KISA ÜRÜN BİLGİSİ XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ XALFU XL 10 mg uzatılmış salımlı tablet FORMÜLÜ: Her bir uzatılmış salımlı tablet alfuzosin hidroklorür 10 mg ve boyar madde olarak titanyum dioksit içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Alfuzosin oral yoldan etkili bir kinazolin türevidir. Selektif olarak postsinaptik alfa‐1‐adrenerjik reseptörler üzerinde antagonist etki gösterir. ENDİKASYONLARI: XALFU XL, Benign Prostat Hiperplazisinin (BPH) fonksiyonel semptomlarının tedavisinde ve Benign Prostat Hiperplazisine bağlı akut idrar retansiyonunda kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Alfuzosin veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunanlarda, diğer alfa blokerler ile kombinasyonunda ve karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir. UYARILAR ve ÖNLEMLER: Tüm alfa‐1‐blokerlerinde olduğu gibi, özellikle antihipertansif ilaç alanlar olmak üzere bazı hastalarda uygulamayı takip eden birkaç saat içinde semptom (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) veren veya vermeyen ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Böyle olgularda, hastanın, semptomlar tamamen geçinceye kadar düz bir zemine uzanması gerekir. Bu etkiler geçicidir ve genellikle dozun ayarlanmasını takiben tedavinin bırakılmasını gerektirmez. Koroner yetmezliği olan hastalarda antianjinal tedaviye devam edilmelidir ancak anjina tekrar oluşur veya şiddetlenirse XALFU XL'e devam edilmemelidir. Kullanımı önerilmediği için ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Hastalar tabletlerin bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Daha önce veya halen tamsulosin ile tedavi edilen hastalarda, katarakt cerrahisi uygulanırken İntraoperatif Floppy İris Sendromu (İFİS, küçük pupilla sendromunun bir tipi) izlenmiştir. Benzer etki diğer alfa‐1 blokerlerinde de izole raporlar ile bildirildiğinden, böyle bir etkinin oluşabileceği göz ardı edilemez. GEBELİK ve LAKTASYON: Endikasyon alanı nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır. Endikasyon alanı nedeni ile süte geçip geçmediği bilinmemektedir. YAN / ADVERS ETKİLER: En sık bildirilen yan etkiler tedavi edilen hastaların yaklaşık %5'inde görülen sersemlik hissidir. Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) bildirilen yan etkiler baş ağrısı, uyuşukluk/sersemlik hissi, bulantı, dispepsi, karın ağrısı ve astenidir. Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100) yan etkiler postural hipotansiyon ve senkop (tedaviye başlangıçta doz çok yüksekse ya da tedaviye kısa bir ara verildikten sonra yeniden başlanmışsa), taşikardi, bilinç bulanıklığı, vertigo, rinit, diyare, ağız kuruluğu, döküntü, kaşıntı, ödem, göğüs ağrısı, ateş basması. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Birlikte kullanımı kontrendike olan ilaçlar; Alfa‐1 reseptör blokerleri. Birlikte kullanımlarında dikkat edilmesi gereken ilaçlar; Antihipertansif ilaçlar, Nitratlar, Ketokonazol, İtrakonazol ve Ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri. Sağlıklı gönüllülerde alfuzosin ile varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Benign Prostat Hiperplazisi: Önerilen doz günde bir kez 10 mg'lık tabletin yemekten sonra oral yoldan alınmasıdır. Akut idrar retansiyonu: 65 yaş ve üstündeki hastalarda, kateterizasyonun ilk gününden itibaren günde bir kez 10 mg tablet yemekten sonra alınmalıdır. Tedavi, 2‐3 gün kateterizasyon sırasında ve 1 gün kateterin çıkarılmasından sonra olmak üzere 3‐4 gün boyunca uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. RUHSAT SAHİBİ ve ADRESİ: GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34349 Esentepe‐İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 ‐ Faks: 0 212 213 53 24 RUHSAT TARİHİ ve NO: 226/83‐23.11.2010 ÜRETİM YERİ: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. (ARİS) İkitelli/İSTANBUL Reçete ile satılır. KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATI: XALFU XL 10 mg Uzatılmış Salınımlı 30 Tablet 15,12 TL (OCAK 2011). Daha fazla bilgi için lütfen firmamızı arayınız. GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34349 Esentepe‐İSTANBUL.