Documents acquired from Canon DR-M140 TWAIN

Transkript

SIVI KROMATOGRAFI/TRIPLE QUADRUPOLE KÜTLE SPEKTROMETRESI
(LC/MS/MS) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı
İstanbul 3 Nolu Halk Sağlığı
Laboratuvarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Sıvı Kromatografi/Triple Quadrupole
Kütle Spektrometresi (LC/MS/MS) cihazı satın alınacaktır.
2. GENEL ŞARTLAR:
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra
numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından
onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.
3.TEKNİK ÖZELLİKLER:
Sistem, 1 adet ikili (binary) pompa, 1 adet vakum degasser, 1 adet Autosampler, 1 adet
termostattı kolon fırını, 1 adet QQQ (MS/MS) kütle dedektörti, 1 adet azot jeneratörü ve
aşağıda belirtilen aksesuarlardan oluşmalıdır.
Sistem biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp. sentetikler
dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılacaktır. Ayrıca sistem, pestisit
(karbamat,fosforlu,fungusit, herbisit), akrilamid parametrelerinde insani tüketim amaçlı su
yönetmeliğinde belirlenen limit değerlerin altına inebilmelidir.
Cihaz normal laboratuvar koşullarında 220V-230 V, 50 Hz şebeke ceryanı ile çalışmalı ve
± %10'luk değişimlerden etkilenmemelidir.
3.1. LC-MS/MS TRIPLE QUADRUPOLE SİSTEM:
3.1.1. Sistem masa üstü, Tandem Quadrupole(MS/MS) tip kütle seçici dedektör olmalı, sıvı
kromatografıye bağlanabilmelidir.
3.1.2. Kütle aralığı en az m/z 10-1200 olmalıdır.
3.1.3. Kütle kararlılığı 8 saatte 0.15 am u’dan daha küçük olmalıdır.
3.1.4. Tarama hızı en az 10000 amu/sn olmalıdır .
3.1.5. Polarite geçişi en fazla 50 milisaniye olmalıdır.
3.1.6. Dwell time 1 m s’ye inebilmelidir.
3.1.7. LCMS/MSTn yazılımı HPLC veya LC modüllerine de kumanda etmelidir.
3.1.8. İyon kaynağı, numunelerden gelebilecek kirliliklerden analizörü korumak amacıyla
numunenin sisteme giriş noktası ile kütle analizörüne giriş noktası arasında ortagonal
dizaynda veya 60 derece veya 90 derece açılı dizaynda olmalıdır.
3.1.9. Cihazda Jet Stream ESİ iyon kaynağı veya ortagonal ESI iyon kaynağı veya turbolon
ESİ iyon kaynağı veya Z-spray iyon kaynağı veya Vakum Insulated Heated ESİ iyon kaynağı
veya Heated ESİ II iyon kaynağı yer almalıdır. Atmosferik Basınç Kimyasal İyonizasyon
(APCI) veya Multimode APCI/ESI iyonizasyon seçenekleri bulunmalıdır. Sisteme
istenildiğinde Atmosferik Basınç Kimyasal İyonizasyon (APCI) veya Multimode APCI/ESI
iyonizasyon iyon kaynağı, veya Multimode APCI/(H)ESI veya atmosferik basınç
fotoiyonizasyon (APPI) veya nanaosprey iyon kaynakları bağlanabilmelidir.
3.1.10. Sistem iyonların karşılaşarak girişim yapmasının önüne geçmek için hexapole veya
quadrupole veya octopole veya t-wave veya lenssiz 180 derece eğimli veya 90 derece eğimli
özellikli bir çarpışma hücresine sahip olmalıdır.
3.1.11. Kurutma gazının akış hızı ve sıcaklığı ayarlanabilmelidir.
3.1.12. ESİ hassasiyeti, 1 pg reserpine enjeksiyonu için MRM/SRM ve positive iyon
modunda sinyal/gürültü oranı en az 10000:1 veya 200 fg reserpine için pozitif ESİ MRM
modunda sinyal/gürültü oranı en az 2000:1 olmalıdır.
Kataloglarında veya veri dosyalarında (data sheet) MRM hassasiyeti negatif ESİ modunda
hassasiyet belirten cihazlar da lpg chloramphenicol enjeksiyonunda 321-152 çifti için sinyal
gürültü oranı en az 10000:1 olacaktır veya cihaz spesifıkasyonları (instrument specifıcations)
belgesinde MRM hassasiyeti pozitif APCI modunda hassasiyet belirtilen cihazlar için 100
pg 17-alfa-hydroxyprogesterone kullanıldığında kolonlu enjeksiyonda 331-109 çifti için
sinyal gürültü oranı 200:1 olacaktır. Bu değerler üretici firma orijinal dokümanlarında
belirtilmiş olacaktır.
3.1.13. Sistem Autotune yapabilmelidir.
3.1.14. Sistem de en az 1 adet turbomoleküler pompa ve 1 adet yardımcı vakum pompası
bulunmalıdır.
3.1.15. Sisteme toksikoloji, pestisit ve uyuşturucu analizlerine yönelik veri tabanı ve kütle
spektrum kütüphanesi yüklenecektir.
3.1.16. Spektrum kütüphanelerinin oluşturulmasında ve araştırmasında yardımcı olan yazılım
olmalıdır. Araştırma sonuçları MS ve/veya MS/MS sonuçlarını içermelidir.
3.1.17. Kullanıcıya özel rapor formatı oluşturulması seçeneği bulunmalı ve kullanıcıyı
yönlendirme kolaylığı olmalıdır.
3.1.18. Tandem quadropol sistemi üzerinde veya HPLC kısmının üzerinde akış yönlendirici
valf bulunmalıdır. Bu programlanan zaman aralıklarında akışı atığa yönlendirebilmelidir.
3.2 POMPA:
3.2.1. Pompa sistemi binary veya aynı özellikli iki adet paralel pompa verilmelidir.
3.2.2. Akış hızı en az 0,02 - 2 ml/dk arasında ayarlanabilmelidir.
3.2.3. Çalışma basınç aralığı en az 0 - 580 bar arasında olmalıdır.
3.2.4. Gradient karışımın doğruluğu ±0,5% veya isabeti maksimum % 0.1 RSD olmalıdır.
3.2.5. Akış doğruluğu ± % l ’veya daha küçük olmalıdır.
3.2.6 Pompa ile birlikte veya sisteme entegre bir adet vakum degasser verilmelidir.
3.2.7 Pompanın tüm parametreleri bilgisayardan tamamen kontrol ve komuta edilebilmelidir.
3.2.8 Pompa, çalışma esnasında oluşan gaz kabarcıklarını otomatik olarak atmalıdır.
3.2.9 Pompa üzerindeki valf veya mikser sayesinde en az 2 farklı solvent bağlanabilmelidir.
3.2.10 Sistem THF çalışmaları için uygun olmalıdır.
3.2.11 Pompa; sızdırmazlık ve basınç testine izin vermelidir.
3.3 VAKUM DEGAZER:
3.3.1 Kanal sayısı en az 3 olmalıdır.
3.3.2 Solventlerle karşılaşan borular, solventlere dayanıklı malzemelerden ( PTFE, FEP,
PEEK vb.) imal edilmiş olmalıdır.
3.4 OTOENJEKTÖR:
3.4.1 Enjeksiyon Aralığı 0,1- 50 pl veya 0,5-100 veya 1- 100 jul aralığında veya daha geniş
olmalıdır.
3.4.2 Numune kapasitesi 1,5-2 mİ vialler için en az 70 adet olmalıdır.
3.4.3 Ünite sıcaklık kontrollü olmalı ve sıcaklık aralığı en az 4-40 °C arasında ayarlanabilir
olmalıdır.
3.4.4 Enjeksiyonlar arası taşınma maksimum % 0.005 olmalıdır.
3.5 TERMOSTATLI KOLON FIRINI:
3.5.1 Kolon fırını blok ısıtmalı veya fan sirkülasyon ısıtma sistemli veya peltier ısıtma
sistemli olmalıdır.
3.5.2 Kolon fırını oda sıcaklığının 5 °C altında veya üzerinde bir sıcaklık ile 80 °C arasında
ayarlanabilmelidir
3.5.3 Cihazda sıcaklık doğruluğu ± 0,5 °C veya isabeti max. 0.1 °C olmalıdır.
3.6 AZOT JENERATÖRÜ:
3.6.1 Sistem MS/MS ve Nebulizasyon sistemi için tekrarlanabilirliği ve kararlığı sağlamalıdır.
3.6.2 Azot jeneratörü en az 32 lt/dak kapasitede azot gazı üretebilecek düzeyde olmalıdır.
3.6.3 Laboratuar ortamındaki normal gürültü seviyesi olan 60 d(B)A altında çalışmalıdır.
3.6.4 Sistem sürekli Azot üretebilme özelliğine sahip olmalıdır.
3.6.5 Sistem kuru, temiz ve yeterli saflıkta Azot gazı liretebilmelidir.
3.6.6 Sistemde Oksijen, C 02, Nem, Hidrokarbonları uzaklaştıran filtre olmalıdır.
3.6.7 Sistemde üretilen Azot gazının çıkış basıncı en az 6,8 bar olmalıdır.
3.6.8 Sistemde ortamdan alınacak hava sağlayıcı kompressor sistemde kombine olmalıdır.
3.7 YAZILIM, KONTROL VE VERİ ANALİZLERİ:
3.7.1 Sistem tüm LC- MS/MS parametrelerini, APCI-ESI ve APCI kaynaklarını, voltajları,
kurutma gazı akışını ve sıcaklığını, iyon optik elemanlarını, lens veya skimmer voltajlarının
dinamik sıçramalarını dijital olarak kontrol eden bir yazılıma sahip olmalıdır .
3.7.2 Sistem entegre GLP/cGMP, OQ/PV, EMF veya on-line logbook özelliklerine sahip
olmalıdır.
3.7.3 LC-MSMS spektral kütüphanesi oluşturmaya uygun olmalıdır, UV/VIS veya mass
spektral kütüphane araştırmaları yapılabilmelidir.
3.7.4 Endüstri standardı TCP/IP LAN veya GBIP/USB Protokolü kullanılarak kontrol
edilmelidir.
3.7.5 Bilgisayar Sistemi minimum aşağıdaki özelliklerde olmalıdır;
Pentium dual core, 2 GB RAM,500 GB hard drive, DVD-ROM/Writer,
veya Windows 7, 22” LCD Monitor, Laserjet Yazıcı.
Windows XP PRO
3.7.6 Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir.
4. SİSTEMLE BERABER VERİLECEK SARF MALZEMELER
4.1 2000 adet PTFA filtre veya muadili filtre ( 0,22 pm- Çap:25 mm Hydrophilic)
verilmelidir.
4.2 Oto samplere uygun 2000 adet 2 mlTik PTFE/silicone septum kapaklı vidalı verilmelidir.
4.3 Rotary pompa için yedek olarak en az 4 litre yağ verilmelidir.
4.4 ESİ için Tune solüsyonu en az 1 litre verilmelidir.
4.5 Biyolojik numunelerde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde (adli tıp, sentetikler
dahil uyuşturucular, ilaç vb.) analizlerinde kullanılan ve M S/M S'e uyumlu 10 adet kolon ile
5 adet Pestisit kolonu (Yönetmelikteki limitleri karşılacak şekilde) verilecektir. Ayrıca sistem
ile uyumlu 5 adet guard kolon verilecektir.
4.6 Şartnamenin 3.Teknik Özellikler maddesinde belirtilen analizlere yönelik kütüphane,
veri tabanı ve metod bilgileri ücretsiz verilecektir.
4.7 Cihazın konulacağı
yapılmalıdır.
laboratuvara uygun
şekilde
sabitlenebilen tekerlekli banko
4.8 Yazıcı için yedek 4 adet siyah toner verilmelidir.
4.9 Solvent ve asitlere dayanıklı, ölçülü 25 ml.lik 3 adet dispenserverilecektir.
4.10 0.1-1 mİ (2 adet), 0.02-0.2 ml. (1 adet), 0.01-0.1 ml. (1 adet), 0.5-5 ml. (1 adet)
ölçülerinde olmak üzere toplam 5 adet otomatik pipet ve askılığı (1 adet) ve 2000’er adet
pipet ucu firma tarafından verilecektir.
4.11 En az 24000 Btu kapasiteli bir adet Split klima verilecektir.
4.12 225 mm. uzunluğunda şeffaf cam ve tek kullanımlık 500 adet cam pastör pipeti
verilecektir.
4.13 Cihazla birlikte 4 LTik Ultrasonik Banyo verilecektir.
4.14 Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 15
kVTık) firma tarafından verilmelidir.
4
4.15 Inert gaz (Argon veya Azot) olarak kullanılacak gazdan, 1 adet dolu tüp regülatörü ile
birlikte verilecektir.
4.16 İyon kaynağında kullanılan elekrottan 1 adet yedek verilecektir.
4.17 40 ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir.
4.18 15 ml.lik amberli cam ve PTFE /silicon septum kapaklı 200 adet vial verilecektir.
4.19 180 mm uzunluğunda, paslanmaz çelikten üretilmiş, bir ucu düz plaka diğer ucu oluk
şeklinde olan 10 adet mikro kaşıklı spatül verilecektir.
4.20 Santrifüj maksimum hızı en az 10000 rpm olan, en az 3 opsiyonel rotorlu 1 adet
soğutmalı santrifüj verilecektir.
4.21 Dokunma ile ve otomatik olarak karıştırma yapabilen, çalkalama hızı en az 0-2500
devir/dakika olan 1 adet vortex verilecektir.
4.22 1 adet vakum manifold ve vakum pompası verilecektir.
4.23 Evaporator işleminde kullanılmak üzere, uygun kalitede azot gazı üreten ve en az
30L/min debi sağlayan bir jeneratörü ile birlikte 1 adet ısıtmalı azot kurutma düzeneği (en az
24’lü) verilecektir.
4.24 250 °C'ye kadar ayarlanabilen ve minimum iç hacmi 100 litre olan 1 adet etüv
verilecektir.
5.
EĞİTİM:
5.1. İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile
Kurumun teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım,
onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş)
iş günü yerinde eğitim
vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir
Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar personeline akrilamid,
bisfenol A, karbamatlı pestisitler, fosforlu pestisitler, rodentisitler, aminoasitler, ilaç aktif
madde düzeyleri bağımlılık yaratan maddeler ile ilgili metotlar, metot koşulları ve MRM
(Multiple Reaction Monitoring) bilgileri ücretsiz olarak verilecek ve akrilamid, bisfenol A,
karbamatlı pestisitler, fosforlu pestisitler, rodentisitler, ilaç aktif madde düzeyleri ile
bağımlılık yaratan maddelerle ilgili metot koşullarına ilişkin aplikasyonlar oluşturulup,
sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanacaktır.
5.2. Cihaz Validasyonu
Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Operational Qualification (OQ) ve Performance
Qualification/Verification (PQ/V) testleri yapılıp , test sonuçlarının uygunluğu rapor
edilecektir. Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification
(PQ/V) testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır.
6.
TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
6.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri
satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul
Komisyonuna teslim edilecektir.
6.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil,
parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak
gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonların fiyat
tekliflerinin, ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulunduracaklardır.
6.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara
cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir.
6.4 Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren imalat
ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre
içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine
tebliğ edilmesine müteakip en geç iiç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde
(parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile
geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak
kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır.
6.5 Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında yedek
parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya
yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde
yapılacak bir bakım-onarım sözleşmesi gereğince, belirli zaman aralıklarıyla servis
hizmetlerinin yerine getirilmesi istenebilecektir.
6.6 En çok kullanılan yedek parça ve sarf listesi döviz bazında fiyatlandırılarak verilecektir.
7. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI - KABUL VE MUAYENE:
7.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap
vereceklerdir.Bu cevaplar "........................marka.............. model.............cihazı teklifimizin
şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış
ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.
7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.
Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan
veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir.
7.4 Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.
7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen
yetki belgesi olacaktır.
8. MUAYENE VE KABUL :
8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir.
Bununla birlikte idare 1. maddede belirtilen il’lerde değişiklik yapma hakkına sahip olup,
firma cihazı idarenin yeni göstereceği if deki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır.
8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve
etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu
bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.
8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
8.4 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene
Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu
tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan
özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
8.5 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
İş bu şartname 8 (sekiz ) ana başlık altında 7 (Yedi) sayfadan ibarettir.
7
İYON KROMOTOGRAFİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı İzmir Halk Sağlığı
laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet İyon Kromatografi Sistemi satın
alınacaktır.
2.
GENEL ŞARTLAR:
İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin veya cihazların TITUBB kayıt / bildirim işlemini
tamamlamış olmalıdır. Teklif edilen ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış ürün numaraları, ihale sıra numarası
belirtilmek kaydıyla teklifle birlikte yazılı olarak verilecektir. TITUBB tarafından
3.
TEKNİK ÖZELLİKLER :
Sistem 2 adet İsokratik Pompa veya 2 adet ayrı paralel pompa, 1 adet OtoÖrnekleyici, 1 adet Kolon Fırını, 2 adet İletkenlik Detektör, 2 adet Eluent hazırlama ünitesi
veya 2’li eluent jeneratör, 1 adet supresör sistemi, 1 adet bilgisayar-yazıcı, yazılım ve gerekli
sarf malzemelerden oluşmalıdır. Sistem insani tüketim amaçlı sularda, kaplıca sularında,
doğal mineralli, diyaliz, havuz sularında anyon ve katyon analizlerini yapabilen iyon
kromatografi cihazı ve yan ekipmanlarından oluşmalıdır. Sistem doğrudan enjeksiyon ile
doğal kaynak ve doğal mineralli su numunelerinde 2 pg/L’nin altındaki bromatı tespit
edebilmelidir.
3.1
POMPA ÜNİTESİ
- Pompa sistemi iki adet isokratik pompa veya birbirinden bağımsız iki paralel pompa
içermelidir
- Pompa pistonları seri veya paralel dizayn edilmiş olmalıdır.
- Pompa akış aralığı 0.001 ile 10.0 ml/dk arasında olmalıdır.
- Pompa akışı 0.01 ml/dk aralıklarla ayarlanabilmelidir.
- Pompa maksimum çalışma basıncı 5.000 psi olmalıdır.
- Vakum degaze sistemi pompa içine monte edilmiş veya ayrı olmalıdır.
- Pompa kaçak kontrol sensörüne sahip olmalıdır.
- Pompa akış hassasiyeti 1ml/dk akışta % +/-0.1 olmalıdır.
- Akış hatları kimyasal inert bir malzemeden (PEEK vb.) yapılmış olmalıdır.
- Pompa bilgisayar tarafından tamamen kontrol ve komuta edilmelidir.
- Pompa piston arkalarını otomatik olarak yıkayan peristaltik pompaya sahip olmalı
veya bu özelliği kullanmayan sistemler en az 5 adet pompa bakım kiti verilmelidir.
3.2
OTO - ÖRNEKLEYİCİ
-
Sistemle birlikte oto-ömekleyici verilmelidir.
Sistem de sıvı geçen hatlarda metal bulunmamalıdır.
Sistem hem full loop hem de partial loop injection yapabilmelidir.
Sistem en az 100 adet numune şisesi alabilmelidir.
Oto-örnekleyici yazılım üzerinden kontrol ve komuta edilebilmelidir
3.3 KOLON FIRINI
Kolon fırını içine anyon-katyon kolonları ve ön kolonlar monte edilebilmelidir.
İletkenlik dedektör hücresi kolon fırını içerisine monte edilmiş olmalıdır veya
dedektör hücresi tek başına termostatlanabilir ve yalıtılmış şekilde tasarlanmış
olmalıdır.
Kolon bölgesi sıcaklık aralığı +10 ile 70 °C arasında ayarlanabilir olmalıdır.
Kolon fırını sıcaklık doğruluğu veya kesinliği en fazla +/- 0.5 °C olmalıdır.
Kolon fırını tamamen yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir.
3.4
İLETKENLİK DEDEKTÖR
Detektör mikroprocesör kontrollü ve dijital sinyalli olmalıdır.
Detektör resolüsyonu 0.003nS den ya da gürültü değeri 0.04us den ya da sıcaklık
katsayısı 25nS.cm '1/C den daha küçük olmalıdır.
Detektör hücresi pasive edilmiş 316 çelik mikro elektrota sahip olmalıdır.
Detektör hücre hacmi en çok 0.8 uL olmalıdır.
Detektör tamamen yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir.
Maksimum çalışma basıncı 1500 psi veya en az 2,9 MPa olmalıdır.
3.5
SUPPRESÖR SİSTEMİ
1- Sistemde kimyasal veya elektronik supresör olmalıdır. Elektronik supresör kullanan
sistemlerde hem anyon hem de katyon analizi için supresör bulunmalıdır.
2- Supresör kullanılan analiz solventlerine uyumlu olmalıdır.
3- Kimyasal supresör kullanan sistemler korbondioksit suppresörüde vermelidir.
3.6
ELUENT HAZIRLAMA ÜNİTESİ VEYA İKİLİ ELUENT JENERATÖR
1- Eluent jeneratörü / otomatik eluent hazırlama ünitesi sadece ultra saf su kullanarak
aynı anda anyon ve katyon analizi için gerekli olan kimyasal çözeltileri istenilen
derişimde hazırlamalıdır.
2- Eluent jeneratör ile birlikte anyon ve katyon analizi için gerekli olan kartuşlar ve
tutucular verilmelidir.
3- Eluent jeneratör/ eluent hazırlama ünitesi sistemde eluent azaldıkça otomatik olarak
kendisi hazırlamalıdır.
4- Eluent jeneratör/ eluent hazırlama ünitesi sistem yazılımı tarafından kontrol ve
komuta edilebilmelidir.
5- Eluent hazırlama ünitesi konsantre solüsyondan otomatik olarak eluent hazırlama
işlemini yapabilmelidir.
6- Sistem kaçak sensörüne sahip olmalıdır.
7- Bu sistemler, yazılım tarafından kontrol ve komuta edilmelidir.
3.7
YAZILIM
-
Yazılım, pompa, detektör ve oto-sampler gibi ana üniteleri kontrol ve komuta
edebilmelidir.
Yazılım, integrasyon, kalibrasyon, method oluşturma, kromatogramlar üzerinde
değişik işlemler yapılmasına izin vermelidir.
Help menüleri ile kullanıcıya bilgi aktarabilmelidir.
Kullanıcının isteğine göre geçmişte yapılan analizleri istenen bir parametreye göre
tarama yaparak sonuçları ekrana getirebilmelidir.
Yazılım, Windows gezgini şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.
Yazılım Windows tabanlı olmalıdır.
Toplanan veriler değişik formatlar halinde olabilmelidir.
Yazılım analiz yapılırken daha önce yapılmış analizlerin üzerinde çalışma yapılmasına
imkan sağlamalıdır.
Kullanıcı kendi isteğine göre rapor hazırlayabilmelidir.
Yazılım istenildiği takdirde aynı anda 4 adet sistemi kontrol ve komuta edebilmelidir.
3.8 BİLGİSAYAR VE YAZICI ÖZELLİKLERİ
-
4.
Cihazla birlikte gelecek olan kontrol ünitesi en az aşağıdaki sistemden oluşmalıdır;
Bilgisayarın işletim sistemi Lisanslı Windows XP PRO veya Windows 7
Profesyonel’den oluşmalıdır.
CPU- Intel Core İ5 işlemci
4 GB DDR3 Bellek
1000 GB (1 TB) 7200rpm Harddisk
Klavye ve optik mouse
DVD+RW Drive (1 6 )
En az 22-inch LCD monitor
Raporlama işlemleri için Excel 2010 En az 64 MB ram kapasitesine sahip HP 2035
laser yazıcı veya kartuşu uyumlu muadili
SİSTEMLE BİRLİKTE VERİLECEKLER :
Flor, klor, nitrit, nitrat, bromür, fosfat, sülfat, bromat, klorat ve klorit anyonlarını tek
enjeksiyonda ayırabilen PEEK yada paslanmaz çelik malzemeden yapılmış 250x4
mm kolondan 2 adet ve 50x4 mm ön-kolondan 2 adet verilmelidir.
Anyon analizleri için flor, klor, nitrit, nitrat, bromür, fosfat ve sülfat içeren mix
standartdan en az 3x100 mL verilmelidir, (konsantrasyon içerikleri daha sonra
belirtilecektir.) (Teslim tarihinde en az oniki (12) aylık kullanım süresinde olmalıdır)
Bromat standardı 1000 ppm konsantrasyonunda en az 100 mL verilmelidir.
Lityum, sodyum, potasyum, amonyum, magnezyum, kalsiyum katyonlarını tek
enjeksiyonda ayırabilen PEEK yada paslanmaz çelik malzemeden yapılmış 150x4
mm.veya 250x4 mm kolondan 2 adet ve 50x4 mm ön-kolondan 2 adet verilmelidir.
-
5.
Katyon analizleri için lityum, sodyum, amonyum, potasyum, magnezyum ve kalsiyum
içeren mix standartdan en az 3x100 mL verilmelidir, (konsantrasyon içerikleri daha
sonra belirtilecektir.) (Teslim tarihinde en az oniki (12) aylık kullanım süresinde
olmalıdır)
Eluent jeneratör kullanılan sistemler de anyon ve katyon analizleri için kullanılan
kartuşlardan 1 er adet verilecektir.
Otomatik eluent hazırlama ünitesi kullanılan sistemler için 2 adet otomatik eluent
hazırlama ünitesi ve 4000
numunelik anyon ve katyon için gerekli olan
kimyasallardan orjinal sertifikalı ve çözelti olarak verilecektir.
Elektronik supresör kullanılan sistemler için anyon ve katyon analizlerinde kullanılan
supprcsörlerden 1 er adet ve 4000 adet anyon suppresör kartuşu verilmelidir.
Kimyasal supresör kullanılan sistemlerde anyon analizleri için 1 adet, gerekiyorsa
katyon analizleri için de ayrıca 1 adet supresör ve 4000 numune için gerekli reagent
ve temizleyici, üretici firma tarafından orjinal olarak verilecektir.
Kimyasal suppresör veren firmalar karbondioksit suppresörünü 1 adet vermeli ve bu
suppresörde kullanılan nem ve karbondioksit tutucu kartuşlarından herbirinden 10 ar
adet yedek vermelidir.
Gerekli olan yerlerde kullanılmak üzere 1’er adet tubing verilecektir.
Gerekli nut ve ferrullerden 5 ‘şer tane verilecektir.
Peristaltik pompa kullanan sistemler her bir pompa için 6 ’lı set pompa için tubing
verilmelidir.
Kolon ve ön kolonların girişlerinde bulunan filtrelerden 3 er adet yedek verilmelidir.
PEEK tubing kesici 1 adet verilmelidir.
Oto-örnekleyici için uygun hacimlerde 8000 adet numune kap ve kapakları
verilecektir.
Anyon ve katyon analizlerinin iç kalite kontrolü için sertifikalı referans maddelerden
anyon için 2x100 mİ ve katyon için 2x100 mİ verilmelidir. (Teslim tarihinde en az
oniki (12) aylık kullanım süresinde olmalıdır)
E Ğ İT İM :
5.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile
onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş) iş günü yerinde eğitim
vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince
cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metotlar, metot koşulları ve
bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir
duruma gelmesi sağlanmalıdır.Cihazın kullanım ve bakım talimatı orjinal ve Türkçe
metin olarak verilecektir.
5.2 Cihaz Validasyonu
Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve
Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının
uygunluğu rapor edilecektir.
Garanti süresi boyunca cihazın operasyonel ve performans kalitesinin doğrulanması ile
ilgili testleri firmalar ücretsiz olarak yapmalıdır.
4
6.
TEKNİK SERVİS VE GARANTİ :
6.1 Cihazlarda 2 (iki) yıl tam garanti, 10 (on) yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti
belgeleri satıcı ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında
Muayene ve Kabul Komisyonuna teslim edilecektir.
6.2 Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça
dâhil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak
6.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde
arızalara cevap verilmelidir.
7.
TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
7.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre
cevap vereceklerdir. Bu cevaplar "........................ marka...............model
cihazı
teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı
kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal
dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı
bırakılacaktır.
7.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik
özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir.
7.3 Satın Alma ve İhale Komisyonu,
gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon
isteyebilir.
Firmalar demonstrasyonu nasıl
sağlayacaklarını
bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan veya demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen
firmaların teklifleri red edilecektir.
7.5 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya
verilen yetki belgesi olacaktır.
8.
MUAYENE VE KABUL
8.1 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir.
8.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma
kılavuzu ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe
kullanım kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri
yapılmayacaktır.
8.3 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin
yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
8.4 Muayene aşamasında; doğal kaynak ve doğal mineralli su analizlerinde örnek
hazırlama işlemine ihtiyaç duymadan süzülmüş suyun direk enjeksiyonu ile
numunelerinde bromatı 2 pg/L. LOQ olarak ölçebilmelidir
Firma; bu limiti veya daha aşağı limitlere inebildiğim, doğal kaynak ve doğal mineralli
2 pg/L.lik konsantrasyonlu (bromat için) numunenin çalışmasını uygulamalı olarak
gösterilmelidir.
Türk Halk Sağlığı Kurumu tarafından (birinci muayenede bulunmayanlardan)
oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci
muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun
kararı kesindir.
8.6 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri
geçerlidir.
İş bu şartname sekiz (8) ana başlık altında beş (6) sayfadan ibarettir.
D¡1.»
6
GAZ KROMATOGRAFİ CİHAZI
3
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Bursa Halk Sağlığı laboratuvarlarında
kullanılmak üzere 1 (bir) adet Gaz Kromatografl Cihazı satın alınacaktır.
2. GENEL ŞARTLAR :
İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin veya cihazların TITUBB kayıt / bildirim işlemini
tamamlamış olmalıdır. Teklif edilen ürünlerin veya cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış ürün numaraları, ihale sıra numarası
belirtilmek kaydıyla teklifle birlikte yazılı olarak verilecektir. TITUBB tarafından
3. TEKNİK ÖZELLİKLER
3.1. GENEL ÖZELLİKLERİ
1. Bir bütün olarak cihazın tüm fonksiyonlarını tekbir bilgisayar ünitesi tarafından
programlanıp kontrol edilebilmeli ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine
ihtiyaç duyulmadan saklanabilmeli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir.
2. Gaz kromatografl ünitesi mikroişlemci kontrollü olacak, hem cihaz üzerinde bulunan
klavye veya dokunmatik ekran üzerinden hem de yazılım vasıtası ile bilgisayardan
kontrol edilecektir.
3. Self diagnostik özelliği ile her açılışta kendini test ederek, kullanıcıya bilgi verecek ve
herhangi bir arıza anında kullanıcıya uyarıcı hata mesajı verecektir.
4. Bütün sistem 220 +' 10 V 50 Hz elektrik akımı ile çalışacaktır.
5. Cihaz üzerine en az 2 adet enjeksiyon bloğu ve Kütle dedektör hariç en az 2 adet
dedektör aynı anda takılı olmalıdır.
6. Sisteme, seçilecek enjeksiyon bloğunun tipine göre dolgulu ve kapiler kolonlar
takılabilmelidir.
7. Sistem istenildiğinde opsiyonel ünite ile kolondan ters akış geçirme (backflush)
özelliğine sahip olmalıdır.
8. Gaz tüketimini min. seviyeye indirmek için cihazda Gas-Tasarruf Modu olmalıdır.
9. Taşıyıcı gazın kolondan akış hızı, kolon giriş basıncı, Split oranı ve gaz akışı ile ilgili
tüm parametreler elektronik olarak (bilgisayardan klavye vasıtası ile ve/veya cihaz
üzerindeki klavyeden) girilebilmelidir. Ayrıca isteğe bağlı olarak Purge gazı ayarı da
elektronik olarak yapılabilmelidir.
10. Sıcaklık programı sırasında gazın lineer hızı sabit tutulabilmelidir.
11. Cihazda gaz kaçağı olma durumunda kolonu korumak için cihaz kullanıcısını sesli
olarak uyarmalı, cihazın kullanımına izin vermemeli veya fırın otomatik olarak
kapanmalı veya soğumalıdır.
12. Cihazda seçilen dedektör tipine bağlı olarak tüp sistemi verilmelidir.
Firma laboratuvarda kurulu bulunan tüp sistemine tüpler bağlanamadığında bağlantısını
yapacak ve bağlantı ile ilgili ekipmanı (Teknik özellikleri kurum tarafından belirlenen)
temin edecektir. 2 adet tüp dolumu firma tarafından sağlanacaktır.
J
J
13. Sistem IQ, 0Q , PQ özelliklerine sahip olmalıdır ve cihaz teslimatı ve sistem
kurulumunda ilgili raporlar kullanıcılara teslim edilmelidir.
14. Her türlü su numunesinde numuneler konsantre edildikten sonra pestisitlerin en az 1 ppb
düzeyinde kantitatif analizi yapılabilmelidir.
3.2. KOLON FIRINI
1. Cihaz 2 adet kapiler kolon veya dolgulu kolon ile aynı anda yanyana takılabilmelidir.
2. Kolon fırın büyüklüğü, iki adet 100 metrelik kapiler kolonu alacak büyüklükte
olmalıdır. Ayrıca kolon takılışı veya sökülüşü sırasında kolayca çalışabilmeyi
sağlamalıdır.
3. Program kademeleri en az 19 kademeli olarak 0,1 °C/dak'dan 120 °C/dak'a kadar
olmalıdır.
4. Kolon fırınının sıcaklık ayar noktası çözünürlüğü veya sıcaklık kesinliği en fazla 1 °C
olmalıdır.
5. 400 veya 450°C'den 50°C'ye en fazla 5 dakikadan daha az bir sürede soğutmalıdır.
6. Hızlı bir şekilde kolon değiştirmeye müsade eden ön kapak olmalıdır.
7. Standart kolonların takılmasına uygun olmalıdır.
8. Cihazın taşıyıcı gazı herhangi bir nedenle kesildiğinde (tüp bitmesi, kaçak v.s.) fırın
otomatik olarak kapanmalı veya soğutulması ile kolonların zarar görmesi
engellenmelidir.
9. Kolon fırını ortam sıcaklığının +4°C üzerinden 450°C 'ye kadar ısıtılabilmelidir.
3.3. ENJEKSİYON SİSTEMİ
1. Enjektör platformu üniversal olmalı, cihaza aynı anda iki adet enjeksiyon bloğu
takılabilmeli ve birbirinden bağımsız olarak kullanılabilmelidir.
2. Cihaz üzerinde istenildiğinde PTV veya PSS sıcaklık programlamalı split/splitless ve
on-kolon enjeksiyon bloğu, bir adet split/splitless enjeksiyon bloğu takılabilmelidir.
Split/splitless modundayken yüksek hassasiyetle taşıyıcı gaz akış hızını ve basıncını
kontrol edebilmelidir.
3. İsteğe bağlı olarak olarak istenildiğinde ilave edilen Purge&Trap (PT),Thermal
Desorptin (TD) ve HeadSpace (HS) çalışmaları yapılabilmelidir.
4. Elektronik akış veya basınç kontrolü olmalıdır.
5. Enjeksiyon bloğu sıcaklığı ortam sıcaklığının +10°C üzeri ile 400°C veya daha üst
sıcaklıklara 1°C artımla ayarlanabilmelidir.
3.4. SPLİT-SPLİTLESS ENJEKSİYON BLOĞU
1. Her türlü kapiler kolon ile çalışmaya uygun olmalı ve 50 pm-0.530 mm iç çaplı kolonlar
takılabilmelidir.
2. Split oranı en az 7500:1 oranında ayarlanabilmelidir.
3. Eser madde analizlerinde splitless veya pulsed splitles modlarında çalışılabilmelidir.
4. Maksimum çalışma sıcaklığı en az 400°C olmalıdır.
5. Taşıyıcı gaz seçimi yapılabilmeli (H2, Ar, He, N2) ve seçilen gazın cinsine göre
otomatik olarak akış ayarı yapmalıdır.
6. Septum purge gaz akış ayarı cihaz veya yazılım üzerinden yapılabilmelidir.
7. Gaz sarfiyatını azaltmak için Gas Saver modu bulunmalıdır.
8. Cihaz üzerinde split/splitless çalışmaya uygun iki adet enjeksiyon ünitesi olmalıdır.
2
3.5.
OTO ENJEKTÖR / ÖRNEKLEYİCİ ÜNİTESİ
1. Oto enjektör tüm enjeksiyon bloklarına ve her tip kolonlara enjeksiyon yapabilmelidir.
2. Oto enjektör ünitesi ile birlikte verilecek olan otomatik örnekleyici ünitesi; 1.5-2ml’lik
en az 100 viali alabilecek kapasitede olmalıdır.
3. Her numune için 1-99 kez tekrar yapabilmelidir.
4. Enjeksiyon hacmi 0.1 ul veya 1 uL artışlarla en az 1-10 ul aralığında ayarlanabilmelidir.
5. Numune enjeksiyonundan önce şırınganın numune ile yıkanma sayısı en az 0-15
arasında, solvent ile yıkanma sayısı en az 0-15 arasında ayarlanabilmelidir.
6. Şırınganın numune şişesine dalma derinliği yukarı ve aşağı pozisyonlarda
ayarlanabilmelidir.
3.6. ELEKTRON YAKALAYICI DEDEKTÖR (ECD)
1. Maksimum çalışma sıcaklığı en az 350°C olmalıdır.
2. Lineer dinamik çalışma aralığı 10 4 veya 10 4den daha yüksek olmalıdır.
3. Minimum algılanabilir miktar BHC için 6 fg/s yada Lindan için 4.4 fg/ml yada
7 fg/saniye yada 5fg/s perkloroetan olmalıdır.
3.7. ALEV IYONIZASYON DEDEKTÖRÜ (FID)
1. Dedektör alev sönmesini dedekte edebilmeli ve otomatik tekrar-alevleme (re-ignition)
özelliğine sahip olmalıdır.
2. Sistemin çalışma sıcaklığı 450°C kadar çıkabilmelidir.
3. Lineer dinamik çalışma aralığı en az 106 veya daha büyük olmalıdır.
4. Veri eldesi hızı 250 Hz veya daha büyük olmalıdır.
3.8. YAZILIM
1. Yazılım, cihazın tüm modüllerini kontrol edebilmelidir.
2. Analiz parametreleri yazılım üzerinden eksiksiz girilebilmeli ve kontrol edilebilmelidir.
3. Analiz devam ederken veya analiz bittikten sonra pikler tanımlanabilmelidir.
4. Cihaz açık iken eski dataların çalışılabilmesi için yazılımda off-line sayfası
bulunmalıdır
5. Tam otomatik veri işleme programları içermelidir.
6. Yazılımdan istenilen formatta raporlama yapılabilmelidir.
7. GC, oto- örnekleyicisi parametreleri bilgisayar kontrolü olmalıdır.
8. Analiz devam ederken devam eden sequence veya batch tablosunu durdurmaya gerek
olmadan veya pause basarak yeni numune eklenebilmelidir.
9. Cihaz ile verilecek bilgisayarın özellikleri en az
Intel ®Core İ5-2400 4- core/4-thread; 3.1 GHz, 6MB L2 cache işlemci;
4GB (2x2GB) Non-ECC DDR3 1300 MHz RAM hafıza,
SATA 1 TB, 6.0 GB/s, 7200 RPM with 32 MB data burst cache hard disk,
16X DVD+/-RW SATA Drive DVD yazıcı ve Microsoft ® Windows ®7 Professional
32 bit işletim sistemi ve 22 inch LCD ekran ve laser jet printer olmalıdır.
4.
YEDEK PARÇA VE AKSESUAR
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Toplam 4 adet kapiler kolon (özellikleri daha sonra belirlenecektir.)
Gaz Kromatografı Montaj Kiti
Taşıyıcı Gaz Filtresi
20 adet kullanıcı tarafından hacmi belirlenecek enjektör.
20 adet nut
Bilgisayar ve laser yazıcı.
10 adet Liner
10 adet Splitless lineı* ve gerekiyorsa ECD liner
10 adet Oring ve gerekiyorsa goldseal
100’er adet 0,25mm ID ve 0,32mm ID kapiler kolonlar için ferrul
Gaz Kromotografısi için kalibrasyon (OQ-PV testleri için) çözeltisi
100 Adet septum
Otosamplere uygun 5000 adet 1,5-2 mlTik vial, vidalı PTFE/silicone septum
kapaklarıyla)
14. Cihaz bakımı için gerekli anahtar seti
1 5 .5000 adet PTFA fıltre-Teflon 0.45 pm-Hydrophilic Çap:25 mm (enjektör ucuna
takılabilen filtre)
16. Sistemle birlikte 500 adet C18 ( 6 mİ hacim-500 mg kapasiteli) SPE kartuşu
verilmelidir.
17. Sistemle birlikte SPE de kullanmak üzere bir adet vakum manifoldu ve vakum pompası
verilmelidir.
18. Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir.
19. Yazıcıya uygun 4 adet kartuş seti yedek verilmelidir.
20. Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 6 kVTık)
firma tarafından verilmelidir.
21. Cihazın konulacağı laboratuvara uygun şekilde sabitlenebilen tekerlekli banko
yapılmalıdır.
5. EĞİTİM :
vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı
kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metotlar, metot koşulları ve bilgileri ücretsiz
olarak verilmeli, aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor
edilebilir duruma gelmesi
sağlanmalıdır.
5.2. Cihaz Validasyonu; Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational
Qualification (OQ) ve Performance Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test
sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir.
Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri
garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır.
6. TEKNİK SERVİS VE G A R A N Tİ:
4
6.1.
Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri
6.2.
Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça
6.3.
Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde
arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmelidir.
6.4.
Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren
imalat ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre
içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine
tebliğ edilmesine müteakip en geç üç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde
(parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile
geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak
kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır.
6.5.
Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında
yedek parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya
yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde
6.6. En çok kullanılan yedek parça ve sarf listesi döviz bazında fiyatlandırılarak verilecektir
6.7. GC Detektörlerden kaynaklı radyasyon için Atom Enerjisi Kurumundan alınan
Radyasyon Uygunluk belgesi verilmelidir.
7.TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI :
7.1.
Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre
cevap
vereceklerdir.
Bu
cevaplar
"........................ marka...............model
cihazı
bırakılacaktır.
7.2.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir.
7.3. Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.
7.4. Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.
7.5. Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcıfirmaya verilen
8.
MUAYENE VE KABUL :
8.1.
Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir.
8.2.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu
ve etiket bilgileri Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe kullanım kılavuzu
8.3.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin
8.4.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene
8.5.
Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri
geçerlidir.
İş bu şartname sekiz (8) ana başlık altında altı (6) sayfadan ibarettir.
6
GAZ KROMATOGRAFİ / KÜTLE SPEKTROMETRESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Bursa Halk Sağlığı
Laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Gaz Kromatografi / Kütle Spektrometresi
( GC/MS ) cihazı satın alınacaktır.
2. GENEL ŞARTLAR:
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini
tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale
sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından
3. TEKNİK ÖZELLİKLER:
3.1. GENEL ÖZELLİKLER
3.1.1 Sistem 1 adet gaz kromatografi, 1 adet quadrupol tip kütle dedektörü, 1 adet split/splitless
enjeksiyon bloğu, 1 adet oto sampler ünitesi, 1 adet sistemi kontrol eden bilgisayar , 1 adet
laser yazıcı ve 1 adet lisanslı yazılımdan oluşmalıdır. Elektron Impact(EI) iyonizasyon kaynağı
içermelidir.
3.1.2 Bir bütün olarak cihazın tüm fonksiyonları tek bir bilgisayar ünitesi tarafından kontrol
edilebilmeli, ayrıca tüm veriler başka bir bilgisayar ünitesine ihtiyaç duyulmadan
saklanabilmeli ve her türlü veri işlemi yapılabilmelidir.
3.1.3 Cihazda kullanılan ana parçalar (Gaz Kromatografi ve Kütle Spektrometresi) tek bir
üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır.
3.1.4 Self-testing özelliği sayesinde cihaz her açılışında kendini test ederek kullanıcıya bilgi
vermelidir ve herhangi bir arıza durumunda kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz üzerindeki hafızada
Logbook içerisine, oluşan arızalan tarihleri ile birlikte kayıt etmelidir.
3.1.5 Cihazla birlikte en az 100 numunelik Oto-Sampler verilmelidir. Gaz kromatografi
cihazına isteğe bağlı olarak aynı anda enjeksiyon yapabilen iki adet oto enjektör takılabilmeli
veya otomatik örnekleyici her iki enjektör bloğuna da ardışık olarak enjeksiyon yapabilmelidir
3.1.6 Cihaz en az 5 adet bağımsız ısıtma bloğuna sahip olmalıdır.
3.1.7 Cihazdaki tüm gaz akışları (Taşıyıcı gaz ve detektör gazlarının hepsi) ve split çıkışı
tamamen elektronik kontrol ile ayarlanmalıdır. Cihaz üzerinde bulunan tüm dedektör ve inletler
elektronik olarak kontrol edilmelidir.
3.1.8 Cihaz 220 ±10 V / 50-60 Hz elektrik ile çalışmalıdır.
3.1.9 Cihaz yazılımı firmanın geliştirdiği en son yazılım olmalı, en az Windows 7 işletim
sistemiyle tam uyumlu çalışabilmeli ve cihazın tüm fonksiyonlarını kontrol etmelidir. İlaveten
GC/MS yazılımı BFB TUNE için makro içermelidir.BFF control Standard da beraberinde
getirilmelidir.
3.2. KOLON FIRINI
3.2.1 Kolon fırın sıcaklığı ortam sıcaklığının +4 °C üzeri ve 450 °C arasında ayarlanabilir
olmalıdır
3.2.2 Isıtma hızı en az 1- 120 °C/dakika ile ayarlanabilmelidir.
3.2.3 Fırın sıcaklık programı en az 20 kademeli olarak yapılabilmelidir
3.2.4 Cihazın taşıyıcı gazı herhangi bir nedenle kesildiğinde (tüp bitmesi, kaçak v.s.) fırın
otomatik olarak kapanmalı veya soğumalı ve kolonların zarar görmesi engellenmelidir.
3.3. SPLİT-SPLİTLESS ENJEKSİYON BLOĞU
3.3.1. Her türlü kapiler kolon ile çalışmaya uygun olmalı ve 50 um-0.530 mm iç çaplı kolonlar
takılabilmelidir.
3.3.2. Split oranı en az 7500:1 oranında ayarlanabilmelidir.
3.3.3. Eser madde analizlerinde splitless veya pulsed splitless modlarında çalışılabilmelidir.
3.3.4. Cihaz üzerinde split/splitless çalışmaya uygun enjeksiyon ünitesi olmalı, istendiği
takdirde PTV veya direk ikinci bir enjeksiyon ünitesi daha cihaza takılabilmelidir.
3.3.5. Maksimum çalışma sıcaklığı en az 400 °C olmalıdır.
3.3.6. Enjeksiyon bloğu basıncı en az 0-100 psi arasında ayarlanabilmelidir.
3.3.7. Taşıyıcı gaz seçimi yapılabilmeli (H 2 , He,N 2) ve seçilen gazın cinsine göre otomatik
olarak akış ayarını yapmalıdır.
3.3.8. Gaz sarfiyatını azaltmak için Gas Saver veya Time Saver modu bulunmalıdır.
3.4. KÜTLE (MS) SPEKTROMETRESİ
3.4.1
kütle
3.4.2
3.4.3
Ana ünite, iyon kaynağı, dedektör ve vakum sisteminden oluşmalıdır. Cihazın
analizörü quadrupol tipinde olmalıdır.
Kütle aralığı en az 2-1000 amu arasında olmalıdır.
Sistem El iyonizasyon tekniği ile çalışmaya uygun olmalıdır.
2
3.4.4 Sistemde en az iki adet filament bulunmalı; analiz sırasında bir fılamentte sorun
olduğunda diğer filament, cihazı veya vakum sistemini kapamaya gerek kalmadan devreye
alınabilmelidir.
3.4.5 Cihazda kullanılan dedektör elektron multiplier tipte olmalıdır.
3.4.6 Gaz Kromatografı ile kütle spektrometre arasındaki ara bağlantı bölgesinin-interface
sıcaklığı ve iyon kaynağı sıcaklığı bağımsız olarak kontrol edilebilmelidir. Interface sıcaklığı
350 °C' ye kadar ayarlanabilmelidir. İyonlaştırma bölgesinin sıcaklığı ise 300°C’ye kadar
ayarlanabilmelidir.
3.4.7 Vakum sistemi bir adet Rotary pompa (ön pompa) ile birlikte, turbomoleküler pompa ya
da diferansiyel turbomoleküler pompadan oluşmalıdır. Pompanın kapasitesi turbomoleküler
pompa için en az 255 L/sn ya da diferansiyel turbomoleküler pompa için en az 175/180 L/sn
(Helyum için) olmalıdır.
3.4.8 Cihaz Otomatik kütle kalibrasyonu yapabilmelidir.
3.4.9 Hassasiyet El için scan modunda 1-pg OFN (oktafluoronaftalen) m/z 272 için
sinyal/gürültü oranı en az >500:1 olmalıdır.
3.4.10 Sistemin tarama hızı en az 14000 Da/saniye olmalıdır.
3.5. YAZILIM VE BİLGİSAYAR SİSTEMİ
3.5.1. Cihaz ile verilecek bilgisayarın özellikleri en az
Intel ®Core İ5-2400 4- core/4-thread; 3.1 GHz, 6MB L2 cache işlemci;
4GB (2x2GB) Non-ECC DDR3 1300 MHz RAM hafıza,
SATA 1 TB, 6.0 GB/s, 7200 RPM with 32 MB data burst cache hard disk,
16X DVD+/-RW SATA Drive DVD yazıcı ve Microsoft ® Windows ®7 Professional
32 bit işletim sistemi,
22 inch LCD ekran ve laser jet printer olmalıdır.
3.5.2. Yazılım cihazın tüm fonksiyonlarını kontrol etmelidir.
3.5.3. Yazılımın Offline modu, analiz yaparken veya cihaz kapalı iken analiz dataları ile
çalışmaya izin vermeli, devam eden analiz ile anında açılabilmeli ve analiz sonu
beklenmeden hesaplama yapabilmelidir.
3.5.4. Yazılım ile birlikte Wiley, Nist, Pestisit ve Toksikoloji, flavor and fragrance, Drug
library kütüphaneleri (son versiyonları) verilmelidir.
4. YEDEK PARÇA VE AKSESUAR:
4.1 2 adet Helyum tüpü, regülatörü ve gaz bağlantıları (Firma Laboratuvarda kurulu bulunan
tüp sistemine tüpler bağlanamadığında bağlantısını yapacak ve bağlantı ile ilgili ekipmanı
(Teknik özellikleri kurum tarafından belirlenen) temin edecektir. 2 adet tüp dolumu firma
tarafından sağlanacaktır.)
3
4.2 10 adet Liner ve gerekiyorsa goldseal
4.3 50’ar adet 0,25mm ID ve 0,32mm ID kapiler kolonlar için MS ferrul ve nut
4.4 4 adet yedek fdament
4.5 4 adet GC/MS kolonu (Kolon spesifıkasyonları daha sonra belirtilecektir.)
4.6 Yazıcı için ve 4 adet siyah yedek toner
4.7 Kütle Spektrometresi için en az 2 mİ. kalibrasyon çözeltisi (auto Tune)
4.8 100 Adet septum ve ihtiyaç duyulursa 2 adet merlin septum
4.9 Bakım için 4 L pompa yağı
4.10 Kütle dedektör bakım ve temizlik seti
4.11 Otosamplere uygun 2000 adet 1,5-2 m l’lik vial, vidalı PTFE/silicone septum kapaklı
4.12 Otosamplere uygun 20 adet lOplTik enjektör
4.13 Cihaz bakımı için gerekli anahtar seti
4.14 Helyum için oksijen, nem ve hidrokarbon tutucu filtre verilmelidir
4.15 2000 adet PTFA fıltre-Teflon 0.45 pm-Hydrophilic Çap:25 mm (enjektör ucuna
takılabilen filtre)
4.16 Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir.
4.17 Cihazın, kesintisiz en az 15 dakika çalışmasını sağlayacak güç kaynağı (en az 10 kVTık)
firma tarafından verilmelidir.
4.18 Cihazın konulacağı laboratuvara uygun şekilde sabitlenebilen tekerlekli banko
yapılmalıdır.
5. EĞİTİM:
5.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile Kurumun
teknik elemanlarına; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım,
validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 (onbeş) iş günü yerinde eğitim vermelidir.
Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak
laboratuvar personeline çalışılacak metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilerek, kalıntı
ve toksikolojik düzeydeki pestisitlere ilişkin aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir
duruma gelmesi sağlanmalıdır.
6. CİHAZ VALID AS Y ONU
6.1 Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ)
ve
Performance Qualification/Verification (PQ/V) testleri yapılıp , test sonuçlarının uygunluğu
rapor edilecektir.
6.2 Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V) testleri
$
,
7. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
7.1 Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri satıcı
ve İmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul
7.2 Finnalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dâhil,
parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ile periyodik olarak
7.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde arızalara
cevap verilmeli ve sorun giderilmeye çalışılmalıdır.
7.4 Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren imalat
ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre içerisinde
meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına, kendilerine tebliğ
edilmesine müteakip en geç üç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5) gün içinde (parça
gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza sebebi ile geçen süre
garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen arızalardan doğacak kurum
zararları firma tarafından karşılanacaktır.
7.5 Firmalar garanti süresinden sonraki en az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında yedek
parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı veya
yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde yapılacak
bir bakım-onarım sözleşmesi gereğince, belirli zaman aralıklarıyla servis hizmetlerinin yerine
getirilmesi istenebilecektir.
8.1 Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap
vereceklerdir.
Bu cevaplar "........................ marka...............model
cihazı teklifimizin şartnameye
uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi
tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında
herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.
8.2 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
8.3 Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir. Bununla
birlikte idare 1. maddede belirtilen ilTerde değişiklik yapma hakkına sahip olup, firma cihazı
idarenin yeni göstereceği ifdeki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır.
8.4 Satın alma komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar
demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya
demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir.
8.6 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve
etiket bilgileri, Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanım
kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.
8.7 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından
yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler
değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
8.9 Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki
belgesi olacaktır.
8.10 Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
İş bu şartname sekiz (8) ana başlık altında altı (6) sayfadan ibarettir.
6
PURGE AND TRAP ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Bursa ve İstanbul 3 Nolu Halk
Sağlığı laboratuvarlarında kullanılmak üzere 2 (iki) adet Purge and Trap ünitesi cihazı
satın alınacaktır.
2. GENEL ŞARTLAR:
tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün
numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.
TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya
bildirimi aranmayacaktır.
3.1. PURGE AND TRAP SİSTEMİ
3.1.1
Suda eser miktarlarda uçucu organik bileşiklerin GC, GC-MS ve GCMS/MS teknikleriyle analiz edilmesini sağlamak üzere kullanılabilmelidir.
3.1.2
Cihaz farklı marka GC, GC-MS ve GC-MS/MS sistemleri ile çalışabilmek,
Purge&Trap döngüsü sonunda GC, GC-MS ve GC-MS/MS sistemlerine “başla”
komutunu otomatik olarak gönderebilmelidir.
3.1.3
Cihaz için uygun yazılım verilmelidir.
3.1.4
Cihaz otomatik olarak kaçak kontrolü yapabilmelidir.
3.1.5
Cihaz bütünleşik Purge&Trap ve en az 80 numune kapasiteli otoömekleyiciden oluşmalıdır.
3.1.6
Cihaz, su giderimini yoğuşturma ve kuru süpürme teknikleriyle yapmalıdır.
3.1.7
Cihaz ile GC-MS arasındaki haberleşme kablosu cihazla birlikte verilmelidir.
3.1.8
Cihazla birlikte sertifikalı kalibrasyon standart çözeltisi verilmelidir.
3.1.9
Cihazda bulunan enjeksiyon sistemi vanaları kullanarak dozlama yapabilmeli
ve atık üretmemelidir.
3.1.10 Cihaz, 350°C ’ye ısıtabilen bir kapan kullanmalıdır.
3.1.11 Cihaz purge ve bake modlarındaki basınç değerlerini örnekle ilgili diğer
verilerle beraber kaydetmelidir.
3.1.12 Cihaz, basınç sakıncalı değerlere ulaştığında bunu algılamalı ve gaz akışını
otomatik olarak kapatmalıdır.
3.1.13 Cihaz, sıvı örneklerde örnek zenginleştirme işlemi 20 dakikadan daha az
olmalıdır.
3.1.14 Cihazın IQ/OQ/PQ testleri istendiğinde eğitim almış, sertifikalı teknik
personel tarafından yapılmalıdır.
3.1.15 Cihaz laboratuvardaki GC veya GC-MS cihazına kurulumu yapılacak ve
kullanıcı eğitimi verilecektir.
4. YEDEK PARÇA VE AKSESUAR:
4.1. Sistemle birlikte tüm bağlantılar, montaj kitleri verilmelidir.
4.2
Cihazla birlikte en az 300 adet septumlu ve vida kapaklı örnek kabı (vial)
sağlanmalıdır.
5. EĞİTİM:
vermelidir. Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince
cihazı kullanacak laboratuvar personeline çalışılacak metotlar, metot koşulları ve bilgileri
ücretsiz olarak verilerek, Suda eser miktarlarda uçucu organik bileşiklerin tayinine ilişkin
aplikasyon oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanmalıdır.
6. CİHAZ VALIDASYONU
6.1. Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve
Performance Qualification/Verification (PQ/V) testleri yapılıp , test sonuçlarının uygunluğu
rapor edilecektir.
6.2. Oparational Qualification (OQ) ve Performance Qualification/ Verification (PQ/V)
testleri garanti kapsamı içinde yılda bir olmak üzere iki kez daha yapılacaktır.
7. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:
7.1. Cihazlarda 2 yıl tam garanti, 10 yıl yedek parça garantisi olacaktır. Garanti belgeleri
satıcı ve Îmalatçı/İthalatçı tarafından ayrı ayrı cihazın teslimi esnasında Muayene ve Kabul
7.2. Firmalar; garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça
gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ve gerektiğinde yapılacak kalibrasyonlarııı fiyat
7.3.
arızalara cevap verilmeli ve sorun giderilmeye çalışılmalıdır.
7.4.
Cihazın üretici firması, muayene ve kabul işlemlerini tamamladığı tarihten itibaren
imalat ve montaj hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti taahhüdünde bulunacaktır. Bu süre
içerisinde meydana gelebilecek arıza ve ortaya çıkabilecek fabrikasyon hatalarına,
kendilerine tebliğ edilmesine müteakip en geç üç (2) gün içinde müdahale ve en geç beş (5)
gün içinde (parça gerektirmeyen durumlarda) ücretsiz tamir edilecektir. Herhangi bir arıza
sebebi ile geçen süre garanti süresine eklenecek ve süresi içerisinde giderilmeyen
arızalardan doğacak kurum zararları firma tarafından karşılanacaktır.
7.5.
Firmalar garanti süresinden sonraki an az on (10) yıl boyunca, ücreti karşılığında
yedek parça, aksesuar ve sarf malzemesi temin etmeyi, cihaz bakim ve onarımı yapmayı
veya yaptırmayı taahhüt edecektir. İhaleyi alan firma ile idare arasında istenildiği takdirde
2
8.1.Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre
cevap vereceklerdir.
Bu cevaplar "........................ marka.............. model
cihazı teklifimizin şartnameye
uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili
kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.
8.2.Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
8.3. Cihaz ve ekipmanlar ilgili firma tarafından kurulup çalışır halde teslim edilecektir.
Bununla birlikte idare 1. maddede belirtilen il’lerde değişiklik yapma hakkına sahip olup,
firma cihazı idarenin yeni göstereceği il’deki Halk Sağlığı Laboratuvarına kuracaktır.
8.4.Satın alma komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar
demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan veya
demonstrasyon sonucu cihazı uygun görülmeyen firmaların teklifleri red edilecektir.
8.5. Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.
8.6.Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu
ve etiket bilgileri, Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanım
kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.
8.7.Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
8.8.Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde İkinci muayene
8.9.Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen
8-lO.Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.
İş bu şartname 8İ(sekiz) ana başlık altında 3 (üç ) sayfadan ibarettir.
3
SİYANÜR ANALİZÖRÜ CİHAZI
TEKNİK ŞARTNAME
1.
KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Diyarbakır Halk Sağlığı Laboratuvarında
kullanılmak üzere 1 (Bir) adet Siyanür Analizörü Cihazı satın alınacaktır.
2. GENEL ŞARTLAR:
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra
numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.TITUBB tarafından
Siyanür analizör cihazı sistemi 1 adet analizör, 1 adet Autosampler,
malzemelerden oluşmalıdır.
bilgisayar ve sarf
3.1.
Cihaz herhangi bir manuel veya otomatik distilasyon işlemi yapmaya gerek olmadan
ISO 14403:2002 veya EPA 335.4 yöntemine göre siyanür analizini yapabilmelidir.
3.2.
Cihaz orijinal ve bir bütün olarak siyanür analizi için üretilmiş olmalıdır.
3.3.
Cihazı teslim eden firma, interferans kontrolleri ve distilasyon metotları ile
karşılaştırmalar dahil hem serbest hem de toplam siyanür analizi metotları için
bağımsız olarak elde edilmiş metot validasyon datalarım sağlamalıdır.
3.4.
Cihaz referans metodlara uygun olarak saatte en az 20 numunedeki toplam siyanürü
analiz edebilmelidir, bunu yaparken 2 saatlik asit distilasyon adımı yapmak
gerekmemelidir.
3.5.
Cihaz aynı zamanda klorlamaya yönelik siyanür (CATC) metoduyla sudaki serbest
siyanürü referans metodlara uygun olarak gaz-difüzyon amperometresi ile Zayıf
Asitle Ayrıştırılabilir (WAD) siyanürü analiz edebilmelidir.
3.6.
Cihaz, toplam siyanürü UV digestion gaz-difüzyon amperometresi yoluyla yapmalıdır.
Numunelerin sülfürik asit içerisinde ısıtıldığında ortaya çıkan sülfür türleri
girişimlerini engellemek amacıyla asit distilasyon adımı uygulanmamalıdır.
3.7.
Cihaz, 3.1 maddesinde verilen metodlarda, metodun öngördüğü aralıklarda numune
seyreltme veya kartuş ayarlaması yapmadan veya daha geniş aralıklarda serbest
siyanür konsantrasyonlarını analiz edebilmelidir.
3.8.
3.9.
Cihaz, 3.1 maddesinde verilen metodlarda, metodun öngördüğü aralıklarda numune
seyreltme veya kartuş ayarlaması yapmadan veya daha geniş aralıklarda toplam
siyanür konsantrasyonlarını analiz edebilmelidir.
Cihazın orijinal katoloğunu vermelidir.
4. DONANIM ÖZELLİKLERİ:
4.1. Cihaz iki kanallı olmalı ve serbest ve toplam siyanürü aynı anda ölçebilmelidir.
4.2. Cihazın her iki kanalı da analizde kullanılacak olan hidrofobik membrandan hidrojen
siyanürün (HCN) difüzlenmesi için gaz-difüzyon/kimyasal karıştırma manifolduna sahip
olmalıdır.
4.3. Cihazın her iki kanalı da bir amperometrik dedektöre veya tek bir fotometrik
dedektöre bağlı olmalıdır.
4.4. Toplam siyanürü ölçen kanal standartlara uygun bir UV digestion modülüne sahip
olmalıdır.
4.5. Cihazın en az 50 konuma sahip, numune probu yıkama bölümü olan bir oto
ömekleyicisi olmalıdır.
4.6. Oto örnekleme ünitesinde bulunan numuneler rastgele olarak seçilerek analiz
yapılabilmelidir.
4.7. Cihazın amperometrik veya fotometrik dedektörü, kullanıcı tarafından kolaylıkla
değiştirilebilir, akış hücresinin içerisine rahatça takılabilen ve bakım gerektirmeyen bir
tipte olmalıdır.
4.8. Cihazda amperometrik dedektör varsa akış hücresi de kullanıcının kolay takıp
çıkartabilmesi ve temizleyebilmesi için çıkartılabilir olmalıdır.
5. YAZILIM ÖZELLİKLERİ:
5.1.
Cihaz en az Windows XP veya üzeri işletim sistemini kullanabilmelidir. Cihazla
birlikte en az İ5 işlemci, 2GB RAM, 500GB HDD ve 19 inch LCD ekrana sahip bir
bilgisayar ve bir adet lazer yazıcı verilmelidir.
5.2.
Yazılım standartlar için pik yüksekliği/alanı, kalite kontrol numuneleri ve numuneler
dahil bütün pik verilerini gösterebilmeli ve bildirebilmelidir.
5.3.
Yazılım çalışma esnasında ve/veya sonrasında doğru eğimi değişikliklerine veya veri
noktası çıkartmasına izin vermelidir.
5.4.
Yazılım çalışma esnasında ve/veya sonrasında alandan pik yüksekliği integrasyonunda
değişikliklere izin verilmelidir.
5.5.
Kalibrasyonların zamanla değişebilmesinden dolayı numuneler arasında pompanın
durmadığından emin olmak amacıyla yazılım sürekli bir baseline’dan pik toplama
yapabilmelidir.
5.6.
5.7.
Yazılım çalışma esnasında numunelerin eklenmesine izin vermelidir.
Yazılım çalışma esnasında ve/veya sonrasında pik marker’larının, baseline
noktalarının, kalibrasyon verilerinin ve numune tablosu parametrelerinin gerçek zamanlı
olarak düzenlenmesine izin vermelidir.
5.8.
5.9.
Yazılm bir pik tespit eder etmez analiz sonucunu bildirmelidir.
Yazılım veri toplamaya devam ederken Microsoft Excel gibi diğer programların
çalışmasına izin verecek şekilde çoklu görev özelliğine sahip olmalıdır.
5.10. Yazılım, toplanan verilerin üzerinde çalışılabilmesi amacıyla cihaza bağlı olmayan
bilgisayarlarda da çalışabilmelidir.
5.11.
Yazılım Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi’ne (LIMS) veri aktarımı yapabilmelidir.
5.12.
Yazılım Excel veri tablolarından çalışma listelerini almaya izin vermelidir.
5.13. Yazılım bir çalışma esnasında elektrikler kesilmesi ihtimaline karşı çalışma esnasında
otomatik kaydetme özelliğine sahip olmalıdır.
6 . SARF VE YEDEK PARÇA LİSTESİ
Kurulumu yapılmış çalışır vaziyette olan Siyanür Analiz Cihazı Sistemi ile beraber gelen
parçaların haricinde ayrıca aşağıdaki sarf ve yedek parçalar verilmelidir.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
5000 Adet numune süzmek için gerekli filtre verilmelidir.
2 Adet yedek membran verilmelidir.
İhtiyaç duyuluyorsa dedektör için temizleme kitiverilmelidir.
En az 5000 numune kabı verilmelidir
Kalibrasyonlarla ilgili en az 1 yıl yetecek kadar standart verilmelidir.
7. EĞİTİM :
7.1 İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile
onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 15 iş günü yerinde eğitim
vermelidir.Verilecek eğitim bütün olacağı gibi parça parçada olabilir. Katılan personele
eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak laboratuvar
personeline çalışılacak metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli, aplikasyon
oluşturulup, sonuçların rapor edilebilir duruma gelmesi sağlanmalıdır.
Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Qualification (OQ) ve Performance
Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir.
8. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ :
8.1
8.2
8.3 Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığına bakılmaksızın en geç 48 saat içerisinde
9. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI :
9.1
cevap
vereceklerdir. Bu
cevaplar
"........................ marka...............model............ cihazı
bırakılacaktır.
9.2
Satın Alma ve İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.
9.3
9.4
Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.
9.5
Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen
10.1
10.2 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu
10.3
10.4
10.5
geçerlidir.
İş bu şartname on (10) ana başlık altında beş (5) sayfadan ibarettir.
ATÜRBİDİMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
KONU:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına bağlı Ankara Halk Sağlığı
laboratuvarlarında kullanılmak üzere 1 (bir) adet Türbidimetre cihazı satın alınacaktır.
2.
GENEL ŞARTLAR :
tamamlamış olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını
ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.TITUBB
tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
3.
TEKNİK ÖZELLİKLER :
3.1.Cihaz laboratuvarda kullanıma uygun ve masa üstü olmalıdır.
3.2.Cihaz EPA 180.1 standardına göre ölçüm yapmalıdır.
3.3.İnsani Tüketim Amaçlı Sular ve Havuz suyunda Bulanıklık tayininde kullanılmaya uygun
olmalıdır.
3.4.Birincil Standartlarla veya StablCal ile 5 nokta kalibrasyon noktasına kadar kalibre
edilebilmelidir.
3.5.Cihazın ışık kaynağı Tungsten olmalıdır. Ayrıca cihazın optik sistemi 90oC/120°C/180°C
olmalıdır.
3.6.Cihazın ölçüm aralığı 0,001 - 4.000 NTU ve 0,01 - 980 EBC olmalıdır.
3.7.Cihazın çözünürlüğü 23°C ± 2°C’de 0,001 - 0,999 NTU/FNU’da 0,001; 1,00 - 9,99
NTU/FNU’da 0.01; 1 0 -9 9 ,9 NTU/FNU’da 0,1 ve 100 - 4.000 NTU/FNU’da 1 olmalıdır.
3.8.Cihazın doğruluğu 0,001 - 0,999 NTU/FNU için okunan değerin □% 2 ’si, 1.000 - 4.000
NTU/FNU için okunan değerin □% 5’i olmalıdır.
3.9.Cihazın tekrarlanabilirliği □% 1 olmalıdır.
3.10.Sıcaklığı 0 - 90°C arasında olan numunelerin ölçümü yapılabilmelidir.
3.11.Bilgisayar ve yazıcı için RS232 çıkışı olmalıdır.
3.12.Cihazın en az 5 karakterli LED ekranı olmalıdır.
3.13.Cihazın NTU ve FNFJ ölçüm modları seçilebilmelidir.
3.14.Cihaz 220 V ile çalışmalıdır.
3.15.Cihazın gövdesi polikarbonat plastikten yapılmış olmalıdır.
3.16.Cihaz laboratuarınızda firma yetkilileri tarafından kurulmalı ve çalışır hale getirilmelidir.
4. EĞİTİM :
4.1
İhaleyi kazanan firma, (bedelsiz olarak) cihazı kullanacak laboratuar personeli ile
onarım, validasyon ve kalibrasyon konularını içeren 3 (üç) iş günü yerinde eğitim vermelidir.
Katılan personele eğitim sertifikası verilmelidir. Ayrıca bu eğitim süresince cihazı kullanacak
laboratuvar personeline çalışılacak metot koşulları ve bilgileri ücretsiz olarak verilmeli,
gerekli aplikasyonlar oluşturulmalıdır.
Cihaz kurulumundan sonra validasyonu için Oparational Q ualif cation (OQ) ve Performance
Qualifıcation/Verifıcation(PQ/V) testleri yapılıp,test sonuçlarının uygunluğu rapor edilecektir.
5. YEDEK PARÇA VE AKSESUAR
5.1. Cihazla birlikte 6 adet numune hücresi kalibrasyon kiti, silikon yağı, bez verilmelidir.
5.2. Cihazın kullanma kılavuzunun orjinali ve Türkçesi cihazla birlikte verilecektir
6. TEKNİK SERVİS VE GARANTİ :
6.1
6.2
6.3
7. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI :
7.1
cevap
vereceklerdir.Bu
cevaplar
"........................ marka...............model............ cihazı
bırakılacaktır.
7.2
7.3
Satın Alma ve îhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.
7.4
Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.
7.5
Teklif edilen cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen
j
j
2
8.1
8.2
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu
8.3
8.4
8.5
geçerlidir.
İş bu şartname yedi (8) ana başlık altında dört (3) sayfadan ibarettir.
3

Documents acquired from Canon DR-M140 TWAIN

Transkript

Benzer belgeler

PAYPAL INSIGHTS_MOBILE AT A GLANCE_C-tr_L-tr

TEKNİK ŞARTNAME

avr-12 alternatör voltaj regülatörü

Kullanım Kılavuzu ( 1mb )

COOL-US Kullanma Kılavuzu Profesyonel Anemometre Lütfen

j1939 canbus portlu

konutlar teknik kılavuz 1

Dentsply SDR EQUIA Fil

Kamera Teknik Şartnamesi 1. Kamera ve network arabirimi tümleşik

Kullanım Kılavuzu

Radio Blues Kullanım kılavuzu