geri çekme cihazı - Volcano Corporation

R-100
TÜRKÇE
GERİ ÇEKME CİHAZI
DİKKAT:
ABD Federal Yasaları, bu cihazın sadece, hekim tarafından veya hekim reçetesiyle satılmasına, dağıtılmasına ve kullanılmasına izin verir.
AMAÇLANAN KULLANIM:
Volcano İntravasküler Ultrason Görüntüleme kateterleri için bir geri çekme aksesuarıdır. R-100 geri çekme cihazı görüntüleme kateterini kılavuz kateteri aracılığıyla damardan geri çeker.
TANIM:
Bu cihaz, görüntüleme kateterinin kılavuz kateter içinden arterde düzgün ve hassas geri çekilmesinin sağlanması için Volcano digital intravasküler görüntüleme kateterleri serisi ile kullanım içindir. Bu cihaz 13 cm uzunluğa
kadar geri çekebilmektedir.
R-100 geri çekme cihazı (Şekil 1) güvenlik sebeplerinden dolayı ileriye doğru mekanize hareket etmemektedir. Kateterin el ile ilerletilebilmesini sağlamak için serbest bırakma düğmesine basılmalıdır. İki klemp bulunmaktadır; kontrollere en yakın olanı görüntüleme kateteri içindir. Bu, KATETER KLEMPİ olarak adlandırılmaktadır. Diğer klemp kılavuz kateterine bağlı olan hemostatik valfı (tuohy) tutmaktadır. Bu ise KILAVUZ KLEMPİ olarak
adlandırılmaktadır.
Bu cihaz sterilize edilemez ve bu yüzden steril bir koruyucu torba (poşet) içinde kullanılmalıdır.
Sistem pil ile çalışmaktadır. Kavisli düğme iki farklı geri çekme hızı seçmektedir: 0,5 veya 1,0 mm/sn. Yeşil renkli ON (AÇIK) düğmesi hareketi başlatır. Motor hareket ettiğinde hızın seçildiği kavisli düğmenin üzerindeki bir
ışık yanacaktır. Beyaz OFF (KAPALI) düğmesi motoru durdurur.
Kateter Klempi
Kılavuz Klempi
Şekil.1 – R-100 Geri çekme cihazı şeması
501-0100.80/002
ÖNLEMLER:
• Cihazı sıvılara batırmayın veya sıvıların R-100 dış muhafazasına temas etmesine izin vermeyin.
• Cihaz herhangi bir topraklı yüzey (örn. cihaz kutuları, hasta yatağı) üzerine monte edilmemelidir. Cihaz
CF (Kardiyak Yüzen: elektriksel güvenlik standartları için sınıflandırma) olarak sınıflandırılmıştır ve her
zaman topraktan yalıtılmalıdır.
• Cihazı düşürmeyin. Cihaz düşürülürse, geri çekme hızı doğruluğu konusunda öneriler açısından Teknik
Destek ile irtibat kurun.
• Cihazı zarar görebileceği veya kirlenebileceği bir alanda saklamayın.
• Steril koruyucunun kullanım sırasında zarar görmediğinden emin olun.
• Cihazı asla floroskopik yol gösterme ve görselleştirme olmadan kullanmayın. Geri çekmeler sırasında
hem kateter konumu hem de kılavuz kateteri ucunun konumu yakından izlenmelidir.
• Cihaz üzerindeki cetvel, uzunluk ölçümleri için kullanılmamalıdır. (Uzunluk ölçümleri konsol üzerinde
gösterilir. Verilere erişmek hakkında daha fazla bilgi için IVUS konsolu el kitabına başvurun.)
TALİMATLAR:
Not: Pil normal koşullar altında bir yıla kadar kullanım sağlamaktadır. Pil zayıfladığında OFF (KAPALI)
düğmesinin üzerindeki sarı renkli lamba yanıp sönecektir. Bu durumda pil değiştirilmelidir. OFF
(KAPALI) düğmesinin üzerindeki kırmızı renkli lamba, cihaz pilin zayıflığından dolayı daha fazla
kullanılamaz olduğunda yanıp sönecektir.
Not:
Pil zayıfsa, pil bölmesine standart 9V’luk bir alkalin pil yerleştirilmesi gereklidir. Pil bölmesi
kapağından yıldız vidayı çıkarın ve pil bölmesini açmak için kapağı dışarıya doğru kaydırın.
1. Kullanıcı, kateter hareketine direnç olmadığından emin olmak için ilgilenilen bölgede elle bir geri
çekme gerçekleştirmelidir. Eğer herhangi bir direnç hissedilirse, sebep tanımlanmalı ve otomatik geri
çekme uygulanmadan önce düzeltilmelidir.
2. R-100’ü kabul edilen steril yöntemler kullanarak uygun bir steril koruyucu torba (poşet) içine yerleştirin.
Cihazın çevresinde her tarafta fazla poşet materyali bırakın.
3. Kateteri transdüser görüntülenecek bölgenin distalinde yer alacak şekilde ilerletin.
4. R-100’ü, Y konektör hemostatik valfın açıklığının yanında bir konuma hareket ettirin. Kılavuz klempini,
klemp altını sıkarak açın.
5. Hemostatik Y konektörün orta kısmını kılavuz klempi içine yerleştirin ve klempi serbest bırakın.
Hemostatik valf merkezi kısımda klemp ile sıkıştırılmalıdır. Kılavuz kateterinin konumunu korumak için
kılavuz kateterini gereğinden fazla tutmayın.
6. Kılavuz klempi ile kateter klempi arasında kateter klempine serbest hareket aralığı sağlayacak kadar
steril örtü materyali bulunduğundan emin olun. Kateter klempinin 0 cm işaretinde durduğundan emin
olun. Kılavuz klempinin hareket ettirilmesi gerekirse, kateter klempinin sağ tarafındaki beyaz düğmeye
basın ve kateter klempini O cm işaretinde olana dek sola kaydırın. Kılavuz klempi ile kateter klempi
arasındaki steril torbada geri çekme sırasında kateter klempinin sürekli ve kesintisiz hareketini
sağlamaya yetecek katlantılar oluştuğundan emin olun.
7. Kateter klempini açın ve kuru bir kılavuz tel giriş aparatı veya dilatörü yatay yönde kullanarak poşet
materyalini eşit bir şekilde kateter klempinin içindeki boşluğa ittirin.
8. IVUS kateterini damar içindeki gevşekliğini gidermek için floroskop altında yavaşça çekin. Bu, kateterin
geri çekme başlangıcında hareket etmeye başlamasını sağlayacaktır. Kateter şaftının ıslak olmadığından
emin olun.
9. Kateter klempini açın ve kateter şaftını aşağıya doğru klempin yaklaşık ortasına kadar sokun (en altına
kadar değil).
10. Kateter klempinin kateter şaftını sıkıştırarak ancak kılavuz telini sıkıştırmadan kapanmasını sağlayın.
11. Sürtünmeyi en aza indirmek için hemostatik valfın gevşetildiğinden emin olun. Kılavuz telin
konumunu korumak için kılavuz teli geri çekme sırasında hemostatik valfın yakınında tutun.
12. İstenen hız ayarında hız seçim düğmesine tamamen basarak istenen hızı seçin.
13. Yeşil renkli ON (AÇIK) düğmesine basarak geri çekmeyi başlatın. Geri çekme sırasında kateter ve kılavuz
kateterinin konumunu izleyin.
14. Beyaz renkli OFF düğmesine basarak geri çekmeyi durdurun.
Notlar:
• Bazı geniş açıklıklı hemostatik valflar kılavuz klempine sığmayabilir.
• Her cihazın hızı sevkıyat öncesinde doğrulanır. Geri çekme hızı şüpheliyse lütfen Teknik Destek ile irtibat
kurun.
• Kateter klempi hareket aralığının (13 cm) sonuna kadar giderse, cihaz kapanacak ve kateter klempine
yeni pozisyon verilinceye dek kapalı olarak kalacaktır.
• Kullanımlar arasında, geri çekme cihazı alkolle hafifçe nemlendirilmiş bir bez ile silinerek temizlenebilir.
• Kılavuz klempinin konumunu ayarlamak için tabanın yan tarafında bulunan beyaz kolu geri çekin ve
kolu istenen konuma kaydırın.
• Kılavuz klempi tabanın yan tarafındaki beyaz kolun yanında bulunan tırtıklı düğme gevşetilip ardından
beyaz kol geri çekilerek çıkartılabilir. Cihaz kılavuz klempi olmadan kullanılıyorsa, geri çekme cihazı bir
elle tutulurken hemostatik valf ve kılavuz tel diğer elle tutulmalıdır.
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgenin içinde belirtilen yükümlülüğe dair koşullar ve sınırlandırmalara bağlı olarak, Volcano Corporation (“Volcano”) teslim edilen Otomatik Geri Çekme Cihazının (“R-100”) R-100 için Volcano’nun o anda
geçerli spesifikasyonlarıyla teslim tarihinden itibaren bir yıllık bir süre boyunca uyumlu olacağını garantilemektedir. SİSTEM VEYA PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK GARANTİ, İHMALKARLIK, KAPSAMLI
YASAL YÜKÜMLÜLÜK VE DİĞER KURAMLAR ALTINDAKİ VOLCANO’NUN TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ
YALNIZCA R-100 ONARIMI, DEĞİŞTİRİLMESİ, VEYA BİR ÇARE OLARAK DEĞİŞTİRME YETERSİZSE,
VEYA VOLCANO’NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK DEĞİLSE R-100 İÇİN ÖDENEN FİYATIN GERİ
İADESİ İLE SINIRLANDIRILACAKTIR. YUKARIDA SÖZÜ EDİLENLERİN HARİCİNDE, R-100 İFADE
VEYA İMA EDİLEN SINIRSIZ, HERHANGİ BİR UYGUNLUK GARANTİSİ, PAZARLANABİLİRLİK, ÖZEL
BİR AMAÇ İÇİN UYGUNLUK VEYA ANLAŞMANIN BOZULMAMASI DAHİL HERHANGİ BİR ÇEŞİT GARANTİ OLMADAN “OLDUĞU GİBİ” TEDARİK EDİLMEKTEDİR. AYRICA VOLCANO, R-100 VEYA YAZILI
MALZEMELERİN KULLANILMASI VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK,
HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Alıcı, Volcano dışında herhangi bir kişiden sağlanan herhangi bir parça veya
hizmet için Volcano’nun sorumlu olmadığını ve yükümlülüğünün bulunmayacağını kabul eder. Volcano’nun,
makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya arızalar için hiçbir yükümlülüğü olmayacaktır.
Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. R-100 Volcano Corporation tarafından Kullanım Talimatları ve/veya eklerinde tarif edilenden farklı bir
şekilde çalıştırılmıştır.
2. R-100 satın alma spesifikasyonlarına ve Kullanım Talimatları ve/veya eklerindeki spesifikasyonlara
uygun bir şekilde çalıştırılmamıştır.
3. R-100’ün bakımı Kullanım Talimatları ve/veya eklerindeki işlemlere uygun olarak yapılmamıştır.
4. R-100 Volcano Corporation yetkili personeli dışında başka biri tarafından veya Volcano Corporation’ın
izni olmadan onarılmış, değiştirilmiş veya modifiye edilmiştir.
Bu garanti şartlarına göre bir talepte bulunulması gerekiyorsa ve R-100 veya R-100 bileşenleri iade
edilecekse talimatlar ve bir Malzeme Geri İade Yetkilendirmesi almak için Volcano Corporation ile irtibata
geçin. İade edilmesine Volcano Corporation tarafından izin verilmedikçe R-100 veya bileşenleri garanti
kapsamında kabul edilmeyecektir.
Garanti kapsamında onarılan veya değiştirilen R-100 parçaları veya bileşenleri orijinal malzeme ile aynı
garanti sona erme tarihine sahiptir. Piller sarf malzemesi kabul edilmektedir ve garanti kapsamında değildir.
İzin verilmemiş yedek parçaların kullanılması garantiyi geçersiz kılabilir. Herhangi bir durumda garanti
kapsamındaki hasar tanımına neyin girdiği konusunda tek yetkili Volcano Corporation olacaktır.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ İLAVE SORULAR AŞAĞIDAKİ ADRESE YÖNELTİLMELİDİR:
Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova,
CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
(916) 638-8112 faks
Avrupa Yetkili Temsilcisi:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
CF Tipi Ekipman
54˚C
Serin yerde muhafaza edin
Kuru tutun
S6600001/010 Revizyon: 03/2013
www.volcanocorp.com