Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

T.C. Sağlık Bakanlığı
K a m u
İz m ir K u z e y
Hiihl.ınolorl B ir ic i
Gonol S e k re te rliğ i
TAM O TO M A TİK BAKTERİ İDENTİFİKASYONU VE ANTİBİYOGRAMI CİHAZI
1-Mikroorganizmaların identifıkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini
identifikasyon ile birlikte veya ayrı yapan ve MIC değerlerinin tespitinde kullanılan tam
otomatik bir sistem olmalıdır.
2-Kartların inkubasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme,
yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmeli, manuel işlem gerektirmemelidir.
3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde
identifıye etmelidir.
4-Neisseria, Haemophilus, Brucella ve anerob gibi sık rastlanmayan bakteri türlerini tam
otomatize olarak tanımlayamıyor ise yarı otomatize sistem ile tanımlanabilir. Bu bakterilerin
antibiyotik duyarlılık testleri için özel besiyeri gerekiyorsa laboratuvarın ihtiyacı
doğrultusunda yüklenici tarafından yeterli miktar sağlanacaktır.
5-Antibiyotik duyarlılık testlerini EUCAST kriterlerine göre yorumlayarak bildirmelidir.
Güncel bilgiler doğrultusunda yenilenebilmelidir.
6-Cihaz tarafından Beta laklamaz, ESBL, HLGR, HLSR, VRE, MRS, MLS gibi direnç
mekanizmaları saptanabilmelidir.
7-Antibiyogram kartları kolistin, tigesiklin, doripenem, ertapenem, fosfomisin ve sefaperazon
gibi güncel antibiyotikleri içermelidir. Bu antibiyotikler sistemde çalışılatnıyorsa ihtiyaç
miktarı kadar E-test yüklenici tarafından sağlanmalıdır.
8-Bakteri tanımlaması ve duyarlılık testlerini tek bir kartla yapabilmelidir.
9-Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından
bildirilmelidir.
10-Cihaz barkod sistemi
yapılabilmelidir.
ile çalışmalı ve laboratuvar enformasyon sistemi bağlantısı
11-Türkçe kullanma kılavuzu sağlanmalıdır.
12-Sonuçlar bilgi işlem merkezinde hafızaya almabilmeli ve istendiğinde otomatik olarak
yazıcıdan çıkarılabilmelidir.
13-Arıza halinde 24 saat içinde arıza giderilmeli. 3 günden uzun sürmesi halinde kullanılan
sistem gibi yeni bir sistem kurulmalıdır.
14-Ekstemal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır.
15-İnternal kalite kontrolü için belirli direnç mekanizmalarına sahip standart suşlar
laboratuvarın istediği miktarda yüklenici tarafından temin edilmelidir.
1 /3
T.O. Sağlık Bakanlığı
İz m ir K u z e y
K am c» H a e t d n o l o r l B i r i c i
G c n e ı S e k re te rliğ i
16-Teslim edilen mallar 4 ay miyadlı olacaktır. Miyadının dolmasına 2 ay kalan kitler
yüklenici tarafından daha uzun miyadlı kitler ile değiştirilecektir.
17-İhale süresi sonunda henüz bitmeyen kitler varsa cihaz kitler bitene kadar laboratuvarda
kalacaktır.
18-Hastanenin talebi doğrultusunda (herhangi bir salgın vb. durumunda) kart miktarları birim
maliyet fiyatları göz önüne alınarak kendi arasında değiştirilebilmelidir.
19-Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları
kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir.
20-İhalc sonucunda talep eden Kumullara T er adet cihaz kurulacaktır.
21-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında
olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir.
22-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak
şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “.................. marka................model
....................cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi’* başlığı altında teklif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında
bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik
şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.
23-Bu şartnamede yer almayan hükümler hakkında idari şartname hükümleri geçerli olacaktır.
24- Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm kitler
üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası,
saklanma ve teslim koşulları (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi
kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan
indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı
anlaşılan kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride kit ile ücretsiz değiştirilir.
25- Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları Tablo l'd e belirtilmiştir.
Tablo 1. Kurumların talep ettiği kit cinsi ve miktarları___________
KURUM
Tepecik Eğitim ve Araştınna Hastanesi
Dr. Suat Seren Göğüs Hast. ve Cer. E.A. 11
Karşıyaka Devlet Hastanesi
GRAM (+) BAKTERİ
TANIMLAMA VE DUYARLILIK
(ORTAK KART)
GRAM (-) BAKTERİ
TANIMLAMA VE DUYARLILIK
(ORTAK KART)
•3 < - p O
•o. .2 -4 0
1 X*»
7 ^ 0
"i T S o
S ■■'¡oO
CİHAZIN MONTAJI
Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumların gösterdiği yere ücretsiz montaj
edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat Kurumca
sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte
edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği
T.C. Sağlık Bakanlığı
İzm ir K u z e y
K a m o H .m ı.ıno ıo ri Birliği
Gono l So k rctc ı-ll^ l
gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının
sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın
temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır.
EĞİTİM
Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının
belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir.
Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE
doküman verecektir.
GARANTİ VE TEKNİK SERVİS
1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan
her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın
uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini
aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış
laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite
kontrol sonuçlarını da temin etmelidir.
2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep
edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye
kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60
km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza
durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72
(yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir.
Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.
3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik
servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine
ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik
bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü
işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.
4-Cihazlar 220 V, 50-60 Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az
45 dakika devreye giren U PS’e sahip olmalıdır.
KABUL VE M UAYENE
1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumların muayene ve tesellüm
komisyonunca yapılacaktır.
2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın
şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.
3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait
olacaktır.
4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır.
5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir..
S.B,
v e A ra j^ fia s t.
senrtL M A Z
M ik ro b iyo lo ji
D ip . N o ; 8 1 8 « ıı,
3 /3
SARF MALZEMESİ KARŞILIĞI ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANMA TEKNİK
ŞARTNAMESİ
A. KONU: İzmir Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı Tepecik
E.A.H , Dr. Suat Seren E.A.H , Karşıyaka Devlet Hastanesi için . Menemen D.H , Kemalpaşa
D.H
, Dr.Faruk İlker Bergama D.H.
ameliyathanelerinde
katarakt
, Buca Seyfi Demirsoy D.H.
cerrahisi için kullanılacak
ve Alsancak D.H için
“ Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma
Uygulaması” çerçevesinde ihalesi yapılacak olan “ Sarf Malzemesi Karşılığı Üst Düzey
Fakoemülsifikasyon Cihazı
Kullanma ihalesi” içinde yer alan sarflar ve sarflarla birlikte
kullanılacak cihaza ait teknik özellikleri ve ilgili diğer hususları kapsar.
B. SİSTEMDE
KULLANILACAK SARF
MALZEMELERİNİN
(FAKOEMÜLSİFİKASYON
SETİ)
ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ
FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ İÇERİĞİ
1
2
3
4
SARF MALZEMESİ ADI
Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun kaset
Fakoemülsifikasyon elcik uçları
Fakoemülsifikasyon elcik ucu kılıfı (sleeve)
Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun ön vitrektomi probları
SUT KODU
GZ1033
GZ1034
GZ1035
GZ1036
*Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile
uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako
ucu teslim edilmelidir).
Kapsam dışı
1. Tekrar kullanılabilen fakoemülsifikasyon elciği (handle)
2. Tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü (Fako cihazı için)
3. Fakoemülsifikasyon elcik uç sıkıştırıcısı
B.FAKO KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:
1. Fakoemülsifikasyon kaseti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.
2. Kaset ambalajı orjinal olmalıdır. Üzerinde lot numarası, barkod numarası, son kullanma tarihi
ve CE işareti yer almalıdır.
<5
3. Bir adet kaset ve kaset ile bağlantılı sıvı toplama bölmesi/torbası içermelidir.
kaset ile
.................................
....... i/e bir adet aspjrasyon tüpünü
içermelidir. Aspirasyon ve irrigasyon tüpleri birbirinden farklı olmalıdır.
5. Kaset ile bağlantılı bir adet serum seti olmalıdır.
6. Sıvı toplama torbası, kaset, tubing set ve serum seti birbirine bağlanmış bir şekilde sette
hazır bulunmalıdır. Sette ayrıca steril tepsi örtüsü bulunmalıdır.
7. Set bağlantı uçları yanlış bağlantıya olanak vermemelidir.
8. Kaset içi görülebilecek şekilde şeffaf olmalıdır.
9. Kaset peristaltik pompa kullanımında aspirasyon ve vakum değerlerinin birbirinden bağımsız
olarak ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
10. Kaset dolmaya yakın duruma geldiğinde cihaza uyarı verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.
11. Fakoemulsifikasyon kaseti peristaltik ve/veya venturi pompası olan cihazlar ile uyumlu ve
etkin bir şekilde çalışmalıdır.
12. Kasetler ile birlikte birliğimize bağlı tesisler olan Tepecik E.A.H 2 adet, Dr.Suat Seren E.A.H
1 ad et, Karşıyaka Devlet Hastanesi için 2 adert, Menemen D.H 1 ad et, Kemalpaşa D.H 1 ad et,
Dr.Faruk İlker Bergama D.H. 1 a d e t, Buca Seyfi Demirsoy D.H. 1 adet ve Alsancak D.H için 1
adet
olmak üzere toplamda 10 adet son teknoloji ile üretilmiş çalışır durumda
fakoemülsifikasyon cihazı hastanemize teslim edilmelidir.
13. Tüm fako kasetleri kullanılana kadar cihazlar ve cihazların aksesuarları hastanemizde
bırakılmalıdır.
14. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10
adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5
adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar
otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen (reusable) fako elciği (handle/handpiece)
bedelsiz olarak teslim edilmelidir.
15. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firma Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10
adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5
adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar
otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü bedelsiz
olarak teslim edilmelidir.
16. Fako elcikleri yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir.
17. Bedelsiz teslim edilen fako elciklerinin çalışır durumda olmasından teklif veren firma
sorumlu olacaktır. Arıza durumlarında fako elciği 24 saat içinde yenisi ile değiştirilmelidir.
18. Kaset değiştirilmeden aynı fako kaseti ile ultrasonik fakoemulsifikasyon, aspirasyon,
irrigasyon ve ön vitrektomi yapılabilmelidir.
19. Fakoemulsifikasyon cihazlarında arıza ortaya çıkması durumunda teklif veren firma
tarafından 24 saat içinde müdahale edilmeli; arızanın giderilememesi durumunda ise 48 saat
içinde cihaz çalışır durumdaki yeni bir cihaz ile değiştirilmelidir.
20. Tek kullanımlık malzeme söz konusuysa teklif edilen fako kaset sayısı kadar tek kullanımlık
fako ucu (fako tip), fako uç kılıfı (sleeve), test odacığı ve uç sıkıştırıcı teslim edilmelidir. Tekrar
kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu
sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu)
teslim edilmelidir. Tekrar kullanılabilen fako uçları en az 10 kullanımlık olmalıdır.
21.Verilecek olan tekrar kullanılan fako ucu , kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcısı yeni ve orijinal
ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir.
22. Teslim edilecek fako uçları (tip) cihazın tüm üstün özelliklerini kullanmaya olanak
sağlamıyorsa %5 oranında bu özelliklere tam olarak olanak sağlayan fako uçları (tip) teslim
edilmelidir.
23. Fak
bedelsiz olarak yenisiyle değiştirilmelidir.
24. Teslim edilen fako uç ve kılıflarının boyut ve şekil değişimleri 24 saat içinde teklif veren
firma tarafından yapılacaktır.
25. Teklif veren firma arıza durumlarında ilgili cihaz ve cihaz aksesuarlarının yukarıda belirtilen
koşullarda yenisi ile değiştirileceğine dair yazılı taahhüt vermelidir.
26. Teklif veren firma tekrar kullanılabilen cihaz aksesuarlarının sterilizasyon özelliklerini ve kaç
kez sterilizasyon işlemi uygulanabileceğini orijinal katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde
gösterebilmelidir. Firma ayrıca bu konuda firma kaşesi ve yetkili kişi imzasını taşıyan yazılı belge
de vermelidir
27. Ön vitrektomi probu elektrikli giyotin kesici ise 10-1500, pneumatik giyotin ise dakikada en
az 800 kesi yapabilmelidir
28. Ön vitrektomi probu arızalı bulunursa 24 saat içinde bedelsiz olarak yenisi ile
değiştirilmelidir.
29. Teslim edilecek ön vitrektomi probları fakoemülsifikasyon işleminde kullanılan kaset ile
birlikte kullanılabilir özellikte olmalıdır. Fakoemülsifikasyon işleminden ön vitrektomi işlemine
geçiş yapılacağı zaman kaset değişimi gerekmemelidir.
C. SARFLAR İLE BİRLİKTE KULLANILACAK ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZININ TEKNİK
ÖZELLİKLERİ
1. Cihaz katarakt cerrahisinin bir formu olan fakoemülsifikasyonun çeşitli aşamalarında
kullanılmaya uygun üretimi devam eden ve güncel teknolojileri barındıran bir cihaz olmalıdır.
2. Cihazda bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için en az irrigasyon, irrigasyon/aspirasyon,
ultrasonik fako, ön vitrektomi ve koagülasyon modları olmalıdır.
3. Cihaz 220 Vac 50-60 Hz şehir cereyanında çalışabilmektedir. Voltaj değişikliklerine karşı
otomatik bir ayar sistemine sahip olarak kesintisiz çalışabilmelidir.
4. Cihazda tüm modlarda vakum peristaltik veya venturi pompa tarafından sağlanmalıdır.
Peristaltik pompada vakum ve aspirasyon akış oranı değerleri birbirinden bağımsız olarak
ayarlanabilmelidir.
5. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm modlarda ses şiddeti değişen vakum ile
farklılaşmalıdır. Ses şiddeti ayarlanabilmelidir.
6. Cihaz, reflux sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde yanlışlıkla tutulan parçalar geri
bırakılabilmelidir. Reflux serum şişesinden yapılmalıdır.
7. Cihaz ile birlikte kullanılan tüm malzemeler kolay kullanılabilmelidir. I/A, U/S ve vitrektomi
probu ile handpiecelere bağlanacak hortum sistemleri yanlış bağlantıya imkan tanımamalıdır.
8. Cihazda, kullanılan ortalama U/S fako gücü yüzdesini ve kullanım zamanını gösteren sayaçlar
bulunmalıdır.
9. Cihaz hortum sistemlerini sıvı ile doldurma ve fako ucunun kalibrasyon işlemi (tuning) gibi
işlemleri otomatik yapabilmelidir. Kalibrasyonu tüm cerrahi boyunca muhafaza etmek amacıyla
kontrolü devamlı olarak otomatik yapabilmelidir. Tuning esnasında bir hata oluşursa, hata
giderilmeden cihaz çalışmamalıdır.
10. Cihaz, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, vitrektomi ve diatermi modlarında önceden
yapılan ayarlara sabit veya lineer kontrollü şekilde ulaşabilmelidir.
11. Cihaz kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır.
12. Cihaz peristaltik pompada Fako veya l/A ucu herhangi bir madde ile tıkandığında (oklüzyon
oluştuğunda) sesli bir uyarı vermelidir.
13. Cihaz r,eql<liôkunmatik ekrana sahip olmalıd
° r
-
•
14. Cihaz, serum şişesini asmaya ve yüksekliğini ayarlamaya yarayan motorize bir sisteme sahip
olmalıdır. Bu sistem ekrandan, uzaktan kumandadan ve ayak pedalında kontrol edilebilmelidir.
Serum şişesi yüksekliği cihaz üzerinden en az lOOcm'ye kadar yükseltilebilmelidir.
15. Cihaz, da ha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem
ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara
cihaz upgrade edilebilmelidir.
16. Cihaz, sistemin bütün çalışma modlarında kullanılabilecek ergonomik bir ayak pedalına
sahip olmalıdır, ayak pedalından sürekli irrigasyon, reflux, hafıza ve prosedür değişimi
değişiklikleri yapılabilmelidir.
17. Cihazın mobil aracı mevcut olmalıdır.
18. Cihazlar fakoemülsifikasyon cerrahisindeki son teknolojik gelişmeleri içermesi açısından
aşağıda açıklanan özelliklerden en az birini taşımalıdır:
A.
Cihaz mikroinsizyon (sleevesiz) fako yapabilmelidir. Burst on-off süreleri çok kısa
sürelere ayarlanarak sleevesiz fako yapabilmeli; 4ms on-8ms off, 4ms on-24ms off, 6ms on,
8ms on-4ms off süreleri ayarlanabilmeli, ayarlanan on-off süreleri ile birlikte bu mikroburstler
pulse mod ve continuous mod ile birlikte kullanılabilmelidir.Bu özelliğin daha verimli
kullanılabilmesi için cihazda soğuk fako modunda kullanılan yazılım ile burst/pulse on-off
süreleri 2-28ms arasında ayarlanarak sleevesiz fako uygulaması yapılabilmelidir. Ayarlanmış
olan mikroburst/mikropulse on süresi ilk bir milisaniyede %0 ile %12 arası ilave bir itiş darbesi
ayarlanabilmelidir. Cihaz çift pompa sistemine sahip olmalıdır.
B.
Cihazda mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32Hz frekansda çalışan ve
yaklaşık bir derecelik osilasyon hareketi sağlayan torsiyonel ultrason sistemi donanım ve
yazılım olarak bulunmalıdır. Cihaz kendi sistemi içinde hem peristaltik, hem de venturi pompa
gibi kullanılabilmelidir.
C.
Sleeve kullanılan mikroinsizyonel koaksiyel katarakt cerrahisi uygulaması yapabilmesi
için cihaz 2-600 milisaniye arasında burst veya pulse on-off süreleri en az 10 farklı şekilde veya
pulse modunda saniyede 1-250 arasında ayarlanabilen 28.5kHz frekansta ultrasonik fako
darbeleri üretebilmelidir. Cihaz ayrıca waveform ultrason gücü üretebilme özelliğine sahip
olmalıdır.
19. Her bir cihaz ile birlikte aşağıdaki malzemelere verilecektir:
A.
Kablosuz uzaktan kumanda 1 adet
B.
Ayak pedalı 1 adet
C.
Diatermi kablosu 2 adet
D.
Diatermi ucu bipolar forceps 2 adet
E.
Diatermi ucu bipolar brush düz 2 adet
F.
Sterilizasyon tepsisi 4 adet
(4 . fy .
'ö v f ıy lv
SARF M ALZEM E KARŞILIĞI VİTREKTOMİ CİHAZI KULLANIMI İSİ:
SİKA
NO:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
İ H A L E K A L E M İ N İN İ Ç E R İ Ğ İ
SUT K ODLARI
23 G Vitrektomi Seti
Vitreoretinal Cerrahi Cihazlarına Uygun Çapta Kaset Ve Tüp
Setleri 23 G
Pııömatik Vitrektomi Problari 23g
Fndoilluminasyon Problari 23g
Vitreoretinal Trokar Sistemi 23g
infuzyon Kamilleri 23g
23 G Chandelier Avize Işık
23 G Ihn Forceps
23 G Backflush Handle
23 G Serrated Forceps
23 G Eğimli Makas
Silikon Alma Verme Seti
C3f8 Gaz
Sf6 Gaz
Göz Silikon Oil
Membran Mavisi
Perfluorodecalın
M İK TA R I
GZ1086
GZ1086
GZ1 1! 1
GZ1 114
GZI 145
GZ1099
GZ1117
GZ1136
GZ1148
GZ1130
GZ1139
GZ1090
GZ1154
GZ1153
GZ1156
GZ1066
GZ1152
SIRA NO: 1 23 G ARKA VİTREKTOMİ PAKETİ
1. Pak ile arka segment ccrrahisi yapılabilmelidir.
2. Pak; direct venturi sisteme uygun, venturi odacığına sahip ve aynı zamanda peristaltik
drenaj pompasına da uygun kaset içermelidir.
3. Bu kaset, drenaj sensörü tarafindan algılanıp, istenildiği gibi çalışması için, şeffaf ve
dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır.
4. Pak; 7500-8000 arası kesi/dakika pnömantik radial kesi yapabilen vitrektomi probunu
bünyesinde bulundurmalıdır.
5. Pak; fiberoptik illuminatör, 4 mnvlik infuzyon kanülü. 3 adet 23 gauge m.v.r. Bıçak
(valfli trokar seti kullanima hazır halde), serum seti ve infuzyon hattı tubing seti, şeffaf
naylondan imal edilmiş cihaz ön panel örtüsü, otomatik üç yollu musluk, 20 cc.Mik
enjektör ve yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası içermelidir. VEYA teklif veren
firmalar bu ürünleri steril olarak ayrı ayrı verilebilir.
6. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir
kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır.
7. Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.
8. PakMn nereden güvenle açlabileeeğini gösteren bir işaret bulunmalıdır
9. Pak cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.
10. Teslim tarihinden itibaren 12 ay olmalıdır.
11. Miatları yaklaşan ürünler için hastanenin talebi üzere değişim yapılmalıdır.
(
SIRA NQ:2 CH AN D ELIER ŞARTNAMESİ
1. Fiber optik İllüminatörün cihaz bağlantısını sağlayan Fiber optik kablo araya konan
herhangi bir konnektöre gerek duymadan özel bir bağlantı ucu ile direk cihaza
bağlanmalıdır.
2. Fiber optik İllüminatör 25 G kalınlığında keşiden geçebilmeli, paketin içinden 25 ga trocar
seti ile beraber M VR bıçak ve bimanuel kullanıma uygun özel bir trokar sistemle skleraya
Fıkse edilebilmelidir.
3. Bullet type geniş açılı olmalıdır.
4. Fiber optik İllüminatör kullanılacağı cihazı üreten firma tarafından üretilmiş olmalıdır.
SIRA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
NO: 3 23 G ILM FORCEPS
23 Gauge gövde ölçüsünde ILM soyma işlemi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
Uç bölümü hassas tutma sağlayacak şekilde üretilmiş olmalıdır.
Makuloreksis ve hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır.
H afif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır.
Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile
metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
SIRA NO:4 23 G DISPOSABLE BACKFLUSH SOFT TIP
L.J tsj
1-Steril abalajında tek kullanımlık olmalıdır.
-Doku hcmorojilerinde kullanılmak amaçlı yapılmış olmalıdır
-Aspirasyon ve backflush kontrolü doktor tarafından yapılmaya uygun olmalıdır
4-Hem aktif hem de pasif aspirasyona uygun tasarlanmış olmalıdır.
5-Silikon uçlu olmalıdır.
SIRA NO: 5 23 G DISPOSABLE MICROFORCEPS SERATED JAWS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Disposable olmalıdır,steril paket içinde olmalıdır,
Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır,
Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır,
Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır,
Serrated jaw s çene tipi özelliğinde olmalıdır,
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile
metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
Alet ucu titanyumdan üretilmiş olmalı ve bu özellik ucun renginden de belli olmalıdır.
kesinlikle parlamamalıdır.
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır
23 gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır.
SIRA NO:6 23 G EĞ İM Lİ MAKAS FORCEPS TİP
1.
23 Gauge gövde ölçüsünde eğimli makas özelliğinde olmalıdır.
2.
Uç bölümü mükemmel keskinliğe vc çok amaçlı kullanıma sahip şekilde üretilmiş
olmalıdır.
3.
Hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
4.
5.
6.
7.
8.
Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır.
H afif, dayan ık lı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır.
Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı
ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
SIRA NQ:7 SİLİKON ALMA VERME SETİ
1. Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca
dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şiringası bulunmalıdır.
2. Enjektör setin içinden ayrıca 20 23 ve 25 ga luk 8 milimetere uzunluğunda blunt kanül
bulunmalıdır.
3. Set hem verme hemde alma işlemine uygun olmalıdır.
4. Cihaza bağlantı noktası rlîd (radio frekans identification) özelliği taşımalı bu sayede
cihaza hatalı bağlantı imkanı vermemelidir.
5. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, plastik bir paket
içerisinde, steril olarak bulunmalıdır.
6. Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.
7. Paketin nereden güvenle açılabileceğini gösterecck şekilde yapıştırılmış olmalıdır.
8. Ürün cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.
SI1M NO:8 C3F8 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır.
2. İçeriğinde Octafluoropropane bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır.
3. Yüksek sallık oranına sahip olmalıdır.
4. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır.
5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır.
6. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde
paketlenmelidir.
8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ. olmalıdır.
9.
Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde
olmayacak) ürün prospektüsünde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir.
10. Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak
kabul edilmeyecektir.
11. -Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir.
12. Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir.
13. Oda sıcaklığında saklanabilmclidir.
14. Raf ömrü 24 ay olmalıdır.
15. Pakette önceden monte edilmiş 0.2(im sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden
oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır..
16. Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve ÎSO belgesi olmalıdır
.CE Belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır.
SIRA NO:9 SF6 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır.
İçeriğinde sülfür hekzaflorür bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır.
Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır.
Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır.
Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır.
Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir.
Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ.olmalıdır.
Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde
olmayacak) ve ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir.
10.Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul
edilmeyecektir.
11.Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir.
12.Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir.
13.0da sıcaklığında saklanabilmelidir.
14. R af ömrü 24 ay olmalıdır.
15.Pakette önceden monte edilmiş 0.2|am sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kanülden oluşan
şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır.
16.Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve İSO 9001 belgesi olmalıdır.
CE belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır.
17.Ürün teklifi yapan firmanın İSO belgesi olmalıdır.
SIRA NQ:10 GÖZ SİLİKON P İ L 1300 CST TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
% 100 polydimethylsiloxane dan olmalı
Steril cam şırıngala içinde lOrnl formlarında olmalıdır
Viscosity (25°) 1235-1365 est olmalı
Özgül ağırlığı (25°) 0.967-0.975 olmalı
Refractive Index (25°) 1.40 olmalı
Ağır Metaller 5ppm den küçük olmalıdır.
Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalı
Oda sıcaklığında saklanabilmeli
Ürünler denenerek karar verilecektir.
Ürün ile birlikte 5 adet reusable konektör ücretsiz verilmelidir.
R af ömrü 18 ay olmalı
SIRA NO: 11 MEMBRAN MAVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün Göz içi vitroretinal girişimlcdc kullanıma uygun olmalıdır.
2. Steril ambalajlarda kullanıma hazır enjektörlerde özel kanülü ile birlikte verilmelidir.
3. Etken boyar madde olarak 0.15 w/v tryphan blue içermelidir. Bu sayede ERM (Epiretinal
Membran) boyama işlemi gerçekleştirebilmelidir.
4. Isotonic solüsyon pirojcn içermemeli ve toksit olamamalıdır. Bu özellikler ürünün
katalogunda ve firmanın web sitesinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.
5. En az 0,5 mİ enjektör içinde steril olmalıdır.
6. Herhangi bir hazırlığa ihtiyaç duyulmadan (sulandırma, hava ve sıvı desteği)
kullanılmalıdır.
7. Ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazılı olmalıdır.
SIRA NO: 12 HPF PERFLUORODECALIN TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Yüksek saflıkta pcrfluorodecalin içermelidir.
% 98 saflık oram olmalıdır.
Yoğunluğu (25°) 1.917 kg/1 olmalıdır.
Steril bir şekilde cam şişede sıvı formda olmalıdır
5 mİ ve 7ml cam şişelerde olmalıdır.
Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalıdır.
Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.
R af ömrü 2 yıl olmalıdır.
-Yukarıda alımı yapılacak olan 12 kalem Ürünü vcrecek olan firmalar aşağıda teknik
özellikleri belirtilen cihazı hastanemize vermelidir.
-Cihazlar hiç kullanılmamış orijinal paketinde olmalıdır. Teklif veren firmalar cihazların
hiç kullanılmamış olduğuna ait taahhütname vermelidir.
ÜST DÜZEY VİTREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Cihazın tüm fonksiyonları programlanabilir ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir.
Mikroişlemci kontrollü venturi veya
venturi ve peristaltic pompa ile çok amaçlı
vitreoretinal ve ön segment işlemleri yapmalıdır.
2. Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için 1.8-2.2 arası insizyon mikroinsizyon fako
cerrahi, fakoemulsifikasyon ve fragmantasyon, irrigasyon-aspirasyon, ön vitrektomi,
diatermi, endo dialermi, arka vitrektomi, aydınlatma, sıvı-hava değişimi, Viskoz sıvı
enjeksiyon ve ekstraksiyon, uygulamaları yapabilen bilen bir yapıda olmalıdır.
3. Teklif edilen cihaz orjinal taşıma sehpası, serum askısı bünyesinde bulunduran bir yapıda
olmalıdır.
4. Cihaz renkli, dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler dokunmatik
olarak ayarlanabilmelidir. Ekranın renkli olmasından yararlanılarak uyarı mesajları renkli
olmalı, hasta emniyeti için tüm hata ve uyarı mesajları ayarları yapılmadan cihaz
çalışmamalıdır.
.
^
5. Cihaz cn az 10 farklı doktor programı ve her doktor için de en az 10 farklı ameliyat
programı için yeterli hafızaya sahip olmalıdır.
6. Peristaltik ve/veya venturi pompaya sahip olmalı ve bu pompalarda disposable tek kaset
kullanılıp ayrıca cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt ekrandan hem ön
hemdc arka segment geçişleri yapılarak vitrektomi ve fako ameliyatları yapılabilmelidir.
7. Vakum değerleri 650 m m H g’ye veya 680 m m H g’ye kadar ayarlanabilmelidir.
8. Cihazda doktor program, parametrelerini yedekleyebilmek ve taşımak için USB yuvası
veya SD kart yuvası bulunmalıdır.
9. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm seçeneklerde ses şiddeti değişen vakum
veya uygulama ile farklılaşmalıdır. Cerrah istediği zamanlarda ses şiddetini ve ses tonunu
değiştirebilmelidir.
10. Pompada vakum seviyesi ekrandan veya ayak pedalından azaltılıp arttırılabilmeli ve ayak
pedalı ile lineer kontrol sağlanmalıdır.
11. Peristaltik pompası olan cihazlarda hem vakum hem de flow rate değeri set edilebilmeli
veya ayak pedalı aracılığıyla lineer kontrol sağlanmalıdır. Peristaltik pompada flow rate
lcc/min ile 50cc/min arasında ayarlanabilmelidir
12. Işık şiddeti % 0- % 100 arasında ayarlanabilmelidir. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde
enaz 2 adet ışık çıkışı bulunan xenon aydınlatma veya yüksek ışık yayıcı diyot ve
nonphoto toksin özellikli aydınlatma sistemine sahip olmalıdır.
13. Cihaz kombine fako vitrektomi ve 20 Gauge, 23 Gauge, 25 gauge+plus veya 27 Gauge
vitrektomi ameliyatlarını yapabilmelidir.
14. Cihaz, kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. Cihazda kullanılan kasetin atık torbası
olmalıdır.
15. Cihaz tek çeşit kasetle ön ve arka segment ameliyatlarını kaset değiştirilmeden,
yapabilmelidir.
16. Vitrektomi Cihazı mikro makas ve vitrektomi kesicisi için birbirinden bağımsız iki ayrı
bağlantı noktasına sahip olmalıdır.
17. Vitrektomi cihazı pnömalik giyotin kesicisine sahip olup kesim hızı 100-7500cut/min
veya 20-8000 kesi/dakika arasında sabit veya lineer ayarlanabilmelidir. Cihazın bu
özelliği vazgeçilmez bir özelliktir.
18. Mikro makas kesi sayısı 50-400 cut/min arasında olmalıdır.
19. Cihaz MPC cutter yapma özelliğine sahip olmalıdır.
20. İrrigasyon sıvısı akış hızı sistemle bütünleşik serum askısı ile ayarlanabilmeli. ayarlanan
yükseklik ekrandan cm olarak okunabilmeli ve bu işlem hem ekran hem de ayak
pedalından yapılabilmelidir
21. Bipolar diatermiye sahip olmalıdır.
22. Standart endo diatermi probuna sahip olmalıdır.
23. Teklif edilen cihaz ile emülsifıkasyon ve fragmantasyon yapılmalıdır.
24. Teklif edilen cihaz 32-40 Khz arası ultrason gücü üretmelidir.
25. Dört kristalli piezoelektrik sistemiyle çalışan titanyum fako handpiece'e sahip olmalıdır.
26. Cihaz Pako modunda vakumu cn az 650 m m Hg’ye kadar ve flow rate de en az
60cc/dak.'ya kadar, pulse sayısı 1-100 arası ayarlanabilmelidir. Cihazlar disposable kaset
sistemi ile çalışmalıdır.
27. Teklif edilen cihazda aşağıda belirtilen iki özellikten biri mutlaka olmalıdır.
a. Mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32kHz frekansta çalışan ve
yaklaşık 5.5 derecelik torsional hareketi sağlayan torsional ultrason sistemi
donanım ve software olarak olmalıdır.
b. Teklif edilen cihazda; sürekli, darbeli, tekli burst, çoklu burst .yumuşak sonik ve
soğuk fako modları olmalı ve aynı zamanda Darbeli mod kullanım sırasında darbe
aralığı 0-250 pps arası, görev döngü aralığı ise % 0-90 arası ayarlanabilmelidir.
28. Fakonun sabit, lineer ve pulse modları ekrandan seçilip ayak pedalı ile kontrol
edilebilmelidir. En az 6 fonksiyonlu bir ayak pedalından cihazın programlarına müdahale
edilebilmelidir.
29. Cihazda pneumatik giyotin ön vitrektomi probları kullanılmalıdır.
30. Cihaz basınçlı infüzyon sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde infüzyon, irrigasyon
şişeninin yüksekliğinden bağımsız olarak, göz içi basıncı tüm cerrahi boyunca istenilen değerde
sabit tutulabilmelidir. Bu sistemde cihaz tarafından vent edilebilmelidir. Cihaz’da tamponlama
sistemi olmalıdır. Cerrahi sırasında kanamaları durdurmak için bu sistem ayak pedalı ile çok
kısa süre içinde devreye sokulabilmelidir. Kanama anında istenilen tamponlama değeri cerrahi
öncesi hekim tarafından cihaza mmhg olarak set edilmelidir bu vazgeçilmez bir özelliktir.
31. Cihazın göz içi basıncını kontrol edebilen bir sisteme sahip olmalıdır.
32. Hava -sıvı değişimi 10-100 mmHg aralığında hava flitresi kullanarak yada mümkünse
sistemin kendisinde bulunan hava filtresi yardımıyla ekstra bir filtre kullanmadan
yapılabilmelidir.
33. Viskoz sıvı enjeksiyonu 0.5-5 bar yada 0 -80 psi aralığında ektraksiyonu da 0 - 650 mmHg
aralığında yapılabilmelidir.
34. Cihazda sıvı yüksekliği otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
35. İstenildiğinde cihaza sonradan endo lazer modülü eklenebilmelidir.
36. Cihaz, daha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem
ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni
versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir.
37. Cihaz Teslim tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır.
38. Teklif veren firmalar teknik şartnameler madde madde cevap vermelidir.
cif [AZ İLE
1
2
3
BİRLİKTE VERİLECEK ÜRÜNLER:
Fako Handpiece
Fragmantasyon Handpiece
23 G veya 25 G Bipolar koter ve Reusable Kablo
1 Adet
1 Adet
3 Adet
S TE R İL B İK A R B O N A T C C R T S O L Ü S Y O N U T E K N İK Ö ZEL L İK LE R İ
1. 5000 ınl'lik steril torbalarda bulunmalıdır. CC R T tedavisi için kullanılmalıdır.
2. Solüsyon iyonik kompozisyonu, Ca: 1,75 ınmol/L, mg: 0.5 ınmol/L. Na: 140 mınol/L, CL: 111,5
ınınol, Laktat: 3 mmol/L. Bikarbonat: 32 mmoi/L, K: 2 mmol/L, Glukoz: 6,1 ınmol/L şeklinde
olmalıdır.
3. Torba 2 kompartmanlı olup, kolayca kırılmalı ve iyonik kompozisyon elde edilmelidir.
4. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
5. Ürünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan
ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
6 . T eklif edilen m alzeıne Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği
hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır.
7. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu bclgelendirilmelidir
B İK A R B O N A T C C R T S TER İL K A L S İY U M S U Z S O L Ü SY O N T E K N İK Ö ZEL L İK LE R İ
1. 5000 mPlik steril torbalarda bulunmalıdır.
2. CR R T tedavisi için Diyaliz solüsyonu olarak kullanılmalıdır.
3. Solüsyon içeriğinde Kalsiyum. Potasyum ve G lükoz olmamalıdır. Na: 140 mmol/Litre, Mg: 0.5
m m ol/L, Klorid: 106 mınol/L, Bikarbonat: 32 mınol/L. Laktat: 3 ınmol/L oranlarında bulunmalıdır.
4. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde edilebilmelidir.
6 . Ürünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan
7. T eklif edilen m alzem e Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği
hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. U BB kapsamı dışında olan
malzemelerin, kapsam dışı olduğu belgeleııdirilmelidir
H E M O F İL T R A S Y O N SETİ ERİŞKİN C R R T (Sürekli Renal Replasman Tedavisi) Seti T E K N İK
Ö Z EL L İK LE R İ
1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya
bağım sız olmalıdır.
2. Setin prime dolum hacmi filtre ile beraber 250 m l’den fazla olmamalıdır
3. M em bran biouyıımlu , materyali akrilonitril, sodyum metalil sülfonat kopolim er veya polysulfone
olmalıdır.
4. M em bran yüzey alanı yetişkinler için 0.90 n r 'nin altında olmamalıdır.
5. T M P asgari 500 m m Hg olmalıdır.
6 . Aynı sette bütün renal replasman tedavileri (C V V M . C V V M D .C V V H D F )uygulanabilınelidir.
7. Kanam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set
bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.
8. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi
durum unda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir.
9. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır
11. Ürünün r a f öın rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır.
12 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
YETİŞKİN CRRT ( Sürekli Renal RepiasmanTedavisi) Cihazı TEKNİK
ÖZELLİKLERİ
1. Cihaz bütün renal replasman tedavileri (CVVH. CVVHD. CVVHDF)
uygulayabilmeiidir.
2. Cihazın üzerinde en az 5 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası, Replasman
pompası, Diyalizat pompası, Ultrafiltrasyon pompası. Antikoagülan pompası
olmalıdır.
3. Pompa hızları;
-Kan pompası hızı 10-450 ml/min.
-Repasınan pompası hızı 600-8000 ml/h
-Diyalizat pompası hızı 600-4200 ml/h
-Ultrafiltrasyon pompası hızı 0-6000 ml/h
-Antikoagülan pompası hızı 0,1-10 ml/h veya 0,5-10 ml/h olmalıdır.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü bulunmalıdır. En
az CVVHD tedavisini gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum intuzyonu cihaz üzerinden
dahili olarak yapılabilmelidir.
Plasırıafiltrasyon yapabilmelidir.
Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili
batarya bulunmalıdır
Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici ışıklı ve sesli alarm sistemi
bulunmalıdır. Bunlar hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, katater problemi, torba
dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri bulunmalıdır, olarak değiştirilmesi
Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır..
Cihaz üzerinde 4 adet tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Replasman, Diyalizat, atık
tartıları olmalıdır.
Heparin pompası 10 mİ, 20ml, 30 mİ ve 50 mİ'lik enjektörlerle veya 50 mİ lik
enjektörle kullanılabilmelidir.
Cihaz hastanın en az 48 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika
saklayabiltnelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla, ilgili veriler grafiksel olarak geriye
dönük izlenebilmelidir.
Bir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı şekilde olaylar ekranında
hafızaya alınabilmelidir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması
şeklinde olmalıdır
Cihaz üzerinde 4 adet basınç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar; Kan geliş
(Access) basıncı dedektörü. Kan dönüş (return) basıncı dedektörü. Filtre basınç
sensörü, Atık (effluent) basınç dedektörü olmalıdır.
Cihaz hava giderme sistemine sahip olmalıdır, tüm setleri üzerinde hava giderme
odacığı bulunmalıdır.
Cihaz en fazla 1300ml sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmen ve prime süresi
seçilen tedaviye göre 3-11 dak olmalıdır
Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektöriine sahip
olmalıdır
o"
17. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı dedektörüne sahip
olmalıdır
18. Cihaz üzerinde atık hatundaki elektrostatik parazitlerin giderilmesini sağlayan bir
deşarjör bulunmalıdır. Bu sistem cihazın pompalarının ürettiği parazitlerin hastaya ait
elektrokardiyogram(EKG) kayıtlarının etkilemesini engeller özellikte olmalıdır veya
cihaz üstün standartlarda en üst düzey elektriksel koruma olarak adlandırılan C3 tipi
elektriksel korumaya sahip olmalıdır.
19. Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir.
20. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Set, cihaz destekli şekilde pompalara
yüklenebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini
kapatabilmelidir veya cihazın kendi pompa kapakları olmalıdır
21. Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır
22. Cihazın Türkçe, renkli en az 10.4 ineli TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum,
prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir.
Sıvı akışı ve basınç değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak
göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır.
23. Cihaza ait set üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardımıyla set değişimi
gerekmeksizin pre veya post dilüsyon yapılabilmelidir.
24. Cihaz ile birlikte sürekli renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: TEPECEKÎ
EAH ne, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1 er Adet. Dr. Suat Seren Göğüs
Hastalıkları EAH ne yetişkin olmak üzere 1 er adet set ücretsiz verilmelidir.
25. Cihazın üzerinde entegre ısıtıcı olmaması durumunda cihaz ile berababer 35 ile 39
dercelerde ısıtma işlemi gerçekleştirebilen ısıtıcı verilmelidir.
26. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale
edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir. Bu elemanlar set
kurulumu, ayrılması, cihaz ve setlerle ilgili problemlere 7 gün 24 saat süresince ve en
geç 30-60 dk içinde müdahale edileceğini belge ile taahhüt etmelidir.
27. Yetişkin Setlerle birlikte: Tepecik EAH'ne 5 adet. Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları
EAH'ne 4 adet ve Karşıyaka Devlet Hastanesi’ne 2 adet cihaz bırakılacaktır.
Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın da firma tarafından 12 saat içinde ihtiyaç
duyulan hastaneye çekileccği belge ile taahhüt edilmelidir.
H E M O F İ L T R A S Y O N S E T İ P E D İ A T R İ K C R R T (Süre kl i R e n a l R e p l a s m a n Seti ) T E K N İ K
ÖZELLİKLERİ
1. Set pre-konnekte olmalı. ıncmbran ve set aynı ambalaj içinde olmalı, tanınması için hatlar renk
kodlu olmalıdır.
2. Setin toplam prime hacmi 95 cc'yi geçmemelidir.
3. Yetişkin, pediatrik ve infant m embranlar bulunmalıdır.
4. M em bran biokompatble olmalı, polıısulfone (AN 69) veya akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat
kopolitner olmalıdır.
5. M em bran yüzey alanı yetişkinler için 0,60 m 2 y i geçmemelidir.
6 . T M P en az 450 m m Hg olmalıdır.
7. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir.
8. K anam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontrendike olan hastalar için özel sel bulunmalı
ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.
9. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay kala haber verilmesi
durum unda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir.
10. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır.
11. T eklif edilen m alzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği
12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır
14. Setlerle birlikte Tepecik Eğitim Araştırına Hastanesi'ne I adet C R RT cihazı (ekde mevcut olan
Gerektiğinde ek olarak en az I cihazın
da firma tarafından 6 saat içinde ihtiyaç duyulan hastaneye çekileceği taahhüt edilmelidir.
pediyatrik ve infant hastalar için uygun olan)verilmelidir.
H E M O F İ L T R A S Y O N S E T İ İ N F A N T C R R T ( S ü re k l i Re n a l R e p l a s m a n Seti ) T E K N İ K
ÖZELLİKLERİ
1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler aynı ambalaj içinde veya
bağım sız olmalıdır.
2. Setin ekstrakorpeıeal kan volümü 58 ml'yi geçmemelidir.
3. M em bran biokom patble olmalı, polusulfone (AN 69) veya PEAS hallow fiber olmalıdır.
4. M em bran y ü zey alanı 0,20 ırı2,yi geçmemelidir.
5. T M P en az 450 mınHg olmalıdır.
6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat veya set gerekmemelidir.
7. K anam a riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan hastalar için özel set
bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.
8. Sel ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır.
hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün U BB kod numarası olmalıdır.
10. Ü rünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en a z 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan
1 1 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir
P E D İ Y A T R İ K V E İ N F A N T C R R T ( S ü r e k l i R e n a l R e p i a s m a n ) Ci h a z ı T E K N İK Ö Z E L L İ K
LER İ
1. Cihaz SCUF. C V V II. C V V H D . CV V H D F , TPE (Plasına filtrasvon), I İP (Hemoperfızyon)
uygulamalarını yapabilmeli, ayrıca gelecek tedavi uygulamalarına (Coupled Filtrasvon gibi) izin
verecek biçim de upgrade edilebilir olmalıdır
2. C ihaz üzerinde 6 pom pa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası. On kan pompası, Repiasman pompası.
Diyalizat pompası. Ultrafiltrasyon pompası ve antikoagülan pompası olmalıdır
3. P om pa hızları;
•
Kan pompası hızı 10-450 ml/min
•
On kan pompası hızı 10-8000 ml/h
•
Repiasman pompası hızı 50-8000 ml/h
•
Diyalizat pompası hızı 50-8000 ınl/h
•
Ultrafiltrasyon pompası hızı 10-10000 ml/h ♦
•
Antikoagülan pompası hızı 0.5-10 ml/h olmalıdır
4. Adult. pediatrik, infant hastalar için laikli setleri olmalıdır
5. Eııdotoksin ve sitokin uzaklaştırabildi heparin kaplı özel filtreleri bulunmalıdır
6. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir m enüsü bulunmalıdır. Sadece C V V H D
değil tüm CRR'I tedavi modlarında sitrat antikoagülasyonunu gerçekleştirebilmelidir. Kalsiyum
infuzyonu cih az üzerinden dahili olarak yapılabilm elidir
7. Cihaz karaciğer destek sistemlerine uyumlu çalışabilmeli. bu işlemi yapabilecek seti bulunmalıdır
8. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının sağlanması için dahili bataya
bulunmalıdır
9. Plasmafıltrasvon yapabilmelidir. Pediatrik ve Yetişkin olmak üzere iki farklı seti "bulunmalıdır
10. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici (ışık ve sesle) alarm sistemi
bulunmalıdır. Bunlar; Hava ve kan kaçağı, filtre tıkanıklığı, kateter problemi, yanlış set, set bağlantısı
kesilmesi, torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri olmalıdır
11. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır, boyutları 6 0 X 6 3 X 162 cm olmalıdır. Ağırlığı en fazla 80 kg
olm alıdır
12. Cihaz üzerinde 4 adet askılı tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Repiasman. Diyalizat. atık ve
PBP(ön kan pompası) tartıları olmalıdır. Her bir tartı 0-1 lkg sıvı tartabilme kapasitesinde olmalıdır.
Tartılara standart 5 ve 9 litrelik torbalar takılabilmelidir
13. Heparin pompası 10 mİ, 20ml, 30tnl ve 50mlTik enjektörlerle kullanılabilmelidir
14. Cihaz hastanın son 90 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika dakika saklayabilmelidir. Sıvı
akışları ve basınçlarla ilgili veriler grafiksel olarak geriye dönük izlenebiImelidir
15. B i r tedavi süresince m eydana gelebilecek olaylar üç farklı olaylar ekranında hafızaya
almabilmelıdir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır. Cihaz son
5000 olayı kaydedebilmelidir
16. Cihaz üzerinde 5 adet basıç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar: Kan geliş(access) basıncı
dedektörü. Kan dönüş(retum) basıncı dedektörü. Filtre basınç sensörü. Atık(effiuent) basınç dedektörü
ve gelecekteki tedavilerde kullanılmak üzere dizayn edilen basınç dedektörü olmalıdır.
17. C ihaz en fazla 1300ın I sıvı ile prim e işlemini gerçekleştirebilm en ve prime süresi seçilen tedaviye
göre 3-1 I dak olmalıdır
18. C ihaz otomatik hava giderm e sistemine sahip olmalıdır. T üm setleri üzerinde hava giderm e cham
b e r ’i bulunmalıdır
19. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava dedektörüne sahip olmalıdır
20. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı Tu9bg dedektörüne sahip olm alıdır
Cihaz üzerinde atık hattmdaki elektrostatik parazitlerin giderilin e stad saiilavan birdesariör
bulunmalıdır. B u Eriştem cihn/ınlnnmnalarınm ürettiği parazitlerin, hastaya ait
elektrokardiyograın(EK G ) kayıtlarının etkilemesini engeller
21. Cihazın takılacak seti tanım layabilm esi için bir barkod okuyucusu bulunmalıdır
22. Cihaz tedavi şırasında periyodik olarak otomatik selftest yapabilmelidir. C ihaz bu testler
çalışm aya başladıktan 10 dakika sonra başlayıp her 2 saatte bir tekrarlamalıdır. Ayrıca kullanıcı isterse
' ’otomatik test" tuşu ile cihaza otomatik test yaptırabilmclidir
23. Cihaz üzerine setler kolayca takılabilmelidir. Cihaz seti otomatik olarak pompalara
yükleyebilınelidir. Setin üzerinde bulunduğu kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir. Kartuş şe ffaf
olmalıdır
24. Cihaz üzerinde setin kurulum unu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler bulunmalıdır
25. Cihazın Türkçe, renkli ve dokuıımatik 12 inch TFT-LCD ekranı olmalıdır. Ekranda kurulum,
prime, hastaya bağlantı şekillerini resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç
değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir. Menüler anlaşılır ve kullanımı
kolay olm alıdır
26. C ihaz üzerinde 2 adet kısma vanası olmalıdır. Bunlar yardım ıyla set değişimi gerekmeksizin pıe.
post veya pre-post dilüsyon birlikte istenen oranlarda yapılabilmelidir
27. Cihaz ile birlikte heparinize edilem even hastalar için heparin kaplı set, zehirlenmelere karşı
kullanılan a k tif karbon filtreli set ve sürekli renal replasman tedavisinde kullanılm ak üzere: Tepecik
EAH ne neonatal, pediatrik ve yetişkin olm ak üzere setlerden 1 er adet. Dr. Suat Seren Göğüs
Hastalıları EAH ne yetişkin olm ak üzere I adet set ücretsiz verilmelidir
28. C ihaz ile beraber, en az 1,2 metre uzunluğunda.35 ile 39 derecelerde ısıtma yapabilen cihaza
entegre olan I adet ısıtma cihazı verilmelidir.
29. Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat içinde müdahale edebilecek en az
2 adet teknik elamanının olduğunu belgelemelidir
30. Pediyatrik ve inlant setlerle birlikte: Tepecik E A İT n c I adet cihaz bırakılacaktır. Gerektiğinde ek
olarak en 1 cihazın da 6 saat içinde çekileceği fırına tarafından taahhüt edilmelidir.
..
•
vl ”/• '
H E P A R İN KA P LI H E M O D İ A F İ L T R A S Y O N SETİ T E K N İ K Ö Z E L L İ K L E R İ
1. Set, açık sistem olmalı farklı filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir
2. Set, PVC'den mamul, steril ve pyrogen lrec olmalı ve arter, ven, ultrafıltrat, diyalizat ve reinfuzyon
hatlarından oluşmalıdır.
3. Set içinde ilgili hatlar üzerinde renk ile kodlanmış arter, ven, filtre vc fîltrate basınç sensörleri
bulunmalıdır
4. Set içine antikogülasyon ajanının verilebilmesi için sete bağlı bir hat bulunmalıdır.
5. Pediatrik kullanım a uygun set bulunmalıdır.
6 . T ek lif veren firmalar setler ile eşit miktarda kliniğin öngördüğü tipte Ve özellikte hemofiltrasyon ve
hemodiafiltrasyon membranlarım ücretsiz verecektir.
7. Verilecek filtre membranları biyouyumlu olmalı, zararlı m ediatör ve kom plem an faktörlerin
elim inasyonuııda etkin olduğu gösterilmelidir.
8. Setler ile birlikte bırakılacak cihaz pre ve postdiMisyonu otomatik olarak eş zamanlı yapabilmelidir.
9. Setler ile birlikte bırakılacak cihazın ısıtma tertibatı olm alıdır vc bu ısıtma tertibatı 37C° ve 41 C°
arasında kanı ısıtabiImeIidir.
10. U BB kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
1 1 . İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
12. Ü rünün r a f öm rü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan
PERFÜZÖR SET^TEKN İK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Line, PVC ve transparan o l m a d ı
Line en a z ^ ,b a r basınca d a > $ r^ ro liiıa lıd ır.
Enjektör 50 mİ o l m a l ı d ı r ^ ^ v ^ ; ^ ’
Enjektör, polipropilenfşînîi-.;Tatekssiz ve Luer-Lock bağlantılı olmalıdır.
Enjektörde, çift emniyet Jtâfealı piston olmalı, piston çekildiğinde enjektörden kolay
çıkmamalıdır.
Enjektörde minimal kalan volüm olmalıdır.
Enjektör rahat okunabilmelidir ve silinmeye dayanıklı işaretli olmalıdır.
Enjektörler transparan olmalıdır.
Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.
Yüklenici firma set karşılığı; aşağıda teknik özellikleri ve miktarlarının belirtildiği
perfüzör cihazlarını vermelidir.
PERFÜZÖR CİHAZI
Yüklenici Firma aşağıda belirtilen hastanelere;
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH iç im ^ S ’Adet,
Tepecik EAH için; 200 Adet,
Buca Seyfi Demirsoy DH için; 50 Adet,
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için:4-0 Adet,
Karşıyaka DH için; 50 Adet,
Kemalpaşa Devlet Hastanesi:2 Adet
Aliağa Devlet Hastanesi;2 Adet
cihaz teslim edecektir
1. Teklif edilen cihazlar, özel kilit sistemi ve tek bir kiemp ile 3 çoklu konfigürasyon
yapılmasına uygun olmalıdır. Bu konfigürasyon pompaların toplu halde düzenli bir
şekilde durmasına yardımcı olmalı, cihazların tek bir elektrik hattıyla beslenmesine
olanak sağlamalıdır. Bu sistem iki cihaz için bir Çoklu pompa konfigürasyonunda
arızalanan kanal yada pompa konfigürasyon dışına çıkartılıp arızası giderilmesi
aşamasında diğer kanal veya pompalar bağımsız olarak çalışmaya devam
edebilmelidir.
2. Çoklu konfigürasyonunda kullanılacak cihazlar, gerektiğinde birbirinden ayrılarak
bağımsız olarak da çalışabilmelidir. Böylelikle pompa verimliliği arttırılabilmelidir.
3. Pompaların her biri hafızasında en az 50 ilaç barındırabilmelidir. Cihazın parametre
(volüm, hız, g i b i ) değişiklikleri inftizyon durdurulmadan yapılabilmelidir
4. Cihazda; cihaz kontrol, pil bitimi, düşük pil şarjı, enjektörün yanlış yerleştirilmesi,
enjektör boş. bekleme modu, teknik arıza alarmları bulunmalıdır.
5. Cihaz ekranında alarm nedeni görülebilmelidir.
6. Cihaz ile setlerin uyumlu çalışması sürekli kontrol altında tutulmalı, serbest akış riski
önlenmelidir.
Cihazlar 220 V ( +/- %10 ), 50 Hz ( +/- %5 ) şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.
Bilgi kaybına uğramadan infıizyona ara verebilmek için durdurma özelliği ohnaly^'ci'Durdurma zamanı 1 saat ile 12 saat aralığında programlanabilmelidir.
¡ ^ y ‘C^
T
,
a
9. Cihaz; inftizyon sonu, akü boşalmak üzere, tıkanıklık, enjektör boşalmak üzere, hacim
limit ön alarmları vermelidir.
10. Cihazın ekranında basınç, infüze edilecek toplam hacim, kalan ve geçen infüzyon
süresi, batarya şarj durumu, alarm nedeni gösterilmelidir.
11. Cihaz 5, 10, 20, 50/60 mİ hacmindeki enjektörler ile kullanılabilmelidir ve cihaz
enjektör ebatlarını otomatik olarak tanımlayabilmelidir.
12. Cihazlar elektrik kesintilerinde dahili batarya ile en az 2 ( i k i ) saat çalışabilmelidir.
Batarya en çok 24 saatte şarj olabilmelidir.
13. Cihazda giden volüm 0,01- 999,9 arasında 0,01 mİ artırımlarla ayarlanabilmelidir.
14. Cihaz, infıizyon sonunda damar yolunun açık kalmasını sağlayacak şekilde çok düşük
bir hızda intıizyona devam edebilmelidir.
15. Cihazdan RS 232 çıkışıyla bilgisayar ortamına veri aktarımı yapılabilmelidir.
16. Yüklenici firma alınan setler bitinceye kadar cihazların kalmasını ve bu süre içinde
meydana gelebilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi kabul
etmelidir.
17. Cihaz arızası durumunda, müdahale itibariyle cihazın sorunu 24 saat içerisinde
giderilmezse yerine sorun giderilene kadar geçici bir cihaz bırakılmalıdır.
18. Sözleşme bitiminde son teslim Sağlık Bakanlığı stok uygulama sistemi kontrol
edilerek mal kabulleri yapılacaktır.
T. C.
( İ »
TC. Sağlık Bakanlığı
İzmir KuZCy
C m « Cokr cıariKji
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
AĞRI POMPA PERFÜZYON SETİ TEKNİK ŞARTNAM ESİ
1. Setler hasta kontrollü analjezi uygulam alarında kullanılan ağrı pompası ile
kullanılacak özellikte olmalıdır.
2. İntravenöz, subkutan ve epidural uygulam alarında tek tip set kullanılabilm elidir.
3. Setin bir ucu serum torbasına rahat girişini sağlayan s p ik e 'a sahip iken, diğer ucu
lucr lock yapıda ve serbest akışı önleyen anti- siplıon valili olm alıdır
4. Setin uzunluğu 200 cn v d eıı uzun olmalıdır.
5. Set üzerinde hava kabarcıklarının, hastaya gitm esine engel olacak, hava
elim inasyon (A ir-Trap Plaka) filtresi bulunmalıdır.
6. Cihaz üzerinde hava kabarcıkların hastaya gitm esine engel olacak, hava
kabarcık ebadı ayarlanabilen hava dedektörü bulunmalıdır.
7. Set ile birlikte bırakılacak PCA Pom pa Cihazı aşağıdaki özelliklerde olacaktır
• Cihazın menü ve alarmları Türkçe olacaktır
• Cihazın üzerinde nüm erik klavye bulunm alıdır
• Cihazda; sette hava var, sarj bitti, batarya zayıf, hat blokajı, program ın
sonlanm ası, kapak açılması', oklüzyon gibi durum larda sesli ve görüntülü
olarak alarm verm elidir
• Cihazların montajı ve eğitimleri istenilen süre boyunca firm a tarafından
sağlanacaktır
• C ihazın göstergesinden tüm m enüler takip edilebilmeli, jnfüzyon işlemi
esnasında da Hızı (mli mg, meg). lnfüze edilmiş hacim. înfıize edilecek
hacim. Kalan zam an, Venı Açık Tut (V AT), seçilen program param etreleri
de izlenebilm elidir
• Cihaz hafızasında son kullanılan program saklayabilm elidir. Elektrik
kesintilerinde de devreye giren bataryası sayesinde cihaz kapanm adan
infüzyon işlemine devam edebilm elidir
• Setlerle verilecek cihazlarla iligili her türlü sorundan ihaleyi alan firma
sorum ludur
• Herhangi bir arıza nedeniyle cihaz eksilmesi durum unda 24 (yirm idört)
saat içinde eksiklik giderilm elidir
• V erilen cihazlar orijinal olm alıdır
• Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle
değiştirilmelidir.
• T e k lif edilen m alzem e Sağlık B akanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan
tıbbi cihaz yönetm eliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu
numarası ofnıalıdır.UBB kapsamı dışında olan m alzem enin kapsam
dışında olduğu belgelendirilm elidir
8. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışında olduğu belgelendirilmelidir
Hastane Adı
Dr. Faruk İlker Bergama Devlet Hastanesi
Karşıyaka Devlet Hastanesi
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cer. EAH
Menemen Devlet Hastanesi
Cihaz Miktarı
1
20
15
3
ENTERAL BESLENME CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Yüklenici Firma;
Tepecik EAH için; 100 Adet Cihaz.
Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için; 25 Adet Cihaz,
Kemalpaşa DH için; 2 Adet Cihaz.
Buca Seyfi Demirsoy DH için; 30 Adet Cihaz,
Menemen DH için; 8 Adet Cihaz,
Karşıyaka DH için; 30 Adet Cihaz
Aliağa DH için; 5 Adet cihaz sarf karşılığında teslim edecektir.
1. Pompa peristaltik özelikte olmalıdır
2. Pompa merkezi elektrik şebekesine bağlı olmadan kendi şarj kaynağıyla 250ml/h hızda
12 saat çalışılabilmelidir
3. Pompa geniş led ekrana sahip olmalı ışıksız gece ortamında dahi ekranı net bir
şekilde okuna bilmelidir
4. Pompa sesli ve görsel olarak tıkanmaya; şarj eksikliğine; mama bitti özeliğine; girilen
doz ayarı tamamlandı, alarm özeliklerine sahip olmalıdır
5. Pompa cihazı programlanabilen en az 1 saate 400-500 mİ gönderebilecek
beslenme hızı moduna sahip olmalıdır ekranında bu değerler görülebilmelidir
6. Toplam doz ayarı 1 mİ den -3000 mİ arasında ayarlanabilmeli bu artış/azalış
kademeleri 1 derece kademe artış/azalışıyla olmalıdır. Ekranında bu değerler anlık
olarak görülebilmelidir
7. Cihaz üzerinde nazogastrik sonda ve beslenme setlerinde mamadan kaynaklanan
tıkanıklıkları ve akış bozukluklarını hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı geri alma
(reverse) temizleme özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır veya hızlı anlık yıkama
özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır. Bu sayede hastadan nazogastrik sonda
çıkarılması ortadan kaldırılmalıdır.
8. Cihaz üzerinde; setlerin ilk mama dolumundan meydana gelen hava kabarcıklarını;
tıkanıklıkları; hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı mama verme (purge) tuşu
TC.Sağlık Bakanlığı
fcmfc K v io y
K îm u K ?»la< w cd B H Ç 1
Genci S«-*fpte«nlöı
ENTERAL BESLENM E POMPA SETİ (TORBA)
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. En az 1000 mİ kapasiteli olmalıdır.
2. Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı mevcut olmalıdır.
3. Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyun olmalıdır.
4. Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır.
5. Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır.
6. Set pompadan ayrıldığında serbest akışı engelleyecek güvenlik valvi olmalıdır.
7. Ürünün gittiğinin gözle takibine izin veren renkli tutacak askısı vardır.
8. Damla haznesinin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri içermelidir.
9. Setin motor etrafında dolanmasını kolaylaştıran renkli tutacak askısı olmalıdır.
10. Set büküldüğünde eski halini tekrar alacak şekilde olmalıdır.
11. Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır.
12. Hasta bilgisi etiketi içermelidir.
13. Garanti şartlan altında kullanılan cihazın arızası durumunda 24 saat içinde firma
ücretsiz servisi sağlayacak, servisi mümkün olmayan cihazlar yenisi ile
değiştirilecektir.
14. Cihazlar yılda en az 2 defa kalibrasyon işlemi, yüklenici firma tarafından
gerçekleştirilecektir.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır.
16. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
17. İhale aşamasında uygunluk verilecektir.
İZMİR İLİ KUZEY BÖLGESİ KAMU HASTANE BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ
SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
16.09.2015
STİMUPLEX (PLEKSUS ANESTEZİSİ KANÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ)
12345678910-
Single-shot tekniği ile pleksus anestezisi uygulamaya uygun olacak.
Özel izole edilmiş teflon kaplı olacak.
30 derece bileyli olacak.
22 gauge 0.70*50 mm ebatlarında olacak.
En az 2 yıl miadlı olacak.
Tekli steril paketlerde olacak.
Alım öncesi malzeme görülecetir.
Malzemeyle beraber kit karşılığı stimuplex cihazı verilecektir.
Kanül künt uçlu atravmatik olacaktır.
Cihazda, bulunan sinir tespitinin devamlılığını sürdüen 2 kısa akımının ardından, uzak
mesafedeki motor sinirlerin bulunmasını sağlayan 1 uzun akım verebilen ardışık
elektriksel stimülasyon özelliği olmalıdır.
11- Cihaz, istendiği takdirde, cilt üzerinden sinirin tespitini sağlayan özel Pen aparatına sahip
olmalıdır.
PULSEOKSİM ETRE PROBU TEKNİK ŞATRNAMESİ
1.
Prob, cihaz ile beraber kullanıldığında, hareketli ve düşük perfuzyonlu hastalarda ölçüm
yapabilen sinyal ayıklama sistemi ile çalışmalıdır.
2. Prob oksijen satürasyonu, nabız ve perfuzyon indeksi ölçümüne uygun olmalı ve pediatrik,
infant ve yenidoğan için uygun tipleri bulunmalıdır.
3. Prob, tek kullanımlık olmalıdır.
4. Prob, hareketli hastalarda doğru olçıım yapabilmelidir. Hasta hareket halindeyken doğru ölçüm
yapabildiğine dair, orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzunda bu durum belgelendirilmelidir.
5. Prob, perfüzyonu, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir.
6. Hareketli hasta ve düşük perfüzyonda ölçüm yapabildiğine dair FDA belgesi olmalıdır ve
numune değerlendirmesinde bunu ispatlayabilmelidir.
7. Prob, aynı hastada en az 1 hafta sure ile kullanılabilmelidir. Bu durum klinik çalışmalarla
kanıtlanabi lmelidir.
8. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun, ant i alerjik özellikte olmalıdır ve kesinlikle latex
içermemelidir.
9. İhaleyi alan firma; Buca Kadın Doğum ve Hastalıkları Hastanesine 60 adet, Tepecik EAH
ise 40 adet sensörler ile aynı marka, orijinal aşağıdaki özelliklere sahip cihazı kullanım
amaçlı olarak verecektir.
10. Pulse oksimetıe cihazı heııı masa üstü tipi hemde traıısport tipi, dahili bataryalı, hem şebeke
cereyanı hemde bataıya ile çalışabilen, taşınabilmesi için sabit tutanağı olan, göstergeleri hem
yatay hem de dikey okunabilen bir sistem olmalıdır.
11. Cihazda non-invasive yöntemle yüzdesel oksijen satürasyonu (Sp02), nabız atış hızı (PR),
Perfuzyon İndeksi (Pl) ölçümleri yapılabilmelidir.
12. Oksijen saturasyonu ölçüm aralığı %0 - % 100, nabız hızı ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika,
Perfuzyon İndeksi 0.02 - 20 aralığında olmalıdır.
13. Cihazın ekranı LCD olacaktır ve pletismografîk dalga formları izlenebilecektir.
14. Peı füzyon oram (PI) ölçüm aralığı en az % 0,02 - %20 arasında olmalıdır ve ekranda bu değerler
nümerik olarak gösterilebilmelidir.
15. Cihazın SpÜ2 ölçüm hassasiyeti en az %70-% 100 aralığında, hareketsiz pediatrik ve yetişkin
hastalarında en fazla ±%2, hareketsiz neonatal hastalarda en fazla ±%3, hareketli erişkin ve
pediatrik hastalarında en fazla ±%3, hareketli neonatal hastalarda en fazla ±%3 doğruluğunda
olmalıdır.
16. Cihaz ölçüm esnasında hareketli hastalarda arteriyel kan akışı ile arteriyel olmayan kan akışım
ayırt edip süzen sinyal fıltreleme sistemine sahip olmalı, bu sayede yanlış ölçüm sonuçları
vermemelidir.
17. Cihazın on panelinde sinyal kalitesini gösteren bir sistem olmalıdır.
18. Cihaz hem yatay hem de dikey konumda çalışabilmeli ve geçişler hem otomatik hem maınıel
olmalıdır.
19. Cihazda oksijen saturasyonu, nabız hızı, PI ve görsel ve sesli alt ve üst alarmı, düşük pil seviyesi
uyarısı, prob arızası ve sistem hatası uyarı/alarm özellikleri bulunmalıdır.
20. Cihaz şok, sepsis, travma, hipotermi, hipovolemi durumlarında da saturasyonu doğru okumalı
ve bu durum ölçüm hassasiyeti bakımından periferden perfuzyon indeksi (PI) ölçüm
parametresiyle konfirme edilebilmelidir.
2 1. Cihaz yeni parametreler yüklemeye olanak sağlayan bir sisteme sahip olmalıdır.
22. Alarm sesi 30-60-90-120 saniyeliğine susturulabilmelidir.
23. Cihaz en az 72 saatlik trend özelliğine haiz olmalıdır.
24. Cihaz 220V/50 Hz şehir şebekesi ile çalışabilmeli, ful sarj edildikten sonra gerektiğinde cihaz
prizden çekilerek en az 2 saat çalışabilecek bataryası olmalıdır.
25. Her bir cihaz ile birlikte 1 adet hasta ara kablosu verilmelidir.
26. Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 2 (iki) saat çalışabilecek dahili şarj
C E R E B R A L / S O M A T İ K O K S İM E T R E C İH A Z I T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
ı.
C c r e b r a l/S o m a tik O k sim etre C ih azı T e k n ik Ş a rtn a m esi
ı.ı. C ih a z hem yoğ un b ak ım la rd a h em de op erasy o n e sn asın d a k u lla n ım a uyg un olm alıdır.
1.2 . C erebral o k sim e tre cih azı, N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile cercbral co rte k sd e k i ve iskelet
k asların d ak i ok sijen talebi ve oksijen tem in i d e n g esin d e k i değ işim i takip edip beyin ve
kas h e m o d in a m iğ in in trendini g österen bir sistem o lm alıdır.
1. 3 . C ih a z cereb ral o k sim e tre veya som atik ok sim e tre veya aynı an d a hem cercbral ok sim etre
hem d e som atik o k sim e tre olarak kullan ılab ilm elid ir.
ı.4. Ö lç ü m le r gerçek zam anlı olm alıd ır. O ksijen tüketim i ve o ksijen tem ini arasındaki
d engedek i d e ğ işim le ri anlık olarak gösterm elid ir.
1.5. rS 0 2 ö lçü m ü alın b ö lgesin e y erle ştirilen sen sö rler vasıtası ile n o n -in v az iv olarak
y a p ılm alıd ır.
1.6 . C ihaz yeni d o ğan, p ed iatrik ve yetişk in h astalard a k u llan ılab ilm elid ir.
1.7. S en sö rler çift d e d ek tö rlü olm alı ve bö y le ce hem sığ hem de d erin cerebral bölgede
satu rasy o n ö lç ü m ü yap ab ilm e lid ir.
1.8 . C ihaz h a stan ın nabız, kan basıncı ve v ücut ısısın dan etk ile n m e d e n ölçü m y ap abilm elidir.
1.9 . C ih a z dört ö lç ü m k an alın a sahip olm alı, istenild iğ ind e; b ilateral olarak cerebral
ko rtek sten . iki som atik b ölgeden v ey a sad ece tek bir sen sö rle ölç ü m y a p ab ilm e lid ir.
ı.ıo. S ensör k a lib ra s y o n u cih az ta ra fın d an otom atik olarak y ap ılm alıd ır.
ı.ıı. C ih a zd a tüm dört kanal için alt ve üst alarm lim itleri ayrı ayrı a y a rlan ab ilm eli ve sesli
a la rm la r iste n d iğ in d e bir süre için ayrı ayrı s u stu ru lab ilm e lid ir.
1. 12. C ih a zın
alt alarm limiti 20-95 arasın da, üst alarm limiti de 20-95 arasında
a y a rla n a b ilm e lid ir. A lt ve üst alarm lim itleri çak ışm am a lıd ır.
1.13. C ihaz a lte r n a tif g erilim v ey a dahili bataryası ile çalışab ilm elid ir.
1.14. C ih az 220 V olt 50 H z şebeke gerilim i ile ç alışab ilm elid ir.
1.15. C ih a z dahili b ataryası ile en az 20 (yirm i) d a k ik a çalışab ilm elid ir.
1.16. C ih a zın en az 10.4 inç b o y u n d a renkli T F T -L C D ekranı o lm alıd ır.
1.17. C ih a z 24 saat b o y u n c a h asta v erilerini d ak ik a d a iki d efa o lm ak üzere h afızasınd a
tu tab ilm elid ir.
1. 18. C ih a zd a olayları işaretlem ek için " e v e n t” tuşu o lm alıd ır. En az 24 (y irm id ö rt) adet olay
h afız ad a k a y d ed ilm e lid ir.
1.19. C ih a z ta şın a b ilir olm alı ağırlığı 5 (beş) k g .’ı g eçm em e lid ir.
1.20. H asta tren dleri U SB bellek aracılığ ı ile P C 'y e a k tarıla b ilm elid ir.
1.21. C e re b ra l/S o m a tik o k s im e tre ile b irlik te k u llan ılacak serebral o k sim e tre sen sö rlerin in
ö zellik leri aşağ ıd aki gibi o lm alıdır.
1.2 1 . 1.
C erebral o k s im e tre s e n sö rü n ü n pediatrik (40 kg ve altı ) ve yetişk in (40 kg ve
üzeri) tipleri o lm alıdır.
1.21.2. S en so r cerebral c o rte k sd e n beynin ve iskelet k asların ın o k s ije n le n m e sin i (rS02)
ö lçm elıdır.
1.21.3. Ö lçüm ü N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv olarak yap m alıd ır.
1.21.4. S e n s ö rle r bir N IR kaynağı ve çift d e d ek tö rlü olm alı ve b ö y le ce hem sığ, hem
derin cerebral b ölged e hem de iskelet kasların d an ok sijen ö lçüm ü
y a p ab ilm e lid ir.
1.21.5. Sensör, hastan ın nabız, kan basıncı ve v ü cu t ısısın d an etk ile n m e d e n ölçüm
y a p ab ilm e lid ir.
1.21.6. S en sö rü n y ap ışk an bandı hasta cildine uygun anti allerjik ö zellik te o lm alıd ır ve
latex iç erm em elid ir.
1.21.7. S en sö r orijinal kapalı a m b a la jın d a tek h astad a k u llan ılm ak üzere ü retilm iş
olm alı ve steril p ak ette hasta cildini te m izlem e k için alk ollü ped o lm alıdır.
1.2 2 . C ih a z la rla b irlik te aşağıd aki ak s e s u a rla r ü cretsiz o larak v erilecektir.
22 . 1.
1(bir) adet 2 kanal
P ream p lifie r ve kab losu (K anal 1 ve 2)
2 2 .2 .
l(b ir ) adet 2 kanal
P ream p lifie r ve kab losu (K anal 3 ve 4)
2 2 .3 .
l( b ir ) adet kanal 1
için çok k ullan ım lık sen sö r k ablosu
22 . 4 .
l(b ir ) adet kanal 2
için çok k ullan ım lık sen sö r k ablosu
22 . 5 .
I(bir) adet kanal 3
için çok k u llan ım lık sen sö r k ablosu
22 . 6 .
1(bir) adet kanal 4
22 . 7 .
1(bir)adet V u eL in k A d ap tö rK ab lo
l( b ir )a d e t USB Flash D rive
l(b ir ) adet güç kablosu
22 . 8 .
22 . 9 .
2
için çok k u llan ım lık sen sö r k ablosu
C E R E B R A L / S O M A T İK O K S İ M E T R E S E N S Ö R Ü T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
C e r e b r a l/S o m a tik o k s im e tr e ile b irlik te k u lla n ıla c a k sereb ra l ok sim etre sen sö r lerin in
ö zellik leri a şa ğ ıd a k i gibi olm alıd ır.
1. C erebral o k s im e tre sen sö rtin ü n neonatal, pediatrik (40 kg ve altı ) ve y etişkin (40 kg ve
üzeri) tipleri olm alıd ır.
2. S en so r cerebral c o rte k sd e n beynin ve iskelet k aslarının o k sije n le n m e sin i (rS02)
ölçm elid ir.
3. İstenild iğ i ta k d ird e, tek h astad a aynı an d a 4 (dört) sen sö r ku llan ılıp , 4 farklı bölgeden
rS02 ö lç ü m ü a lın ab ilm eli ve bu d eğ erler aynı anda g ö rü n tü len eb ilm elid ir.
4. Ö lçüm ü N IR s p ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv olarak yapm alıdır.
5. S en sö rler bir N IR kaynağı ve çift d ed ek tö rlü olm alı ve b öylece hem sığ, hem derin
cerebral bölgede hem de iskelet k a s ların d an ok sijen ö lçüm ü y a p ab ilm e lid ir.
6. S ensör, hastan ın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etk ile n m e d e n ölçüm
yap ab ilm e lid ir.
7. S en sö rü n y ap ışk an bandı hasta cildiyie uygun anti alerjik ö zellik te o lm a lıd ır ve latex
içerm em elid ir.
^
Af ^ l
8 .S e n sö r orijinal kapalı a m b a la jın d a ve tek hastada k u llan ılm ak üzere ü retilm iş olm alı ve
pakette hasta cildini te m iz le m e k için alk o llü ped olm alıdır.
9. T e k l if veren
firm aların ,
ürü nle
ilgili
b roşür,
katalog
ve
n u m u n e leri
isten ilecek ,
in celem eye tabi tu tu lacak tır.
10. S en sö r alım ı karşılığı belirtilen özellikte C e re b ra l/S o m a tik O k sim e tre cihazı kullanım
am açlı; T e p e c ik E A H ’ne 1 adet, Buca K adın D oğum ve Ç o cu k H a sta lık la rı
H a sta n esin e ise de 2 ad et v e rilec ek tir. B ırakılan bu cih azla rın sö zleşm e süresi içerisinde
bütün b ak ım ın d an o n a rım ın d a n v.b yü klenici firm a so ru m lu d u r
BEYİN CERRAHİ YÜKSEK DEVİRLİ PNÖMATİK DRİLL UÇLARI VE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teklif edilecek yüksek devirli pnömatik drill uçları beyin cerrahide kullanılacaktır.
2. ihaleyi kazanacak firma; Alımı yapılacak olan yüksek devirli pnömatik drill uçları tamamı
kullanılana kadar PNÖMATİK YÜKSEK DEVİRLİ DRİLL CİHAZI, AKSESUAR VE PARÇALARINI
pnömatik drill uçların tamamı kullanılana kadar konsinye olarak Hastaneye bırakacaktır. Cihazın
arızası, bakımı, kalibrasyonu gibi firmanın cihazı dışarıda bakıma almak istemesi durumunda en
az 24 saat içerisinde yerine aynı özellikte başka bir cihaz bırakmak zorundadır.
3. Sistem pnömatik olacak, hiçbir şekilde elektrik bağlantısı olmayacaktır. Hastanemizdeki mevcut
kuru hava veya saf azot ile çalışmalıdır. Sisitemin hastane donanımına veya tüp aplikasyonu
yetkili firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.
4. Sistemin standart çalışma basıncı en az 110 psi olmalıdır.
5. Motor ergonomik yapıda, gürültü seviyesi 80 dB/1 metre geçmemelidir.
6. Motor normal çalışma devri 110 psi'de en az 70.000 devir/dakika olmalıdır. Aynı zamanda motor
hızı ayak pedalı ile de ayarlanabilmelidir.
7. Sistemin çalışması ayak pedalı ile kumanda edilmelidir. Testere sistemleri ve yüksek devirli drill
sistemi aynı ayak pedalı ile bağlantılı veya aynı ayak pedali ile bağlantısı yoksa ayrı bir testere
sistemi olmalı ve bu sistem hastane tarafından istenildiğinde ameliyathanede hazır
bulundurulmalıdır.
8. Yüksek devirli motor sisteminin motor el parçası sabit açılı ve kendi etrafında 360 derece
dönebilme özelliğine sahip olmalıdır.
9. Teklif edilen testere motor, yağlamasız ve kendi ekseni etrafında 360 derece dönebilme
özelliğine sahip olmalıdır. Testere motor ile greft alma ve şekillendirme, kranio-maksillo fasial ve
mandíbula üzerinde her türlü uygulamalar yapılabilmelidir.
10. Ayak pedalı ayak kumanda yeri dış etkenlere ve istemsiz basılmalara karşı muhafazalı olmalıdır.
Muhafaza yeri rahat rahat bir ayak girişine müsait olmalı ve pedal iyi bir denge yapısına sahip
olmalıdır.
11. Sistemin çalışması sırasında otomatik olarak motorun yağlanmasını sağlayan bir sistemi
olmalıdır.
12. Firma, sistemin çalışması sırasında motordan çıkan yağlı, basınçlı havayı filtre ederek steril
ortama hava ile karışık yağ atılmasını ve steril ortamın sterilizasyonunun bozulmasını
engelleyen yağlayıcı filtre sistemi olduğunu veya yağı atmosfere atmayan yağ tutma özelliği
olan bir sistemi olduğunu ispatlamalıdır.
13. Yüksek devirli motor sistemi her türlü kemik, bio-materyal, bio plastik, vitalium metaller ile metal
alaşımları üzerinde çalışabilmelidir.
14. Sistem ile kranial osteotomi, kranioplasti, kraniektomi, mandibulektomi ve her türlükraniomaksillo fasial uygulamalar ve ekstremite cerrahisi yapılabilmelidir.
15. Her türlü aksesuar ve parçalar, motorlara kolayca takılıp çıkarılabilmelidir.
16. Sisteme takılacak aksesuar ve el parçaları basit, anlaşılabilir bir kodlama sistemi olmalıdır.
17. Yüksek devirli motor sistemi içinde değişik operasyonlarda kullanılmak üzere en az
5'er(beşer) adet delici ve kesiciler olmalıdır. Bunlar 0,5 mm'den 9,0 mm'ye kadar Topuz,
kesici, Silindirik, Kibrit başı, Oval, Mini plak delicileri, Greft alıcılar, cloward oyucu, yandan
kürete eden değişik tip, çap ve uzunluklarda ince elmas ve karbide kesiciler bulunmalıdır.
18.
Drill sistemi kombinasyonunda, ayrıca ihtiyaç duyulduğunda motora takılabilen değişik
D"? «---uygulamalarda kullanılmak üzere düz, acılı, ince, kalın, uzun ve kısa atacmanlar.Dediatrik
endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profilli ataçmanlar ve tüpleri,perfaratör
sürücüsü, kemik mikseri, Jacobs chuck ataçmanları da firmanın ürün gamı içerisinde
bulunmalıdır.Testere sistemi kombinasyonunda ise mikro reciprocating saw motoru ve
ataçmanı,mikro oscillating saw motoru , mikro sagittal saw motoru,yüksek torklu
tabanca motoru,tel sürücü,çivi sürücü,ince keyless chuck ataçmanı,kalın keyless chuck
ataçmanı, ince jacobs chuck ataçmanı, kalın jacobs chuck ataçmanı, sagital saw
ataçmanı,reciprocating saw ataçmanı ve başka markaların drill ve aksesuarlarını
uygulamak için ataçman ve chuclar bulunmalıdır.Teklif edilecek sistemde bu
aksesuarların üretimde olması şartı aranacaktır.lleride ihtiyaç duyulduğunda sisteme
eklenmek üzere teklif edilen ataçmanları liste halinde verilmelidir.
19. Bakım ve kullanım için gerekli tüm kılavuzlar(Türkçe ve İngilizce),temizleme fırçaları, kesici uç
panosu gibi ihtiyaçlar sistemle birlikte verilmelidir.
20. Sistem ve sistemle ilgili kullanılan parçalar sağlık bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydı olmalıdır.
21. Sistemin kullanımı için gerekli eğitimi Klinik şefinin belirleyeceği zaman ve yerde yeterli sayıda
kullanıcılara verilmek üzere düzenleyecektir. Satıcı firma bu eğitim için herhangi bir ücret talep
etmeyecektir.
22. Şartnameye uymayan, özelliklerini belgelendiremeyen, teslim sırasında şartname dışında malzeme
getiren firmaların cihaz ve bağlantılı sistemi ihale dışı bırakılacaktır.
24. Yüklenici Firma;
• Tepecik EAH için;3 Cihaz
• Karşıyaka DH için; 1 Cihazı ücretsiz olarak verecektir.
25. Sistem teklifinde(1 adet cihaz için )ücretsiz verilecek aksesuar, ataçman ve parçalar aşağıdaki
gibidir:
1 adet
a. Yüksek devirli pnömatik motor ve çalıştırıcı sistem parçaları
1 adet
b. Standart kraniyom ataçman
1 adet
c. Perforator driver ataçmanı
d.
ince düz ataçman (8 cm)
ladet
e.
f.
Açılı ataçman (10 cm)
Kalın düz ataçman (9 cm)
ladet
ladet
12 adet
g- Sistemde kullanılıyorsa Yağlayıcı filtre
Minimal invaziv cerrahi girişim ve endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik
profilli ataçmanlar:
h. Mikroskopik Temel ataçman (7,5 cm)
i.
Mikroskopik çalışma tüpü yumuşak doku korumalı (15 cm)
1adet
1adet
j.
1adet
Mikroskopik çalışma tüpü (15 cm)
Ç Ç İİ410
O
d
*
TC.Sağlık Bakanlı
İzm ir K U M y
K .vnu H.>nl,ırvCK-fi B irici
GCftCt SekrC IC iiJİ
SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ
1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama
odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset
mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava
gönderme riski oluşturmamalıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede
hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının
infîlzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan,
aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu
(sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır,
gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma
oram)
5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilirle Özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam
kontaminasyondan korunmalıdır.
6. Kasetli set inlıizyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
göndermelidir.
7.
Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır.
8. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa
geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde
sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
10. İhale sürecinde uygunluk verilecektir,
11. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürürç&jje değiştirilmelidir.
TC Sağlık Bakanlığı
ısm ir K vz« y
K .vnu H.v.l.ınolCvi Birliği
C «V « SckfOICfliQi
SET POMPA STANDART INFÜZYON ÇİFTLİ (IŞIKTAN KORUMALI)
1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına
sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.'
ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski
oluşturmamalıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede hijyen
koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon
pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve
ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri)
standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde
sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı)
5.
Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilirle özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam
kontaminasyondan korunmalıdır.
6. Set, gün ışığından etkilenebilecek ilaçların korunabilmesi için renkli opak malzemeden
üretilmiş olmalıdır.
7. Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
göndermelidir.
8. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlcrine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır,
9. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir.
Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış
düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirınelidir.
12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son k u l a m a tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
O 2e.—
D r ■P . Ç li-
w
İ zmi r K o Z « y
.
G enci SckfClC fiigT^
.
.
IV İnfüzyon Pompa Cihaz Özellikleri:
Firma;
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 25 Adet,
Tepecik EAH için; 400 Adet.
Menemen DH için;8 adet
Buca Seyfı Demirsoy DH için; 60 Adet,
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 80 Adet,
Karşıyaka DH için; 50 Adet,
Dr Faruk İlker Bergama DH için; 10 cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir.
1. Cihaz, hassas ve doğru infüzyon sıvısı gönderimi için kullanılan çift kanallı, çoklu terapi
pompası olmalı, yoğun bakım, koroner bakım klinikleri, ameliyathane, acil servis, pediatri,
neonatal, onkoloji servisleri, ayakta tedavi birimlerinde kullanılabilmelidir.
2. Cihaz, kullanıcının girdiği bilgilere göre programlanarak tek setle iki farklı sıvıyı alıp, farklı
hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.
3. İstendiğinde, kapalı sistemde, seti hastadan ayırmadan, sistemdeki havayı boşaltabilirle
özelliği olmalıdır.
4. Cihaz, inftizyon devam ederken titrasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
5. Cihazın alt yol basınç sının istenildiğinde 1 ila 69 kPa arasında ayarlanabilmelidir.
6. Cihazın makro rnodu, 1-9999 mİ doz ve 1-999 ml/sa hızdaki gönderimlerde (1 mİ
artırımlarla), mikro modu, 0.1-99.9 mİ doz ve 0.1-99.9 ml/sa hızdaki gönderimlerde
çalışabilmelidir.
7. Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır.
Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında
(DAKŞ lml/saat) devam edebilme Özelliğine sahip olmalıdır.
8. Cihaz, alarm kayıtlarım hafızasında tutabilmelidir.
9. Cihazdan kullanım bilgilerini alabilmek için, cihazın üzerinde data port’u bulunmalıdır.
izmb- K u Z C y
KamuHâftttrtclm5 r V
Ccnci S«ıfCiOffi3i
İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN (TEKLİ) SET
1. İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uçlu
olmalıdır.
2. İnfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır.
3. Sette, 15 p n f luk filtre bulunmalıdır.
4. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.
5. Setin ucu, luer lock bağlantılı olmalıdır.
6. Line üzerinde, kontrolsüz akışı engelleyen klemp olmalı veya serbest akışı
engelleyen mekanizma cihaz içinde yer almalıdır.
7.
Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır.
8. Set, İnfusomat Space pompalarına uygun ve enjeksiyon portlu olmalıdır.
9. Set, en az 210 cm uzunluğunda olmalıdır.
10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler
belirtilmelidir.
11. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalıdır
12. Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek
kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir
özellikte olmalıdır.
13. Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmcli ve az
yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır.
14. Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik belgesi
ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis olduğu
belirtilmelidir.
15. Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz olarak
yapacağını taahüt etmelidir.
İzm ir K v l« y
K ,vr»u H.*.l;»nelen B irici
Gw>« Sekreteri#
TEK KANALLI İNFÜZYON POMPA CİHAZI ÖZELLİKLERİ
1.
Firma;
a) Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi DH için;60 adet
b) Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için; 10 adet
c) Kemalpaşa DH için; 5 Adet
cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir.
2.
3.
4.
5.
6.
Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte
edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik
bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır
Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli
ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg
ağırlığında olmalıdır
Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik
belgesi ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis
olduğu belirtilmelidir
Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz
olarak yapacağını taahüt etmelidir. Firma peryodik olarak cihazın kontrolünü
yapmalı cihaz bozulmalarında firma en geç 24 saat içinde müdahale etmeli
sorun çözülmez ise yeni bir cihazı ile ilgili bölüme çalışır halde en geç 3 gün
içerisinde teslim etmelidir
Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan
tıbbi cihaz yönetmenliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod
numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı
ACT TEST KÜVETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Act test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act
değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır
2. Act test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme
sahip olmalıdır
3. Act test küvetleri tek damla kan ile çalışabilecek yapıda olmalıdır
4. Act test Küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste
hazır olarak kalabilmelidir
5. Act test Küvetleri Hipotermiden etkilenmemelidir
6. Act test Küvetleri Hemodilasyondan etkilenmemelidir
7. Act test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır
8. Act test küvetlerinin tesliminden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdırbu
süreler içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni
ürünlerle değiştirilmelidir.
9. Miadının dolmasına üç ay kalan ürünler için yüklenici firma değişim
garantisi vermelidir
10. Yukarıda teknik özellikleri belirtilen ACT test küvetleriyle birlikte, aşağıda
teknik özellikleri belirtilen ve küvetlerle uyumlu 4 adet ACT cihazı, küvetler
kullanıldığı sürece Tepecik EA hastanesine kullanım amaçlı verilmelidir.
ACT CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihaz hem rechargable dahili batarya ile hem de fişe takılı olarak (şehir
şebekesi 220 v) çalışabilmelidir
2. Cihaz tüm testleri microsample (tek damla) teknolojisi ile yapmalıdır
3. Cihaz açıldığında kalibrasyonunu otomatik olarak kendisi yapmalıdır
4. Uzun süre kullanılmadığında cihaz kendini kapatarak enerji tasarrufuna
yardımcı olmalıdır
5. Cihaz yapılan testi otomatik olarak algılayan optik sensör okuyucu sisteme
sahip olmalıdır
6. Cihaz yapılan test sonuçlarını kaydedecek dahili bir hafızaya sahip
olmalıdır
7. Cihazın bilgisayar sistemine bağlanmasını sağlayan portu olmalıdır
8. Cihaza opsiyonel olarak harici yazıcı bağalanbilmelidir.
9. Cihaz hasta başında;
• Act düşük seviye
• Act
• Pt(INR)
• Aptt test ölçümlerini yapabilmelidir.
KAN ŞEKERİ ÖLÇÜM CİHAZI VE STRİBİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. C ih a z gelişm iş b iy o sen sö r ,fotokim yasal veya g lu k o z d eh id ro g e n az elek trok im yasal
ö lç ü m tekn olojisin e sahip olmalıdır.
2. C ihaza kan bulaşm asını en g ellem ek am acı ile strip u cun a cihazdan b ağ ım sız
olarak kan d am latılarak ö lç ü m yapılm alıd ır
3. C ih a z strip ile en fazla 20 sa n iy ed e son uç v erm elid ir
4. C ih a z ilaç etkilerinden b ağ ım sız ölçü m y ap m alıd ır
5. C ih a z 10-40 °C arasın d ak i çevre ısılarında doğru sonuç v erebilm elidir
6. C ih a z en az 50 testin neticesini ek ran da kullanıcıya g ö sterebilm e özelliğine
sahip o lm alıd ır
7. Stripler ortam dan etkilenm eyi eng ellem ek am acıyla tek tek alü m in y u m folyo
ile kaplı olm alı v ey a şişe içinde olanı açıldıktan sonra 3 ay dayanıklı olm alıdır
(kutu v e y a şişe olm alıdır.)
8. C ihazın şek er ölçüm aralığı 20 - 500 m g/dl o lm alıdır
9. H astan em izin genel ihtiyacı olan ihale listesinde adet belirtilen ölç ü m stribi %
20-60 h em o to k rit aralığınd a ö lçüm yap ab ilm e lid ir
10. C ihazın hassasiyeti h astan e m iz laboratuar değerleriyle karşılaştırıldığında
son uçların tutarlılığı tarafım ızdan test edilm eli (± % 10 sap m a kabul edilebilir)
11. H e r yeni kutu açıldığında sadece bir defa kalibre edilm esi yeterli o lm alıd ır
12. C ih a z tam otom atik olarak çalışm a özelliğine sahip olm alıdır: Strip cihaza
takılın ca o to m atik olarak açılm alıdır
13. İhaleyi alan firm alar sö zleşm eyi m üteakip ilk siparişle birlikte;
T ep ecik EA H için; 165 A d e t
D r S u a t Seren G ö ğ ü s H asta lık E A H için;50 A d e t
B u ca S eyfı D e m ir s o y D H için;90 A d et
B u ca K adın D oğ u m ve Ç o c u k H a st içiu;30 A d et
F oça D H için;6 A d e t
A liağ a D H için; 15 A d et
Çiğli D H için;20 A d et
K a r şıy a k a DH için; 100 A d et
K e m a lp a şa D H için;25 A d et
M e n e m e n D H için;40 A d et
D r F a r u k İlker B erg am a D H için;40 A d et
A ls a n c a k N ev v a r Salih İşgören DH için;20 A det
D ikili DH için; 4 A det
cihazı ku llanım için b edelsiz olarak ilgili hastanelere teslim etm elidir
14. Ü rü nlerin kullanım ı esn asın d a fırına cihazlarını h astanem izd e
b u lu n d u rm alıd ır (tüm kliniklerde ürünün tüketim i bitinceye kadar)
15. C ih a z en fazla 3 m ikrolitre kan hacm i ile çalışabilm e özelliğine sahip
o lm alıdır
16. F irm a periyod ik olarak cihazın doğ ru ölçüm ko ntro lü nü yapm alı, cihaz
b o zu lm ala rın d a firm a 24 saat içinde m ü d a h ale etmeli sorun ç ö zü lem e z ise yeni bir
cihazı ilgili b ö lü m e çalışır halde teslim etmelidir.
17.C ih a z iki v ey a d ah a fazla sayıda ö lçüm yap tığ ın d a ölçüm sonuçları arasında
tutarlılık olm alı (% 5 lik sap m a kabul edilir)
18. C ih a z ık u llan m a k için gerekli tüm s a r f m alzem eleri firm a tarafından ücretsiz
olarak karşılanm alıdır.
19. C ih a zlar ile ilgili eğitim tü m kullanıcılara firm a tarafından verilmelidir.
C ih a zlar garanti k ap sam ın d a olmalıdır. C ihaza ait değişim i yü klenici firma
ü cretsiz olarak y ap m alıd ır
20. Stripler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl m iadlı o lm alıdır bu süre içinde
k u llanılm ayan ürü n ler son k ullan m a tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle
değiştirilm elidir.
21. İhale sü recin d e firm alar n u m u n e olarak cihaz ve striplerini getirmelidir. İhale
k o m isy o n üyeleri gerek tiğ in d e nu m u neleri ihale sürecinde d eneyerek karar
verilecektir.
İZMİR KUZEY GEN
SEK R ETE R LİĞ İ
(TO PLA M )
b ir im i
SIRA N'O
TEST ADI
2016 YILI YASADIŞI UYUŞTURUCU UYARICI MADDE ANALİLİZLERİ İÇİN KİT
KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI
rr
r:
« o
5/5 'S )
O —
Û
rr. _
~2 5
| l
&
<
û
1
OPIAT
T E ST
3042
2642
400
2
KOKAİN
A DET
3042
2642
400
BEN ZO D İAZEPİN
A DET
3042
2642
400
4
BARBİTU RAT
A DET
3042
2642
400
5
AM FETAM IN
ADET
3042
2642
100
6
EKSTAZI
A D ET
3042
2642
400
7
SEN TE'IİK C A N N A IÜ N O ID G R U P I
ADKT
'042
2642
400
8
SEN TETİK C A N N A B IN O ID G R U P 2
ADET
3042
2642
400
9
CA N N A B IN O ID (ESR A R )
ADET
3012
2642
400
-3
Y A SA D IŞI U Y U Ş T U R U C U UYARICI M A D D E A N A L İ Z L E R İ İÇİN KİT
K A R Ş IL IĞ I C İH A Z T E M İN T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
A -C IH A Z D A K U L L A N IL A C A K R E A K T IF L E R IN Ö Z E L L İK L E R İ
1
2
3
Teklif edilen kitler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen tüm testler ait kitler kapalı, orijinal ambalajında ve tüm reaklifler
kullanıma hazır likit formda olmalıdır. Etiket üzerinde üretici firma bilgisi, son
kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmelidir. Teklif edilen
kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 6 ay olmalıdır. R af ömrünü
tamamlamasına 2 ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma uzun miatlılarla
değiştirmelidir.
Cihazın yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken her türlü sarf
malzemesi (kontrol, kalibratör, standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, yıkama
solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kağıtları veya A4 kağıdı, yazıcı şeritleri, vb.)
orijinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin
kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri
ihale kapsamında alman killerden daha önce biterse bütün kitler kullanılıp bitinceye
kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.
r A
BlyokWtyaêJfllnlk
RFunUimvH üzmant
A
4
5
6
7
Kitler ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği”ne uygun
olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen killerin ve cihazların UBB
kaydı olmalıdır.
Teklif veren firmalar sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için
laboratuvarın tercih edeceği, iki seviyeli (normal ve patalojik) İç Kalite Kontrol”
serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller
aynı lot numarasına sahip olmalıdır.
Cihaz ve kitlerin verilmesini takiben firma laboratuvarın uygun göreceği bir dış kalite
kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel
destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
Amphetamin/Ecstasy mix kiti, amphetamine ve benzeri maddeler ile çapraz reaksiyon
vererek 'Amphetamin ve türevleri' için pozitif sonuç verir. Ecstasy kiti ise spesifik
MDMA(methylenedioxymethamphetamine) tespiti için kullanılmalıdır. Bu nedenle
amfetamin testi ile ectasy testi ayrı ayrı çalışılmalıdır.
B-ANALİZÖRDE İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER:
1. Cihaz Çoktan Rastgele Seçimli (Selective Random Access) özelliğe sahip Tam
Otomatik olarak çalışmalı ve cihaz numunelerin yerleştirilmesinden hasta sonuçlarının
alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesine gerek kalmadan
otomatik olarak yapmalıdır.
2. Testler, otomatik flourescense polarizasyon enzimimmunoassay (FPIA) eloned donor
homogeneous enzimimmunassay(CEDİA), EMİT spektrofotometrik fotometri veya
turbidemetrik yöntemlerinden birisiyle çalışmalıdır.
3. Cihaza her seferinde en az 50 örnek yüklenebilmelidir. Cihazın saatteki hızı en az 100
olmalıdır.
4. Reaktif bölümünde soğutucu donanım olmalıdır ve cihaz stand-by konumundayken de
soğutmalıdır.
5. Teklif edilen tıbbi cihazın üretici ve/veya ithalatçı firma ile bu firmanın adı altında
ihaleye istekli olarak teklif veren bayi ya da distribütör firma "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası'na" kayıtlı olduklarını gösteren belge teklif dosyasına
eklenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası'na’ kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmanın onaylı ürünlerinden
temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı
teklif mektubunda yazılmalıdır.
6. Cihaz serum, plazma, idrar örneklerini ön işleme gereksinim duymadan çalışmalıdır.
pH ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir.
7. Her idrar numunesinin doğruluğunu belirlemek için kreatinin, oxidan ve dansite
testleri ayrı ayrı reaktifler ile teklif edilen cihaz üzerinde çalışmalı ve raporlanmalıdır.
Bu testler gerekli miktarda ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır.
8. Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza primer numune tüpleri
yerleştirilebilmelidir.
9. Cihaz program arşivleme, QC, istatistik verme özelliğinde olmalıdır ve hastaların daha
önceki sonuçları takip edilebilmelidir.
1 0 . Cihaz operatöre kalan reaktit miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan
önce bilgi vermelidir.
11. Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları içi operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak
uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır.
12. Cihaz 220 V/50M z şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları
firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı elektrik kesintisi durumunda
asgari yarım saat süreyle çalışabilecek kapasitede olmalıdır.
13. Cihaz opiad ve amfetamin testlerini en az 2000ng/ml ye kadar, kokain ve
benzodiazepin tetsini en az 1000 ng/ml ye kadar, cannabinoid testini en az 150 ng/ml
ye kadar, ekstazi testini en az lOOOmg/ mİ ye kadar, sentetik cannabinoid testleri için
10 ng/ml kadar cut o fî değerlerine kadar yine kreatinin testini idrar örneğinde 300
mg/dl ye kadar direk olarak dillisyona gerek kalmadan çalışabilmelidir.
14. Cihaz sentetik kannabinoid K2-1 ve K2-2 alt metabolitlerini çalışabilmelidir.
15. Cihaz, acil çalışma programına sahip olmalı, acil örnekler cihaza herhangi bir anda
yüklenebilmelidir.
16. Yüklenici
firma sentetik esrar testlerinin her bir grubu için, laboratuvarımız
tarafından talep edildiği takdirde uygun bir laboratuvarda, pozitif çıkan veya negatif
numunelere doğrulama testini yaptırmalıdır.
17. Cihaz rutin çalışına esnasından durdurmaya gerek kalmadan kontrol ve kalibratör
numunelerini çalışabilmelidir.
18. Cihaz programlanan ölçüm sınırlarının üstüne çıkan testler için dilüe edilmiş
örneklerde çalışılabilir olmalıdır.
1 9 . Ücretlendirme otomasyon programında onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır.
20. Özellikle test sayısı az olan reaktifier en küçük ambalajında teklif edilecektir..
21.K itler veya kitlerle ilgili malzemelere bağlı olarak sonuç verememe durumunda
bunları hizmeti aksatmayacak şekilde 48 saat içinde yenileriyle değiştirmelidir.
C. C İH A Z IN K U R U L U M U VE E Ğ İT İM
1- C ih a zlar üretici firm a veya distrib ü tö r firm anın teknik elem an ları tarafından
sözleşm e im zala n d ık ta n sonra ücretsiz olarak m onte ed ilecektir, kalibrasyon
ve rutin d e n em ele ri y a p ılm ış, işler vaziyette teslim edilecektir.
2- C ihazı k u lla n a c a k p erso nellerin eğitim i firm a ta ra fın d an sağlanacaktır.
E lem an s a y ısın ın b elirlenm esi ve verilen eğitim in yeterli olup olm adığına
la b o ra tu v ar uzm anı ve kurum idaresi karar verecektir. F irm a ayrıca cihazın
T ü rk çe ve İn g ilizce ku llanım kılav uzun ( kitap v e/v ev a C D ) verm elidir.
3- İlgili firm a sistem d e yer alacak cihaz için T ü rk çe h azırlan m ış günlük
kullanım rehberi sunm alıdır. Bu rehber aşağıd aki belirtilen bilgileri
içerm elidir.
a Ç alışm a prensibi
b Ç alışm a b asam a k ları ( kalibrasy on, k o n tro llerin , örn ek le rin çalışılm ası,
hasta b ilgileri ve so nuçların değ erlen d irilm esi)
c G ü n lü k ve p eriy o d ik bakım çizelgeleri
4- F irm a eğitim i ta m a m la d ık ta n sonra eğitim alan p erso n ele eğitim sertifikası
verilecektir.
5- L ab o ra tu v arın talebi olm ası d u ru m u n d a sö zleşm e süresi içerisin de firma
y enid en eğitim v erm e k le yüküm lüdür.

Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

Benzer belgeler

Teknik Özellikleri : (Expel Home-F Ultrasonic Fare Savar Teknik

Homojenizatör – “Hafif Yük” Teknik Şartnamesi 1. Cihaz genel

teknik şartname

şarjlı ampul

RS-422/RS-485 Binary Mifare Modül okuyuculu : direkt

PAYPAL INSIGHTS_MOBILE AT A GLANCE_C-tr_L-tr

WKes 4552 - Liebherr

MUTFAK VE ÇAMAŞIRHANE TESİSATLARINDA ALT YAPI