Kullanma Talimatı

Doküman Revizyon Tarihi: 04.02.2016
KULLANMA TALİMATI SYSTANE* HYDRATION Lubrikant Göz Damlası Tanım SYSTANE* HYDRATION Lubrikant Göz Damlası; sodyum hiyalüronat, polietilen glikol 400, propilen glikol, hidroksipropil guar, sorbitol, aminometil propanol, borik asit, sodyum borat, disodyum EDTA, sodyum sitrat, potasyum klorür, sodyum klorür ve POLYQUAD* (polidronium klorür) %0.001 koruyucu içeren steril bir solüsyondur. SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası steril bir solüsyondur ve topikal oküler kullanım içindir. Kullanım Alanları (Endikasyonları) SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası, göz kuruluğundan kaynaklanan yanma ve iritasyonun geçici olarak rahatlatılmasına yönelik bir kuru göz tedavisi ürünüdür. SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası, uzun süreli ve tek kullanımlık silikon hidrojel ve yumuşak (hidrofilik) kontakt lenslerin günlük lubrikasyonu ve nemlendirilmesi için kullanılabilir. Kullanım Şekli 



Kullanmadan önce iyice çalkalayın. İhtiyaca göre göze/gözlere bir ya da iki damla damlattıktan sonra gözlerinizi kapatıp açın. Kontakt lens kullanımı sırasında hafif iritasyon, rahatsızlık ya da bulanık görme meydana gelirse tek kullanımlık tüpünkapağını çevirerek açın ve lens üzerine 1 veya 2 damla damlattıktan sonra gözlerinizi 2 ya da 3 defa kapatıp açın. SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası gün içinde kuru göz semptomlarını gidermek için ihtiyaç duyulduğunda kullanılabilir. Eğer birden fazla göz preperatı kullanılıyorsa, her bir ilacın arasında 5 dakika bırakılmalıdır. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımı SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasının çocuklar üzerindeki etkinlik ve güvenirliği henüz belirlenememiştir. Kontrendikasyonları (Kullanılmaması gereken durumlar) SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasındaki herhangi bir maddeye alerjisi olan kişiler bu ürünü kullanmamalıdır. Uyarılar Bu ürünün doğru şekilde kullanılması için göz doktorunuzca belirtilen ve etikette, kutuda ve bu kılavuzda verilen talimatlara uymanız çok önemlidir. Gözde kalıcı rahatsızlık, aşırı sulanma, baş ağrısı, görme değişiklikleri ya da kızarıklık meydana geldiği takdirde daha ciddi sorunlarla karşılaşmamak için SYSTANE HYDRATION kullanımına son vererek, göz doktorunuza başvurunuz. SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası kontakt lens temizleyicisi veya dezenfektanı olarak kullanım için uygun değildir. Lenslerinizi SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasıyla yıkamayın veya dezenfekte etmeyin. Hamilelik ve Emzirme Doğurganlık SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasının doğurganlık üzerinde bir etkisi olduğuna dair yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Hamilelik SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasının hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Dolayısıyla hamilelikte bir etki beklenmemektedir. Bu ürün hamilelik esnasında kullanılabilir. Emzirme SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasının emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Ürünün içerisindeki tüm bileşenler farmakolojik olarak etki göstermeyen maddelerdir ve genel olarak toksik olmayan ve irrite edici olmayan olarak sınıflandırılırlar. Dolayısıyla emzirme döneminde bir etki beklenmemektedir. Bu ürün emzirme döneminde kullanılabilir. Önlemler 


Solüsyon şişesinin ucunun kirlenmesini önlemek için hiçbir yere temas ettirmeyin. Kullandıktan sonra kapağını kapatın. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapalı tutun. 

Ürün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın. EMNİYET BANTLI AMBALAJ: Güvenlik şeridi hasarlı ya da kayıpsa ya da emniyetli kapak hasarlıysa kullanmayın. Açılmış ya da hasarlı ambalajlı ürünleri kullanmayın. 
Açıldıktan sonra üç aya kadar kullanılabilir. atın. Açıldıktan üç ay sonra kullanmadığınız miktarı 
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayın. 


Oda sıcaklığında saklayınız (15°C ‐ 30°C). Solüsyonda renk değişikliği veya bulanıklaşma olması durumunda ürün kullanılmamalıdır. Yutulması durumunda medikal yardım alınız. Farmakolojik özellikler Farmakodinamik özellikler SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası ile farmakodinamik çalışma yapılmamıştır. Farmakokinetik özellikler SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası ile farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Klinik çalışma öncesi güvenlik verileri Klinik olmayan veriler, konvansiyonel çalışmaların veya güvenirlik farmakolojisi, tekrarlı doz çalışmaları, genotoksisite, karsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesinin risk değerlendirmesine göre insanlar için özel bir risk taşımadığını göstermiştir. Araç ve makine kullanımı Geçici bulanık görme ve diğer görme bozuklukları araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Bulanık görme ilacı uygulama esnasında gerçekleşirse, hasta bulanıklık geçene kadar araç ve makine kullanmadan beklemelidir. Olası Yan Etkiler Aşağıdaki yan etkiler SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlasının klinik çalışmaları esnasında raporlanmıştır ve şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100’den <1/10’a kadar), yaygın olmayan (≥1/1000’den <1/100’e kadar), seyrek (≥1/10,000’den <1/1,000’e kadar), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor. Göz hastalıkları Yaygın: Göz iritasyonu Yaygın olmayan: Göz ağrısı, gözde anormal his, gözde kaşıntı. Bilinmiyor: Oküler hiperemi Doz aşımı Bu preperatın karakteristiğine göre, oküler dozaşımı durumunda veya yalnışlıkla şişedeki içeriğin yutulması halinde hiçbir toksik etki beklenmez. Ticari Sunum SYSTANE HYDRATION Lubrikant Göz Damlası 4 ml’den 10 ml’ye değişen boyutlarda ( ve dolayısıyla birden fazla boyutta) tedarik edilir. İthalatçı Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B‐Blok Kat:1 34805 Kavacık‐Beykoz / İSTANBUL Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, Teksas 76134‐2099, ABD Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR Birleşik Krallık *bir Novartis markası