Kullanma Talimatı

Doküman Revizyon Tarihi: 04.02.2016
KULLANMA TALİMATI SYSTANE* HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası Tanım SYSTANE* HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası, sodyum hiyalüronat, polietilen glikol 400, propilen glikol, hidroksipropil guar, sorbitol, amino metil propanol, borik asit, sodyum borat, potasyum klorür ve sodyum klorür içeren steril bir solüsyondur. SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası steril bir solüsyondur ve topikal oküler kullanım içindir. Kullanım Alanları (Endikasyonları) SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası, göz kuruluğundan kaynaklanan yanma ve iritasyonun geçici olarak rahatlatılmasına yönelik bir kuru göz tedavisi ürünüdür. SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası, uzun süreli ve tek kullanımlık silikon hidrojel ve yumuşak (hidrofilik) kontakt lenslerin günlük lubrikasyonu ve nemlendirilmesi için kullanılabilir. Kullanım Şekli Tek kullanımlık tüpün kapağını çevirerek açın, bir veya iki damlayı gözün (veya gözlerin) içerisine damlatın ve gözlerinizi kapatıp açın. Her bir doz verilirken yeni bir tek kullanımlık tüp kullanılmalıdır. Eğer birden fazla göz preperatı kullanılıyorsa, her bir ilacın arasında 5 dakika bırakılmalıdır. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımı SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasının çocuklar üzerindeki etkinlik ve güvenirliği henüz belirlenememiştir. Kontrendikasyonları (Kullanılmaması gereken durumlar) SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası ürününün içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjisi olan kişiler bu ürünü kullanmamalıdır. Uyarılar Bu ürünün doğru şekilde kullanılması için göz doktorunuzca belirtilen ve etikette, kutuda ve bu kılavuzda verilen talimatlara uymanız çok önemlidir. Gözde kalıcı rahatsızlık, aşırı sulanma, baş ağrısı ,görme değişiklikleri ya da kızarıklık meydana geldiği takdirde daha ciddi sorunlarla karşılaşmamak için SYSTANE HYDRATION UD kullanımına son vererek, göz doktorunuza başvurunuz. SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası kontakt lens temizleyicisi veya dezenfektanı olarak kullanım için uygun değildir. Lenslerinizi SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasıyla yıkamayın veya dezenfekte etmeyin. Eğer birden fazla göz preperatı kullanılıyorsa, her bir ilacın arasında 5 dakika bırakılmalıdır. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır. Hamilelik ve Emzirme Doğurganlık SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasının doğurganlık üzerinde bir etkisi olduğuna dair yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Hamilelik SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasının hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Dolayısıyla hamilelikte bir etki beklenmemektedir. Bu ürün hamilelik esnasında kullanılabilir. Emzirme SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasının emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Dolayısıyla emzirme döneminde bir etki beklenmemektedir. Bu ürün emzirme döneminde kullanılabilir. Önlemler 
Plastik tüpün damlatma ucunun kirlenmesini önlemek için hiçbir yere temas ettirmeyiniz. 

Ürün üzerinde yer alan son kullanma tarihinden önce kullanınız. Emniyet Belirteci: Açılmış veya hasar görmüş olan ambalaj veya tek dozluk plastik tüpleri 
kullanmayınız. Kullanımdan sonra kalan ürünü atınız. Tüpün kapağını açtıktan sonra solüsyonu saklamayınız. Tekrar kullanmayınız. 
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız. 
Oda sıcaklığında saklayınız (15°C ‐ 30°C). 

Solüsyonda renk değişikliği veya bulanıklaşma olması durumunda ürün kullanılmamalıdır. Yutulması durumunda medikal yardım alınız. SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası, göz kuruluğunun semptomlarını gidermek için gün içerisinde gerektiğinde kullanılabilir. Kontakt lens kullanımı sırasında hafif iritasyon, rahatsızlık ya da bulanık görme meydana gelirse tek kullanımlık tüpünkapağını çevirerek açın ve lens üzerine 1 veya 2 damla damlattıktan sonra gözlerinizi 2 ya da 3 defa kapatıp açın. Farmakolojik özellikler Farmakodinamik özellikler SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası ile farmakodinamik çalışma yapılmamıştır. Farmakokinetik özellikler SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası ile farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Klinik çalışma öncesi güvenlik verileri Klinik olmayan veriler, konvansiyonel çalışmaların veya güvenirlik farmakolojisi, tekrarlı doz çalışmaları, genotoksisite, karsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesinin risk değerlendirmesine göre insanlar için özel bir risk taşımadığını göstermiştir. Araç ve makine kullanımı Geçici bulanık görme ve diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Bulanık görme ilacı uygulama esnasında gerçekleşirse, hasta bulanıklık geçene kadar araç ve makine kullanmadan beklemelidir. Olası Yan Etkiler Aşağıdaki yan etkiler SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlasının klinik çalışmaları esnasında raporlanmıştır ve şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100’den <1/10’a kadar), yaygın olmayan (≥1/1000’den <1/100’e kadar), seyrek (≥1/10,000’den <1/1,000’e kadar), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor. Göz hastalıkları Yaygın: Göz iritasyonu Yaygın olmayan: Göz ağrısı, gözde anormal his, gözde kaşıntı. Bilinmiyor: Oküler hiperemi Doz aşımı Bu preperatın karakteristiğine göre, oküler dozaşımı durumunda veya yalnışlıkla şişedeki içeriğin yutulması halinde hiçbir toksik etki beklenmez. Ticari Sunum SYSTANE HYDRATION UD Lubrikant Göz Damlası, 0,7 mL içeren tek kullanımlık plastik tüpler içerisinde takdim edilmektedir (5 veya daha fazla tüp bir arada ambalajlanır). *bir Novartis markasıdır İthalatçı Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B‐Blok Kat:1 34805 Kavacık‐Beykoz / İSTANBUL Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR Birleşik Krallık Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX, ABD 76134‐2099 Bir Novartis kuruluşudur