Nibulen® (siklopiroks) Tırnak cilası Prospektüs Bilgisi

Nibulen 80mg/g tırnak cilası seti
®
siklopiroks
Formülü:
1g tırnak cilası solüsyonu 80mg siklopiroks; film tabakası oluşturmak için 150 mg metilvinil
eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri, çözücü 310 mg etilasetat ve 460 mg 2propanol içerir.
Farmakolojik Özellikleri:
Nibulen tırnak cilası tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisi için özel olarak
geliştirilmiştir. Etken madde siklopiroks tırnak yüzeyine penetre olur ve uygulamadan sonra
48 saat gibi kısa bir süre içinde mantar patojenine ulaşır.
Siklopiroks'un tırnaktaki mantar enfeksiyonlarından sorumlu olan Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophytum floccosum, Candida albicans ve
Scopulariopsis brevicaulis gibi, ilgili patojenlere karşı antifungal aktivitesi vardır.
Endikasyonları:
Tırnaklardaki mantar enfeksiyonları.
Kontrendikasyonları:
Nibulen tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine hipersensitivite gösterenlerde ve
klinik deneyimlerin azlığı sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar / Önlemler
Oftalmik kullanım için değildir.
Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora
bildirilmelidir.
Gebelik veya süt verme sırasında Nibulen tırnak cilası, sadece, kesinlikle gerekiyorsa
kullanılmalıdır.
Yan etkiler / Advers etkiler:
Nadir olarak birkaç vakada, Nibulen tırnak cilasının temas ettiği tırnağa yakın olan deride
kızarıklık ve pullanma görülmüştür.
Nibulen Tırnak Cilası Seti/1
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Kullanım şekli ve dozu:
Nibulen tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak,
tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da
törpülenir.
Başka bir şekilde önerilmedikçe, Nibulen tırnak cilası ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka
halinde sürülür. Tırnağın etken maddeye doyması sağlanır. Uygulama tedavinin 2. ayında
haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla, ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde
azaltılabilir.
Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu
işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca
törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, Nibulen tırnak cilasını çentilmiş
yerlere tekrar sürmek kafidir.
Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Özel notlar:
Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması
engellenmelidir.
Saklama koşulları:
Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun
içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 ay
dayanıklıdır.
Nibulen tırnak cilası çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 30oC'nin altındaki oda
sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Nibulen tırnak cilası seti
3 g tırnak cilası solüsyonu
+ 30 alkollü mendil
+ 14 tırnak törpüsü
+ Hatırlatma etiketleri
+ Hasta kullanım klavuzu
Nibulen Tırnak Cilası Seti/2
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Nibulen solüsyon, 20ml solüsyon içeren şişede
Nibulen krem, 20g 'lık alü-tüp içeren ambalajda
Nibulen vajinal krem, 30 g'lık alü-tüp içeren ambalajda, 6 adet tek kullanımlık aplikatörler ile
birlikte
Üretim yeri:
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Almanya
Ruhsat sahibi:
Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
34387 Mecidiyeköy - İstanbul
Ruhsat no. ve tarihi: 110/91 – 27.09.2001
Reçete ile satılır.
Aventis Pharma San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şişli, Mecidiyeköy Mahallesi
Mecidiyeköy Yolu Caddesi No: 102
34387 Mecidiyeköy – İstanbul, Türkiye
Nibulen Tırnak Cilası Seti/3