ref pplus120 türkçe kullanım talimatları

REF PPLUS120 TÜRKÇE
KULLANIM TALİMATLARI
PIONEER™ PLUS
KATETERI
IVUS TRANSDUSER KABLOSU
ŞEKİL 1. PioneerTM Plus Kateteri. İğne yerine yerleştirilmiş olarak gösterilmektedir.
(Ø 0,014 OTW KILAVUZ TEL)
IVUS
TRANSDUSERİ
UÇ
(Ø 0,014 RX KILAVUZ TEL)
501-0100.204_002
İĞNE
GERGİNLİK GİDERİCİ
PROKSİMAL ŞAFT
DİSTAL ŞAFT
İĞNE YERİNE YERLEŞTİRME HALKASI
DURDURMA HALKASI
DETAY A
(Ø 0,014 RX KILAVUZ TEL)
DİKKAT:
1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin siparişiyle yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu prospektüsün tamamını okuyun.
KULLANIM YERLERI:
Pioneer™ Plus kateterinin periferik damar yapıları içinde kateterlerin yerleştirilmesi ve konumlandırılmasını
kolaylaştırması amaçlanmıştır. Pioneer™ Plus kateteri ek girişimler (yani PTA, stent, vs.) öncesinde stenotik
lezyonların (örn. subtotal, total veya kronik total oklüzyonlar) ötesine kılavuz tellerin yerleştirilmesini
kolaylaştırmak üzere ilgilenilen bölgenin intraluminal bir çapraz kesitsel ultrason görüntüsünü sağlar. Pioneer
Plus kateterinin koroner veya serebral damar yapılarında kullanılması endike değildir.
TANIM:
Pioneer Plus kateteri ticari olarak sağlanan bir 6 F büyük lümenli introduser kılıfı içinden takılıp bir periferik
damara perkütan olarak yerleştirilen bir çift kılavuz telli kateterdir. Pioneer Plus kateteri damar yapıları
içindeki amaçlanan yerine standart uzunlukta, ticari olarak sağlanan bir 0,014 inç (0,36 mm) destekli
RX kılavuz tel (izleme kılavuz teli) üzerinden izlenir. Pioneer Plus kateteri sadece bir kılavuz telin periferik
damarlara yönlendirilmesi ve yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere minimum iç iğne çapı 0,016 inç (0,43
mm); esnek 0,014 inç (0,36 mm) uzunluğunda tel üstü (OTW) kılavuz tellerle uyumlu bir genişletilebilir, içi
boş nitinol iğne kullanır. İğne oryantasyonunu yerleşimi Pioneer Plus kateterinin distal ucuna monte edilmiş
bir intravasküler ultrason (IVUS) transduserinin kullanımı yoluyla sağlanır. Pioneer Plus kateteri kullanıcısı,
periferik damar yapılarında ultrason kılavuzluğu altında navigasyon yapar ve iğneyi optimum yerleştirme
elde etmek üzere yönlendirmek için IVUS görüntüleme kullanır. Kullanıcı iğneyi kateterden uzatmak için
Pioneer Plus kateterinin sapı içine entegre edilmiş İğne Yerine Yerleştirme Halkasını kullanır. İğne, Durdurma
Halkası kullanılarak önceden belirlenmiş bir mesafeye veya 1 mm kademelerle (1-7 mm) ilerletilebilir. Sonra
iğne içinden bir 0,014 inç (0,36 mm) OTW kılavuz tel (iğne kılavuz teli) ilerletilip Pioneer Plus cihazının geri
çekilmesinden sonraki kateterlerin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için kullanılabilir.
Not: Pioneer Plus kateteri Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerden herhangi biri ile kullanılabilir. Bu
kateter, başka bir görüntüleme sistemine bağlandığı durumda çalışmayacaktır. Lütfen ultrason sisteminin
kullanılması hakkında spesifik talimat için Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemler Kullanıcı Kılavuzuna
başvurun.
KONTRENDIKASYONLAR:
Pioneer Plus kateterinin kullanımı için bilinen kontrendikasyon yoktur.
TERS ETKILER:
Pioneer Plus kateterinin kullanımıyla ilgili olası ters etkiler arasında verilenlerle sınırlı
olmamak üzere şunlar vardır: kanama veya hematom; damar duvarı hasarı (örn perforasyon,
diseksiyon); enfeksiyon; periferik emboli; damar trombozu; damar spazmı.
UYARILAR:
• Bu cihazın kullanımı bu cihazın amaçlandığı işlemleri yapmak konusunda eğitilmiş uzmanlarla sınırlı olmalıdır.
• Bu cihaz ilk önce bu talimat tamamen okunup anlaşılmadan kullanılmamalıdır.
• Kılavuz tel ve kateter hasarından kaçınmak için Pioneer Plus kateterinin iğnesi içinden Boston Scientific PT2® ve Abbott Whisper™ gibi distal plastik kılıfı olan bir kılavuz tel kullanmayın.
• İğne kılavuz telinin proksimal yay kısmı iğne ucunun distaline ilerletilmemelidir.
• Durdurma Halkasını 7 mm’den daha yüksek bir değere ayarlamayın. İğneyi bu mesafe ötesinde lateral
bir yönde genişletmek beklenmeyen bir iğne yörüngesiyle sonuçlanabilir. Durdurma Halkasını daima iğne yerine yerleştirme öncesinde 7 mm veya altına ayarlayın.
• IVUS transduser kablosunun proksimal ucu sıvıya maruz kalmaktan korunmalıdır.
• Bu kateterin içinden geçtiği damar duvarlarının zarar görmesinden kaçınmak için çok dikkatli olunmalıdır.
• Kateter daha küçük çaplı damarları tıkayabilir.
• Bu cihaz tek kullanımlıktır. Bu cihazın vücut dokularına temas etmesi amaçlanmıştır. Tekrar
kullanmayın, tekrar işleme tabi tutmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar işleme tabi tutulması
bu cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon nedeniyle potansiyel hasta enfeksiyonları riski oluşturur. Cihazın kontaminasyonu hastanın
yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir.
• Kateter ilerletme, geri çekme ve rotasyonu sırasında ve öncesinde Durdurma ve İğne Yerine
Yerleştirme Halkalarının tamamen geri çekildiğinden emin olun.
• Pioneer Plus iğnesi işlem sırasında geri çekilemezse, Adım 13’teki önerilen çıkarma işlemini izleyin. Geri çekilmemiş, açığa çıkmış bir iğne damar duvarına yaslanıp damar diseksiyonu veya perforasyonu dahil hasara neden olabilir.
• İğne durdurma halkasını ayarlayıp iğneyi genişletmeden önce iğne oryantasyonunun doğru olduğunu doğrulamak için IVUS görüntüleme ve floroskopi kılavuzluğu kullanın.
ÖNLEMLER:
• Ambalaj önceden açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Kateteri ambalajda belirtilen son kullanma tarihi öncesinde kullanın.
• Kullanmadan önce kateteri büyüklük ve durumunun spesifik işleme uygun olduğunu doğrulamak
için inceleyin.
• Kateteri ve kateter ucunu daima darbe ve aşırı baskıdan koruyun. Kateter, kateter ucu veya nitinol
iğneyi tekrar şekillendirmeye kalkışmayın, çünkü tekrar şekillendirme cihazın iç bileşenlerine zarar verebilir.
• Oda sıcaklığında karanlık ve kuru bir yerde saklayın. Kateterleri güçlü çözücülere maruz bırakmayın.
• Kateterin ilerletilmesi, manipülasyonu ve geri çekilmesi daima floroskopi kılavuzluğu altında
yapılmalıdır. Manipülasyon sırasında belirgin dirençle karşılaşılırsa hemen işlemi durdurun ve işleme devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Direncin nedeni belirlenemiyorsa kateteri geri çekin.
• Kateterin aşırı eğilmesi veya katetere aşırı tork uygulanmasından kaçının. Katetere aşırı tork
uygulanması ciddi damar hasarı veya kateterin bükülmesine neden olabilir. Kateter şaftı bükülürse,
tüm sistemi hemen geri çekin.
• Bu cihazı kullanmadan önce Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzunu tamamen gözden geçirin. Kullanmadan önce sistemin çalışıp çalışmadığını kontrol edin.
KULLANIM TALİMATLARI:
UYARI: Kateter ambalajını açmadan önce inceleyin. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kateteri
kullanmayın. Kateteri aşırı eğmeyin.
1. Kateteri ambalajından steril teknik kullanarak dikkatle çıkarın. Kateteri hasarsız olduğunu doğrulamak üzere inceleyin.
2. IVUS transduser kablosunun proksimal ucunu ürün paketinde bulunan küçük fermuar kilitli torbaya yerleştirin ve torbayı kapatın. Bu işlem IVUS transduser kablosunun proksimal ucuna sıvı girip kaza sonucu hasar oluşturmasına engel olacaktır.
3. İğne yerine yerleştirme mesafesini Durdurma Halkasını saat yönünde çevirerek 7 mm’ye ayarlayın.
İğneyi uygun ilerletme ve geri çekme açısından test etmek için İğne Yerine Yerleştirme Halkasını saat yönünde çevirin ve Durdurma Halkasına kadar ilerletin. Daha fazla ilerlemeden hem Durdurma hem
İğne Yerine Yerleştirme Halkalarını orijinal konumlarına geri getirin.
4. Pioneer Plus sapının Luer kısmına yıkama portlu büyük lümenli bir dönen hemostaz valfi takın. Dönen hemostaz valfını heparinize salin ile yıkayarak valf ve kateterden havayı çıkarın. Pioneer Plus
kateterinin RX kılavuz tel lümenini distal olarak Yıkama Aracı içinden yıkayın. Kateter ucuna zarar vermemeye dikkat edin.
5. Prob Kapağını Hasta Arayüz Modülü ve modülle ultrason sistemini bağlayan kablonun üzerine kaydırın.
6. Tekrar kapatılabilir torbayı çıkarıp Pioneer Plus kateterinin fiş kablosu tertibatını Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzunda açıklandığı şekilde Hasta Arayüzü Modülüne takın.
IVUS sistemi üreticinin kullanım talimatına göre kullanılmalıdır. Cihazın görüntü aldığını doğrulayın.
a. Bir IVUS görüntüsü elde edilmezse veya başarılı değilse, Volcano Corporation tarafından sağlanan Volcano s5 Serisi veya CORE Serisi Sistemlerinin Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.
b. Görüntünün başarısız olmasının diğer nedenleri ortadan kaldırılarak ultrason görüntüsünün
optimize edilmesi için sorun giderme işlemlerinden sonra görüntü hâlâ başarılı değilse,
kateterin değiştirilmesi düşünülmelidir.
LUER
(Ø 0,014 OTW KILAVUZ TEL)
7. İğne lümenine bir 300 cm uzunluğunda 0,014 inç (0,36 mm) esnek kılavuz telin distal ucunu
yerleştirin, ancak telin distal ucunu iğne ucu dışında bırakmayın (iğne içine yerleştirin). Dönen hemostaz
valfını iğne kılavuz teli etrafında dikkatle sıkın ve yan portu bir kapalı uç kapağı veya stopkok ile kapatın.
UYARI: Kateterin periferik damar yapıları içine yerleştirilmesi öncesinde ve sırasında iğne, Durdurma Halkası
ve Yerine Yerleştirme Halkasının tamamen geri çekildiğinden emin olun.
8. Pioneer Plus kateterini periferik vasküler sisteme klinik olarak kabul edilmiş perkütan teknikler
kullanarak takın. Kateteri daha önce yerleştirilmiş ve zaten damar içinde olan destek 0,014 inç
(0,36 mm) izleme kılavuz teli üzerinden kateterin distal ucunda kılavuz tel lümenine izleme kılavuz
telini ‘tersten yükleyerek’ yönlendirin.
9. Floroskopi kılavuzluğu kullanarak Pioneer Plus kateterini istenen bölgeye ilerletin. IVUS kullanırken kateteri döndürerek iğneyi hedef damarın gerçek lümenine doğru yönlendirin. Kateter döndürülürken damar referans işaretleri görüntü merkezi etrafında dönecektir. Gerçek lumen için karşılık gelen hedefi IVUS monitörü ekranında saat 12 pozisyonuyla eşleştirin.
UYARI: İğneyi yerine yerleştirmeden önce IVUS vefloroskopi kılavuzluğu kullanarak doğru iğne
oryantasyonunu doğrulayın.
10. Durdurma Halkasını istenen iğne lateral yerine yerleştirme mesafesine (sap üzerinde milimetre olarak gösterilmiştir) saat yönünde döndürerek çevirin.
11. İğne Yerine Yerleştirme Halkasını saat yönünde çevirin ve iğneyi yerine yerleştirip gerçek lümene penetrasyon için ilerletin.
12. Dönen hemostaz valfını gevşetip 0,014 inç (0,36 mm) iğne kılavuz telini dönen hemostaz valfi ve iğne lümeni içinden damarın gerçek lümenine ilerletin.
13. İğne kılavuz telinin başarıyla yerleştirilmesi sonrasında İğne Yerine Yerleştirme ve Durdurma Halkalarını iğnenin geri çekilmesi için orijinal konumlarına geri getirin.
UYARI: Periferik vasküler sistemden herhangi bir geri çekmeye kalkışmadan önce iğnenin tamamen geri
çekilmiş ve kilitlenmiş olduğundan emin olun.
Pioneer Plus iğnesi işlem sırasında geri çekilmezse kateteri çıkarmak için aşağıdaki adımlar önerilir.
a. İğnenin geri çekilemeyeceğini doğrulayın.
b. Pioneer Plus kateterini iğne açılmış olarak geri çekmek gerekirse, iğne kılavuz teli geri çekme öncesinde iğne ucundan dışarıya doğru açılmış olmalıdır.
Not: İğne kılavuz teli iğneden geçen 300 cm, hidrofilik olmayan bir kılavuz teldir (RX lümeni içinden geçen RX kılavuz telinin aksine).
c. İğne kılavuz teli iğne ucunun dışındayken Pioneer Plus kateterini yavaş ve kontrollü bir şekilde çıkarın. Pioneer Plus kateterini distal yönde ilerletmeyin. Bu istemeden damar travmasına
yol açabilir.
14. Pioneer Plus kateteri ve introduser kılıftan 0,014 inç (0,36 mm) izleme kılavuz telini tamamen çıkarın.
15. Floroskopi kılavuzluğu kullanırken Pioneer Plus kateterini iğne kılavuz teli pozisyonunu korurken çıkarmak için bir kateter değiştirme manevrası yapın.
16. İğne kılavuz teli artık amaçlanan bölgeye ek kateterlerin izlenmesi için kullanılabilir.
SAKLAMA VE KULLANIM:
Ürünler orijinal karton kutularında sıcaklığın 54 derece Santigradı (54 ˚C) geçmediği kuru bir yerde
saklanmalıdır.
GARANTI RET BEYANI:
NOT: BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK GEÇECEK OLAN PIONEER PLUS DİKKATLE KONTROL
EDİLEN KOŞULLAR ALTINDA ÜRETİLMİŞ OLSA DA VOLCANO, CORPORATION VE İLGİLİ YAN
KURULUŞLARININ (BİRLİKTE, “VOLCANO”) ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR ÜZERİNDE
KONTROLÜ YOKTUR. BU NEDENLE VOLCANO ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK SATILABİLİRLİK VEYA
BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN HERHANGİ BİR ZIMNİ GARANTİ DAHİL AMA BUNUNLA
SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM GARANTİLERİ REDDEDER. VOLCANO ÜRÜNÜN
HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU, ARIZASI VEYA BOZULMASI NEDENİYLE HERHANGİ BİR
TIBBİ MASRAF VEYA DOĞRUDAN; ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASARLAR İÇİN HERHANGİ BİR KİŞİ
VEYA VARLIĞA KARŞI VE BU TÜR HASARLAR İÇİN GARANTİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA
AKSİ BİRŞEYE GÖRE BİR TALEBİN OLMASINA KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. KİMSENİN
VOLCANO’YU ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR TEMSİL VEYA GARANTİYE BAĞLAMA
YETKİSİ YOKTUR.
Yukarıda belirtilen hariç bırakmalar ve sınırlamaların geçerli kanunun zorunlu hükümlerine karşı gelmesi
amaçlanmamıştır ve böyle yorumlanmamaları gerekir. Yetkili adli bölgenin bir mahkemesi bu Ret Beyanının
herhangi bir kısmı veya şartının yasa dışı, uygulanamaz veya geçerli kanuna ters olduğu kararını verirse bu Ret
Beyanının kalan kısımları etkilenmeyecektir.
Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation’ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve başka
ülkelerde tescillidir.
Pioneer Amerika Birleşik Devletleri’nde Volcano Corporation’ın bir ticari markasıdır.
Şu Amerika Birleşik Devletleri Patent numaralarının biri veya birkaçı ile korunmaktadır: 6,190,353; 6,283,951;
6,302,875; 6,375,615; 5,193,546.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR A.B.D.’DEKİ VOLCANO CORPORATION’A YÖNELTİLMELİDİR:
Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
1
Son kullanma tarihi
Açık veya hasarlı paketleri kullanmayın
İçindekiler: Bir (1)
Sadece reçeteyle satılır
Katalog numarası
Lot numarası
Üretim yeri
Pirojenik değil
Buradan soyun
501-0000.44/002 Revizyon Tarihi: 11/2013
Minimum kılıf iç çapı
Hızlı Değiştirme
Açmak için çıkıntıyı çekin
www.volcanocorp.com