SN6AD1 - Alcon

ÜRÜN BİLGİSİ
Alcon Laboratories, Inc.
TURKISH
STERİL UV ve Mavi Işığı Filtre Eden Katlanabilen
Tek-parçalı Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Lensi
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak
şekilde sınırlamaktadır.
Model Özellikleri Çizelgesine Bakınız
Model
Optik Tipi
Optik Çapı (mm) ØB
Haptik Açısı
Tüm Uzunluk (mm) ØT
TANIMI
AcrySof® IQ ReSTOR® apodize difraktif optik GİL, ultraviyole ve mavi ışığı filtre edici, akrilik, katlanabilir, tek parçalı,
arka kamara lensleridir ve afakik yetişkin hastalarda insan kristalin lensinin yerine konarak görmede düzelmeyi sağlayan
optik implantlar olarak dizayn edilmiştir. Optik bölümü, patentli mavi ışık filtreleyen kromofor içeren yüksek kırılma indeksli
AcrySof® Natural GİLinden oluşmaktadır ki, ışığı insan kristalin lensine benzer bir şekilde 400-475 nm mavi ışık dalga
boyu aralığında filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962). Standart UV-ışık filtrelemesine ek olarak, AcrySof® Natural
GİL malzemesi mavi ışık dalga boylarının iletimini 400 nm.de %74 ve 475 nm.de %23 azaltmaktadır (Tablo 1’e bakınız).
Bu lenslerin, psödoakomodatif görmeyi sağlamak üzere ışığı bölen bir ön difraktif yapı içeren bikonveks optikleri vardır.
Destekleyici haptikler ayrıca aynı yumuşak akrilik malzemeden yapılmaktadır. Bu malzeme, lensin optik çapından daha
küçük bir kesiden yerleştirilmesini sağlayacak şekilde, yerleştirme öncesi katlanabilir. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra,
lens yavaşça açılarak optik performansını yeniden kazanır. AcrySof® IQ GİL Model SN6AD1’in ön yüzeyi korneanın pozitif
küresel sapmasını dengelemek için negatif küresel sapma ile tasarlanmıştır. Lensin fiziksel özellikleri aşağıda gösterilmiştir:
OPTİKLER
Malzeme:
Ultraviyole ve mavi ışığı süzen
Akrilat / Metakrilat Kopolimer
%10 T’de UV kırılması: Şekil 2’ye bakınız
Kırılma İndeksi:
1.55
Apodize Difraktif Optikli Tek-parçalı GİL
Konfigürasyon:
Mevcut güç aralıkları için Alcon Ürün Kılavuzu’na bakınız
Güç:
(Yakın görme için +3.0 diyoptri ek güç)
HAPTİKLER
Konfigürasyon:
Malzeme:
Renk:
STABLEFORCE® Haptikler
Optik malzemesine
bakınız
Sarı
Fiziksel Özellikler
(Tüm boyutlar milimetredir)
Şekil 1’e bakınız
Spektral İletim Eğrileri
(Ultraviyole İletim Yüzdesi)
Şekil 2’ye bakınız
NOT:
•
İnsan lens verileri Boettner ve Wolter’den (1962) alınmıştır.
Tablo 1
21.0 D GİL Model SN6AD1 ve Model SA60D3 için Ortalama İletim Karşılaştırması (%)
Model
400nm
SA60D3
23
84
86
SN6AD1
6
30
45
66
İletim Farkı (SA60D3 – SN6AD1)
17
54
41
20
74
64
48
23
SN6AD1 ile İletim Farkı (SA60D3 %’si)
53
425nm
450nm
475nm
86
550 nm Dalgaboyunda Işık Enerjisinin Teorik Yüzdesi
Şekil 3’e bakınız
ETKİ YOLU
AcrySof® IQ ReSTOR® apodize difraktif optik GİL, doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasında
yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlar. Bu
lensler, psödoakomodatif görmeyi sağlamak üzere ışığı bölen bir ön difraktif yapı içeren bikonveks optikleri ile hastaların bir görme
aracı yardımı olmadan yakın görmelerini ve gözlüklerden daha bağımsız olmalarını sağlar. Asferik bikonveks optik, standard bir
küresel optik ile karşılaştırıldığında küresel sapmayı azaltır. Yakın görme ilave güç alternatifleri doktorlara hastalarına sunmaları için
daha fazla seçenek sağlar.
KULLANIM YERLERİ
AcrySof® IQ ReSTOR® apodize difraktif optik GİL, bir görme aracı yardımı olmadan yakın görmekten ve gözlüklerden
bağımsız olmaktan yarar görecek kataraktlı lens sahibi olan presbiyopisi olan ya da olmayan yetişkin hastalarda, insan lensi
ile değiştirilerek afakinin görsel düzeltilmesi için kullanılır.
AcrySof® IQ ReSTOR® apodize difraktif optik GİL, bir görme aracı yardımı olmadan yakın görmekten ve gözlüklerden
bağımsız olmaktan yarar görecek yetişkin hastalarda refraktif lens değişiminde (refractive lens exchange, RLE) insan lensi ile
değiştirilmesi için kullanılır.
Bu lenslerin kapsüler kese içine yerleştirilmesi amaçlanmıştır.
GİL İMPLANTASYONU
AcrySof® IQ ReSTOR® GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve
viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense
zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH® GİL Yerleştirme Sistemi veya
Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon’un bu lensler için kalifiye
ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz.
UYARILAR
1. Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkilere rastlanabilir.
Bunlar gece, karanlıkta nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgiler ve ayla algılamalarını kapsayabilir.
2. Monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında, az ışıklı durumlarda daha belirgin olmak üzere kontrast duyarlılığında azalma
bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir. Bu nedenle, monofokal hastaları gece veya az ışık alan yerlerde araba
sürerken dikkatli olmalılar.
3. Hekim, ReSTOR® GİL kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne almalıdır:
•
Hekim, optimum görme performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemek zorundadır.
•
Cerrahi öncesi belirgin (keratometri ile karar verilmiş) veya cerrahi sonrası beklenen 1.0D üzerinde
astigmatizması olan hastalar optimum düzeltilmemiş görme sonuçlarını elde edemeyebilirler.
•
Lens desantrasyonu hastaların bazı ışık durumlarında görsel rahatsızlık yaşamalarına neden olabileceğinden,
GİL’in merkezi yerleştirilmesi için dikkat edilmelidir.
ÖNLEMLER
1. Cerrahi öncesi, muhtemel hastalar, AcrySof® IQ ReSTOR® GİL ile ilişkili olası riskler ve yararlar hakkında
bilgilendirilmelidirler.
2. Arka kapsül opasifikasyonu (PCO) olduğu zaman, monofokal kontrolle karşılaştırıldığında RESTOR® lensleri ile klinik
olarak önemli bir PCO daha önceden gelişmiştir.
3. ReSTOR® GİL’in daha önceden oküler durumu olan hastalarda ve intraoperatif komplikasyonlarda, etkinlik ve
güvenliği henüz gösterilmemiştir (aşağıya bakınız). Bu durumların bir ya da daha fazlasına sahip hastalara lens
takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrahın, dikkatli ameliyat öncesi değerlendirmesi ve güvenilir
klinik kararı gereklidir.
Ameliyat öncesi
•
Belirgin düzensiz korneal sapma
•
Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal durumlar veya retinal durumlara
predispozisyon, retinal ayrılma veya proliferatif diyabetik retinopati hikayesi veya predispozisyonu
•Ambliyopi
•
Klinik olarak ciddi korneal distrofi (Fuchs’ gibi)
•
Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar
•
Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara
•
Nedeni bilinmeyen reküran ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar reaksiyona neden olan
herhangi bir hastalık (irit veya üveyit gibi)
•Aniridiya
•
İris neovaskülarizasyonu
•
Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilen veya edilmeyen)
•
Mikroftalmos veya makroftalmos
•
Optik sinir atrofisi
•
Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu
•
Önceden var olan implant yerleşme stabilitesini olumsuz etkileyebilecek oküler durumlar
•
Renkli görme noksanlıkları
Çalışmalar AcrySof® Natural GİL malzemesinden yapılmış GİL kullanan ve normal renk görmesi olan kişilerde renkli
görmede ayırt etmenin aleyhte etkilenmediğini göstermiştir. Herediter renk görme bozukluğu bulunan kişilerde ve
54
oküler hastalıklara sekonder (glokom, diyabetik retinopati, kronik üveyit ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları)
edinilmiş renk bozukluğu bulunan kişilerde AcrySof® Natural GİL’in görme üzerine etkisi henüz çalışılmamıştır.
Ameliyat sırasında
• Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi
• Vitröz kayıp (belirgin)
• Ön kamara kanaması (belirgin)
• Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
• GİL stabilitesine engel olabilecek komplikasyonlar
Bu tip hastalarda lens implantasyonunu düşünen hekimler afakiyi düzeltmenin alternatif yollarını araştırmalı ve lens
implantasyonunu, alternatifler hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kalırsa düşünmelidirler.
4. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve
kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görme keskinliğine ulaşamayabilirler.
Bu gibi durumlar bulunduğunda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır.
5. Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde
bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu
hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
6. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin potansiyel
komplikasyonları, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit),
retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik zar, iris prolapsusu, hipopiyon, geçici
veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi girişim içerebilir. Sekonder cerrahi girişimler, burada yazılı olanlarla sınırlı
olmamak üzere, lensin tekrar pozisyonlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyon veya
iridektomi, yara sızıntı tamiri ve retinal ayrılma onarımıdır.
7. Cerrahinin bitişinde viskoelastiğin gözden çıkarılmasına dikkat edilmelidir.
8. Bu göz içi lensleri herhangi bir metodla yeniden sterilize etmeyiniz.
9. Göz içi lensleri 45ºC’nin (113ºF) üstünde bir sıcaklıkta saklamayınız.
10. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irrigasyon solüsyonları (BSS® veya BSS PLUS® solüsyon
gibi) kullanınız.
11. RLE yapılacak olan durumu ciddi olan hastalar retinal yırtılma için daha fazla risk altındadırlar. Hekim, bazı faktörlerin
oluşması durumunda lens implantasyonundan elde edilecek yararı belirlemelidir. Operasyon öncesi risk altında
kalan hastaları etkileyen faktörler: yüksek eksenli miyopi, pre-presbiyopik yaş; cinsiyetin erkek olması ve geçmiş
retainal yırtılma gibi retinal komplikasyonlar, periperal retinal dejenerasyon veya operasyon geçiren gözde proliferatif
vitroretinopati veya operasyon geçirmeyen gözde retinal yırtılma geçmişinin olması. Düşük güçte (atış) ultrasonik
fakoemülsiyon ve sıvılaştırma gibi modern lens çıkarma teknikleri retinal yırtılmayla sonuçlanan bu bu risk faktörlerinin
eğilimini azaltabilir. ICCE, planlanmış ECCE ve yüksek güçte ultrasonik fakoemülsiyondan kaçınılmalıdır.
LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI
Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof® IQ ReSTOR® GİL için gerekli lens gücünün
cerrahi öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Dış etikette
listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlama noktasıdır. Lens
sabitleri, cihazlar, ölçüm teknikleri ve farklı klinik yerler arasında oluşan GİL gücü hesaplama yöntemleri arasındaki
farklılıkları giderecek şekilde “özelleştirilmelidir”. Apodize difraktif optik GİL ile optimum sonuçlara erişmek için, kendi özel
lens sabitinizi kullanmanız önemlidir; bu nedenle dış etiket üzerinde listelenen geçici A-sabiti lensin dizayn verilerinden
tahmin edilmiştir.
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700712, 1993.
Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:1724, 1988.
Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
İLAVE GÜCÜN SEÇİMİ
Yakın görüş için ilave gücün seçimi doktor tarafından standart optometrik uygulamalar kullanılarak belirlenmelidir.
KULLANIM TALİMATLARI
1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç (kendisi ve eki), düzgün konfigürasyon ve son kullanım tarihini kontrol ediniz.
2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış paket etiketindeki bilgi
ile aynı olduğunu teyit ediniz.
3. Bu cihaz, içteki paket açılıncaya sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesilere, deliklere veya kesenin açılmış ya da hasarlı
olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi şüpheliyse implante ETMEYİNİZ.
(İADE KOŞULLARI’na bakınız).
4. Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız.
5. Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi
tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır.
6. Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens
yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde şeklini
DEĞİŞTİRMEYİNİZ.
7.Alcon BSS® veya BSS PLUS® solüsyon gibi bir steril göz içi irrigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. Lens,
yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol edilmelidir.
55
8.
9.
Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır, ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir.
Güncel teknikler, uygun aletler ve katlama ve implantasyon için eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan temin edilebilir.
Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidirler.
Bu GİL’i tekrar kullanmayınız. Bu cihaz sadece tek kullanım içindir.
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir.
Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti ödenmiş zarfı kullanarak, Alcon
Laboratories, Inc.’e postalayarak yapılır.
Hasta kaydı, Alcon Laboratuvarları, Inc.’in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve yan etki bildirimlerini yanıtlamakta
bize yardımcı olacaktır.
Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurularak, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna
gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır.
Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen yan etkiler, bölgenizdeki Alcon ofisi
veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc.’e bildirilmelidir.
Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica
edilmektedir.
Direk iletişim kurmak isteyen cerrahlar, göz içi lensler hakkındaki yan etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon
numarasını kullanabilirler: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134.
Ücretsiz telefon hattı:1-800-757-9780.
Amerika Birleşik Devletleri dışında, yan etki bildirimleri için bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü ile irtibata geçiniz (Alcon
Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: [email protected]).
TAKDİM ŞEKLİ
Bu apodize difraktif optik arka kamara göz içi lensleri son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak
sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANIM TALİMATLARI’na bakınız).
SON KULLANMA TARİHİ
Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında açık
olarak belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI’na bakınız).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz.
REFERANSLAR
ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
AÇIKLAMASI
IOL
Göz İçi Lens (GİL)
PC
Arka kamara
PCL
Arka kamara lensi
UV
Ultraviyole
D
Diyoptri
ØB
Gövde çapı (Optik çap)
ØT
Tüm çap (Tüm uzunluk)
Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway,
Fort Worth, Texas 76134-2099 USA
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
Tekrar kullanmayınız
Seri numarası
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat:1
34805 Beykoz-İstanbul
Türkiye
Dikkat: Kullanım kılavuzuna bakınız
© 2008, 2010, 2013-2014 Novartis
Son kullanım tarihi
STERILE EO
SN
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Üretici
EC
REP
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilci
Üst Sıcaklık Limiti
56