Gerçek Tek Enjeksiyon

Tek Enjeksiyonluk Stabilize
Hiyalüronik Asit
Gerçek Tek Enjeksiyon
The original single injection
since
2001
Tek enjeksiyonun bilimi
DUROLANE® dilusyon ve degradasyona karşı dayanıklıdır.1 Bu özelliği
sayesinde DUROLANE® sinovyal eklem içinde kalma süresi diğer
stabilize veya stabilize olmayan HA ürünlerinden çok daha uzundur.2-4
Hyaluronic acid (mg)
Degradasyona karşı dayanıklılık 1
DUROLANE
Eklemde Kalış Süresi 2-4
70
Hylan G-F 20
60
A
A
1000
Storage modules G’ (PA)
1
0
10
0
30
70
100
60
10
50
100
B
0
0
30
Time
1000
0
30
A
1000
30
60
90
20
Unstabilised 20mg/ml HA solution
Normal Synovial fluid
OA Synovial fluid
60
90
B
Time
1000
B
0
0
30
0
060
Time
Optical density 405 unit
90
Hylan 0
G-F
60 20
30
30
90 DUROLANE
60
2
50
40
40
30
30
90
0
3
4
1
DUROLANE
20
31
260
400
240
PBS
200
DUROLANE
Hylan G-F 20
Hylan G-F 20
DUROLANE
Hylan G-F 20
DUROLANE
8
Unstabilised
4 2 750kDa
5 3HA (hyalgan)
64
7 5 Saline 8 6
Pre-treatment value = 247.5g
Time (weeks)
180
160
200
140
Ağrı kesici 6
Base
Day 1
160
DUROLANE
Mechanical Threshold (g)
400
200
200
0.0
0.0
PBS
Day 1
220
200
180
Hylan G-F 20
• Bulgular DUROLANE’in murin modelde aşırı düzeylere antijenik olmadığını göstermiştir.
•Hylan GF-20 ile karşılaştırıldığında DUROLANE grubunda
belirgin derecede az antibadi reaktivitesi ve lenfosit
görülmüştür.
Day 21
Day 28
Saline
260
Day 2
Day 4
Day 7
Day 14
Day 21
Day 28
220
200
180
160
140
DUROLANE
Hylan
G-F 20
Day 14
240
160
PBS
DUROLANE
Day 7
DUROLANE
Unstabilised 750kDa HA (hyalgan)
Unstabilised 750kDa HA
Saline
(hyalgan)
240
600
Day 4
Pre-treatment value = 247.5g
Pre-treatment value = 247.5g
140 260
Base
Hylan G-F 20
Day 2
180
800
Optical density 405 unit
Optical density 405 unit
DUROLANE
8
1100KDa HA
7
200
220
Mechanical Threshold (g)
1000
PBS
800
400
6
7
Hylan G-F 20
Unstabilised 750kDa HA (hyalgan)
Saline
220
Pre-treatment value = 247.5g
Antibody binding to viscosupplements
Antibody binding to viscosupplements
600
6
DUROLANE
240
DUROLANE
Antibody binding to viscosupplements
600
0.0
0.01000
5
Time (weeks)
260
DUROLANE
Unstabilised 20mg/ml HA solution
Unstabilised 20mg/ml HA solution
DUROLANE dilutedNormal Synovial fluid
Normal Synovial fluid
Hylan G-F 20
OA Synovial fluid
OA Synovial fluid
Hylan G-F 20
DUROLANE
Hylan G-F 20 diluted
Güvenlik5
400
1
5
1100KDa HA
Time
Time
Antibody
binding to viscosupplements
200
600
4
DUROLANE
Time (weeks)
Hylan G-F 20
Hiyalüronik asitin insan2ve tavşan3,4 eklem boşluğundan
eliminasyonunun
süre 20
ile ilişkili grafik olarak gösterimi; DUROLANE tek
20
enjeksiyon 20mg/ml toplam 3ml (60mg toplam doz) ile karşılaştırmalı
Hylan10 G-F 20 3’nin 3 haftalık
16mg of Hylan G-F 20’nin tavşan eklemine
10
enjekte edilmesinden elden edilen sonuca göre eklemde kalış süresinin
karşılaştırılması.
0
0
0
0
60
3
DUROLANE kendisi ile ilişkili antikor oluşturmaz5
ve karşılaştırmalı ön-klinik çalışmalarda üstün anti-nosiseptif özellikler
göstermektedir.6
Hylan G-F 20 diluted
800
60
Time
1000
DUROLANE
DUROLANE diluted
Hylan G-F 20 800
1000
30
90
60
2
Time (weeks)
B)DUROLANE ve seyreltik Hylan G-F 20 ve seyreltilmemiş Hylan G-F 20
1
1
.1
(Seyrelti = 1:1, ürün: 20mg/ml HA solüsyon)
0
70
50 0
Mechanical Threshold (g)
1
70
0
Storage modules G’ (PA)
Storage modules G’ (PA)
10
0
Hyaluronic
0 acid (mg) 1
Hyaluronic acid (mg)
10
DUROLANE
Unstabilised 20mg/ml HA solution
100
100
DUROLANE diluted100
Normal Synovial
fluid
Hylan G-F 20
OA Synovial fluid
1 Hz Depolama modülünde
Hidroksil radikallerin degradasyonu
Hylan G-F 20 diluted
10
10 stabilize olmamış
10 HA solüsyonu
A)DUROLANE
ve 20mg/ml
100
1100KDa HA
20
Time
1000
Storage modules G’ (PA)
Storage modules G’ (PA)
60
Hylan G-F 20
10
90
1
DUROLANE
DUROLANE diluted
0
Hylan G-F 20
90 G-F 20 diluted
0
Hylan
A
40
30
Time
1
DUROLANE
40
1
0
10
60
1100KDa HA
50
30
Mechanical Threshold (g)
Storage modules G’ (PA)
100
Optical density 405 unit
Storage modules G’ (PA)
100
10
1000
Storage modules G’ (PA)
1000
1000
Hyaluronic acid (mg)
B
Base
Day 1
140
Day 2Base Day 4Day 1 Day 7Day 2 Day 14
Day 4 Day 21
Day 7 Day 28
Day 14
Day 21
DUROLANE, stabilize olmayan HA ve serum fizyolojik ile
karşılaştırıldığında belirgin anti-nosiseptif etkiler göstermiştir.
Bu farelerde hem ağrı oluşturacak güç uygulandığında hem
de 1, 2, 4, 14 ve 28. günlerde statik motor davranışlarında
gözlenmiştir.
Day 28
7
8
DUROLANE® diğer HA ürünlerinden farklıdır.
DUROLANE® diz, kalça, el bileği, ayak bileği, parmaklar gibi tüm sinovyal
eklemlerdeki hafif veya orta dereceli osteoartrit tedavisinde ve artroskopik
cerrahi müdaheleler sonrasında, intra-artiküler olarak kullanılan stabilize
(HA)-hiyalüronik asit tabanlı viskoelastik bir jeldir.
DUROLANE® patentli NASHATM teknolojisi sayesinde özgün bir jel yapısına
sahiptir. Bu benzersiz patentli stabilizasyon teknolojisi, doğal olarak çapraz-bağlı
ve grift HA ağına, yapısını hiç değiştirmeden çok az sayıda sentetik çaprazbağ ekler. Böylelikle HA’nın doğal yapısı minimum modifikasyona uğrarken
benzersiz bir jel elde edilir.
NASHA dokusu ve yapısı
TM
HA zincirlerinin bağlanması
(doğal çapraz-bağlar)
Sentetik çapraz-bağlar
Stabilize HA: % 1 stabilizasyon esnek moleküler bir ağ oluşturarak fizyolojik katabolizmaya karşı direnç gösterir. 1
1.Edsman K et al. DUROLANE’in serbest radikaller tarafından degradasyona karşı dayanıklılığı. The ability of DUROLANE to withstand degradation by free radicals. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25, 2009; Las Vegas,
Nevada, USA.
2.Lindqvist U et al. Sağlıklı bir insanın diz ekleminden stabilize hiyalüronik asitin eliminasyonu. Elimination of stabilised hyaluronan from the
knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet 2002; 41: 603 13.
3. Larsen NE et al. Cross-link hilan tabanlı tek enjeksiyonluk viskosüplemanın tavşan modelinde klerens kinetiği. Clearance kinetics of a single
injection cross-linked hylan-based viscosupplement in a rabbit model. Osteoarth Cart 2007; 15(Suppl. C): C64.
4. Brown TJ et al. Sinovyal eklemlerde hiyalüronanın devri: Tavşanın diz ekleminden hiyalüronanın eliminasyonu. Turnover of hyaluronan in
synovial joints: elimination of labelled hyaluronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol 1991; 76: 125-134.
5. Wooley PH et al. Murin hava kesesi kullanarak Durolane’in biokompatibilitesinin değerlendirilmesi. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model. Poster presented at the 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society, February 22-25,
2009; Las Vegas, Nevada, USA.
6. Harrison A et al. DUROLANE’in model artiküler eklem ağrısında anti-nosiseptif etkiler gösterir. DUROLANE provides anti-nociceptive effects in
a model of articular joint pain. Poster presented at the 2008 World Congress on Osteoarthritis, September 18-21, Rome, Italy.
Dizde etkisi kanıtlanmıştır
Ağrıların ilk 3 ayda belirgin olarak
7
azaldığını gösteren çalışmalar.
• DUROLANE tek enjeksiyonluk tedavi uygulanan 103
hastanın ağrılarında, başlangıç düzeyi ile karşılaştırıldığında
3. ayda Görsel Analog Skalasına (VAS) göre belirgin
(p<0.001) azalma ölçülmüştür.
• Bu hastaların %80’inin tedaviden memnun kaldığı rapor
edilmiştir. (çok memnun/memnun/orta).
• Ters etkiler (%5) genel olarak çok kısa süreli olmuş
ve hafif analjezik kullanımından başka bir tedavi
gerektirmemiştir.
6. haftada ağrı tedavisinde placebo
ile karşılaştırıldığında belirgin
8
üstünlük
• Dizlerindeki OA için DUROLANE uygulanan hastaların
(n=216) ağrılarında placebo uygulanan hastalara göre 6.
haftada belirgin azalma görülmüştür. (p=0.025).
• Sadece OA bulunan dizine enjeksiyon yapılan ve
bu dizin
takibi yapılan hastalarda ağrıya karşı başarı çok daha yüksek
olmuştur.(n=82)
• Durolane ve placebo uygulanan hastalarda tedavi ile
bağlantılı ters etkiler aynı olmuştur.
Kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında etkisi
• DUROLANE’in ağrı kesici etkisinin 12 hafta sonrasında metilprednizolon ile karşılaştırıldığında
düşük olmadığı görülmüştür.
• 26. haftada DUROLANE uygulanan hastaların WOMAC ağrı skorları kontrol grubuna göre
olarak düzelmiştir.
• Bir grup hasta
daha
belirgin
(n = 27) enjeksiyonun yararlarını 9 ay süresince gördüklerini belirtmişlerdir.
7.Akemark C, Berg P, Björkman A, Malm P. Dizde osteoatrit tedavisi için hayvansal kaynaklı olmayan stabilize hiyalüronik asit. Tolerans çalışması. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. A tolerability study. Clin Drug Invest
2002;22:157-66.
8.Altman RD, Akermark C, Beaulieu AD, Schnitzer T. Dizde osteoatrit tedavisinde tek enjeksiyonluk hayvansal kaynaklı olmayan stabilize
hiyalüronik asitin(NASHA) etkinliği ve güvenliği. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid
(NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage 2004;12:642–649.
9.Leighton, R. and N. Arden. Dizde osteoartit ağrı tedavisinde tek HA enjeksiyon ile kortikosteroidin karşılaştırıldığı randomize kontrollü kör
çalışma. A randomized blinded trial comparing one HA injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Oral presentation #640 AAOS,
2010 New Orleans.
9
Storage module
10
Storage modul
10
1
20
1
0
10
0
0
30
60
90
0
0
30
60
90
0
1
2
Kalçada kanıtlanmış etki
Time
Time
DUROLANE
DUROLANE diluted
Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 diluted
Week 2
Month 3
0.8
0.7
6
7
DUROLANE
750kDa HA
Saline
Pre-treatment value = 247.5g
260
240
0.9
0.6
5
Başlangıç ile karşılaştırıldığında
ağrı ve eklem sıkılığında belirgin
azalma, fiziksel aktivite düzeyinde
10
belirgin düzelme
†
3.2*
6.5*
0.5
3.4
25.6*
20.6*
5.8*
0.4
Mechanical Threshold (g)
Mean score (relative to baseline)
Baseline
36.5
4.7
11.3
4
Time (weeks)
20 mg/ml HA solution
Normal Synovial fluid
OA Synovial fluid
Mean WOMAC scores for pain, stiffness and physical function
before and after a single DUROLANE intra-articular injection.
1.0
3
220
•Genel200tedaviye cevap alma oranı %55.
180
•Genel durumlarını
“iyi” veya “çok iyi” olarak
160
0.3
0.2
0.1
0
Pain
Stiffness
Physical function
tanımlayan
hastaların oranı başlangıçta %0 iken
140
Base
2
Day%46’ya
4
Day 7
Day 14
Day 21
Day 28
uygulamadan Day
3 1ay Day
sonra
yükselmiştir.
WOMAC parameter
* p<.0001 vs. baseline
†
p=0.0007
Adapted from reference10
•DUROLANE iyi tolere edilmiş ve ciddi ters etkilere
neden olmamıştır.
Enjeksiyon uygulamasından 6
ay sonra floroskopik kontrolde
11
belirgin düzelme:
•Kalçalarında OA bulunan 40 hastaya DUROLANE
intra-artiküler tek enjeksiyon uygulanmıştır.
•Yürürken ağrı, hastanın genel değerlendirme
sonuçları, WOMAC A & B değerlendirmelerinde
başlangıç ile karşılaştırıldığında 6 ayda belirgin
düzelme görülmüştür.
•% 71’i OMERACT-OARSI yanıtlayıcısıdır.
10. Berg P. and Olsson U. Kalçada OA tedavisi için hayvansal kaynaklı
olmayan stabilize hiyalüronik asit (NASHA) intra-artiküler enjeksiyon. Pilot
çalışma. Intra-articular injection of non-animal stabilised hyaluronic acid
(NASHA) for osteoarthritis of the hip: A pilot study. Clin Exp Rheumatol
2004;22:300-6.
11. Conrozier, T. et al. Kalça eklemlerinde hayvansal kaynaklı olmayan
stabilize hiyalüronik asit içeren tek intra-artiküler enjeksiyonun güvenliği,
etkinliği, bunları etkileyen faktörler: Kalçada OA tedavisi uygulanan
hastaların standart takibi ve sonuçları. Safety, efficacy and predictive factors of efficacy of asingle intra-articular injection of non-animal-stabilizedhyaluronic-acid inthe hip joint: results of a standardized follow-up of
patients treated for hip osteoarthritis in daily practice. Arch Orthop Trauma
Surg (2009) 129:843–848.
8
Tek enjeksiyon ile diz ve kalçada OA
ağrılarına etkili ve uzun süreli son7-10
DUROLANE® sinovyal eklemlerde osteoartrit nedenli ağrılar için tek
enjeksiyonluk bir tedavi sunar. NASHA adındaki güvenli ve klinik olarak
kanıtlanmış hiyalüronik asit stabilizasyon teknolojisi ile üretilmektedir.
Hiyalüronik asit (HA) vücutta doğal olarak bulunan, eklemlerde
kayganlaştırma ve tamponlama işlevi olan bir moleküldür.
TM
DUROLANE blister ambalajda 3ml cam
luer sistemli enjektör içinde sunulan
steril, şeffaf viskoelastik bir jeldir.
DUROLANE, buffer fizyolojik sodyum
klorür pH7 solüsyon içinde 20mg/ml,
hayvansal kaynaklı olmayan stabilize
hiyalüronik asit (NASHA) içerir.
Enjektörün içeriği sterildir.
DUROLANE tek doz bir uygulamadır ve
her bir kalça veya diz eklemi için tavsiye
edilen tek doz 3ml’dir.(her bir enjektör)
DUROLANE tüm sinoviyal eklemlerde
hafif ve orta dereceli osteoartrit
semptomatik tedavisinde ve artroskopik
cerrahi sonrası eklemlerde kullanılmak
için endikedir.
Ürün Kodu:
3ml : 1081110
Daha fazla detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret ediniz.
www.durolane.com
PLATO MEDİKAL
Orkide Sokak No: 8
Bahçeköy 34473 İstanbul
T: 90 212 226 25 26
F: 90 212 226 44 47
[email protected]
www.platogrup.com
Biologics & Spine
Clinical Therapies, Smith & Nephew
York Science Park, Heslington, York
YO10 5DF
Tel: 0845 272 5957
Fax: 01904 824 004
DUROLANE Q-Med AB tescilli markasıdır
NASHA Q-Med AB tescilli markasıdır
© 2010 Smith & Nephew. All rights reserved.