ISO 14644`e göre temiz oda validasyonu

ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
Havacılık ve uzay, yarı iletkenler, mikroelektronik, farmasötik, medikal, sağlık hizmetleri,
gıda ve sayısı düzenli artan farklı sektörlerde periyodik temiz oda validasyonu ISO 14644
standardı ile uluslararası kurallara bağlanmıştır. Bu uluslararası standart dünya
genelindeki bazı standartları uyumlu hale getirdiği için, federal çıkarlar dikkate alınmıştır.
Önemli bir sorun takılı filtre sızdırma testi optik partikül sayaçları ya da aerosol
fotometrelerinin opsiyonel uygulaması ile ilgilidir. ISO 14644-3 (B.6.1.1) standardının bile
bu iki yöntemle elde edilen test sonuçlarının doğrudan karşılaştırılabilir olmadığını
belirttiğini söylemek gerek. Eski US FED-STD-209E standardına dayalı olarak,
fotometreler Amerika ve İngiltere bölgesinde genellikle ilk tercihtir. Alman VDI 2083
standardının yönergeleri nedeniyle, Almanya ve çoğu Avrupa ülkesinde optik partikül
sayaçlar tercih edilir. Şu ana kadar, iki ölçme yönteminden birini referans kabul eden
herhangi bir uluslararası anlaşma bulunamamıştır. 2001 yılında US FED-STD-209E yine
iptal edilse de federal VDI 2083 standardı bu ihtilaf nedeniyle hala yürürlüktedir.
ISO 14644’e göre validasyon testi prosedürleri
isteğe bağlı
gerekli
Aşağıdaki tablo özellikle oda sınıflandırması, filtre sızıntı testi ve geri kazanım testinde
kullanılacak olan ölçme yöntemine odaklanmış olan ISO 14644’ün istediği ve isteğe bağlı
tuttuğu temiz oda testlerini göstermektedir. Gerekli oda sınıflandırmasının yapılması ve
isteğe bağlı geri kazanım testi için gerekli olan optik partikül sayacı zorunlu olduğu için bu
optik partikül sayacı ve fotometre ihtilafının sadece it is isteğe bağlı filtre sızdırma testi ile
ilgili olduğu gösterilmiştir. Bu, zorunlu oda sınıflandırması ve isteğe bağlı geri kazanım testi
temiz oda validasyon prosedürü fotometre kullanılarak gerçekleştirilemez demektir.
Test
Referans
Aparat
Ölçme
Yöntemi
Temiz odaların ve temiz hava
cihazlarının sınıflandırma ve test
ölçümü için hava kaynaklı partikül
sayısı
C.1
Partikül sayacı
Takılı filtre sistemi sızıntı testi
C.6
Geri kazanım test
C.12
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
C.6.1 Fotometre
C.6.2 Partikül sayacı
Partikül sayacı
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de
ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
Takılı filtre sızıntı testi
Takılı bir yüksek verimli partikülat hava filtresini (HEPA, ULPA) test etmek için, filtrenin
akış yukarısına uygun bir test aerosolünün takılması gerekir. Bu test aerosolünün partikül
büyüklük dağılımı test edilen filtre MPPS’nin aralığında olmalıdır. Akış yukarı ve akış aşağı
partikül konsantrasyon ölçümü yapılarak, takılı filtredeki her türlü sızıntıyı bulmak için lokal
partikül penetrasyonu belirlenir.
Test
Aerosolü
Akış Yukarı
Ölçüm
Havalandırma
HEPA / ULPA
filter
Akış Aşağı
Ölçüm
Temiz Oda
Ölçüm İlkeleri
Optik partikül sayaçlar lazer ışığı dağıtma ölçümlerine dayanır. Odaklı bir lazer ışını
kullanarak, geçen tekil partiküller tek tek analiz edilir. Bu nedenle, partikül sayısı
konsantrasyonları ortaya çıkar. Tekil partikül tepkileri amplitüd büyüklüğüne göre
sınıflandırıldığı için. Ölçülen her partikül üzerindeki büyüklük bilgileri ilave olarak
sağlanabilir. ISO 14644’te, kullanılan optik partikül sayaç ile ilgili aşağıdaki asgari şartlar
vardır:
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de
ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
Madde
Teknik Özellikler
Partikül büyüklüğü aralığı
0,1 … 5 µm
Büyüklük çözünürlüğü
< %10
Sayım verimi
minimum/maksimum partikül büyüklüğünde %50
Düşük partikül sayısı konsantrasyonu
<1 / 5min
Yüksek partikül sayısı konsantrasyonu
Belirtilen tesadüfi konsantrasyonun %75’i
Ölçme belirsizliği
Büyüklük ayarında ± %20 konsantrasyon hatası
Optik bir partikül sayacı ile takılı filtre sızıntı testi yapmak için test aerosolü olarak
genellikle DEHS ya da PAO kullanılır. Akış yukarı partikül ölçümleri için, optik partikül
sayacındaki tesadüf hatalarını önlemek için bir aerosol sulandırma sisteminin uygulanması
gerekir. Akı aşağı partikül sayısı konsantrasyonu bir sulandırma sistemi olmadan ölçülür.
Genel olarak, ölçümler iki benzer optik partikül sayaç ile eşzamanlı olarak ya da
sonrasında bir sayaçla akış aşağı ve akış yukarı numuneleri değiştirmek suretiyle
yapılabilir. Sızıntı doğrulaması için, filtrenin tümünün kesiti yaklaşık 5 cm/s’de izokinetik bir
numune sondası ile taranır. Bu tarama sırasında potansiyel sızıntılar bulunması
durumunda, sızıntı/sızıntı olmama durumunun teyit edilmesi için bu potansiyel sızıntı
konumlarında sabit 1 dk ölçümün yapılması gerekir. Gerekli akış yukarı partikül sayısı
konsantrasyonunun ayarlanması ISO 14644-3 B 6.3.3’te anlatılmıştır. Makul akış aşağı
tarama hızlarının gerçekleştirilebileceği şekilde seçilmiştir. Farklı filtre sınıflarının optik
partikül sayacıyla (1 cfm) test edilmesi için, akış yukarı partikül sayısı konsantrasyonları
için tipik ayarlar aşağıdaki tabloda örnek olarak gösterilmiştir.
Filtre
sınıfı
Akış yukarı partikül
sayısı konsantrasyonu
Nominal integral
verim
Akış aşağı partikül
sayısı konsantrasyonu
[1/cm³]
[%]
[1/cm³]
[1/s]
H13
100
99,95
0,05
24
H14
1000
99,995
0,05
24
U15
10000
99,9995
0,05
24
Fotometreler esasen transmisyon ölçümlerine dayanır, bazı hallerde ileri dağıtma
uygulanır. Partikül birikimleri gözlendiğinde, ortalama partikül büyüklüğü ve partikül kütle
konsantrasyonları ortaya çıkar. Partikül büyüklüğü dağılımı ile ilgili herhangi bir bilgi
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de
ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
sağlanamamıştır. ISO 14644’te fotometre ile ilgili olarak aşağıdaki minimum şartlar
bulunur:
Madde
Teknik Özellik
Partikül kütle konsantrasyon aralığı
0,001 µg/l … 100 µg/l
Konsantrasyon çözünürlüğü
0,001 µg/l
Partikül büyüklüğü aralığı
0,1 … 0,6 µm
Ölçüm belirsizliği
±5%
Aerosol fotometre ile takılı filtre sızıntı testi yapmak için, DOP genellikle test aerosolü
olarak kullanılır. Ancak, bu DOP’un Avrupa yönergelerine (EN 1272/2008) göre tehlikeli
kabul edildiği bilinmektedir. Sızıntı doğrulaması da tüm filtre kesitinin taranması ile yapılır.
Standart tarafından 20 … 80 mg/m³ arasında bir akış yukarı kütle konsantrasyonu
önerilmektedir. 0,5 µm modal partikül büyüklüğü ve 0,98 g/cm³ test aerosolü olduğunu
varsayarsak, bu yaklaşık olarak 160.000 … 650.000 arasında bir partikül sayısına tekabül
eder ki bunun da 1/cm³’ü optik partikül sayaç ölçümleri ile karşılaştırıldığında 1000 kat
daha yüksektir (ayrıca bakınız ISO 14644-3 B.6.1.2).
Her iki ölçüm yönteminin karşılaştırması
Test yöntemi olarak optik partikül sayaç ve bir fotometre kullanılarak yapılan sızıntı testi
sonuçları doğrudan karşılaştırılamaz. Bunun nedeni bir partikül sayacının partikül sayısı
konsantrasyonlarının bir fotometrenin partikül kütle konsantrasyonları ile doğrudan
karşılaştırılamayacak olmasıdır. Partikül sayısı konsantrasyonlarında, küçük partiküller
güçlü sayı etkileri gösterir, partikül kütle konsantrasyonlarında ise büyük partiküller
hakimdir. Tek bir partikül analizi uygulanarak, partikül sayaçları özellikle küçük partikül
konsantrasyonlarının ölçülmesi için tasarlanmıştır. Bu nedenle, akış yukarı aerosol
sulandırması gerekir. Piyasada uygun bazı sulandırma sistemleri bulunmaktadır.
Fotometreler özellikle partikül birikmeleri gözlendiğinde yüksek konsantrasyonların
ölçülmesi için uygundur. Özellikle yüksek verimli filtrelerde yeterli bir akış aşağı kütle
konsantrasyonuna ulaşmak için, fotometre ölçümlerinde çok yüksek bir akış yukarı
konsantrasyon gerekir. Bu yüksek akış yukarı konsantrasyon filtre kontaminasyonuna
neden olduğu için, ISO 14644-3 B.6.1.2c bir fotometre testinin test aerosolünün filtreden
atılmasının çalışılan temiz odadaki ürünler ya da personel için önemli olmadığı tesislerde
yapılması gerektiğini belirtmektedir. DOP fotometre testinden sonra, DOP’un tamamen
filtreden geri bırakılması genellikle birkaç ay zaman alır. Özellikle temiz oda operasyonu
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de
ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
tekrar başlatılırken, hassas ürünlerin kısa-süreli yüksek seviyeli kontamine olabileceği
düşünülmelidir.
Optik partikül sayaç ölçümleri çok küçük partiküllü konsantrasyonlara daha duyarlı olduğu
ve partikül sayısı dağılımlarının bu tek partikül analizi ile gözlemlendiği durumda küçük
partiküller hakimse, optik partikül sayaç ölçümleri fotometre testi ile karşılaştırıldığında
küçük sızıntıları tespit etmede çok daha fazla duyarlıdır.
Takılı filtre sızıntı testi için her iki test yönteminin karşılaştırması
Optik partikül sayacı
Ölçüm ilkesi
Ölçülen konsantrasyon
Partikül büyüklüğü
bilgileri
Fotometre
• Işık yayan
• Işık transmisyonu
• Tekil partikül analizi
• Partikül toplanma analizi
• Mutlak ölçüm yöntemi
• Nispi ölçme yöntemi
(akış yukarı ve akış aşağı
ölçülen ayrık konsantrasyon)
(ayrık konsantrasyon değil
konsantrasyon oranı ölçülür)
• Partikül sayısı konsantrasyonu
• Partikül kütle konsantrasyonu
• Küçük partiküllerin güçlü etkisi
• Büyük partiküllerin güçlü etkisi
• ayrık partikül büyüklüğü
• ortalama partikül büyüklüğü,
(ya da ileri yayma)
çözünürlüğü
büyüklük çözünürlüğü yok
• filtre kontaminasyonu olmaz
Özel Faydalar
• akış yukarı sulandırma
gerekmez
• küçük sızıntıları tespite duyarlı
• hızlı taramada gereken kısa
entegrasyon aralıkları, yüksek
mekânsal çözünürlük
Kısıtlamalar
• tesadüfi hatalardan kaçınmak
için gerekli akış yukarı
sulandırma
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
• yüksek akış yukarı
konsantrasyonlar için filtre
kontaminasyonu
• küçük sızıntıların tespiti için
düşük hassasiyet
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de
ISO 14644’e göre temiz oda validasyonu
Optik Partikül Sayacı ve Fotometre Karşılaştırması
SG, 01/2012
Nihai Sonuç
Yukarıda tartışılan farklı hususların sonucu olarak takılı filtre sızıntı testleri yapılması için
optik partikül sayacının uygulanması kuvvetle önerilir.
Topas GmbH
Technologie-orientierte
Partikel-, Analysen- und Sensortechnik
Oskar-Röder-Str. 12 • D-01237 Dresden
Telefon
Telefax
eMail
Internet
+49 (351) 216643-0
+49 (351) 216643-55
[email protected]
www.topas-gmbh.de