Helicobacter Test INFAI® Helicobacter pylori enfeksiyonu

Helicobacter Test INFAI ®
13
C-UBT — H. pylori tespiti için
Helicobacter pylori enfeksiyonu:
Dünya çapında bir problem
Helicobacter Test INFAI ®
Olgular
Helicobacter pylori
enfeksiyonu
Dünya çapında bir
problem
50%
Dünya çapında
Helicobacter pylori
enfeksiyon oranı
Dünya nüfusunun ortalama %50si Helicobacter pylori ile enfektedir.
Avrupa’da enfeksiyon oranları %35 - 40 arasıdır.
Helicobacter pylori enfeksiyonu etkilenen kişiyi fiziksel ve duygusal gerilime
sokar. Yüksek ekonomik maliyetler, bakterinin kökünün kurutulması
gerekliliğine yol açmaktadır
Helicobacter pylori
enfeksiyonu nelere
yol açar
100%
algılanabilir
gastrit
Gastrit nelere yol açar
30-40%
dispeptik şikayetler
10-15%
duodenal ve
peptik ülser
Karsinoma ?
Dünya çapında en
çok kullanılan 13C-üre
nefes testi
• İlaç reçetesine tabi olan, uluslararsı onaylı ilaç ürünü
• Helicobacter pylori (Maastricht III) diyagnozu için altın standart
• Bir enfeksiyonun Helicobacter pylori ile yok edilmesi tretmanından sonra
diyagnoz ve kontrole uygun
• Dünya çapında 34 ülkede tescilli
• Kolay kullanım
• Kitle spektrometrisi veya kızıl ötesi spektroskopisi yoluyla analiz
• Birçok Avrupa ülkesinde sağlık sigortası tarafından ödeme
• Uygun-fiyatlı ve non-invaziv
• Yeni: INFAI test yemeği (Refex®) PPI alan dispepsi hastaları için
• Yeni: CLINIPAC, 50 hasta için - GP, laboratuar ve hastane kullanımı için
• Yeni: 3 -11 yaş arası çocuklar için sadece onaylı özel test
Referanslar
• Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of
a multicenter European study.
(Mégraud, F. et al.: The Journal of Pediatrics 2005, 146(2): 198)
• Randomised trial of endoscopy with testing for Helicobacter pylori compared with non-invasive H. pylori testing
alone in the management of dyspepsia
(McColl K. et al.; BMJ 2002, 324: 999)
• Utility and acceptability of INFAI 13C-urea breath test
(Alberti H.; BMJ 2002, 324: 485)
• Recommendation of 13C-urea breath test after eradication therapy.
(Current concepts in the Management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht III-2005 Consensus Report.)
• BSG Dyspepsia Management Guidelines
(British Society of Gastroenterology, Guidelines in Gastroenterology (1996) with revisions in 2005)
• NICE Guidance on the use of proton pump inhibitors in the treatment of dyspepsia
(National Institute for Clinical Excellence (2000); Technology Appraisal Guidance No. 7)
• SIGN Helicobacter pylori - Eradication Therapy in Dyspeptic Disease
(Scottish Intercollegiate Guidelines Network; Guidelines: Helicobacter pylori, No. 7,1996)
Helicobacter Test INFAI ®
Testin uygulanması
00-dakikalık değer t0 Örneklemesi
Test uygulanmadan önce, hasta 4-6 saat, bir gece hiç bir şey yememelidir.
Test, bazal nefes örneklerinin (t0) toplanmasıyla başlar. Nefes, bir örnek alma
tüpü içinde (MS-versiyonu) veya bir nefes poşetinde (IR-versiyonu), bir
pipetle hafifçe üflenerek toplanır.
13
C-üre (test solüsyonu) Uygulaması
Gastrik boşalmayı geciktirmek için, 200 ml portakal suyu (çocuklar için 100
ml saf portakal suyu) veya 200 ml su içinde sulandırılmış 1g sitrik asit solüsyonu içtikten sonra, test solüsyonu hazırlanır. Ekteki 13C-üre (çocuklar için 45
mg veya yetişkinler ve ergenler için 75 mg) 30 ml suda çözünür ve hemen
alınır.
30- dakikalık değer t30 Örneklemesi
Test solüsyonu verildikten 30 dakika sonra, ikinci nefes örnekleri toplanır (t30).
Analiz esnasında güvenli ve ayırt edici tanımlama sağlamak için barkotlu
etiketler sağlanmıştır. Nefes örnekleri verilen kutu içinde, INFAI veya diğer
kalifiye laboratuarlara gönderilmelidir.
13
Temel prensip
C-Urea
çıkan hava (13CO2)
H. pylori üreaz
13
C-Urea
13
CO2 + NH3
13
13
CO2 kan‘da
CO2
Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon oluşturmak için, 13C-etiketli üre
uygulanır ve sonra bakterilerin varlığı ile 13C-etiketli karbon dioksit ve
amonyak olarak ikiye bölünür.
Kalite kriterleri
Helicobacter Test INFAI ®, %98,5 oranında özgüllüğü ve %97,9 oranında
duyarlılığı ile diğer tüm diyagnostik yöntemlerin önüne geçer.
Helicobacter Test INFAI ®
Analiz
Nefes testinin
analizi
Helicobacter Test INFAI ® güvenli, güvenilir, uygun-fiyatlı olup, kolayca ve
hızla uygulanabilir.
Nefes örneklerinin analizi ya İzotop Oranı Kitle Spektrometrisi (IRMS) veya
Non-Dispersif Kızıl Ötesi Spektroskopi (NDIR) yoluyla yapılabilir. Her iki analitik metot için, İlaç Ürünlerini Değerlendirme (EMEA) Avrupa Acentesi minimum spesifikasyonlar tanımlamış ve onaylamıştır.
Kitle Spektrometri
Test kiti
ve
Kızılötesi
Spektroskopi Test kiti
Değerlendirme
‰
Δδ (12C/13C)
5‰
4‰
4‰
pozitif
3‰
2‰
negatif
1‰
0 dakika
30 dakika
Helicobacter pylori ile bir enfeksiyon, 00-dakika-değeri (t0) ile 30- dakika-değeri
(t30) 13C/12C farkı 4‰ üzerindeyse kanıtlanmış olarak kabul edilir.
Helicobacter Test INFAI ®
Ürünler
Ürünler
Helicobacter Test INFAI ®
3-11 yaş çocuklar için
(kitle spektrometrisi)
EU/1/97/045/003
Helicobacter Test INFAI ®
yetişkinler ve ergenler için
(kızılötesi spektroskopi)
EU/1/97/045/002
Helicobacter Test INFAI ®
yetişkinler ve ergenler için
(kitle spektrometrisi)
EU/1/97/045/001
Helicobacter Test INFAI ®
Clinipac 50
EU/1/97/045/004
Yetişkinler ve ergenler için (kitle spektrometrisi için, kızılötesi spektroskopi için) Helicobacter 3 ila 11 yaş arası çocuklar için Helicobacter Test INFAI®
Test INFAI, Clinipac 50, 50 test için, EU 01/97/045 001, 002, 004
EU 01/97/045 003
Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti
Reçete vermeden önce bkz. Ürün Özellikleri Özeti
FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde.
KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: Helicobacter Test INFAI® peptik ülser hastalığı
olabilen yetişkinler ve ergenlerde, gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo
diyagnozu için kullanılabilir.
POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü,sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi
denetim altında uygulanmalıdır. Helicobacter Test INFAI® tek uygulamalık bir nefes testidir. 12 yaş üzeri
hastalar 75 mg.lık bir kavanoz içeriği almalıdır. Testin uygulanması için, 12 yaş üzeri hastalar için 200ml
%100 portakal suyu veya 200 ml suda 1 g sitrik asit (önceden verilen bir test-yemeği olarak) ve musluk
suyu (13C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6 saat tercihen bir gece hiç bir şey
yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer. Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne
kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori’nin bastırılması yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla,
test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi olmadan ve asit antisekretuar ajanların son
dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu
özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için
talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde sonucun güvenilirliği sorgulanır.
KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek olan belgelenmiş veya şüphe edilen
gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL
UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test, yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir.
Başka komplikasyon durumlarının, ör. ülser, otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek
için invaziv endoskopik yöntemlerle differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda
kullanımını tavsiye etmek için, Helicobacter Test INFAI® nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli
veri yoktur. Münferit A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir;
Helicobacter pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta,
testin tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla
yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ:
Helicobacter Test INFAI®, Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite ile etkileşen bütün tretmanlar
tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Hamilelik veya emzirme süresinde test
prosedürünün zararlı olması beklenmemektedir. Hamilelik veya emzirme süresinde yok etme terapisi
ürünlerinin kullanımı için, ürün bilgisinin dikkate alınması tavsiye edilir. ARABA VE MAKİNE KULLANMA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: Helicobacter Test INFAI® araba ve makine kullanma yetisi
üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 75 mg
13
C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur.
UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3 yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25°C
üzerinde depolamayın.
FARMASÖTİK FORM: Oral solüsyon için toz halinde.
KLİNİK ÖZELLİKLER: Terapötik endikasyonları: Helicobacter Test INFAI® peptik ülser hastalığı
olabilen, 3 ila 11 yaş arası çocuklar için gastroduodenal Helicobacter pylori enfeksiyonunun in vivo
diyagnozu için kullanılabilir.
POZOLOJİ VE UYGULAMA METODU: Bu ilaç ürünü, sağlık personeli tarafından ve uygun tıbbi
denetim altında uygulanmalıdır. 3 ila 11 yaş arası çocuklar için Helicobacter Test INFAI® tek
uygulamalık bir nefes testidir. 3 ila 11 yaş arası çocuklar 45 mg.lık bir kavanoz içeriği almalıdır.
Testin uygulanması için, 3 ila 11 yaş arası çocuklar 100 ml %100 portakal suyu (önceden verilen bir
test-yemeği olarak) ve musluk suyu (13C-üre tozunun çözümlenmesi için) şarttır. Hastanın en az 6
saat tercihen bir gece hiç bir şey yememesi gerekir. Test prosedürü yaklaşık 40 dakika sürer.
Tekrarlanması gerekirse, bu ertesi güne kadar yapılmamalıdır. Helicobacter pylori’nin bastırılması
yanlış negatif sonuçlar verebilir. Dolayısıyla, test en az dört hafta bir sistemik antibakteriyal terapi
olmadan ve asit antisekretuar ajanların son dozundan iki hafta sonra kullanılacaktır. Her ikisi de
Helicobacter pylori durumunu etkileyebilir. Bu özellikle Helicobacter yok etme terapisinden sonra
çok önemlidir. Yeterli bir şekilde kullanım için talimatların izlenmesi önemli olup, aksi takdirde
sonucun güvenilirliği sorgulanır. KONTRENDİKASYONLAR: Test, üre nefes testini etkileyebilecek
olan belgelenmiş veya şüphe edilen gastrik enfeksiyon veya atrofik gastrit hastalarında
kullanılmamalıdır. KULLANIM İÇİN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER: Tek başına bir pozitif test,
yok etme terapisi için bir işaret olmayabilir. Başka komplikasyon durumlarının, örneğin ülser,
otoimmün gastrit ve habis tümörlerin varlığını incelemek için invaziv endoskopik yöntemlerle
differansiyel diyagnoz endike olabilir. Gastroektomili hastalarda kullanımını tavsiye etmek için,
Helicobacter Test INFAI® nin diyagnostik yükümlülüğü konusunda yeterli veri yoktur. Münferit
A-gastrit (atrofik gastrit) vakalarında, nefes testinin yanlış pozitif sonuçları olabilir; Helicobacter
pylori durumunu teyit etmek için başka testler gerekebilir. Test prosedürü esnasında hasta, testin
tekrarını gerektirecek şekilde kusarsa, bu açken ve ertesi günden daha önce olmamak kaydıyla
yapılmalıdır. DİĞER İLAÇ ÜRÜNLERİYLE ETKİLEŞİMİ VE BAŞKA ETKİLEŞİM ŞEKİLLERİ: 3 ila
11 yaş arası çocuklar için Helicobacter Test INFAI® Helicobacter pylori durumu veya üreaz aktivite
ile etkileşen bütün tretmanlar tarafından etkilenecektir. HAMİLELİK VE EMZİRME: Uygulanamaz.
ARABA VE MAKİNE KULLANMA KABİLİYETİ ÜZERİNDEKİ ETKİSİ: Helicobacter Test INFAI®
araba ve makine kullanma yetisi üzerinde bir etkisi yoktur. İSTENMEYEN ETKİLER: Bilinen bir
etkisi yoktur. AŞIRI DOZ: Sadece 45 mg 13C-ürenin verilmesi nedeniyle aşırı doz söz konusu
değildir. KATKI MADDELERİ LİSTESİ: Yoktur. UYUMSUZLUKLAR: Uygulanamaz. RAF-ÖMRÜ: 3
yıl. DEPOLAMA İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: +25°C üzerinde depolamayın.
PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH, PAZARLAMA YETKİSİ SAHİBİ: INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging
Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Germany.
GmbH, Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Germany.
PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/001, EU 1/97/045/002, EU 1/97/045/004.
PAZARLAMA YETKİSİ NUMARASI: EU/1/97/045/003.
METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008
METİN REVİZYONU TARİHİ: 4 Mart 2008
Helicobacter Test INFAI ®
Şirket
INFAI Avrupa‘da çeşitli ülkelerde
temsil edilmektedir:
INFAI TR GmbH
Irfan Bastuğ Caddesi Nr. 5/18
Diskapi / Ankara
Phone: ++90 312 231 00 21
Fax:
++90 312 230 49 75
INFAI UK Ltd
Innovation Centre,
University Science Park
University Road, Heslington
YORK YO1 5DG, UK
Phone: ++44 1904 435 228
Fax:
++44 1904 435 229
Infai Contract Research
Universitätsstr. 142
D-44799 Bochum, Germany
Phone: ++49 234 97 113-0
Fax:
++49 234 97 113-25
INFAI FRANCE SARL
Eurocentre Tertiaire
50, Avenue d'Alsace
F-68025 Colmar, Cedex
Phone: ++33 3 8920 4382
Fax:
++33 3 8920 4379
INFAI CH
Bahnhofstrasse 29
CH-9470 Buchs, Switzerland
Phone: ++41 81 755 6380
Fax:
++41 81 755 6365
INFAI Italia Srl
Via Borgogna
I-20112 Milano
Phone: ++39 0481 79 03 50
Fax:
++39 0481 79 03 50
INFAI España
C/Balmes 297, 1r2a
E-08006 Barcelona
Phone: ++34 93 362 05 39
Fax:
++34 93 240 05 45
Gastro-intestinal in vivo diyagnoz için non-invaziv
yöntemlerin geliştirilmesi ve üretimi
INFAI araştırmacı farmasötik endüstrinin bir şirketi olup farklı, yaygın
hastalıkların in vivo diagnozu için ilaç ürünlerinin yanı sıra, Yaşam Bilimi
alanında yeni, yenilikçi yöntemler sunmaktadır. Bu in vivo diyagnostikler
non-invazivdir ve diğer diyagnostik aletlere kıyasla rekabetçi avantajlar
sunmaktadır. 1997’de, 13C-üre nefes testi Helicobacter Test INFAI® Avrupa
Komisyonu tarafından Avrupa-çapında onaylanmıştır. Helicobacter Test
INFAI® bugün, Helicobacter pylori enfeksiyonunun non-invaziv diyagnozu
için kullanılan en yaygın testtir.
İlaveten, INFAI fonksiyonel ve metabolik düzensizliklerin diyagnozu için
başka testlerin geliştirilmesi üzerinde de çalışmaktadır. Bunlar aşağıdakileri
içermektedir:
• Gastromotal®
• Pancreo-Lip®
- Gastrik boşaltma testi
- Hafif ila orta derecede pankreatik
yetersizlik testi
- Orta ila ciddi derecede pankreatik
• Pancreo-Amyl®
yetersizlik testi
• Böbrek fonksiyon testi - Böbrek yetersizliği
• Metabo Test®
- Konjenital metabolik hastalıklar için
• Lactoin®
- Laktoz entolerans testi
Halen bu ürünler için onaylamalar üzerinde çalışılmaktadır.
2001’de, Bochum, Almanya’daki fabrikamızda yeni bir otomatize üretim hattı
kurulmuştur. 3 milyondan fazla nefes testlik bir yıllık kapasitesi olan INFAI
üretim hattı, bütün farmasötik kalite kılavuz hatları ile uyumlu olacak şekilde
tasarlanmış bir imalat prosesi ile dünyanın en büyük üretim hattıdır.
Kalite yönetimi
INFAI, ulusal ve uluslararası mevzuatla uyumlu
olarak ISO 9001 bazında entegre bir kalite
yönetim sistemi kurmuştur. Bu çerçeve
dahilinde
belirlenen
yüksek
kalite
standartları, güvenilir ve yüksek-kaliteli
farmasötik
ürünlerin
üretilmesini
sağlamaktadır. Bütün etkinliklerimizin
merkezi, müşteri memnuniyetidir. Kalite
yönetimi sistemimizin sürekli gelişimi,
bizlerin değişmekte olan piyasa koşullarına
göre hızlı hareket etmemizi sağlamaktadır.
INFAI GmbH · Gottfried-Hagen-Str. 60-62 · D-51105 Cologne, Germany
Tel: ++49 221 880 44-3 · Faks: ++49 221 880 44-55
www.infai.com · e-posta: [email protected]