Adepiron - adeka ilaç sanayi ve ticaret a.ş

Adepiron
®
Tablet 500 mg
FORMÜL: Bir tablette;
Metamizol sodyum 500 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Metamizol, etkin bir antipiretik, analjezik
antienflamatuvar ajandır. Metamizol, pek çok durumda güçlü analjezik etki gösterir ve yalnız opiatlara cevap veren
ağrı kontrolünde kullanılabilir. Ancak opiatların aksine yüksek dozlarda bile bağımlılık veya solunum depresyonu
yapmaz. Metamizol büyük olasılıkla kombine bir santral ve periferik etki şekline sahiptir. Afferent lifler, omurilik ve
periakuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün analjezik etkisine katkıda bulunabilir.
Farmakokinetik Özellikleri: Metamizol, oral kullanımı takiben hemen hemen tam olarak absorbe edilir. Oral
kullanımdan sonra yaklaşık 1-1, 5 saat içinde kanda doruk seviyelerine ulaşır. Analjezik ve antipiretik etki oral
yoldan alındığında 30 dakika içinde görülür. Metamizol’ ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin’dir. Serum ve idrarda
esas olarak bu metabolit bulunur. Oral yoldan alınan Metamizol’ün yaklaşık %70’i 24 saat içinde metabolitleri
şeklinde idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
- Şiddetli akut ve kronik ağrılar (örneğin: romatizmal hastalıklardaki ağrılar, baş ve diş ağrıları, tümör ağrıları,
yaralanmalar, postoperatif ağrılar)
- Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ve kronik ağrılar.
- Başka önlemlerde örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş.
Hafif ağrılı durumlarda Adepiron® kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI: Pirazolon alerjisi veya intoleransı (örneğin metamizol, izopropilaminofenazon,
propifenazon, fenazon veya fenilbutazon içeren ilaçlara aşırı duyarlılık) olan hastalarda, hepatik porfiri, doğuştan
glikoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalıklarında Metamizol kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER: Metamizol kullanımına bağlı olarak nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. En
önemli yan etkiler şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. (Yan etkiler/advers
etkiler bölümüne bakınız). Her iki reaksiyon da nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz
uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımlarda kan kontrolleri yapılmalıdır. Daha önceden
kan yapımı bozulmuş olanlarda (örneğin sitostatik tedavi sonucu) Metamizol doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Bronş astması veya özellikle saman nezlesi şeklinde belirtilen eşlik ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan
hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde astma veya şok ihtimali dikkate
alınmalıdır. Bu tip hastalar böyle ilaçları kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Aynı öneri az miktarda alkol
aldıkları zaman aksıran, gözleri yaşaran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden veya besin maddelerine, kürklere,
saç boyalarına, konservasyon maddelerine karşı deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren
hastalar için de geçerlidir. Analjezik intoleransı gerçekten nadir ortaya çıkan bir hastalık tablosu olmakla birlikte
parenteral uygulamada şok ihtimali enteral uygulamaya oranla daha yüksektir. Böyle bir durumla karşılaşılmaması
için hastanın özgeçmişi dikkatle araştırılmalıdır. Metabolitlerden birisi nedeniyle idrarda renk kızarıklığı olabilir,
zararsızdır. Ağrı kesici ilaçlar doktorun önerisi olmadan uzun süre ve yüksek dozlarda alınmamalıdır.
Araç ve makina kullanmaya etkisi:
Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
Gebelikte Kullanımı: Gebelik Kategorisi: C
Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayı ile son 6 haftası içinde Metamizol ancak doktorun önerisiyle
kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Metamizole karşı hassasiyeti olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları
görülebilir. En önemli yan etki şok ve agranülositoz, trombositopeni, lökopeni, gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Bu
reaksiyonlar nadiren görülür, ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya
çıkabilir.
Şok tablosu, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya
çıkabilir. Yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde basınc hissi, nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk
hissi (kan basıncında şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler ilaç alındıktan hemen sonra veya sonraki bir saat içinde
ortaya çıkabilir. Belirtilerin bir ya da birkaçı farkedildiğinde derhal doktora başvurulmalıdır. Doktor gelinceye kadar
hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Agranülositoz, yüksek ateş, titreme,
boğaz ağrısı, yutma güçlüğü, ağız- burun-boğaz ve genital veya anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi belirtilerle
ortaya çıkabilir. Bu nedenle genel durumda beklenmedik bir değişiklik olursa, özellikle ağız, burun, boğazda ağrılı
mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse laboratuvar sonuçları beklenmeden Adepiron®
kullanımına derhal son verilmelidir. Trombositopeni kendini kanama eğiliminde artış ve/veya deri ve mukozalarda
peteşi şeklinde kanamalarla belli eder. Nadir olgularda, özellikle anamnezinde böbrek hastalığı olanlarda veya doz
aşımında, idrar yapımının azalması (oligüri), tamamen durması(anüri) ve protein itrahında artış(proteinüri), böbrek
dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir. Diğer istenmeyen etkiler;
konjunktivada, burun ve boğaz mukozalarında, deride ürtiker şeklinde döküntüler, çok nadir vakalarda ise şiddetli
bazen hayatı tehdit edici mukozaların da tutulduğu büllöz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
(Stevens-Johnson sendromu veya Lyells sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç derhal kesilmeli
ve bir doktora başvurulmalıdır. Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir. Uzun
süreli kullanımda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve DİĞER ETKİLEŞİMLER: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkilerini
arttırabilirler. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında, siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak
kontrol edilmesi gereklidir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
15 yaş üzerindeki gençler ve yetişkinlerde;
Yaş grubu
1 defalık doz
Maksimum Doz / gün
Tablet sayısı
1 veya 2 tablet
4x2 tablete kadar
Çocuklarda: 9-14 yaş arası çocuklarda günlük doz yaklaşık 30-60 mg/kg vücut ağırlığı olarak hesaplanır ve 3
veya 4’e bölünerek uygulanır.
Yaş grubu 1 defalık doz
Maksimum Doz / gün
9-11 yaş
1/2 tablet 4x1/2 tablet
12-14 yaş
1/2- 1 tablet
4x1 tablet
Tabletler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER: Doz aşımı halinde mutlaka bir doktora başvurulmalıdır. Bilinci
açık olan hastalarda hemen 3/4 -1 L tuzlu su (bir bardak suya 1-2 yemek kaşığı tuz) içirilmeli veya yutağın arka
duvarı mekanik yolla uyarılarak kusmaları sağlanmalıdır. Solunum yolları açık tutulmalıdır. Küçük çocuklara (1-6
yaş) tuzlu su yerine yaşa uygun miktarda ılık meyve suyu içirilebilir. Adepiron® tablet tedavisine son verilince etkiler
kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Adepiron® Tablet 500 mg; 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER:
Adepiron® Şurup 250 mg / 5 ml; 100 ml’lik renkli cam şişelerde
Adepiron® Ampul 1 g / 2 ml; 2 ml x 10 ampul
Adepiron® Ampul 1g / 2 ml; 2ml x100 ampul
Adepiron® Ampul 2. 5 g / 5 ml; 5 ml x 5 ampul
RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88
55020 - SAMSUN
RUHSAT TARİH VE NO :
19.09.1996
179 / 41
Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 03.05.2006
PM.071.02/P3