Sayfa 1 /7 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZİTRO 500 mg FİLM TABLET
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film tablet 500 mg Azithromycin base’a eşdeğer Azithromycin dihydrate
içermektedir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Her bir 500 mg’lık film tablet;
beyaz film kaplı, bir yüzü çentikli, diğer yüzü “AZİTRO” yazılı, oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AZİTRO, Azitromisin’e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu
enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit, pnömoni), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,otitis
mediada, üst solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: sinüzit, farenjit, tonsillit) endikedir.
Nazofarenksteki
Azitromisin’e
hassas
Streptococcus
pyogenes
suşlarının
eradikasyonunda başarı ile kullanılır ancak dirençli suşlarla karşılaşabileceğinden
hassasiyet testleri yapılmalı, Streptococcus pyogenes farenjiti tedavisinde ve akut mafsal
romatizması profilaksisinde penisilin tercih edilmelidir.
AZİTRO, Chlamydia trachomatisin yol açtığı non-gonokokal üretrit ve servisitte ve
Neisseria gonorrhoeae’ nın hassas suşlarının neden olduğu jenital enfeksiyonlarda da
endikedir.
Sayfa 1 /7
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
AZİTRO’nun yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir.
Erişkin Dozu (Yaşlılar Dahil) :
Chlamydia trachomatis veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae suşlarının neden olduğu
cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisinde 1 g AZİTRO tek doz halinde verilir.
Diğer tüm enfeksiyonları tedavisinde erişkinlere 3 gün süre ile günde 1 defa 500 mg (3
günde toplam 1.5 g) olarak tatbik edilir. Alternatif olarak aynı toplam doz 5 gün süre ile
ilk gün 500 mg, sonraki günlerde (2. günden 5. güne kadar) günde 250 mg olarak da
verilebilir.
45 kg’ın üstündeki çocuklara erişkin dozu uygulanır. 45 kg’ın altındaki çocuklar için
AZİTRO’ nun süspansiyon formu mevcuttur.
4.3 Kontrendikasyonlar
AZİTRO, Azitromisin’e, eritromisine veya makrolid grubundan herhangi bir antibiotiğe
karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Azitromisin, esas olarak karaciğerden itrah edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu
mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır.
Hafif böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi > 40 ml/dk.) doz ayarlanmasına gerek
yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Azitromisin kullanımı ile
ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, bu tür vakalarda AZİTRO dikkatle
kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında Azitromisine duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi
sonucunda
bir
süperenfeksiyon
görülebileceği
unutulmamalıdır.
AZİTRO’nun
hamilelerde ve emzirenlerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar
mevcut olmadığından, gebelikte ve laktasyon döneminde ancak başka uygun bir alternatif
mevcut değilse verilmelidir.
Uzun QT sendromu / torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanılmamalıdır.
Sayfa 2 /7
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Azitromisin, aluminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle birlikte alındığında,
Azitromisin’in doruk plazma konsantrasyonu düşmekte ancak maddenin bioyararlılığı
değişmemektedir. Bu bulgular nedeniyle Azitromisin’in antiasidlerden 1 saat önce veya 2
saat sonra alınması uygundur.
Azitromisin, tek doz İ.V. teofilinin plazma düzeyini etkilememektedir ancak multipl
dozda teofilin uygulandığında böyle bir etkileşim olup olmadığı araştırılmamıştır.
Makrolidlerle teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonunda
yükselme görüldüğünden, bir önlem olarak yeterli Azitromisin ile teofilin birlikte
kullanıldığında, teofilinin plazma düzeyinin tayin edilmesi tavsiye edilir.
Her nekadar tek doz varfarin ile Azitromisin arasında herhangi bir etkileşim
görülmemişse de makrolidler ile varfarinin birlikte kullanımı sonucunda varfarinin
antikoagülan etkisinde artma saptandığından, bir önlem olarak
iki ilaç birlikte
kullanıldığında protrombin zamanının tayininde yarar vardır.
AZİTRO ile etkileşebilecek diğer ilaçlar ve bu etkileşimlerin muhtemel sonuçları
şunlardır:
Digoksin - Digoksin düzeylerinde yükselme;
Ergotamin veya dihidroergotamin : Periferal vasospasm şeklinde ortaya çıkan akut ergo
toksisitesi.
Triazolam - Triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma;
Sitokrom P450 sistemi vasıtasıyla metabolize olan ilaçlar : Karbamazepin, siklosporin,
heksobarbital ve fenitoin düzeylerinde yükselmeler.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Azitromisin için,gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim /doğum yada doğum
sonrası gelişim ile ilgili olarak doğruden yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir.
Gebelik dönemi
AZİTRO’nun hamilelerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar
mevcut olmadığından, gebelikte döneminde ancak başka uygun bir alternatif mevcut
Sayfa 3 /7
değilse verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Azitromisin’in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi
ancak anneye sağlayacağı yararın fetus üzerindeki muhtemel risklerden daha fazla olduğu
durumlarda kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma
yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
AZİTRO yan etki insidansı düşük olan, bu nedenle iyi tolore edilen bir antibiotikdir.
Azitromisin kullanımı ile görülebilen belli başlı yan tesirler bulantı, kusma, karın ağrısı,
gaz ve diyaredir.
Bazı şahıslarda karaciğer transaminazlarında reversibl yükselmeler görülmüştür ancak bu
tür yükselmelerle, Azitromisin ile kıyas amacı ile kullanılan diğer makrolidler ve
penisilinlerle de eşit sıklıkta karşılaşılmıştır.
Klinik deneylerde nötrofil sayısında hafif ve geçici azalmalar görülmüş ancak bunun
Azitromisin kullanımı ile bağlantılı olduğu gösterilememiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Azitromisin’in doz aşımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla
karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Sayfa 4 /7
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sistemik Antibakteriyeller, Makrolidler
ATC kodu: J01A10.
AZİTRO Film Tablet 250 mg’ın etkin maddesi olan Azitromisin, azalid sınıfından bir
antibiotikdir. Azitromisin, eritromisin’ den türetilmiş olmakla beraber hem kimyasal hem
de farmakolojik yönden farklı özellikler taşır.
Gram-pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A
beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar
(Strep. viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae.
Azitromisin Streptococcus faecalis ve metisilin’e dirençli stafilokokların çoğunu kapsayan
eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir.
Gram-negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila,
Bordetella
pertusis,
Shigella
türleri,
Pasteurella
türleri,
Vibrio
cholera
ve
parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides.
Azitromisin’in Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve
Klebsiella türleri üzerindeki etkinliği değişkenlik gösterir. Bu nedenle duyarlılık testlerinin
yapılması gerekir. Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa,
Azitromisin’e genellikle dirençlidir.
Anaerob bakteriler: Bacteroides fragilis
ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium
perfringens, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve
Propionibacterium acnes.
Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum,
Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.
Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii,
Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis
carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Lysteria monocytogenes.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon:
AZİTRO Film Tablet 250 mg oral olarak alındığında, süratle absorbe olur. 2-3 saat içinde
doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Sayfa 5 /7
Dağılım:
Tüm vücuda geniş ölçüde yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan
konsantrasyonlara erişir. Akciğer, bademcik ve prostat dokularında 500 mg’lık bir tek
dozdan sonra eriştiği konsantrasyon, bu dokularda enfeksiyona neden olabilecek
patojenler için saptanan MIC90 değerlerini aşmaktadır.
Biyotransformasyon:
Biyoyararlılığı yaklaşık % 37’ dir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, dokulardan
atılma yarı ömrü ile paralellik gösterir ve 2-4 gün arasındadır.
Eliminasyon:
Azitromisin büyük ölçüde bağırsaklardan değişmemiş halde, az bir miktar da
böbreklerden itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Azitro 250 mg Film Tablet’in içerdiği etkin madde(ler) olan Azitromisin Türkiye ve
Dünya’nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart
monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır.
Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır (4.4 , 4.5 ,
4.8 , 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Calcium phosphate dibasic anhydrous
Sodium carboxymethylcellulose 150
Microcrystalline cellulose
Sodium lauryl sulphate
Magnesium stearate
Film kaplama maddeleri:
Opadry OY-D-7233 white
6.1 Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
Sayfa 6 /7
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 3 film tabletlik
bilister.
Her karton kutu 3 film tablet içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
178 / 41
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.06.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 23.02.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 /7