Prospektüs

Desolett® Tablet
Formülü: Her bir tablette: Desogestrel 0.150 mg, Etinilestradiol 0.030 mg bulunur.
Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, laktoz.
Farmakolojik Özellikleri: Farmakodinamik Özellikler: Desolett’in gebeliği önleyici etkisi başta
ovülasyonun baskılanması ve servikal sekresyonda değişiklikler olmak üzere çeşitli faktörlerin
etkileşimine bağlıdır.
Farmakokinetik Özellikler: DESOGESTREL: Oral olarak uygulanan desogestrel hızlı ve tam
olarak emilmekte ve etonogestrel’e dönüştürülmektedir. Yaklaşık 2 ng/ml düzeyindeki doruk
serum konsantrasyonlarına tek doz alımından sonra 1.5 saat içinde ulaşılmaktadır. Bioyararlanım
% 62-81 arasındadır.
Günlük oral alımı takiben ilaç serum düzeyleri iki ile üç kat arasında artış göstermekte ve
uygulama döngüsünün ikinci yarısı içerisinde sabit düzeye ulaşmaktadır.
Etonogestrel, albümin ve seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır. Toplam serum ilaç
konsantrasyonunun yalnızca % 2-4’ü serbest olarak bulunmaktadır. Etonogestrel, steroid
metabolizmasının bilinen yolları üzerinden tamamen metabolize olmaktadır. Birlikte uygulanan
etinilestradiol ile herhangi bir etkileşim saptanmamıştır. Etonogestrel serum seviyesi iki fazda
azalmaktadır. Terminal dispozisyon fazı, yaklaşık 30 saatlik bir yarılanma ömrü ile
karakterizedir. Desogestrel ve metabolitleri, 6:4 oranında idrar ve safra ile atılmaktadır.
ETINILESTRADIOL: Oral yoldan uygulanan etinilestradiol hızlı ve tam olarak emilmekte, 80
pg/ml düzeyindeki doruk serum konsantrasyonlarına tek doz alımından 1-2 saat sonra
ulaşmaktadır. Serum ilaç düzeyleri tek dozun % 30-40 üzerine çıktığında yani 3-4 gün sonra sabit
düzeye ulaşılır. Etinilestradiol serum albüminine yaklaşık % 98.5 oranında non-spesifik olarak
bağlanmakta ve serumdaki SHBG konsantrasyonlarında artışa yol açmaktadır. Etinilestradiol,
ince barsak mukozası ve karaciğerde metabolize olmaktadır. Etinilestradiol serum düzeyleri iki
fazda 1-2 ve 24 saatlik yarılanma ömrü ile azalmaktadır. Etinilestradiol metabolitleri 4:6 oranında
idrar ve safra ile atılmaktadır.
Endikasyonları: Oral kontrasepsiyon.
Kontrendikasyonları: Kombine oral kontraseptifler (KOK’ler), aşağıda listelenen durumların
herhangi birinde kullanılmamalı veya kullanım sırasında herhangi biri ortaya çıkarsa, hap
kullanıma derhal son verilmelidir:
• Gebelik veya gebelik şüphesi.
• Mevcut ya da daha önce geçirilmiş damar tıkanıklığı (Venöz veya arteryel tromboz) öyküsü
(Derin ven trombozu, Pulmoner emboli, Miyokard infarktüsü, Serebrovasküler olay v.b.)
• Tromboz habercisi olabilecek öykü varlığı (Geçici iskemik atak, Angina pectoris).
• Venöz veya arteryel tromboz oluşumunda etkili olan ciddi veya birden fazla risk faktörünün
bulunması da bir kontrendikasyon teşkil edebilir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”).
• Vasküler tutulum olan Diabetes Mellitus (şeker hastalığı).
• Karaciğer fonksiyon testi değerlerinin normale dönmediği karaciğer hastalığı öyküsü veya
mevcudiyeti,
• Karaciğer tümörü tablosu veya öyküsü (selim veya habis).
• Seks hormonlarının etkileyebileceği genital organ veya meme kanseri varlığı veya şüphesi.
• Tanı konmamış vajinal kanama.
• Desolett® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
1
Uyarılar / Önlemler: UYARILAR: Aşağıda değinilen durumlarda Kombine Oral Kontraseptif
kullanımının faydaları ile muhtemel riskler tartışılmalıdır. Bu durumlardan birinin şiddetlenmesi
veya ilk olarak görülmesi durumunda, kullanıcı doktoruna başvurmalıdır. Doktor kullanıma
devam edilip edilmeyeceği konusunda karar vermelidir.
1. Dolaşım Bozuklukları
• Epidemiyolojik araştırmalar Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile örneğin miyokard
infarktüsü, felç, derin ven trombozu ve pulmoner emboli benzeri arteryel ve venöz trombotik ve
tromboembolik hastalıklar arasında bir ilişki bulunabileceğini göstermiştir. Bu olaylar nadiren
meydana gelmektedir.
• Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde görülen venöz tromboembolizm (VTE),
tüm KOK’ler kullanılırken ortaya çıkabilir. Düşük estrojen dozlu (<50 mcg EE) oral kontraseptif
(OK) kullananlar arasında VTE’nin yaklaşık insidansı, OK kullanmayan kadınlardaki 10.000
kadın başına 0.5-3 düzeyine kıyasla 10.000 kadında azami 4 seviyesindedir. Fakat KOK
kullanımı sırasında meydana gelen VTE insidansı, gebeliğe bağlı olarak ortaya çıkan VTE
insidansından daha düşüktür (yılda 10.000 gebe kadın başına 6).
• Nadiren Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya
retinal ven ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların
meydana gelmesinin Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile ilişkisi halen tartışmalıdır.
• Venöz veya arteryel tromboz belirtileri şunlardır: Tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişme; sol
kola yayılan/yayılmayan ani şiddetli göğüs ağrısı; ani nefes darlığı; ani başlayan öksürük;
alışılmadık, şiddetli ve uzun süren baş ağrısı; aniden kısmi veya tamamen görme kaybı; diplopi
(çift görme); konuşmada bozulma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle olan/olmayan kollaps; aniden
vücudun bir tarafını veya bir bölümünü etkisi altına alan güç kaybı veya çok belirgin hissizlik;
motor bozukluklar; akut batın.
• Tromboembolizm (venöz ve/veya arteryel) aşağıdaki durumlarda artış göstermektedir:
- yaş;
- sigara kullanımı (35 yaşın üzerinde ve çok sigara içenlerde risk artmaktadır);
- olası aile öyküsü (ebeveynlerde ya da nispeten genç bir yaşta kardeşlerde venöz veya arteryel
tromboemboli). Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyor ise kullanıma karar vermeden önce bir
uzmana başvurulmalıdır;
- obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2’nin üzerinde olanlar);
- dislipoproteinemi;
- hipertansiyon;
- kalp kapakçığı hastalığı;
- atrial fibrilasyon;
- uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi girişimler, bacaklarda yapılan herhangi bir cerrahi
müdahale veya büyük travma. Bu durumlarda Kombine Oral Kontraseptif kullanımının
bırakılması (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önceden) ve tam olarak remobilize
olduktan 2 hafta sonraya dek tekrar başlanmaması önerilmektedir.
• Venöz trombozda varisli venlerin ve yüzeysel tromboflebitin muhtemel rolleri hakkında bir
uzlaşma bulunmamaktadır.
• Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz.
“Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım”).
• İstenmeyen dolaşım sorunları ile ilişkisi olan diğer tıbbi durumlar ise şeker hastalığı, sistemik
lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn
hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir.
2
• Kombine Oral Kontraseptif kullanımı sırasında migren şiddetinde ve sıklığında görülebilecek
bir artış (bir serebrovasküler olayın ön belirtisi olabileceğinden) ilacın derhal kesilmesi için bir
neden teşkil edebilir.
• Venöz veya arteryel tromboz için kalıtsal veya edinsel yatkınlığı belirleyebilen biokimyasal
faktörler; Aktive Protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein
C ve protein S eksikliği, anti fosfolipid antikorlarıdır (antikardiolipin antikorları, lupus
antikoagülanı).
• Yarar/zarar oranı değerlendirilirken, uygun tedavinin tromboza bağlı riskleri azaltabileceği ve
gebeliğe bağlı risklerin Kombine Oral Kontraseptif kullanımına bağlı risklerden daha fazla
olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
2. Tümörler
• Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli Kombine Oral Kontraseptif kullanımında servikal
kanser riskinde artış olduğu bildirilmiş olmakla birlikte bu bulgunun cinsel tavırların ve insan
papilloma virüsü (HPV) benzeri diğer faktörlerin etkilerine hangi ölçüde bağlı olduğuna dair fikir
birliği sağlanamamıştır.
• 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analizde, Kombine Oral Kontraseptif kullanan
kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. Kombine Oral
Kontraseptif kullanımının bırakılmasından sonraki 10 sene boyunca bu artmış risk dereceli olarak
ortadan kalkmaktadır. Meme kanseri 40 yaşından genç kadınlarda daha nadiren görüldüğünden,
yakın zamanda ve şu anda meme kanseri teşhis edilen KOK kullanıcıları sayısı, genel meme
kanseri riskine kıyasla düşük kalmaktadır. KOK kullanıcılarında gözlemlenen risk artışı, meme
kanserinin daha erken teşhis edilmesine, KOK’ların biyolojik etkilerine veya her iki hususun
kombinasyonuna bağlı olabilir. Sürekli kullanıcılarda teşhis edilen meme kanserleri, asla
kullanmayan kişilerde teşhis edilen kanserlere göre daha az ilerlemiş olma eğilimi
göstermektedir.
• Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında seyrek olarak selim karaciğer tümörleri ve daha da
seyrek olarak habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler, yaşamı tehdit
edici nitelikte batın içi kanamalara yol açabilmektedir. Kombine Oral Kontraseptif kullanan
kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içine kanama belirtileri
görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir.
3. Diğer Durumlar
• Hipertrigliseridemisi olan veya aile öyküsü bulunan kadınlarda, Kombine Oral Kontraseptifler
pankreatit riskinde artışa yol açabilmektedir.
• Kombine Oral Kontraseptif kullanan birçok kadının kan basıncında küçük artışlar görülmekle
birlikte klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdir. Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ve klinik
hipertansiyon arasında bir ilişki bulunamamıştır. Fakat Kombine Oral kontraseptif kullanımı
sırasında klinik olarak belirgin hipertansiyon gelişir ise, Kombine Oral Kontraseptif kullanımı
kesilmeli ve hipertansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır. Antihipertansif tedavi ile normal kan
basıncı değerleri sağlandıktan sonra Kombine Oral Kontraseptif kullanımı tekrar gözden
geçirilebilir.
• Aşağıda sıralanan durumların hem gebelik hem de KOK kullanımı ile birlikte oluştuğu veya
tablonun kötüleştiği bildirilmiş olmakla birlikte KOK kullanımı ile ilişkisine ilişkin kesin kanıt
mevcut değildir: Koleostaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik
lupus eritematosus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham korea; herpes gestationis; otoskleroza
bağlı işitme kaybı.
• Karaciğer fonksiyonlarında akut veya kronik değişiklikler, karaciğer fonksiyon testi değerleri
3
normale dönene dek Kombine Oral Kontraseptif kullanımına ara verilmesini gerektirebilir. İlk
olarak gebelik veya daha önceki seks steroidleri kullanımı sırasında oluşan kolestatik sarılığın
tekrarlaması durumunda Kombine Oral Kontraseptif kullanımına son verilmelidir.
• Kombine Oral Kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili
olmasına rağmen, Kombine Oral Kontraseptif kullanan şeker hastalarının tedavi rejiminin
değiştirilmesi gerekli değildir. Fakat bu hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Crohn hastalığı ve ülseratif kolit Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile birlikte görülebilir.
• Özellikle kloazma gravidorum (gebelik maskesi) öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir.
Kloazması olan kadınlar, Kombine Oral Kontraseptif kullanırken güneş veya ultraviyole
ışınlarına maruz kalmamaya özen göstermelidirler.
TIBBİ MUAYENE / DANIŞMANLIK: KOK kullanımına ilk olarak veya tekrar başlanmadan
önce, kontraendikasyonlar ve uyarılar göz önünde bulundurularak komple bir özgeçmiş alınmalı,
fizik muayene yapılmalı ve KOK kullanımı boyunca yıllık olarak kontroller tekrarlanmalıdır.
Düzenli olarak tıbbi muayene uygulanması, kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak, vs.)
veya risk faktörleri (örneğin venöz veya arteryel tromboz aile öyküsü) KOK kullanımı sırasında
ilk defa ortaya çıkabileceklerinden dolayı da önem taşımaktadır. Bu tıbbi değerlendirmelerin
sıklığı ve niteliği,bireysel vakaya göre ayarlanmalı ve kan basıncı, memeler, batın, servikal
sitoloji ve ilgili laboratuar tetkikleri dahil olmak üzere pelvik organlara özellikle dikkat
edilmelidir. Doğum kontrol hapının HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan
hastalıklara karşı koruma sağlamadığı bilinmelidir.
DÖNGÜ KONTROLÜNDE AZALMA: Tüm KOK’larla, özellikle kullanılmaya başlanılan ilk
ay içerisinde düzensiz kanamalar (nokta tarzı veya ara kanama) meydana gelebilmektedir. Bu
nedenden ötürü her türlü düzensiz kanamaya yönelik değerlendirme, yaklaşık üç döngülük bir
uyum dönemi sonrasında anlam kazanmaktadır. Daha önce düzenli geçen döngüler sonrasında
kanama düzensizlikleri oluşursa nonhormonal nedenler araştırılmalı ve malignite veya gebeliğin
ekarte edilmesi için gerekli diyagnostik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında kürtaj da
sayılabilir. Bazı kadınlarda, tabletsiz ara dönem içerisinde çekilme kanaması olmayabilmektedir.
KOK, Kullanım Şekli ve Dozu Bölümünde belirtilen talimatlar çerçevesinde alınmaktaysa,
kadının gebe olması ihtimali düşüktür. Fakat gerçekleşmeyen ilk çekilme kanaması öncesinde
KOK’ler bu talimatlar uyarınca alınmamışsa veya iki çekilme kanaması gerçekleşmemişse, KOK
kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmek zorundadır.
Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanımı: Geniş kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda,
gebelik öncesinde Kombine Oral Kontraseptif kullanan kadınlardan olan çocuklarda doğumsal
defekt riskinde artış saptanmadığı gibi erken gebelik döneminde istemeyerek Kombine Oral
Kontraseptifler alınması sonucunda da herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Desolett
kullanımı sırasında gebelik oluşur ise derhal ilaç kesilmelidir. Kombine Oral Kontraseptif anne
sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir. Dolayısıyla emzirme dönemi tam olarak
bitmeden Kombine Oral Kontraseptif kullanımı önerilmemektedir. Süt ile birlikte küçük
miktarlarda etken madde ve/veya bunların metabolitleri anne sütüne geçebilir, ancak bu durumun
süt çocuğunun sağlığı üzerinde olumsuz etkilerine ilişkin herhangi bir kanıt mevcut değildir.
Yan Etkiler / Advers Etkiler: Ciddi İstenmeyen Etkiler: Bkz. Uyarılar Bölümü.
Diğer Muhtemel İstenmeyen Etkiler: Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında aşağıda
belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve bunların Kombine Oral kontraseptif ile bağlantısı
kesinlik kazanmamıştır:
Memede hassasiyet, ağrı, sekresyon; baş ağrısı; migren; libidoda değişiklik; depresif ruh hali;
kontakt lens intoleransı; bulantı; kusma; vajinal sekresyonlarda değişiklik; çeşitli cilt hastalıkları;
4
sıvı retansiyonu; vücut ağırlığında değişiklik; hipersensitivite reaksiyonları.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler: Etkileşimler: Seks hormonlarının klirensinin
artmasına yol açan ilaç etkileşimleri, ara kanamalara ve oral kontraseptif yetersizliklerine yol
açabilirler. Bu durumun hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile
ortaya çıktığı saptanmıştır. Okskarbazepin, toprimat, felbamat ve griseofulvin ile etkileşimden de
şüphelenilmektedir. Bu etkileşimin mekanizması, bu ilaçların karaciğer enzimlerini uyarıcı
özelliklerine bağlıdır. Maksimum enzim endüksiyonu genel olarak 2-3 hafta boyunca
görülmemekle birlikte, ilaç tedavisinin kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca devam
edebilmektedir.
Ampisilinler ve tetrasiklinler benzeri antibiyotiklerle kontrasepsiyon yetersizlikleri oluştuğu
bildirilmiştir. Bu etkininmekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır.
Yukarıdaki ilaç sınıflarından herhangi biri veya tek bir ilacın kısa süreli kullanımı söz konusu
olan kadınlar ilacın birlikte kullanıldığı süreç içinde ve uygulamanın kesilmesini takiben 7 gün
boyunca, Oral Kontraseptife ek olarak geçici bir bariyer yöntemi de kullanmalıdırlar. Rifampisin
tedavisi gören kadınlar, Kombine Oral Kontraseptife ek olarak rifampisin aldıkları süre ve ilacı
kesmelerini takiben 28 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaç
Kombine Oral Kontraseptif paketindeki tabletlerin sona ermesinden sonra da devam ediyorsa, bir
sonraki Kombine Oral Kontraseptif paketine normal tabletsiz ara dönem bırakılmadan
başlanmalıdır.Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınlarda
uzmanlar kontraseptif steroid dozunun arttırılmasını önermektedir. Daha yüksek bir kontraseptif
dozu istenmiyor veya düzensiz kanama gibi olaylar nedeniyle yetersiz veya güvensiz
görünüyorsa, başka bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Laboratuar Testleri: Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal
fonksiyonlara ilişkin biyokimyasal parametreler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globülin ve
lipid/lipoprotein fraksiyonları benzeri (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeyleri, karbonhidrat
metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı
laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilmektedir. Değişiklikler çoğunlukla normal
laboratuar düzeyleri arasında kalmaktadır.
Kullanım Şekli ve Dozu: Tabletler paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı
saatlerde, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. 21 müteakip gün boyunca günde bir tablet
alınacaktır. Bir sonraki pakete, çekilme kanamasının gerçekleştiği 7 günlük tablet alınmayan
aradan sonra başlanacaktır. Kanama genellikle son tablet alındıktan 2-3 gün sonra başlayacaktır
ve bir sonraki pakete başlandığında bitmemiş olabilmektedir.
Kullanıma yeni başlama
Geçen ay içerisinde hormonal doğum kontrolü uygulanmamış ise: Kadının normal adet
döneminin 1’inci gününde (adet kanaması görmeye başladığı ilk gün) tablet alınmaya
başlanacaktır. 2-5’inci günlerde başlamak da mümkün olmakla birlikte, tablet kullanılan ilk 7 gün
içerisinde ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş: Desolett® kullanımına tercihen, daha önceki
Kombine Oral Kontraseptifin son aktif tabletinin kullanılmasını takip eden günde, en geç de daha
önceki Kombine Oral Kontraseptifin tabletsiz veya plasebo tablet ara döneminden sonra
başlanmalıdır. Sadece progestin içeren yöntemden geçiş (mini-hap, enjeksiyon, implant): Minihaptan sonraki herhangi bir günde veya implantın çıkartıldığı günde, enjeksiyon durumunda bir
sonraki enjeksiyon gününde, Desolett® kullanımına geçilmesi mümkündür. Ancak bu
durumlarda tablet alınmaya başlandıktan sonraki ilk 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
5
İlk trimesterde (ilk üç ay içerisinde) oluşan düşük sonrası kullanım: Kullanıma hemen
başlanabilir. Bu tür bir uygulamada ek bir doğum kontrol yöntemi gerekli değildir.
Doğum sonrası veya ikinci trimesterde oluşan düşük sonrası kullanım: Emziren anneler için
“Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım” bölümüne bakınız. Doğumdan veya ikinci trimester
düşüğü sonrası 21-28. gün arasında tablet kullanımına başlanmalıdır. Daha geç başlanması
durumunda, tablet kullanımının ilk 7 gününde ek bir bariyer yöntemi uygulanmalıdır. Fakat daha
önceden cinsel ilişkiye girilmişse, kullanıma başlamadan önce gebelik varlığı araştırılmalı veya
ilk adet dönemi beklenmelidir.
Tablet kullanımı unutulduğunda yapılması gerekenler: Hap alımında meydana gelen gecikme
12 saatten az ise, gebeliği önleyici etkide herhangi bir kayıp olmaz. Kadın unuttuğunu hatırlar
hatırlamaz tabletini almalı ve diğer tabletlerini normal zamanında yutmalıdır. Hap alımında
meydana gelen gecikme 12 saatten fazla ise, gebeliği önleyici etki azalmış olabilir. Unutulan
tabletler konusunda iki temel kural geçerlidir.
1. Tablet kullanımı asla 7 günden uzun bir süre bırakılmamalıdır.
2. Hipotalamik-pitüiter-over ekseninin yeterli düzeyde baskılanması için 7 gün kesintisiz tablet
kullanımı şarttır. Buna göre günlük uygulama açısından aşağıdaki kurallar geçerlidir:
• Hafta 1: Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar
hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Ek olarak
sonraki 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Son 7 gün içerisinde cinsel ilişkiye
girilmişse, gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar fazla tablet unutulursa ve
bunlar düzenli tabletsiz araya ne denli yakın olursa, gebelik riski o ölçüde artacaktır.
•Hafta 2: Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar
hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Unutulan
tabletten önceki 7 gün boyunca tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olmaları koşuluyla gebelik
önleyici ek önlem alınması gerekli değildir. Fakat bu durum söz konusu değilse veya 1 tabletten
fazlası unutulmuşsa, 7 gün boyunca ek önlemlerin alınması önerilmektedir.
•Hafta 3: Yaklaşmakta olan tabletsiz ara dönem nedeniyle güvenilirliğin azalması kaçınılmazdır.
Fakat tablet kullanım programı ayarlanarak gebeliğe karşı korumadaki azalmanın önüne
geçilmesi mümkün olabilir. Aşağıda belirtilen iki seçenekten biri uygulanırsa ve unutulan
tabletten önceki 7 gün boyunca tabletlerin düzgün bir şekilde kullanılmış olması şartıyla, ek bir
gebelik önleyici önlem alınması gerekli olmayacaktır. Bu durumun söz konusu olmaması halinde,
aşağıda belirtilen iki seçenekten birinin uygulanması ve ek olarak sonraki 7 gün boyunca ekstra
önlemlerin alınması önerilmektedir.
1.
Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar
hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Bir sonraki
pakete, kullanılan paket biter bitmez, yani iki paket arasında boşluk kullanılmadan başlanmalıdır.
İkinci paket bitene dek çekilme kanaması olması ihtimali düşük olmakla birlikte, tablet aldığı
günler içerisinde noktasal veya ara kanama meydana gelmesi mümkündür.
2.
Kullanılan paketin bırakılması bir diğer seçenektir. Tableti unuttuğu gün dahil olmak
üzere azami 7 gün boyunca tablet alınmamalı ve daha sonra bir sonraki pakete başlanmalıdır.
Tablet kullanımı unutulmuşsa ve ilk normal tabletsiz ara dönemde çekilme kanaması olmazsa,
gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Kusma durumunda yapılması gerekenler: Tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma
meydana gelirse, emilim tam olarak gerçekleşmeyebilir. Bu durumda “Kullanım Şekli ve Dozu”
bölümündeki unutulan tabletlerle ilgili önerilere uyulması gerekmektedir. Normal tablet alım
programının değiştirilmesi arzu edilmiyorsa, başka bir paketten ekstra tabletin (-lerin) alınması
6
gerekmektedir.
Adet dönemi nasıl kaydırılabilir ve ne şekilde geciktirilebilir: Bir adet döneminin
geciktirilmesi için, arada tabletsiz ara dönem bırakılmadan yeni bir Desolett® paketine
başlanması gerekmektedir. Bu geciktirmeye istenildiği kadar uzun bir süre boyunca, ikinci
paketin bitmesine kadar devam edilebilir. Geciktirme süresi boyunca ara kanama veya nokta
kanaması meydana gelebilir. Daha sonra 7 günlük tabletsiz ara dönem bırakılarak düzenli
Desolett® alımına geçilebilir. Adet döneminin, mevcut şema ila alışık olunandan farklı olarak,
haftanın başka bir gününe kaydırılması için, tablet alınmayan ara dönem istenildiği kadar
kısaltılabilir. Bu ara ne kadar kısa bırakılırsa,bir çekilme kanaması oluşmaması ve ikinci paket
içerisinde ara kanama veya nokta kanama yaşanması ihtimali o denli artmaktadır (aynı adet
döneminin geciktirilmesinde olduğu gibi).
Doz Aşımı: Doz aşımına bağlı ciddi zararlı etkilere ilişkin herhangi bir rapor mevcut değildir. Bu
duruma bağlı oluşabilen semptomlar şunlardır: bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif bir vajinal
kanama. Antidot mevcut değildir ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Saklama Koşulları: 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten
koruyunuz.
İlaçları çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli: Desolett Tablet, 21 tabletlik blister ambalaj, aluminyum şase içinde,
karton kutudadır.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent - İstanbul
Ruhsat Numarası:13.06.1985 - 136/14
Üretim Yeri:
N.V. Organon Hollanda lisansı altında,
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. P.K. 262, 34361 Şişli - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Başvurularda ambalaj seri numarasının belirtilmesi rica olunur.
010101 I – 4
Prospektüs onay tarihi: …………
Ref. RU M0101 071 001
7