Actonel - Sanofi

Actonel® 35 mg
Filmtablet
FORMÜLÜ
Bir film tablette:
32.5 mg risedronik aside eşdeğerde 35 mg risedronat sodyum, ayrıca; sarı demir oksit (E
172), kırmızı demir oksit (E 172) ve titanyum dioksit (E 171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri:
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklast-kökenli kemik
rezorpsiyonunu inhibe eden bir piridinil bifosfonattır. Risedronat sodyum kullanımı ile,
osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunurken, kemik yıkımı azalır. Klinik
öncesi çalışmalarda, risedronatın, güçlü bir anti-osteoklast, anti-rezorptif etkinliğe sahip
olduğu, doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik gücü arttırdığı kanıtlanmıştır.
Klinik denemelerde, postmenopozal kadınlara Actonel uygulanması, üriner
deoksipiridinolin/kreatinin ve üriner kollajen çapraz bağlı N-telopeptid (kemik yıkım
belirteçleri) ve serum kemiğe özgü alkalen fosfataz (kemik yapım belirteci) içeren kemik
yıkımının biyokimyasal belirteçlerinin azalmasıyla sonuçlanmıştır. Actonel 5 mg film
tablet’in deoksipiridinolin/kreatinin’i düşürmesi 14 günlük bir tedavi sonrasında belirgindir.
Kemik yapı işaretlerindeki değişiklikler kemik yıkımı ve kemik yapımının çifte doğasına
bağlı olarak, yıkım belirteçlerindeki değişikliklerden daha sonra gözlenmiştir. Kemik yıkım
belirteçleri tedavinin 6. ayında taban seviyesinin altında kalan yaklaşık %40’lık alt
seviyeye ulaşır ve devam eden tedaviyle 3 yıldan uzun bir süre sabit kalır. Kemik yıkımı en
erken 14 gün ve en fazla 6 ay içerisinde azalır, menopoz öncesi dönemlerdeki kadınlarda
görülen kemik yıkımına yakın yeni bir kararlı durum sağlar. Actonel 5 mg film tablet’in
Actonel 35 mg film tablet ile karşılaştırıldığı 1 yıl süreli bir çalışmada, üriner kolojen çapraz
bağlı N-telopeptid miktarları sırasıyla %60 ve %61 olarak azalmıştır. Ek olarak serum
kemiğe özgü alkalin fosfataz miktarı, Actonel 5 mg film tablet kullananlarda %42 ve
Actonel 35 mg film tablet kullananlarda %41 oranında azalmıştır. Actonel östrojen değildir
ve östrojen tedavisinin faydalarını ve zararlarını taşımaz.
Risedronat sodyumun kemik mineral yoğunluğuna etkisi erkeklerde ve kadınlarda
benzerdir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim: Oral alımı takiben, risedronatın emilimi nispeten hızlıdır (tmax∼1) ve üst
gastrointestinal kanaldan gerçekleşir. Ortalama biyoyararlanımı % 0.63 tür ve yemeklerle
birlikte alındığında biyoyararlanımı azalmaktadır.
Kahvaltıdan en az 30 dakika önce alındığında emilimi en yüksek seviyede
gerçekleşmektedir. Biyoyararlanımı kadın ve erkeklerde farklılık göstermemektedir.
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
1
Dağılım: İnsanlarda Actonel’in dağılımının ortalama kararlı düzey hacmi 6.3 L/kg’dır.
Plazma proteinine bağlanma oranı %24’tür.
Metabolizma: Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair hiçbir kanıt yoktur.
Eliminasyon: Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içerisinde idrarla atılmakta,
intravenöz yoldan uygulanan dozun %85’i 28 günde idrardan geri kazanılmaktadır.
Ortalama renal klerens 105 ml/dak ve ortalama toplam klerens 122 ml/dak olup, fark
muhtemelen kemiğe adsorbsiyondan ötürü oluşan klerensten gelmektedir.Renal klerens
konsantrasyona bağlı değildir ve kreatinin klerens ile lineer ilişkilidir. Emilmeyen ilaç
değişmemiş olarak feçesle atılır. Risedronatın emiliminden sonra serum konsantrasyonzaman profili çok-fazlıdır, ilk yarılanma ömrü 1.5 saat’tir ve ürün 480 saat sonra vücuttan
tamamen atılır.
Özel popülasyonlar:
Pediatrik: Yaşı 18 den küçük olan hastalarda risedronatın farmakokinetik özellikleri
araştırılmamıştır.
Cinsiyet: Oral uygulanımı takiben Actonel’in biyoyararlanımı ve farmakokinetiği kadın ve
erkeklerde aynıdır.
Yaşlılar: Risedronatın yaşlılardaki (60 yaşın üstü) biyoyararlanımının gençlerle benzer
olduğu saptanmıştır. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Irk: Irka göre farmakokinetik farklılıklar olup olmadığı araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliği: Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda değişmeden atılır. Böbrek
fonksiyonları normal olan kişilere kıyasla, kreatinin klirensi yaklaşık 30 mL/dk. olan
hastalarda; risedronatın renal klirensinin yaklaşık % 70 oranında azaldığı saptanmıştır.
Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığı için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi
yaklaşık < 30 mL/dk.) mevcut olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Kreatinin klirensi ≥ 30 mL/dk. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın etkililiği ve
güvenliliğini değerlendirmek için araştırma yapılmamıştır. Sıçan, köpek ve insan karaciğer
preparatlarında araştırıldığında risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda
intravenöz yolla verilen dozun çok küçük bir kısmı (< % 0.1) safra içine atılmıştır. Bu
nedenle, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması
muhtemel görünmemektedir.
ENDİKASYONLARI
•
•
•
Actonel, omur ve kalça kırıklarına yönelik riski azaltmak üzere menopoz sonrası
dönemdeki osteoporoz tedavisinde endikedir.
Actonel, artmış osteoporoz riski bulunan, menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda
osteoporozun önlenmesinde endikedir.
Yüksek kırık riski bulunan erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde endikedir.
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
2
KONTRENDİKASYONLARI
•
Actonel, risedronat sodyum veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
•
Actonel hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak)
durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. "Uyarılar/Önlemler”).
•
Actonel ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da
verilmemelidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Tüm hastalarda, ancak özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış pajeli hastalarda yeterli
kalsiyum ve vitamin D alımı önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30
ml/dak) olan hastalar için Actonel kullanımı önerilmez.
Menopoz sonrası osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral
yoğunluğu (KMY) (kalça veya lumbal omur KMY T-skoru ≤ -2.5 Standart Sapma) ve/veya
tekrarlayan kırık ile ilişkilendirilir. İleri yaş veya kırık için klinik risk faktörleri, tek başına
bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamak için neden değildir. Actonel dahil
bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.
Bifosfonatlar disfaji, özofajit ve özofagus veya gastrik ülser gibi gastrointestinal
bozukluklara neden olabilmektedirler. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına
(Bkz. Kullanım şekli ve dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya
akalazya gibi özofagus geçiş veya boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlarda
dikkatle kullanılmalıdır. Tablet alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durmaları
mümkün olmayan hastalarda, risedronat kullanılmaz. Hastalar mideye geçişi hızlandırmak
için Actonel’i yeterli miktarda su ile almalı ve ilacı alımdan sonraki 30 dakika boyunca
yatmamalıdırlar.
Actonel tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral
metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.
Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan
kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil)
ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda
kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral
bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.
Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler,
düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu
diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır.
Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu
durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
3
kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Tedaviyi yürüten hekimin klinik yargısı, her bir hastanın
değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.
bireysel
yarar/risk
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetersizliği ya da
glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı
kullanmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyon:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: C.
Gebe kadınlar üzerinde risedronat sodyum ile yapılmış yeterli çalışma yoktur. Bu nedenle,
risedronat, ancak potensiyel yararları beklenen potensiyel zararlarından üstün olduğunda
gebe kadınlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon:
Risedronatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne
geçtiğinden ve bifosfonatların yeni doğanlarda olası yan etkileri nedeniyle, emziren
annenin ilacı kullanmasının önem derecesi göz önüne alınarak, ilacın kullanımına ara
verilmesi ya da bebeğin anne sütüyle beslenmesine son verilmesi düşünülmelidir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkileri:
Actonel’in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Actonel, glukokortikoid ile indüklenen Faz III osteoporoz çalışmalarına ve postmenopozal
osteoporoz ile ilgili ve süresi 3 yıla kadar uzayan çalışmalara dahil edilen; 5 700’den fazla
hasta üzerinde araştırılmıştır. Bu çalışmalarda Actonel 5 mg ‘ın advers olay profili, genel
olarak plasebo ile benzer bulunmuştur. Advers olayların çoğu hafif veya orta şiddette
olarak değerlendirilmiş ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Plasebo grubunda ciddi
advers olay sıklığı %24.9 iken, Actonel 5 mg grubunda % 26.3 bulunmuştur. Advers olay
nedeniyle araştırmadan çıkarılan hastaların yüzdesi plasebo grubunda % 14.4, Actonel 5mg grubunda %13.5 olarak saptanmıştır.
Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla; Actonel ile tedavi edilen hastalarda daha sık
görülen ve Faz III osteoporoz çalışmalarında sıklığı ≥% 2 olan advers olaylar;
Genel vücut: İnfeksiyon, sırt ağrısı, ağrı, karın ağrısı, ense ağrısı, asteni, göğüs ağrısı,
neoplazma, herni (fıtık)
Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, kardiyovasküler bozukluk, anjina pectoris
Sindirim sistemi: Bulantı, ishal, midede gaz, gastrit, gastrointestinal bozukluk, rektal
bozukluk, dişle ilgili bozukluk
Kan ve Lenf sistemi: Ekimoz, anemi
Kas-İskelet sistemi: Artralji, eklem bozukluğu, miyalji, kemik ağrısı, kemik bozukluğu,
bacak krampları, bursit, tendon bozukluğu
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
4
Sinir sistemi: Depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk (insomnia), endişe (anksiyete), nevralji,
vertigo (baş dönmesi), hipertoni, parestezi
Solunum Sistemi: Farenjit, rinit, dispne, pnömoni,
Deri ve Deri ekleri: Kızarıklık, isilik, pruritus (kaşıntı), deri kanseri
Beş duyu: Katarakt, konjunktivit, otitis media
Ürogenital Sistem: İdrar yolu infeksiyonu, sistit
Seyrek olarak (%0.1 ile %1 arasında) duodenit ve glossit görüldüğü bildirilmiştir. Nadiren
(<% 0.1) karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olduğu da rapor edilmiştir.
Laboratuar testlerindeki bulgular :
Serum kalsiyum ve fosfor düzeylerinde belirti vermeyen, hafif düşüşler gözlenmiştir. Genel
olarak, Actonel alan hastalarda 6 ayda gözlenen ortalama düşüşler; serum kalsiyum
düzeyinde % 0.8 ve serum fosfor düzeyinde % 2.7 oranında tespit edilmiştir.
Faz III çalışmaları boyunca Actonel ve plasebo verilen tedavi kollarının her ikisinde de 9’ar
hasta (% 0.5) olmak üzere; toplam 18 hastada 8 mg/dL. seviyesinden daha düşük serum
kalsiyum düzeylerine rastlanmıştır. Actonel ile tedavi edilen 11 hastada (% 0.6) ve plasebo
ile tedavi edilen 3 hastada (% 0.2) olmak üzere; toplam 14 hastada 2 mg/dl. den daha
düşük serum fosfor düzeylerine rastlanmıştır.
Endoskopik bulgular:
Actonel ile 5700 den fazla hasta üstünde yapılan klinik çalışmalara; daha önceden
gastrointestinal hastalığı olan veya birlikte NSAI ilaçlar ya da aspirin kullanan pek çok
hasta dahil edilmiştir. Araştırmacılar körleme durumuna sadık kalarak, orta derecede ve
şiddetli gastrointestinal şikayetleri olan bütün hastalarda, endoskopi yapılmaya teşvik
edilmiştir. Nihai olarak; endoskopi yapılanların sayısı tedavi alan ve plasebo alan gruplarda
eşit olmuştur. [plasebo grubunda 75 (% 14.5) Actonel grubunda 75 (% 11.9)]. Endoskopi
sırasında özafagus, mide, duodenum mukozaları normal bulunan hastaların yüzdesi;
tedavi grupları arasında benzer bulunmuştur. (% 20 plasebo, % 21 Actonel). Endoskopiyi
gerektiren bir olay nedeniyle araştırmadan çıkarılan hasta sayısı, tedavi grupları arasında
benzerlik göstermiştir. Endoskopide pozitif bulgu tespit edilen hasta sayıları; genel olarak
tedavi grupları arasında kıyaslanabilir seviyede bulunmuştur. Actonel grubunda hafif
duodenit raporlarının sayısı daha yüksek iken, plasebo grubunda duodenal ülser
raporlarının sayısı daha yüksek bulunmuştur. Belirtilere sahip bu popülasyonda gruplar
arasında klinik açıdan önem taşıyan bulguların ( perforasyon, ülser veya kanama) sayısı
da benzerlik göstermiştir (plasebo için % 51; Actonel için % 39).
Haftada bir uygulanan doz :
Postmenopozal kadınlarda günde 5 mg. Actonel ile haftada 35 mg Actonel‘in kıyaslandığı,
1 yıl süreli, çift-kör, çok-merkezli çalışmada; her iki doz rejiminin de genel güvenlilik ve
tolere edilebilirlik profilleri benzer bulunmuştur. Bu araştırmaya göre, görülme sıklığı % 2
ve üzerinde bildirilen advers olaylar;
Genel vücut: İnfeksiyon, kaza sonucu yaralanma, ağrı, sırt ağrısı, soğuk algınlığı
sendromu, karın ağrısı, baş ağrısı, doz aşımı, asteni, göğüs ağrısı, alerijk reaksiyon,
neoplazma, ense ağrısı
Kardiyovasküler system: Hipertansiyon, senkop, vazodilatasyon,
Sindirim sistemi: Kabızlık, dispepsi (hazımsızlık), bulantı, ishal, gastroenterit, midede gaz,
kolit, gastrointestinal bozukluk, kusma, ağız kuruluğu
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
5
Metabolik ve beslenmeyle ilgili bozukluklar: Periferik ödem
Kas-İskelet sistemi: Artralji, travmaya bağlı kemik kırığı, miyalji, artrit, bursit, kemik ağrısı
Sinir Sistemi: Sersemlik hali, endişe (anksiyete), depresyon, vertigo (baş dönmesi)
Solunum sistemi: Bronşit, sinüzit, farenjit, öksürükte artış, pnömoni, rinit
Deri ve deri ekleri: Kızartı, isilik, pruritus (kaşıntı)
Beş duyu: Katarakt
Ürogenital sistem: İdrar yolu infeksiyonu
Osteoporozlu erkeklerde, 35 mg haftalık doz (n=191) ve plaseboyu (n=93) karşılaştıran, iki
yıl süren, çift kör, çok merkezli klinik çalışmalarda, tüm güvenlik ve tolarabilite profillerinin
benzer olduğu gösterilmiştir. Postmenapozal kadın popülasyonlarında daha önce görülen
advers tecrübelere ek olarak, araştırmacılar tarafından bildirilen ve ilaçla ilişkili olabilecek
diğer yan etkiler (görülme sıklığı risedronat sodyum 35 mg’da plasebodan daha fazladır):
alopesi, eozinofili, erüktasyon, halsizlik, flatülans, gastrik hemoraji, hiperhidrosis, insomnia,
libido azalması, akut dağ hastalığı, nötropeni, odinofaji, pireksi ve somnolans
Pazarlama-sonrası çalışmalardan elde edilen deneyimler:
Çok nadir olarak;
Aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları: Anjiyoödem, yaygın kurdeşen ve bazıları ciddi olan
büllöz deri reaksiyonları
Kas-iskelet sistemi: Nadiren ciddi olarak nitelenen ve kısıtlılık yaratan kemik, eklem veya
kas ağrıları
Göz bozuklukları: iritis, uveitis
Muskoloskeletal ve bağlantılı doku bozuklukları: Çene osteonekrozu
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar sırasında diğer
ilaçlar ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşime de rastlanmamıştır. Risedronat metabolize
olmaz ve karaciğerdeki mikrozomal enzim sistemi (Sitokrom P450) ile etkileşmez ve
proteine bağlanma oranı düşüktür.
Kalsiyum takviyesi/Antasitler: Kalsiyum, antasitler, çift değerli katyon içeren oral ilaçlarla
beraber uygulanması, Actonel’in emilimini etkiler.
Hormon replasman tedavisi: Uygun olduğu düşünüldüğünde, Actonel hormon replasman
tedavisiyle beraber kullanılabilir.
Aspirin ve Nonsteroidal Antienflamatuvar (NSAI) İlaçlar: Düzenli olarak aspirin veya NSAI
ilaç kullanan hastalara Actonel ve plasebo verildiği faz üç çalışmada Actonel alan
hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun
benzer olduğu görülmüştür.
Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek
ve içecekler (su haricinde), Actonel’in emilimini etkileyebileceğinden beraber
alınmamalıdır. Hastaların Actonel’in kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için Actonel
tableti günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir
saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir.
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
6
H2 Blokerleri ve proton pompa inhibitörleri: H2 Blokerleri ve/veya proton pompa
inhibitörleri kullanan hastalarda yapılan faz III çalışmalarda Actonel alan hastalarla plasebo
alan hastalar arasında üst gastrointestinal sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu
gözlenmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Erişkinler için önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir. Tablet her hafta aynı
günde alınmalıdır. Yiyecekler Actonelin emilimini bozar, bu nedenle, yeterli absorbsiyonun
sağlanabilmesi için hastaların Actonel’i aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir:
• Kahvaltıdan önce: Günün ilk yemeğinden, ilk ilacından ya da ilk içeceğinden (su
dışında) en az 30 dakika önce
Atlanan doz olduğunda, hastalar, ilaç almadıklarını fark ettikleri gün içerisinde 1 Actonel
35mg tablet almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu hastalar daha sonra
normal rutinlerine dönerek, tabletleri önceden belirledikleri güne göre almaya devam
etmelidirler. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.
Tablet bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli veya emilmemelidir. Actonel, mideye
geçmenin kolaylaştırılması için, dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alınmalıdır.
Actonel tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir
(Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi
düşünülmelidir.
Yaşlılarda: Actonel’in biyoyararlanımı, dağılımı ve eliminasyonu gençlerde ve yaşlılarda
(60 yaş üzeri vakalar) benzerdir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Bu durum 75 yaş ve üzeri çok yaşlı postmenopozal hastalarda da gösterilmiştir.
Böbrek yetmezliği: Klinik olarak henüz yeterli veri bulunmadığından, Actonel ciddi böbrek
yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin
klerensi ≥30ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklarda: Çocuk ve ergenlerde Actonel 35mg’ın etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Actonel doz aşımı durumunda uygulanacak tedavi ile ilgili spesifik bilgi yoktur.
Önemli miktarda doz aşımını takiben hastaların serum kalsiyum düzeylerinde azalma
beklenebilir. Bu hastaların bir kısmında da hipokalsemi belirti ve semptomları görülebilir.
Actonel’in bağlanması ve absorbsiyonunun azaltılması için magnezyum, kalsiyum ya da
alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Önemli miktarda doz aşımı olduğunda,
absorbe edilmeyen ilacın vücuttan uzaklaştırılabilmesi için gastrik lavaj uygulanması
düşünülebilir.
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
7
SAKLAMA KOŞULLARI
30OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Actonel® 35 mg; 4 film tablet içeren şeffaf blister ambalajda
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
Actonel® 5 mg; 28 film tablet içeren opak blister ambalajda
Ruhsat Sahibi
: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:209, 4. Levent-İstanbul
Üretim Yeri
: Procter & Gamble Pharmaceuticals GmbH, Almanya
Ruhsat No. ve Tarihi
: 113/84 – 10.04.2003
Reçete ile Satılır
Prospektüs Onay Tarihi
SB Onay Tarihi: 26.01.2007
: 26.01.2007
8