1- tıbbi ürünün adı

KARDOZİN 4 mg Tablet
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARDOZİN 4 MG TABLET
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablet 4 mg Doxazosin base’a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Her bir 4 mg’lık tablet;
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü “KDZ 4” baskılı, diğer yüzü ortadan çentikli, kokusuz, homojen
görünüşlü tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
KARDOZİN hipertansiyon tedavisinde endikedir. Çoğu vakada tek başına kullanılabilir.
Tek bir antihipertansif ile kontrol altına alınamayan vakalarda tiazid grubundan diüretikler,
beta blokerler, kalsiyum antagonistleri, angiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörleri gibi diğer
antihipertansifler ile kombine olarak da kullanılabilir.
Benign Prostat Hiperplazisi
KARDOZİN, üriner obstrüksiyon ve BPH ile ilgili semptomların tedavisinde endikedir.
KARDOZİN, ile tedavi gören BPH’li normotansif hastaların kan basıncında klinik açıdan
önemli bir düşüş görülmemiştir. Öte yandan hem hipertansiyonlu hem BPH’li hastalarda
KARDOZİN her iki durumu da tedavi etmiştir. Bu nedenle KARDOZİN hem normotansif
hem de hipertansif BPH hastalarında kullanılabilir.
Sayfa 1 / 6
KARDOZİN 4 mg Tablet
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Doksazosin sabah veya akşam alınabilir.
Hipertansiyon
Tedaviye günde 1 defa 1 mg KARDOZİN verilerek başlanmalı ve gereğinde 1-2 haftalık bir
tedaviden sonra bu doz günde 1 defa 2 mg’a arttırılmalıdır. Tedaviden yeterli cevap sağlanana
kadar günlük doz 1-2 haftalık aralarla giderek 4, 8 ve maksimum 16 mg’a kadar arttırılabilir.
16 mg’lık maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Mutad günlük doz, tek doz halinde 2-4 mg’dır.
BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)
Tedaviye günde 1 defa 1 mg KARDOZİN verilerek başlanır. Hastanın cevabına göre bu doz
1-2 haftalık bir süre sonra günde 1 defa 2 mg’a arttırılabilir. Gereğinde günlük doz yeterli
cevap sağlanana kadar 1-2 haftalık aralarla giderek günde 4 mg ve maksimum 8 mg’a kadar
arttırılabilir. 8 mg’lık maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Mutad günlük doz, tek doz halinde günde 2-4 mg’dır.
Böbrek Yetmezliğinde Kullanım: Böbrek yetmezliğinde Doksazosin’in farmakokinetiği
değişmediğinden ve Doksazosin’in böbrek yetmezliğini kötüleştirdiğine ait bir bulgu
olmadığından, böyle hallerde mutad dozlar kullanılabilir
4.3 Kontrendikasyonlar
Kinazolin yapısında maddelere aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Tamamen karaciğerde metabolize olan her ilaç gibi
Doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım: Doksazosin’in farmakokinetiğinde
bir değişiklik gözlenmediğinden, bu hastalarla ilgili olarak herhangi bir önlem gerekmez.
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur.
Fosfodiesteraz 5- inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve KARDOZİN’ in birlikte
kullanılması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olmaktadır.
Postural hipotansiyon gelişme riskini azaltmak için, hasta fosfodiesteraz 5- inhibitörlerinin
kullanımına başlamadan önce alfa-blokörlerle tedavisine devam etmelidir.
Sayfa 2 / 6
KARDOZİN 4 mg Tablet
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Doksazosin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 98). İn-vitro veriler
Doksazosin’in Digoksin, Fenitoin, Varfarin veya İndometazin’in proteinlere bağlanmasını
etkilemediğini göstermektedir. Doksazosin ile tiazid grubu diüretikler, Furosemid, betablokerler, non-steroid antienflamatuarlar, antibiotikler, oral hipoglisemikler, ürikozürikler ve
antikoagülanlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir.
Fosfodiesteraz 5- inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve KARDOZİN’ in birlikte
kullanılması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olmaktadır (Bölüm 4.4’ e
bakınız).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kardozin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz.
kısım 5.3.) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlar üzerinde yeterli çalışmalar tamamlanmadığından, ilacın yarar/zarar oranı göz
önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç süte geçtiğinden, bu husus göz
önüne alınarak emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Özellikle tedavinin başlangıcında makina veya motorlu araç kullanımını olumsuz
etkileyebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Hipertansiyon
Hipertansiyonlu hastalarda Doksazosin kullanımı ile en sık görülen yan etkiler postürel tipte
(nadiren senkop ile birlikte) veya non-spesifik reaksiyonlardır. Bunların başlıcaları baş
Sayfa 3 / 6
KARDOZİN 4 mg Tablet
dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, ödem, asteni, uyku hali, bulantı ve rinittir.
Sürekli kullanımda, nadiren renin aktivitesinde artma ve taşikardi görülmüştür.
Ender vakada karın ağrısı, diyare ve kusma, ajitasyon ve tremor bildirilmiştir.
Son derece ender olarak inkontinans bildirilmiş olup bu etki Doksazosin’in farmakolojik
etkisi ile bağlantılı olabilir. Doksazosin de dahil, alfa-1 antagonistlerinin kullanımına bağlı
olarak izole priapizm ve impotens vakaları rapor edilmiştir. Ayrıca izole vakalar halinde deri
döküntüsü, kaşıntı, purpura, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış gibi allerjik
reaksiyonlar ve epistaksis bildirilmiştir.
Her ne kadar taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü,
serebrovasküler olaylar, kardiak aritmi ve bulanık görme gibi advers etkilerle karşılaşılmışsa
da, bu reaksiyonların, Doksazosin verilmeyen hastalarda görülebilecek semptomlardan
ayırdedilebilmesi mümkün değildir.
BPH
Doksazosin, BPH tedavisinde kullanıldığında da yukarıda belirtilen yan etki profili ile
karşılaşılmıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozaj hipotansiyona neden olduğu takdirde, hasta başı aşağıya gelecek şekilde sırtüstü
yatırılmalı, gereğinde gerekli destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Doksazosin, yüksek oranda
kan proteinlerine bağlandığından, dializ yarar sağlamaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Periferal etkili antiadrenerjik-α-adrenoseptor blokeri,
ATC kodu: C02CA04
Müstahzarın etkin maddesi olan Doksazosin, bir selektif alfa-1 blokeridir.
Doksazosin, alfa-1 adrenoseptörleri postsinaptik bölgede selektif ve kompetetif olarak bloke
ederek vazodilatatör tesir gösterir. Antihipertansif etkisi ise maddenin sistemik vasküler
rezistansta sağladığı azalmadan kaynaklanmaktadır. Bu etkinin vasküler sistemde yerleşmiş
alfa-1 adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda meydana geldiği sanılmaktadır. İlacın
alınmasını takiben kan basıncında tedrici bir düşme meydana gelir. Maksimum etki 2-6 saat
içinde görülür. Günde 1 defa uygulanması ile 24 saat süren bir kontrol sağlanır.
Sayfa 4 / 6
KARDOZİN 4 mg Tablet
Doksazosin prostattaki alfa-1 adrenoseptörlerin % 70’inden fazlasını oluşturan A1 alt tipini de
etkin bir şekilde bloke eder. Böylece üriner obstrüksiyon ve benign prostat hiperplazisi (BPH)
semptomlarında düzelme sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağılım
Doksazosin, oral olarak alındığında iyi absorbe olur ve yaklaşık 2 saat içinde doruk plazma
düzeylerine ulaşır. Plazma eliminasyonu bifaziktir. Terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık
22 saattir ki bu yarı ömür nedeni ile günde 1 defa verilmesi yeterli olmaktadır.
Biyotransformasyon
Doksazosin karaciğerde büyük ölçüde metabolize olur.
Atılım
İlacın, yalnız % 5’i değişmemiş olarak itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kardozin 4 mg Tablet’in içerdiği etkin madde(ler) olan Doksazosin Türkiye ve Dünya’nın
çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların
ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek
olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4 , 4.5 , 4.8 , 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Microcrystalline cellulose
Lactose
Croscarmellose sodium
Sodium lauryl sulfate
Magnesium stearate
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
Sayfa 5 / 6
KARDOZİN 4 mg Tablet
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 10 tabletlik blisterler.
Her karton kutu 20 tablet içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
196 / 44
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 02.02.2001
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6 / 6