Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS 72481 2 plaka - 192 - Bio-Rad

Monolisa™ T otal Ant i-HAV P LUS
2 plak a - 192 adet t est
72481
SER UM VE YA NSA N P LASM ASI NDA MMÜ N OE N ZMA TK BR
TEK NK LE TOP LAM AN T -H AV A N TK OR LA RI Ö LÇM E VE
AL GIL AMA K T
malatçı kalite kontrol ü
Bio-Rad irketi tarafından imal edilen ve pazarlanan tüm ürünler, hammaddelerin teslim alınmasından
nihai ürünlerin pazarlanmasına kadar bir kalite güvence sistemi kontrolündedir.
Her nihai ürün partisi kalite kontrole tabi tutulur ve ancak kabul kriterlerine uyduu takdirde pazarlanır.
Her partinin üretim ve kontrol dokümantasyonu irketimiz tarafından muhafaza edilir.
ÇNDEKLER
1.
DOZAJ AMACI
2.
TEST PRENSB
3.
KTN ÇNDEKLER
4.
GEREKL OLAN ANCAK ÜRÜNLE BRLKTE VERLMEYEN DONANIM
5.
HJYEN VE GÜVENLK TALMATLARI
6.
ÖNLEMLER
7.
NUMUNELER
8.
REAKTFLERN YENDEN OLUTURULMASI- SON KULLANIM TARH SAKLAMA
9.
ÇALITIRMA MODU - NTEL TEKNK - NCEL TEKNK
10. ADAPTASYON SSTEM
11. HESAPLAMALAR VE SONUÇLARIN DEERLENDRLMES- NTEL TEKNK
12. HESAPLAMALAR VE SONUÇLARIN DEERLENDRLMES- NTEL NCEL
13. NUMUNE VE KONJUGAT LAVELERNN SPEKTROFOTOMETRK YÖNTEMLE
KONTROL EDLMES
14. TEST PERFORMANSLARI
15. TEST LMTLER
16. KAYNAKÇA
2
1 - DOZAJ A MAC I
Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS kiti, immünoenzimatik teknikle serum ve insan plazmasındaki toplam anti-HVA
antikorlarını algılama ve ölçme kitidir. Test, hepatiti A (VHA) virüsünün yol açtıı bir enfeksiyonun tehisinde
yardımcı olarak kullanılabilir. Bunun yanı sıra, aı öncesi immüniter durumu tanımlamak ve VHA'ya karı
aılama sonrasında immüniter yanıtın izlenmesinde kullanılabilir.
Hepatit A'ya karı bir aı sonrasında, anti-HVA antikorları yaklaık 2 hafta sonra ve genellikle uzun yıllar
boyunca algılanabilir.
en anti-HAV bakımından konsantrasyon düzeyleri WHO Anti-Hepatitis A'ya göre düzenlenebilir. Immunoglobulin
2nd International Standard,1 998.
Milimetre baına (mUI/ml) Uluslararası Birimin Binde birlik oranları cinsinden ifade edilirler.
20 mUI/mL'lik bir konsantrasyon genellikle VHA'nın yol açtıı enfeksiyonla karı karıa kalan denein
immünitesine garanti altına alaneik olarak deerlendirilir. Bunun için 20 mUI/mL'lik ölçünün ortalama
absorbansı (kinci Standart Uluslar Arası mmünoglobüline göre ayarlanmı AntiOMS'nin Hepatit A'sı, 1998) kitin
analitil eik deeri olarak seçilmitir.
2 - TEST PR ENS B
Oeroksida (yabani turp) ile konjugat oluturulan VHA'ya karı fare monoklonal antikorları ile oluturulmu
enzimatik bir markörün ikinci süresinde mikroplak, VHA antijenin ve numune üzerine sabitlenmi VHA'ya karı
yürütülen monoklonal antikorların kullanımı üzerine kurulmu olan inhibisyon halinde immünoenzimatik bir
dozajdır.
1. lk inkübayonda, numuneler veya kontroller ve VHA'nın antijeni 37°C sıcaklıkta bir saat boyunca inkübe
edilir. Anti VHA antikorlarının numunede gösterildii durum içinde, bir fare anti-VHA monoclonal antikoruna
karı duyarlı mikroplak haznesi üzerine veya kısmen kendisine sabitlenen VHA'nın antijeni üzerine
sabitlenirler.
2. lk inkübasyon sonunda aırı miktardaki numunenin elimine edilmesine olanak salar, VHA ive anti VHA
antikorları arasındaki serbest VHA'nın antijeni .
3. Peroksidaz (yabani turp) ile konjugat oluturan ve VHA'yekarı yöneltilen fare monoklonal bir antikor içeren
enzimatik markör her mikroplak haznesinde 37C° sıcaklıkta bir saat boyunca bırakılır. VHA antijeni ve
bunun sonucu olan enzimatik aktivite ile katı safhaya balanan enzimatik markörün miktarı, numune veya
kontrolde görünen toplam antVHA antikor miktarına orantılı olarak terstir.
4. Aırı enzimatik markör bir yıkama döngüsüyle elimine edilir ve her hazneye bir TMB kromojen/substrat
solüsyonu bırakılır.
5. Laboratuar sıcaklıında 30 dakikalık bir inkübasyon ve reaksiyonun durmasından sonra, okuma ilemi
450/620-700 nm'de spektrometrede gerçekletirilir.
Bir numune için ölçülen absorbans test edilen numunedeki toplam anti VHA varlıını veya miktarının
hesaplanmasına izin verir.
3
3 - KTN ÇND EKL ER
Etiketleme
Reaktifleri n do ası
Tanıtım
R1
Mikroplak
Anti VHA monoklonala duyarlı 8 kaplık 12 erit.
2 plaka
R2
Konsantr e yıkama solüsyonu (20 X) Tampon Tris NaCl pH 7,4
Koruyucu: ProClin™ 300 (%0,04)
1 i
e
235 ml
R3
Negatif kontro l
nsan serumu, ac ant-VHA bakımından negatif, HBS antijeni,Ac anti-VHC
veAc anti-VIH 1/2 bakımından negatif.
Koruyucu: Sodyum azotür(< 0,1%)
1 i
e
1,5 ml
R4
Pozitif kalib ratör e
ii - 2 0 mUI/ml
nsan serumu, ac ant-VHA bakımından pozitif, HBS antijeni,Ac anti-VHC veAc
anti-VIH 1/2 bakımından negatif.
Koruyucu: Sodyum azotür(< 0,1%)
1 i
e
3,0 ml
R5
Pozitif kontrol – 80 mUI/ml
nsan serumu, Ac ant-VHA bakımından pozitif, HBS antijeni,Ac anti-VHC ve
Ac anti-VIH 1/2 bakımından negatif
Koruyucu: Sodyum azotür(< 0,1%)
1 i
e
1,0 ml
R6
Viral antij en
Renkli bir gösterge ilave edilmi
viral VHA lisatı içeren proteinli Tampon Tris
Koruyucu: Proclin™ 300 (% 0,1)
1 i
e
28 ml
R7
Konj ugat
Peroksidaza i
areki, renkendirici bir gösterge eklenmi
anti VHA bir konjugat
içeren proteinli Tampon Tris
Koruyucu: Proclin™ 300 (% 0,1)
1 i
e
26 ml
R8
Substrat tampo nu:
%0,015 H202 ve % 4,0 dimetilsülfoksit (DMSO) içeren sitrik asit ve sodyum
asetat solüsyonu
1 i
e
60 ml
R9
Kromoj en
Tetrametil benzidin (TMB) içeren solüsyon
1 i
e
5 ml
Durdurma so lüsyon u
1 N sülfürik asit solüsyonu
1 i
e
28 ml
R10
4 - GEREKL OLA N AN CA K ÜRÜNL E BRL KTE VER LM EY EN MA LZEMEL ER
Damıtık veya tamamen demineralize su.
Çama
ır suyu veya sodyum bikarbonat.
Emici kâıt.
Tek kullanımlık eldivenler.
Koruyucu gözlük.
Tek kullanımlık borular.
50 l, 100 l, 200 l ve 1 ml'lik hacimler daıtabilen ayarlanabilir veya sabit, otomatik veya yarı otomatik
pipetler
10 ml, 200 ml et 1000 ml'lik dereceli deney tüpleri.
Vorteks tipi çalkalayıcı.
Mikroplakalar için otomatik*, yarı otomatik* veya manüel yıkama sistemi
37°C ± 1°C sıcaklıkta termostatlı ben mari veya kuru inkübatör
Kontamine atık konteyneri
Mikroplaka okuma* cihazı (450/620-700 nm filtrelerle donatılmı
)
(*) Teknik servislerimiz tarafından onaylanan cihazlar konusunda tam bilgi edinmek için bize danı
ınız.
4
5 - HJY EN VE GÜ VENL K T ALM ATLAR I
Kitteki tüm reaktifler "in vitro" tehis amacıyla kullanılmaya yöneliktir.
Test ismi ve test özel tanıtım numarası her mikroplaka çerçevesinin üzerinde belirtilmitir. Bu özel tanıtım
numarası her eridin üzerinde de yer alır.
Monolisa ™ Total A nti-HAV P LUS: Özel Tanıtım Numarası = 59.
Bu tanıtım numarası her kullanımdan önce kontrol edilmelidir. Test numarası bulunmayan veya
gerçekletirilen testin numarasından farklı olan her erit, kullanılmamalıdır.
Reaktifler ve numuneleri kullanırken tek kullanımlık eldivenler giyin ve söz konusu maddeleri kullandıktan
sonra ellerinizi özenle yıkayın.
"Azınızla pipetlemeyin".
Negatif (R3) ve pozitif (R5) kontrollerin ve pozitif eik kalibratörünün (R4) hazırlanmasında kullanılan insan
kökenki malzeme test edilmi ve HBs antijeni, antiVHC antikorları ve anti-HIVB antikorları bakımından non
reaktif bulunmulardır. Hiçbir test yönetiminin bulaıcı ajanların mutlak olarak bulunmadıını garanti
etmedii için, reaktifleri hasta numunelerini potansiyel olarak bulaıcı gibi deerlendirin ve kullanım
tedbirlerine dikkat ederek ileyin.
Numuneler ve insan kaynaklı reaktifler ile dorudan temas eden malzemeyi ve ayrıca yıkama solüsyonlarını
kontamine ürünler addedin.
Numunelerin veya bunları içeren solüsyonların sıçramasına engel olun.
Kirlenen yüzeyler % 10 sulandırılmı çamaır suyu ile temizlenecektir. Bulaan sıvı bir asit ise, kirlenen
yüzeyler önceden sodyum bikarbonat ile nötrletirilecek, ardından çamaır suyu ile temizlenecek ve emici
kâıt ile kurutulacaktır. Temizleme ileminde kullanılan malzeme kirlenmi atıklar için öngörülmü özel bir
konteynere atılmalıdır.
nsan kaynaklı numuneler ve reaktifler ve kontamine malzeme ve ürünler, bulaıcı özellikleri giderildikten
sonra atılacaktır:
- Bu ilem ya 30 dakika boyunca % 5 sodyum hipoklorit son konsantrasyonlu çamaır suyuna,
- ya da minimum 2 saat boyunca 121 °C'de otoklavlama vasıtasıyla gerçekletirilir.
DKKAT: sodyum hipoklorit içeren solüsyonları otoklavın içine sokmayın.
Substrat tamponunun, kromojenin ve durdurma solüsyonunun cilt ve mukozalar ile hiçbir ekilde temas
etmesine izin vermeyin.
Solüsyonları veya yıkama atık sıvılarını veya biyolojik numuneler içeren herhangi bir sıvıyı lavaboya
atmadan önce, nötrletirmeyi ve/veya otoklavlamayı unutmayın.
Bazı reaktiflerde sodyum azid bulunmaktadır. Bu bileik kanalizasyonlarda mevcut kurun veya bakır ile
birlikte son derece patlayıcı özelliklere haiz metal azotürler oluturabilir.
Bu tür azotürlerin kanalizasyonlarda birikmesine engel olmak için, bu reaktifleri lavaboya atarken nötrletirin
ve bol miktarda su ile yıkayın.
ProCli n™ 30 0 (0.0 4%, 0.1% et/o u 0,5%) içeren bazı reaktifler
Xi Tahri e der
R43: Cilt ile temas etmesi halinde duyarlılamaya yol açabilir
S28-37: Cildinizle temas ettikten sonra, derhal su ve sabun ile bol bol yıkanın. Uygun eldivenler takın
Her reaktif için güvenlik verileri fii talep üzerine verilmektedir.
6 - ÖNLEML ER
Elde edilecek sonuçların kalitesi aaıdaki laboratuar uygulamalarına tam olarak uyulmasına balıdır:
Son kullanma tarihi geçen reaktifleri kullanmayın.
Aynı deney sırasında farklı partilere ait reaktifleri birbirine karıtırmayın.
DKKAT: Aynı deney boyunca hep aynı lotu kullanmak kaydıyla, kitte teslim edilenlerden farklı yıkama solüsyonu
(etiketin üzerindeki yeil 20X ibaresi ile tanıtılan, R2), substrat tamponu (mavi TMB buf. ibaresi ile tanıtılan, R8),
kromojen (meneke rengiTMB 11X. ibaresi ile tanıtılan, R9) ve durdurma solüsyonu (kırmızı 1N ibaresi ile
tanıtılan, R10) kullanmak mümkündür. Bu reaktifler irketimizin dier ürünleri ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca, belli
bir deneyde bir tek karıımın kullanımın kullanılması kaydıyla, yıkama solüsyonu(( etiketin üzer indek i yeil
20X iba resi ile tanıtılan, R2) düzgün bir ekilde yeniden oluturulan farklı Bio-Rad reaktif kitlerine dahil edilmi
dier iki yıkama solüsyonundan biri ile (etiketin üzerindeki mavi bir 10X veya turuncu bir 10X ibaresi ile tanıtılan,
R2) karıtırılabilir. Ayrıntılı bilgi edinmek için teknik servislerimizle irtibat kurunuz.
Reaktiflerin ortam sıcaklıında dengelenmesi için, kullanımdan önce 30 dakika bekleyin.
Her türlü kontaminasyonu önleyerek, reaktifleri özenle tekrar oluturun
Konjugatların enzimatik faaliyetini bozabilecek reaktif buharlar (asitler, alkaliler, aldehitler) veya tozlar
mevcut iken test yapmayın.
Damıtık su ile mükemmel bir ekilde yıkanmı cam aletler veya tercihen tek kullanımlık donanım kullanın.
Yıkama ileminin sonu ile reaktiflerin daıtımı arasında geçen sürede mikroplakanın kurumasına izin
vermeyin.
Enzimatik reaksiyon tüm metallere ve metal iyonlarına karı duyarlıdır. Dolayısıyla, hiçbir metal unsur,
konjugatı veya substrat solüsyonunu içeren farklı solüsyonlar ile temas etmemelidir.
Developman solüsyonu (Substrat tampon + kromojen) pembe renkte olmalıdır, rekonstitüsyonu izleyen
5
dakikalarda bir baka rengin ortaya çıkması reaktifin kullanılamaz olduunu ve deitirilmesi gerektiini
gösterir.
Bu preparat için tercihen, tek kullanımlık plastik veya önceden 1 N klorhidrik asit, ardından damıtık su ile
yıkanmı ve kurutulmu cam kaplar veya daıtım malzemeleri kullanın. Bu solüsyonu güne ıınlarına
maruz bırakmayın.
Her serum için yeni bir daıtım konisi kullanın.
Kapların yıkanması, yapılan ilemler açısından önemli bir aama tekil eder: tavsiye edilen yıkama
döngüleri sayısına uyun ve tüm kapların tamamen doldurulup, ardından tamamen boaltılmasına özen
gösterin. Kötü bir yıkama ilemi yanlı sonuçlar elde edilmesine yol açar.
Konjugatı ve developman solüsyonunu daıtmak için asla aynı kabı kullanmayın
7 - NUMUN ELER
Olaan uygulama yöntemleriyle bir kan numunesi alın.
Testler sulandırılmamı serum veya plazma numuneleri üzerinde yapılacaktır (numuneler EDTA, heparin, sitrat,
ACD gibi antikoagülanlar ile alınır). Agrega içeren numuneler testten önce santrifugasyon ile arıtılmalıdır.
Süspansiyon halindeki partiküller veya fibrin agregaları yanlı sonuçlar elde edilmesine yol açabilir.
Tarama 7 gün içinde yapılır ise, numuneler + +2 - 8°C sıcaklıkta saklanacaktır veya 20°C sıcaklıkta dondurulmu
olarak saklanabilecektir. Dondurma/Çözdürme ilemlerini tekrarlamaktan kaçının. Eer numuneler taınacak ise,
bunları etyolojik ajanlar konusundaki mevzuata uygun ekilde ambalajlayın ve tercihen dondurulmu olarak
taıyın. Numuneleri ısıtmayın. Numunelerin 56 C°'de 3o dakika müddetince ısıtılması yanlı sonuçlar verebilir.
KONTAMNE, HPERLPEMK VEYA HPERHEMOLZE SERUMLARI KULLANMAYIN. DKKAT: 60gr/l'ye kadar
albumin ve 100 mg/l'ye kadar bilirubin içeren numunelerde ve ayrıca 36 gr/l'ye kadar trigliserit içeren lipemik
numunelerde ve 2,55 gr/l'ye kadar hemoglobin içeren numunelerde hiçbir etkileim ispatlanamamıtır.
Anti VHA antikorlarının bulunmasına yönelik negatif ve pozitif numuneler dondurma çözme döngülerinden 3
dakika önce ve sonra test edilmilerdir.
Bu tedavi antikorların algılamasını etkilemez.
8 - REA KT
FLER
N YE N
D EN OLU TURULM AS I- SON KULL ANI M TAR
H
SAKL AM A
Monolisa™ Anti-HAV PLUS Sürüm 2 kitinde bulunan reaktifleri kullanmadan önce, 30 dakika ortam sıcaklıında
bırakarak dengelenmesini salayın.
1)
Kull anıma hazır re aktifler
Mikroplak a (R1)
12 erit içeren her taıyıcı çerçeve kapalı alüminyum poet içine konulmutur. Poeti makas veya bıçak ile
birleme noktasının 0,5 ila 1 cm üzerinde kesin. Poeti açın ve çerçeveyi poetten çıkarın. Kullanılmayan eritleri
tekrar poetin içine yerletirin. Poeti özenle kapatın ve yeniden +2-8°C sıcaklıkta muhafaza edin.
Negatif kontro l (R3) kullanıma hazır
Negatif eik kalib ratör ü (R4) kullanıma hazır
Pozitif kontrol (R5) kullanıma hazır
Viral anij eni (R 6) kullanıma hazır
Konj ugat(R7 ) kullanıma hazır
Kull anımdan önce re aktifleri voteks yar dımıyla homoj enize e din.
2)
Yeni den o luturu lacak re aktifler
Konsantr e yıkama solüsyonu (20 X): R2
Solüsyonu damıtık su ile 20 kez sulandırın.. Bu ekilde, kullanıma hazır yıkama solüsyonu elde edilir. 12 eritten
oluan bir plaka için 800 ml hazırlayın.
Enzimatik deve lopma n solüsyon u (R8 + R9)
Reaktif R9'u reaktif R8'in içinde 1/11 oranında sulandırın (örnek: 10 ml reaktif R8 artı10 ml reaktif R9) 12 eridi
ilemek için 10 ml'nin gerekli ve yeterli olduunu bilin. Homojenletirin.
3)
Nicel test için reaktifle ri sula ndırın
Nicel teste, R3'te 1/2 oranında R4 ve R5'lerin sulandırılmasıyla 40 ve 10 mUI/ml gam uçları hazırlayın.
Kalibrasyon gamı aaıdaki noktalardan oluacaktır:
Cal 80 = 80 mUI/ml'lik kalibratör = R5
Cal 40 = 40 mUI/ml'lik kalibratör = R5'de(100 + 100 l) 1/2 oranında sulandırılmı R3
Cal 20 = 20 mUI/ml'lik kalibratör = R4
Cal 10 = 10 mUI/ml'lik kalibratör = R4'de(100 + 100 l) 1/2 oranında sulandırılmı R3
Cal 0 = 0 mUI/ml'lik kalibratör = R3
6
4)
Geçerl ilik
Kit +2-8°C sıcaklıkta saklanmalıdır. +2-8°C sıcaklıkta saklanan kitteki her unsur kutunun üzerinde belirtilen son
kullanma tarihine kadar kullanılabilir (özel bir uyarı bulunmadıı takdirde).
R1: Vakumlu poetin açılmasından sonra, +2-8°C sıcaklıkta muhafaza edilen ve özenle kapatılan orijinal
ambalajlarındaki eritler 1 ay dayanabilir.
R2: Sulandırılmı yıkama solüsyonu +2-30°C sıcaklıkta 2 hafta saklanabilir. Konsantre yıkama solüsyonu (R2)
+2- 30°C sıcaklıkta muhafaza edilebilir.
R8 + R9: Yeniden oluturulduktan sonra, karanlıkta saklanan reaktifler ortam sıcaklıında (18-30°C) 6 saat
boyunca kullanılabilir.
9 - ÇALI MA MOD U N
T EL TEK N
K - N
CEL TE KN
K
Önerilen protokole kesinlikle uyun.
Testin kalitesini dorulamak için, test her uygulandıında negatif ve pozitif kontrol serumlarını kullanın.
Doru laboratuar uygulamalarını kullanın:
Protokol
1) Numune daıtım ve tanıtım planını özenle hazırlayın.
2) R2 sulandırılmı yıkama solüsyonunu hazırlayın.
3) Taıyıcı çerçeveyi ve eritleri (R1) koruyucu ambalajdan çıkarın.
4) Plakı ön yıkamadan dorudan ardı ardına yerletirin:
- Her kapta 100 l viral AG (R6)
Nitel bir test için
A1'de 50 l negatif kontrol (R3)
50 l B1,C1, D1'de 50 l pozitif eik kalibratörü
E 1'de 50 l pozitif kontrol (R5),
F1'de 50 l ilk numune,
G1'de 50 l ikinci numune, vb...
Nicelbir test için
A1, B1'de 50 l CAL 0
C1, D1'de 50 l CAL 10
E1, F1'de 50 l CAL 20 mUI/ml
G1, D1'de 50 l CAL 40 mUI/mk
A2, B2' de 50 l CAL 80 mUI/ml
C2'desafveyasulandırılmı 50 l ilk numune
D2'de, vb 50 l ikinci numune, vb...
Numuneler negatif R3 kontrolü (Cal 0mUI/ml) ile sulandırılabilirler.)
Numunelerin daıtımı 10 nm'yi aarsa, test edilecek numunelerden sonra negatif ve pozitif kontrollerin
daıtılması önerilir. Kullanılan sisteme balı olarak, göstergelerin konumlarını deitirmek mümkündür.
NB: Numunenin eklenmesinden sonra viral lisat + numune (veya kontroller) içeren hazne kırmızıdan
turuncaya döner. 490 nm'de spektrofotometrik ölçüm yapılarak kaplarda numune olup olmadıı kontrol
edilebilir. (bkz. bölüm 13: NUMUNE VE KONJUGAT LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE
KONTROL EDLMES).
5) Sızdırmazlık salamak için, mümkünse üstünü yapıkan bir film ile örterek, tüm yüzeyin üzerine iyice basın.
6) Mikroplaı termostatlı ben-mari veya kuru mikroplak inkübatöründe 37°C ± 1 °C'de 60 ± 5 dakika.
7) Yapıkan filmi çıkarın. Tüm kapların içeriini kontamine atıklar için öngörülmü (sodyum hipoklorit içeren)
bir konteynere çekin ve kaplardan her birinin içine minimum 0,370 ml yıkama solüsyonu ilave edin. Yeniden
çekin. Her daıtım-çekme safhası arasında 30 saniyelik aralıklarla yıkama ilemini 2 kez (minimum 3
yıkama) tekrarlayın. Artık hacim 1 0 l'den az olmalıdır (gerekirse plakayı emici bir kâıt üzerinde ters
çevirerek kurutun).
Otomatik bir yıkayıcınız var ise, aynı ilem döngüsünü uygulayın.
8) Tüm kaplara konjugat 1 00 l konjugat solüsyonundan hızlı bir ekilde daıtın. Konjugat kullanımdan önce
çalkalanmalıdır. Yeni bir filmle örtün ve inkübe edin: 60 ± 37°C ± 1°C'de5 dakika boyunca inkübe edin.
NB: Konjugat mor bir renktedir. 620 nm'de spektrofotometrik ölçüm yapılarak kaplarda numune olup
olmadıı kontrol edilebilir. (bkz. bölüm 13: NUMUNE VE KONJUGAT LAVELERNN
SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
9) Yapıkan filmi çekin bütün kapları çekerek boaltın ve önceki gibi
10) 4 kez yıkayın. Developman solüsyonunu hazırlayın (bkz. bölüm 8, reaktif R8 + R9).
11) Önceden hazırlanmı 80 l'lik enzimatik faaliyet developman solüsyonunu (R8+R9) tüm kaplara hızla
daıtın. Reaksiyonun ortam sıcaklıında (1 ila 30°C) 30 ± 5 dakika boyunca karanlıkta gerçeklemesini
salayın. Bu inkübasyon sırasında, yapıkan film kullanmayın.
N.B.: Pembe renkte olan developman solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak
kontrol edilebilir. Bo bir kap ile pembemsi renkte developman solüsyonu içeren bir kap arasında önemli bir
renk farkı vardır. (otomatik kontrol için paragraf 13'e bavurun: NUMUNE VE REAKTF LAVELERNN
SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
7
12) Developman solüsyonu ile aynı sıra ve da
ıtım temposunu kullanarak 100 l durdurma solüsyonu (R10)
ilave edin.
N.B.: Renksiz olan durdurma solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak kontrol
edilebilir. Substratın pembemsi (negatif numuneler için) veya mavi (pozitif numuneler için) olan rengi,
durdurma solüsyonu ilave edildikten sonra renksiz hale gelen (negatif numuneler için) veya rengi sarıya
dönen (pozitif numuneler için) kaplardan kaybolur.
13) Plakaların altını özenle silin. Durdurma solüsyonunun da
ıtılmasından en az 4 dakika sonra ve
reaksiyonun sona ermesinden sonraki 30 dakika içinde, bir plaka okuyucusu yardımıyla 450/620-700 nm'de
optik yo
unlu
u okuyun.
14) Sonuçları kayda geçirmeden önce, okuma ilemi ile plaka ve numunelerin da
ıtım ve tanıtım planının
birbirleriyle uyumlu oldu
unu kontrol edin.
10 - UY ARLA MA S STE M
YIKAMA: Azami test performanslarını elde edebilmek için yıkama prosedürlerine uymak önemlidir. Bazı aygıtlar
için döngü sayısını ve kabul edilebilir geçerlilik kriterlerine ulamak için yıkama hacimlerini adapte etmek gerekli
olabilir.
11 - HE SA PLA MALA R V E SONUÇLA RIN DEE RLEND RL ME S - NTEL TE ST
Anti-VHA antikorlarının bulunuu veya eksikli
i her numune için eik de
er göre bir oranın hesaplanmasıyla
belirlenir.
1.
R4 pozitif eik kalib ratör ü için ölç ülen absor basn ort alamasını hesa playı n
Örnek: Pozitif kalibratör R4
Hazne
Optik yo
un luk
B1
0.689
C1
0.673
D1
0.680
DO Toplam
2.042
Toplam Optik Yo
unluk
2.042
DO ortalama R4 = VS = -------------------------------- = -------------- = 0.680
3
3
2.
Her numun e için or anı hesa playın:
Numune oranı = Numunenin DO ortalaması R4 / DO
3.
Do
rul ama kriter leri aa
ıdak i gib idir
a)
b)
R3 Negatif kontrol için: Ölçülen absorbans 1,0'ın üzerinde olmalıdır.
R4 pozitif eik kalibratör için: Her R4'ün ölçülen absorbansı 0.350'nin üzerinde olmalıdır.
R4 pozitif kalibratörün ayrı de
erlerinden biri aa
ı yukarı ortalamanın %30'nu geçerse, geri çekin ve kalan
iki pozitif kontrol de
eri ile hesaplama ilemini yeniden yapın.
Negatif R3 (DO ortalaması R4 / DO R3 negatif kontrol) kontrolün DO'suyla bölünen pozitif R4 kalibratörün
ölçülen absorbans ortalaması 0,6'nın altında olmalıdır.
R5 negatif kontrol için: Ölçülen absorbans 0,300'ın altında olmalıdır.
R5 pozitif kontrolün oranı (DO ortalaması R4 / DO R5 pozitif kontrol) 1,5'in üzerinde olmalıdır. Kriterlerden
birine uyulmazsa test geçersizdir.
c)
4.
Sonuçl arın Yo ruml anması
Oranı 0,9'in altındaki numuneler Monolisa ™ Total Anti-HAV PLUS'a göre negatif olarak de
erlendirilirler.
Oranı 1,1'ie denk veya altındaki numuneler Monolisa ™ Total Anti-HAV PLUS'a göre negatif olarak
de
erlendirilirler.
Oranı 0,9'a denk ve 1,1'in altında olan numuneler dikkatle yorumlanmalıdır ve basitçe tekrar test edilmelidirler.
Testin tekrarlanmasından sonra, oran 1,1'e denk veya üzerinde ise numune Monolisa™ Total AntiHAV PLUS
testine göre pozitif olarak de
erlendirilir.
Numune oran 0,9'ın altındaysa negatif olarak de
erlendirilir.
Tekrarlanan testin oranı 0,9'a denk ve 1,1'in altında ise, numune yorumlanamaz ve sonraki örnek test edilmelidir.
8
12 - HE SA PLA MALA R V E SONUÇLA RIN DEE RLEND RL ME S - NTEL TE ST
1.
Her gam noktası için ölç ülen absor bans ort alamasını hes aplayın
Örnek: CAL 40 mUI/ml
Hazne
Optik yo
un luk
G1
0,295
H1
0,292
DO Toplam
0,587
Toplam Optik Yo
unluk
0,587
DO ortalaması cal 40 mUI/ml = -------------------------------- = ----------- = 0,2935
2
2
2.
Do
rul ama kriter leri aa
ıdak i gib idir
a)
R3 negatif kontrol için (Cal 0 mUI/ml):
Her R3'ün ölçülen absorbansı 0.1'in üzerinde olmalıdır.
R4 pozitif eik kalibratörü için (Cal 20 mUI/ml):
Her R4'ün ölçülen absorbansı 0.350'nin üzerinde olmalıdır.
Negatif R3 (DO ortalaması R4 / DO R3 negatif kontrol) kontrolün DO'suyla bölünen pozitif R4 kalibratörün
ölçülen absorbans ortalaması 0,6'nın altında olmalıdır.
R5 pozitif kontrol için (Cal 80 mUI/ml):
Her R5'ün ölçülen absorbansı 0.300'ün altında olmalıdır.
R5 pozitif kontrolün oranı (DO ortalaması R4 / DO R5 pozitif kontrol) 1,5'un üzerinde olmalıdır.
DO ortalaması Cal 0 > DO ortalaması Cal 1 0 mUI/ml
DO ortalaması Cal 10 > DO ortalaması Cal 20 0 mUI/ml
DO ortalaması Cal 20 > DO ortalaması Cal 40 0 mUI/ml
DO ortalaması Cal 40 > DO ortalaması Cal 80 0 mUI/ml
Kriterlerden birine uyulmazsa test geçersizdir.
b)
c)
d)
3.
Sonuçl arın Yo ruml anması
Her gam noktasının DO'su, X ekseni üzerinde mUI/ml cinsinden ifade edilen Anti-VHA antikor konsantrasyonuna
ba
lı olarak Y ekseni üzerinde noktalı grafik olarak bildirilir. Her numunenin Anti-VHA antikorlar halindeki
konsantrasyonu, eantiyonun ölçülen absorbans de
eri ile elde edilen e
rinin X kesime noktasına göre
okunabilir.
Test edilen numuneler ile ilgili e
ri üzerindeki konsantrasyonları okuyun. Numune sulandırılmısa, sulandırma
faktörü ile elde edilen konsantrasyonu arttırın.
Konsantrasyonu 18' mUI/ml'nin altındaki numuneler Monolisa ™ Total Anti-HAV PLUS'a göre negatif olarak
de
erlendirilirler.
Konsantrasyonu 22' mUI/ml'ye denk veya üzerindeki numuneler Monolisa ™ Total Anti-HAV PLUS'a göre negatif
olarak de
erlendirilirler.
Konsantrasyonu 18'a denk ve 2,2'in altında olan numuneler dikkatle yorumlanmalıdır ve basitçe tekrar test
edilmelidirler.
Testin tekrarlanmasından sonra, konsantrasyon 18 mUI/ml'nin altındaysa negatif olarak de
erlendirilir, Numune
MonoLisa™ Total Anti-HAV PLUS testine göre konsantrasyon 22 mUI/ml'ye denk veya üzerinde ise pozitif
olarak de
erlendirilir.
Tekrarlanan testin konsantrasyonu18 mUI/ml'ye denk ve 22 mUI/ml'nin altında ise, numune yorumlanamaz ve
sonraki örnek test edilmelidir.
13 - NU MUNE V E KON JUGAT L AV ELER NN SP EKTROFOTOMETR LE KONTROL
EDL MES ).
LK A AMA SIRASINDA VRAL ANTJENN (R6) VE NUMUNELERN ÇÖ KELTSNN KONTRO L
EDLMES
Viral anitijen (R6) varlı
ı ardından numune 490 nm'de spektrofotometrik bir okuma ile do
rulanabilir.
Viral antijen (R6) içeren her hazne 0,500'e denk veya üzerinde optik bir yo
unluk sergilemelidir.
Bir numune eklenmesinden sonra her hazne için DO artıı en az 0.100 olmalıdır.
Numune çökeltisinin kontrolü R6'nın ve numunenin ajitasyonu / homojenletirilmesi halinde kullanılamayabilir.
DKKAT: Numune eklenmesinden sonra, viral antijen solüsyonu (R6) kırmızıdan turuncuya dönüür.
KNC AAMA SIRASINDA KONJUGAT (R7) ÇÖK ELTSNN KONTROL EDLMES
Dikkat: Konjugat (R7) mor renktedir.
Konjugatın (R7) kaplarda mevcut oldu
u 620 nm'de yapılan spektrofotometrik bir okuma ile kontrol edilebilir: Her
kap için ölçülen DO de
eri 0,500'e denk veya üzerinde olmalıdır.
DEVELO PMAN SOLÜ SYONU LAV ESNN KONTROL EDLMES
490 nm'de yapılan bir okuma ile pembemsi developman solüsyonunun mevcut olup olmadı
ı kontrol edilebilir:
9
Developman solüsyonu içeren bir kap 0.100'nin üzerinde optik bir yopunlua sahip olmalıdır (bir DO daha zayıf
bir younluk developman solüsyonunun kötü bir daıtımını gösterir. Bo bir kap ile pembemsi renkte
developman solüsyonu içeren bir kap arasında önemli bir renk farkı vardır.
10
14 - TEST PERFOR MAN SLAR I
Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS'un performansları, seçilmemi kan donörlerinin numuneleri, hastaneden tedavi
gören hasta numuneleri ve sekrokonversiyon panelleri ile birlikte aıyı takibeden ticari numunelerden balayarak
3 farklı alan üzerinde belirlenmilerdir.
A- Özgül lük ncelem esi
Seçilmemi 561 kan donöründeki özgüllük %95 [%99.47-%100] oranında bir Güven Aralıı (IC) ile birlikte
561/561=%100'e denk olarak tespit edilmitir.
Bunun yanı sıra, 700 hasta (donmu veya çözülmü) numunesi analiz edilmitir. Özgüllük 700/700 = %100'denk,
IC 95 [%99.57-%100] bulunmutur.
Farklı patolijiler veya Hepatit A ile ilgisi olmayan durumlar (gebe kadınlar, rumatoid faktör, anti nükleer antikor,
fare anti-lg'si, viral veya bakteriyel enfeksiyonlar) gösteren 192 hasta ticari EIS testi ile karılatırmalı olarak
birlikte teste tabi tutulmulardır. 2 test arasındaki örtüme
191/192=%99,48'e denk bulunmutur. Özgüllük 95/95=%100'e denk bulunmutur. Gribe karı aı olan bir
ahıstan alınan 1 numune kullanılan ticari EIA testi ile pozitif, Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS ile
karılatırıldıında ise negatif tespit edilmitir.
B- Duyarlılık ncelem esi
Duyarlılık kan donörlerinden alınan 424 pozitif numune ve 3 faklı alandan alınan 1274 pozitif hasta numunesi
üzerinde deerlendirilmitir. Toplam 1698 numune Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS ile test edilmi ve ticari bir
EIA testi ile karılatırılmıtır.
Duyarlılıın hastalar ve kan donörlerin her ikisinde %100'e denk olduu tespit edilmitir.
3 VHA ticari serokonversiyon paneli ve aıyı takip eden 12 panel aynı ekilde incelenmi ve ticari bir EIA testi ile
karılatırılmıtır. Bu panellere yönelik 2 test arasındaki örtüme%100 olmutur.
C-Kesinl ik
Kantitatif sonuçlar mUI/mL cinsinden ve aaıdaki uluslararası referans preparata göre kalibrasyonu yapılmı
olarak verilir: WHO Anti- Hepatitis A Immunoglobu lin 2. Uluslar Arası Standardı 1998.
WHO uluslararası standardının sulandırılması ile elde edilen 0, 10, 20, 400 ve 40 mUI/mL konsantrasyonları
teste tabi tutularak, kitin içinde verilen kalibratörlere göre bir korelasyon incelemesi yapılmıtır. Korelasyon
katsayısı ve elde edilen korelasyon dorusunun eimi karılıklı olarak 0,98 ila 1,04'dür.
D- Testin tekrarla nab ilir li i ve yenin den ü retil ebi lirl ii
Monolisa™ Total Anti-HAV PLUS testinin kesinlii 4 numunenin analiz edilmesi ile belirlenmitir: VHA
antikorlarında 1 pozitif numune ve 3 negatif numune (zayıf, orta ve güçlü)
Tekrarlanabilirlik (deney içi) aynı ileme boyunca 30 kez test edilen 4 numune örneinin analizi ile
deerlendirilmitir. Yeniden üretilebilirlik (deney içi) bu
her gün ayrı 2 deneme karılıında 20 gün boyunca iki kez test edilen bu 4 aynı numunenin analizi ile
deerlendirilmitir. Sonuçlar aaıdaki tablolarda gruplandırılmıtır:
Tablo 1: Deney içi tekr arl ana bili rlik
Numune
Negatif
Zayıf pozitif
Orta pozitif
Oran ortalaması
0,43
2,25
3,08
4,29
DS
0,02
0,15
0,19
0,19
CV%
4,87
6,50
6,29
4,47
Negatif
Zayıf pozitif
Orta pozitif
Güçlü poz itif
2,78
39,96
67,33
>80
Numune
Ortalama
konsantrasyon
Güçlü poz itif
DS
1,21
2,69
5,26
ND
CV%
43,53
6,72
7,81
ND
11
Tablo 2: Deney içi ye nid en tekrar lan abi lirl ik
Numune
Negatif
Zayıf pozitif
Orta pozitif
Güçlü poz itif
Oran ortalaması
0,45
2,13
3,43
4,80
DS
0,03
0,29
0,33
0,49
CV%
6,31
13.68
9,61
10,23
Negatif
Zayıf pozitif
Orta pozitif
Güçlü poz itif
>80
Numune
Ortalama
konsantrasyon
3,10
38,91
71,88
DS
1,24
3,65
4,13
NA
CV%
39,96
9,38
5,75
NA
15 - TEST L MTLE R
Bulaıcı bir hastalıın tehisi tek bir dozaja göre düzenlenmemelidir.. Hastanın geçmii ve semptomolojisi ve
ayrıca selojik testler dikkate alınarak yapılmalıdır.
Numunelere bakteri bulaması absorbans deerleri ile modifiye edilebilir.
12
16 - KA YN AKÇ A
Costa-Mattioli Mauro, Di Napoli A, Ferré V, Billaudel S, Perez-Bercoff R, Cristina J:
Genetic variability of hepatitis A virus. Journal of General Virology (2003), 84, 3191-3201
Normann A, Jung C, Vallbracht A, Flehmig B:
Time course of Hepatitis A Viremia and Viral Load in the Blood of Human Hepatitis A Patients. Journal of
Medical Virology 9999:1-7 (2003)
Lutz G. Guertler:
Virus safety of human blood, plasma, derived products. Thrombosis Research 107 (2002)S39-S45
Jennifer A. Cuthbert:
Hepatitis A: Old and New. Clinical Microbiology Reviews, Jan. 2001, p. 38-58
Morag Ferguson, Dawn Sands, Nico Lelie:
Hepatitis A Immunoglobin: An International Collaborative Study to Establish the Second Intertional
Standard. Biologicals Vol. 28, Issue 4, December 2000, p. 233-240
World Health Organization, departement of communicable Disease Surveillance and Response:
Hepatitis A. Who/cds/csr/edc/2000.7 (http://www.who.int/emc)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC):
Prevention of hepatitis A through active or passive immunization, recommendations of the advisory
committee on immunization practices (ACIP). MMWR october 01, 1999 /48(RR12);1-37
Rosa M. Pinto, Juan F. Gonzalez-Dankaart, Gloria Sanchez, Susana Guix, M. Jose Gomara, Monica
Garcia, Isabel Haro, Albert Bosch:
Enhancement of the immunogenicity of a synthetic peptide bearing a VP3 epitope of hepatitis A virus.
FEBS Letters 438 (1998) 106-110
Stanley M. Lemon:
Type A viral hepatitis: epidemiology, diagnosis, and prevention. Clinical Chemistry 43:8(B) 1494-1499
(1997)
Stanley M. Lemon and Leonard N. Binn:
Serum neutralizing antibody response to hepatitis A Virus. The Journal of Infectious Diseseases Vol. 148,
no. 6 December 1983
Bertram Flehmig, Michael Ranke, Hans Berthold, Hans-Joachim Gerth:
A Solid-Phase Radioimmunoassay for Detection of IgM Antibodies to Hepatitis A Virus. The Journal of
Infectious Diseases Vol. 140, no. 2 August 1979
13
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
CE ( 98/79/CE in vitro )
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
For in vitro diagnostic use
Pour diagnostic in vitro
Para diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
In-vitro-Diagnostikum
Para uso em diagnóstico in vitro
In vitro-diagnostik
In vitro diagnose
in vitro (GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Produttore
Hersteller
Fabricante
Tillverkad av
Fremstillet af
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Batch code
Code du lot
Código de lote
Codice del lotto
Chargen-Bezeichnung
Código do lote
Batchnr
Batchkoden
CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro)
CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta)
CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy)
CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
(NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk)
(RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro)
(BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
IVD
Do stosowania in vitro
in vitro diagnostikai
Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Na diagnostiku in vitro
Pro diagnostiku in vitro
(NO) - Til in vitro-diagnostikk
(RO) - Pentru diagnostic in vitro
(BG) - За ин витро диагностика
Producent
Gamintojas
Gyártó
Tootja
Výrobca
Výrobce
(NO) - Produsent
(RO) - Producător
(BG) - Производител
Numer serii
Serijos numeris
Gyártási szám
Partii kood
Číslo šarže
Číslo šarže
(NO) - Partikode
(RO) - Număr de lot
(BG) - Партиден номер
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Catalogue number
- Référence catalogue
- Número de catálogo
- Numero di catalogo
- Bestellnummer
- Número de catálogo
- Katalognummer
- Katalognummer
- - Numer katalogu
- Katalogo numeris
- Cikkszám
- Katalooginumber
- Katalógové číslo
- Katalogové číslo
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Authorised Representative
Représentant agréé
Representante autorizado
Distributore autorizzato
Bevollmächtigter
Representante Autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Expiry date YYYY/MM/DD
Date de peremption AAAA/MM/JJ
Estable hasta AAAA/MM/DD
Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
Verwendbar bis JJJJ/MM/TT
Data de expiração AAAA/MM/DD
Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD
Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
YYYY/MM/DD
(NO) - Katalognummer
(RO) - Număr de catalog
(BG) - Каталожен номер
Upoważniony Przedstawiciel
Įgaliotasis atstovas
Meghatalmazott Képviselő
Volitatud esindaja
Autorizovaný zástupca
Zplnomocněný zástupce
(NO) - Autorisert representant
(RO) - Reprezentant autorizat
(BG) - Упълномощен представител
Data ważności YYYY/MM/DD
Galioja iki YYYY/MM/DD
Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN
Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP
Použiteľné do RRRR/MM/DD
Datum exspirace RRRR/MM/DD
(NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD
(RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ
(BG) - Срок на годност година/месец/ден
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Storage temperature limitation
- Limites de températures de stockage
- Temperatura límite
- Limiti di temperatura di conservazione
- Lagertemperatur
- Limites de temperatura de armazenamento
- Temperaturbegränsning
- Temperaturbegrænsning
- - Temperatura przechowywania
- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
- Tárolási hőmérsékleti határok
- Piirangud säilitustemperatuurile
- Skladovacia teplota od do
- Teplotní rozmezí od do
(NO) - Oppbevaringstemperatur
(RO) - Limitele de temperatură la stocare
(BG) - Температурни граници на съхранение
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Consult Instruction for use
- Consulter le mode d'emploi
- Consulte las instrucciones de uso
- Consultare le istruzioni per uso
- Siehe Gebrauchsanweisung
- Consulte o folheto informativo
- Se bruksanvisningen
- Se instruktion før brug
- - Sprawdź instrukcję
- Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje
- Olvassa el a használati utasítást
- Kasutamisel vaata instruktsiooni
- Katalógové číslo
- Viz návod k použití
(NO) - Se bruksanvisninger
(RO) - Consultati prospectul de utilizare
(BG) - Виж инструкцията за употреба
Bio-Rad
3, bd Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - France
Tél.: +33 1 47 95 60 00
Fax.: +33 1 47 41 91 33
01/2009
Code: 883561