Prospektüs indirmek için tıklayınız

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29
Web: www.toprakilac.com.tr
KLAVUPEN BID
1000 mg Film Tablet
FORMÜLÜ
Her film tablet 875 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat ve 125 mg Klavulanik
aside eşdeğer Potasyum klavulanat içerir.
Boyar Madde: Titanyumdioksit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoksisilin trihidrat geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Potasyum
klavulanat ise irreversibl bir beta-laktamaz inhibitörüdür. Gram-negatif ve Gram-pozitif
birçok bakteri tarafından salgılanan beta laktamazın potasyum klavulanat tarafından inhibe
edilmesi, amoksisilinin adı geçen enzim tarafından parçalanmasını önler ve antibakteriyel
aktivitesinin en yüksek düzeyde kalmasını sağlar. Böylece potasyum klavulanat,
amoksisilinin spektrumunu beta laktamaz salgılayan dirençli mikroorganizmaları kapsayacak
şekilde genişletmektedir.
Müstahzar mide asidine karşı dayanıklıdır. Yiyeceklerle birlikte verilmesi aktivitesini
etkilemez. Oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. Vücut doku ve sıvılarına süratle
yayılır. Oral kullanımdan sonraki 6 saat içinde amoksisilin %50-70, klavulanik asit ise %2540 oranında idrarla itrah edilir. Amoksisilin-klavulanat kombinasyonu aşağıda belirtilen
mikroorganizmalar üzerinde etkilidir:
Gram-pozitif aerop bakteriler: Beta laktamaz salgılayan suşlar dahil Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans,
Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes.
Gram-negatif aerop bakteriler: Ampisilin ve amoksisiline dirençli suşlar dahil Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Klebsiella, Brucella türleri,
Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ampisilin ve amoksisiline
dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae ve Haemophilus ducreyi.
Gram-pozitif anaerop bakteriler: Clostridium, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri.
Sayfa 1 / 5
Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29
Web: www.toprakilac.com.tr
Gram-negatif anaerop bakteriler: Bacteroides türleri.
ENDİKASYONLARI
KLAVUPEN BID, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılır.
Beta
laktamaz
üreten,
ampisilin
ve
amoksisiline
dirençli
mikroorganizmaların çoğuna karşı etkilidir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sinüzit, tonsilit, orta kulak iltihabı ve diğer KBB
enfeksiyonları.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, pnömoni, ampiyem, akciğer
apsesi.
Ürogenital sistem enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit, intraabdominal ve jinekolojik
enfeksiyonlar.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, apse, erizipel, impetigo ve yara
enfeksiyonları.
KONTRENDİKASYONLARI
Penisilinlere ve sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı
duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok alerjene duyarlılığı
olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline
aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık
reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce vakanın
penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı
iyice sorgulanmalıdır.
Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen,
I.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Uzun süreli tedavide ise hematopoietik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli
aralıklarla izlenmelidir.
Sayfa 2 / 5
Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29
Web: www.toprakilac.com.tr
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobakterler ve Pseudomonas gibi) ve mantarlar ile
(Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve
uygun tedaviye başlanmalıdır.
İnfeksiyoz mononükleozisli hastalarda aminopenisilinlere bağlı deri döküntüleri sıklıkla
görüldüğünden bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Antikoagülanlarla tedavi altında olan bazı hastalarda amoksisilin-potasyum klavulanat
uygulanmasında protrombin ve kanama zamanlarında uzama görüldüğü bildirildiğinden, bu
tür hastalarda dikkatli davranılmalıdır.
Hamilelerde ve Emziren Annelerde Kullanım
KLAVUPEN BlD, plasentadan kolayca geçtiğinden hekim tarafından zorunlu görülmedikçe
hamilelerde kullanılması önerilmez. Semisentetik penisilinlerin anne sütüne geçmesi
nedeniyle KLAVUPEN BlD emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare görülebilir. Ürünün kullanımı ile gastrointestinal
yan etkiler görülmesi halinde, KLAVUPEN BID'nin yemeklerden hemen önce alınması ile bu
belirtiler asgari düzeye indirilebilir.
Hipersensitivite reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker, kaşıntı,
anjioödem görülebilir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri
reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına
alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.
Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.
Renal: Interstisyel nefrit ve hematüri nadiren görülebilir.
Kan ve lenf sistemi: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni
ve agranülositoz görülebilir. Ancak tedavinin kesilmesi ile normale döner.
Santral sinir sistemi: Reversibl hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, insomnia nadiren
görülebilir.
Sayfa 3 / 5
Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29
Web: www.toprakilac.com.tr
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. KLAVUPEN BlD ile birlikte
kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde yükselme ve uzun etki doğurur. KLAVUPEN
BID'nin allopurinol ile birlikte kullanımına ait her ne kadar elimizde yeterli bilgi yoksa da
allopurinol ve semisentetik penisilinlerin birlikte kullanımı ciltte döküntü insidansını
yükseltebilir. Bu olayın allopurinole mi yoksa hastalarda mevcut hiperüresemiye mi bağlı
olduğu bilinmemektedir.
KLAVUPEN BlD, antabus (disülfiram) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Oral yoldan kullanımı ile müstahzarın içerdiği amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara
ulaşmaktadır. Bu durum, idrarda Clinitest tabletleri, Benedict ve Fehling solüsyonları
kullanılarak yapılan glukoz testlerinin yalancı pozitif sonuç vermesine yol açabilir. Bu
nedenle idrarda glukozun, enzimatik oksidasyona dayanan testlerle araştırılması uygundur.
Semi sentetik penisilinlerin hamilelerde kullanımını takiben total konjuge estriol, estriol
glukuronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler
kaydedilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse aşağıdaki dozlar uygulanır: Yetişkinlere
günde 2 defa 1000 mg'lık bir tablet önerilir. 12 yaşından büyük çocuklara (40 kg ve bunun
üstündeki çocuklara) yetişkin dozu uygulanır. Enfeksiyonun türüne ve ciddiyetine göre doz
arttırılır.
Böbrek yetmezliği vakalarında kreatinin klirens değerlerine göre doz azaltılmalıdır. Hafif
böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi > 30 mL/dakika) doz ayarlamasına gerek yoktur,
ancak bir defada kullanım için önerilen dozun, kreatinin klirensi 15-30 mL/dakika olduğunda
12-18 saatte bir, 5-15 mL/dakika olduğunda 20-36 saatte bir ve 5mL/dakika'nın altına
indiğinde ise 48 saatte bir uygulanması gerekir.
Tedavi süresine enfeksiyonun türüne göre karar verilmelidir, ancak hekim kontrolü
olmaksızın tedavi 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
Sayfa 4 / 5
Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29
Web: www.toprakilac.com.tr
ÇOCUKLARIN
GÖREMEYECEGİ,
ERİŞEMEYECEGİ
YERLERDE
VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Takdim Şekli
Her birinde 1000 mg amoksisilin/klavulanik asit içeren, 10 film tablet içeren cam şişelerde.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Formları
KLAVUPEN Film Tablet 625 mg
KLAVUPEN Pediatrik Süspansiyon 156,25 mg/S mL
KLAVUPEN Forte Süspansiyon 312,5 mg/5 mL
Saklama Koşulları
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Ruhsat No: 25.08.1999 – 193/46
Ruhsat Sahibi: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.ş.
Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad. No:l0 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii-Adapazarı/SAKARYA
REÇETE İLE SATILIR.
Sayfa 5 / 5