NAPA2 - Roche

05842093190V2
NAPA2
N-acetylprocainamide
• Reaktiflerin kullanılabileceği cobas c sistemlerini belirtir
Sipariş bilgisi
ONLINE TDM N-acetylprocainamide
100 Test
Preciset TDM II calibrators
CAL A-F
Diluent
TDM Control Set
Level I
Level II
Level III
Kat. No. 05842093 190
Kat. No. 03375781 190
1 x 5 mL
1 x 10 mL
Kat. No. 04521536 190
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
Sistem-No 01 6982 7
Kod 743-748
Kod 310
Kod 311
Kod 312
Türkçe
Saklama ve stabilite
Sistem bilgisi
NAPA2: ACN 8618
2-8 ℃’de raf ömrü:
Kullanım amacı
İnsan serum veya plazmasında N-asetilprokainamidin kantitatif tayini için
Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde yapılan in vitro testtir.
Özet
Antiaritmik ilaç prokainamidin primer aktif metaboliti olan N-asetilprokainamid
(NAPA) prokainamidin karaciğerde asetillenmesi sonucu ortaya çıkar.1,2,3
NAPA prokainamide göre daha az güçlü bir antiaritmik ajandır ve kalitatif olarak
farklı kardiyak etkilere sahiptir.4,5 Yavaş asetilatörlerde, prokainamid dozunun
yaklaşık % 25’i NAPA’ya dönüşür; hızlı asetilatörlerde ise dozun % 40’ına
kadarı NAPA’ya dönüşebilir.1,5 Hem prokainamid hem de NAPA öncelikle
böbrekler tarafından atılır.1,4,5 NAPA prokainamide göre daha yavaş bir böbrek
eliminasyon hızına sahiptir ve böbrek veya dolaşım yetersizliği durumunda
hızlıca birikebilir.1,2,4 Böyle bir olayda NAPA konsantrasyonları toksik
seviyelere ulaşabilir ve bu da hızlı asetilatörlerde ağırlaşan bir durumdur.1,2,3,5
Prokainamid ve NAPA’nın değişken hepatik dönüşümü ve böbrek eliminasyonu
ve beraberindeki olası toksik etkilerden dolayı her iki bileşik de kronik
prokainamid tedavisi alan hastalarda takip altında tutulmalıdır.1,3,4
Test prensibi
Test, insan serum veya plazmasında N-asetilprokainamidin kantitatif analiz
için kullanılan homojen enzim immünolojik test tekniğine dayanmaktadır.6,7
Test, antikor bağlanma yerleri için numune içindeki ilaç ile glikoz-6-fosfat
dehidrojenaz (G6PDH) enzimiyle işaretli ilacın arasındaki yarışmaya
dayanmaktadır. Enzim aktivitesi antikora bağlanmayla azalır, böylece
numune içindeki ilaç konsantrasyonu enzim aktivitesi açısından ölçülebilir.
Aktif enzim yükseltgenmiş nikotinamid adenin dinükleotidi (NAD)
NADH’ye dönüştürüp, spektrofotometrik olarak ölçülen bir absorbans
değişikliğine yol açar. Endojen serum G6PDH etkileşime neden
olmaz, çünkü koenzim sadece test çalışmasında kullanılan bakteriyel
(Leuconostoc mesenteroides) enzim ile çalışır.
Reaktifler - çalışma solüsyonları
R1 Tampon içinde anti-N-asetilprokainamid antikoru (fare monoklonal), G6P
ve NAD.
R3 Bakteriyel G6PDH ile işaretli ve tampon içinde n-asetilprokainamid.
Roche/Hitachi cobas c sistemleri
cobas c 701/702
•
Açılıp analizörde soğutulduğunda:
Cihaz üzerinde Reaktif Yöneticisinde:
Dondurmayın.
cobas c paket etiketi üzerindeki
son kullanma tarihine bakın.
8 hafta
16 saat
Örnek toplama ve hazırlama
Örnek toplama ve hazırlama esnasında sadece uygun tüpler
ve toplama kapları kullanın.
Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul
edilebilir olarak bulunmuştur.
Hemolize olmayan serum: Standart numune alma tüplerini
kullanarak serum alın.
Hemolize olmayan plazma: K2- veya K3- EDTA, sitrat, oksalat veya
sodyum veya lityum heparinli plazma.
Stabilite:8
2-8 °C’de kapalı olarak 2 hafta
-20 °C’de kapalı olarak 6 ay
Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune
toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiş olup, bir başka deyişle tüm
üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan
numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek
farklı malzemeler içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama
sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarını takip edin.
Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüjleyin.
Örneklerin köpürmesine neden olmayın. Örnekler tekrar tekrar
dondurulup çözdürülmemelidir. Çözdürülen örnekleri test etmeden
önce birkaç kere alt üst edin.
Kit içinde bulunan malzemeler
Reaktif için “Reaktifler - çalışma solüsyonları” bölümüne bakın.
Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)
“Sipariş bilgisi” bölümüne bakın.
Genel laboratuvar cihazları
Test Çalışması
Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içerisinde
ilgili analizör için verilen talimatları takip edin. Analizöre özgü test
talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın.
Roche tarafından onaylanmamış uygulamaların performansı konusunda
garanti verilmemiş olup, bunlar kullanıcı tarafından tanımlanmalıdır.
R1 pozisyon B’de ve R3 ise pozisyon C’dedir.
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanıda kullanım içindir.
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan
genel önlemleri uygulayın.
Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur.
Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır.
Reaktif kullanımı
Kullanıma hazırdır. Reaktif bileşenlerinin karıştığından emin olmak için
kullanmadan önce reaktif kabını birkaç kere dikkatle döndürün.
2012-08, V 2 Türkçe
1/3
cobas c sistemleri
NAPA2
N-acetylprocainamide
Serum ve plazma aplikasyonu
Bu aplikasyonlar için Utility menüsü, Application ekranı, Range
sekmesinde Automatic Rerun seçimini kaldırın.
cobas c 701/702 test tanımı
Assay type
Reaction time / Assay points
Wavelength (sub/main)
Reaction direction
Unit
Rate-A
10 / 30-38
415/340 nm
Increase
µg/mL (µmol/L)
Reagent pipetting
R1
R3
133 µL
67 µL
Sample volumes
Sample
Normal
Decreased
Increased
2.6 µL
2.6 µL
2.6 µL
Diluent (H2O)
–
–
Sample
–
–
–
Sample dilution
Diluent (H2O)
–
–
–
Kalibrasyon
Kalibratörler
Kalibrasyon modu
Kalibrasyon sıklığı
S1-6: Preciset TDM II kalibratörleri
RCM
6 noktalı kalibrasyon
- cobas c paketi değiştikten sonra
- kalite kontrol prosedürlerinden sonra
gerektikçe
İzlenebilirlik: Preciset TDM II kalibratörleri normal insan serumunda
bilinen miktarlarda N-asetilprokainamid içerecek şekilde hazırlanır
ve Alltech referans standartlarıyla izlenebilir.
Kalite Kontrol
Kalite kontrol için, “Sipariş bilgisi” bölümünde listelenen kontrol
malzemelerini kullanın.
Ek olarak uygun başka kontroller kullanılabilir.
Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine
göre adapte edilmelidir. Elde edilen değerler tanımlanan bu sınırlar
içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlı sınırlar dışında
olduğu takdirde, alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir.
Kalite kontrolde uygun idari düzenlemelere ve yerel tüzüklere uyun.
Hesaplama
Roche/Hitachi cobas c sistemleri her numunenin analit konsantrasyonunu
otomatik olarak hesaplar.
Çevirme faktörü:9 µg/mL x 3.61 = µmol/L
Sınırlamalar - interferans
Kriter: Yaklaşık 5 ve 20 µg/mL (18.1-72.2 µmol/L) N-asetilprokainamid
seviyelerinde başlangıç değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
İkter:10 Konjuge ve konjuge olmayan bilirubin için I indeksi 30 olana
kadar belirgin interferans yok (yaklaşık konjuge ve konjuge olmayan
bilirubin konsantrasyonu: 30 mg/dL veya 513 µmol/L).
Hemoliz:10 H indeksi 800 olana kadar belirgin etkileşim yok (yaklaşık
hemoglobin konsantrasyonu: 800 mg/dL veya 497 µmol/L).
Lipemi (Intralipid):10 L indeksi 500 olana kadar belirgin interferans
yoktur. L indeksi (bulanıklığa karşılık gelir) ile trigliserit konsantrasyonu
arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Kriter: Yaklaşık 5 µg/mL (18.1 µmol/L) n-asetilprokainamid seviyelerinde
başlangıç değerinin ± % 10’u içerisinde telafi edilir.
1000 mg/dL (11.3 mmol/L) trigliseride kadar belirgin interferans yoktur.
Romatoid faktörler: 100 IU/mL romatoid faktör seviyesine kadar
belirgin interferans yoktur.
Total protein: 2-12 g/dL arasından belirgin interferans yoktur.
İlaçlar: Ortak ilaç panelleri kullanılarak terapötik konsantrasyonlarda
hiçbir interferansın olmadığı bulunmuştur.11,12
Tanı amacıyla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi
ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir.
cobas c sistemleri
GEREKLİ İŞLEM
Özel Yıkama Programlama: Roche/Hitachi cobas c sistemlerinde
bazı test kombinasyonları çalışıldığında, özel yıkama adımlarının
kullanılması zorunludur. Bulaşmanın önlenmesine yönelik gerekli tüm
özel yıkama programları cobas link aracılığıyla alınabilir, manuel
giriş gerekli değildir. Bulaşmadan kaçınma listesinin son versiyonu
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS Yöntem Sayfasında bulunabilir ve
daha fazla talimat için kullanıcı kılavuzuna bakın.
Gerekli olduğunda, özel yıkama/bulaşmadan kaçınma programı bu testle
birlikte sonuçlar raporlanmadan önce gerçekleştirilmelidir.
Sınırlar ve aralıklar
Ölçüm aralığı
Serum/Plazma: 0.83-30 µg/mL (3.0-108.3 µmol/L)
Örnek dilüsyonu
Ölçüm aralığının üzerindeki numuneleri 1 + 1 oranında Preciset TDM II Diluent
(0 µg/mL) ile manuel olarak seyreltin ve tekrar test edin. Örneğin
değerini bulmak için sonucu 2 ile çarpın.
Alt ölçüm sınırları
Testin alt ölçüm sınırı
0.83 µg/mL (3.0 µmol/L)
Alt ölçüm sınırı, sıfırdan farklı olabilen en düşük ölçülebilir analit seviyesini
temsil eder. En düşük standardın üstünde bulunan iki standart sapmadaki
değer olarak hesaplanır (standart 1 + 2 SD, tekrarlanabilirlik, n = 21).
Alt ölçüm sınırından daha düşük değerlerde (< 0.83 µg/mL) cihaz
tarafından uyarı işareti verilmeyecektir.
Beklenen değerler
N-asetilprokainamid ve prokainamid toplamı için yaygın olarak kabul edilmiş
terapötik aralık 5-30 µg/mL (18.1-108.3 µmol/L) arasındadır.13 Etkin tedavi için,
bazı hastalarda serum veya plazma seviyelerinin bu aralığın dışında olması
gerekebilir. Bu nedenle aralık sadece diğer klinik semptomlar ve klinik öykü ile
birlikte yorumlama için bir kılavuz niteliğindedir. N-asetilprokainamidin serum
veya plazma konsantrasyonları ile klinik yanıt arasındaki ilişkiyi etkileyebilecek
faktörler arasında böbrek ve dolaşım fonksiyonu, asetilasyon hızı, kardiyak
aritminin şiddeti ve tipi, genel sağlık durumu ve başka ilaçların kullanılıp
kullanılmamasına bağlıdır. Serum veya plazmada N-asetilprokainamidin
konsantrasyonu son prokainamid dozunun zamanına, uygulama şekline, eş
zamanlı ilaç tedavisine, numune durumuna, numunenin alınma zamanına ve
kişisel emilim, biyotransformasyon, dağılım ve atılım değişikliklerine bağlıdır.
Bu parametreler sonuçlar yorumlanırken göz önünde bulundurulmalıdır.13
Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna taşınabilirliğini
incelemeli ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir.
Spesifik performans verileri14
Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı
ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir.
Tekrarlanabilirlik
Tekrarlanabilirlik, insan numuneleri ve kontrolleri dahili bir protokolde
kullanılarak tekrarlanabilirlik* (n = 21) ve ara kesinlik** (n = 63)
belirlenmiştir. Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
Tekrarlanabilirlik*
Kontrol 1
Kontrol 2
Kontrol 3
İnsan serumu A
İnsan serumu B
İnsan serumu C
İnsan serumu D
2/3
Ortalama
µg/mL µmol/L
3.58
12.9
6.44
23.2
11.5
41.5
26.7
96.4
16.6
59.9
2.26
8.16
1.67
6.06
SD
µg/mL µmol/L
0.12
0.4
0.19
0.7
0.4
1.4
5.1
1.4
0.5
1.8
0.04
0.14
0.03
0.11
CV
%
3.4
3.0
3.5
5.2
3.2
1.8
1.6
2012-08, V 2 Türkçe
05842093190V2
NAPA2
N-acetylprocainamide
Ara kesinlik**
Kontrol 1
Kontrol 2
Kontrol 3
İnsan serumu 1
İnsan serumu 2
Ortalama
µg/mL µmol/L
3.8
13.7
7.0
25.3
44.8
12.4
5.3
19.1
19.3
69.7
SD
µg/mL µmol/L
0.12
0.43
0.23
0.83
0.41
1.48
0.15
0.54
0.83
3.0
CV
%
3.2
3.3
3.3
2.9
4.3
* tekrarlanabilirlik = çalışma içi kesinlik
** ara kesinlik = toplam kesinlik/çalışmalar arası kesinlik/günler arası kesinlik
Ara kesinlik için sonuçlar ana sistem cobas c 501 analizöründe elde edilmiştir.
Yöntem karşılaştırması
Roche/Hitachi cobas c 701 analizöründe (y) insan serumu ve
plazma numuneleri için elde edilen N-asetilprokainamid değerleri
Roche/Hitachi cobas c 501 analizöründe (x) ilgili reaktif kullanılarak
elde edilen sonuçlarla karşılaştırılmıştır.
Numune büyüklüğü (n) = 66
Passing/Bablok15
y = 1.022x - 0.174 µg/mL
τ = 0.955
Lineer regresyon
y = 1.044x - 0.350 µg/mL
r = 0.997
Numune konsantrasyonları 1.00 ile 25.9 µg/mL (3.61-93.5 µmol/L) arasındadır.
Analitik özgüllük
Aşağıdaki bileşikler yaklaşık 5 µg/mL (18.1 µmol/L) değerinde
N-asetilprokainamid ile arttırılmış normal insan serumunda çapraz
reaktivite açısından test edilmiştir.
Bileşik
Asetaminofen
Desetil-N-asetilprokainamid
(DENAPA)
Digoksin
Disopiramid
Efedrin
Furosemid
Glisineksilidid (GX)
Hidroklorotiyazid
İzoproterenol
Lidokain
Monoetilglisineksilidid
(MEGX)
N-(2-Dietilaminoetil)
izonikotinamid
p-Asetamidobenzoik asit
p-Aminobenzoik asit (PABA)
Fenitoin
Prokainamid
Prokain
Propranolol
Kinidin
Tokainid
Test Edilen
Konsantrasyon
(µg/mL)
100
100
Çapraz
Reaktivite
%’si
15.7
0.1
100
100
100
100
100
100
100
100
-
100
-
100
100
100
100
100
100
100
100
-
Kaynaklar
1. Antonaccio MJ, ed. Cardiovascular Pharmacology. New York,
NY: Raven Press 1990:398-405.
2. Baselt RC, Cravey RH. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.
4th ed. Foster City, Ca: Chemical Toxicology Institute 1995:646-648.
3. Schlant RC, Alexander RW. The Heart, Arteries, and Veins. New
York, NY: McGraw-Hill 1994:784-785.
4. Katzung BG. Basic and Clinical Pharmacology. 6th ed. Norwalk,
Conn: Appleton & Lange 1995:215-218.
5. Goodman and Gilman’s the pharmacological basis of therapeutics.
8th ed. New York, NY: Pergamon Press 1991:848-857.
6. Pincus MR, Abraham NZ Jr: Toxicology and therapeutic drug monitoring.
Henry JB (ed.): Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, ed. 18. Philadelphia, WB Saunders Co 1991, pp 349-384.
7. Mulberg E, Dalton P, Hefner A: Syva Emit 2000 N-Acetylprocainamide
Assay. Clin Chem 1992;38(6):336. Abstract.
8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Maximum permissible
transport and storage times for analysis of blood (serum, plasma), urine and
cerebrospinal fluid. DG Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26:205-224.
9. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia,
Pa: WB Saunders Co 1995:788.
10. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
11. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
12. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
13. Evans WE, Schentag JJ, Jusko WJ, eds. Applied
Pharmacokinetics:Principles of Therapeutic Drug Monitoring.
Vancouver, Wash: Applied Therapeutics 1992;(22):2-26.
14. Roche Diagnostics’teki arşiv verileri.
15. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A general regression
procedure for method transformation. J Clin Chem Clin
Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayının tam sayı ile kesirli kısmı
arasındaki sınırı belirleyen ondalık işaret olarak nokta kullanılmaktadır.
Binlik işaret ise kullanılmamaktadır.
Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Elde edilen değer testin duyarlılığının altındaysa, çapraz-reaktivite
"Saptanamaz" (-) olarak gösterilmiştir.
2012-08, V 2 Türkçe
3/3
cobas c sistemleri