REÇETESİZ İLAÇLAR ve İLAÇ DIŞI ÜRÜNLER

Transkript

REÇETES‹Z
‹LAÇLAR VE
‹LAÇ DIﬁI ÜRÜNLER:
BET‹MLEME VE
MÜDAHALE
REÇETESİZ
İLAÇLAR VE İLAÇ
DIŞI ÜRÜNLER:
BETİMLEME VE
MÜDAHALE
© Türk Eczacıları Birliği, Raporlar Dizisi -1, 2009.
TEB AR-GE BİRİMİ RAPORUDUR
Hazırlayanlar
Ecz. Vildan Özcan
Ecehan Balta
Serkan Mercan
Sahra Daşdemir
1.000 adet basılmıştır.
İçindekiler
ÖNSÖZ
1
GİRİŞ
3
BİRİNCİ BÖLÜM: GENEL KATEGORİLER VE TANIMLAR
11
İKİNCİ BÖLÜM:
AVRUPA'DA REÇETESİZ İLAÇ -İLAÇ DIŞI ECZANE ÜRÜNÜ
ÜRÜNLERE İLİŞKİN DÜZENLEMELER
21
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM:
ECZACININ REÇETESİZ İLAÇ-İLAÇ DIŞI ECZANE ÜRÜNÜ
KULLANIMINDAKİ ROLÜ
83
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM: TÜRKİYE İÇİN DURUM VE SONUÇLAR
91
KAYNAKÇA
99
Önsöz
Önsöz
Bu rapor, Türk Eczacıları Birliği'nin Reçetesiz İlaçlar ve İlaç Dışı Ürünlerle ilgili
tutumunu kamuoyuyla paylaşmak üzere hazırlandı. Bilindiği gibi, bazı ilaçların
reçetesiz hale getirilmesi ve reçetesiz ilaçların da eczane dışına çıkartılması
girişimleri, ülkemizde son dönemlerle rahatsız edici derecede sık biçimde
gündeme gelmeye başladı. Özellikle ekonomik krizde ilaç sektörü, buna ek
olarak eczane alanı çokulusluların da, tekellerin de iştahını kabartıyor. ABD
ve Kanada'da zincir eczaneler gündelik hayatın sıradan bir parçası haline
gelmiş durumda. Avrupa'da da yakın zamana kadar benzer bir eğilim
yaşanmaktaydı. Ancak, bizim ülkemizde olduğu gibi, “ticari modeli” değil,
“etik modeli” benimseyen ülke sayısı da yok değil. Sağlık alanının ticarileşmesi
girişimlerine direnen sağlık profesyonelleri, sağlık meslek örgütleri ve bazı
ülkelerde de hükümetler, Avrupa Adalet Divanı'nın OTC konusundaki kararını
elleri yüreklerinde bekliyor. Neyse ki, aynı mahkeme, “eczanenin sahibi ve
mesul müdürü eczacıdır” konusunda “etik eczane modelini” destekleyen bir
karar aldı. Bu kararın reçetesiz ilaçların eczane dışında satılması girişimleri
konusundaki yaklaşımlarını da etkileyeceğini umuyoruz. Eczanenin bir
ticarethane değil, sağlık merkezi olduğu gerçeği, ilacın eczacı danışmanlığında
verilmediğinde en iyi ihtimalle düşük etkili, en kötü ihtimalle de öldürücü
olabileceği gerçeği ile yan yana duruyor. Bizler, hastalarımızın sağlığı için,
OTC ile mücadele etmek durumundayız ve bunu bugüne kadar yaptığımız
gibi, kararlı bir duruş sergileyerek yapmaya devam edeceğiz. İşte bu kitap,
bu kararlı duruşumuzun bilimsel temelini ortaya koymaya ve bu temeli diğer
paydaşlara aktarmaya hizmet etsin istiyoruz.
Kitabın yazımına katkıda bulunan Ar-Ge uzmanlarına, kitaba yönelik eleştiri
ve önerileriyle bilimsel yönünün pekişmesini sağlayan Prof. Dr. Bülent Gümüşel,
Prof. Dr. Yekta Özer, Prof. Dr. Osman Özdemir ve Hacettepe Üniversitesi
Dekanı Prof. Dr. Ahmet Başaran'a teşekkür ediyoruz. Elbette hataları hala
bize ait olmak kaydıyla…
Ecz. Erdoğan ÇOLAK
Başkan
1
Giriş
Giriş
Tüm dünyada “etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış” olan ilaçların reçeteli
statüsünden reçetesiz statüsüne geçiş eğilimi hızlanmaktadır. Reçetesiz
ilaçlar 1, dünyada 100 milyar doların üzerinde bir satış rakamı ile, toplam
ilaç pazarının yaklaşık yüzde 15'ini oluşturmaktadır (1). Ancak dünya
eğilimine baktığımızda reçetesiz ilaç, her zaman geri ödeme listesinden
çıkartılmış ya da eczane dışında satılabilen ilaç anlamına gelmemektedir.
Reçetesiz ilaç konusu, Türkiye'nin AB ile tam üyelik müzakereleri
çerçevesinde gündeme gelmiştir. Bu kapsamda çıkartılan “Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik” (17 Şubat 2005) ile, reçeteli
ürün kriterleri tanımlanmış, bu kriterler dışında kalan ürünlerin “reçetesiz”
olarak satılabileceği karara bağlanmıştır. Türkiye'de de “reçetesiz ilaç”,
geri ödeme listesinden çıkartılmış olan ya da “eczane dışında satılabilen,
reklamı yapılabilen ilaç” anlamına gelmemektedir. Özellikle ilaçta reklam
konusunda, ilgili Yönetmelik'te yer alan hekim tarafından reçetelenmeyen
ve eczacı danışmanlığında alınan ilacın reklamı yapılabilir hükmü, Birliğimizin
açtığı dava ile Danıştay'ca kamu sağlığını olumsuz etkileyeceği gerekçesiyle
iptal edilmiştir. Bir başka deyişle, şu anda ülkemizde reçetesiz ilaç statüsü
bulunmakta, reçetesiz ilacın reklamı yapılamamakta ve eczane dışında
satılamamaktadır. Sağlık Bakanlığı ilaç şirketinin talebine göre ilgili
Yönetmelik'teki koşulları yerine getiriyorsa, reçeteli ya da reçetesiz olarak
ruhsat vermekte, o ilacın geri ödeme listesinde olup olmayacağına ise
Sosyal Güvenlik Kurumu karar vermektedir.
Türkiye'de geçerli olan bu sistem, Birliğimiz tarafından çeşitli yönleriyle
eksik olarak değerlendirilmektedir. Herşeyden önce, bir ilacın reçeteli
statüsünden reçetesiz statüsüne geçmesi genellikle ticari kaygılarla
1. Bu rapor boyunca, “reçetesiz ilaç” ve “OTC” terimleri aynı anlama gelmek üzere birbirinin yerine
kullanılmıştır.
3
Giriş
olmaktadır ve bu karar, ilaç şirketinin inisiyatifine bırakılamaz. Oysa 2005
tarihli Yönetmelik ile, ilaçların reçetesiz olarak ruhsat alması, “a) doğru
kullanılsalar bile, tıbbi gözetim altında kullanılmadıklarında doğrudan veya
dolaylı şekilde sağlık açısından tehlike oluştur(ma)maları, b) sıklıkla ve
yaygın olarak yanlış kullanılmaları ve bunun sonucunda insan sağlığı için
doğrudan veya dolaylı şekilde tehlike oluştur(ma)maları (…)”, koşullarına
bağlanmıştır. Bu bakımdan, herhangi bir ilacın reçetesiz satılması, ilaç
tanımına göre bilimsel olarak mümkün olmamalıdır. İlaç, kendisi doğrudan
tehlike oluşturmasa bile, herhangi bir ilaç pekala diğer bir ilaçla ya da
besinle etkileşerek dolaylı bir tehlike yaratabilir.
Diğer yandan, ilacın reçeteli ya da reçetesiz olmasına Sağlık Bakanlığı karar
verirken, geri ödeme listesinde olup olmamasına SGK'nın karar vermesi,
hasta sağlığı açısından son dönemde çokça örneklerini gördüğümüz son
derece riskli durumlar yaratabilmektedir.
Fakat, Türkiye'de reçetesiz ilaçların hangi kalemleri kapsayacağı, geri
ödemesi, reklamı ve satış yeri hakkında hala belirsizlik sürmektedir. Belirli
dönemlerde geliştirilen reçetesiz ilaç kapsamının genişletileceği, bunların
eczane dışında satışına izin verileceği yönünde söylemleri, birer sağlık
çalışanı olarak son derece kaygı verici bulmaktayız. İlaçta reklamı serbest
bırakan (ve neyse ki Birliğimiz tarafından yürütmesi durdurulan) Yönetmelik
benzeri düzenlemelerin bir daha yapılmaması ve özellikle “reçetesiz ilaç”
kategorisi, bu kategorinin satış yeri, geri ödemesi ve reklamı konusunda
uyarılarımızı Avrupa Birliği ülkelerinden de örneklerle destekleyerek detaylı
bir biçimde açıklamaya çalışacağız.
Diğer yandan, özellikle parafarmasötik ürünlerin 2 son yıllarda büyük bir
hızla eczane dışına çıkması, market raflarında veya kozmetik satış
mağazalarında yer alması, hasta sağlığı açısından son derece tehlikeli bir
duruma işaret etmektedir. Aynı biçimde, internet üzerinden satışı yapılan
ve hastalar tarafından rağbet gören kimi bitkisel ürünlerin sağlığı son derece
tehdit edici boyutları, geçtiğimiz dönemde kimi acı örneklerle yaşanmıştır.
Özellikle sahte ilaçların da internet üzerinden satışının yapılıyor olması ve
2. Bu rapor boyunca “parafarmasötik” ve “ilaç dışı eczane ürünü”, “farmasötik olmayan ürünler”
terimleri aynı anlama gelmek üzere birbirinin yerine kullanılmıştır.
4
Giriş
yine internet üzerinden satılan parafarmasötiklerin etkinlik ve güvenilirliğinin
son derece şüpheli olması, ilaç ve ilaç dışı eczane ürünlerinin eczaneden
ve eczacı danışmanlığında yapılmasının önemini bir kez daha göstermektedir.
Oysa ülkemizde ilaç dışı eczane ürünlerinin eczane dışına çıkması eğilimi,
bütün bu gerçeklere rağmen, hızla artmaktadır. Reçetesiz ilaçların da zaman
zaman benzer biçimde tartışılıyor olması, bu raporun “reçetesiz farmasötik
ve parafarmasötikleri” aynı anda kapsamasının temel gerekçesidir.
Rapor, esasen reçetesiz farmasötik ve parafarmasötiklerin hangi raflarda
yer alacağına dair bir belirsizlik ortamında yazılmış olup, temel olarak
özellikle ilaç kalemleri, geri ödeme, reklam ve satış konusunda bir yaklaşım
ortaya koymaya çalışmaktadır. Parafarmasötikler konusuna rapor
kapsamında geniş bir yer ayrılmamış olup, eczane dışı satış eğilimi söz
konusu olduğunda değinilmiştir.
Herşeyden önce AB mevzuatının konu ile yakın ilgisinden dolayı, mevzuatı
genel hatlarıyla hatırlatmakta yarar görmekteyiz. Zira, hem reçetesiz ilaçlar
hem de ilaç dışı ürünlerle ilgili olarak hukuki ve ticari müdahale, ilgili mevzuat
nedeniyle veya mevzuat gerekçe gösterilerek yapılmaktadır. Bu nedenle,
konu ile ilgili kişilerin hem AB mevzuatını hem de konunun AB ülkelerinde
nasıl tartışıldığını bilmelerinin büyük faydası olacağı düşüncesindeyiz. Giriş
bölümüne dahil olan bu genel çerçeveden sonra, raporun birinci bölümünde
reçetesiz ilaç ve ilaç dışı ürünler konusundaki genel kategoriler ve tanımlara
değineceğiz. Bu bölümde yapılan özellikle OTC (tezgah üstü) ve BTC
(tezgah arkası) ürünler ayrımının, konuyu tartışmak için son derece ufuk
açıcı ve anahtar rolde olduğu kanısındayız.
AB mevzuatına göre, hasta güvenliği açısından risk oluşturmayacak olan
ilaçlar reçetesiz olarak satılabilir. Reçeteli olması zorunlu olan ilaç
sınıflandırmasına girmeyen bir ilaç, reçeteli ya da reçetesiz olabilmektedir.
Bu bakımdan, bazı ilaçların reçetesiz olması bir zorunluluk değildir.
Diğer yandan, AB şeffaflık kriterlerine göre, fiyatlandırma ve geri ödeme
açısından bazı ilkeler ortaya konmuş, bu ilkelere uymak koşulu ile her ülke
bu konuda serbest bırakılmıştır (1). Başka bir deyişle, her ülke kendi
5
Giriş
fiyatlandırma ve geri ödeme politikasını belirleyebilir; sadece bunu önceden
duyurmak ve bununla ilgili politikalarında şeffaf davranmak durumundadır.
AB'de reçeteli/reçetesiz ilaç ayrımı tamamen hasta güvenliği açısından
tanımlandığından, bu ayrım geri ödeme listelerini doğrudan belirlememektedir
(2). Reçetesiz ilaç, kullanılması gerekli olmayan ilaç değil, doktorun
reçetelemesi gerekli olmayan ilaç anlamına gelir. Bu bakımdan, hastanın
ilaca ulaşması ile arada bir engel olarak ödeme kapasitesi durmaz.
İlaçların reklamının yapılması, AB'de de çok uzun süre tartışılmış, ancak
ne yazık ki geri ödeme listesinde olmayan ilaçlarda ilaç reklamının doğrudan
kamuoyuna yapılması, serbest bırakılmıştır. Eğer reçetesiz ilaçlar geri ödeme
listesindeyse, sağlık otoritesi bu hakkı kısıtlama yetkisine sahip kılınmıştır
(3).
Diğer yandan, Avrupa Birliği ülkelerine bakıldığında reçetesiz ilaç, tezgah
üstü ya da marketlerde satılan ilaç demek değildir. Hatta son beş yıllık
dönemde geriye doğru bir dönüş eğilimi gözlenmektedir (4). Tezgah üstüne
ve eczane dışına çıkartılan ilaçlar yeniden tezgah arkasına ve eczacı
denetimine alınmaktadır. Böylece üç kategori oluşmuş olmaktadır: Reçeteli
ilaçlar, sadece eczacı tarafından verilebilen ilaçlar ve hastanın kendisinin
eczaneden ya da başka bir yerden temin edebileceği ilaçlar. Fakat, üçüncü
kategori ikincinin lehine bir biçimde gittikçe daralmaktadır.
Bir ilacın seçilmesi ve reçete edilmesinde hekimlerin dört temel kriter
gözettiği varsayılmaktadır: Etkinlik, güvenilirlik, uygunluk ve maliyet (5).
Reçetesiz bir ilaç etkin ve güvenilir olduğunu kanıtlasa ve maliyet etkili olsa
da, bu ilacın hekim veya eczacı denetiminde verilmediğinde, uygunluğunun
bilinmesi mümkün olmayacaktır.
Bilimsel yaklaşıma göre, bir ilacın “uygunluğu” kişiye özgüdür, bu bakımdan
hiçbir zaman tam olarak /mutlak bir biçimde kanıtlanmış sayılamaz. Son
zamanlarda artan özellikle gen tedavisi ve kişiye yönelik ilaç tedavisi
çalışmaları, bir ilacın her bir birey üstünde çok farklı etkiler gösterebileceğini
kanıtlamıştır. Bu bakımdan, ilaç çok uzun süredir piyasada olsa bile, bir
ilacın yan etkisi / advers etkisi kişiye özgü biçimde açığa çıkabilmektedir.
6
Giriş
Bu etkinin takibi ve bildirimi anlamına gelen farmakovijilans, hem ulusal
hem de uluslararası ölçekte ilaç güvenilirliğini sürekli olarak izlemek üzere
kurulmuş ve yaygınlaşmakta olan bir sistemdir. Türkiye'de de bu sistemin
yaygın biçimde kullanılması için hem Sağlık Bakanlığı TÜFAM hem de Türk
Eczacıları Birliği başta olmak üzere çeşitli meslek örgütleri ve dernekler,
çok sayıda çalışma yürütmektedir. Ancak farmakovijilansın tam olarak
gerçekleştirilebilmesi için, ilacın reçeteli olsun ya da olmasın, geri ödeme
listesinde olsun ya da olmasın, kayıt altına alınması ve eczacı tarafından
verilmesi gerekmektedir.
Fakat her şeyden önce, toplumumuzun ilaç kullanım alışkanlığı temel
sorunlardan biri olarak durmaktadır. Yapılan araştırmalar, Türkiye'de ilaç
kullanım alışkanlığı davranışının rasyonel olmadığını açık bir biçimde
göstermektedir. Örneğin bir araştırmaya göre bir çok hasta bakteri ve virüs
arasındaki farkı anlamamakta ve antibiyotiklerin her ikisine karşı da etkili
olduğunu düşünmektedir (6). Ayrıca aynı çalışmada, katılanların %36.1'inin
antibiyotiklerin ateş düşürdüğüne inandığını, antibiyotiklerin ağrıyı, halsizliği
ve yorgunluğu azalttığına inananların sayısının da azımsanmayacak kadar
çok olduğunu ortaya koyulmuştur (6).
Hastaların danışmanlık hizmeti almadan kullandıkları ilaçlarda bu oranın
artıp artmadığına ilişkin bir bilimsel çalışma olmamakla birlikte, bu oranın
artacağı savı yanlış olmayacaktır. Böyle bir sonucun, hasta sağlığı ve kamu
maliyesi açısından da önemli başka sonuçlar doğuracağı ortadadır.
• Hastanın tedavisinde yetersiz kalınması,
• İstenmeyen etki riskinde artış,
• İlaç etkileşmeleri olasılığında artış,
• Gereksiz tedavi maliyeti, işten kalma ve kazanç kaybı gibi ekonomik
zararlar,
• İlaç tedavisinin kalitesinin düşmesi, bunun kaçınılmaz sonucu olarak
artan morbidite ve mortalite,
• Boşa kaynak harcanması, sonuçta temel ilaçlara ulaşılabilirliğin azalması,
tedavi maliyetinin yükselmesi,
• Psiko-sosyal etkiler (hastaların ilaç bağımlısı olması, ihtiyaç olmadığı
halde ilaca artan talep gibi sonuçlar, kendi kendine ilaç tedavisinin ilk akla
gelen zararlarını oluşturmaktadır (7).
7
Giriş
Diğer yandan, genel olarak kamu otoritesi, ilaçların reçeteli statüsünden
reçetesiz statüsüne geçmesinde reçetesiz ilaçlarda artan rekabetin fiyatları
düşürücü etkisini bir kamusal tasarruf olarak görme eğilimindedir. Oysa
rahatça ulaşılabilen ilaçlar hem ilaç kullanım oranını artırmakta, hem de
gereksiz ilaç kullanımının yarattığı sağlık sorunları tedavi ihtiyacı yaratmaktadır.
İlaçların reklamının yapılması konusuna bu raporda ayrıntılı biçimde
değinilmemiş olmakla birlikte, ilaç reklamının önemli bir sağlık sorunu
yaratacağına şüphe yoktur. Küresel aktörler tarafından ilaç satışını artırmaya
yönelik bir strateji olarak dünyanın gündemine gelen reklam olgusu, hastanın
ihtiyacı olmayan ilaçları almasına yol açabilmektedir.
İlacın eczane dışında satılabilmesi, ilaç kayıtlarının tutulması ve istatistiklerinin
oluşturulması konusunda çok önemli bir kayıp yaratmakla birlikte, esasen
hastaların ilaca bu kadar kolay ulaşabilmesi başka sağlık riskleri de
doğurabilecektir. Ülkemizde toplam intiharların yüzde 15'i aşırı dozda
farmasötik kullanımı yolu ile yapılmaktadır. İlaç, bilimsel tanımı itibariyle
vücuda belirli bir dozda zehir verilmesidir. Ayrıca bu dozun kişinin yaşına,
kilosuna göre ayarlanması gerekmektedir. Eczacının uzmanlığı olan bu işin
kişinin kendisine bırakılması da ayrıca büyük bir sorun teşkil etmektedir.
Elinizdeki rapor, bu genel çerçeve içinde, dört bölüm olarak tasarlanmıştır.
Birinci bölümde, sıklıkla birbirine karıştırılan OTC, BTC, reçetesiz ilaç, ilaç
dışı ürün gibi kavramlar açıklanacaktır. İkinci bölümde, Avrupa'da farmasötik
ve parafarmasötik ürünlere ilişkin düzenlemeler ele alınmaktadır. Tek tek
ülke örneklerinin de tartışıldığı bu bölüm, özellikle ülkemizde AB'ye uyum
çerçevesi içinde reçeteli/reçetesiz ilaçların birbirinden ayrılmasının zorunlu
olmadığını, bunun tek bir biçimi olmadığını göstermektedir. Üçüncü bölümde,
eczacının farmasötik-parafarmasötik kullanımındaki rolü, gelişen eczacılık
hizmetleri bağlamında değerlendirilmektedir. Bir ilaç danışmanı olarak
eczacının ücretsiz verdiği bu hizmetin vazgeçilmezliğinin gösterilmesi
hedeflenmektedir.
Son olarak, bütün bu bilgiler ışığında, Türkiye'de sağlık sisteminde farmasötik
ve parafarmasötiklerin satış yeri, reklamı, geri ödemesi konularında süregiden
belirsizlikte, konuya ilişkin bir yaklaşım geliştirmek isteyenlere çeşitli ipuçları
8
Giriş
sunmayı ve Türk Eczacıları Birliği'nin konu ile ilgili yaklaşımını özetlemeyi
hedefledik. Türk Eczacıları Birliği, ilacın ve ilaç dışı eczane ürünlerinin
eczane dışına çıkmasının, geri ödeme listelerinde yer almamasının, bu
ürünler seçilirken uygulanacak kriterlerin “esnek olmasının”, ve bu ürünlerin
reklamının yapılmasının hasta ve genel olarak toplum sağlığı bakımından
son derece tehlikeli olduğunu düşünüyor. Umarız bu rapor, bu düşüncenin
alanın diğer paydaşları ve kanun yapıcılar-uygulayıcılar arasında da temel
eğilim haline gelmesine ufak da olsa bir katkıda bulunur. Eğer bu ufak
katkıyı sağlayabilirse, rapor amacına ulaşmış olacak.
Ankara, 14 Ağustos 2009
9
Genel Kategoriler ve Tanımlar
1
Genel Kategoriler
ve Tanımlar
Dünyada ve Türkiye'deki ilaç ve ilaç dışı ürünler pazarı, eczanelerden ve
eczane olmayan perakende satış noktalarından bireylere ulaştırılan ürünlerden
oluşan bir yapıya sahiptir. Bu ürünlerin farklı tasnif biçimleri bulunmaktadır:
Geri ödeme kapsamında olan reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, geri ödeme
kapsamında olmayan reçeteli ve reçetesiz ilaçlar (OTC) ve parafarmasötikler
(farmasötik olmayan ürünler) en genel kategorileri oluşturmaktadır.
Sağlığa İlişkin Ürünler
Farmasötik Ürünler
Reçeteli
İlaçlar
Parafarmasötik Ürünler
Reçetesiz
İlaçlar
Geri
Ödemeli
Geri
Ödemesiz
BTC
OTC
Sadece Eczane
Eczane Dışından
(İnternet, telefon,
satış noktaları
11
Reçeteli İlaçlar
Reçeteli ilaç; sadece uygun bir sağlık çalışanı tarafından yazılmış bir reçete
ile alınabilen ilaçtır. İlaçların reçete ile satılma zorunluluğu, metalardan farklı
bir ürün olan ilacın ikili karakterinden kaynaklanmaktadır. Bu ikili karakter,
ilacın hem tedavi edici hem de zehir olma niteliği taşımasından
kaynaklanmaktadır. Doğru ilacın doğru şekilde ve doğru dozda kullanılması
ancak profesyonel sağlık çalışanlarının yönlendirmesi, gözetimi ve denetimi
ile mümkündür. Bu yönlendirme, gözetim ve denetim süreci, ilacın bir diğer
özelliği olan zehir niteliğinin insan sağlığına yönelik barındırdığı tehdidi de
ortadan kaldırmaktadır. Dolayısıyla, geçmişten günümüze ilaçların hekim
tarafından reçetelendirilmesi ve eczacı danışmanlığında hastalara ulaştırılması,
farklı bir ürün olan ilacın topluma sunumu için en uygun yöntemdir. Bununla
birlikte, ilaç sektöründeki gelişmeler sonucunda gündeme gelen OTC
kavramı ile beraber ilaçların reçete zorunluluğu olmadan halka sunulması
mümkün hale gelmiştir
OTC (Over The Counter-Tezgah
Üstü Ürünler )
OTC; “tezgah üstü” anlamında olup, OTC İlaçlar günlük hayatta sıkça
rastlanan basit rahatsızlıkların giderilmesi için, hekim müdahalesi olmaksızın,
gerektiğinde sadece eczacının tavsiyesiyle kullanılmasında tıbbi sakınca
olmayan, kısa bir süre kullanılmak üzere, güvenli ve belirtilen endikasyonlar
için etkili oldukları kabul edilmiş ilaçlardır (8).
2006 yılında IMS verilerine göre OTC piyasasının toplam ilaç piyasası
içindeki payı 54 milyon EURO'ya ulaşmıştır (1). Bu OTC piyasası içinde en
çok büyüyenler Latin Amerika ve Güney Asya Ülkeleri, Japonya, Rusya ve
Çin’dir. Avrupa'daki gerçek büyümenin motoru Orta ve Doğu Avrupa
ülkeleridir; zira Almanya ve Fransa'da sıkı kontrol ve düzenlemeler devam
etmektedir. Kişi başına düşen OTC harcamasında ise Rusya ve Ukrayna
gibi ülkelerin yüksek bir potansiyel içerdiği de fark edilmektedir.
12
OTC olarak adlandırılan ilaçların tanımı, hem her yerde satılabilen
hem de sadece eczanelerde satılabilen ilaçları kapsamaktadır ve
her iki gruba giren ilaçlar da reçetesiz ilaçlar kapsamına girmektedir.
Bu kategoriye giren terapötik sınıflandırmalar şunlardır (2):
a) Antiseptikler,
b) Analjezikler ve Antipiretikler,
c) Vitamin ve Mineral Suplemanları,
d) Antasit ve Gastrointestinal İlaçlar (Antasitler, Laksatifler, İshal
Kesiciler ve Antihelmentikler),
e) Antitüssifler,
f) Antihistaminikler,
g) Burun Tıkanıklığı Gidericiler,
h) Deri ve Lokal İlaçlar,
ı) Hemoroid Bileşimleri,
i) Antifungal İlaçlar.
Bir ilacın OTC olabilmesi için; Dünya Sağlık Örgütü'nün 2000 yılında
hazırlamış olduğu 'Kendi Kendine İlaçla Tedavide Kullanılan Tıbbi Ürünlerin
Düzenlenmesi İçin Rehber' uyarınca üç özelliği barındırması gerekir:
• Aktif madde: Amaçlanan dozda aktif maddenin doğasında düşük
zehirleyiciliği olmalıdır.
• Kullanım amacı: Kullanım amacı kendi kendine ilaçla tedavi için uygun
olmalıdır. Ürünün kullanımı, teşhisi ve tıbbi dikkat gerektiren bir durumun
tedavisini boş yere geciktirmemelidir
• Ürün özellikleri: Ürün onu istenmez yapacak özelliklere sahip olmamalı,
ilaç tedavisinin izlenmesi için doktor gözetimi gerektirmemeli, belirgin
oranda bağımlılık ve zarar riski teşkil etmemeli, veya ciddi ters reaksiyonla
sonuçlanacak çokça kullanılan yiyecek ve ilaçlarla etkileşim gibi sınırlayıcı
özellikler göstermemelidir (9).
13
OTC'ler İçin Genel Kriterler (9)
- Düşük zehirleyicilik ve en az ters etki riski olacak şekilde sağlanmış
güvenlik
- Onaylanan endikasyonlarına dahil edilen şartlar için kanıtlanan ve
sağlanan etkinlik
- Basit ve kolay doz programı
- Zarar, bağımlılık ve diğer istenmeyen etkiler (karşı koyma) için hiçbir
potansiyel olmaması
- Faydalı farmakokinetik ve farmakodinamik profiller
- Çabuk emilme
- Çabuk etki
- Çabuk atma ve zehir toplanması için en düşük potansiyel
- Doza bağlı hiçbir kinetik olmaması
- Geniş tedavi aralığı
- Bireyler arasında az farklılık göstermesi
- Ters ilaç etkisi için küçük olasılık
Bir ilacı OTC ürünü olarak serbestleştirmenin temel amacı ticaridir (4).
Üretici bir reçeteye gerek kalmaksızın ilaç satışının artacağını ümit etmektedir.
Bir ilaç OTC şeklindeyken Ulusal Sağlık Sistemi ya da güvence fonu
tarafından finanse edilmeyebilecektir. Hasta eğer ilacı kendisi alırsa nakit
ödeme yapacaktır ki bu da sağlık sisteminde maliyet tasarrufu sağlayacaktır.
Bir OTC ilacının reçetelenip bir sağlık sistemi tarafından karşılanıp
karşılanmayacağı ülkelerin uygulanan değişik kuralları ile ilgili bir konudur.
Bir çok Avrupa ülkesinde, ulusal sağlık sigorta sistemleri OTC ürünlerini
reçetelerde geçerli - sadece reçetelenmiş olan ilaçlar için- aynı yöntemle
karşılamaktadırlar. Örneğin, İngiltere'de, reçetelenmiş bir ilacın OTC şekline
dönüştürülmesi Ulusal Sağlık Sistemi kapsamındaki herhangi bir hastanın
bu ilaca erişimine ya da maliyetine bir etkide bulunmaz. Diğer bazı AB
ülkelerinde, kısmi ödeme oranı düzenlenmiştir; böylelikle ilacın doğrudan
eczaneden mi yoksa sağlık sigorta fonu kapsamında reçete ile mi alındığı
önemli olmaksızın hastaya aynı fiyata mal olmaktadır.
14
Tüketicilerin serbestleşmeye tabi tutulan en yeni ürünü doktor reçetesi
yoluyla değil de doğrudan aleni satış yöntemiyle almayı tercih etmeleri
kişinin bireysel tedavideki güvenine ve ücretini ödeyebilme gücüne bağlıdır.
Bu nedenle, daha genç ve daha varlıklı tüketiciler arasında kendi iradeleriyle
eczaneden serbestleştirilmiş ilaçlardan satın alma eğilimi mevcuttur. Öte
yandan, daha yaşlı ve yoksul durumdaki hastalar da doktorlarının tavsiye
ettikleri reçete üzerindeki ilaca güvenmeye devam etmektedirler (10).
BTC (Behind The Counter-Tezgah
Arkası Ürünler)
BTC, OTC ve reçetesiz ilaç arasında bulunan ara bir kategoridir ve sadece
eczacıya danışıldıktan ve kimlik tespiti yapıldıktan sonra alınabilecek ilaçları
ifade eder. Uygulamanın amacı, bazı ilaçlara reçetesiz erişimi
engellemek ve eczacıların ilaçların yanlış kullanımın engellenmesindeki rolünün sürdürülmesidir (2). Artık gelişmiş ülkelerin hemen hiçbirinde
bir ilaç BTC olmadan OTC olamamaktadır. Örneğin etkili bir dekonjestan
olan pseudoefedrinin metamfetamin üretiminde kullanıldığı tespit edildikten
sonra (metanfetaminin hafıza kaybı, agresyon, şiddet, paranoya, halisünasyon
ve potansiyel kalp ve beyin hasarına neden olduğu bilinmektedir) bu ilaç
pek çok ülkede BTC kategorisine geçirilmiştir. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi
(FDA), özellikle çocuklar ve gençleri kapsayacak şekilde, tezgah üstünde
satılan ve OTC olarak sınıflandırılmış ilaçların kişiye verilmesi için 18 yaşın
üzerinde olmaları, aksi takdirde bu ilaçları sadece eczacı danışmanlığında
alabileceklerine dair yeni bir düzenleme yapmış ve bu düzenleme Ağustos
2006'da uygulamaya konmuştur (11). Bu da pazarda yeterli süre denetimli
olarak kalmamış ilaçların birden OTC kategorisine geçirilmesinin yanlışlığını
gösteren önemli bir kanıttır ve tüm gelişmiş ülkelerde OTC kategorisinin
sorgulanmasına yol açmıştır. FDA halihazırda bu kategoriyi değerlendirmeyi
sürdürmektedir. Değerlendirmenin OTC olmayan bazı ilaçları da sadece
eczacı danışmanlığında vermek üzere BTC sınıfına kaydırmayı içereceği
düşünülmektedir. Doğum kontrolü için kullanılan ertesi gün hapları üreticisi
çoğu firmanın ülke çapında OTC'ye geçmeyi istemesine karşın, bu talep
yine FDA tarafından uygun görülmemiş ve bu ilaçların sadece eczaneden,
eczacı danışmanlığında alınabileceği karara bağlanmıştır. Diğer yandan,
İngiltere, Kanada ve Avustralya'da BTC (“sadece eczacı tarafından verilebilir”)
resmi bir sınıflandırma olarak kullanılmaktadır. İngiltere'de ilaçlar üç kategoriye
15
ayrılmaktadır: reçeteli, sadece eczacıdan alınabilen ilaçlar (BTC) ve tezgah
üstü ilaçlar (OTC). Reçetesiz alınabilen ilaçların yarısı BTC kategorisindedir.
İlaçların BTC ve OTC olarak ayrı ayrı sınıflandırılmasındaki tek kriter nerede
satıldıkları değildir. BTC kategorisindeki ilaçların kaydı da zorunludur.
Diğer yandan, BTC ya da OTC kategorisindeki ilaçların geri ödeme listesinde
olmaması gibi bir sonuç söz konusu değildir. Elbette, OTC kategorisinde
daha fazla ilaç negatif listedeyken, BTC kategorisinde OTC'ye göre daha
fazla ilaç pozitif listededir.
Ayrıca, bir ilacın BTC ya da OTC olması her zaman reçetesiz oldukları
anlamı da taşımamaktadır. Bazı ülkelerde hekim dışında eczacılar ya da
“druggist” diye tanımlanan ilaç satış noktalarında çalışan profesyoneller de
reçete yazabilmektedir.
BTC kategorisindeki ilaçların suiistimalinin ve sağlığa zararlı olabilecek
biçimde aşırı kullanımının eczacı tarafından önlenmesi mümkünken, OTC
kategorisi için böyle bir tedbir uygulanması mümkün değildir. Diğer yandan,
ilaç şirketleri açısından ilaçlarının BTC olarak sınıflandırılması, ilacın etkinliği
konusundaki algıyı güçlendirdiği için tercih edilebilmektedir.
BTC Kategorisinin Avantajları:
Sağlık otoritesi açısından:
• İlaçların kontrolü devam eder.
• Hastanın ilaç-ilaç etkileşimi ya da yanlış ilaç kullanımı sonucu sağlığının zarar
görmesinden kaynaklı sağlık harcamaları azalır.
• Sahte ilaç satışını denetlemek kolaylaşır.
İlaç üreticileri açısından:
• İlaçların yanlış kullanımından kaynaklı itibar kaybı azalır.
• İlacın eczacı ile birlikte anılması güvenilirliğini artırır.
• İlaçların geri ödeme listesine girmesi kolaylaşır.
• İlaçların suiistimali engellenir.
16
Hastalar açısından:
• Yanlış kullanımından kaynaklı zaman ve maliyet sorunları en aza indirgenir.
• Yanlış kullanımdan kaynaklı sağlık sorunları en aza indirgenir.
OTC ve BTC Kategorilerinin Karşılaştırılması:
OTC
BTC
Tanım
Tezgah üstü ürünler
Tezgah arkası ürünler
Kim Verebilir
Herkes
Sadece eczacı
Karşılaştırma
- Herkes alabilir
- İlaç suiistimali riski artar
- İlaç bağımlılığı riski artar
- İlaç-ilaç etkileşimi riski
artar
- İlaç harcaması artar
- Sağlık riskleri artar
- Diğer sağlık sorunları
gözden kaçabilir
- Herkes alamaz
- İlaç suiistimali önlenir
- İlaç bağımlılığı önlenir
- İlaç-ilaç etkileşimi önlenir
- İlaç harcaması kontrol
edilir
- Sağlık riskleri minimize
edilir
- Diğer sağlık sorunlarının
yakalanması ihtimali artar
Reçeteli İlaçtan BTC'ye Geçiş
Bir ilacın reçeteli olmaktan çıkıp BTC kategorisine geçmesi için, örneğin
İngiltere, 1968 yılında yürürlüğe giren “İlaç Kanunu”nda çeşitli kriterler
tanımlamıştır.
Bir ilaç aşağıdaki kriterleri taşıyor ise, BTC kategorisine girememektedir
(12):
• Doktor kontrolünde kullanılmadığında doğru kullanılsa bile insan sağlığı
açısından ciddi yan etki riskleri taşıması,
• Yaygın bir biçimde yanlış kullanımı rapor edilmiş olması ve bu yanlış
kullanımın sağlığı tehdit etme riskinin bulunması
17
• Etkinliği ya da yan etkileri daha fazla araştırma gerektiren etken madde
taşıyan ilaçlar,
• Doktorlar tarafından parenteral kullanım için reçete edilmiş ilaçlar.
• Yeni piyasaya sürülen tüm ilaçlar
Diğer bir önemli husus, reçeteli sınıfından BTC'ye ya da tersi yönde bir
geçiş, sadece firmalar tarafından değil, hasta başvurularının değerlendirilmesi
ile ya da ilgili meslek örgütlerinin de taraf kabul edilmesi ile yapılabilmektedir.
Reçeteli ilaçtan hem OTC'ye hem de BTC'ye geçiş konusunda önemli
kriterlerden biri de bu olmalıdır. Farmakovijilans verileri mutlaka bu bağlamda
değerlendirilmeli, ilacın piyasada bulunuş şekli konusunda tarafsız olabilecek
kurumların sınıflandırma konusunda mutlaka söz hakkı olmalıdır.
Parafarmasötik Ürünler
İlaç dışı ürünler pazarındaki diğer kategori parafarmasötiklerdir. Doğrudan
ve dolaylı olarak sağlık bakımı ile ilişkili olup, ilacın yasal tanımlamasına
tekabül etmeyen ürünler olarak tanımlanabilirler. Üretimleri ve pazarlamaları
için birçok farklı kurala ve düzenlemeye sahip olsalar da hepsi için ortak
bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu kategoriye bebek mamaları, biyosidal
malzemeler, kozmetikler, medikal malzemeler gibi ürünler girmektedir (25).
Bu ürünler eczanelerden satılabildiği gibi kişisel bakım mağazaları ve
süpermarketlerde de satılabilmektedirler.
İlaç Dışı Ürünler
Tüm bu ayrımlar içerisinde, OTC ve ilaç dışı ürünler arasında farka dair
uzlaşılmış bir bilimsel tanım mevcut değildir. Bu iki kategori arasındaki
muğlaklık bu ürünlerin yasal düzenlemeleri konusunda farklılıklar bulunmasının
ana nedenidir. AESGP'nin (Avrupa Reçetesiz İlaç Üreticileri Birliği) 43. Yıllık
Buluşması’nda hazırlanan konferans raporunda da belirtildiği üzere bu
farklılıkların giderilmesi elzemdir (13). Hem anlaşılabilir olma hem de ortak
bir yasal düzenleme oluşturabilmek adına bu tanımlamaların yapılması
önemlidir.
18
Kozmetikler
Enjekte
edilebilir
ürünler,
implantlar ve
dövme
malzemeleri
Medikal
Araçlar
Kombinasyon
Tıbbi
Ürünler
Ürünler
Özellikle kozmetikler, medikal araçlar ve tıbbi ürünler arasındaki belirsizlikler
giderilmelidir. Avrupa ölçeğinde hala farklı Direktifler bulunmaktadır. Tıbbi
ürünler ile medikal araçlar arasındaki kombine ürünler için tıbbi ürünlerin
ikinci planda olduğu Medikal Araçlar Direktifi, medikal araçların ikinci planda
tutulduğu Tıbbi Ürünler Direktifi ve İleri Düzeyde Terapiler kapsamındaki
Tıbbi Ürünler Düzenlemesi bulunmaktadır. Kozmetikler ve medikal araçlar
arasındaki sınırdaki ürünlere örnek olarak estetik implantlar, botox gibi
enjekte edilebilir ürünler ve kontakt lensler gösterilmektedir. Tüm bu farklı
alanların nasıl düzenleneceği sorusu hala merak konusudur. Daha geniş
bir tanımlama yapılması fikirleri tartışılmaktadır. Örneğin, tıbbi ürünler ve
diğer ürünler (kozmetikler, besin takviyeleri, biyosidal ürünler 3 ve bunların
kombinasyonları gibi) arasındaki bir ayrımın faydalı olabileceği
düşünülmektedir (25).
3. Biyosidal Ürünler: Tüketiciye ulaştıkları şekil ile bir ya da birden fazla madde içeren maddeler ve
preparatlar, kimyasal veya biyolojik yol ile zararlı organizmaları yok etmek, yapılarını bozmak, zararlı
organizmalarca ortaya çıkarılan zararları önlemek ya da farklı bir şekilde mücadele etmek için kullanılan
maddeler.
19
Avrupa'da Reçetesiz İlaç-İlaç Dışı Eczane Ürünlerine İlişkin Düzenlemeler
2
Avrupa'da Reçetesiz
İlaç-İlaç Dışı Eczane
Ürünlerine İlişkin
Düzenlemeler
İnsan ve hayvanlar için üretilen ilaçları değerlendirme ve denetleme yoluyla,
hayvan ve insan sağlığını koruma ve geliştirme sorumluluğuyla hareket
eden Avrupa İlaç Dairesi'ne bağlı 5 adet komite (İnsan Kullanımı için Tıbbi
Ürünler Komitesi, Veterinerlik Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi, Yetim
Tıbbi Ürünler Komitesi, Bitkisel Tıbbi Ürünler Komitesi ve Pediyatrik Komite)
tıbbi ürünlerin sınıflandırılması için Avrupa çapında koordinasyonu
sağlamaktadır. Bu komitelerin çalışmalarının genel çerçevesini AB'nin tıbbi
ürünler hakkındaki 2003/63/EC Direktifi çizmektedir. Tıbbi Ürünler Direktifi'nin
dışında bırakılan besin takviyeleri ve kozmetikler ile ilgili farklı Direktifler
bulunmaktadır. Besin takviyeleri ile ilgili genel çerçeveyi 2002/46/EC
Komisyon Direktifi çizmektedir. Bu çerçeve dahilinde Avrupa genelindeki
düzenlemeleri ve gelişmeleri denetlemekle yetkili kurum ise Avrupa Besin
Güvenliği Mercii (EFSA)'dır. Bununla birlikte, kozmetik ürünler ile ilgili
çerçeveyi 76/768/EEC Konsey Direktifi çizmektedir. Bu konudaki denetleme
ve araştırma yetkisi ise Tüketici Ürünleri Bilimsel Komitesi'ndedir. Tüm
kurumsal yapı ve Direktifler Avrupa'da ilaç ve ilaç dışı ürünleri hakkındaki
genel bir çerçevenin oluşturulmasını sağlama amacındadır. Bu süreçte,
Üye devletlerin kanunlarının birbirleriyle uyumlulaştırılması için çalışmalar
devam etmektedir ancak hala birçok tanımlamanın yapılmasında ve bazı
kanunlarda ve uygulanmasında farklılıklar mevcuttur.
Eczacılara ilişkin farklı denetim mekanizmaları nedeniyle Avrupa Birliği’ne
üye ülkelerde çok farklı uygulamalarla karşılaşmak mümkündür. Ülkeler
21
arasındaki bu değişiklikler; eczane sahipliği ve yerleşimi üzerindeki kontrol
mekanizmaları, ilaç dağıtım modellerine yönelik oluşumlar, farklı teşvikler
doğrultusundaki ürün seçimleri, kabul edilebilir kar oranları ve geri ödeme
koşulları gibi nedenlerden kaynaklanmaktadır. Bununla birlikte, eczane
sahipliği kriterleri birçok ülkede farklılık gösterse de genelde eczane sahipliği
eczacılarla sınırlandırılmıştır.
Eczane Sahipliği Kriterleri: Avusturya, Bulgaristan, Kıbrıs, Danimarka,
Finlandiya, Almanya, Yunanistan, İtalya, Litvanya, Luksembourg, Slovenya
ve İspanya'da eczane sadece bir eczacı tarafından açılabilir. Avusturya,
Kıbrıs ve İspanya'da eczacılar eczacı olmayan bir kişi ile ortaklık kurabilirler
ancak eczacının işletme üzerindeki hissesi daha fazla olmak zorundadır.
Eczane sahipliği sadece eczacılarla mı sınırlandırılmıştıir?
(eu27)
EVET
HAYIR
%52
%48
(Community Pharmacy in Europe - PGEU Report 2008)
Doğal olarak, eczacıların ürün seçiminde nelere dikkat ettiği konusu
ülkelerdeki mevcut düzenlemelere göre farklılıklar göstermektedir. İrlanda,
Hollanda, İsveç ve Birleşik Krallık gibi ülkelerde eczacılar karşıladıkları adet
başına sabit bir ücret almaktadırlar. Birleşik Krallık’ta, eşdeğer ürünler için
sabit bir geri ödeme söz konusu iken eczacılar en ucuz eşdeğeri verme
konusunda teşvik edilmekte ve bunun sonucunda satış fiyatı ile geri ödeme
fiyatı arasındaki fark eczacıya kalmaktadır. Benzer uygulamalar ilaçların
karşılanmasında seçim yapabilme motivasyonunu sağlayabilmek adına
22
farklı oranlardaki teşviklerle bazı diğer Avrupa Birliği ülkelerinde de
yapılmaktadır
Avrupa genelinde ilaç ve ilaç dışı ürünlerin piyasası farklı düzenlemelere
tabi olmakla beraber birçok Avrupa Birliği ülkesinde, eczacılar sadece
reçeteli ilaçlarda değil veteriner ilaçları, OTC'ler ve bazı ülkelerde
parafarmasötik ürünlerin tedariğinde piyasadaki en büyük payı ellerinde
tutmaktadırlar. Fransa'daki sistem bunun belirgin bir örneğidir. Diğer taraftan
hastaların tek bir eczaneye kaydolmasının gerektiği Hollanda gibi bazı
ülkelerde OTC gibi ilaçların büyük çoğunluğunun satılabildiği daha az
kalifiye “druggist” adı verilen satış merkezleri mevcuttur. Bu satış
merkezlerinin sayısı eczanelerden daha fazladır. Bununla birlikte, Birleşik
Krallık'ta Genel Satış Listesi (general sale list) içerisinde yer olan OTC
ilaçları, herhangi bir perakende satış noktasından tedarik edilebilir. Ayrı bir
liste halinde tanımlanan sadece eczaneden satılabilen OTC ilaçları mutlaka
bir eczacının kontrolü altında temin edilebilmektedir. Öte yandan Amerika'da
tüm OTC ilaçlar, Birleşik Krallık'ta genel satış listesinde yer alan ilaçlar gibi
işlem görmektedir.
Ülke
Avusturya
Reçeteleme Koşulları
İlaçların Satışı
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
verilmektedir.
Sadece ilaç
depolarında satılan
bazı tezgah üstü
ürünler gerekli
ehliyete sahip
eczacı asistanları
tarafından
reçetelenebilir.
Ecza depoları “sınırlandırma
yönetmeliği” uyarınca bazı
reçetesiz ilaçları satma hakkına
sahiptir. Kırsal kesimdeki genel
sağlık uzmanları da ilaç
verebilmekte ve satışını
gerçekleştirebilmektedir.Veterinerler her türlü veteriner ilacını
vermekte ve satmakta
serbesttir. Diğer tüm ilaçlar
sadece eczanelerde satılabilir.
23
Ülke
Belçika
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
verilmektedir. Bazı
tezgâh üstü ürünler
gerekli ehliyete
sahip eczacı
asistanları
tarafından
reçetelenebilir.
Veterinerler her türlü veteriner
ilacını vermekte ve satmakta
serbesttir. Tüm ilaçlar sadece
eczanelerde satılabilir. Artık
doktorların ilaç vermelerine ve
satmalarına izin
verilmemektedir. Hâlihazırda
bazı çok yaşlı doktorlar bu izne
sahiptir.
Bulgaristan
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
verilmektedir. Bazı
tezgâh üstü ürünler
eczane
teknisyenleri
tarafından
reçetelenebilir.
Fakat pratik
uygulamalar ilaç ve
eczanelere ilişkin
yasayla getirilen
düzenlemelere
uygun değildir.
Hırvatistan
24
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
verilmektedir.
Reçetesiz ilaçlar
eczane
teknisyenleri
tarafından
reçetelenebilir.
Tüm ilaçlar sadece eczanelerde
satılabilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından
verilen özel bir lisans ile bazı
tezgah üstü ürünler ecza
depolarında satılabilmektedir.
Diğer tüm reçeteli ilaçlar ve
tezgah üstü ürünler eczanelerde
satılabilir.
Ülke
Kıbrıs
İlaç Yasası'nın
öngördüğü
biçimiyle İlaçlar
sadece eczacılar
tarafından
reçetelenebilir.
Aspirin, kastor yağı, çinko oksit,
hidrojen peroksit 20 vol.
sulandırıcı, akriflavin ve parafin
yağı gibi çok az sayıda
çoğunlukla parafarrmasötik
ürünün eczane dışında satışına
izin verilmektedir. Reçeteli ya
da reçetesiz diğer tüm ilaçlar
sadece eczanelerde
satılmaktadır.
Sadece çevresinde hiçbir
eczane olmayan köylerde
çalışan doktorların ilaç
vermesine izin verilir.
Çek
Cumhuriyeti
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
verilmektedir.
Tezgâh üstü
ürünler eczane
teknisyenleri
tarafından
reçetelenebilir.
Pratik uygulamalar
İlaç yasasıyla
düzenlemektedir.
Sadece Sağlık Bakanlığı
tarafından belirlenen ve
vitaminler, diüretikler,
parasetamol (maks. 500 mg.),
ibuprofen (maks. 200 mg.) gibi
ilaçlardan oluşan sınırlı bir rezerv
ilaç listesi eczanelerin dışında
satılabilmektedir. Reçetesiz
ilaçların kendi kendine tedavide
kullanımına izin verilmemektedir.
Diğer tüm reçeteli ilaçlar
eczanelerde satılabilir.
Danimarka
Reçeteler hem
eczacılar hem de
farmakonomistler*
tarafından
karşılanabilir. Fakat
eczanede sürekli
olarak bir eczacı
bulunmak
zorundadır.
Genel satış listesindeki bazı
reçetesiz ilaçların eczaneler
dışında satışına izin
verilmektedir. Diğer tüm reçeteli
ve reçetesiz ilaçlar sadece
eczanelerde satılabilir.
* 2 yıllık eczane
teknisyenliği okuludur.
25
Ülke
Estonya
Eczacılar ve
eczacılık eğitimi
almış eczacı
asistanları ilaç
verebilir ve
hazırlayabilirler.
Eczacı
teknisyenlerinin
reçeteleme yetkisi
yoktur. Pratik
uygulamalar İlaç
Ürünlerine ilişkin
Yasa ile
düzenlenmektedir.
Finlandiya
İlaçlar eczacılık
yüksek lisans
derecesine sahip
ya da eczacılık
fakültesi mezunu
eczacılar
tarafından
reçetelenebilir.
Fransa
26
Sadece eczane
açma hakkına
sahip eczacılar ve
henüz eczane
açma hakkı
bulunmayan eczacı
asistanlarının
reçeteleme hakkı
vardır. Eczane
teknisyenleri ancak
bir eczacının
gözetimi altında
ilaç hazırlayabilir ya
da reçete
karşılayabilir.
satılabilir.
satılabilir.
satılabilir. Çok az sayıda ilaç
satabilen doktor vardır.
Ülke
Almanya
Sadece farmasötik
personel (asıl
olarak eczacılar ve
eczacı
teknisyenleri) ilaç
satma hakkına
sahiptir. Buna
birçok reçetesiz
ilaç da dâhildir.
Ticari asistanlar
bazı reçetesiz
ilaçları karşılayabilir.
Bazı reçetesiz ilaçlar eczane
dışında ilaç depoları gibi
dükkânlarda satılabilmektedir.
Yunanistan
Sadece eczacılar
ilaç satma hakkına
sahiptir.
satılabilir.
İlaç satışı 1998
tarihli İlaç Yasası ve
Ulusal İlaç
Enstitüsü
tarafından
düzenlenmektedir.
Macaristan
Bağımsız olarak
sadece eczacıların
reçete karşılama
hakkı vardır. Eczacı
asistanları ancak
bir eczacının
gözetimi altında
ilaç verebilirler.
satılabilir.
27
Ülke
Genel satış listesindeki sınırlı
sayıdaki reçetesiz ilaçlar hariç
tüm ilaçlar sadece eczanelerde
satılabilir.
İrlanda
Sadece eczacılar
ve farmasötik
eczacı asistanları
ilaç verebilir.
Farmasötik eczacı
asistanlarına ilaç
verme hakkı eczacı
sayısının az olduğu
dönemde
sağlanmıştır.
Farmasötik eczacı
asistanları (698 kişi)
hâlihazırda görev
yapmasına rağmen
bu uygulama artık
geçerli değildir.
İtalya
Sadece ezacılar
sahiptir.
satılabilir. Veteriner ilaçları
veterinerler tarafından satılabilir.
Letonya
28
İlaçlar bağımsız
olarak sadece
eczacılar
tarafından
karşılanabilir.
Eczacı asistanları
sadece bir
eczacının gözetimi
altında ilaç verebilir.
Bu durumun iki
istisnası vardır:
Kasaba dışındaki
eczanelerde
çalışan doktorlar
ve Sosyal Yardım
Bakanlığından özel
izin almış kişilerin
ilaç verme hakkı
bulunmaktadır.
Eczacılar ve veterinerler dışında
bazı lisanslı satıcılar büyükbaş
hayvanlarda görülen meme
iltihapları ve antihelmentik
tedavisinde kullanılan meme içi
tüpleri satma hakkına sahiptir.
Ayrıca ilaç satan doktorlara izin
verilmektedir.
Tıbbi sodalar, Kore Ginseng
çayı, talk pudrası, sitrik asit gibi
sınırlı sayıda reçetesiz
farmasötik ürün eczane dışında
satılabilmektedir. Diğer tüm
ilaçlar sadece eczanelerde
satılabilir.
Eczane dışında satılan
farmasötik ürünler son
derecede sınırlıdır. Reçetesiz
ürünler genel olarak
eczanelerde satılır.
Ülke
Litvanya
Sadece eczacılar
ve eczane
teknisyenleri ilaç
satma hakkına
sahiptir. Pratik
uygulamalar Sağlık
Bakanlığı
kararnameleri ile
düzenlenmektedir.
satılabilir. Fakat eczane olmayan
kırsal bölgelerde ilk yardım
ilaçları eczane dışında
satılabilmektedir.
Lüksemburg
Sadece eczacılar
sahiptir.
satılabilir.
Malta
2003 yılında
parlamento
tarafından çıkarılan
yeni İlaç Yasası ile
Tıbbi Meslekler
Yönetmeliği
yürürlükten
kaldırılmıştır.
satılabilir.
Bu yasaya göre
ilaç satmaya yetkili
tek profesyonel
eczacı, ilaç
satılabilen tek yer
ise eczanedir.
Hollanda
İlaçlar sadece
eczacılar
tarafından
karşılanabilir.
Gerekli ehliyete
sahip eczacı
asistanları tezgâh
üstü ürünleri
satabilmekte fakat
sadece bir
eczacının gözetimi
altında ilaç
verebilmektedir.
Reçeteli ilaçlar sadece
eczanelerde satılabilir. Bazı
reçetesiz ilaçlar eczaneler
dışında ilaç depolarında
satılabilmektedir.
29
Ülke
Norveç
Sadece gerekli
ehliyete sahip
eczacılar ilaç
verme hakkına
sahiptir.
Reçeteli ilaçlar sadece
eczanelerde satılabilir. Genel
satış listesinde belirtilen bazı
reçetesiz ilaçlar eczane dışında
satılabilir.
Çok az ya da hiç eczane
olmayan bölgelerde doktorların
ilaç satma hakkı vardır. Bunların
tüm Norveç'teki sayısı yaklaşık
10'dur.
Polonya
Eczacılar her türlü
ilaç karşılama
hakkına sahiptir.
Eczacı
teknisyenlerinin
reçete karşılama
hakları sınırlıdır.
Tüm bunlar 1991
tarihli Eczacılık
Yasası ile
düzenlenmektedir.
Sınırlı sayıda tezgâh üstü
ürününün dışında diğer tüm
satılabilir.
Portekiz
Sadece gerekli
ehliyete sahip
eczacılar ilaç
verme hakkına
sahiptir.
satılabilir.
Slovakya
Bütün kayıtlı ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
satılabilir.
satılabilir.
Slovenya
İlaç ve İlaç Ürünleri
Yasası’na göre
sadece eczacıların
ilaç satma hakkı
vardır.
Doğal ilaçlar ve çaylar gibi
tezgâh üstü ürünler eczaneler
dışında çeşitli dükkânlarda da
satılabilir. Diğer tüm ilaçlar
sadece eczanelerde satılabilir.
Az sayıda da olsa ilaç satan
doktor vardır.
Veteriner ilaçları veterinerler
tarafından satılabilir.
30
Ülke
İspanya
İsveç
İngiltere
Sadece gerekli
ehliyete sahip
eczacılar ilaç
verme hakkına
sahiptir.
Sadece eczacılık
yüksek lisans
derecesine sahip
ya da eczacılık
fakültesi mezunu
eczacılar ilaç
verme hakkına
sahiptir.
Reçeteli ilaçlar
sadece eczacılar
tarafından
karşılanabilir.
Eczane
teknisyenleri ve
asistanlar sadece
bir eczacının
gözetimi altında
ilaç verebilir.
Eczane destek
ekibi (teknisyenler
ve asistanlar)
resmen tanınmış
bir eğitim
programını başarılı
bir biçimde bitirip
eczacı tarafından
belirlenen
protokollere sıkı bir
biçimde uydukları
takdirde herhangi
bir eczacının
gözetimi
olmaksızın
reçetesiz ilaç
verebilirler.
satılabilir. Az sayıda da olsa ilaç
satan doktorlar vardır.
Veteriner ilaçları ise özel izne
sahip dükkânlarda satılabilir.
Reçeteli ya da reçetesiz bütün
satılabilir. Veteriner ilaçları
veterinerler tarafından satılabilir.
Genel satış listesinde belirtilen
bazı reçetesiz ilaçlar
süpermarketler, benzin
istasyonları ve ilaç depoları gibi
yerlerde satılabilir. Fakat
reçetesiz ilaçların önemli bir
kısmı sadece eczanelerde
satılabilir.
Kaynak: Serbest Eczacıların Sağlık Sistemine Katkısı: Avrupa Deneyimi, 2007 TEB Yayınları.
31
32
Notlar
Bulgaristan
Belçika
H E
Parafarmasötik
ürünler süpermarket,
sağlık mağazaları,
internetten veya
diğer şirketler
aracılığı ile
satılabilmektedir.
Fakat kayıtlı ürünler
sadece
eczanelerden
karşılanır.
Notlar
Avusturya
H E
Bitkisel Ürünler
Özel bir listeye tabi
çoğunlukla bitkisel
çay ve ilaçları içeren
bu ürünler “druggist”
adı verilen
merkezlerde
satılabilmektedir.
Ülke
Hepsi
H E
1999 Gıda
Tüzüğü’ne göre
eczane dışında
satılabilirler
ve kozmetikler
Notlar
Beslenme Desteği
ve Vitaminler
H E
Özel bir listeye tabi
çoğunlukla bitkisel
çay ve ilaçları içeren
bu ürünler “druggist”
adı verilen
merkezlerde
satılabilmektedir.
Notlar
Özel Liste
Eczane Dışında Satılabilen Reçetesiz İlaç Çeşitleri
H E
Homeopatik ilaçlar
Homeopatik ilaçlar
Notlar
Diğer
Notlar
Kıbrıs
H E
Sadece Sağlık
Hizmetleri’nin
denetiminde,
yasalarca belirlenmiş
sertifikaya sahip
satış noktalarında
Notlar
Sadece Sağlık
Hizmetleri’nin
denetiminde,
yasalarca belirlenmiş
sertifikaya sahip
satış noktalarında
H E
Sadece reçeteli
ürünlerin yokluğunda
Notlar
Beslenme Desteği
ve Vitaminler
Sadece reçeteli
ürünlerin yokluğunda
H E
Bitkisel Ürünler
Hırvatistan
Cumhuriyeti
Çek
Ülke
Hepsi
H E
Notlar
Özel Liste
H E
Sağlık Bakanlığı’nın
onayı ile reçetesiz
ilaçlar (parasetamol,
ibuprofen)
İlaç kategorisine
girmeyen ürünler
eczanelerde ve
sağlık mağazaları,
bitkisel ürün satan
yaşil eczaneler
(aktarlar) gibi diğer
satış noktalarından
karşılanabilmektedir.
Homeopatik ilaçlar
sadece
eczanelerden
karşılanır.
Notlar
Diğer
33
34
Almanya
Bütün ilaçlar sadece
eczanede
satılmaktadır.
Fransa
Notlar
Finlandiya
H E
Reçetesiz ilaçların
tümü sadece
eczanelerde satılıyor.
Danimarka
Ülke
Hepsi
H E
Sadece bazı bitkisel
ilaçlar
Bazıları sadece
eczanelerde satılıyor.
Notlar
Bitkisel Ürünler
H E
Sadece bazıları
Bu ürünler
Finlandiya'da ilaç
kategorisine
girmemektedir.
Notlar
Beslenme Desteği
ve Vitaminler
H E
Çok kısıtlı bir
sayıda OTC
sadece eczanede
satılabilen ilaç
listesinin dışında
kalmaktadır ve
bunlar herhangi
bir mağazada
satılabilir. (Özellikle
besin destekleri,
vitamin ve bitkisel
ürünler)
2006'dan beri nikotin
replasman ürünleri
eczaneler dışında
satılabilmektedir.
2006 yılından
itibaren nikotin
replasman ilaçları
eczaneler dışında
satılabilmektedir.
Notlar
Homeopatikler ve
bitkisel ilaçlar
H E
Diğer
2001'den beri
süpermarket ve
benzin
istasyonlarında
analjezik, nikotin
replasman ürünleri
ve antihistaminikler
gibi ilaçların satışları
serbesttir
Notlar
Özel Liste
Hollanda
Makedonya
Luksemburg
İtalya
İrlanda
Ülke
H E
Notlar
Hepsi
H E
Majistral ürün
dışındakiler
Notlar
Bitkisel Ürünler
H E
İlaç olarak
sınıflandırılmamaktadır
Notlar
Beslenme Desteği
ve Vitaminler
H E
Reçetesiz ilaçlar
2007 yılından
itibaren 3
kategoriye
ayrılmıştır; Sadece
eczane ve ilaç
mağazalarından
satılanlar, sadece
eczaneden
satılanlar ve genel
satış
listesindekiler
Belirli sayıda ürün
(aspirin,
parasetamol, soğuk
algınlığı ilaçları,
ibuprofen)
Notlar
Özel Liste
H E
Homeopatikler
Notlar
Diğer
35
36
Krallık
Birleşik
İsviçre
İsveç
İspanya
Slovenya
Slovakya
Portekiz
Norveç
Ülke
H E
NB eczane ilaçları Sadece bir
eczacının
denetiminde
satılabilir.
2005
Notlar
Hepsi
H E
Tamamına yakını
Notlar
Bitkisel Ürünler
H E
Notlar
Beslenme Desteği
ve Vitaminler
H E
C listesi bazı
kantonlarda druggist
adı verilen satış
noktalarından, D
listesi tüm
kantonlardaki ilaç
mağazalarından, E
listesi ise alışveriş
merkezlerinde
satılabilmektedir.
Asidite
tedavisinde
kullanılan bazı
ilaçlar, topik
kullanımda
kullanılan
antiromatikler
Örn: Nikotin
Preparatları,
parasetamol,
ibuprofen,
ksilometazolin
Notlar
Özel Liste
H E
Homeopatik ilaçlar
Notlar
Diğer
Avrupa'da Satış Noktalarına Göre Reçetesiz İlaçların
Sınıflandırılması
Bazı reçetesiz ilaçlar “Sadece Eczacı”
şeklinde sınıflandırılmaktadır:
EVET
23%
HAYIR
77%
Bazı reçetesiz ilaçlar “Sadece Eczane”
şeklinde sınıflandırılmaktadır:
EVET
23%
HAYIR
77%
Reçetesiz ilaçlar Genel Satış Listesi’nde tanımlanmaktadır:
EVET
41%
HAYIR
59%
37
Eczane Dışında İlaç Satışı Yapan Merkezlerin
Tahmini Sayısı (2006)
Druggists
Parapharmacies
Süpermarketler
Ülke
Eczacı
Eczacı
Eczacı
Eczacı
Denetimin- Denetimin- Denetimin- Denetiminde Olmayan
de Olmayan de Olan
de Olan
Doktor
Tarafından
Karşılanan
Diğer
Avusturya
0
N.I.(3)
0
0
978
0
Belçika
0
0
0
0
0
0
Bulgaristan
0
652
0
0
0
0
Çek Cumh.
0
N.I.
N.I.
N.I.
0
0
Hırvatistan
N.I.
0
0
0
0
0
Kıbrıs
0
0
0
0
3
0
Danimarka
0
1000(4)
0
1672
0
0
Finlandiya
160(1)
0
0
N.I.
0
0
Fransa
0
0
0
0
112
0
Almanya
0
28188(5)
0
N.I.
0
0
İrlanda
N.I.
N.I.
N.I.
N.I.
135
N.I.
İtalya
700
0
80
0
0
0
Luksemburg
0
0
0
0
0
0
Makedonya
N.I.
N.I.
N.I.
N.I.
0
0
Hollanda
N.I.
4000
0
900
581
250(6)
Norveç
0
1178
0
5600
10
0
Portekiz
N.I(2)
N.I.
0
N.I.
0
0
Slovakya
0
0
0
0
0
150(7)
Slovenya
0
0
0
0
0
66(8)
İspanya
0
0
0
0
0
0
İsveç
0
0
0
0
0
0
İsviçre
0
0
0
0
3928
0
Birl. Krallık
N.I.
N.I.
N.I.
N.I.
5924
N.I.
38
(1) Ecza Dolabı. Ulusal İlaç Ajansı Ecza Dolabı açma yetkisini sadece eczacılara
vermektedir. Çoğunlukla kırsal kesimlerde postane, alışveriş merkezi gibi yerlerde
konumlandırılmaktadırlar.
(2) Bir eczacı veya teknisyen tarafından işletilen 529 eczane dışı outlet.
(3) ”Druggist” olarak tanımlanan merkezlerin sayısı tam olarak belli değildir. Sanayi
ve Ticaret Odası’nın verilerine göre 685 üye mevcuttur ancak bu sayının içinde diğer
kollar ve zincirlerin outlet mağazaları da olabilir. Başka bir kaynağa göre (BMGFJ
İstatistik) bu sayı 2493'tür.
(4) 135 eczane, 664 OTC merkezi, 201 ilaç dağıtım merkezi.
(5) 3830 ilaç merkezi, 14098 selfservis ilaç merkezi, 2500 sağlık ürünleri mağazası,
7700 perakende satış noktası.
(6) Petrol İstasyonu.
(7) Medikal satış merkezi.
(8) Bir teknisyen sorumluluğunda yürütülen uzmanlaşmış mağaza.
39
Druggists/Parapharmacies Adı Verilen İlaç Dağıtım Merkezleri
30000
25000
20000
15000
10000
5000
0
Bulgaristan Danimarka
Finlandiya
Almanya
İtalya
Hollanda
Norveç
Eczacı
Denetiminde
Olan
0
0
160
0
700
0
0
Eczacı
Denetiminde
Olmayan
652
1000
0
28188
0
4000
1178
İlaç Satışı Yapan Süpermarket Sayısı
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
Eczacı Denetiminde Olan
Eczacı Denetiminde Olmayan
Danimarka
İtalya
Hollanda
Norveç
0
80
0
0
1672
0
900
5600
Bundan sonraki bölümlerde, farklı Avrupa Ülkeleri için, yukarıdaki tablolardan
daha ayrıntılı olarak farmasötik ve para-farmasötik ürünlerin hasta ve
bireylere ulaştırılma şekilleri, eczanelerdeki ürün kategorileri ve hükümet
politikalarına ilişkin durum değerlendirmesi yapılmıştır.
40
İrlanda Modeli
İrlanda'da farmasötikler genellikle eczanelerden karşılanmaktadır ancak
bunun yanında doktorlar tarafından (en yakın eczanenin 5 km'den uzak
olduğu durumlarda) veya ilaç mağazaları ve bazı perakende satış
noktalarından da ( benzin istasyonları, süpermarketler, büfeler) çok kısıtlı
sayıda OTC'nin karşılanması söz konusu olabilmektedir. Bu ilaçlar “genel
satış listesi” içinde yer alan ürünlerdir; yani eczacılar ilaç tedariği konusunda
tek yetkili değildirler (15).
1990
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
1,249 1,292
1,333
Dağıtım Merkezlerinin Sayısı
Eczaneler
Dağıtım Yapan
Doktorlar
Toplam
1,088
1,135
1,174
1,18
1,203
273
227
221
179
136
1,361
1,362
1,395 1,359 1,339
148
156
143
1,397 1,447
1,476
İlaç Karşılayıcı Başına Düşen Kişi Sayısı
Eczane Başına
Düşen Kişi Sayısı
3,23
3,18
3,241
3,276 3,268 3,199 3,093
2,998
Reçeteli İlaç
Karşılayıcı Başına
2,582
2,65
2,728
2,845 2,937
2,707
2,86
2,76
ÖBİG REPORT - Community Pharmacy in Europe 2006
İrlanda'da eczanelerden ilaç karşılamanın yanı sıra büyük bir çeşitliliğe
sahip sağlıkla ilgili ürünler ve diğer ürünlerde satılabilmektedir. Eczanelerden
satılan ürün kategorileri:
• Reçeteli İlaçlar (POM 4): Eczaneler, kayıtlı farmasötiklerin % 95'inden
fazla olan ve eczane cirosunun % 61'ine tekabül eden reçeteli ilaçların
karşılanmasında tekel durumundadır. Sadece reçeteli satılan ilaçlar, temel
olarak İlaç Birliği Planı (Drug Community Scheme) dolayımıyla tüketicilere
4. Prescription-only-medicines (POM): Sadece reçeteli satılan ilaçlar
41
ulaştırılır. Sağlık Hizmet İdaresi Temel Bakım Geri Ödeme Hizmetleri ile
imzalanan bir kontrat eczanenin bu ilaçları karşılayabilmesi için şarttır.
• OTC İlaçlar: OTC ilaçlar eczane cirosunun %20'sine tekabül eder.
Bundan dolayı, sadece eczanelerden satılan OTC'ler ile 'genel satış' için
listelenmiş OTC'ler arasında bir ayrım yapmak gerekir. Bu ilaçlar, küçük
ağrıların ve soğuk algınlığı semptomlarının rahatlatılması için kullanılmaktadır.
Yine de, görüşülen bazı uzmanlar, bu ürünlerin gerçekten küçük çapta
rahatlama yarattığına dair şüpheler taşıdıklarını beyan etmişlerdir.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Piyasada yaklaşık 40.400 farmasötik
olmayan ürün bulunmaktadır. Bu ürünler (kozmetikler, biosidal malzemeler
ve güneş ürünleri) herhangi bir perakende satış noktasından satılabilir.
İrlanda'daki eczanelerde, bu ürünler eczane içerisinde çok fazla yer
kaplamaktadır. Bu nedenle, birçok eczane (özellikle büyük şehirlerdeki)
dışarıdan kıta Avrupa'sındaki eczaneler gibi görünmez. Tıpkı herhangi bir
perakende satış dükkânı gibi görünür. Bu yüzden zaman zaman, eczaneler
“herhangi bir satış dükkânı”, eczacılar da “tüccar” olarak değerlendirilebilmektedirler. Farmasötik olmayan ürün cirosu, toplam cironun %19'una
tekabül etmektedir.
İrlanda'da Farmasötik Sayıları
Farmasötikler
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Kayıtlı
Farmasötikler
4.873
4.908
4.836
3.935
4.883
4.992
Piyasadaki
Farmasötikler
5.158
5.272
5.513
4.544
5.796
6.071
Reçeteli İlaçlar
3,904
4.002
4.129
4.185
4.539
4.876
Geri Ödeme
Listesindeki İilaçlar 3,070
3.125
3.045
2.822
2.819
3.085
Piyasadaki
Farmasötik
Olmayan Ürünler
32.820
36.107
39.087
39.270
40.435
29,869
42
İrlanda'da piyasadaki farmasötiklerin haricinde kayıtlı olmayan
farmasötiklerden dolayı da farklı bir durum söz konusudur. İrlanda küçük
bir piyasaya sahip olduğu için, özel ve kayıtlı olmayan farmasötik, ihtiyacı
olan hastaya reçeteleyen doktor adına ithal edilir ve sunulur. Eczaneler bu
sürecin içinde etkin role sahiptir.
Eşdeğer reçeteleme mümkünken eczacılar tarafından eşdeğer ikamesi
yapılmasına izin verilmemektedir. Ancak Birleşik Krallık'takine benzer bir
şekilde eczacılar tarafından reçete yazılmasının yakın tarihte mümkün
olabileceği konusunda görüşler bulunmaktadır. Hemşirelere reçeteleme
hakkı yakın bir geçmişte sağlanmıştır.
Eczacılar tarafından majistral ilaç hazırlanması da söz konusudur, ancak
çok yaygın değildir. Birçok eczanede laboratuar dahi bulunmamaktadır.
İlaç tedariği dışında eczanelerde kolesterol, tansiyon ve hamilelik testi gibi
çok az sayıda klinik analiz de gerçekleştirmektedir. Bu ve benzeri hizmetler
rekabet koşulları çerçevesinde özellikle zincir eczanelerde ve kırsal kesimlerde
yer alan eczanelerde daha aktif olarak göze çarpmaktadır. Eczanelerin
çoğunda danışmanlık için ayrı bir mekan bulunmamaktadır ama birçok
eczacı yeni yeni eczanelerinde hastaları için danışmanlık hizmeti sağlayacak
şekilde yeni dekorasyonlar yaptırmaya başlamışlardır.
Daha önceleri hastanelerde yapılırken, metadon tedavisi için yasal
düzenlemenin yürürlüğe girmesi ile birlikte, bazı eczanelerden de metadon
verilmeye başlanmıştır. Eczaneler bu hizmet için ekstra bir geri ödeme
almaktadır.
43
Hollanda Modeli
Nüfus
16.300.000
Ekonomik Büyüme
+1,1 %
İlaç Pazarındaki Büyüme
+6,6 %
OTC Pazarındaki Büyüme
+5,3 %
Toplam İlaç Pazarında OTC'nin Payı
7,5 %
AB OTC Pazarındaki Payı
1,6 %
Serbest dağıtım sistemi giderek daha da genişlemektedir1. Temmuz 2007
itibari ile reçetesiz ilaçlar için şu 3 kategori oluşturulmuştur (bu kategorilerin
oluşturulmasında insanlara yönelik tıbbi ürünlerin tedariğinde sınıflandırmaların
değiştirilmesi yönündeki AB yönergesi ulusal düzenlemelerin temelini
oluşturmuştur.);
1. Sadece Eczane (UA=Uitsluitend Apotheek)(Hollanda için yeni)
2. Sadece Eczane ve ilaç mağazası UAD (Uitsluitend Apotheek en Drogisterij)
3. Genel Satış (AV=Algemene Verkoop) (Hollanda için yeni)
(1) Pazarda büyük bir rekabet mevcuttur.
www.worldbank.com 2005, IMS Consumer Health 2006
Hollanda’da reçeteli ilaçlar büyük çoğunlukla sadece eczanelerden
karşılanmaktadır ancak bunun dışında ilaçların karşılanabildiği diğer yerler
şunlardır;
• Doktorlar tarafından (en yakın eczanenin 4,5 km'den uzak olduğu durumlarda)
• Poliklinik eczaneleri: 1 Nisan 2000'den beri hastanelere poliklinik içerisinde
kendi hastaları dışındakilere de ilaç satışında bulunabilen eczane açabilmelerine
izin verilmiştir.
• Uzun yıllardır süren reçetesiz ilaç satışlarının yapıldığı ilaç mağazaları. Bugün
OTC ilaçların %80'ninden fazlası yaklaşık sayıları 3,961'e ulaşan ilaç mağazaları
veya süpermarketler içindeki ilaç reyonlarından satılmaktadır. Reçeteli ilaçların
buralardan satışına izin verilmemektedir. İlaç mağazalarında OTC satışı yapabilmek
44
için işletmecinin veya bir çalışanın özel ilaç mağazası lisansına sahip olması
gerekmektedir.
• Süpermarketler, alışveriş merkezleri ve kamp alanları gibi yerlerde lokalize
olmuş OTC satış noktaları. En yakın eczanenin veya ilaç dağıtım yetkisine sahip
doktorun 3 km ve ya daha fazla uzaklıkta olduğu durumlarda kısıtlı sayıda OTC
ilacın bu satış noktalarından satışına izin verilmektedir. 2001 yılı rakamlarına göre
760 adet bu tip kayıtlı satış noktası bulunmaktadır. Hükümet benzin istasyonları
gibi merkezlerde herhangi bir özel ruhsata ihtiyaç duyulmadan OTC ilaçların
satışını serbest bırakma konusunda görüşmeler yapmaktadır.
• Reçeteli ilaçlarının satışının da yapılabildiği İnternet Eczaneleri mevcuttur.
Bazı kırsal bölgeler hariç eczaneler reçeteli ilaçların tedariğinde tek yetkili
kurumdur. En yakın eczanenin 5 km'den daha uzakta olduğu durumlarda aile
hekimleri hastalarına ilaç hizmeti verebilmektedir. Eczanelerin haricinde sınırlı
sayıda tıbbi ürünün satıldığı bazı satış merkezleri mevcuttur. Veterinerler kendi
bakımları altında olan hayvanlar için veteriner ilaçların satışını yapabilmektedir.
Hollanda - Eczanelerin ve Reçeteli İlaç Satışına İzin Verilen Diğer
Dağıtım Merkezlerinin Sayısı (15)
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
1,732
Eczaneler
1,513
1,588
1,602
1,629
1,654
1,697
Poliklinik
Eczaneleri
v.y
v.y
v.y
v.y
v.y
v.y
Dağıtım Yapan
Doktorlar
665
644
636
636
606
593
586
İnternet
Eczaneleri
v.y
v.y
v.y
v.y
v.y
v.y
4
2,178
2,232
2,238
2,265
2,260
2,290
2,222
Toplam
10
(tahmini)
Eczane Başına
10,217 10,029 10,016
9,913
9,810
9,561
9,368
İlaç Karşılayıcı
Başına Düşen
Kişi Sayısı
7,098
7,130
7,179
7,085
7,000
7,135
7,170
45
Hollanda'da Sağlık Sigorta Fonları süreç içerisinde büyük bir rol
üstlenmektedir. 1992 itibari ile sağlık sigortası fonlarının tüm eczanelerle
kontrat yapma zorunluluğu ortadan kaldırılmış ve sadece sigortalı bireyler
için sağlık bakımının iyi organize edildiğinden emin olunması zorunlu hale
getirilmiştir. Yani artık sigorta fonları sadece eczanelerle kontrat yapılmasını
değil giderek artan bir şekilde farmasötiklerin karşılanması ve farmasötik
bakımı da içeren kontratlar yapılmaktadır. Eczane sahipliğinde eczacı olma
zorunluluğu yoktur ancak bir eczaneyi işletebilmek için sağlık sigorta fonları
ile karlı anlaşmalar yapmak önemlidir. Zincir eczaneler daha çok depolar
tarafından açılmaktadır. Ayrıca son yıllarda bir sigorta şirketi de kendi zincir
eczanesini açmıştır. Eczacılar karşıladıkları reçete başına fiyata ve ilaç
miktarına bağlı olarak ayarlanan bir ücret alırlar.
Eczanelerden satılan ürün kategorileri:
• Reçeteli İlaçlar: Reçeteli ilaçlar çoğunlukla eczanelerden karşılanır
ancak daha az boyutlarda kendisi reçete karşılayan doktorlar, poliklinik
eczaneleri ve internet eczaneleri mevcuttur. Yaklaşık olarak 11.440 reçeteli
ilaç (farklı biçim ve dozları içeren şekillerde) kayıtlıdır ve bunların 9.960'sı
piyasada bulunmaktadır. Bu 9.960 ilacın %99,6'sı geri ödeme kapsamında
ve %36'sı eşdeğerdir. (2004 yılı rakamları)
• OTC İlaçlar: OTC ilaçlar veya reçetesiz ilaçlar eczane cirosunun %9'una
tekabül etmektedir. Eczaneden satışların, toplam OTC cirosu içindeki payı
% 15'tir. OTC satışlarında en büyük pay ilaç marketlerindedir (drug store).
2004 yılına kadar kronik hastalıklarda kullanılan OTC ilaçlar geri ödeme
kapsamında iken artık doktor tarafından reçetelenmiş olsa dahi neredeyse
tüm OTC'ler listeden çıkartılmıştır.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Bu ürünlerin satışı eczane cirosunun
küçük bir bölümüne tekabül eder (%5). Eczaneler aracılığıyla satışı yapılan
farmasötik olmayan ürünler neredeyse tüm medikal malzemelerdir (bandajlar
ve diğer pansuman malzemeleri). Bugün yaklaşık 9.400 değişik medikal
malzeme eczanelerden satılmaktadır.
46
2003 ve 2004 yılları değerlendirildiğinde eczane cirolarında %4,7'lik bir
düşüş göze çarpmaktadır. Bunun nedeni ilaç fiyatlarındaki düşüşler ve
ödeme listesi dışına çıkartılan OTC ilaçları olarak görülmektedir.
1996'dan bu yana, eczanelerde stok olarak bulundurulması gereken
minimum farmasötik miktarı ve biçim herhangi bir düzenleme ile
belirlenmemektedir. Böylelikle eczacıların belli bir hastalık tedavisinde
uzmanlaşmasına izin verilmiştir. Bu tür imkânlara, romatizma hastaları için
ayakta tedavi kliniğine sahip bir eczane veya diyabet hastaları için eczane
örnekleri gösterilebilir. Bugüne kadar böyle bir uzmanlaşma pek fazla
görülmemekle birlikte gelecekte yaygınlaşacağı düşünülmektedir.
47
Norveç Modeli
1 Mart 2001 tarihinde yürürlüğe giren Eczacılık Kanunu'ndaki değişimlerin
bir sonucu olarak Eczaneler için Norveç Mülkiyet ve Yerleşim Politikası,
Avrupa'daki asgari düzenlemeler arasındadır (16). Eczanelerin kurulması
ve sahipliğine ilişkin kriterlerin tamamen kaldırılması eczane sayılarında
büyük bir artışa neden olmuştur. Şubat 2001'de 399 olan eczane sayısı
1 Haziran 2007 itibariyle 543, Haziran 2008'de ise 622 olmuştur. Zincir
bağlantısı, eczane sahibi ile zincir arasındaki ilişkinin mülkiyet veya anlaşma
kaynaklı olup olmadığına göre değişebilmektedir. Sağlık ve Bakım Hizmetleri
Bakanlığı ile yapılan anlaşma sonucunda zincirler az nüfus yoğunluğuna
sahip bölgelerde eczane hizmetini de sürdürme sorumluluğundadır (16).
Farmasötiklerin piyasaya çıkış için ruhsatlandırması ya merkezi olarak
Avrupa düzeyinde Avrupa İlaç Dairesi tarafından (1 Ocak 2005'te, 2.110
adet farklı ambalajları içererek sayılmış kayıtlı ilaç bulunmaktadır) ya da
Norveç İlaç Dairesi (1 Ocak 2005'te, 3.705 adet farklı etki dereceleri ve
biçimleri içeren bir şekilde kayıtlı ilaç bulunmaktadır) tarafından ulusal olarak
yapılmaktadır. Kayıtlı farmasötiklerin yaklaşık %55'ine piyasada ulaşılmaktadır.
Piyasadaki 5.800 ürünün yaklaşık 150 tanesi OTC, geri kalanı reçeteli ilaç
kapsamına girmektedir (16).
Norveç'te Farmasötiklerin Sayısı (2001-2005) (16)
Farmasötikler
2001
2002
2003
2004
2005
Kayıtlı
Farmasötikler
3,178
3,732
4,411
5,002
5,815
Piyasadaki
Farmasötikler
2,722
2,759
3,044
3,092
3,247
Geri Ödenen
Farmasötikler
v.y.
v.y.
v.y.
v.y.
2571
48
Norveç'te ilaçlar genel olarak bir eczacının sorumluluğundaki eczanelerden
karşılanır. Buna ek olarak ilaç dağıtımı yapma yetkisine sahip merkezler şu
şekilde sıralanabilir;
• Eczane Şubeleri; Eczaneye ihtiyaç duyulan fakat eczaneyi işletecek
eczacı istihdam edilemeyen bölgelerde diğer bölgelerde bulunan eczanelerin
şube açmasına izin verilir. Ait oldukları eczanenin sorumlu eczacısının
denetiminde “reçetelendiren- prescriber” olarak tanımlanan kişilerce işletilirler.
• Hastane Eczaneleri; Ayakta tedavi gören hastalara da ilaç verme yetkisine
sahiptirler.
• Eczane outletleri; Sadece reçetesiz ilaçların satış yetkisine sahip ve
eczaneler tarafından Norveç İlaç Kurumu’nun izni ile ihtiyaç duyulan
bölgelerde açılabilen ilaç satış noktalarıdır. Yani daha çok eczanelerin kırsal
kesimlerdeki uzantılarıdır. Bütün outlet eczaneler kendilerinden sorumlu
olan ve işletmeyi denetleyen yerel bir eczaneye bağlıdır. Outlet eczane
işletmeleri ayrıca depolama, ilaçların teslimatı gibi konularda kamu
yönetmeliklerine de tabidir. 2005 yılı rakamlarına göre çoğu alışveriş
merkezlerinin içinde yer alan yaklaşık 1240 eczane outleti mevcuttur. Ayrıca
posta ofisleri, kozmetik dükkanlar ve benzeri yerlerle anlaşmaları vardır ve
bu yerlerde de lokalize olabilirler. Norveç'teki eczanelerin yarıya yakın bir
kısmının outlet eczanesi bulunmaktadır. Sadece birkaç yerel idarenin
eczanesi veya outlet eczanesi yoktur. Outlet eczaneler oldukça geniş bir
ürün yelpazesine sahip olabilir fakat burlarda sadece reçetesiz ilaçlar
satılabilir. Ürünlerin satış fiyatları eczaneler tarafından ayarlanır. Ayrıca çoğu
outlet eczanenin bağlı olduğu eczanesiyle bir paket komisyonu anlaşması
vardır. Böylelikle outlet eczanenin müşterileri için bağlı bulunulan eczaneden
reçeteli ilaçlar ambalajlanarak gönderilebilmektedir. Kişinin kendine raftan
ilaç almasına izin verilmez.
• LUA (eczane dışında satılabilen ilaçlar için) Satış Noktaları; Reçetesiz
satılan ilaçların bir kısmı LUA yönetmeliklerine göre satılır. 1 Ocak 2003'te,
sigara bıraktırmaya yönelik bazı nikotin preparatlarının eczaneler dışında
satılmasına izin verildi. 1 Kasım 2003'te eczaneler dışında satılabilen ilaçların
alanı, bazı başka reçetesiz ilaçlarla genişletildi. Eczane dışı satılabilen ilaçlar
toplamda 33 ilaç grubundan oluşmakta fakat satışlar büyük çoğunlukla
basit ağrı kesiciler (parasetamol, ibuprofen, fenazon komb.) ve burun
dekonjestan spreyleri (ksilometazolin) üzerine yoğunlaşmaktadır. Bunlar
49
da Norveç İlaç Kurumu’nun tanımladığı satış koşulları için taban bir listeye
göre sunulmaktadır. Nikotin preparatları bu taban listedeki gereksinimler
yerine getirilmeden de satılabilir. 1 Ocak 2005 rakamlarına göre 5700 LUA
satış noktası bulunmaktadır. 2004 yılında, eczanelerin aynı zamanda eczane
dışı oluşumlarda da satılabilen ilaç satışları 131 milyon NOK, veya diğer
bir tanımla %18.1 düşmüştür.
Norveç'te Eczane ve Reçeteli İlaç Dağıtımı Yapma Yetkisine Sahip
Merkezlerin Sayıları
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Eczaneler
346
392
397
461
502
520
535
Eczane Şubeleri
69
105
92
119
125
126
138
Hastane
Eczaneleri
27
27
28
28
30
30
30
7,130
7,179
7,085
7,000
Reçeteli İlaç
7,098
7,135
7,170
• Reçeteli İlaçlar: Esas olarak Norveç'te iki tip reçete biçimi vardır: geri
ödemeli reçeteler “mavi reçeteler”, yani Sosyal Sigorta Kurumu’nun tamamını
veya bir kısmını karşıladığı reçeteler ile rutin reçeteler; yani “beyaz reçeteler”,
ücretinin tamamını hastaların ödediği reçetelerdir. 2007 yılında reçeteli
ilaçların toplam pazar değeri 14.226 milyon NOK'tur. Bunların arasında en
önemli payı bedeli geri ödenen ilaçlar tutmaktadır (8.880 NOK). Geri
ödenmeyen ilaçların toplam pazar değeri 2.580 milyon NOK'tur.
50
Hastanelerden verilen reçeteli ilaçların pazar değeri ise aynı yıl için 2.766
milyon NOK olarak gerçekleşmiştir (16).
2004-2007 yılları arasında bir karşılaştırma yapıldığında, bedeli geri
ödenmeyen ilaçların listesi, 2004 yılı için 100 iken, 2007 yılı için 121'e
çıkmıştır. Buna karşın, bedeli geri ödenen reçeteli ilaçların toplam miktarı
2004 yılı 100 kabul edildiğinde 92'ye düşmüştür. Hastanelerden verilen
ilaçlarda ise, 2004 yılına oranla yüzde 50 bir artış gerçekleşmiştir (16).
• OTC İlaçlar: OTC'lerin tamamı geri ödeme kapsamının dışındadır. OTC
fiyatları ve kar marjları tamamen eczanenin inisiyatifindedir. Aynı dönem
içerisinde reçetesiz ilaç satışlarında %5,4 düşüş görülmektedir ve bunun
sebebi büyük çoğunlukla 2003 Kasım ayı itibariyle mevcut reçetesiz ilaçların
eczane dışından da satışına izin verilmesidir. Eczanelerin ana çalışma
alanlarından birisi de öz-bakımdır. Eczacılar, reçetesiz ilaçların kullanımı
konusunda rehberlik ve danışmanlık gibi önemli işlevleri yüklenmektedirler.
Reçetesiz ilaçlar, eczanelerde ve bir eczanenin denetimi altındaki satış
noktalarında satılmaktadır. Toplam olarak eczanelerden 1.6 milyar NOK
reçetesiz ilaç satışı yapılmaktadır. Bu eczanelerin toplam cirosunun %9,6lık
bir kısmını oluşturmaktadır. 2003 yılına tekabül eden miktar %10.8'dir (16).
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Eczaneler depolar tarafından dağıtılmayan
diğer ilaç dışı ürünleri de satmaktadırlar (yaklaşık 600 milyon NOK).
Eczanelerde, medikal araçların (bandaj ve pansuman malzemeleri gibi) yanı
sıra bulunan farmasötik olmayan ürünler cilt bakım ürünleridir. Farmasötik
olmayan ürünlerin eczanelerden satışı için Norveç İlaç Kurumu'ndan onay
almak zorunludur. Genel kural eczaneden satılan ürünlerin sağlığın kalitesini
artıran veya sağlıkla ilgili (güneş gözlükleri gibi) olarak değerlendirilmesi
gerektiğidir. Ayrıca farmasötik olmayan ürünlerin eczane cirosundaki payı
kesinlikle %15'i geçemez. Eczanelerden ayrıca 610.000 kadar veteriner
hekim reçetesi verilmiştir. 2004 yılında, ATC Q-grubu ilaçlarda(veteriner
ilaçları) 214 milyon NOK satış yapılmıştır. Son yıllarda, birçok eczane kendi
kendine hizmet alanları oluşturmak için sağlık ile ilgili mallar ve reçeteli
olmayan farmasötikler ile donatılmaya başlanmıştır (16).
51
Avusturya Modeli
Farmasötikler genel olarak eczaneler dolayımı ile halka ulaştırılır. Yeni bir
serbest eczane açabilmek için Avusturya, İsviçre ya da AB üye ülkelerinden
birinin vatandaşı olmak, profesyonel kalifikasyon (üniversite derecesi ve
bir yıl staj), bir eczanede en az beş yıl çalışmış olmak, iyi derecede Almanca
bilmek, en yakın eczaneden en az 500 metre uzakta, eczane başına 5500
kişi kuralını bozmayacak şekilde konumlanmak ve eczane açılacak yerin
en az 120 metrekare olması (pratikte, ortalama metrekare 200'dür)
gerekmektedir (15).
Eczaneler dışında ilaç verme yetkisine sahip dağıtım noktaları şu şekilde
sıralanabilir;
• Şube Eczaneler; Her eczanenin bir şube eczane açmasına izin verilmiştir.
Bu şubelerin ana eczanenin denetimi altında işletilmesi ve en yakın
eczaneden en az 4 km uzakta olması gerekmektedir.
• Doktorlar tarafından; muayenehanesine en yakın eczanenin 6 km'den
daha uzakta olduğu durumlarda doktorlara sadece kendi hastalarına olmak
üzere reçeteli ve reçetesiz ilaçları satma yetkisi verilmiştir. Avusturya'da
doktorlar ilaç karşılamada önemli bir yer tutmaktadır.Ocak 2005 verilerine
göre 1172 eczane ve 992 ilaç karşılama yetkisine sahip doktor
bulunmaktadır. Veteriner klinikleri de klinik ihtiyaçlarını karşılamak için
herhangi bir izin almadan ilaç satışı yapabilirler.
• “Drugstore” adı verilen satış merkezleri; ilgili düzenlemelerle belirlenmiş
sınırlı sayıda OTC ilaç satışı yapabilen perakende satış noktalarıdır (14).
52
Avusturya - Eczanelerin ve Reçeteli İlaç Satışı Yapan
1990 1995 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2007
Eczaneler
950
Şube Eczaneler
12
14
20
21
21
19
20
19
18
Dağıtım Yapan
Doktorlar
947
983
987
998
982
993
989
992
962
Toplam
1909 2001 2093 2131 2129 2153 2171 2183 2197
1004 1086 1112 1126 1141 1162 1172 1217
Eczane Başına
7981 7807 7244 7099 7048 7001 6871 6819
v.y.
Reçeteli İlaç
4022 3972 3828 3774 3797 3772 3741 3720
v.y.
• Reçeteli İlaçlar: Avusturya'da toplam 11.400 kayıtlı farmasötik (farklı
biçim ve dozajlarda, paketleme biçimleri göz ardı ederek) bulunmaktadır.
Bunların 9.116'sı reçeteli ilaçtır (%80). Bugün bu ilaçların 5.200 tanesi geri
ödeme listesindedir. 1 Ocak 2005'ten sonra bu listedeki ilaç sayısı arttırılmıştır.
Yeni eklenen ilaçlar sadece uzman doktorlar tarafından yazılabilen ilaçlardır.
Tüm kayıtlı ilaçları sadece %60'ı piyasada bulunmaktadır. Eczane İşletmeciliği
Hakkındaki Yönetmeliğe göre, eczane stoklarında bulunan farmasötik
miktarı “genel müşteri ihtiyacına” uygun olmak zorundadır ve eczacı çok
sorulan ilaçları hemen karşılamak mecburiyetindedir. Avusturya'da, hastaların
%96'sının ilk ziyaretlerinde reçeteleri karşılanmaktadır. Ortalama bir eczane
53
piyasadaki ilaçların %80-90'ına yakınını eczane stokunda bulundurmaktadır.
Bu da ortalama 5.500 farmasötik ürüne tekabül etmektedir. Reçetelerin
elektronik olarak faturalandırılması için her eczane 2005 yılında bu yana
zorunlu olarak bilgisayar edinmiş durumdadır (15).
• OTC İlaçlar: OTC ilaçlar, sadece eczanelerden karşılanabilenler ve
eczane dışından da karşılanabilenler (özellikle vitaminler ve antiasitler)
olmak üzere iki grupta değerlendirilir.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Farmasötik olmayan ürünlerin eczaneden
satılmasında sınırlandırma mevcuttur. Farmasötik olmayan ürünler “sağlık
ile ilgili” olmak zorundadır. Ve bunların miktarı ve sergilenmesi “tipik” bir
eczane görünümünü değiştirmeyecek şekilde olmak zorundadır.
Avusturya'da eczacılar eşdeğer ikamesi yapamamaktadır. Ancak doktorun
reçetelemesi ile eşdeğerleri sunabilir. Majistral ilaçlar Avusturya'daki
eczanelerde önemli bir rol oynamaktadır.
Avusturya'da Farmasötiklerin Sayıları (1995-2005)
Farmasötikler
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Kayıtlı
Farmasötikler
7,034
10,294 10,619 10,512 10,954 11,147 11,407
Reçeteli İlaçlar
5,545
8,116
8,298
8,255
8,648
8,887
9,116
Geri Ödeme
Listesindeki İlaçlar
v.y.
v.y.
v.y.
v.y.
v.y.
4,518
5,184
Her Bir Eczane
Stokundaki Paket
Miktarı
n.a.
14,000 15,000 15,300 15,800 16,300
54
v.y.
Avusturya'da eczanelerin en temel görevi reçete karşılamaktır. Yine de
tıbbi kontrol (tansiyon ölçmek, kilo kontrolü, görme testleri), farmasötiklerin
toplanması ve imhası, sağlık kampanyalarına katılım ve bazı sağlıkla ilgili
hizmetleri yürütme (astım ve diyabet hastalarını izlenmesi gibi) gibi belirli
farmasötik hizmetleri gerçekleştiren eczaneler bulunmaktadır. Ayrıca
eczaneler, kişisel acil ilaçların kontrolü veya genel sağlık danışmanlığı
hizmetlerinde de bulunmaktadırlar.
Avusturya'da Eczane Hizmetleri 2005
Eczane Hizmetleri
Sunumu
Farmasötik Bulundurma
Sıkça sorulan ilaçların hemen teslim
edilmesi gerekiyor.
Eşdeğer İkamesi
Yasak
Majistral Hazırlama
Majistral yapımı yaygın
Eczanelerde laboratuar mevcut
Bilgisayar Kullanımı
Tüm eczaneler
Elektronik faturalar için 2005'ten beri zorunlu
55
Finlandiya Modeli
İlaçlar genel olarak özel ve şube eczanelerden halka ulaştırılmaktadır.
Eczanelerin dışında satış yapılan yerler;
• Eczane Şubeleri; Bir eczacının en fazla 3 şube eczanenin sorumluluğunu
almasına izin verilmektedir. Az nüfus yoğunluğuna sahip bölgelerde açılabilen
Şube Eczaneler “reçetelendiren” (presciber) diye tabir edilen kişilerce bağlı
oldukları eczacının denetiminde işletilirler. Bir şube eczane sadece Finlandiya
İlaç Kurumu’nun onayı ile özel eczaneye çevrilebilir. Böylece Finlandiya'da
yasal olmayan zincir eczanelerin önüne geçilmeye çalışılmaktadır.
• “Medicine Chest” diye tabir edilen ecza dolapları; eczane veya şube
eczanenin bulunmadığı, eczanelere ulaşımın kısıtlı olduğu kırsal alanlarda,
eczane sahipleri tarafından Finlandiya İlaç Kurumu’nun izni ile açılabilmektedir.
Çoğunlukla postane ve alışveriş merkezi gibi alanlarda konumlanmaktadırlar.
Bir eczane sadece sınırlı sayıda OTC ilacın satışını yapabilir. Bu merkezler
hastalara sadece yazılı bilgileri ileten herhangi bir meslek sahibi olmayan
kişilerce işletilirler. Eğer hasta etikette belirtilmeyen bir konuda danışmanlık
ihtiyacı duyarsa bağlı olduğu eczacıya telefonla ulaşılır. 2005 yılı rakamlarına
göre Finlandiya'da 160 adet bu tip satış noktası mevcuttur ve son 15 yılda
bu tip merkezlerin sayısında belirgin bir azalma olmuştur. Bunun nedeni
olarak şube eczanelerin sayısındaki artış ve büyük şehirlere olan göç
sonucu daha az bu merkezlere ihtiyaç duyulması gösterilmektedir.
“Drugstore” gibi diğer satış noktalarından farmasötiklerin satışına
Finlandiya'da izin verilmemektedir. Veteriner ilaçları eczaneler dışında
veteriner hekimler tarafından da satılabilmektedir (15).
56
Finlandiya- Eczanelerin ve Reçeteli İlaç Satışı Yapan
1990
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Özel Eczaneler
578
581
589
593
595
597
600
603
Şube Eczaneler
162
201
203
201
200
200
198
197
1
1
2
2
2
2
2
2
741
783
794
796
797
799
800
802
6526
6533
6525
6509
Üniversite
Eczaneleri
Toplam
Eczane Başına
6729
6524
6519
6518
Finlandiya'da %93'ü reçeteli olmak üzere 6.078 adet kayıtlı farmasötik
bulunmaktadır. Kayıtlı farmasötiklerin yaklaşık %60'ı piyasada bulunmaktadır.
İlaç Yasası'na göre eczanede sunulan hizmet ve satılan ürünlerin hepsi
müşteri ihtiyaçlarına uygun olmalıdır. Eşdeğerler pazarın %44'lük bir hacmine
sahiptir.
Finlandiya'da Farmasötiklerin Sayıları (1990-2005)
Farmasötikler
1990
1995
2000
2001
2002
2003
2004
Kayıtlı
3,259
Farmasötikler/(K.F.)
3,360
4,210
4,210
4,210
4,210
4,210
Piyasadaki
> 90%.
Farmasötikler/(K.F.)
v.y.
94%.
94%.
94%.
94%.
94%.
82%
87%
87%
87%
87%
87%
Reçeteli İlaçlar
(K.F.)
82%
57
Eczanelerden karşılanabilen ürün kategorileri şu şekildedir;
• Reçeteli İlaçlar: Eczanelerin 2003 yılında bu yana, eğer doktor pahalı
bir ilaç reçete etmişse, eşdeğer ikamesi yapmalarına izin verilmiştir. Doktor
veya hastanın ikameyi reddetme hakkı mevcuttur. Fakat doktor reddediş
nedenini yazılı bir şekilde eczacıya bildirmek zorundadır. Bazı eczanelerde
farmasötikler hastamarın girebileceği alanlarda teşhir edilmeye başlanmıştır,
ancak buralarda ilaçlar hakkında üniversite düzeyinde eğitim almış eczacı
veya reçetelendiren (prescriber) gibi kişilerin bulundurulması ve talep eden
kişilere danışmanlık ve ilaçların raftan alınması gibi durumlarda yardımcı
olunması zorunludur.
• OTC: Son 20 yılda Finlandiyalı eczacılar reçetesiz ilaçları tezgah arkasından
hastaların bulunduğu alana doğru çıkarmaya başlamışlardır. OTC ilaçların
yıllık cirosu yaklaşık 270 milyon Euro olup toplam ilaç satışının %13.5'ine
denk gelmektedir.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Finlandiyalı eczacılar ilaçlar dışında
geniş bir ürün yelpazesine sahip olabilmektedir. Reçetesiz ilaçlar ve sağlıkla
ilgili diğer ürünler toplam cirolarının küçük bir bölümüne tekabül etmektedir.
İlaç satışını etkileyebilecek, müdahale edebilecek olan ilaç dışı ürünlerin
satışı yasaklanmıştır.
Finlandiya Eczane Ciroları
1990
1995
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Reçeteli İlaçlar
(mill)
29,5
29,3
35,2
36,7
37,8
38,5
39,9
40,8
Toplam Eczane
Cirosu
(mill EURO)
615
888
1335
1446
1591
1744
1857
1995
Farklı Ürün Gruplarında Ciro Payları
Farmasötikler (%)
v.y
v.y
95
96
95
95
95
95
OTC (%)
v.y
v.y
17
16
15
14
14
14
Farmasötik
Olmayan Ürünler (%)
v.y
v.y
5
4
5
5
5
5
58
Finlandiya Eczacılar Birliği ilaçların hastalara herhangi bir ticari meta gibi
gösterilmemesini sağlama konusunda oldukça ısrarlı davranmakta ve
eczanelerin bir süpermarket veya diğer satış merkezlerine benzememesi
gerektiği konusunda uyarılarda bulunmaktadır (15).
Finlandiya'da Eczane Hizmetleri 2005
Eczane Hizmetleri
Sunumu
Farmasötik Bulundurma
Bölgedeki hasta ihtiyaçlarını karşılayabilecek stok
miktarına sahip olmak zorunludur.
Eşdeğer İkamesi
Var
Majistral Hazırlama
Reçeteli ilaçların %1 gibi çok küçük bir kısmına denk
gelmektedir.Eczanelerin hepsine laboratuar mevcut
Bilgisayar Kullanımı
Tüm eczaneler
Sağlık faaliyetleri eczane hizmetlerinin önemli bir parçasıdır ve 1988'den
beri eczanelerde sigara kullanımı, diyabet, hipertansiyon ve obezite gibi
ulusal sağlık kampanyaları düzenlenmektedir. Tansiyon ölçümü gibi
taramalara bakıldığında ise Finlandiya sağlık otoritesi çok sınırlı sayıda
müdahaleye izin vermektedir.
59
İspanya Modeli
İspanya'da serbest eczaneler, halka reçeteli ve reçetesiz ilaçların ulaştırıldığı
tek sağlık oluşumlarıdır. İlaçların arzı, saklanması ve güvenli tutulması
sadece yasal olarak izin verilmiş eczaneler, hastaneler ve özel bakım
merkezlerinde gerçekleştirilebilir. 2005 yılı verilerine göre 20,461 eczane
mevcut olup eczane başına düşen kişi sayısı 2,047'dir. Her yıl 150-300
kadar eczane açılmakta fakat eczane sayılarındaki artış nüfusla orantılı
olarak arttığı için eczane başına düşen kişi sayısında çok büyük farklılıklar
göze çarpmamaktadır. Sadece eczacıların eczane açmasına izin verilmektedir
ve ortaklık yasaktır (15).
• Reçeteli İlaçlar: Farklı biçim, dozaj ve paketlemeleri içeren 12.000 tane
kayıtlı farmasötik bulunmaktadır. Kayıtlı farmasötiklerin %85'i reçeteli ilaçken
yine kayıtlı farmasötiklerin %80'ini geri ödeme kapsamındadır. Son 5 yıldır
reçeteli ilaç ve geri ödeme kapsamında ilaçların payı artmaktadır. İspanya'da
eczanelerin en temel görevi reçete karşılamaktır. 2004 yılında yazılmış bir
milyar reçete karşılanmıştır ve ortalama olarak her eczaneye 48.000 reçete
düşmüştür. Karşılanan reçete miktarı son 10 yılda %26 artmıştır. Bunun
nedeni, İspanya'daki doktorların bir kalem ilaç yazabilmelerinden
kaynaklanmaktadır. İspanya'da farmasötikler, reçeteli ilaçların çoğunu
kapsayan “Farmaceuticas eticas”'ya göre ve kamuya reklamı yapılan ilaçları
kapsayan “Especialidades Farmaceuticas Publicitarias” (EFP) kavramları
ile kategorileştirilirler.
• OTC İlaçlar: Eczanelerin ana faaliyet alanı halen reçeteli ilaçlar üzerinedir.
OTC ilaçlar eczane cirosunun %4'lük bir bölümünü kapsamaktadırlar.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Farmasötiklerin yanı sıra, piyasada
26.500 civarında farmasötik olmayan ürün bulunmaktadır. Eczanelerin
satışını yaptığı bu ürünler eczane cirosunun %13'üne tekabül etmektedir.1015 yıl öncesine kadar eczanelerden sadece farmasötiklerin satışı
60
gerçekleştirilmekteydi. Bu süreçte farmasötik olmayan ürünlerin eczane
cirosundaki oranı %13'e ulaşmıştır (15).
İspanya'da veterinerlik ürünleri sadece eczacılar tarafından veya
yetkilendirilmiş bazı özel teşebbüsler tarafından satılabilir.
İspanya'da Farmasötik Sayıları (2000-2005)
Farmasötikler
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Kayıtlı
Farmasötikler
11,806
11,094
12,775
11,137
11,157
11,78
Reçeteli İlaçlar
9,226
9,403
10,181
9,056
9,119
10,074
Geri Ödeme
Kapsamındaki
İlaçlar
8,922
8,756
9,580
8,348
8,474
9,569
Farmaceuticas
Eticas (Etik
10,565
Farmasötik Ürün)
9,856
11,522
9,985
9,453
10,144
EFP
1,241
1,238
1,253
1,152
1,163
1,127
580
857
1,211
1,669
1,675
2,202
29,151
28,899
25,460
25,842
26,546
Eşdeğerler
Farmasötik
Olmayan Ürünler
29,597
İspanya'daki eczanelerin sunduğu hizmetlerden biri; yasa ile de zorunlu
kılınan eşdeğer ikamesidir. Eşdeğerlerin Pazar payı son 5 yılda önemli
ölçüde artmıştır (2000'de kayıtlı farmasötiklerin %5'i iken bugün %20'sidir).
Eczaneler depodan ortalama günde 2-3 defa ürün almaktadır. Bu da
reçeteleri hemen karşılama kapasitesi sunmaktadır. Ayrıca zorunlu bir ilaç
stoku listesi (minimum seviyede) bulunmaktadır.
İspanya'da eczanelerin sunduğu tipik hizmetlerden biri majistral hazırlama
ve satışıdır. Tüm eczanelerin laboratuarı mevcuttur.
61
Sunduğu ek eczane hizmetlerinin (tansiyon ölçme, diyabet testi) yanı sıra
serbest eczacılar, kanunun emrettiği üzere bölgesel otoritelerin sağlık
programlarına ortak olma zorundadır. Eczanelerde ilaç, odontoloji ve
veteriner ilaçları uygulamak eczane sahipliği ile uyuşmamaktadır.
İspanya'da bir eczanenin cirosu yaklaşık olarak ortalama 745,000 EURO'dur.
(otc ilaçlar ve farmasötik olmayan ürünler dahil) Ortalama ciro son iki yılda
iki katından daha fazla artmıştır. Ancak Navarra bölgesindeki eczaneler
yeni eczanelerin açılmasındaki artıştan ötürü sıkıntılar yaşamaya
başlamışlardır ve gelirleri 2000'den öncesine göre %20 azalmıştır. Bu
eczaneler çalışanlarını korumada ve yeterli ilaç desteği sağlamada zorluklar
yaşamaya başlamışlardır.
62
Almanya Modeli
Almanya'da ilaçlar büyük ölçüde eczanelerden karşılanıyor olsa da ilaçların
verilmesi için tek hak sahibi eczacılar değildir.
Eczaneler, zorunlu olarak Eczacı Odalarına üye olan eczacılar tarafından
işletilen özel işletmelerdir ve 2003 yılına kadar yani E-ticaretin başlaması
ve anlaşması olan hastane eczanelerine gerekli yetkilerin verilmesine kadar
da acil bakım ilaçlarının karşılanmasında tekel durumundaydılar (17).
2004 yılında SHI Modernleştirme Yasası’nın yürürlüğe girmesi ile birlikte
farmasötik sektörün yapısı oldukça değişmiştir. Ciddi denetim koşulları
çerçevesinde e-ticarete izin verilmesi, eczacıların birden daha fazla eczane
açma yetkisi kazanmaları, OTC ilaçların tek bir fiyat üzerinden belirlenmesinin
kaldırılması gibi daha liberal bir pazar oluşturulmasına yönelik düzenlemeler
gerçekleştirilmiştir (17).
Farmasötikler eczaneler dışında şu merkezlerden de satılabilmektedir;
• Eczane Şubeleri: 2003 yılına kadar her eczacı sadece bir eczanenin
sahibi olabiliyorken 2004'ten sonra en fazla 4 eczanenin işletilmesine ve
aynı veya komşu illerde 3 eczane şubesi açılabilmesine izin verilmiştir.
• Hastaneler: 2002 Ağustosundan itibaren hastaneler özellikle kemoterapi
ilaçları olmak üzere bir takım ilaçların direk olarak doktorlara karşılanması
konusunda yetki sahibi olmuşlardır.
• “Drugstore” veya süpermarketler: “Sadece Eczane” etiketine sahip
olmayan ilaçlar “drugstore” adı verilen satış noktalarından ve
süpermarketlerden satılabilmektedir. Ancak serbest eczaneler dağıtımda
büyük oranda hakim durumdadır: 2002 yılında 1647 milyon paket satılmış
olup bunun %93'ü eczanelerden %7 gibi küçük bir kısmı “drugstore” adı
verilen satış noktalarından ve süpermarketlerden satılmıştır. “Drugstore”
ve süpermarketler vitamin, mineral, ve bazı fitoterapötik ürünlerin satışında
yetki sahibiyken, nikotin replasman ürünleri, homeopatik ilaçlar ve
antroposofik ilaçlar gibi OTC ilaçlar eczaneden satılmak
zorundadır.Almanya'da 2008 verilerine göre şu an; “drugstore” gibi eczane
dışı satış noktalarından da halka ulaştırılabilen tıbbi ürün adedi 2.042'idir.
63
• İnternet: 2004 yılında SHI Modernleştirme Yasası’nın yürürlüğe girmesi
ile telefonla ve internet üzerinden satış gibi uzaktan ilaç satışına izin
verilmiştir. OTC ilaçlara yönelik internet pazarı ilk bir kaç ay hızlı bir şekilde
büyümüştür. 2004 Ocak ayından Temmuz ayına kadar 600 kadar eczane
internet üzerinden satış yapabilmek için ruhsat almıştır. İnternet tabanlı
eczacılık hizmetinde en geniş ağı (Aponet) 5000 kadar eczane ile Federal
Eczacı Organizasyonları Birliği oluşturmuştur (17).
Tutar ve kutu bazında tıbbi ürünlerin satış noktalarına göre dağılımın
baktığımızda;
2002 yılında ortalama kutu fiyatı 30 Euro'dur. Toplam cironun %79'una
tekabül eden reçeteli ilaçlar kutu bazında %44'lük bir kısmı oluşturmaktadır.
922 milyon (%56) OTC satışı cironun % 21 'ine denk gelmektedir. Bunun
sadece küçük bir kısmına denk gelen 116 milyon kutu OTC (Toplam kutu
miktarının %7'si) süpermarketlerden ve “Drugstore” adı verilen satış
noktalarından satılmıştır. 806 milyonu eczaneler aracılığı ile halka ulaştırılmıştır.
Bu 806 milyonun, 278 milyonu doktorlar tarafından reçetelenirken, 560'ı
halkın kendisinin talep ettiği ilaçlardır. Bir kısmı geri ödeme kapsamında
iken bir kısmı değildir.
Dünya Sağlık Örgütü, farmasötiklere ilişkin ülke profilleri çalışmasının
sonuçlarına göre, eczane piyasasının liberalizasyonu ilk aylarda Almanya'da
fiyat düşüşlerine neden olmamıştır. Seyahat paketlerinde, yaşam kalitesine
ilişkin ilaçlarda ve bazı pahalı ilaçlarda görülen düşüşlere rağmen (hastane
eczaneleri ile rekabet etmek için) genel fiyat seviyesi (hala) düşmemiştir.
Aynı şekilde OTC sektöründe sabit fiyat uygulamasından vazgeçilmesi
fiyatları düşüreceği yerde sık sık yükselmelere neden olmuştur (17).
• Reçeteli İlaçlar: 2008 verilerine göre 36.142 adet ürün reçeteli ilaç
kategorisinde yer alıp sadece eczanelerden verilebilmektedir.
64
• “Sadece Eczane” Kategorisindeki İlaçlar: Almanya'da tıbbi ürünlerin
dağıtımı Alman İlaç Yasasına göre düzenlenmiştir. Bu yasanın 43. bölümü
“sadece eczane” kategorisinde yer alan ürünlerin sadece eczacılar aracılığı
ile halka ulaştırılabileceğini belirtmektedir. (http://www.gesetze-iminternet.de/amg_1976/__43.html). Bu sınıflandırma Sağlık Bakanlığı
tarafından ilaçların risk oranları göz önüne alınarak oluşturulmaktadır. 2008
rakamlarına göre 18.314 ürün “sadece eczane” kategorisinde yer almakta
fakat bunlar herhangi bir reçeteye ihtiyaç duyulmadan da alınabilmektedir.
Almanya Eczacılar Birliği'ne göre tıbbi ürünlerin “sadece eczane” olarak
sınıflandırılması dağıtımın güvenli bir şekilde gerçekleştirilmesine yardımcı
olmaktadır. Kaldı ki, bu sınıflandırma Sağlık Bakanlığı'nın daha az ilacı
reçeteli ilaçlar kategorisine almasını mümkün kılmakta ve böylece eczacılar
doktorlar yerine hastalara tavsiyelerde bulunmaya yetkin hale gelmektedirler.
• OTC İlaçlar: Reçeteli veya reçetesiz ilaç kategorisinde olabilmektedirler.
Eczane dışındaki perakende satış noktalarından satılabiliyor olsalar da
genellikle eczanelerden tedarik edilmektedirler.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Eczaneler ilaç dışı ürünlerin satışında
da yetki sahibidir. 2003 yılına kadar bu ürünler için biraz kısıtlayıcı nitelikte
bir katalog varken 2004'ten bu yana bu açıdan geliştirilmiş olanaklar
mevcuttur. Ana kriter bu ürünlerin sağlıkla ilişkili olması zorunluluğudur.
Fakat bu ürünler “drugstore” , süpermarket gibi diğer satış noktalarından
da satılabilmektedir.
Veteriner ilaçlar veterinerler tarafından karşılanır, eczane dışında bazı
merkezlerde de reçetesiz ilaçların satılışı serbesttir.
Eczanede çalışan eczacılar doğum kontrol testleri, tansiyon ölçümü, kan
numunesi alma, albümin ve kan analizi yapma gibi bazı basit analiz biçimlerini
yürütebilmektedirler. Eczanelerde laboratuar olması zorunludur (17).
65
Belçika Modeli
Belçika'da tüm ilaçlar sadece eczanelerden karşılanmaktadır. Doktorlar ve
veteriner klinikleri de ilaçları saklama ve satma yetkisine sahiptir. Ancak
bu ilaçları kamuya açık eczanelerden almaları gerekir. Reçetesiz ilaçların
telefon veya internet yolu ile uzaktan satışı yasaklanmıştır. Sadece
parafarmasötik ürünler kargo ile satılabilir. Eczanelerde sadece ilaç, sağlıkla
ilgili ürünler, diyet ürünleri gibi ürünlerin satışına izin verilir. Eczacı yapması
gereken hizmetler ve majistral ilaç hazırlığı için bir meslek ücreti alır (17).
• Reçeteli İlaçlar: 14.12.2006 tarihinde Avrupa Kanunlarından çevrilen
kanun hükmündeki kararnameler ile Belçika'daki ilaçlara farklı kategoriler
verilmiştir;
- 61. madde reçeteli ilaçları,
- 62. madde özel beyana tabi reçeteli ilaçları
-63. madde sadece uzman doktorlar tarafından yazılabilen reçeteli ilaçları
kapsamaktadır. Kategorilerdeki ilaçları, yetkili komisyonun tavsiyeleri
doğrultusunda Sağlık Bakanlığı belirlemektedir.
• OTC İlaçlar: OTC'ler reçetesiz ürünler kategorisine girmekte ve sadece
eczanelerden karşılanmaktadır. Belçika'daki homeopatik imalat prosedürleri
bu ürünleri ilaç olarak kabul etme eğilimindedir. Dolayısıyla homeopatik
ilaçlar da sadece eczanelerde satılmaktadır.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Parafarmasötik kategori içerisinde
bitkisel kaynaklı ürünler, kozmetikler ve vitaminler gibi ürünler bulunmaktadır.
Parafarmasötik ürünler eczaneler dışında da satılabilmektedir. Belçikalı
eczacılar bu ürünlere ilişkin tüm hakları ellerinde bulundurmamaktadır.
Belçika'da Belçika Eczacılar Birliği sadece ilaçları değil aynı zamanda
parafarmasötik ürünleri de içeren bir kontrol sistemine sahiptir. Bu
parafarmasötik ürünler için (bebek mamaları, kozmetikler, medikal
malzemeler, dezenfektan maddeler vs.) üreticiler Belçika Eczacılar Birliği'nin
etiket komisyonuna başvurarak (mikrobiyolojik, toksikolojik, analitik analizlerle
66
birlikte) ürünü için etiket talebinde bulunabilir. Etiket onaylandığı taktirde
bu ürünlerin düzenli kontrolleri yapılır. 2000 yılına kadar olan süreçte;
üzerlerinde Belçika Eczacılar Birliği'nin kalite etiketi bulunan diş macunu,
vitamin destekleri, şampuanlar, kozmetik ürünler ve bebek mamaları gibi
ürünleri içeren parafarmasötik ürünlerin sadece eczanelerden satılmasına
izin verilmekte idi. Ancak 2000 yılında Belçika Eczacılar Birliği'nin aldığı
kararla bu ürünlerin eczaneler dışında da satılmasına izin verilmiştir. Bu
kararda Avrupa Komisyonu’nun yoğun baskılarının etkisi olduğu
düşünülmektedir (17).
14 Aralık 1989 tarihli 90/33/EEC numaralı komisyon kararı; (17)
Genel Çerçeve
Belçika Eczacılar Birliği (APB) Belçika'da faaliyet gösteren yabancı üreticiler
ile 86 yılında bir anlaşma yapmak istemiştir. Bu anlaşma para farmasötiklerin
eczanelere dağıtımı ile ilgilidir. Eczanelerden satılacak ürünlerin uygunluğunun
test edildiğini gösteren bir kalite etiketinin yapıştırılması hakkının APB'ye
verilmesi talep edilmektedir. Bu etiketli ürünlerin sadece eczanelerden
satılması talep edilmiştir. APB bu testleri yapabilecek kapasitede
laboratuarlara sahiptir ve yapılan analizlerle ürünün kontrol edildiğini
kullanıcılara garanti edilmesi sağlanacaktır. Bu testlerde üreticilerin ürünlerinin
yasal ve idari gereklilikleri karşılayıp karşılamadıkları araştırılmaktadır,
kesinlikle üreticilerin beyan ettikleri faydaları karşılayıp karşılamayacaklarını
garanti etmemektedir. APB için parafarmasötik ürünler bir ilacın yasal
tanımlamasına tekabül etmeyen içeriklere sahip ürünler olarak
tanımlanmaktadır. Bu ürünler her halükarda eczacının mesleki onuru ile
uyuşmak durumundadır. Şu da söylenmelidir ki; bu ürünler sadece
eczanelerden satılmamaktadır. Büyük bir kısmı süpermarketler, ilaç
mağazaları, güzellik ürünleri satan mağazalarda da satılabilmektedir.
Süpermarketlerde satılan parafarmasötikler genellikle eczanelerdekine göre
daha farklı fiyatlandırılır ve farklı bir müşteri kitlesini amaçlamaktadır.
Eczacılar da para farmasötik olarak nitelendirilmeyen ürünleri satmakta
serbesttirler.(şeker, biberon, makas, vs.). Bu nedenle Belçika eczanelerinde
satılan para farmasötik ürünlerin hepsi APB etiketine sahip değildir. Dolayısı
ile para farmasötik ürün tanımlamasında eczacının mesleki onuru belirleyici
67
bir kriter değildir. Çünkü para farmasötik ürünler doğrudan ve dolaylı olarak
sağlık bakımı ile ilişkili ürünlerdir. Bu ürünler 3'e ayrılabilir. Tuvalet ve
kozmetik materyalleri, diyet ürünleri, özel gıdalar ( mamalar ve vitaminler).
Para farmasötik ürünleri bir kategori olarak değerlendiren spesifik kurallar
yoktur. Üretimleri ve pazarlamalarına ilişkin olarak bir çok kurala tabidirler.
Kozmetik, Gıda ürünleri, vb kanunlar para farmasötiklere uygulanabilir.
Belçika'da eczanelerin dağılımı nüfusa göre kamu otoriteleri tarafından
düzenlenmektedir. Bir eczanenin açılması, transferi yada bir veya daha
fazla eczane ile birleşmesi kamu sağlığı ve Aile İşleri Bakanlığı'nca yürütülür.
Belçika'daki tüm eczacılar bir kooperatif birliğine üye olmak durumundadır.
Bu birlik, mesleği temsil eder ve meslek konusunda otoritedir. Mesleğin
etik kurallarına bağlılığını düzenler. Eczanelerin reklam yapmasını, ıskonto
uygulamasını veya uygun olmayan bir rekabete girmelerini engeller. Eczacılar
1986 yılında cirolarının %87 sini ilaç satışlarından %9'unuda bu yapılan
kontrat dolayımı ile yapılan ürünlerden elde etmişlerdir.
Eczacılar sadece sattıkları ilaçlardan değil sattıkları tüm ürünlerden yasal
olarak sorumludurlar. Dolayısı ile parafarmasötik ürünler üzerine etiket
konulması anlaşması ürünler üzerinde bir kontrol mekanizması sağlamıştır.
Bu sistem üreticilere herhangi bir maliyet ( 10.000 Belçika frankı kayıt ücreti
hariç) yüklememektedir. Üreticiler etiketli ürünleri eczane dışında satmama
sorumluluğunu üzerlerine almışlardır. Ama etiketli olmayan ürünlerin başka
dağıtım kanalları ile satışında üreticiler serbesttir. APB tarafından yapıştırılan
etiketler ambalajın en görünür yerinde olmak zorundadır. APB ve üreticiler
arasında yapılan orijinal kontratta etiketli olsun yada olmasın başvurusu
yapılan ürünleri başka hiçbir yerde satılmaması yönünde bir ibare bulunmakta
idi. Dolayısı ile bu durum hem rekabeti baltalamakta, eczacıları rekabet
dışına çıkartmakta hem de para farmasötik ürünlerin Belçika'da dağıtımını
kısıtlamaktadır. Fakat daha sonradan yapılan değişikliklerle etiketsiz olan
ürünlerin başka dağıtım kanallarından dağıtımına izin verilmiştir.
Karar
Belçika Eczacılar Birliği sadece Belçikalı eczacıların çıkarlarını korumaktadır.
Onlar yerine hareket etmektedir. Parafarmasötik ürünler bugün etiketsiz
olarak eczane dışında satılabilmektedir. Ancak bu ürünlerin depolardan
68
satışı konusunda herhangi bir doğrudan ya da dolaylı yasal bağlayıcılık
artık söz konusu değildir. Bu nedenle üreticiler ve depocular bu ürünleri
diğer dağıtım kanallarından satmakta artık serbesttir. Fakat yine de eczaneler
rekabetçi bir avantaj kazanmaktadır. Diğer dağıtıcılar rekabet boyutunda
bakıldığında zaten farklı müşteri portföyüne ve farklı bir ücretlendirme
politikasına sahiptir. Bu nedenle komisyon Belçika Eczacılar Birliği'nin etiket
anlaşması bağlamında görevsizlik kararı almıştır.
69
Fransa Modeli
Nüfus
60.900.000
Ekonomik Büyüme
+1,2 %
+3,6 %
-3,8 %
17,1 %
22,5 %
Son yayınlar kendi kendine ilaç kullanımını teşvik eder niteliktedir. OTC'ler
üzerine eskiye oranla daha fazla büyümeyi teşvik edici koşullar
oluşturulmaktadır.
www.worldbank.com 2005, IMS Consumer Health 2006
Fransa'da reklamı yapılsın veya yapılmasın tüm özel farmasötik ilaçlar
majistral formüllerde olduğu gibi sadece eczanelerden satılmaktadır. Sosyal
güvenlik sistemi tarafından karşılanan homeopatik ilaçlar da sadece
eczanelerden satılmaktadır. Diyetik, ortopedik, kozmetik, optik ve bebek
maması gibi diğer sağlığa ilişkin ürünler de eczanelerden satılabilmektedir
fakat tek yetkili merci eczaneler değildir. Optik sertifikası aldığı taktirde bir
eczacı optik açabilir ancak eczane sahibi ise optimetri uygulayamaz.
Eczacılar, eczanelerinde üre ve glikoz testi gibi bazı basit analizleri
yapabilmektedirler Sağlığa ilişkin ürünler hastaneler, eczaneler ve perakende
satış noktalarından halka ulaştırılmaktadır. Ürünler bu kanallardan bir veya
daha fazlasında satılabilmektedir (15).
Fransa'da ilaç pazarı reçeteli ilaçlar, reçetesiz OTC ürünler olmak
üzere kategorilere ayrılmıştır.
PGEU tarafından 2002 yılında yapılmış olan bir atölye çalışması raporundan
alınan verilere göre, Fransa'da eczanelerin %60’ının ortalama 1 milyon
Euro'dan daha az bir yıllık ciroya sahip olduğu belirtilmiştir. Söz konusu
rapora göre yapılan bu cironun farklı ürün dilimlerine göre dağılımı şu
şekildedir;
70
Rx
OTC
Parafarmasötikler
% ciro
82 %
10%
8%
% katkı
74%
16%
10%
Stok Düzeyi
0.2 ay
4 ay
7 ay
• Reçeteli İlaçlar: Fransa'da tüm ilaçlar sadece eczanelerden
satılabilmektedir. Eczane cirosunun %82'si reçeteli ilaçlardan
karşılanmaktadır.
• Reçetesiz İlaçlar: 2007 yılı verilerine göre 61,5 milyon nüfusu ile (10.11
milyonu 65 yaş üstü), Fransa Avrupa'da Almanya'dan sonra ikinci büyük
tıbbi bakım pazarını oluşturmaktadır. Son 25 yıldır Fransız Sosyal Güvenlik
Sistemi birikmiş bir bütçe açığına sahiptir (2007 yılı için bütçe açığının
A$14,6 milyar civarı olduğu tahmin edilmektedir.) Sosyal Güvenlik
Sistemindeki bu ağır açıktan ötürü Fransız Hükümeti kendi kendine tedaviyi
özellikle Eşdeğer ilaç kullanımı çerçevesinde desteklemektedirler. Ayrıca
hükümet sağlık sektörü için medikal malzemelere yapılan harcamaları da
kontrol altına alabilecek yeni değerler içeren bazı maliyet içerikli reform
programları oluşturmaktadır.2007 yılının ikinci yarısında yeni Fransız
Hükümetinin göreve gelmesi ile birlikte Sağlık Bakanlığı özellikle Fransa
eczanelerinde satılmakta olan reçetesiz ilaçlara yönelik kendi kendine
tedaviyi destekleyen bir tutum sergilemeye başlamıştır. Bakanlık, bu sistemin
daha fazla seçeneğin önünü açacağı ve kişilerin ilaç fiyatları arasında
kıyaslama yapmalarını destekleyerek artan rekabetin ilaç fiyatlarının
düşmesine neden olacağı görüşündedir. Ayrıca hükümet bu kendi kendine
tedavi ürünleri, toplumun kendi sağlığının sorumluluğunu almasını
sağlayacağından bireylerde daha fazla danışmanlık talebi ve bilgilenme
isteği oluşacağını düşünmektedir. Bu da eczacının danışmanlık rolünü
pekiştirecek bir uygulama olarak görülmektedir.
Kendi kendine ilaç seçimi giderek Fransız Eczacılar Birliği tarafından kabul
edilebilir bir hale gelmiş ve Mayıs 2008 itibari ile Fransız Eczacılar Birliği
71
sağlık ve deontoloji kanunlarında yapılan değişikliklerin ardından yavaş
yavaş bu sisteme geçiş başlamıştır.
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Eczaneler sadece pazarlama otoritesi
(Autorisation de Mise sur le Marché) tarafından garanti altına alınmış ürünleri
satabilmektedir. Fransız Hükümeti perakende satış noktalarına ilaçların
satışı için izin vermemekte ancak parafarmasötik ürünlerin süpermarketlerden
satışı yapılabilmektedir. İlkyardım ürünleri (örn. yara bandı) hamilelik testleri,
kondom ve böcek ilaçları süpermarketlerden satılan parafarmasötik ürünlere
örnek gösterilebilir.
72
Portekiz Modeli
Nüfus
10,500,000
Ekonomik Büyüme
+0,4 %
+4,7 %
+7,0 %
7,7 %
1,2 %
Yasal çerçeve değişim içerisindedir.
• Reçeteli İlaçlar: Sadece eczanelerden satışı yapılır.
• Reçetesiz İlaçlar: 16 Eylül 2005'ten itibaren, reçetesiz ilaçların eczane
dışındaki satış noktalarından da karşılanmasına izin veren yasalar yürürlüğe
girmiştir (134/2005 sayılı Kanun Hükmünde Kararname 16 Ağustos,
827/2005 sayılı Kararname 14 Eylül 2005). Bu yasalar ile birlikte reçetesiz
ilaçları satma yetkisine sahip yeni satış noktaları;
- “Sağlık Mağazaları” hipermarket ve süpermarketlerde yer alan
- “Drugstore” adı verilen satış noktaları
- Beslenme mağazaları
olarak belirlenmiş ve reçetesiz ilaç satışlarında eczacıların yetkisi ellerinden
alınmıştır.
Bu değişimin nedeni olarak hükümet yetkilileri ilaçlara erişimin kolaylaştırılması
ve reçetesiz ilaçlarda rekabete bağlı olarak fiyatların düşürülmesini
göstermektedir (17).
Reçetesiz ilaçların satış yetkisine sahip olan bu yeni satış noktalarının,
Ulusal İlaç Kurumu İNFARMED'teki düzenlemelere uygun bir şekilde bir
eczacı veya bir eczacı teknisyenin sorumluluğunda olması zorunlu
73
tutulmaktadır. Bu sorumlu kişi aralarındaki mesafe 50 km. yi geçmemek
şartı ile aynı zamanda 5'e kadar satış noktasının sorumluluğunu
alabilmektedir (17).
Bu merkezler uygun bir şekilde ayrılmış halka satış yapılacak bir alan ve
bir depo bulundurmak zorunluluğundadır. Reçetesiz ilaçlar halkın ulaşımına
açık değildir. Yalnızca bir eczacı veya bir eczacı teknisyeni yada onların
denetimi altında başka bir personel tarafından verilebilir.
Ek olarak, reçetesiz ilaçlarda serbest fiyatlandırma söz konusudur. 25
Haziran 2007 yılına kadar olan süreçte bu satış noktalarından satılan
reçetesiz ilaçlar geri ödeme kapsamına alınabilmekteydi. Ancak bu tarihten
sonra sadece geri ödeme kapsamında olmayan reçetesiz ilaçların bu
merkezlerden satışına izin verilmiştir. Ulusal Sağlık sistemi içerisinde,
yazılmış bir reçetede bulunan bir reçetesiz ilaç sadece bu ilaç eczaneden
karşılandığı taktirde geri ödemesi yapılmaktadır.
Kendi kendine tedavi listesi içerisindeki ilaçlar 2007 yılında tekrar
düzenlenmiştir (Bakanlık raporu 17690/2007). 2003 Şubat ayında
oluşturulmuş bir önceki liste kendi kendine tedavisi mümkün olan 66
durumu içeren yeni liste ile değiştirilmiştir. Bu 66 hastalığın içinde 25 tanesi
yenidir ve sindirim sistemi, solunum sistemi, dermatoloji ve sinir sistemine
ilişkin endikasyonları içermektedir.
Reçetesiz ilaç satışlarının serbest bırakılmasının üzerinden yaklaşık üç yıl
geçtikten sonra 28 şehirde toplam 668 satış noktası açılmıştır.
2008 yılının ilk yarısında satışlar 4,7 milyon EURO'luk bir değere ulaşmıştır
ki bu 1 076 621 pakete tekabül etmekte ve toplam OTC pazarının %10'una
denk gelmektedir. En fazla satılan farmasötik grubu 26%'lık bir payla
analjezik ve antipiretik ilaçlardır. En fazla satılan farmasötik maddeleri
parasetamol(hacim olarak) ve nikotin (değer olarak) oluşturmaktadır.
Tüketici Birliği'nin değerlendirmeleri göstermektedir ki;
• Açıklananın aksine serbestleşme reçetesiz ilaçların fiyatlarında özellikle
iç kesimlerde düşmeye yol açmamıştır.
74
• Ortalama fiyatlarda %3,5'lik bir artış olmuştur.(DECO's study, 2007) 5
• Kıyı kesimlerle kırsal kesimler arasındaki fiyat farklılığı en az %5''tir ve
bu da kırsal kesimlerdeki halkın haksızlığa uğradığının açık bir belirtisidir.
(DECO's study, 2006) (17)
Bu sonuçlara göre etkin bir tüketici ihtiyaçlarının karşılanmasında
bahsedilemez.
Bazı Pazar Paylarının Değerlendirilmesi (%)
0,15
1,7
5,5
99,85
98,3
94,5
2005
2006
2007
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Eczane Satışı
Eczane Dışı Satışlar
• Farmasötik Olmayan Ürünler: Vitamin destekleri ve bitkisel ürünler
süpermarketlerden de satılabilir. Eczaneler ilaç dışında kozmetik, ortopedik,
fitofarmasötik, optometrik, homeopatik ve diyet ürünleri gibi geniş bir ürün
yelpazesine sahiptir (17).
5. Portekiz Tüketici Hakları Koruma Derneği
75
İtalya Modeli
Nüfus
58,600,000
Ekonomik Büyüme
+0,0 %
+2,4 %
+ 2,4%
17,4 %
13,4 %
Yasal çerçevedeki majör değişiklikler özellikle son 1 yılda gerçekleşmiştir.
Genel Satış Listesi(864 POSS) - Serbest fiyatlandırma - sabit perakende
satış fiyatının 2008 itibari ile yürürlükten kaldırılması
İtalya'da eczaneler ilaç karşılamada tek yetkili merci değillerdir. 2005 yılında
alınan bir hükümet kararı ile kendi kendine tedavi endikasyonlarının listesi
genişletilmiştir. Bu karar, ilaca erişimi arttırmak amacı ile reçetesiz ilaçların
pazarını geliştirmek, reçetesiz ve geri ödeme kapsamı dışındaki ilaçların
eczaneler dışından satışını sağlamaya yöneliktir. Ayrıca pazar rekabetini
geliştirmek ve serbest fiyatlandırma suretiyle reçetesiz ilaçların fiyatlarını
düşürmek amaçlanmıştır. Son yasama kararı 2005 Eylülü’nde hayata
geçirilmiş ve reçetesiz ve geri ödeme kapsamı dışında kalan ilaçların eczane
dışında satış noktalarından da karşılanmasına izin verilmiştir. Ancak gene
de bu satış noktalarında kişinin kendine raftan ilaç almasına izin verilmez
(17).
Hem reçeteli ilaçlarda hem de reçetesiz ilaçlarda uzaktan satış ve tele
satışlar yasaklanmıştır. Eczacılar jeneriği olan veya majistral formülü olan
ilaçları orijinal ilaç yerine ikame edebilir.
Eczanede herhangi bir klinik analiz yapılmasına yasal olarak izin
verilmemektedir. Uygulamada müşteriler için tartı, tansiyon aleti gibi bir
76
takım ölçüm aletleri mevcuttur. Farmasötik ürünler ve ilaçlar sadece ve
sadece eczanelerden satılabilir. Sağlık, medikal ve cerrahi ürünler, bebek
mamaları, kozmetik gibi parafarmasötik ürünler eczanelerden de
satılabilmektedir ancak eczaneler bu ürünlere ilişkin olarak tek satış noktası
değillerdir.
77
İngiltere Modeli
Nüfus
60,200,000
Ekonomik Büyüme
+1,8 %
+3,2 %
+ 6,4%
15,5 %
12,6 %
OTC'lere yönelik politik ve yasal çerçeve oldukça olumludur. Öz bakım ve
kendi kendine tedavi tüm sağlık politikası dokümanlarının bir parçasıdır.
OTC ilaçlara yönelik daha iyi düzenlemeler hükümetin politikaları arasındadır.
Değişim süreci hala sıkıntılıdır.
İngiltere'de ilaçlar 3 kategoriye ayrılmaktadır;
• Reçeteli İlaçlar (POMs): Kamuya reklamı yapılamaz. Sadece NHS
kontratına sahip eczanelerden satışını yapılabilir.
• Genel Satış Listesindeki İlaçlar (GSLs): Öksürük ve soğuk algınlığı
için tabletler, antiseptikler, antiasitlerin çoğu, aspirin ve parasetamol içeren
analjezikler bu kategoriye girer. Bu ilaçlar süpermarketlerden de satılabilir.
Eczacı sorumluluğu gerektirmez.
• Eczane İlaçları (Ps): Sadece eczanede eczacının kontrolünde karşılanırlar.
Analjezikler, dekonjestan, antihistaminik ve supresan içeren soğuk algınlığı
ilaçları ve reçete kontrolü dışına yeni çıkarılmış olan ilaçlar bu kategoriye
girmektedir.
Eczacıların dışında kırsal alanda görev yapan doktorlar da ilaç satma
yetkisine sahiptir. NHS kapsamına girmeyen hastaların diş tedavileri için
78
diş hekimleri ilaç satabilir. Genel satış listesindeki ilaçlar herhangi bir
dükkandan satılabilir. Ancak marketlerden satışına izin verilmeyen bir ilacı
sattıkları taktirde bu satış noktaları kapatılabilmektedir. Veteriner klinikleri
kendi bakımları altında olan hayvanlar için veteriner ilaçlarını satabilir. Bazı
ilaçlar tarımsal satış yapan kişilerce satılabilir (17).
79
Ara Sonuç: Tek Bir Avrupa Modeli Yok
Farklı ülkelerde farmasötik ve parafarmasötik ürün pazarının gelişimini
sosyal ve ekonomik koşullar ile sağlık sektörünün yapısı belirlemektedir.
Türkiye'nin tam üyelik müzakereleri çerçevesinde mevzuat uyumunu
gerçekleştirmeyi hedeflediği Avrupa Birliği'ne üye ülkelerde de farklı
uygulamalar olduğunu görülmektedir. AB ilaç mevzuatı oluşturulurken
reçeteli ve reçetesiz ilaç ayırımında temel kriter olarak hasta güvenliği
alınmakta, üye ülkelerin fiyatlandırma ve geri ödeme konularında ise AB
Şeffaflık Direktifi ile sadece temel prensipler tanımlanarak üye ülkeler için
genel bir çerçeve çizilmektedir. Bu çerçeveye bağlı kalmak kaydı ile üye
ülkeler bu üç konuda da serbest bırakılmakta, kendi sistem tercihlerini
yapmaktadır. Yani reçeteli / reçetesiz ilaçların sınıflandırılması, fiyatlandırma
politikaları ve geri ödeme kapsamına alınıp alınmayacağı tamamen üye
ülkelere bırakılmış olup üye ülkeler kendi toplumlarının özelliklerini dikkate
alarak bu sınıflandırma ve politikaları belirlemekte serbest bırakılmışlardır.
Dolayısı ile halihazırda reçeteli/reçetesiz ilaç ayrımı konusunda AB üye
ülkeleri arasında tam bir uyumdan bahsetmek mümkün değildir. Bu durumun
farklı pazar yapıları, ilaç kullanım alışkanlıkları, güvenli ilaç kullanımına ilişkin
farklar gibi unsurlardan kaynaklandığı düşünülmektedir. Aynı ilaç, bir üye
ülkede reçeteli, diğerinde reçetesiz satılabilmektedir. AB, Şeffaflık Direktifi
ile de üye ülkelerin kendi kriterlerini tanımlamaları, bu kriterlerin neler
olduğunu önceden açıkça duyurarak izledikleri politikalarda şeffaf olmakları
şartı koyulmuştur. Bu çerçevede üye ülkelerin reçetesiz ilaçlara yönelik
fiyatlandırma ve geri ödeme politikalarında da kayda değer farklılıklar
bulunmaktadır.
Farmasötik ve parafarmasötik ürünlerin satış yerlerine ilişkin olarak da AB
mevzuatında bir kısıtlama yer almamaktadır. Bununla birlikte pek çok AB
üyesinde özellikle reçeteli ilaçlarda olmak üzere ilaçların eczane dışında
satışına izin verilmemekte, kısmen bazı satış noktalarından halka ulaştırılabilen
OTC ilaçların listesi ise büyük bir titizlikle hazırlanarak, kısıtlı sayıda
endikasyon veya ilacı içerecek şekilde oluşturulmaktadır. Ayrıca bazı
ülkelerde bu ilaçların ancak bir eczacı veya konu hakkında yetkin bir sağlık
personelinin denetiminde dağıtılmasına müsaade edilmektedir.
80
Tüm bu politikalar herşeyden önce kamu sağlığı, ülke halkının eğitim
seviyesi, ekonomik ve sosyal durum, kültürel özellikler gibi bir takım
dinamikler göz önüne alınarak oluşturulmaktadır. Aşağıda yer verilen Avrupa
Mahkemesi'nin 1991 tarihli kararı da bu yargıyı destekler niteliktedir.
Avrupa Komisyonu'nun İlaç Dışı Ürünlerin Sadece Eczanelerden
Karşılanmasına Yönelik Perspektifi (15)
1991 yılında Svenson adlı bir şirketin sahibi olan Bay Delattre kendi üretimi
altında olan bir takım ürünlerin ilaç olmadığını besin takviyesi veya kozmetik
ürün olarak değerlendirilmesi gerektiğini iddia ederek Avrupa Mahkemesine
başvurmuştur.
Avrupa Mahkemesi 5. Daire'nin 21 Mart 1991 tarihinde almış olduğu bir
kararda (61988J0369), şunlar belirtilmektedir:
“Malların serbest dolaşımı ilkesinin ve Topluluk Antlaşmasının şartlarını ihlal
etmeden farmasötik ürünlerin dağıtımını belirleyen kuralların oluşturulması
Üye ülkelerin ulusal düzenlemelerine tabidir. Bu eczanelere sunulan tekel
hakkı, serbest ithalatı engelleyici bir durum yaratma ihtimalinden dolayı
şüphe ile karşılanmaktadır. Topluluk kurallarına göre böyle bir hakkın
eczanelere tanınmasında Üye devletlerin elindeki tek dayanak 65/65/EEC
sayılı Konsey Direktifinde tanımlanan tıbbi ürün kategorisine göre satılacak
ürünleri yorumlamaktır. Bu Direktif'e uygun şekilde tıbbi ürün olarak
tanımlanamayan ve danışmanlık olmadan da satılabilecek ürünlerin satış
hakkının eczanelere verilmesi kabul edilemez.
Sadece eczanelerde satılacak ürünler için, halk sağlığını eczanelerden
satılmadığı taktirde ciddi bir biçimde tehdit edeceği kanıtlanmalıdır. Hastalık
veya rahatsızlığın Topluluk çapında kabul edilmiş tek bir tanımı yoktur; bu
nedenle temel bilimsel gerçekler veri olarak kullanılmaktadır.
Direktif 65/65'e göre tıbbi ürün şöyle tanımlanmaktadır: “Hayvanlarda veya
insanlarda herhangi bir hastalığı önleyen veya tedavi eden her türlü içerik
veya içerik kombinasyonu”. Bu Direktif, aynı zamanda fizyolojik bakımdan
değişiklik yaratan tıbbi tedavileri de kapsamaktadır. Bu anlamda, tıbbi
81
ürünün iki tanımı ortaya çıkmaktadır: Sunuluş biçimine göre Tıbbi Ürün,
İşlevine göre Tıbbi Ürün. Bu iki tanımdan birine giren ürün tıbbi üründür.
Diğer ürünlerden farkının anlaşılabilmesi (örneğin, kozmetik veya besin
takviyesi olup olmadığı) ancak farmakolojik analizler yapıldıktan sonra
anlaşılabilir.
AB Anlaşmasının 36. Maddesine dayanılarak eczanelerin kamu sağlığı
temel alınarak ilaç satma tekeline sahip olmaları gerektiği savunulabilir.
Aynı zamanda Tüketicinin korunması bağlamında da savunulabilir. Fakat
tıbbi ürünlerin ve “parafarmasötiklerin” dağıtımı konusunda herhangi bir
Topluluk düzenlemesi olmadığından, kamu sağlığını ne ölçüde korumak
istediklerine bağlı olarak üye devletler bu konuda kendi düzenlemelerini
yapmakta özgürdürler. Sadece bu koşullar altında üye devletler malların
serbest dolaşımı ilkesini bozmadan belli ölçülerde sınırlandırabilirler. Bunu
da sadece yukarıda belirtildiği üzere 65/65/EEC tanımlanmış tıbbi ürün
kategorisine ait olup olmadığı üzerinden değerlendirmeli ve kamu sağlığının
korunması ölçüt olarak alınarak bilimsel ve farmakolojik temeller üzerine
dayandırılmalıdır”
Bu kararda incelenen ürünler arasında bulunan zayıflama ilaçlarının insan
sağlığını ciddi ölçüde etkileyebilecek bir kilo kaybına neden olabileceği ve
bu nedenle eczacı danışmanlığı altında halka ulaştırılması gerektiği de
belirtilmiştir.
82
Eczacının Reçetesiz İlaç-İlaç Dışı Eczane Ürünü Kullanımındaki Rolü
3
Eczacının Reçetesiz
İlaç-İlaç Dışı
Eczane Ürünü
Kullanımındaki Rolü
Geleneksel olarak eczacının rolü bireysel düzeyde hastalara ilaç tedarik
etme ve hastanın ihtiyaçları doğrultusunda tavsiyelerde bulunma biçiminde
şekillenmiştir. Geçtiğimiz yıllarla birlikte bu rol birçok açıdan genişlemektedir.
Geçmişte, eczacının rolü ilaçların karşılanmasından ibaretken bugün
dünyada ve tüm Avrupa ülkelerinde ilaçların akılcı kullanımına ilişkin
farkındalık düzeyindeki artış ve bunun serbest sağlık tedarikçileri üzerindeki
potansiyel etkileri, bu sistemin değişmesine neden olmaktadır. Diğerlerinin
yanı sıra farmasötik bakım ve farmakovijilans gibi hastaların ihtiyaçlarını
daha yetkin bir biçimde cevaplayabilmek için yeni farmasötik kavramlar
geliştirilmektedir. Ayrıca ilaçlar gelişmekte ve eczacılar bilgilerini yeni
teknolojilerle uyumlu hale getirmektedir. Toplumsal yapı içinde sağlık merkezi
olarak serbest eczane, ilaç provizyonu ve sağlık kampanyalarının hayata
geçirilmesinde diğer sağlık otoriteleriyle işbirliği içinde bir sağlık çalışanı
haline gelmiştir. Yüksek eğitim seviyesine sahip sağlık tedarikçileri olan
eczacılar giderek daha fazla diğer sağlık uzmanlık alanları ile entegre klinik
bir rol almaya başlamışlardır.
Sağlık merkezleri olarak serbest eczaneler hastaların, bakıcıların ve
vatandaşların korunma ve tedavi ihtiyaçlarıyla birlikte genel sağlık hizmeti
vermek için tasarlanmış entegre organizasyonlar olarak görülmelidir. Serbest
eczaneler hastanın ve hizmet verdikleri topluluğun ihtiyaçlarına göre
şekillenen ve hayli yetkin profesyoneller tarafından yönetilen geniş bir bakım
ve hizmet spektrumu sağlarlar (7). Böyle bir sonuç sadece kamusal bir
sağlık probleminin üstünden gelmek için değil aynı zamanda ilaç
harcamalarında maliyet kontrolü açısından da önemlidir.
83
Ek olarak eczacılar eşdeğer ve terapötik ikame aşamasında yetki verildiği
ve finansal teşvik tedbirleri çerçevesince desteklendiklerinde farmasötik
harcamalarının kontrolünde ve azaltılmasında oldukça etkili olabilmektedirler
(7).
İlaç pazarının şekillendirilmesinde ve kendi kendini tedavi anlayışının etkili
olabilmesinde eczacılara önemli roller düşmektedir. Hastaların doktor
muayenesine gereksinim kalmadan bu tür ilaçları kullanmalarında ve kendi
kendini tedavi anlayışının sağlıklı bir şekilde işlerlik kazanmasında eczacıların
danışman olarak oynayacakları rol önemlidir. Eczacılar, hastaları doğru ve
etkin ilaçların kullanımına yönlendirmeli, kendi kendini tedavi ve toplumun
akılcı ilaç kullanımı konularında bilinçlendirilmesinde önemli görevler
üstlenmelidirler. Reçetesiz ilaçlar listesinde bulunan ürünlerin dağıtımı
sadece eczaneler yoluyla yapılmalıdır ve eczacıların uygulamadaki rolü
genişletilmelidir; zira reçetesiz ilaç pazarında yer alan en önemli aktörlerden
biri eczacılardır.
Bununla birlikte, vatandaşlar bir serbest eczacıyı görmek için randevu
almak zorunda kalmamakta ve serbest eczacılar bütün nüfusun kolaylıkla
erişimine açık hale getirilmektedir. Eczacılar önemsiz hastalıkları tedavi
edebilir ve tavsiyede bulunabilir, hastaların semptomlarını değerlendirebilir
ve onları doktora yönlendirip yönlendirmemeye karar verebilirler. Aslında
serbest eczacılar sağlık ihtiyaçlarının değerlendirilmesi açısından hastalar
için geleneksel olarak ilk duraktır.
İngiltere'de yapılan araştırmalar eczanelerdeki konsültasyonların dörtte
birinin ilaç satışından ziyade doktora danışmak yönünde tavsiye almakla
sonuçlandığını göstermektedir (11).
Diğer yandan pek çok eczacı ilaçların yasal olmayan kullanımından kaynaklı
zararları önleme konusunda bilgi edinme programlarına katılmaktadır.
Özellikle metadon ve enjektör kullanımı konusunda eczacılar hastaları
dikkatle takip etmektedir (87).
1993 yılından beri Portekizli eczacılar tarafından yürütülen İğne Değişim
Programı her 10 bin kullanıcı için 7000 kişinin HIV/AIDS' ten korunmasını
84
sağlamıştır. Ekonomik terimlerle bu HIV/AIDS enfeksiyonuna sahip olan
kişiler için ayrılması gereken fondan 400 milyon Euro’nun üzerinde bir
tasarruf edilmesi anlamını taşır. Daha da ötesi, hipotetik olarak bu Program
bir yıl geç başlasa idi, 1000 yeni HIV/AIDS vakası ile karşılaşmak olası hale
gelecekti ve bunun da Portekiz ekonomisi için anlamı 270 milyon Euro idi.
Bir başka deyişle, şırınga değiştirmenin parasal değeri ile herkese bir şırınga
dağıtmanın parasal değeri arasında 350 kat fark vardır (7).
Klasik tedavi yöntemlerinin önündeki bireysel engeller, daha fazla kendi
kendini yönetme arzusu, sağlık bakım seçeneklerinden kaynaklanan
yönlendirmeler, kronik hastalıklar ve kültürel etkiler gibi çeşitli faktörler
tüketicileri doğal sağlık ürünlerine yönlendirmekte bunun bir sonucu olarak
da bu ürünler tüm dünya'da giderek artan bir kullanım alanına sahip
olmaktadır. Genel olarak vitaminler, mineraller, bitkisel çareler, homeopatik
ilaçlar, probiyotikler, aminoasitler ve esansiyel yağ asitleri gibi doğal sağlık
ürünleri Avrupa ülkelerinde OTC ürün kategorisi içerisinde değerlendirilmek
eğilimindedir ve bu kategori içerisinde hastalara ulaştırılmaktadır. Bu nedenle
OTC'ler için oluşturulmuş mesleki sorumluluklar bitkisel sağlık ürünleri ile
yakın bir ilişki içerisindedir. Ancak az sayıda ülkede bitkisel sağlık ürünleri,
bitkiler ve homeopatikler üzerine bazı özel uygulamalardan bahsedilebilir.
Birçok ülke politikası dolaylı yoldan da olsa eczacıların bitkisel ürünleri
kullanımı sırasında, hastalara verdiği danışmanlık yolu ile bu ürünlerin
kullanımı hakkında yeterli bilgiye ulaşılmasının önemine işaret etmiştir.
Ayrıca hastalara gerekli durumlarda bitkisel ürünlere ilişkin etkinlik, toksisite,
yan etkiler veya etkileşimleri hakkında doğru bilgi sağlanmasının önemine
işaret etmektedir. Sağlık otoriteleri ayrıca topluma, eczacıların kanıta dayalı
bilgi sağlayabilecek uzman sağlık profesyonelleri olduğunun mesajının
verilmesinin önemine de işaret etmektedir.
Yapılan yasal düzenlemeler, tüketici seçimine bırakılan doğal sağlık ürünlerin
tam anlamı ile güvenli olmasının gerekliliği üzerine kurulmuştur. Doğal
kaynaklardan elde edilmelerine rağmen tüketicinin kendi seçiminde güvenli
olmayan tüm doğal ürünler ilaç olarak sınıflandırılmaktadır.
Bitkisel ürünler genellikle reçetesiz olarak alınabilen ürünler olmalarına
rağmen bu onların bireysel kullanım için tam olarak güvenli oldukları
85
anlamına gelmez. Bazılarının özellikle çocuklarda, hamilelerde ve emziren
kadınlarda, yaşlılarda ciddi hastalıklara sahip kişilerde veya cerrahi müdahale
görmüş hastalarda birtakım yan etkiler gösterdiği bilinmektedir. Son yıllarda
yapılan araştırmalara göre bu ürünlerin dünyada kullanımları giderek artmakta
buna paralel olarak da bu ürünlere bağlı advers ilaç etkileşimlerinin
görülmesinde de artış yaşanmaktadır. Ayrıca bilinen bir gerçekte şudur ki;
bu tip ürünlerden kaynaklanan etkileşimler ve rahatsızlıklar kayıtlı verilerin
çok daha üzerinde gerçekleşmekte, ancak raporlama yeterli düzeyde
olmadığından gerçek rakamlara ulaşılamamaktadır.
Eczacılar, tüm bu ürünler hakkında kanıta dayalı bilgi sağlayarak en doğru,
etkin ve güvenli ürün seçiminde en uygun sağlık danışmanı olarak tüm
Avrupa ülkelerinde giderek daha fazla tanınmaya başlanmıştır. Ayrıca
hastaların da bu ürünler hakkında eczacılara olan bilgi taleplerinde belirgin
bir artış söz konusudur. Günümüzde internet gibi bilgi edinme kaynaklarının
artması, bilgiye ulaşımı kolaylaştırabildiği gibi yanlış ve yetersiz bilgilenme
gibi olumsuz durumları da ortaya çıkartmaktadır. Bu durum satış noktalarında
bulunan yetkili ve uzman kişilerin önemini daha da fazlalaştırmaktadır.
Eczacıların, bitkisel ürünlerin tedariğine ilişkin profesyonel bir sorumluluklarının
olması yanında ilaç eksperleri olarak bu ürünlerin güvenli olarak
kullanılmasında mesleki standartlarına yakışır bir nitelikte sorumluluk sahibi
oldukları konusunda büyük bir görüş birliği vardır. Başka eleştirel
yaklaşımlarda da eczacıların diğer sentetik ilaçlar ve/veya bireylerde mevcut
hastalıkların değerlendirilerek bitkisel ürünlerin muhtemel etkileşimleri ve
kontrendikasyonları hakkında hastalara tavsiyelerde bulunması mesleki bir
sorumluluk olarak tanımlanmıştır. Başka şekilde davranmak, hastaları büyük
risklerle karşı karşıya bırakmanın yanında halkın eczacılara olan güveninin
tehlikeye atılmasına neden olacaktır. Eczacılık alanındaki otoriteler, gerek
eğitim gerek eğitim sonrası mesleki dönemlerinde eczacılar için etik ve
uygulama alanlarında gerekli olan doğal bitkisel ürünler ve bunların
kullanımlarındaki risk ve yararlar açısından hasta danışmanlığına ilişkin
eğitim ve standart gerekliliklerini oluşturmak zorundadırlar.
86
Düzenleyici otoritelerin verdiği mesajlar aynı zamanda eczacıların doğal
sağlık ürünlerine ilişkin yeni sorumluluklar alacağının beklentisini taşımalıdır.
Örneğin; Britanya Eczacılık Koleji hastaların eczacılarına ilaçlarının vitamin
veya bitkisel takviyelerden etkilenip etkilenmeyeceği konusunda bilgi
istemeleri gerektiği üzerine durmuştur. Ayrıca eczacıların bütün reçeteli ve
reçetesiz ilaçlar hakkında birincil sağlık danışmanları olduklarını belirtmişlerdir.
Konuya ilişkin olarak topluma yönelik hazırlanmış olan mesajlara bir çok
örnek verilebilir;
• Lütfen aldığınız herhangi bir reçetesiz ilaç hakkında mutlaka eczacınıza
danışınız. Doğal sağlık ürünlerini ve bitki takviyelerini de içeren OTC ilaçlar
kullanmakta olduğunuz ilaçlarla etkileşim yapabilir ve bu size zarar verebilir
• Eczacınız reçetesiz ilaçlar ve doğal sağlık ürünleri hakkında büyük bir
bilgi birikimine sahip.
• Lütfen OTC veya doğal sağlık ürünleri alırken eczacınıza danışınız.
• Lütfen doğal sağlık ürünlerinden hangisinin sizin için uygun olduğunu
konusunda eczacınızla konuşunuz.
• Çok az hasta eczacısına doğal sağlık ürünleri ve alternatif tedaviler
hakkında sorular sorarak eczacının bilgi ve deneyiminden faydalanma fırsatı
yaşıyor.
Benzer bir şekilde, doğal sağlık ürünlerinin reçeteli ilaçlarla aynı özeni
görmesi gerektiğini belirterek eczacıların bu ürünler, yan etkileri, reçeteli
ve reçetesiz ilaçlarla olan etkileşimleri, mevcut hastalıklar üzerine etkileri
ve hamilelik döneminde güvenli kullanımlarına yönelik kapsamlı bir bilgi
seviyesine sahip olması gerektiğine işaret eden bir kampanya da Kanada
Eczacılar Birliği tarafından yürütülmüştür. Bu kampanyada topluma mesaj
şu şekilde iletilmiştir; “Eczacılar, sağlık bakım sistemine reçetesiz ilaçları
ve doğal sağlık ürünleri sağlayarak ve öz bakım, reçetesiz ilaç kullanımı
gibi konularda bilgi vererek bazı hafif rahatsızlıkların iyileştirilmesine yardımcı
olarak katkıda bulunurlar.” Ayrıca konuya ilişkin bir de broşür hazırlanarak
eczanelerden dağıtılmıştır. Kanada Eczacılar Birliği halkın doğal sağlık
ürünlerini diğer kaynaklardan değil eczanelerden almasının gerekliliğini de
vurgulamıştır; “Eczane bu tip ürünlerin alınmasında en akılcı mekandır.
Neden? Çünkü eczane ilaçlarınızı aldığınız yerdir. Bitkisel ve doğal sağlık
ürünleri de ilaçtır.”
87
Ayrıca dikkate alınması gereken bir diğer konu da her geçen gün daha
fazla kullanım oranına ulaşan besin takviyeleridir. Sağlığa ilişkin politikalar
oluşturulurken bu besin takviyelerinin ilaç gibi sunulması ve paketlenmesinin
tüketiciyi yanıltma riski düşünülerek hareket edilmelidir. AB Anlaşmasının
36. Maddesi bağlamında kamu sağlığı ve tüketicilerin korunması gözetilerek
bu ürünlerin halka sunum şeklileri, paketlenmeleri ve kullanımlarından
oluşabilecek potansiyel riskler değerlendirilerek bu ürünlerin ne şekilde
nerelerden halka ulaştırılmasının gerektiği değerlendirilmelidir. Eczanelerin
geri bildirim alabilmeleri ve hasta takibi yapabilmeleri bu açıdan çok önemli
bir avantaj olarak dikkate alınmalıdır.
Dünya nüfusunun giderek yaşlanması sonucunda 20 yıl sonra yaşlı
popülasyonunda çok belirgin bir artış olacaktır. Dolayısı ile yukarıda da
bahsedildiği üzere ülkeler sağlık politikalarını oluştururken kendi toplumsal
özelliklerini, potansiyel risklerini ve mevcut kaynaklarını değerlendirerek bir
yapı oluşturmak durumundadır. Yaşlanan nüfus beraberinde ilaç masrafları
ve sağlık harcamalarında, kronik hastalıklarda ve kronik yaraların oluşumunda
bir artışa neden olacaktır. Bu nedenle bu hastalıkların en uygun ve en
doğru şekilde yönetimi bu bireylerin yaşam kaliteleri için oldukça büyük
bir önem taşıyorken ülke sağlık harcamalarına da önemli bir katkı
sağlayacaktır. Bugün çok iyi bilinmektedir ki; kronik hastalıkların tedavisi
farklı sağlık profesyonellerinin sunacağı katkılara ihtiyaç duyan multidisipliner
bir süreçtir.
Benzer şekilde kronik yaraların tedavisinde modern yara bakım ürünlerinin
geliştirilmesi ve bunların doğru uygulanabilme koşullarının bu yaşlı bireyler
üzerindeki etkililiği en yaygın ve en kolay ulaşılabilir sağlık profesyoneli olan
eczacılar tarafından arttırılabilir. Eczacılar sahip oldukları eğitim ve bilgi
seviyesi dolayımı ile bu ürünlerin sorumluluğunu ve yara yönetiminde en
iyi uygulama pratiğini sağlayabilecek sağlık uzmanlarıdır.Toplumda yara
yönetimi konusunda eczane uygulamalarının yararları çok iyi belirlenmeli
ve oluşturulmalıdır. Eczacılar kapsamlı bir eğitim programına sahip olmalı
ve diğer sağlık uzmanları ile işbirliği alanları oluşturulmalıdır. Özellikle
eczanelerden ilaç almak için gelen Diyabet hastaları, uzun süreli kortikosteroid
tedavileri, kemoterapi, immunosupresan ajanlarla tedavilere maruz kalan
hastaların oluşabilecek kronik yaralar konusunda bilgilendirilmesi ve bu
88
hastalara doğru zamanda doğru ürünlerin sunulabilmesi, gerekli durumlarda
doktorlara yönlendirilebilmesi, oluşan yaraların kronikleşmesinin önüne
geçilmesinde oldukça büyük bir fayda sağlayacaktır. Akut ve kronik yaralar
tüm dünyada ortak ve oldukça maliyet getiren bir sorundur. Kronik yara
yönetimi yetersiz ölçülerde anlaşıldığında ve uygulandığında iyileştirme bir
yana genellikle daha yıkıcı ve maliyetli sonuçlar doğurmaktadır. Genellikle
bu tip hastaların yönetimi aile hekimleri, eczacılar ve hemşireler tarafından
sağlanır. Ülkemizde uygun eğitimi almış olan eczacıların yeni yeni gelişmekte
olan Aile Hekimliği uygulamaları ile işbirliği içerisinde çalışmaları belirgin
bir şekilde hem yaraların iyileştirilmesine hem de daha maliyet etkin bir
tedaviye olanak sağlayacaktır. Ayrıca, eczacıların bir çoğu da böyle bir
hasta bakım sisteminin içinde yer alma konusunda isteklidir. Öte yanda,
diğer sağlık profesyonelleri ile işbirliği içerinde çalışmak diğer konularda
da sağlık sisteminin güçlendirilmesine ve iyileştirilmesine katkıda bulunacaktır.
Sadece toplum sağlığı açısından değil çevre sağlığı açısından da eczacıların
ilaçlar üzerindeki sorumluluğunun azaltılması değil arttırılmasının gerekliliği
açıktır. Toplumda kullanılmayan ilaçların sayısını azaltmak ve bu durumla
bağlantılı olan sorunları ortadan kaldırmak ihtiyacı konusunda bir mutabakat
söz konusudur. İlaçların kontrolsüz bir biçimde yok edilmesinin çevreye
verdiği zararların ve evde saklanan ilaçların kazai zehirlenmelere yol
açabileceği konusu nettir. Aynı zamanda ilaç-ilaç etkileşimleri de önemli
bir tehlike olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu kanıtların ışığında, Avrupa Birliği
üyesi ülkelerin pek çoğunda kullanılmayan ya da miadı dolmuş olan ilaçların
eczaneler aracılığı ile biriktirilmesi ve yok edilmesi bir sistem olarak tercih
edilmektedir. Tüm sistemler hastaların kullanılmayan ya da miadı dolmuş
ilaçlarını eczanelere getirmesine ve ilaçların güvenli ve etkili bir biçimde
yok edilmesine dayanmaktadır. Toplumda bu konuda bir bilinç oluşturulması
da sistemli bir çalışma prensibine sahip eczaneler tarafından yapılabilir.
Avrupa Birliği'nde toplulukların hızla yaşlandığı ve sağlık harcamalarının
arttığı bir dönemde siyasetçiler ve sağlık ekonomistleri sağlık bütçelerini
budamanın yollarını araştırmaktadırlar. Sağlık gibi bir konuyu serbest piyasa
koşullarına bırakmak akıllıca bir çözüm olmayacaktır. Dolayısı ile öncelikle
kaynakların verimli kullanımı gerekmekte, konuya ilişkin toplumdaki farkındalık
düzeyi arttırılarak, gerek akılcı ilaç kullanımı, gerek toplumda farkındalık
89
oluşturma potansiyelleri, ilaçların ve sağlığa ilişkin diğer ürünlerin akılcı
kullanımına sunabilecekleri katkılarla eczacıların sağlık bakım sistemlerinde
maliyet azaltıcı rolü sağlık politikalarının oluşturulmasında mutlaka göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu bağlamda, öncelikle Türkiye gibi eğitim
seviyesinin istenilen noktada bulunmadığı ülkelerde reçetesiz olarak
tanımlanacak ilaçların sadece eczanelerde satışının sürdürülmesi önemlidir.
90
Türkiye İçin Durum Ve Sonuçlar
4
Türkiye İçin
Durum ve Sonuçlar
2008 yılında Türkiye ilaç pazarı 12.8 milyar dolar olup, sağlık harcamaları
içinde ilaç harcamalarının payı göreli olarak yüksektir. Ancak kişi başına
düşen sağlık ve ilaç harcamalarına bakıldığında, diğer OECD ülkelerine
kıyasla, Türkiye sağlık ve ilaç harcamaları geridedir. Fakat, kamunun ilaç
harcamaları, toplam sağlık harcamalarından daha hızlı büyümektedir. 2005
yılı itibariyle toplam sağlık harcamalarının yarısını ilaç harcamaları
oluşturmaktadır. Bunun nedeni, piyasaya yeni sürülen ilaçların göreli fiyat
yüksekliği ile birlikte, kişilerin geçmişe oranla sağlık kurum/kuruluşlarına
başvuru sayısının ortalama olarak artmasıdır. Kamu harcamalarının yüzde
18'i sağlık harcamalarıdır. Türkiye'de tüm ilaç harcamalarının yaklaşık yüzde
80'i kamu tarafından karşılamaktadır. Bu rakam Sosyal Sigortalar ve Genel
Sağlık Sigortası Yasası'nın 1 Ekim 2008'de yürürlüğe girmesi ile birlikte
daha da artmıştır.
Yasal Durum
Türkiye'de ilaçların reçeteli-reçetesiz olarak ayrılmasına dair yasal düzenleme
bulunmaktadır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik,
17 Şubat 2005'te Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yönetmeliğe göre, beşeri tıbbi ürünler Bakanlıkça ruhsatlandırılırken a)
reçeteye tabi ürünler, b) reçeteye tabi olmayan ürünler olarak
sınıflandırılmaktadır. Türkiye'de de Avrupa ülkelerinde olduğu gibi, reçeteye
tabi ürünlerin nitelikleri tanımlanmış ve bu nitelikleri taşımayan ilaçların
reçetesiz statüsünde olabileceği öngörülmüştür (18). Bu nitelikler şöyledir:
91
“Reçeteye Tabi Olma Kriterleri
Madde 6 - Beşeri tıbbi ürünler, aşağıdakilerden birisinin mevcudiyeti halinde
reçeteye tabi olurlar:
a) Doğru kullanılsalar bile, tıbbi gözetim altında kullanılmadıklarında doğrudan
veya dolaylı şekilde sağlık açısından tehlike oluşturmaları,
b) Sıklıkla ve yaygın olarak yanlış kullanılmaları ve bunun sonucunda insan
sağlığı için doğrudan veya dolaylı şekilde tehlike oluşturmaları,
c) İçerdiği madde veya formülasyonun hazırlanması açısından aktivitesi
ve/veya advers etkilerinin daha fazla araştırma yapmayı gerektirmesi,
d) Normalde parenteral olarak tatbik edilmeleri.”
Diğer yandan Reçete ile verilen ürünler Bakanlık tarafından, aşağıdaki alt
sınıflara ayrılmıştır:
a) Yinelenebilir veya yinelenemez reçete ile verilen ürünler,
b) Özel reçeteye tabi ürünler,
c) Belirli özel alanlarda kullanılmak üzere kısıtlanmış reçeteye tabi ürünler.
(madde 9).
İlaçların hangi alt sınıfa gireceği ise yine aynı yönetmeliğin 10 uncu maddesi
ile düzenlenmiştir. Buna göre “Bakanlık, ruhsatın/iznin beş yıl süreyle
yenilenmesi sürecinde veya ürün ile ilgili yeni gelişmelerin Bakanlığa
bildirilmesi halinde, bir beşeri tıbbi ürünün sınıflandırılmasını yeniden inceler
ve gerekir ise, bu Yönetmeliğin 6, 8 ve 9 uncu maddelerinde sayılan kriterleri
nazara alarak değiştirir.
“Bakanlık, bu Yönetmeliğin 6, 7, 8 ve 9 uncu maddelerine göre sınıflandırılmış
beşeri tıbbi ürünleri, belirlenmiş sınıflarından; maksimum tek dozu, maksimum
günlük dozu, dozu, farmasötik şekli, uygun ambalajlama şekilleri ve/veya
belirlenen diğer kullanım alanlarını göz önüne alarak çıkartabilir.” denmektedir
(18).
Söz konusu yönetmeliğin ilgili maddesine göre reçeteli ilaçların hangi alt
sınıfta olacağı her yıl yayımlanan kılavuzlarla düzenlenecek denmesine
karşın, henüz böyle bir kılavuz yayımlanmamıştır. Resmi olarak, hangi
ilaçların reçete kapsamından çıkartıldığına dair de herhangi bir açıklama
yapılmamıştır. Diğer yandan, AB Komisyonu 1999 yılında yürürlüğe giren
92
ayrıntılı bir kılavuzla hangi ilaçların hangi koşullarda reçeteli sınıfından
reçetesiz sınıfına geçeceğini tanımlamış olmasına karşın, Türkiye'de bu
kriterler halen belirsizliğini korumaktadır. Sadece Sağlık Bakanlığı 2 Mart
1996'da yürürlüğe giren Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne dayanarak bazı
yeni ilaç başvuruları ile piyasada bunlar ile aynı kategorideki ilaçların
ruhsatlarını "reçetesiz ilaç" statüsüne çevirmiştir.
AB'ye uyum çerçevesinde mevzuat değişiklikleri ile ilgili bir diğer konu;
2004/27/EC Direktifi ile yapılan ilaçta reklam ve promosyon ile ilgili
düzenlemenin adaptasyonu konusudur. Sağlık Bakanlığı 27 Nisan 1996
tarihinde yayınladığı bir yönetmelik ile reçetesiz olarak satılmasına izin
verilen ilaçların topluma yönelik tanıtımlarına izin vermiştir. Ancak Türk
Eczacıları Birliği'nin başvurusu sonucu açılan davada Danıştay yürütmeyi
durdurma kararı almıştır. Beşeri Tıbbi Ürünler Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmelik, 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete'de
yayımlanmıştır (19). 1991 yılında yayımlanmış olan benzer Yönetmeliği
yürürlükten kaldıran Yönetmelik, 1 Aralık 2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin halka ve sağlık çalışanlarına (hekim,
eczacı, diş hekimi) tanıtımının ilkelerini ve esaslarını düzenlemiştir. Önceki
Yönetmelik'ten en önemli farkı, reçetesiz satılan ürünlerin halka yönelik
tanıtımının yapılabilecek olmasıdır. Ancak Yönetmeliğin konu ile ilgili “Terkibi
veya amaçları bakımından, bir hekim veya diş hekimi tarafından teşhis
konulmasına, reçete yazılmasına veya tedavinin izlenmesine ihtiyaç olmayan
durumlarda, bir eczacının bilgilendirme ve tavsiyesi ile kullanılabilecek
şekilde üretilen Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ürünlerin topluma tanıtımı
yapılabilir. Reçete ile satılan ürünler ile 1961 tarihli Uyuşturucu Maddelere
Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler
Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri kapsamında olan psikotrop ve narkotik
maddeleri içeren ürünlerin topluma tanıtımı yapılamaz.” şeklindeki 7 inci
maddesi Danıştay 10. Dairesi'nin 13.12.2005 tarih ve 2003/5945 E.
2005/7622 K. sayılı kararıyla iptal edilmiştir (19).
Sonuç olarak yasal açıdan değerlendirildiğinde, Türkiye'de reçetesiz ilaç
statüsü ile ilgili olarak AB'ye uyum çerçevesinde gerekli yasal düzenlemeler
yapılmış ve yapılmaya çalışılmaktadır. Halk sağlığı açısından çeşitli tehditleri
de barındırdığına inandığımız bu yasal çerçeve içinde kamu otoritesinin ne
tür bir esneklik göstereceği, halen belirsizdir.
93
Reçetesiz İlaç, İlaç Toplam Maliyetini Azaltmaz!
Kamu maliyesi baskısı altında bazı ilaçların reçetesiz statüsüne geçirilmesinin
hem ilaç fiyatlarını baskılayacağı hem de önemli bir kısmının kamunun geri
ödemesi listesinden çıkartılarak cepten ödenmesi ile tasarruf sağlanacağı,
bu tasarrufun da “kronik ve acil hastaların ilaçlarının daha kolay karşılanması
için kullanılacağı” ileri sürülmektedir.
İstanbul Ekonomi'nin ABD; AB ve Türkiye'de Reçetesiz İlaç Politikaları ve
Pazar Yapıları” raporuna göre (1) Türkiye'de “reçetesiz ilaç kapsamına dahil
olabilecek ilaçlar için yapılan ödemelerin yüzde 58'inin kamu sektöründen
karşılandığı hesaplanmaktadır. Dolayısıyla 2005 yılı verilerine göre reçetesiz
ilaç pazarına dahil edilebilecek toplam 503 milyon kutunun %58'inin, yani
292 milyon kutu reçetesiz ilacın geri ödemesinin kamu sektörü tarafından
gerçekleştirildiği kabul edilmektedir. Yukarıda verilen rakamlar temelinde
Türkiye'de halihazırda geri ödeme listesinde bulunan ancak AB ülkelerinde
sosyal güvenlik kurumları tarafından geri ödenmeyen ilaçların Türkiye'de
de geri ödeme listesinden çıkartılmasıyla ortaya çıkacak tasarruf miktarının
1 milyar dolara kadar çıkabileceği görülmektedir”.
Ülke örneklerinden de anlaşılabileceği üzere sağlık harcamalarının giderek
karşılanamayacak boyutlara geldiği ülkelerde hükümet politikaları öncelikle
reçetesiz ilaçların listesinin genişletilmesi, ardından bu ilaçların geri ödeme
kapsamı dışında bırakılması ve daha sonra da bu ürünlerin eczane dışına
çıkarılarak serbest piyasa koşullarına bırakılıp sağlık harcamalarını azaltma
yoluna gitme şeklinde gerçekleşmektedir. Türk Eczacıları Birliği, ilaç uzmanı
olan eczacıların meslek örgütü olarak, herşeyden önce ilaçta rasyonel
olmayan bir tasarrufun kabul edilemez olduğunu yıllardır savunmaktadır.
Türkiye'de kişi başına ilaç harcaması 110 dolar olup, bu rakam diğer
Avrupa ülkelerine kıyasla oldukça düşüktür. Aynı zamanda GSMH'den
sağlık ve ilaç harcamaları için ayrılan yüzde de diğer OECD ülkelerine göre
düşüktür. Bütün bunların ötesinde, ortak toplumsal hayatın önemli
bileşenlerinden bir tanesi olan sağlık alanı, sadece tasarruf amacıyla tasarruf
edilemeyecek bir alandır. Sağlıkta yapılan her türlü tasarruf, ilaca ve sağlığa
erişememe anlamına geleceğinden, arkasından çok daha büyük toplumsal
ve ekonomik maliyetleri getirmeye gebedir.
94
Kamu fonlarının karşılaşabileceği önemli tehlikelerden biri de karşılaşılacak
olan reçete kayması sorunudur. Bu davranış modeli, doktorların ilaç
tercihlerini geri ödeme kapsamından çıkarılan ilaçlar yerine geri ödeme
kapsamında bulunan daha pahalı alternatiflere kaydırmaları olarak
açıklanabilir.
Reçetesiz İlaç Geri Ödenmez İlaç Olmamalıdır!
Reçeteli / reçetesiz ilaçların sınıflandırılması, fiyatlandırma politikaları ve
geri ödeme kapsamına alınıp alınmayacağı gibi politikalar oluşturulurken
tüm ülkeler ilaç pazarının kapsamını, büyüklüğünü, etkinliğini ve güvenilirliğini
etkileyen şu kriterleri kendileri için göz önünde bulundurmak durumundadır;
Siyasi, sosyal ve ekonomik ortam :
- Ekonomik istikrar
- Nüfusun eğitim seviyesi
- Nüfusun gelir seviyesi
Sağlık sektörünün yapısı :
- Devletin sağlık harcamaları
- Eczacıların rolü
- Tüketicilerin rolü
- İlaç sanayinin rolü
Tüm bu makro bileşenlere bakıldığında karşımıza şöyle bir tablo çıkmaktadır:
Türkiye'de işsizlik oranları, yoksulluk ve açlık sınırının altında yaşayan insan
sayısı, okuma-yazma bilmeyenlerin oranı gibi faktörler açısından Türkiye,
AB ülkelerine göre oldukça geri konumdadır. Devletin sağlık harcamaları
açısından bakıldığında da diğer OECD ülkelerine kıyasla GSMH'sinin daha
düşük bir oranını sağlığa ayırdığı görülmektedir.
Bu bakımlardan, ilaçların reçeteli ya da reçetesiz olarak sınıflandırılması,
onların geri ödeme listesindeki yerlerinden ayrı olarak düşünülmelidir. Bir
başka deyişle, bir ilacın reçetesiz olması, geri ödeme listesinden çıkartılması
için bir gerekçe oluşturmamalıdır. Minör rahatsızlıklar denilen belirli hastalıklar,
ilaca ulaşılamadığı durumlarda ölümcül olabilmektedir. Örneğin TÜİK
95
verilerine göre vitaminsizlik nedeniyle 2005 yılında 62 kişi hayatını
kaybetmiştir. Aynı yıl grip nedeniyle ölenlerin sayısı 4'tür (20).
İlaçta Reklam Öldürür!
Akut zehirlenmelerin en yaygını ilaç ile zehirlenmedir. Ulusal Zehir Danışma
Merkezi 2006 yılı verilerine göre 49.000 zehirlenme başvurusunun %67'si
ilaçlarla zehirlenme olup, bunların en başında da ağrı kesiciler, antidepresanlar
ve sedatif hipnotikler bulunmaktadır. Bu oran, ilaç gibi çok stratejik bir
ürünün reklam malzemesi yapılamayacağını net bir şekilde göstermektedir.
İlacın reklam malzemesi gibi görülmesi, çok ciddi olumsuz sonuçlara sebep
olabilecek bir girişimdir. Türkiye gibi eğitim seviyesinin daha düşük olduğu
ülkelerde reçetesiz olarak tanımlanacak ilaçların medyadaki tanıtımları,
halkı eczacının danışmanlığına ihtiyaç duymayacak bir noktaya getirecek
ve direkt pazarlama amaçlı tanıtımlarla ilaç kullanmaya yönlendirecektir.
Halkın hastalık belirtilerini, karmaşık ilaç tedavilerini ve ilaç etkileşimlerini
anlamada yetersiz oluşunun sonucu olarak uygun olmayan ilaç kullanımı
artacaktır. Basit yöntemlerle tedavi edilebilecek hastalıklar, reklam yanıltmaları
nedeniyle, devlet sağlık ve sosyal güvenlik sistemlerine çok pahalıya mal
olacaktır. Firmaların reklam ile rant sağlama amacı, pek çok ilacın geri
ödeme listesinden çıkarılıp, reçetesiz konumuna getirilmesine neden
olacaktır. Bunun sonucunda da alım gücü olmayan vatandaşın ilaca ulaşımını
da kısıtlayan bir tablo ortaya çıkaracaktır.
Yaşam kalitesini bozan her şikayeti ve belirtiyi teşhis ve tedavi etmek,
hastalıklardan korumak,fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya
değiştirmek tıp mesleğinin görev ve yetkisindedir. Burada kullanılacak
ilaçların üretimi, saklanması, ambalajlanması, kontrolleri, hastalara nasıl
uygulanacağının tayini ve açıklanması ise eczacılık mesleğinin görev ve
yetkileri içindedir. Bu iki meslek grubunun beraber ve birbirini bütünleyerek,
bilgi-görgü-deneyim alışverişi içinde çalışmaları halk sağlığı ve devlet
tasarrufunun en büyük güvencesidir.
96
İlaç Sadece Eczanede ve Eczacı Danışmanlığında Satılır!
Eğitim seviyesinin istenilen düzeyde olmadığı, sağlık sisteminin net bir
şekilde oturtulamadığı ve ekonomik koşulların sıkıntılı olduğu ülkemizde
bazı Avrupa ülkelerindekilere benzer uygulamalara geçilmesi büyük sıkıntıları
da beraberinde getirme potansiyeline sahiptir. Kaldı ki ABD ve Avrupa
Birliği ülkelerinde de farmasötik sektöründeki bu değişimler yavaş yavaş
etkilerini göstermeye başlamış, eczane dışı oluşumlardan bir sağlık
profesyonelinin danışmanlığı olmaksızın karşılanan OTC ilaçlarının güvenirliliği
gündeme alınmaya başlanmış ve listeler yeniden değerlendirme sürecine
alınmıştır. Liberal sisteme ilk geçiş yapan ülkelerden biri olan Amerika'da
ve sırasıyla diğer ülkelerde yeni yeni ortaya çıkan OTC ve reçetesiz ilaç
arasındaki BTC kategorisi yaşanılan bu tedirginliğin bir sonucudur. Bu
kategori sadece eczacıya danışıldıktan ve kimlik tespiti yapıldıktan sonra
alınabilecek ilaçları ifade eder. Reçeteli ve reçetesiz ilaç ayrımı yapılırken,
BTC kavramıyla önemi bir kez daha kabul edilmiş olan, ilacın halka
sunulmasında eczacı danışmanlığının kritik rolünün dikkate alınması
gerekmektedir.
97
KAYNAKÇA:
(1) “ABD; AB ve Türkiye'de Reçetesiz İlaç Politikaları ve Pazar Yapıları”
Rapor; İstanbul Ekonomi erişim tarihi: 20 Ekim 2008.
(2) “Kanıta Dayalı Eczacılık” Türk Eczacıları Birliği Yayını, 2007.
(3) Economic and Legal Framework for Non-presciption Medicines AESGP
(Association of the European Self*Medicaiton Industry) 14th Edition, June
2008.
(4) İlaç ve Para: Fiyatlar, Karşılanabilirlik ve Maliyet Etkilik der: Ecz. Mehmet
Domaç, Ecehan Balta, Caner Eryol TEB Yayınları, 2004.
(5) TEB ARGE Birimi OTC Raporu 2007.
(6) Pekcan, Mesut (2004) “Kontrollü Antibiyotik Kullanımı, GATA Kontrolü
Zorunlu Antibiyotik Kullanımı Kontrol Projesi(dört yıllık veri analizi)
www.gata.edu.tr/infkom/dosyalar/26SUBAT_SUNULARI/KONTROLLU%
20AB%20KULL.ppt erişim tarihi: 22 Mart 2006.
(7) Serbest Eczacıların Sağlık Sistemine Katkısı: Avrupa Deneyimi Yayına
hazırlayanlar: Ecz. Mehmet Domaç, Ecehan Balta. Türk Eczacıları Birliği
Yayını, 2006.
(8) FIP İlkeler Beyanı “Reçetesiz İlaçlar İlkeler Beyanı” TEB Yayınları 2004.
(9) Kendi Kendine İlaçla Tedavide Kullanılan Tıbbi Ürünlerin Düzenlenmesi
İçin Rehber' Dünya Sağlık Örgütü, 2000.
(10) European Observatory on Health Care Systems Series - Regulating
pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality.
(11) Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) Annual Report 2007-2008
(12) http://eurex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990
D0033:EN:NOT Erişim tarihi: 13 Eylül 2008.
99
(13) AESGP 43rd Annual Meeting Conference Report Warsaw - Poland /
4-6 June 2007
(14) PGEU Report - Community Pharmacy in Europe PGEU Selected
Facts&Figures March 2008
(15) ÖBİG REPORT - Community Pharmacy in Europe 2006
(16) Pharmacies and Pharmaceuticals in Norway Facts and Figures 2005
(17) Portekiz Eczacılar Birliği, İngiltere Eczacılar Birliği, Almanya Eczacılar
Birliği, Belçika Eczacılar Birliği ve İtalya Eczacılar Birliği ile iletişim.
(18) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik
www.rega.basbakanlik.gov.tr 17 Şubat 2005. erişim tarihi: 22 Ekim 2008.
(19) Türk Eczacıları Birliği'nin OTC Hakkındaki Genel Görüş Raporu, 2008
(20) Ölüm İstatistikleri İl ve İlçe Merkezleri 2005: T.C. Başbakanlık Türkiye
İstatistik Kurumu Yayını.
(21)http://www.resourcing.uk.com/CandidateEEAPharmacyModels.aspx
Erişim tarihi: 16 Ekim 2008.
(22) http://eurlex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!pr
od!CELEXnumdoc&numdoc= 61988J0369&lg=EN Erişim tarihi: 5 Ekim
2008.
(23) http://www.pharmacists.ca/index.cfm Erişim tarihi: 3 Ağustos 2008.
(24) http://www.euro.who.int/pharmaceuticals/Topics/Overview/20020425_2
Erişim tarihi: 3 Ağustos 2008.
(25) The Regulatory Framework for Food Supplements in Europe AESGP
(Association of the European Self Medicaiton Industry) June 2007.
100

REÇETESİZ İLAÇLAR ve İLAÇ DIŞI ÜRÜNLER

Transkript

Benzer belgeler

eczacı

dünyadan sektörel haberler nisan 2011

dünyadan sektörel haberler

Konsantrasyon hapları okula girdi

Sektör Toplantıları Neticesinde Başbakan ve Ekonomi Koordinasyon

dünyadan sektörel haberler

Yeni bir iş kolu: Profesyonel kobaylık

add leaflet med. gr/turk/eng - ADD