-23
Klinik ortamda, hem kardiyak atım hem de bazal bileşenleri zaman
içerisinde fiziksel koşullara ve değişikliklere göre farklılık gösterebilir. Standart
nabız oksimetresinde, bu farklılıklar arteryal oksijen saturasyonunu hassas
bir şekilde ölçmek için tipik olarak filtrelenir (SpO2). Bu aynı ufak farklılıklar
solunum döngüsüyle ilişkili üç tip değişikliği izleyerek solunum hızını
belirlemek için kullanılabilirler.
1.
2.
3.
Bazal (DC) farklılığı — Solunum döngüsü sırasında intratorasik basınçtaki
değişiklikler kalbe venöz dönüşü etkiler ve pleth'de bazal DC farklılığı ile
sonuçlanır. Bakınız Şekil 1-16 (b).
Nabız yüksekliği farklılığı — İnspirasyon sırasında intratorasik basınçtaki
değişiklikler de kalp atım hacminde farklılığa ve nabız yüksekliği farklılıklarına
neden olabilir. Bakınız Şekil 1-16 (c).
Solunum sinüsü aritmisi (RSA) — Solunum döngüsü sırasında, kalp hızı
genellikle inspirasyon sırasında yükselir ve ekspirasyon sırasında düşer.
RSA nabız frekansı farklılıklarına neden olur. Bakınız Şekil 1-16 (d).
Şekil 1-16. Pleth'de solunuma bağlı farklılıklar
a
b
c
d
Solunum Hızı parametresi bu hafif pleth farklılıklarını solunum hızını ölçmek
için kullanır. Solunum Hızı parametresi merkezi solunum gücünün bir
göstergesidir, solunumun doğrudan bir ölçüsü değildir.
ADD-24
Spesifikasyonlar
1.10
Spesifikasyonlar
Ürün spesifikasyonları, Nellcor™ Solunum Sensörü verileri hariç,
Kullanıcı El Kitabı'nda belirtilen şekilde kalır.
Tablo 1-5. Nellcor™ Sensör Hassasiyeti ve Aralıkları
Tip
Değerler
Ölçüm Aralıkları
SpO2 saturasyon aralığı
% 1 - % 100
Nabız hızı aralığı
Dakikada 20 - 250 atım (bpm)
Solunum Hızı
Dakikada 4 - 40 nefes
Perfüzyon aralığı
% 0,03 - % 20
Ölçüm Doğruluğu
Nabız hızı doğruluğu
Dakikada 250 atım (bpm) ±3 dijit
SpO2 saturasyon doğruluğu1
% 70 - % 100 ±2 ila ±3 dijit
Solunum Hızı
Dakikada ±1 soluk
Çalıştırma Aralığı ve Dağılma
Kızıl Işık Dalga Boyu
Yaklaşık 660 nm
Kızılötesi Işık Dalga Boyu
Yaklaşık 900 nm
Optik Çıkış Gücü
15 mW'den az
Güç Dağılımı
52,5 mW
1. İzleme sistemi ölçümleri istatistiksel olarak dağıtılır, izleme sistemi ölçümlerinin yaklaşık
üçte ikisinin bu doğruluk (ARMS) aralığına düşmesi beklenebilir. Tüm mevcut Nellcor™
sensörlerinin tam listesi ve SpO2 doğruluğu test sonuçları için, Covidien'a veya yerel bir
Covidien temsilcisine başvurun veya www.covidien.com adresinden çevrimiçi olarak araştırın.
1.11
Klinik Çalışmalar
Solunum Hızı Versiyon 1.0'in, Nellcor™ Solunum Sensörü'nü kullanan
Nellcor™ Hasta Başucu Solunum İzleme Sistemi ile beraber kullanıldığındaki
hassasiyetini göstermek için iki (2) prospektif, gözlemsel, rastgele olmayan
klinik çalışma yürütülmüştür. Bir çalışma sağlıklı gönüllülerle tek bir klinik
laboratuarda gerçekleştirilmiştir. İkinci çalışma iki merkezdeki uygun
hastanede yatan hastalarla yürütülmüştür. Hassaslık, kapnografi dalga
formlarından elde edilen solunum hızıyla kıyaslanarak belirlenmiştir.
ADD-25
1.11.1
Metodlar
79 kaydolmuş denekten alınan veriler analize eklenmiştir: 26 sağlıklı gönüllü
ve 53 hastanede yatan hasta. Denekler kapnografi ve Nellcor nabız
oksimetresinden alınan veriler kullanılarak yaklaşık 30 dakika
değerlendirilmiştir. Solunum hızı, her beş saniyede bir Solunum Hızı
Versiyon 1.0 kullanılarak ve diğer hiçbir veriyi görmeyen bir anestezist
(referans) tarafından kapnografi dalga formlarındaki solukların manuel
olarak sayılmasından elde edilmiştir.
1.11.2
Çalışma Populasyonu
Tüm çalışma deneklerinin demografik özellikleri Tablo 1-6'de
sunulmaktadır. Hastanede yatan hastalar için (N = 53), hastaların tıbbi
durumlarının bir listesi Tablo 1-7, s. ADD-27'de sunulmaktadır.
Tablo 1-6. Demografik Veriler
Demografik Özellikler
Yaş (Yıl)
Cinsiyet (Erkek/Kadın)
BMI (kg/m2)
ADD-26
Ortalama ± Standart Sapma (Aralık)
43,7 ± 14 (22 - 79)
31/48
28,3 ± 7,2 (15 - 48)
Tablo 1-7. Hastanede Yatan Hastaların Tıbbi Durumları
Kardiyovasküler
N
Hipertansiyon
Renal (devam)
N
24
Nefrolitiyaz
2
Derin Damar Trombozu (DVT)
4
Amiloidoz
1
Koroner Arter Hastalığı
3
Hiperfosfatemi
3
Konjestif Kalp Yetersizliği
2
Metabolik Asidoz
1
Eski Miyokard Enfarktüsü
2
Adrenal Neoplazma
Aşırı Sıvı Yüklemesi ve/veya Venöz Yetmezlik
2
Genitoüriner
1
N
Asemptomatik Bradikardi
1
İdrar Yolu Enfeksiyonu
6
Diastolik Disfonksiyon
1
Jinekolojik Tümör
4
Mitral Kapak Endokarditi
1
Göğüs Kanseri
3
Ortostatik Hipotansiyon
1
Mesane Kanseri
1
1
Cenah Ağrısı/Hematüri
1
Epididimo-orsit
1
1
Superior Vena Cava Delinmesi
Solunum
N
Astım
7
Testis Kanseri
Kronik Obstruktif Pulmoner Hastalık
3
Pelvik Hematom
1
Obstruktif Uyku Apnesi
2
Lenfosel
1
Eski Pulmoner Emboli
2
Hematoloji
Kistik Fibroz
1
Anemi
6
Reaktif Hava Yolu Hastalığı
1
Avasküler Nekroz
1
Endokrin/Metabolik
N
Obezite
19
N
İdiyopatik Trombositopenik Purpura
1
Orak Hücreli Ağrı Krizi
1
Morbid Obezite
6
Enfeksiyon
Hiperlipidemi
9
Selülit
N
2
Hipotiroidizm
9
Kronik Bulbar Poliyomiyelit
1
Diabetes Mellitus (Tip I veya Tip II)
7
HIV
1
Tiroid/Paratiroid Kütlesi
5
Hepatit C
Büyüme Hormonu Yetersizliği
1
Hepatobilyer
1
N
Multipl Endokrin Neoplazmı-1 Sendromu
1
Karaciğer/Safra Kesesi Kütlesi
3
Daha Önce Yapılmış Pankreas Nakli
1
Safra Kesesi Yangısı/Koledokolityazis
2
Gastrointestinal
N
Gastroözofageal reflü hastalığı
Siroz
9
Kas-iskelet ve Bağ Dokusu
2
N
Divertikülit
5
Kronik Alt Ekstremite Ülseri
Bağırsak Tıkanması
3
Dejeneratif Eklem Hastalığı
Crohn Hastalığı
3
Nörolojik
Gastroparezi
2
Migren Baş ağrısı
3
İntra-abdominal Apse/Anal Fistül
2
Hepatik Ensefalopati
1
Rektal Kanser
2
Periferik Nöropati
1
Apendisit
1
Multipl Skleroz
1
Barrett Özofagusu/Karsinom in situ
1
Nöbet Bozukluğu
1
1
Peritoneal/Retroperitoneal
Ülseratif Kolit
Renal
Daha Önce Yapılmış Böbrek Nakli
N
5
1
1
N
N
Primer Peritoneal Adenokarsinom
1
Retroperitoneal Liposarkom
1
Son Dönem Böbrek Yetmezliği
4
Psikiyatrik
Üremi/Böbrek Yetmezliği
4
Anksiyete/Depresyon
6
Kronik Böbrek Rahatsızlığı
2
Bipolar Bozukluk
3
Renal Kütle
2
N
ADD-27
1.11.3
Çalışma Sonuçları
Solunum Hızı Versiyon 1.0 için sonuçlar Tablo 1-8'de gösterilmektedir.
Çalışmalarda gözlemlenen solunum hızı aralığı dakikada 4 ila 34 soluktur.
Hassaslık hem ortalama karekök (RMSD) hem de ortalama hata
kullanılarak hesaplanmıştır. Sonuçlar Solunum Hızı Versiyon 1.0'in
solunum hızını kapnografi bazlı bir referanstan elden edilen solunum hızına
kıyasla dakikada 1 soluktan az ortalama hatayla hesapladığını
göstermektedir.
Tablo 1-8. Solunum Hızı Versiyon 1.0 ile Kapnografi Bazlı Referans
için Hassaslık ve Kesinlik
Populasyon
N
Doğruluk:
Kesinlik:
Ortalama Hata
Standart Sapma
Doğruluk:
RMSD
(Dakika Başına
Soluk)
(Dakika Başına
Soluk)
(Dakika Başına
Soluk)
Sağlıklı Gönüllüler
26
0,37
± 0,78
0,84
Hastanede Yatan
Hastalar
53
0,07
± 1,98
1,60
Tüm Denekler
79
0,18
± 1,65
1,35
Dokuz (9) denek (deneklerin % 11'i) dakikada > 2,29 solukluk RMSD
hassaslık ölçümüne sahipti ve RMSD değerleri, üçüncü çeyreği çeyrekler
arası değerlerin > 1,5 katı olduğu için ölçüme alınmadılar.
Klinik çalışmalar Solunum Hızı Versiyon 1.0 ve kapnografi bazlı referans
metodu arasında 23.243 eşleştirilmiş gözlem yaptı. Şekil 1-17, s. ADD-29,
solunum hızını ölçen iki metod arasında başka bir kıyaslama metodu sağlamak
için bu eşleştirilmiş gözlemlerin modifiye bir Bland-Altman çizimini sunmaktadır.
ADD-28
Şekil 1-17. Nellcor Solunum Hızı Yazılımı'nın Modifiye Bland-Altman Çizimi ile Referans
(N=23.243 Eşleştirilmiş Gözlem) Karşılaştırması
1
2
1.11.4
Fark (Referans—Nellcor
Solunum Hızı Yazılımı)
3
Ortalama + (1,96 x ss)
4
Ortalama
Referans
5
Ortalama - (1,96 x ss)
Advers Olaylar
Çalışmalar sırasında hiçbir advers olay bildirilmemiştir.
1.11.5
Sonuç
Sağlıklı denekler ve hastanede yatan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda,
Solunum Hızı Versiyon 1.0, kapnografi bazlı bir referanstan elden edilen
solunum hızına kıyasla dakikada ± 1'lik bir hassasiyetle solunum hızı
sağlamıştır.
Hastane çalışmaları müsait olma durumuna göre örnekleme kullanılarak
yürütülmüştür ve hastanelerde ve hastane tipi ortamlardaki tüm hasta
koşullarını içermemektedir. Bu klinik çalışma sonuçları tüm hasta
koşullarına genelleştirilemez.
ADD-29
Sayfa Bilerek Boş Bırakılmıştır
ADD-30
Part No. 10084277 Rev B 10/2012
© 2012 Covidien.


Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048
Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
1.800.255.6774 [T]

Nellcor™ - Medtronic

Transkript

Benzer belgeler

SOLUNUM SİSTEMİNİN MUAYENESİ

Dosyayı İndirin - çocuk göğüs hastalıkları derneği

Kronik Eozinofilik Pnömoniye Bağlı Solunum

destek ve hareket sistemi

FRR-İLeri Seviye KBRN Maskesi-TR - Epsilon-NDT

Uykuda Solunum Bozukluklarında Kime, Hangi Cihazları Kullanalım?

Çocuklarda Obstrüktif Alt Solunum Yolu Hastalıkları

Ders Dosyası

Gerçekler ve rakamlar - European Lung Foundation

Ekte - TİAK

dosyayı indir - Cyber Enerji

Uçucu Organik Bileşikler Parametresinde Dikkat Edilecek Hususlar

Nellcor - Medtronic