Tobramisin 3 mg

TOBRASED
Tobramisin % 0.3
Steril Göz Damlası
FORMÜLÜ:
Her ml’de;
Tobramisin 3 mg
Borik asit 12.2 mg, Sodyum klorür 1.7 mg, Tyloxapol 1.0 mg, Benzalkonyum klorür 0.1 mg,
Sodyum sülfat 1.5 mg, Distile su k.m. 1 ml, Sodyum hidroksit/sülfürik asit k.m. pH: 7-8 ihtiva
eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Tobrased göz damlası; gözün dış enfeksiyonlarının topikal tedavisi için hazırlanmış steril göz
damlasıdır. Etken maddesi olan Tobramisin, suda eriyebilen geniş spektrumlu bir
aminoglikozittir.
Farmakodinami
Yapılan in vitro çalışmalarda S.aureus ve S.epidermidis (Koagulaz-pozitif ve koagulaz-negatif)
dahil olmak üzere, penisiline dirençli stafilokoklara, bazı A grubu beta hemolitik türler de dahil
olmak üzere streptokoklara, bazı nonhemolitik türlerine ve bazı Streptococcus pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes,
Proteus mirabilis (indol negatif ve indol pozitif ), Morganella morganii, H.influenzea,
H.aegyptius, Moraxella lacunata ve Acinetobacter calcoaciticus ve bazı Neisseria türlerine, etkili
olduğu ortaya konmuştur.
Farmakokinetik
Yapılan hayvan çalışmalarında 3 mg/mL tobramisin içeren topikal solüsyonun uygulanmasından
1-2 saat sonra kornea ve aköz hümör pik konsantrasyonlarına ulaşıldığı gösterilmiştir.
Uygulamadan 1-2 saat sonra kornea konsantrasyonu 4,5 μg/g kornea ve aköz hümörde 0,28
μg/mL dir.
ENDİKASYONLARI:
Tobramisin, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu gözün ve komşu dokuların dış kaynaklı
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.
Klinik çalışmalar tobramisinin çocuklarda kullanılmasının etkili ve güvenli olduğunu
göstermiştir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Tobrased Göz Damlası, sadece lokal kullanım içindir. Bazı hastalarda lokal kullanılan
antibiyotiklere karşı aşırı duyarlık gelişebilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.
12009436-00
TGD-061129P5V1A
Sayfa 1
Diğer tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süreli kullanım, mantarlar gibi duyarlı
olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyonun gelişmesi
halinde uygun tedaviye hemen başlanmalıdır.
Kontaminasyon söz konusu olabileceğinden plastik şişenin ucu herhangi bir yere
değdirilmemelidir.
Gebelikte Kullanımı:
B gebelik kategorisindedir. 3 farklı deney hayvanı türünde normal insan sistemik dozunun 33
katına kadar dozlarla yapılan çalışmalarda fertilite ve fötüs üzerine tobramisinle herhangi bir
olumsuz etki saptanmamıştır. Fakat öte yandan hamile kadınlar üzerinde tobramisinin etkilerini
izleyen kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle hamilelerde ancak kesin endikasyon varsa
kullanılmalıdır.
Süt Veren Annelerde Kullanımı:
Süt emen bebeklerde annenin tobramisin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek olası yan
etkiler nedeniyle durum değerlendirilerek bebek sütten kesilmeli veya ilaç kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Tobrased Göz Damlası tedavisi sırasında en sık karşılaşılan yan etki göz kapaklarında kaşınma,
şişme ve konjunktival eritem ile karakterize oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar
tedavi edilen her 100 hastanın 3’ünden azında ortaya çıkmaktadır. Benzeri reaksiyonlar diğer
aminoglikozid antibiyotiklerin oftalmik preparatlarının kullanılmasıyla da ortaya
çıkabilmektedir.
Tobrased Göz Damlası tedavisi ile başka bir yan etki bildirilmemiştir. Fakat sistemik
aminoglikozid tedavisi yapılırken tobramisin kullanılması halinde total serum aminoglikozid
düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hafif ve orta şiddetli vakalarda hastalıktan etkilenmiş göz veya her iki göze 4 saatte bir 1-2
damla damlatılır. Şiddetli enfeksiyonlarda ise iyileşme görülünceye dek tedaviye devam edilir.
Tedavi doz azaltılarak kesilmelidir.
Doktor önerisi ile Tobrased Göz Damlası gündüz ve Göz Merhemi gece kullanılabilir.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
 Kapak açılır
 Altındaki halka atılır
 Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık
akmaya başlar.
DOZ AŞIMI:
Bazı durumlarda noktalı keratit, eritem artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağında kaşınma gibi
belirtilerle ortaya çıkan aşırı dozaj, yan etkilerle karıştırılabilmektedir. Bu duruma dikkat
edilmelidir.
12009436-00
TGD-061129P5V1A
Sayfa 2
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5 ml’lik plastik damlalıklı şişelerde steril solüsyon.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Tobrased Göz Merhemi
5 g’lık aluminyum tüplerde steril merhem.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
04.11.1992/162-6
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak/İSTANBUL
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi: 09.05.2007
12009436-00
TGD-061129P5V1A
Sayfa 3