Etik Kurul - Acil ve Afet Derneği

ETİK-1
-Yunanca “ethos” (karakter) ve
-Latince
“mores”
(gelenekler)
oluşmaktadır.
Sözlük anlamı;
“Bireylerin birbirleri ile nasıl
seçmeleri”
23.04.2011
kelimelerinden
iletişim kuracaklarını
1
ETİK-2
Felsefi anlamda etik;
Bireylerin; kendilerine ve topluma karşı görevlerini
(birey ve toplum için neyin iyi olacağını) tanımlar.
23.04.2011
2
ETİK KAVRAMININ TARİHSEL GELİŞİMİ
• Tarihsel olarak özellikle klinik işlemlerde uyulması
geleneksel sayılan en eski etik kuralların bütünü
“Hipokrat Yemini” dir.
• Günümüzde geçerli olan etik ilkelerin en önemlisi olan
“Önce Zarar Vermeme-Pirimum Nil Nocere”
yüzyıllar önce Hipokrat tarafından dile getirilmiştir.
• Tıpta etiğin yerleşmesi, kavramların konuşulur olması ve
kurallar oluşturması ancak 20. yüzyılda gerçekleşmiştir.
23.04.2011
3
Helsinki Deklarasyonu-1
• Toplumların ve kültürlerin etik kavramları
birbirlerinden farklı olabilir.
• Bu nedenle insan üzerinde yapılan bilimsel
araştırmalar için uluslararası standartlara ihtiyaç vardır.
• Dünya Sağlık Örgütü tarafından da kabul edilmiş olan
“Helsinki Deklarasyonu” uluslararası standartlara
rehber olabilecek niteliktedir.
23.04.2011
4
Helsinki Deklarasyonu-2
• Dünya Tıp Birliği (DTB) tarafından hazırlanan, insan
denekler üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve
bu araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik
etmek amacıyla etik ilkeleri bir araya getiren
Helsinki Deklarasyonu, insan deneklerle ilgili tıbbi
araştırmalar, belirlenebilen insan materyalleri veya
verileri üzerinde yapılan araştırmalarda uyulacak
kuralları içerir.
23.04.2011
ETİK KAVRAMININ OLUŞMASINA YARDIMCI
OLAN OLAYLAR-1
a. Tuskegee Çalışması [Amerika Birleşik Devletleri,
1936-1972, Sifiliz Çalışması]
• Herhangi bir yazılı protokolü bulunmayan ve 1932
yılında ABD Kamu Sağlığı Servisi tarafından
başlatılan bu çalışmaya 299 sifilizli ve hastalığın doğal
seyrini incelemek amacıyla 201 kontrol grubu hasta
dahil edilmiştir.
23.04.2011
6
ETİK KAVRAMININ OLUŞMASINA YARDIMCI
OLAN OLAYLAR-2
• Çalışma 1972 yılında fark edilmesinin ardından
durdurulmuştur.
• 1940’lı yılların başında sifilizde ilk ilaç olarak kullanılan
penisilin tedaviye girmiş olmasına rağmen bu çalışmada
penisilin kullanılmamıştır.
• Bu çalışma tıp tarihinde “insanlar üzerinde yapılan ve
tedavi edici olmayan en uzun çalışma” olarak
tanımlanmıştır.
• Çalışmayı
takiben
Tuskegee
Üniversitesi’nde
“Araştırma ve Sağlık Hizmetinde Biyoetik Merkezi”
kurulmuştur.
23.04.2011
ETİK KAVRAMININ OLUŞMASINA YARDIMCI
OLAN OLAYLAR-2
b. Nuremberg Kodu [ Almanya, 1946-1947, Ötenazi ]
• İnsanlık dışı yöntemlerle binden fazla kişide yapılan
deneylerde suçlu olan çok sayıda kişi yargılanmış,
dördü doktor olmak üzere yedi kişi idam edilmiştir.
• Ayrıca, 20 doktor ve üç sağlık görevlisine ceza
verilmiştir.
• Yargılama sürecini takiben Nuremberg mahkemesinin
yargıçları 10 ilkeden oluşan Nuremberg Kod’unu
yazmışlardır.
23.04.2011
8
NUREMBERG KODU-1
1) İnsan üzerindeki araştırmalar için kişinin gönüllü onayı
kesinlikle gereklidir.
2) Deney toplumun iyiliği için olmalıdır.
3) Deney, hayvan çalışmalarına ve hastalığın doğal
seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır.
4) Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara
yol açmamalıdır.
5) Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç,
ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler
yapılmamalıdır.
23.04.2011
9
NUREMBERG KODU-2
6) Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının
insanlara sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır.
7) Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli
hazırlıklar yapılmalı ve alt yapı sağlanmalıdır.
8) Deney sadece bilimsel olarak kalifiye kişiler tarafından
yapılmalıdır.
9) Deney süresince denek çalışmayı istediği an
sonlandırabilmelidir.
10) Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma,
sakatlık ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat
getirirse, deneyi durdurmaya hazır olmalıdır.
23.04.2011
10
ETİK KAVRAMININ OLUŞMASINA YARDIMCI
OLAN OLAYLAR-3
c. New York Musevi Kronik Hastalıklar Hastanesi
kanser çalışması [ ABD, 1963, Yazılı Olur Almama]
• New York’ta Musevi Kronik Hastalıklar Hastanesi’nde,
22 yaşlı hastayı içeren bir araştırmada, deneklere kanser
hücreleri enjekte edilerek kanser hücrelerinin
immünolojik olarak reddedilip edilmeyeceğine
bakılmıştır.
• Yazılı izin almayan araştırıcılar deneklerden sözlü
olarak olur aldıklarını beyan etmişler ancak buna ait bir
kanıta rastlanamamıştır.
23.04.2011
11
Bütün bu önemli ihlallerden sonra ABD’de 18 Nisan
1979 tarihinde biyomedikal ve davranış araştırmalarında
insanların korunması ile ilgilenen ulusal bir komite olan
“The National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research” kuruldu.
23.04.2011
12
-Bu komite araştırmalarda kullanılan bireylerin
korunması için etik ilkeler ve bu ilkelerin uygulanması
için bir rapor hazırladı. (Belmont Raporu)
-Belmont Raporu; Nuremberg Kodu ve Helsinki
Deklarasyonu gibi rehber ya da kurallar oluşturan
metinlerden farklı olarak, insanları ilgilendiren tüm
araştırmalar için üç temel etik ilke tanımladı:
1.Bireylere saygı,
2.Yarar,
3.Adalet.
23.04.2011
13
ETİK KURULLAR-1
Etik kurulların amacı;
-Bilimsel yöntemi ve toplumun endişelerini göz önünde
bulundurarak, klinik ilaç araştırmalarındaki gönüllülerin/
hastaların esenliğini ve haklarını korumaktır.
-Etik kurullar, iyi klinik uygulamalara ilişkin uluslararası
standartları takip ederek ve Helsinki Deklarasyonu’na uygun
şekilde hareket ederek, sunulan çalışmaların etik özelliklerine
ilişkin zamanında, kapsamlı ve bağımsız incelemeler sağlar.
23.04.2011
14
ETİK KURULLAR-2
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Denek hakkını korur.
Kuruluşu (kurumu) korur.
Sorumluluk, kabahat ve suçu paylaşır.
Kamuoyunun endişesini azaltır.
Sahtekarlığı engeller.
“Maskeli” pazarlama taktiklerini önler.
Ciddi tersliklerden haberdar olur.
Yüksek standart oluşmasını sağlar.
23.04.2011
15
DÜNYADA ETİK KURULLARIN KRONOLOJİK
GELİŞİMİ
1) Etik kurul ve benzeri yapılar son 35 yıl içinde oluşmaya
başlamasına rağmen, bugünkü anlamda etik kurul oluşumu ilk
defa 1983 yılında oluşturulmuştur:
2) 1971 yılında Kanada’da piskoposlarca Katolik sağlık merkezinde
oluşturulan TIP AHLAK KURULU,
3) 1976 yılında ABD’de New Jersey’de oluşturulan HASTANE
ETİK KURULLARI,
4) 1977 yılında ABD’de New York Montefiore Tıp Merkezi’nde
kurulan BİYOETİK KURUL,
5) 1983 yılında ABD’de Washington’da ilk HASTANE ETİK
KURUL KONFERANSI
23.04.2011
16
ÜLKEMİZDE ETİK KURULLARIN TARİHÇESİ
• Ülkemizde uluslararası standartlara uygun klinik araştırmalar
yapmanın yasal temelleri 29 Ocak 1993 tarihli 21480 sayılı Resmi
Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren “İlaç Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik” ile oluşturulmuştur.
• Sağlık Bakanlığı tarafından 1995 yılı sonunda “İyi Klinik
Uygulamalar Kılavuzu” ve “İyi Laboratuvar Uygulamaları
Kılavuzu” uygulamaya konulmuştur. Bu yönetmelik ve kılavuzlar
ile araştırmalarda yer alacak olan araştırıcıların ve gönüllülerin yasal
hakları güvence altına alınmıştır.
•
Klinik araştırmalardaki dört temel unsurun (araştırmacı,
gönüllü/denek, destekleyici, denetleyici) yetki ve yasal
sorumlulukları “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”te ve “İyi
Klinik Uygulamalar Kılavuzu”nda açıkça belirlenmiştir.
23.04.2011
17
YEREL ETİK KURULLARIN OLUŞUMU VE
GÖREVLERİ
İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmeliğin 14.
maddesi gereğince, yerel etik kurullar araştırmanın
yapılacağı eğitim hastanelerinde oluşturulabilir.
Görevleri:
1. İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelikte belirtilen
klinik ilaç araştırmalarına ait protokol ve belgeleri
incelemek ve Sağlık Bakanlığına bildirmek,
2. Lüzum gördüğü durumlarda, gerekçesini belirterek
araştırmaları durdurmak,
3. Tıbbi Deontoloji Tüzüğünün 11. maddesine göre
yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları, yeni
ve yerleşmemiş tıbbi teknolojilerin uygulamalarını
değerlendirmek ve denetlemektir.
23.04.2011
18
-İnsan üzerinde yapılacak araştırmaları etik yönden
değerlendirmek üzere, yerel etik kurullar ile Sağlık
Bakanlığı bünyesinde merkezi etik kurul kurulmuştur (İlaç
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 1993, Madde: 11).
-Yönetmeliğe göre; “İnsanlar üzerinde yapılacak her türlü
klinik araştırmaya başlamadan önce uygun yerel etik
kuruldan, bazı durumlarda da yerel etik kurul aracılığı ile
merkezi etik kuruldan izin almak zorunludur”.
23.04.2011
19
YEREL ETİK KURUL;
1)
2)
3)
4)
5)
Üç klinisyen doktor,
Bir tıp doktoru farmakolog veya klinik farmakolog,
Bir eczacı,
Bir biyokimya uzmanı,
Bir patolog.
-Araştırıcı yerel etik kurul üyesi ise, kararda imzası
olmamalı ve karar aşamasında ortamda bulunmamalıdır.
-Kararlarda çoklu imza aranır.
-Yerel etik kurulların standart işleyiş yöntemi mutlaka
olmalı ayrıca çalışmaların adı ve/veya kodu olmalıdır.
23.04.2011
20
MERKEZİ ETİK KURUL-1
• Araştırmanın yapılacağı kuruluşun yerel etik kurulunda
görüşülüp onaylandıktan sonra Bakanlık bünyesindeki
merkezi etik kuruldan izin alınmasını gerektiren
durumlar:
1.Bakanlık tarafından henüz ruhsat almamış ilaçlarla
yapılacak araştırmalar,
2. Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış ancak;
-Yeni endikasyonda kullanılması planlanan,
-Daha önce çalışılmamış hasta grubunda denenecek,
-Öngörülen dozundan daha yüksek dozda kullanılacak ilaç
araştırmaları,
-Yeni müstahzar tipi/formülasyonda kullanılacak ilaçlar.
23.04.2011
21
MERKEZİ ETİK KURUL-2
3. Akademik amaçlarla yapılan biyoyararlanım,
farmakokinetik çalışmalar, yurt dışındaki otoriteye
sunulacak biyoeşdeğerlilik çalışmaları.
-Yukarıda belirtilen durumların haricinde kalan
araştırmalar için yerel etik kurullarının onayı yeterlidir.
-Merkezi Kurul 22, Yerel Kurullar 7-8 üyeden oluşur.
-Merkezi etik kurulda toplantı çoğunluğu için 15, karar
almak için ise 13 üyenin katılımı gerekmektedir.
23.04.2011
MERKEZİ ETİK KURUL-3
• Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı,
• İlaç-Eczacılık ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü,
• Bakanlık Hukuk Müşaviri,
• Adli Tıp Kurumu Temsilcisi,
• TEB merkez heyetince seçilmiş bir eczacı,
• Türk Tabipler Birliği Merkez Konseyi’nce seçilmiş bir infeksiyon hastalıkları uzmanı,
• Türk Diş Hekimleri Birliği Merkez Heyeti’nce seçilmiş bir oral diyagnoz bilim dalı
öğretim üyesi diş hekimi,
• Tıp fakültelerinden seçilmiş tıp doktoru üç farmakolog öğretim üyesi,
• Eczacılık fakültelerinden seçilmiş bir farmasötik kimya öğretim üyesi,
• Eczacılık fakültelerinden seçilmiş bir farmasötik teknoloji öğretim üyesi,
• Eczacılık fakültelerinden seçilmiş bir farmasötik toksikoloji öğretim üyesi,
• Hukuk fakültelerinin ilgili bilim dalından seçilecek bir üye,
• Bakanlık İlaç Ruhsat Komisyonu’ndan seçilmiş bir üye,
• Eğitim hastanesinde görevli bir onkolog,
• Tıp fakültesinde görevli bir hematolog,
• Eğitim hastanesinde görevli bir infeksiyon uzmanı,
• Tıp fakültelerinden seçilmiş bir kardiyolog,
• Eğitim hastanesinde görevli bir kadın-doğum uzmanı.
23.04.2011
23
MERKEZİ ETİK KURUL-4
-Merkezi Etik Kurul 23.09.1993 tarih ve 5156 sayılı Makam Onayı
ile oluşmuştur ve Şubat 1994 tarihinde göreve başlamıştır.
-Etik kurullarda “ardışık inceleme” metodu uygulanmaktadır. Çok
merkezli klinik araştırmalarda, araştırma dosyasının incelendiği
farklı yerel etik kurullardan aynı araştırma başvurusu için farklı
kararlar çıkabilmektedir.
-Merkezi etik kurul kavramı ABD ve Avrupa Birliği ülkelerinin
bazılarında bulunmamaktır. ABD’de “Food and Drug
Administration (FDA)” ruhsat başvurusu yapılacak klinik ilaç
araştırmaları için çalışmaya başlamadan önce kendisinden izin
alınmasını istemektedir.
-Türkiye’de bu tür çalışmalar için Sağlık Bakanlığından izin
alınması 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k
maddesi gereğidir.
24
23.04.2011
BİLİMSEL ARAŞTIRMA
VE YAYINLARDA ETİK İLKELER
• Etik bir çalışma faaliyetinde bulunan insanların ahlak
ilkelerini, davranış biçimlerini, görevlerini ve
zorunluluklarını belirleyen kurallar zinciri olarak
tanımlanabilir.
• Etik, yasalardan farklı olarak, çoğunlukla yazılı ve
kesin koşullar içermez.
23.04.2011
25
BİLİMSEL YANILTMA
1) “Özensiz araştırma” veya “disiplinsiz araştırma” adı
verilen, aslında kötü niyetli olmayan, ancak bilimsel
metodolojiye uymayarak yanlış sonuçlara ulaşan
araştırmacılar,
2) Bilerek yapılan yanıltıcı yayınlar ise “bilimsel
sahtekarlık, bilimsel yalancılık, bilimsel saptırma” gibi
adlar kullanılmaktadır.
-Ancak her iki durumda da bilim çevreleri ve toplum
yanıltılmakta ve zarar görmektedir.
23.04.2011
26
BİLİMSEL YANILTMA ÖRNEKLERİ
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Yazarlık Hakkı Sorunları (Sorumsuz Yazarlık)
Korsanlık (plajerizm)
Uydurmacılık (fabrikasyon)
Çoklu yayın (duplikasyon)
Bölerek yayınlama (salamizasyon)
İnsan-hayvan etiğine saygısızlık
Kaynakların taraflı seçilmesi
Taraflı yayın (çıkar çatışması)
23.04.2011
27
Elimizdeki bilgilerin en doğru biçimde bizden sonraki
nesillere
aktarılması,
bilime
ve
insanlığa
karşı
en büyük sorumluluğumuzdur.
23.04.2011
28