Türkçe GORE® BIO-A® Fistül Tapası, Anal Fistüller

KULLANMA TALİMATI:
tr
Türkçe
GORE® BIO-A® Fistül Tapası, Anal
Fistüller için Konfigüre Edilmiştir
tr
KULLANMA TALİMATI
GORE® BIO-A® Fistül Tapası
KULLANIM AMACI
GORE® BIO-A® Fistül Tapası, anorektal fistüllerin onarımında yumuşak dokunun
güçlendirilmesi amacıyla kullanım için tasarlanmıştır.
3 mm
KONTRENDİKASYONLAR
KARDİYOVASKÜLER DEFEKTLERİN DÜZELTİLMESİ İÇİN DEĞİLDİR.
ŞEKİL 1
TANIM
Ambalajlandığı şekilde GORE® BIO-A® Fistül Tapası, malzemenin biyolojik olarak absorbe
edilebilir niteliği sayesinde vücut defekti doğal doku ile doldurana kadar fistül kanalında
(yani defektte) kalan, şekli ayarlanabilir ve biyolojik olarak absorbe edilebilir bir cihazdır.
Cihaz, birden fazla tüpe bağlanmış bir diskten ibarettir.
GORE® BIO-A® Fistül Tapası, sadece sentetik biyolojik olarak absorbe edilebilen poli
(glikolid:trimetilen karbonat) kopolimerden oluşan bir poröz fibröz yapıdır. Hidrolitik ve
enzimatik yolların kombinasyonu ile bozulan kopolimerin hem biyolojik olarak uyumlu
hem de non-antijenik olduğu tespit edilmiştir. Bu kopolimerle in vivo çalışmalar biyolojik
emilim sürecinin altı ila yedi ayda tamamlanmasının bekleneceğine işaret etmektedir.1
GORE® BIO-A® Fistül Tapası, sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır. GORE® BIO-A®
Fistül Tapası, gama ışınımı yoluyla sterilize edilmiştir. Ambalajın oda sıcaklığında
saklanması ve herhangi bir şekilde zarar görmemesi şartıyla, kutu üzerinde yazılı “son
kullanma tarihi” ne kadar etkili bir bariyer olarak işlev görecektir.
Not: Herhangi bir kalıcı malzemenin implante edilme olasılığını en aza
indirmek için bir rezorbabl sütürün kullanılması tavsiye edilir.
• GORE® BIO-A® Fistül Tapasının kullanımdan önce su ile nemlendirilmesine
gerek yoktur. Ancak, tüplerin fistül kanalından geçişini kolaylaştırmak için tüm
cihazı kısa bir süre steril salin içine daldırın.
CİHAZIN YERLEŞTİRİLMESİ
•
•
•
•
•
ÖNLEMLER
•
•
•
•
•
•
GORE® Tıbbi Cihazı sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar
kullanmayın. Gore'un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla ilgili veri yoktur.
Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz
biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu dahil işlemle ilgili komplikasyonlara
neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın
ölmesine yol açabilir.
GORE® BIO-A® Fistül Tapasını yeniden sterilize etmeyin.
Ayarlama sırasında tüplerin cihazdan çıkarılması istenirse, disk üzerinde
mümkün olduğunca az malzeme bırakmaya özen gösterilmelidir. Ayrıca,
cihazın iç (primer) deliğe düzgün oturması için diskin iç tarafına doğru olan
tüpler ilk önce çıkarılmalıdır.
Cihazın yerleştirilmesi için tüplerin distal uçlarına sütürü yerleştirirken
yerleşme sırasında tüplerin aşırı katlanmamasına dikkat edilmelidir. Sütür,
tüplerin distal uçlarından yaklaşık 3 mm mesafeye atılmalıdır.
Cihazla birlikte verilen MINIPAX® kurutucu kese implantasyon için değildir.
MINIPAX® kurutucu kese açılmış veya zarar görmüş ise ürünü atın.
Fistül kanalını belirlemek, temizlemek ve hazırlamak için standart teknikleri
kullanın. Gerekirse, bir küret ile taneli dokular çıkartılarak kanal belirlenebilir.
Dış (sekonder) delikten girerek ve iç (primer) delikten çıkarak bir fistül
sondasını veya başka uygun aleti fistül kanalından sokun.
GORE® BIO-A® Fistül Tapasının distal ucuna bağlı olan sütürü kavrayın.
Sütürü fistül kanalının iç (primer) deliği içine hafifçe çekin. Sütürü fistül kanalı
boyunca çekmeye devam edin.
Sütür dış (sekonder) delikte göründüğünde GORE® BIO-A® Fistül Tapasını hafif
direnç hissedilene ve cihazın diski iç (primer) deliğe tam olarak oturana kadar
defekt içine yavaşça çekin (Şekil 2a, 2b, 2c).
ŞEKİL 2a
ŞEKİL 2b
ŞEKİL 2c
Not: Diskin düz uzanmasına ve fistül kanalının iç (primer) deliğinde rektal
mukozanın tam karşısına gelmesine dikkat edin.
• Cihaz fistül kanalına düzgün biçimde yerleştirildikten sonra, diski iç (primer)
deliğe sabitlemek için aşağıdaki fiksasyon yöntemlerinden birisi kullanılmalıdır.
Fiksasyon Yöntemi I
- Uygun bir rezorbabl sütür kullanarak GORE® BIO-A® Fistül Tapası diskini
bitişik dokuya sabitleyin; bunu yaparken cihazın yer değiştirmesini
önlemek ve bağırsak içeriğinin fistül kanalına sızma olasılığını en aza
indirmek için rektal duvarda yeterli kavrama sağlayın (Şekil 3).
ADVERS REAKSİYONLAR
Olası advers etkiler arasında enfeksiyon, iltihap ve apse oluşumu olabilir, ancak bunlarla
sınırlı değildir.
TALİMAT
GORE® BIO-A® Fistül Tapası, her türlü kullanım için defekte uyacak şekilde keskin ve steril
cerrahi makas ile ayarlanabilir.
HAZIRLIK
•
•
•
•
•
Anal fistül onarımına uygun standart teknikleri kullanarak hastayı ve cerrahi
bölgeyi hazırlayın.
Aseptik teknik kullanarak cihazı steril ambalajından çıkarın.
Keskin steril makas kullanarak diskin rektal mukozaya yeterince iyi
sabitlenmesini sağlayacak şekilde diskin çapını defektin büyüklüğüne göre
kesip düzeltin. Diski düzeltirken keskin kenarlar veya köşeler oluşmamasına
dikkat edilmelidir.
Fistül kanalının çapına uydurmak için tek tek tüpler cihazdan çıkartılabilir.
Tüpleri çıkartırken en merkezdeki tüplerden başlayarak tüp bağlantısına zarar
vermeden mümkün olduğunca diske en yakın yerden (proksimal olarak bitişik)
tüpü dikkatlice kesin.
Cihazın fistül kanalına girişini ve yerleştirilmesini kolaylaştırmak için tüpleri
toplamak ve cihazı fistül kanalı içinden çekmek amacıyla bir sütür kullanılması
tavsiye edilir. Bunun için, sütürü tüplerin distal uçlarından geçirin. Yeterli sütür
tutma kuvveti sağlamak için yaklaşık 3 mm’lik kavrama derinliği tavsiye edilir
(Şekil 1).
ŞEKİL 3
Fiksasyon Yöntemi II
- Uygun bir rezorbabl sütür kullanarak cihazın yer değiştirmesini önlemek
ve bağırsak içeriklerinin fistül kanalına sızma olasılığını en aza indirmek
için rektal mukozayı cihazın disk kısmı üzerine kapatın (Şekil 4).
1
tr
TANIMLAR
Son Kullanma Tarihi
Dikkat
Kullanma Talimatına Bakınız
2
STERILIZE
Tekrar Sterilize Etmeyin
Tekrar Kullanmayın
ŞEKİL 4
•
Katalog Numarası
Parti Kodu
Not: İç (primer) delik çukur veya girintili ise, yeterli kapanış sağlamak için
sütürü yerleştirmeden önce mukozanın sınırlı mobilizasyonunu düşünün.
GORE® BIO-A® Fistül Tapası fistül kanalına düzgün biçimde yerleştirildikten
ve disk iç (primer) deliğe sabitlendikten sonra dış (sekonder) delikte perianal
derinin dışına sarkan fazlalık tüpleri dikkatlice kesin (Şekil 5).
Seri Numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Only DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir
hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir.
Steril
Radyasyonla Sterilize Edilmiştir
Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın
Kuru Tutun
ŞEKİL 5
•
Serin Yerde Saklayın
Üretici
Not: Post-operatif dönemde fistül kanalının doğal drenajını sağlamak için
fistül kanalının dış (sekonder) deliği tam olarak kapatılmamalıdır.
İşlemi tamamlamak için implant bölgesi üzerine bir steril pansuman yerleştirin.
REFERANS
1
Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S. A new synthetic monofilament
absorbable suture made from polytrimethylene carbonate. Surgery, Gynecology &
Obstetrics 1985;161(3):213-222.
2
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, BIO-A®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
MINIPAX® is a trademark of Multisorb Technologies, Inc.
© 2009, 2011, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
JULY 2015
20025685