SND1T2-T5

ÜRÜN BİLGİSİ
Alcon Laboratories, Inc.
TURKISH
STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir
Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensleri
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
TANIM
AcrySof® IQ ReSTOR® Apodize Difraktif Asferik Multifokal Torik Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL) ultraviyole ve mavi ışığı
filtreleyen, katlanabilir, multifokal torik göz içi lensdir. Tek parça tasarımı (Şekil 1 ve Tablo 1’e bakınız), patentli mavi ışık
filtreleyen kromofor içeren yüksek kırılma indeksli malzemeden oluşmaktadır ki, bu kromofor, ışığı insan kristalin lensine
benzer şekilde 400-475nm mavi ışık dalga boyu aralığında filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962). Standart UVışık filtrelemesine ek olarak mavi ışığı filtreleyen kromofor, mavi ışık dalga boylarının iletimini azaltır (Şekil 2 ve Tablo
2’ye bakınız). Optik kısmı, simetrik bikonvekstir ve takmadan önce katlanarak lensin optik çapından daha küçük bir
kesiden yerleştirilmesine izin veren yumuşak akrilik malzemeden oluşur. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra lens, optik
performansını sağlamak için nazikçe açılır. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’in ön yüzeyi, korneanın pozitif
küresel aberasyonunu dengelemek için negatif küresel aberasyon ile tasarlanmıştır.
Bakınız Şekil 1: Fiziksel Özellikler
(Tüm boyutlar milimetredir)
Tablo 1: Model Özellikleri
Özellikler
Model
SND1T2
SND1T3
SND1T4
SND1T5
Optik Tipi
Bikonveks Apodize Difraktif Asferik Torik
Materyal
Ultraviyole ve mavi ışığı filtreleyen Akrilat/Metakrilat Kopolimer
GİL Güçleri
(sferik eşdeğer diyoptriler)
GİL Silindir Gücü (diyoptriler)
Mevcut güç aralığı için Alcon Ürün Kılavuzuna bakınız
1.00
1.50
2.25
Kırılma İndeksi
1.55
Haptik Konfigürasyonu
STABLEFORCE® Haptikler
Optik Çap (mm)
6.0
Tüm Uzunluk (mm)
13.0
Haptik Açısı
3.00
0º
Bakınız Şekil 2: Spektral İletim Eğrileri
(Ultraviyole İletim Yüzdesi)
NOTLAR:
•Burada verilen kesim (cutoff) dalga boyu ve spektral iletim eğrileri AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL
modeli için iletim değerleri aralığını göstermektedir.
•
Orta-güçte bir model olan SA60D3 GİL spektral iletim eğrisi karşılaştırma amacıyla gösterilmiştir.
•
Ölçümler, belirtilen Diyoptri güçlerinde gerçek lensler kullanarak yapılan doğrudan iletim ölçümleridir.
•
Boettner ve Wolter’den (1962) insan lens verileri.
Tablo 2: 21.0D Tek Parça GİL Tasarımları için Ortalama %T Karşılaştırması
Model
400 nm
425 nm
450 nm
475 nm
SA60D3
23
84
86
86
SND1T2-T5
8
33
48
68
İletim Farkı
(SA60D3 –SND1T2-T5)
15
51
38
18
SND1T2-T5 ile İletim Düşüşü
(SA60D3’e göre %)
65
61
44
21
68
ETKİ MEKANİZMASI
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’leri doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasında yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin kırılma ortamı olarak işlev görmesini sağlar. Bu bikonveks
optikli GİL’ler, ön yüzey üzerinde yer alan apodize difraktif yapısı arttırılmış odak derinliği sağlamaktadır. İlave olarak
bu GİL’lerde, arka yüzey üzerinde, düz meridyeni (artı silindir ekseni) gösteren eksen işaretlerine sahip torik bir bileşen
bulunmaktadır. Ameliyat sonrası dik korneal meridyen ile işaretli torik eksenlerinin hizalanması, lensin önceden bulunan korneal
astigmatizmayı düzeltmesini sağlar. Apodize difraktif ön yüzey ve torik arka yüzey klinik olarak ayrı ayrı değerlendirilmişse de,
AcrySof® IQ ReSTOR® GİL multifokal ön yüzey ve torik arka yüzeyin birleşimi klinik olarak değerlendirilmemiştir.
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’in asferik simetrik bikonveks optiği, korneanın pozitif sferik aberasyonunu telafi
etmek için tasarlanmıştır. Apodize difraktif optik yapı, monofokal bir göz içi lensin üzerinde yükseltilmiş odak derinliği sağlar.
Torik arka yüzey önceden bulunan korneal astigmatizmi düzeltmek için tasarlanmıştır.
ENDİKASYONLARI
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL, yakın, orta ve uzak görüşün, rezidual silindirik kırma kusurunun ve gözlük
bağımlılığının azaltılmasını isteyen, presbiyopisi olan ya da olmayan yetişkin hastalarda kataraktlı bir lensin alınması
sonrasında oluşan afakinin ve önceden bulunan korneal astigmatizmin görsel düzeltilmesi için primer implantasyon amaçlı
tasarlanmıştır. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL, bir okuma aracı yardımı olmadan yakın ve arttırılmış gözlüksüz
görüşten yarar sağlayabilecek erişkin hastalarda refraktif lens değişiminde (refractive lens Exchange, RLE) insan lensi ile
değiştirilerek kullanılır. Lens kapsüler kese içine yerleştirilmek için tasarlanmıştır.
GİL İMPLANTASYONU
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme
sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon
sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH® GİL Yerleştirme
Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon’un bu lensler
için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel
Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz.
UYARILAR
1.Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkilere
rastlanabilir. Bunlar gece koşullarında nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgiler ve hale algılamalarını
kapsayabilir.
2.Monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında, kontrast duyarlılığında azalma bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir
ve az ışık koşullarlında daha sık olabilir. Bu nedenle, multifokal hastaları gece veya az ışık alan yerlerde araba
sürerken dikkatli olmalıdırlar.
3.Hekim, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’in kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne
almalıdır:
• Cerrah, optimum görme performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemek zorundadır.
•Cerrah olası en düşük rezidual astigmatizmi hedeflemelidir. Cerrahi sonrası 1.0D üzerinde belirgin
astigmatizması olan hastalar optimum görme sonuçlarını elde edemeyebilirler.
•Lens desantralizasyonu, hastaların bazı ışıklandırma koşullarında hastada görsel rahatsızlık
yaşamalarına neden olabileceğinden, GİL’in sentralizasyonuna (merkezlenmesine) dikkat edilmelidir.
•Hastalar, beklenmeyen sonuçların gözlük kullanımına devam etmesine neden olabileceği veya ikincil
bir cerrahi girişim (örn: GİL’in değiştirilmesi veya yeniden konumlandırılması) ihtiyacı doğurabileceği
konusunda bilgilendirilmelidir.
4.AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’lerin tasarlanan eksenden uzaklaşarak dönmesi astigmatik
düzeltmeyi azaltabilir. 30°’den daha büyük yanlış hizalanma ameliyat sonrası silindirik kırma kusurunu arttırabilir.
Gerekli olması durumunda, lensin yeniden yerleştirilmesi, olabildiği kadar erken, lensin enkapsülasyonundan
önce olmalıdır. Bazı klinik çalışmalar, lens enkapsülasyonunun, implantasyonun dördüncü haftası içinde
gerçekleştirilmesini önermektedir.
5.Arka kapsül yırtılmışsa, zonüller zarar görmüşse ya da primer arka kapsülotomi planlanmışsa, bu lens
yerleştirilmemelidir.
6.Lensin ön ve arka tarafından bütün viskoelastikler dikkatlice çıkarılır. Kalan (rezidual) viskoelastikler,
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’i döndürerek tasarlanan yerleşme ekseninden sapma da dahil
komplikasyonlara neden olabilir.
ÖNLEMLER
1.Göz içi lens implantasyonu için yüksek seviyede cerrahi tecrübe gerekmektedir. Cerrah göz içi lens
implantasyonunu gerçekleştirmeden önce, birçok implantasyonlar gözlemiş ve/veya bu operasyonlara yardımcı
olmuş (assiste etmiş) ve bir ya da daha fazla eğitimi başarıyla tamamlamış olmalıdır.
2.Önceki bir çalışmada arka kapsül opasifikasyonu (PCO) olduğu zaman, monofokal kontrolle karşılaştırıldığında
AcrySof® ReSTOR® lensleri ile klinik olarak önemli bir PCO olarak daha erken teşhis edilmiştir.
3.AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’in güvenlik ve etkinliği henüz klinik olarak çalışılmamıştır. Hastalara
lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrahın, dikkatli ameliyat öncesi değerlendirmesi
ve güvenilir klinik kararı gereklidir. Önceden bulunan bir veya daha fazla oküler koşullarda ve yukarıda
açıklanan intraoperatif komplikasyonlara sahip hastalar için alternatif tedaviler düşünülmelidir. Hekimler bu tür
hastalarda lens implantasyonunu sadece alternatifleri hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kaldığında
değerlendirimelidirler.
69
Ameliyat öncesinde
•Koroidal kanama
•Kronik ciddi üveit
•
Eş zamanlı ciddi göz hastalığı
•Düzensiz korneal astigmatizm
•
Belirgin düzensiz korneal aberasyon •Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal durumlar veya retinal durumlara
predispozisyon, retinal ayrılma ve proliferatif diyabetik retinopati hikayesi veya predispozisyonu
•Ambliyopi
•
Klinik olarak ciddi korneal distrofi (Fuchs’ gibi)
•
Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar
•
Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara
•
Nedeni bilinmeyen tekrarlayan ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar
reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık (irit veya üveit gibi)
•Aniridiya
•
İris neovaskülarizasyonu
•
Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen)
•Mikroftalmos veya makroftalmos
•Optik sinir atrofisi
•
Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu
•
İmplantın kararlılığını negatif etkileyebilecek önceden bulunan oküler koşullar
•Renk görme eksiklikleri
Çalışmalar, normal ve AcrySof® Natural GİL’li kişilerde renk algılamasında farklılık saptanmadığını göstermiştir.
Kalıtsal renk görme bozuklugu bulunan kişilerde ve oküler hastalıklara ek olarak renk görme bozukluğu gelişmiş
(örn: glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları) kişilerde AcrySof®
Natural GİL’in etkisi henüz çalışılmamıştır.
Ameliyat sırasında
•
Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi
•
Belirgin vitröz kaybı
•
Ön kamara kanaması (belirgin)
•
Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
•
Göz içi lens stabilitesine engel olabilecek komplikasyonlar
•
Dairesel kesi dışında başka diğer teknikler ile kapsülotomi
•
Ameliyat sırasında bilinen ya da şüphenilen radyal yırtıkların varlığı
•
Dairesel kesinin bütünlüğünün direkt vizüalizasyon ile doğrulanmadığı durumlar
•
Fakoemulsifikasyon dışında diğer tekniklerle katarakt ekstraksiyonu
•Büyük bir kapsülotomi ihtiyacının beklenebileceği durumlar (örn: diabetikler, diğer gözde retinal
ayrılma, periperal retinal pataloji, vb.)
•
Zonül hasarı
•Kapsüler hasar
•
Belirgin ön kamara kanaması
4.Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu,
glokom ve kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görüş netliğine
ulaşamayabilirler. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır.
5.Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisiyle birlikte görülen
olası komplikasyonlarından bazıları aşağıda verilmiş olup sadece bunlarla sınırlı değildir: Korneal enendotel
hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik
zar, iris prolapsı, hipopiyon, geçici veya kalıcı glokom, lens kayması ve sekonder cerrahi girişim. Sekonder
cerrahi girişimler arasında aşağıdakiler yer almakta olup sadece bunlarla sınırlı değildir: lensin tekrar
pozisyonlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntı tamiri
ve retinal ayrılma onarımı
6. Cerrahinin bitişinde viskoelastiğin gözden çıkarılmasına dikkat edilmelidir.
7. Bu göz içi lensleri herhangi bir metotla yeniden sterilize etmeyiniz.
8. Göz içi lensleri 45ºC’nin (113ºF) üstünde bir sıcaklıkta saklamayınız.
9. Bu göz içi lensi tekrar kullanmayınız. Bu göz içi lens tek kullanım içindir.
10.Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS® Solüsyonu veya
BSS PLUS® Solüsyonu gibi) kullanınız.
11. Optimal görme sonuçları elde etmek için, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL Hesaplayıcısı
(www.acrysoftoriccalculator.com) kullanımına ek olarak düzgün keratometre ve biyometri, tavsiye edilmiştir.
LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI
Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL için gerekli lens
gücünün cerrahi öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Dış
etikette listelenen önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlangıç noktasıdır.
Lens sabitleri, cihazlar, ölçüm teknikleri ve farklı klinik yerler arasında oluşan göz içi lens gücü hesaplama yöntemleri
arasındaki farklılıkları giderecek şekilde “kişiselleştirilmelidir”. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL ile optimum
sonuçlara erişmek için, kendi kişiselleştirilmiş lens sabitini kullanmanız önemlidir. Dış etiket üzerinde listelenen öngörülen
70
A-sabiti, lensin dizayn verilerinden tahmin edilmiştir. Benzer bir lens modelindeki kişiselleştirdiğiniz lens sabitinizi başlangıç
tahmini olarak referans alabilirsiniz. (örn: AcrySof® IQ ReSTOR® IOL Model SN6AD1).
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700
712, 1993.
Holladay, J.T., et al. A three part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17
24, 1988.
Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J.
Cataract Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
KULLANIM TALİMATLARI
1.Açılmamış ambalaj üzerindeki etikette, model, sferik eşdeğer güçler (kendisi ve eki), silindir gücü, uygun
konfigürasyon ve son kullanım tarihini kontrol ediniz.
2.Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış ambalaj
etiketindeki bilgi ile aynı olduğunu teyit ediniz.
3.Bu cihaz, içteki paket açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesilere, deliklere veya kesenin açılmış ya
da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi şüpheliyse implante
ETMEYİNİZ (İADE KOŞULLARINA bakınız).
4.Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle
açınız.
5.Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi
tutmakta kullanılan bütün forsepsler yuvarlak uçlu ve düzgün yüzeyli olmalıdır.
6.Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. Göz içi lens sadece haptik bölümünden
tutulmalıdır. Lens yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin
hiçbir şekilde şeklini DEĞİŞTİRMEYİNİZ.
7.Alcon BSS® Solüsyon veya BSS PLUS® Solüsyon gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi
tamamen yıkayınız. Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak
üzere dikkatle kontrol edilmelidir.
8.Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır ve cerrah bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini
seçmelidir. Güncel teknikler, uygun aletler ve katlama ve implantasyon için eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan temin
edilebilir. Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidirler.
9. Bu göz içi lensi tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanım içindir.
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’in Seçimi ve Yerleşimi
Düzeltilecek astigmatizmaya çıkartılacak kristalin lensteki lentikuler astigmatizmanın sonuçları etkileme olasılığından
dolayı, refraktif verilerinden çok doğru keratometri ve biyometri verilerinden yararlanılarak karar verilmelidir Cerrahi kesinin
boyutu ve yeri korneal astigmatizmanın miktarını ve eksenini etkileyebilir. Otomatik keratometri ve temporal kesiler önerilir.
GİL seçimini ve eksen yerleştirmesini optimize etmek için Alcon cerrah için bir AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik
GİL hesaplama aracı (www.acrysoftoriccalculator.com) sağlamaktadır. Uygun AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL
modelini, sferik eşdeğer lens gücünü ve göz içindeki yerleştirme eksenini belirlemek için cerrahi öncesi keratometri ve
biyometri verileri, kesi konumu ve cerrahın tahmini cerrahi kaynaklı korneal astigmatizmi kullanılır.
Optimal sonuçlar için cerrah, lensin kapsüler kese içinde doğru yerleştirildiğinden ve yönlendirildiğinden emin olmalıdır. GİL’nin
arka yüzeyi, haptik/optik eklemde AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik optiğinin düz meridyenini tanımlayan işaretlere
(her uçta üç adet) sahiptir. Bu işaretler artı silindir eksenini gösteren hayali bir çizgi oluşturur (not: GİL silindiri dik meridyeni
90º uzaktadır). AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL silindir ekseni işaretleri, kesi-sonrası dik korneal merdiyen ile
(yerleştirmenin hedeflenen ekseni) hizalanmalıdır.
Alcon gözü işaretlemek için aşağıdaki yöntemi önerir: Cerrahi öncesi, siklotorsiyonu önlemek için hasta dik konumda oturken
ameliyat edilecek gözü en az iki referans noktası ile (örn: saat üç ve saat dokuz yönü) işaretleyiniz. Optimal yerleştirme
eksenini belirlemek için AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL hesaplama aracını kullandıktan sonra bu işaretler
referans nokta olarak alınarak, ameliyattan hemen önce veya ameliyat sırasında lens yerleştirme eksenini işaretlemek için
bir eksen işaretleyici kullanılabilir.
Lens takıldıktan sonra AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL üzerindeki eksen belirleme işaretlerini önceden
işaretlenen lens yerleştirme ekseniyle hassas olarak hizalayınız. Lensin ön ve arka yüzeyinden bütün viskoelastikler
dikkatlice alınmalıdır. Bunu yapmak için I/A ucu ile GİL optiği yönlendirilebilir ve standart irigasyon/aspirasyon teknikleri
kullanılarak gözdeki tüm viskoelastik alınabilir. Lens implantının arkasından viskoelastiğin temizlenmesini sağlamak için isteğe
bağlı olarak bimanual teknikler kullanılabilir. Viskoelastik temizlenmesinden sonra AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik
GİL’in istenen eksende doğru konumlandırılmasını sağlamak için özel dikkat gösterilmelidir. Kalan viskoelastikler, AcrySof®
IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’i döndürerek tasarlanan yerleşme ekseninden sapmaya neden olabilirler.
Lensin ekseninin istenen yerleştirme ekseniyle doğru hizalanmaması astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. Bu tür yanlış
hizalamanın nedeni hatalı keratomotri veya kornea işaretlemesi, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL ekseninin
ameliyat sırasında yanlış yerleştirilmesi, korneada beklenmedik cerrahi kaynaklı bir değişim, veya implantasyon sonrasında
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL’nin fiziksel olarak dönmesi olabilir. Bu etkiyi azaltmak için cerrah, cerrahi öncesi
keratometri ve biyometrinin doğru olduğundan ve ameliyat tamamlanmadan önce GİL’nin doğru yönlendirildiğinden emin
olmalıdır.
71
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens
kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartının doldurulup Alcon Laboratories, Inc.’e postalanması ile yapılır.
Hasta kaydı, Alcon Laboratories Inc.’in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve yan etki bildirimlerini yanıtlamakta
bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı doldurularak, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir
göz doktoruna gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır.
Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen advers etkiler, bölgenizdeki Alcon
ofisi veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc.’e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel
uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica edilmektedir. bu göz içi lensleri kapsayan advers
olayların raporlanmasında cerrahlar, aşağıda yer alan adres ve telefon numarasını kullanmalıdır.
Alcon Laboratories, Inc.
Medical Safety (AB 2-6)
6201 South Freeway
Fort Worth, TX 76134-2099
Ücretsiz telefon hattı:1-800-757-9780.
Amerika Birleşik Devletleri dışındaki cerrahlar için advers olayların raporlanmasında yerel Alcon ofisleri veya
distribütörleriyle irtibata geçiniz.
(Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: [email protected]).
TAKDİM ŞEKLİ
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Torik GİL, son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak
sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANIM KILAVUZU’na bakınız).
SON KULLANMA TARİHİ
Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında açık
olarak belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI’na
bakınız).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili yerel Alcon büroları ya da distribütörü ile irtibata geçiniz.
(Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: [email protected]).
REFERANSLAR’a BAKINIZ
72
ETIKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
AÇIKLAMASI
IOL
Göz İçi Lens (GİL)
PC
Arka Kamara
PCL
Arka Kamara Lensi
UV
Ultraviyole
D
Diyoptri (Sferik Eşdeğeri)
CYL
Silindirik Güç
ØB
Gövde Çapı (Optik Çap)
ØT
Toplam Çap (Tüm Uzunluk)
Tekrar kullanmayınız.
Son kullanım tarihi
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Seri Numarası
SN
Dikkat: Kullanım talimatlarına bakınız
Avrupa Topluluğu’ndaki Yetkili Temsilci
Üretici
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Türkiye
© 2010, 2013-2014 Novartis
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas, USA
76134-2099
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
73