0.014 OTW PERİPFERAL ANJİYOPLASTİ BALONLU KATETERİ

0.014 OTW PERİPFERAL ANJİYOPLASTİ BALONLU
KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. OTW (Over The Wire) yapısında olmalıdır.
1.2. 0.018" inç ve altı kalınlıklarında ki kılavuz teller ile uyumlu çalışacak
lümene sahip olmalıdır.
1.3. Çoklu dilatasyona olanak sağlayan ve düşük bir profil elde edilmesini
kolaylaştıran balon materyaline sahip olmalıdır.
1.4. Balonun dilatasyon sırasında darlık alanına iyi tutunmasını ve maksimum
güç uygulanmasını sağlayıp, kaymasını engelleyecek bir yapıya (slide lock)
sahip olmalıdır.
1.5. Balonlu kateter şaftı maksimum itme gücü için örgülü olmalıdır.
1.6. Balonlu kateter şaft uzunluğu minimum 120cm olmalıdır.
1.7. Balon çapları 5.0 ve 6.0mm; balon uzunlukları ise 20,30 ve 40mm
seçenekleri içerisinden seçilebilmelidir.
1.8.
Balonlu kateter şaftı 4.3F'den fazla olmamalıdır.
1.9. Balonlu kateter yüzeyi kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.
1.1O. Balonlu kateter özellikle femoral ve
uygulamaları için dizayn edilmiş olmalıdır.
popliteal
arter
anjiyoplasti
1.11. Balonlu kateter uluslararası kabul gören standartlara haiz olmalı, ulusal bilgi
bankası (lJBB) kayıtlarının da yapılmış olması gerekmektedir.
BALONLU REKANALİZASYON KATETERİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.1
Monorail (RX) yapısında olmalıdır.
1.2
Balonlar 0.014" inç kalınlığında kılavuz tellerle uyumlu olmalıdır.
1.3
Proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal segment kalınlığı ise
maksimum 2.4F olmalıdır.
1.4
Kullanılabilir kateter uzunluğu minimum 140cm olmalıdır.
1.5
Lezyon giriş profili maksimum 0.016" inç; lezyon geçiş profili
maksimum 0.021" inç olmalıdır.
1.6
Balon çapı 3.0-4.0mm içerisinden seçilebilmelidir.
1.7
Balon uzunlukları 5,10, 15 ve 20mm içerisinden seçilebilmelidir.
1.8
Balon üzerinde(sadece ortasında) tanımlayıcı işaret olmalıdır.
1.9
Balon ucu (lezyon giriş noktası) uzunluğu maksimum 1.5mm olmalıdır.
1.1O Balon nominal basıncı 6 BAR patlama basıncı ise 14 BAR olmalıdır.
1.11 Balon kateter CE onaylı olmalıdır.
1.12 Balon kateter steril orijinal ambalajında üretim ve tüketim tarihlerinin
kayıtlı olduğu çıkartılabilir etiketlere sahip orijinal ambalajlarıyla teslim
edilmelidir.
DESTEK AMAÇLI KILAVUZ KATETER UZATMASI
(RX) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. Kılavuz kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin
desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter
sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.
1.2. Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda (RX) olmalıdır.
1.3. Kateter uzatması 5.5F, 6F, 7F ve 8F içerisinden seçilebilmeldir.
1.4. Kateterin toplam çalışma uzunluğu l 50cm; uzatma segmenti 25cm, geçiş
segmenti ise 17cm olmalıdır.
1.5. Kateter ucunda ve uzatılabilir segment proksimalinde radyopak işaret
olmalıdır.
'
1.6. Uzatma kılavuz iç lümenleri; 5F için minimum 0.051" , 6F için minimum
0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" olmalıdır.
1.7. Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir.
1.8. Uzatma kılavuz kateterin tutamağı üzerinde kateter kalınlığı ile iç çapı
genişliği bilgileri kayıtlı olmalıdır.
1.9. İç lümeni pürüzsüz olmalıdır.
1.10. Ana kateter iç lümenini maksimum 0.013" daraltmalıdır.
ESNEK, KAYGANLAŞTIRICI KAPLI KILAVUZ KILIF
SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1.
Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle
uyumlu dilatörden oluşmalıdır.
1.2. Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090"
inç (2.29mm) olmalıdır.
1.3. Kılıf uzunluğu 55,90 ve 120cm içerisinde seçilebilmelidir.
1.4. Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda
olmalıdır.
1.5. Kılıf uç şekli düz, açılı (45 derece) olmalı; ayrıca RDC alternatifi de
sunulmalıdır.
1.6. Kontralateral yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
HİDROFİLİK (KAYGAN) ÖZELLİKTE
ANJİYOPLASTİ KILAVUZ TELİ(İNCELEN UÇLU)
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1
0.035" inç kalınlığında ve 180- 260cm uzunluklarında olmalıdır.
1.2
Gövde kink dirençli ve taşıyıcı özellikli nitinol materyelden üretilmiş
olmalıdır.
1.3
Kılavuz tel ucu açılı ya da düz olmak üzere iki farklı şekilde kullanıma
sunulabilmelidir. Uç incelen yapıda ve "floppy" olmalıdır.
1.4
Kılavuz tel özel bir plastik (polimer) ile kaplanmış olmalı; plastik yüzey
biyolojik açıdan uyumlu bir kayganlaştırıcı ile kaplanmış olmalıdır.
1.5
Plastik yüzey şişmemeli ve kullanım sırasında kateterin rahat hareket
etmemesi sağlanmalıdır.
1.6
Kılavuz tel tork özelliği "bire bir " olmalıdır.
1.7
Kılavuz tel heparinize edilmiş serum fizyolojik ile yıkandığında
kayganlık özelliğini göstermelidir.
1.8
Güçlendirilmiş gövde sayesinde itme gücü distal uca daha iyi transfer
edilebilmeli; distal uç ihtiyaç hasıl olduğunda oval şekil alabilmelidir.
j~g·
96992 fOT'"
Tescil No:78822
HİDROFİLİK ÖZELLİKTE 125CM NÖROV ASKÜLER
KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. Kateterler 4-5F kalınlığında ve 125cm uzunluğunda olmalı, tüm sen
0.038" inç kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.
1.2. Kateter gövdesi tel örgü ile desteklenmiş olmalıdır.
1.3. Kateterlerin ucu incelen uç yapısında (tapered) olmalıdır.
1.4. Kateter uç yapısı X-Ray altında net görünecek kadar radyopak olmalıdır.
1.5. Kateterlerin distal yüzeyleri minimum 40cm olmak üzere sıvı ile temas
ettiğinde kayganlaşan, özel biyolojik uyumlu bir kaplama ile kaplanmış
olmalıdır.
1.6. Hidrofilik özellikte nörovasküler kateter; HHl (Headhunter 1), Vertebral
ve Simmons 2 serisine sahip olmalıdır.
KILAVUZ TEL (0.014" UYUMLU)
DESTEK VE DEGİSİM KA TETERİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. 0.014" kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır.
1.2.
150cm uzunluğunda olmalıdır.
1.3. Distal segment hidrofilik özellikte kaplamaya haiz olmalıdır.
1.4. Kateter üzerinde radyopak tanımlama işaretleri (ölçümleme için)
olmalıdır.
1.5. Kateterler içerisinde infüzyon yapılabilmelidir.
1.6. Kateterler radyopak madde verilmesine olanak vermelidir.
1.7. Kateter ucu "incelen uç" yapısında olmalıdır.
KILAVUZ TEL (0.035" UYUMLU)
DESTEK VE DEGİSİM KA TETERİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. 0.035" kılavuz teller ile uyumlu olmalıdır.
1.2.
135cm uzunluğunda olmalıdır.
1.3. Distal segment hidrofılik özellikte kaplamaya haiz olmalıdır.
1.4. Kateter üzerinde radyopak tanımlama işaretleri (ölçümleme için)
olmalıdır.
1.5. Kateterler içerisinde infüzyon yapılabilmelidir.
1.6. Kateterler radyopak madde verilmesine olanak vermelidir.
1.7. Kateter ucu "incelen uç" yapısında olmalıdır.
LUNDERQUİST KILAVUZ TEL TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.1 Kılavuz tel,
olmalıdır.
0.035" kalınlığında,
150-180 ve 260cm uzunluğunda
1.2 Dış yüzey PTFE kaplı olmalıdır.
1.3 3 ve 6mm çapı olan iki ayrı J tip ve düz uç seçenekleriyle
sunulabiliyor olmalıdır.
1.4 Distal uç yumuşak(5-10-15cm
yapıda olmalıdır.
kullanıma
"floppy" uç seçenekli) ve atravmatik
1.5 Trombus oluşumuna karşı dirençli olmalıdır.
1.6 Kılavuz tel gövdesi, kıvrımlı damar yapılarında kateter ve/veya balonun
rahat taşınabilmesini teminen güçlendirilmiş
gövde yapısına sahip
-,
olmalıdır.
NÖROV ASKÜLER KILAVUZ TEL (0.010") TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.1
Nörovasküler girişimler için özel olarak üretilmiş olmalıdır.
1.2
0.010" (inç) kalınlığında; 200 ve 300cm uzunluğunda olmalıdır.
1.3
X-Ray altında görünebilen uzak uç (distal) uzunluğu 3cm olmalıdır.
1.4
Bağlantısız; yekpare sarmal ile kaplanarak yumuşatılmış uzak uç
(distal segment) uzunluğu 9,5cm olmalıdır.
1.5
Uzak uçtan (distal segment) başlayarak kayganlaştırıcı madde ile
kaplanmış olmalı; kaplanmış segment uzunluğu 170cm olmalıdır.
1.6
Kılavuz tel gövdesi paslanmaz çelikten mamul olmalıdır. Gövde yekpare
olmalı bu sayede yüksek tork elde edilmelidir.
1.7
Kılavuz teller kontrol edilebilir özellikte olmalıdır. Polimerli kaplama
olmamalıdır.
1.8
Kılavuz tel gövdesi destekleyici yapıda olmalı; böylelikle tedavi edici
ürünler (balon,stent v.b) taşınırken kılavuz tel gereken desteği
vererek konforlu bir uygulamaya olanak vermelidir.
1.9
Kılavuz telleri paketi içerisinde (steril) tork verici, şekil verici ve
yönlendirici olmalıdır.
ÖRGÜLÜ-HİDROFİLİK
NÖROV ASKÜLER KILAVUZ
KILIF SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle
uyumlu dilatörden oluşmalıdır.
1.2. Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090"
inç (2.29mm) olmalıdır.
1.3. Kılıf uzunluğu en az 65cm olmalıdır.
1.4. Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda
olmalıdır.
1.5. Kılıf uç şekli düz ve açılı (45 derece) olmalıdır.
1.6. Teleskopik yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
REKANALİZASYON AMAÇLI PERİFERİK
KILAVUZ TEL (0.014-0.018")
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. Periferik arter darlık ya da tıkanıklıklarının rekanalize edilebilmesi için
özel olarak üretilmiş olmalıdır.
1.2. 0.014" ve 0.018" kalınlıkları olan kılavuz tel seçeneklerinden oluşmalıdır.
1.3. Minimum 180cm olmalıdır.
1.4. lg, 4g, 12g, 20g ve 30g uç direnci olan kılavuz tel seçenekleri olmalıdır.
1.5. Kılavuz tel gövdesi yekpare olmalıdır.
1.6. Kılavuz teller yüksek düzeyde tork özelliğine haiz olmalıdır.
1
1.7. Distal segment bağlantısız sarmal ile yumuşatılmış olmalıdır.
1.8. Tamamen tıkanmış ve kronikleşmiş periferik arter tıkanıklıklarının
rekanalize edilebilmesi için özel olarak üretilmiş incelen uç yapısında
kılavuz teller de teklif edilebilmelidir.
REKANALİZASYON KILAVUZ TELİ UZATMASI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1. 0.014" inch kalınlığında PTKA Kılavuz Tellerinin uzatılması ıçın
üretilmiş olmalıdır.
1.2. Toplam uzunluğu 165cm olmalıdır.
1.3. Ekleme tüpü (haznesi) uzunluğu 30mm olmalıdır.
1.4. Ekleme tüpü (haznesi) nitinol' den mamul olmalıdır.
1.5. Kılavuz Tel gövdesinin kalınlığı 0.014" inch olmalı, birleşme noktasında
ek kalınlık ortaya çıkmamalıdır.
1.6.
Steril paketlerde teslim edilmelidir.
1.7. Ekleme tüpü (haznesi) ayrı renkte olmalıdır.
1.8. Ekleme tüpü (haznesi) kıvrımlı olarak üretilmiş olmalı, birleştirmeyi
takiben düzleşmelidir.
1.9.
Uzatma Teli işlem sırasında tekrarlayan işlemlere (uzatma/çıkarma) izin
verecek yapıda olmalıdır.
RESTENOTİK VE YÜKSEK DÜZEYDE KALSİFİK
DARLIKLAR İÇİN BALONLU KATETER TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.1
Stentrestenozu ve kalsifık lezyonların dilate edilmesine uygun yapıda
olmalıdır.
1.2
Balon üzerinde 4 (dört) farklı hat üzerinde plastikten mamul topuzcuklar
olmalı; şişirme esnasında, topuzcuklar balonun kaymasını engelleyip,
güvenilir bir dilatasyona imkan tanımalıdır.
1.3
Balon üzerinde mevcut topuzcuklar stentin optimal açılımına yardımcı
olarak plak sarkmasını engellemelidir.
1.4
Balon 11 (onbir) ATM basınçta nominal çapa ulaşmalı;
garanti edilen
\
patlama basıncı (RBP) minimum 22 ATM olmalıdır.
1.5
Balon çaplan 2.5-3.0-3.5 ve 4.0 mm içerisinden; uzunlukları ise 8-12 ve
16 mm içerisinden seçilebilmelidir.
1.6
Balon kateter " monorail " (RX) yapısında olmalıdır.
1.7
Balon kateter proksimal şaft kalınlığı maksimum 1.9F, distal şaft kalınlığı
ise maksimum 2.6 F kalınlığında olmalıdır.
1.8
Lezyon giriş profili maksimum 0.018" inç kalınlığında olmalıdır.
RETROGRAT
KANALLAMA KATETERİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.1. rekanalizasyon amacıyla kullanım için üretilmiş olmalıdır.
1.2. Yüksek tork gücüne sahip olmalıdır.
1.3. Yüksek itme gücüne sahip olmalıdır.
1.4. Gövde "braided" (tel örgü) olmalı, spiral düzenek (shinka şaft) ile
esneklik kazandırılmış olmalıdır.
1.5. Kateter (distal) uzak ucu incelen uç (dilatör) yapısında olmalıdır.
1.6. Kateter distalinde radyopak işaret olmalıdır.
1.7. Proksimal segment plastik kaplama ile kaplanmış olmalı ve pıhtı atma
riskini ortadan kaldırmış olmalıdır.
1.8. Proksimal segment ile konektör arasına rotasyonu olanaklı kılan ve
kırılmaya karşı direnci yükselten özel kuvvetlendirici eklenmiş olmalıdır.
1.9. 0.014" inç kalınlığında kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
1.10. 0.016" inç giriş profiline sahip olmalıdır.
1.11. Distal segment (60 cm) hidrofılik kaplama ile kaplanmış olmalıdır.
1.12. Proksimal şaft 2.8F, distal şaft 2.6F kalınlığında olmalıdır.
1.13. Kateter uzunluğu 150cm olmalıdır.
1.14. Ürün steril, orijinal ambalajında teslim
SEREBRAL EMBOLİ KORUMA SİSTEMİ(FİL TRE)
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1.
Sistem, 1adet filtre taşıyıcı kılavuz tel, 1 adet monorail aspirasyon ve
toplama kateteri, 1 adet iki yollu musluk, 1 adet M/F tip kısa uzatma ,
ladet yırtılabilir kılıf ve 2 adet kilitlenebilir enjektörden oluşmalıdır.
1.2
Filtre fiber materyalinden üretilmiş olmalı; 40µm (mikromilim)
büyüklüğüne kadar emboliye neden parçacıkları süzebilmelidir.
1.3.
Filtre taşıyıcı tel ucu yumuşak ve şekil verilebilir yapıda;
uzunluğu 190cm; kalınlığı ise 0.014" inç olmalıdır.
1.4.
Filtre taşıyıcı tel distal ucu 3.6cm'den fazla olmamalıdır.
1.5.
Filtre açıldığında maksimum 9.5mm alana yerleşebilmelidir.
1.6
Filtre yumuşak bir dokuda olmalı; damar duvarına tam uyum göstermeli
ve travma oluşturmamalıdır.
1.7
Aspirasyon ve toplama kateteri
5.8F'den fazla olmamalıdır.
uzunluğu
150cm'den,
1.8. Filtre 3.5-7.00 mm çapındaki damarlara uyumlu olmalıdır.
1.9.
Lezyon geçiş profili
0.038" inçten fazla olmamalıdır.
toplam
kalınlığı
ıse
UZUN NÖROV ASKÜLER KILAVUZ KILIF SETİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1.
Set, bir adet kayganlaştırıcı kaplanmış kılavuz kateter ve bu kateterle
uyumlu dilatörden oluşmalıdır.
1.2.
Kılıf kalınlığı en fazla 6.5F(2.8mm), iç lümen genişliği ise en az 0.090"
inç (2.29mm) olmalıdır.
1.3.
Kılıf uzunluğu 90 ve 120cm içerisinde seçilebilmelidir.
1.4.
Dilatör, ucu inceltilmiş ve kılıf uyumu mükemmel (pürüzsüz) bir yapıda
olmalıdır.
1.5.
Kılıf uç şekli düz ve açılı (45 derece) olmalıdır.
1.6.
Teleskopik yaklaşıma uygun olmalı ve kink olmamalıdır.
UZUN VASKÜLER GİRİŞ KILIFI
ŞARTNAMESİ
SETİ TEKNİK
1.1
Set, 1 (bir) adet hem ostatik valfli giriş kılıfı , 1 (bir) adet dilatör ve (bir) 1
adet kılavuz tel içermelidir.
1.2
Giriş kılıfı kalınlığı 4-5-6- 7-8 F içerisinden seçilebilmeli kılıf uzunluğu
23 cm(+/- 1 cm) olmalıdır.
1.3
Kılavuz Tel 0,035 "(inç) kalınlığında ve 80cm (+/- 2 cm) uzunluğunda ve
uç kısmı "floppy" özellikte , çift tarafı da (düz ve J uç) kullanılabilir
yapıda olmalıdır.
1.4
Dilatör uzunluğu kılıf ile uyumlu olmalı ; ucu inceltilmiş , atravmatik
yapıda ve kılıf valfi ile kilitlenebilir olmalıdır.
1.5
Giriş kılıfı kullanıma hazır bir şekilde dilatör ve kılavuz teli taşıyıcıya
yerleştirilmiş olarak paketlenmiş olmalıdır.
1.6
Giriş kılıfı valfi yumuşak geçiş sağlayan özellikte , kan sızdırmaz yapıda
olmalı , valf üzerinde yıkama için musluklu hat ve dikiş için , halka
olmalıdır.
1.7
Kılıf kink dirençli olmalıdır.
1.8
Ürün CE onaylı ve TITUBB kayıtlı olmalıdır.
YÜKSEK ESNEKLİKTE
KAROTİS STENT
(MİKRO AG YAPILI) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.1
Nitinol hammaddesinden mamul tüpten; lazer ile kesilerek üretilmiş
olmalıdır.
1.2
Stent damar duvarına mükemmel uyum ve en üst düzeyde plak blokajı
için "micromesh" yapısında olmalı ; distal ve proksimal segment damar
uyumu ve kaymayı engelleyici dizayna (anti-jumping) haiz olmalıdır.
1.3
Taşıma sistemi "RX" ve "OTW" yapıları içerisinde seçilebilmeli, sistem
0.014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
1.4
Taşıma sistemi 135-145 cm uzunluk aralığında olmalıdır.
1.5
Taşıma sistemi 5 F kılıf veya 6 F kılavuz kateter ile uyumlu olmalıdır.
1.6
Stent, düz ve incelen uç yapısında seçeneklere sahip olmalıdır.
1.7
Stent , 6.0-1O mm çap aralığı ile 20-40 mm uzunluk aralığı içerisinden
seçilebilmelidir.
1.8
Stent açma mekanizması ikili kilit yapısında olmalı; kilit açılmadan stent
serbest kalmamalıdır.
1.9
Taşıma sistemi üzerinde radyopak işaretler (marker) olmalıdır.
/ I
t
»:
~/
ı_ını~r~rsi si H.as:tanesi
··Jıy oji AB O.
·oksel AKSOY
'o 90-464
''<> S7881/56833