Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSĠ

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
TÜRK GIDA KODEKSĠ
GIDALARDA KULLANILABĠLECEK BĠTKĠLER VE BĠTKĠSEL PREPARATLAR
TEBLĠĞĠ
(TEBLĠĞ NO: 2016/….)
BĠRĠNCĠ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, tüketici ve insan sağlığını, tüketici haklarını, gıda
satışında adaletin sağlanmasını ve uygun durumlarda çevrenin korunmasını da göz önünde
bulundurarak;
a) Gıdalarda kullanılan bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların güvenilirlik
değerlendirmesine ve bu kapsamdaki başvurulara ilişkin usul ve esasları,
b) Bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların gıdalarda kullanımına ilişkin
listeleri ve kullanım koşullarını,
c) Gıdalarda kullanılan bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların etiketleme
kurallarını,
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, gıdalarda kullanılabilecek bitkiler, bitki kısımları ve
bitkisel preparatları kapsar.
(2) Bu Tebliğ, ülkemizde günlük beslenmede yaygın olarak tüketilen meyve, sebze,
tahıl, vb. ile bunlardan elde edilen ve günlük beslenmede yaygın olarak tüketilen bitki
kısımlarını ve bitkisel preparatları kapsamaz. Ancak bitkilerin;
a) günlük beslenmede yaygın olarak tüketilmeyen kısımları veya preparatları,
b) takviye edici gıdalarda kullanılan tüm formları
bu Tebliğ kapsamındadır.
(3) Bu Tebliğ,
a) 29/12/2011 tarihli ve 26221 sayılı Resmi Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi
Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği kapsamına
giren maddeleri,
b) 30/6/2013 tarihli ve 28693 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi
Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği kapsamına giren maddeleri,
kapsamaz.
(4) Bu Tebliğ, belirli bir gıda veya gıda grubuna yönelik olarak yayımlanmış olan dikey
gıda kodeksi hükümleri saklı kalmak kaydıyla uygulanır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve kısaltmalar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Bilimsel görüş: Bitkiler, bitki kısımları veya bitkisel preparatların güvenilirliğinin
değerlendirilmesi ile ilgili olarak Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonu tarafından
hazırlanan ayrıntılı bilimsel dokümanı,
c) Bitki: Çiçekli veya çiçeksiz bitkilerin, mantarların, alglerin ve likenlerin Latince
bilimsel isimleri ile tanımlanmış hallerini,
ç) Bitki kısımları: Mantarlar dışındaki bitkilerin taze veya kurutulmuş; bütün,
parçalanmış veya doğranmış; başka bir işleme tabi tutulmamış tallus, toprak üstü, çiçek,
meyve, yaprak, kök, gövde, tohum ve diğer kısımlarını; mantarların ise taze veya kurutulmuş;
bütün, parçalanmış veya doğranmış; başka bir işleme tabi tutulmamış halini,
d) Bitki listeleri: Bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların gıda olarak
kullanılıp kullanılamayacağına dair bilginin ve kullanılabilmesi durumunda kullanıma ilişkin
koşulların yer aldığı listeleri,
e) Bitkisel preparat: Bitkiden veya bitki kısımlarından; ekstraksiyon, distilasyon, sıkma,
yoğunlaştırma, zenginleştirme, fermentasyon gibi işlemler sonucunda elde edilen; uçucu yağ,
sabit yağ, usare, ekstrakt, ekstre, reçine vb. ürünleri,
f) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
g) Gıda: Doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş
bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbî ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamulleri, narkotik
veya psikotropik maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen, içilen
veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her türlü madde
veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya muameleye tâbi tutulması
sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeyi,
ğ) Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonu: Gıda olarak kullanılmak istenen
bitkilerin, bitki kısımlarının ve bitkisel preparatların insan tüketimi açısından güvenilirlik
değerlendirmesini yapmak üzere, 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete‟de
yayımlanan Risk Değerlendirme Komite ve Komisyonlarının Çalışma Usul ve Esasları
Hakkında Yönetmelik çerçevesinde Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel komisyonu,
ifade eder.
(2) Bu Tebliğde geçen;
a) GİKDB: Gıda İşletmeleri ve Kodeks Daire Başkanlığını,
b) GOKBK: Gıda Olarak Kullanılabilecek Bitkiler Komisyonunu,
c) N: Negatifi,
ç) OECD: Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütünü,
d) P: Pozitifi,
e) RDDB: Risk Değerlendirme Daire Başkanlığını,
f) Z: Zehirliyi
ifade eder.
ĠKĠNCĠ BÖLÜM
Bitki Listeleri ve Bitkilerin, Bitki Kısımlarının ve Bitkisel Preparatların Gıdalarda
Kullanımı
Bitki listeleri
MADDE 5 ‒ (1) Bu Tebliğ kapsamına giren hususlarda, bu Tebliğin yayımından önce
uygulamada olan bitki listeleri kullanılarak Ek-5‟de yer alan Gözden Geçirme Kapsamında
Bilimsel Görüş Oluşturma Çalışması Devam Eden Bitkiler Listesi oluşturulmuştur. Bu listede
yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların tümü için Genel Müdürlüğün kendi
inisiyatifi ile başlatılan gözden geçirme çalışmaları kapsamında mevcut bilimsel veriler
ışığında yeniden güvenilirlik değerlendirmesi yapılmaktadır. Bu değerlendirme sonucunda
Ek-5‟deki bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar Ek-4‟deki Bilimsel Görüş Oluşturma
Çalışması Tamamlanan Bitkiler Listesine taşınmaktadır.
(2) Ek-4‟de yer alan bitki listesi tamamlanana kadar, Ek-4 ve Ek-5‟deki bitki listeleri
birlikte kullanılır.
(3) Sadece, bu Tebliğin Ek-4 ve Ek-5‟indeki bitki listelerinde pozitif olarak yer alan
bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar, varsa bu eklerde belirtilen koşullara uymak
şartıyla piyasaya arz edilebilir ve gıdalarda kullanılabilir. Gerektiğinde, Ek-3‟de yer alan
açıklamalar da dikkate alınır.
(4) Bu Tebliğin Ek-4 ve Ek-5‟indeki bitki listelerinde negatif veya zehirli olarak yer
alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdalar piyasaya arz
edilemez.
(5) Bu Tebliğ kapsamında olup Ek-4 ve Ek-5‟deki bitki listelerinde yer almayan
bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdalar piyasaya arz edilemez.
Bitkilerin bitki listelerine dâhil edilmesi ve kullanılmasına iliĢkin genel koĢullar
MADDE 6 ‒ (1) Bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar;
a) Mevcut bilimsel kanıtlara dayalı olarak insan sağlığı açısından herhangi bir
güvenilirlik riski taşımıyorsa,
b) Kullanılması tüketiciyi yanıltmıyorsa,
bitki listelerinde pozitif olarak yer alabilir.
(2) Bitki listeleri, bu Tebliğin ilgili bölümlerinde belirtilen usul ve esaslara göre
güncellenebilir. Bu güncellemeler kapsamında, yeni bilimsel verilere dayanılarak;
a) Listeye yeni bitki, bitki kısımları, bitkisel preparatlar eklenebilir,
b) Listeden bitki, bitki kısımları, bitkisel preparatlar çıkarılabilir,
c) Listede negatif veya pozitif olarak yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlar ile ilgili olarak değişiklikler yapılabilir.
(3) Bitki listelerinde yer alan zehirli bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatların
mevcut durumunda değişiklik yapılamaz.
Bitki listelerinin içeriği
MADDE 7 ‒ (1) Bitki listelerine dâhil edilen bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlar için aşağıdaki hususlar açıkça belirtilir:
a) Bitkinin Latince adı, varsa sinonimleri,
b) Bitkinin varsa Türkçe ve İngilizce adı,
c) Bitkinin kullanılan kısımları ve/veya bitkisel preparatları (Türkçe, İngilizce ve
gerektiğinde Latince olarak),
ç) Bitkinin kullanılan kısımları ve/veya bitkisel preparatları hakkındaki mevcut durumu
(P, N veya Z şeklinde),
d) Gerekli görüldüğünde, bitkinin, bitki kısımlarının veya bitkisel preparatların
kullanımı ile ilgili koşullar, kısıtlamalar ve son tüketiciyi bilgilendirmeye yönelik özel
etiketleme gereklilikleri,
e) Ek-4‟deki bitki listesinde GOKBK‟nın bilimsel görüş tarihi.
(2) Bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile ilgili terimler Ek-3‟e uygun şekilde
kullanılır. Bu ekte yer almayan bitki kısımları ve bitkisel preparatlar Bitki Listesinde ayrıca
ifade edilir ve açıklanır.
Bitki listelerinin güncellenmesi iĢleminin baĢlatılması
MADDE 8 ‒ (1) Bitki listelerinin güncellenmesi işlemi iki yolla başlatılabilir:
a) Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile,
b) Bir gıda işletmecisi veya ilgili gıda işletmecilerini temsil eden bir kuruluş tarafından
yapılan başvuru üzerine.
(2) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvurular, üçüncü ve dördüncü bölümlerde
yer alan hükümlere göre ele alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bitki Listelerine ĠliĢkin BaĢvurunun Ġçeriği ve Hazırlanması
BaĢvurunun içeriği ve hazırlanması
MADDE 9 ‒ (1) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde bahsedilen başvurular
aşağıdaki belgeleri içerir:
a) Dilekçe,
b) Başvuru dosyası.
(2) Başvuru hazırlanırken bu Tebliğ hükümlerinin yanı sıra, eğer varsa, Genel
Müdürlüğün internet sayfasında yayımlanmış olan başvurulara ilişkin açıklayıcı rehber
dokümanlar da dikkate alınır.
(3) Birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen dilekçe, Ek-1‟de yer alan formata göre
hazırlanır.
(4) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvuru dosyası; Ek-2‟de belirtilen
hususlara, bu ekte yer alan formata uygun olarak ve format metni içinde yapılan açıklamalar
da dikkate alınarak hazırlanır ve aşağıdakileri içerir:
a) Başvuru dosyasının içindekiler listesi,
b) Başvuru dosyasının özeti,
c) 10 uncu maddede belirtilen idari bilgiler,
ç) 11 inci ve 12 nci maddede belirtilen güvenilirlik değerlendirmesi için gerekli olan
bilgiler.
(5) Dördüncü fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvuru dosyasının özeti, talebe konu
olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın, mevcut bilimsel kanıtlara dayalı olarak
insan sağlığı açısından herhangi bir güvenilirlik riski oluşturmayacağına dair değerlendirmeyi
ve gerekçeli açıklamayı içerir.
(6) Bazı durumlarda 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen unsurlardan bir kısmı belirli
nedenlerle başvuruya eklenemiyorsa, başvuru dosyasında yer almayan unsurların her biri için
kabul edilebilir bir açıklama yapılır.
BaĢvuru dosyasında yer alması gereken idari bilgiler
MADDE 10 ‒ (1) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrasının (c) bendinde bahsedilen idari
bilgiler aşağıdakileri içerir:
a) Başvuru sahibinin adı (gıda işletmecisi veya kuruluş), adresi ve diğer iletişim
bilgileri,
b) Başvuru sahibi adına Genel Müdürlük ile doğrudan iletişime geçmek üzere
yetkilendirilmiş olan sorumlu kişinin adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri,
c) Başvurunun konusu,
ç) 13 üncü maddenin ikinci fıkrasına göre, başvuru dosyasının gizli olarak işleme
alınması istenen bölümleri ve gizlilik talebinin gerekçeleri,
d) Başvuruya konu olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın güvenilirlik
değerlendirmesine ilişkin bütün mevcut verilerin ve bilgilerin sunulduğuna dair beyanname.
Güvenilirlik değerlendirmesi için gerekli olan bilgilere iliĢkin genel hükümler
MADDE 11 ‒ (1) Başvuru dosyası, güvenilirlik değerlendirmesi amacına yönelik tüm
mevcut verileri içerir (atıf yapılan tüm referansların yayımlanmış tam metni veya
yayımlanmamış orijinal çalışmaların tam kopyaları gibi).
(2) Literatür tarama yöntemleri (yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler,
kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri vb.) ve taramanın
ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen yola ilişkin bilgi
verilir.
(3) Literatüre dayanılarak seçilen çalışmaların ve güvenilirlik değerlendirme
yaklaşımının tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir.
(4) Her bir toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya mevcut
spesifikasyonlara uyup uymadığı açıklanır. Test materyalinin bu spesifikasyonlardan farklı
olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu verilerin değerlendirilmekte olan bitki, bitki
kısmı veya bitkisel preparata uygun olduğunu kanıtlar. Toksikolojik çalışmalar uluslararası
kabul görmüş gerekliliklere uygun olarak yürütülür (örneğin, İyi Laboratuvar Uygulamalarına
İlişkin OECD İlkeleri). Başvuru sahibi, söz konusu gerekliliklerin yerine getirildiğini
göstermek için gerektiğinde kanıt sunar. Standart protokollere göre yürütülmeyen çalışmalar
için, verilerin yorumlanması ve güvenilirlik değerlendirmesine uygunluklarının doğrulanması
konusunda bilgi sunulur.
(5) Başvuru sahibi, söz konusu bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparatın önerilen
kullanımının güvenilirliği hakkında, dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir
değerlendirme yapar. Bu değerlendirme içinde, bilinen veya tahmin edilen maruz kalma
miktarları dikkate alınarak, uzun süreli ve yüksek miktarlarda kullanım sonucu ortaya
çıkabilecek riskler de belirtilir.
(6) Beşinci fıkrada bahsedilen güvenilirlik değerlendirmesi, dosyada sunulan bilgiler ve
verilerin niteliği ve niceliğine göre, aşağıda açıklanan Kademe A veya Kademe B düzeyinde
yapılır:
a) Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı varsa
ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesinin
yapılması için yeterliyse, yapılan güvenilirlik değerlendirmesi Kademe A düzeyindedir.
b) Eğer başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı ve
hâlihazırda mevcut olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesi için yeterli
değilse, güvenilirlik değerlendirmesi Kademe B düzeyinde yapılır. Kademe B düzeyinde, yeni
yapılmış çalışmalar ve bilimsel veriler sunulmalı ve gerektiğinde eksik bulunan testler ile
ilgili sonuçlar sağlanmalıdır.
Güvenilirlik değerlendirmesi için baĢvuru dosyasında bulunması gereken bilgiler
MADDE 12 ‒ (1) Başvuru dosyasında, 9 uncu maddenin altıncı fıkrası saklı kalmak
kaydıyla, bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparata ilişkin güvenilirlik değerlendirmesi için
gerekli olan aşağıdaki bilgiler yer alır:
a) Bitkinin tanımlanması ile ilgili bilgiler,
b) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın elde ediliş yöntemleri ile ilgili bilgiler,
c) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kimyasal yapısı ile ilgili bilgiler,
ç) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın standart özellikleri ile ilgili bilgiler,
d) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın tespitine yönelik analiz metotları ile ilgili
bilgiler,
e) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kullanımı ile ilgili bilgiler,
f) Tüketicilerin bitki kısmına veya bitkisel preparata toplam maruz kalma miktarı ile
ilgili bilgiler,
f) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın etkileri ile ilgili bilgiler,
g) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın kullanımına ilişkin etkileşim bilgileri,
kısıtlamalar ve uyarılar,
ğ) Ulusal veya uluslararası alandaki mevcut güvenilirlik değerlendirmeleri ve
düzenlemeler,
ı) Toksikokinetik veriler,
i) Toksikolojik veriler,
j) Bitki kısmının veya bitkisel preparatın yan etkilerine ilişkin bilgiler,
k) Değerlendirme ve sonuç.
Gizlilik
MADDE 13 ‒ (1) Başvuru sahipleri tarafından sunulan bilgiler arasında, rekabet
koşullarını önemli ölçüde zedeleyebilecek bilgiler varsa, bu bilgiler gizli olarak işleme
alınabilir. Ancak, aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli olarak kabul edilmez:
a) Başvuru sahibinin adı ve adresi,
b) Bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın adı ve açık bir şekilde tanımlanması
için gerekli olan bilgiler,
c) Bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın güvenilirlik değerlendirmesi ile ilgili
bilgiler.
(2) Bilgilerin gizli olarak işleme alınabilmesi için, başvuru sahipleri sunulan bilgilerden
hangilerinin gizli olarak işleme alınmasını istediğini belirtir. Böyle durumlarda kabul
edilebilir gerekçeler sunulur.
(3) Genel Müdürlük, başvuru sahipleri ile istişarede bulunduktan sonra, hangi bilgilerin
gizli olarak kalacağına karar verir ve bunu başvuru sahiplerine bildirir.
(4) Başvuru sahiplerine, Genel Müdürlüğün kararını öğrendikten sonra sunulan
bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla başvurularını geri çekmek için üç hafta süre verilir. Bu
süre sona erene kadar gizlilik korunur.
(5) Genel Müdürlük, güvenilirlik değerlendirmesi sürecinde gizlilik işlemi istenen ve
gerekçelendirilen bilgilerin gizliliğini korumak için gerekli önlemleri alır. Ancak halk
sağlığını tehdit eden veya tehdit etmesi muhtemel olan durumlarda, insan sağlığı, hayvan
sağlığı veya çevrenin korunması için kamu ile paylaşılması gereken bilgiler gizlilik
kapsamının dışındadır.
(6) Eğer başvuru geri çekilirse, Genel Müdürlük, gizlilik konusunda başvuru sahibi ile
üzerinde anlaşma sağlanamayan konulara ilişkin bilgiler de dâhil olmak üzere, gizli bilgileri
ifşa etmez.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bitki Listelerine ĠliĢkin BaĢvurunun Sunulması, Ġncelenmesi, Sonuçlandırılması ve Bitki
Listelerinin Güncellenmesi
BaĢvurunun yapılması ve geçerliliğinin kontrolü
MADDE 14 ‒ (1) Başvurular Genel Müdürlüğe yapılır.
(2) Başvurunun GİKDB‟ye ulaştığı tarihten itibaren on dört işgünü içerisinde, başvuru
sahibi başvurunun alındığı ve inceleneceği konusunda resmi yazı ile bilgilendirilir.
(3) Başvuru GİKDB tarafından teslim alındığında, başvurunun bu Tebliğ kapsamına
girip girmediği ve başvuruya konu olan bitkinin, bitki kısmının veya bitkisel preparatın bitki
listelerinde “Z” olarak yer alıp almadığı kontrol edilir. Bu çerçevede başvurunun geçerli
olduğuna karar verilirse, GOKBK tarafından bilimsel görüş oluşturulması talebiyle başvuru
RDDB‟ye iletilir.
(4) Bitki Listelerinin güncellenmesi işlemi Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile
başlatıldığında da GOKBK‟nın bilimsel görüşü talep edilir.
(5) RDDB, GİKDB‟nin talebini aldığı tarihten itibaren otuz işgünü içinde;
a) Başvurunun 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen gerekli tüm unsurları içerip
içermediğini kontrol eder,
b) Sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olup olmadığını
kontrol eder.
(6) Başvurunun 9, 10, 11 ve 12 nci maddede belirtilen gerekli tüm unsurları içerdiği ve
sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olduğu tespit edilirse,
başvuru geçerli olarak kabul edilir.
(7) Aşağıdaki durumlarda başvurunun geçersiz olduğu kabul edilir:
a) Başvuru bu Tebliğ kapsamına girmiyorsa,
b) Başvuruya konu olan bitki, bitki kısmı veya bitkisel preparatın Bitki Listelerindeki
mevcut durumu “Z” olarak belirtilmişse,
c) Bu maddenin sekizinci fıkrası saklı kalmak kaydıyla, başvuru 9, 10, 11 ve 12 nci
maddelerde belirtilen gerekli tüm unsurları içermiyorsa,
ç) Sunulan bilgi ve verilerin güvenilirlik değerlendirmesi için uygun olmadığı sonucuna
varılırsa.
(8) Eğer başvuru sahibi, her bir eksik unsur için 9 uncu maddenin altıncı fıkrasında
bahsedildiği şekilde kabul edilebilir bir gerekçe sunarsa, başvuru üçüncü bölümde belirtilen
tüm unsurları içermese de geçerli olarak kabul edilir.
(9) RDDB, yapılan kontrollerin sonucu hakkında GİKDB‟yi resmi yazı ile bilgilendirir.
(10) Yedinci fıkraya göre geçersiz olduğu tespit edilen başvuru, GİKDB tarafından
resmi yazı ile sahibine iade edilir.
GOKBK’nın bilimsel görüĢü ve güvenilirlik değerlendirmesi ile ilgili ilave bilgiler
MADDE 15 ‒ (1) RDDB, güvenilirlik değerlendirmesi yapılmak üzere gönderilen ve
yapılan kontrolün ardından geçerli olarak kabul edilen başvuruyu, değerlendirilmek üzere
GOKBK‟ya sunar.
(2) Geçerli olarak kabul edilen başvurulara ilişkin güvenilirlik değerlendirmesi, 14 üncü
maddenin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen resmi yazının tarihinden itibaren dokuz ay içinde
GİKDB‟ye iletilir.
(3) GOKBK‟nın başvuru sahibinden ilave bilgi talep etmesi durumunda, ikinci fıkrada
belirtilen süre uzatılabilir. RDDB başvuru sahibi ile görüştükten sonra, istenen ilave bilginin
sağlanması için bir süre belirler ve bu başvuru sahibine resmi yazı ile bildirilir. Bu durumda,
ikinci fıkrada belirtilen süre otomatik olarak uzamış sayılır.
(4) Eğer istenen ilave bilgi, başvuru sahibine verilen süre içerisinde gönderilmezse,
GOKBK görüşünü daha önce sunulan bilgilere dayanarak sonuçlandırır.
(5) Eğer başvuru sahibi kendi inisiyatifi ile ilave bilgi sunacaksa, bu bilgiyi resmi yazı
ile Genel Müdürlüğe gönderir. Gönderilen ilave bilgi, RDDB tarafından GOKBK‟ya iletilir.
Böyle durumlarda, GOKBK‟nın bilimsel görüşü, altıncı fıkra saklı kalmak kaydıyla, orijinal
süresi içinde GİKDB‟ye iletilir.
(6) İstisnai durumlarda, ikinci ve üçüncü fıkrasında belirtilen süreler, Genel
Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile veya GOKBK‟nın talebi üzerine uzatılabilir. Böyle
durumlarda, sürenin uzatılması ve gerekçesi konusunda başvuru sahibi bilgilendirilir.
(7) GOKBK tarafından oluşturulan bilimsel görüş, GİKDB‟ye iletilmeden önce RDDB
vasıtasıyla kamuoyunun görüşüne açılır. İlgili taraflar, GOKBK‟nın bilimsel görüşüne ilişkin
görüşlerini otuz gün içinde bildirir. GOKBK, gelen görüşleri değerlendirir. Görüşe açma ve
görüş değerlendirme süreci, duruma göre, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı
fıkralarda belirtilen sürelere uygun olarak tamamlanır. GOKBK tarafından son şekli verilen
bilimsel görüş GİKDB‟ye iletilir.
BaĢvurunun sonuçlandırılması ve bitki listelerinin güncellenmesi
MADDE 16‒ (1) GİKDB, GOKBK‟nın bilimsel görüşünü aldıktan sonra; tavsiye
niteliğindeki bu görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususları dikkate alarak, bitki
listelerinde yapılacak güncellemenin karara bağlanmasını sağlar.
(2) Bilimsel görüş oluşturma çalışması tamamlanan bitkiler Ek-4‟de, diğerleri Ek-5‟de
yer alır.
(3) Ek-4 ve Ek-5‟de yer alan bitki listeleri, Bakanlığın resmi internet sitesinde
yayımlanır ve değişiklik olduğunda güncellemeler internet üzerinden duyurularak
uygulamaya geçirilir. Bu Tebliğin ilk yayım tarihinden sonra yapılan güncellemelerin
uygulamaya geçirilmesi için geçiş süreleri belirlenmesi gerektiğinde, bu süreler de internet
üzerinden duyurulur.
(4) Eğer yapılan değerlendirme sonunda bitki listelerinde bir güncelleme yapılmasının
uygun olmadığına karar verilirse, bitki listelerinin güncellenmesi işlemi herhangi bir aşamada
sonlandırılabilir. Bunun için, gerekli durumlarda GOKBK‟nın görüşü ve değerlendirilen konu
ile ilgili diğer hususlar dikkate alınır. Böyle bir durumda, değerlendirmenin neden uygun
bulunmadığı, resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir.
BEġĠNCĠ BÖLÜM
Ekstraksiyon Çözücüleri, BulaĢanlar, Pestisit Kalıntıları, Hijyen, Ambalajlama ve
Etiketleme
Ekstraksiyon çözücüleri
MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki bitkisel preparatların elde edilmesinde
kullanılan ekstraksiyon çözücüleri, 18/8/2013 tarihli ve 28739 sayılı Resmî Gazete‟de
yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddelerinin ve Gıda Bileşenlerinin Üretiminde
Kullanılan Ekstraksiyon Çözücüleri Tebliğinde yer alan hükümlere uygun olur. Sadece belirli
ekstraksiyon çözücülerinin kullanımına izin verilmesi durumunda, bu koşul Bitki Listelerinde
ayrıca belirtilir.
BulaĢanlar
MADDE 18 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlardaki bulaşanların miktarları, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer
Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bulaşanlar Yönetmeliğinde yer alan
hükümlere uygun olur.
Pestisit kalıntıları
MADDE 19 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlardaki pestisit kalıntı miktarları, 25/8/2014 tarihli ve 29099 mükerrer sayılı Resmî
Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Pestisitlerin Maksimum Kalıntı Limitleri
Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur.
Hijyen
MADDE 20 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlar, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete‟de yayımlanan Gıda Hijyeni
Yönetmeliği ile 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete‟de
yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Mikrobiyolojik Kriterler Yönetmeliğinde yer alan hükümlere
uygun olur.
Ambalajlama
MADDE 21 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatların ambalajları, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer Resmî
Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemeler
Yönetmeliğinde yer alan hükümlere uygun olur.
Etiketleme
MADDE 22 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan ve gıdalarda kullanımına izin verilen
bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel preparatlar ile bunları içeren gıdaların etiketlenmesinde
29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı 3 üncü mükerrer Resmî Gazete‟de yayımlanan Türk Gıda
Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan hükümlerin yanı sıra aşağıdaki hükümlere
uyulur:
a) Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğine göre bileşenler listesinin yer almasının
zorunlu olduğu gıdalarda, bitkinin adı bileşenler listesinde Latince ve Türkçe olarak, Türkçe
adı yoksa sadece Latince olarak belirtilir. Latince ad olarak, Bitki Listelerinde ilk belirtilen ad
kullanılır. Bitkinin adı ile birlikte hangi kısmının ve/veya hangi kısmından elde edilen hangi
preparatının kullanıldığı Türkçe olarak belirtilir.
b) Türk Gıda Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğine göre bileşenler listesinin yer almasının
zorunlu olmadığı gıdalarda, (a) bendinde yer alan bilgiler hepsi bir arada olacak şekilde
etikette belirtilir.
c) Eğer Ek-4 ve Ek-5‟deki Bitki Listelerinde özel etiketleme gereklilikleri belirlenmiş
ise bunlar yerine getirilir. Bu gereklilikler kapsamında, gıdanın etiketlenmesi sırasında
tüketiciye iletilmesi gereken uyarılar bulunuyorsa, kolayca görülebilecek, açıkça
okunabilecek ve silinmeyecek şekilde dikkat çekici bir yere yerleştirilir. Bu uyarılar, diğer
yazılı veya resimli unsurlar vasıtasıyla herhangi bir şekilde saklanamaz veya kapatılamaz. Bu
uyarılara ilişkin yazılar ile zemin arasında belirgin bir kontrast olması sağlanır.
ALTINCI BÖLÜM
ÇeĢitli ve Son Hükümler
TaĢıma ve depolama
MADDE 23 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatların taşınması ve depolanması, Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğinin Gıdaların
Taşınması ve Depolanması bölümünde belirtilen kurallara uygun olur.
Numune alma ve analiz metotları
MADDE 24 – (1) Bu Tebliğ kapsamında yer alan bitkiler, bitki kısımları ve bitkisel
preparatlardan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğinde belirtilen kurallara uygun olarak numune
alınır, uluslararası kabul görmüş analiz metotları uygulanır.
Ġdari yaptırım
MADDE 25 – (1) Bu Tebliğ hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 11/6/2010 tarihli
ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun ilgili
maddelerine göre idari yaptırım uygulanır.
Uyum zorunluluğu
GEÇĠCĠ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda
işletmecileri, ikinci fıkra saklı kalmak şartıyla, yayımlandığı tarihte bu Tebliğ hükümlerine
uymak zorundadır.
(2) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecileri, bu Tebliğin
22 nci maddesine, Ek-4 ve Ek-5‟ine 31/12/2016 tarihine kadar uymak zorundadır.
(3) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce faaliyet gösteren gıda işletmecileri, bu Tebliğin
22 nci maddesine, Ek-4 ve Ek-5‟ine uyum sağlayana kadar, bu Tebliğ kapsamına giren
hususlarda Bakanlık tarafından bu Tebliğin yayımlandığı tarihten önce uygulanmakta olan
düzenlemelere uymak zorundadır.
Yürürlük
MADDE 26 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
EK-1
DĠLEKÇE FORMATI
Tarih: … / … / …
Konu: Bitki Listeleri
GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE
…(Bitkinin Latince adı)…..‟a ilişkin ekte yer alan başvurumuzun değerlendirilmesi
hususunda gereğini arz ederim.
Başvuru Sahibi
Adı, Soyadı, İmzası, Kaşe
EK:
Başvuru
dosyası
(1
adet
yazılı
kopya,
1
adet
elektronik
kopya)
EK-2
BAġVURU DOSYASI FORMATI
BÖLÜM 1
BaĢvuru Dosyası Hazırlanırken Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
1) Başvuru dosyası hazırlanırken, istenen bilgi ve belgeler Bölüm 2‟de yer alan
formattaki sıralamaya göre yerleştirilmelidir. Sıralama ve numaralandırma sistemi -özellikle
bölümler, ana başlıklar, birinci ve ikinci alt başlıklar- aynen kullanılmalıdır. Ayrıca, her
bölüme yeni bir sayfanın başından başlanmalı ve bölümler arasına ayıraç yerleştirilmelidir.
Uygun şekilde hazırlanmamış başvuru dosyaları iade edilecektir.
2) Bölüm 2‟de verilen format kullanılırken, verilen başlıklarla ilgili olarak parantez
içinde ve italik olarak yazılmış olan yol gösterici açıklamalar çıkarılmalıdır.
3) Başvuru dosyasında bilgi sunulmayan başlıklar/alt başlıklar varsa, söz konusu eksik
bilginin gerekçesi ilgili başlığın altında belirtilmelidir.
4) Başvuru dosyasında sunulan kaynaklar bilimsel nitelikte olmalıdır. Bilimsel dergi
veya kitaplarda yayınlanmış, bilimsel veri tabanları veya değişik ülke ve kuruluşların resmi
internet sitelerinden (FAO, FDA, EFSA, vb.) alınmış bilgiler olabilir. Ticari firma veya
bilimsel olmayan internet sitelerinden (Wikipedia vb.) alınan bilgiler kabul edilmez.
5) Başvuru dosyasında atıf yapılan ve sunulan bilgileri desteklemek amacıyla
kullanılan tüm bilimsel referansların –bilimsel makale, kitap, vb.- tam metni dosyanın içinde
yer almalıdır. Bilimsel referans olarak bir kitaba veya çok kapsamlı bir yayına atıf
yapıldığında, sadece ilgili kısımların sunulması yeterlidir.
6) Başvuru dosyasında yer alan bilgiler için ilgili yerlerde kullanılan kaynaklara atıf
yapılmalıdır. Atıf yapılırken, verilen bilginin hemen ardından „kaynağı tanımlayan ad ve yıl‟
parantez içinde belirtilmelidir. Örneğin, „(EFSA, 2014)‟ veya birden fazla kaynak varsa,
„(Borelli, 2008; EFSA, 2014)‟ gibi.
7) Başvuru dosyasında sunulan kaynakların listesi oluşturulurken, kaynaklar ilk
yazarlara göre alfabetik sırayla uluslararası künye yazılım şekline uygun olarak belirtilmelidir.
Kaynak belirtilirken, „Araştırıcının soyadı, adının baş harfi, makalenin adı, derginin/kitabın
adı, cilt numarası, başlangıç-bitiş sayfaları, yıl.‟ sıralaması ve aşağıdaki örnek dikkate
alınmalıdır.
Borelli, F., Black cohosh (Cimicifuga racemosa); a systematic review of adverse events,
American Journal of Obstetrics and Gynecology, 20, 455-460, 2008.
8) Başvuru dosyasının tamamı, bir adet yazılı kopya ve bir adet elektronik kopya
halinde sunulmalıdır.
BÖLÜM 2
BaĢvuru Dosyasının Formatı
…(Bitkinin Latince adı)…..’NA
ĠLĠġKĠN BAġVURU DOSYASI
(….(Ay ve Yıl)….)
ĠÇĠNDEKĠLER
1.
2.
3.
BÖLÜM: BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ ........................................................................... 17
1.1.
LĠTERATÜR TARAMA YÖNTEMĠ............................................................................... 17
1.2.
BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ................................................................................... 17
BÖLÜM: ĠDARĠ BĠLGĠLER ..................................................................................................... 18
2.1.
BAġVURU SAHĠBĠ ............................................................................................................ 18
2.2.
YETKĠLENDĠRĠLMĠġ TEMAS KĠġĠSĠ ........................................................................ 18
2.3.
BAġVURUNUN KONUSU ................................................................................................ 18
2.4.
GĠZLĠ OLARAK ĠġLEME ALINMASI ĠSTENEN BĠLGĠLER ................................. 19
2.5.
BEYANNAME ..................................................................................................................... 19
BÖLÜM: TEKNĠK BĠLGĠLER ................................................................................................. 20
3.1.
BĠTKĠNĠN TANIMLANMASI ......................................................................................... 20
3.2.
BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ELDE EDĠLĠġ YÖNTEMLERĠ ..... 20
3.3.
BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KĠMYASAL YAPISI ........................ 20
3.4.
BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN STANDART ÖZELLĠKLERĠ ........ 21
3.5. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN TESPĠTĠNE YÖNELĠK ANALĠZ
METOTLARI ................................................................................................................................. 21
3.6. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMI ĠLE ĠLGĠLĠ
BĠLGĠLER ...................................................................................................................................... 21
3.6.1. Gıdalarda Kullanımı ........................................................................................................... 21
3.6.2. Halk Ġlacı Olarak ve Tıbbi Amaçlı Kullanımı .................................................................. 21
3.6.3. Önerilen Kullanımı ve Hazırlama/Tüketim Talimatı ...................................................... 21
3.7.
TÜKETĠM VERĠLERĠ VE TOPLAM MARUZ KALMA ........................................... 21
3.8.
BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ETKĠLERĠ ĠLE ĠLGĠLĠ BĠLGĠLER
22
3.9. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMINA ĠLĠġKĠN
ETKĠLEġĠM BĠLGĠLERĠ, KISITLAMALAR VE UYARILAR ............................................ 22
3.9.1. EtkileĢim Bilgileri ................................................................................................................ 22
3.9.2. Kısıtlamalar ve Uyarılar ..................................................................................................... 22
3.10. ULUSAL VEYA ULUSLARARASI ALANDAKĠ MEVCUT GÜVENĠLĠRLĠK
DEĞERLENDĠRMELERĠ VE DÜZENLEMELER ................................................................. 22
3.11. KAYNAKLAR .................................................................................................................... 22
4.
BÖLÜM: TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER.................................................................................. 23
4.1.
TOKSĠKOKĠNETĠK VERĠLER ...................................................................................... 23
4.2.
TOKSĠKOLOJĠK VERĠLER ........................................................................................... 23
4.2.1. Akut Toksisite ...................................................................................................................... 23
4.2.2. Subkronik Toksisite ............................................................................................................. 23
4.2.3. Genotoksisite ........................................................................................................................ 23
4.2.4. Kronik Toksisite ve Karsinojenisite ................................................................................... 23
4.2.5. Üreme ve GeliĢim Toksisitesi .............................................................................................. 23
4.2.6. Diğer Toksisite ÇalıĢmaları ................................................................................................. 24
5.
6.
4.3.
YAN ETKĠLERE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER ......................................................................... 24
4.4.
KAYNAKLAR .................................................................................................................... 24
BÖLÜM: DEĞERLENDĠRME VE SONUÇ ............................................................................ 25
5.1.
DEĞERLENDĠRME .......................................................................................................... 25
5.2.
SONUÇ ................................................................................................................................ 25
BÖLÜM: EKLER........................................................................................................................ 26
6.1.
TEKNĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR .......................................................... 26
6.2.
TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR .......................................... 26
6.3.
DĠĞER ................................................................................................................................. 26
1. BÖLÜM: BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ
1.1. LĠTERATÜR TARAMA YÖNTEMĠ
(Başvuru dosyasında sunulan bilgiler ve kaynaklara ulaşmak için kullanılan literatür tarama
yöntemleri -yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler, kullanılan veri tabanları,
kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri vb.- ve taramanın ayrıntılı bir çıktısı da dâhil
olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen yola ilişkin bilgi verilir. Literatüre dayanılarak
seçilen ve/veya elenen çalışmaların tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir.)
1.2. BAġVURU DOSYASININ ÖZETĠ
(Başvuru dosyasının özeti; 9 uncu maddenin beşinci fıkrası dikkate alınarak hazırlanmalı,
bitkinin/bitki kısmının/bitkisel preparatın tanımlanması, üretim süreci, kimyasal yapısı,
önerilen kullanımı ve toksikolojik çalışmalardaki temel bulgular hakkında özet bilgi içermeli,
başvuru dosyası ile aynı düzende olmalıdır.)
2. BÖLÜM: ĠDARĠ BĠLGĠLER
2.1. BAġVURU SAHĠBĠ
BaĢvuru sahibi gıda iĢletmecisinin/kuruluĢun;
Adı
:
Adresi
:
Telefon
:
Faks
:
E-posta
:
2.2. YETKĠLENDĠRĠLMĠġ TEMAS KĠġĠSĠ
BaĢvuru sahibi adına Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü ile doğrudan iletiĢime geçmek
üzere yetkilendirilmiĢ olan temas kiĢisinin;
(Sadece bir kişi bildirilmelidir.)
Adı soyadı :
Firma adı
:
Adresi
:
Telefon
:
Faks
:
E-posta
:
2.3. BAġVURUNUN KONUSU
BaĢvurunun konusu:
 İlgili bitki listesine yeni bir bitkinin eklenmesi
 İlgili bitki listesinde yer alan bir bitkiye ilişkin güncelleme yapılması
(Seçeneklerden birini işaretleyiniz. Başvuru dosyası; listelerde yer almayan bir bitki ile
ilgiliyse ilk seçeneği; listelerde bulunan ancak hakkında herhangi bir değişiklik yapılması
istenen veya yeni bir kısmının/preparatının eklenmesi talep edilen bir bitki ile ilgiliyse ikinci
seçeneği işaretleyiniz.)
Bitkinin Latince adı:
Kullanılacak bitki kısmı/bitkisel preparat:
Bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanım amacı:
 Takviye edici gıda
 Diğer gıda / ………………………… (1)
 Gıda bileşeni (2)
(Uygun seçenekleri işaretleyiniz.)
( (1) “Diğer gıda” seçeneği işaretlendiğinde gıdanın adı belirtilmelidir. Örneğin; bitki çayı,
meyve çayı gibi.)
( (2) Eğer değerlendirilmesi istenen bitki kısmı/bitkisel preparat, bir gıdaya bileşen olarak
ilave edilecek ise “Gıda bileşeni” seçeneği işaretlenmelidir. Örneğin; kuru çorba
karışımlarında kullanılmak üzere değerlendirilmesi istenen bir bitki ekstresi söz konusu ise,
bu bir gıda bileşeni olarak ele alınmalıdır. )
2.4. GĠZLĠ OLARAK ĠġLEME ALINMASI ĠSTENEN BĠLGĠLER
(Başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması istenen bilgiler ve gizlilik talebinin
gerekçeleri Tebliğin 13 üncü maddesinde yer alan hükümler dikkate alınarak belirtilmelidir.)
2.5. BEYANNAME
Bitki listelerine ilişkin olarak hazırlanan bu başvuru dosyası, değerlendirilmek üzere Gıda ve
Kontrol Genel Müdürlüğü‟ne sunulmuştur. Başvurumuza konu olan bitkinin/bitki
kısmının/bitkisel preparatın güvenilirlik değerlendirmesine ilişkin bütün mevcut verileri ve
sahip olduğumuz tüm bilgileri bu başvuru dosyasında sunduğumuzu beyan ederiz.
BaĢvuru sahibi adına;
İmza:
Adı soyadı:
Görevi:
Tarih:
(Beyanname imzalanmadan önce, başvuru ile ilgili olarak literatürde yer alan tüm veri ve
bilgilere ulaşıldığından ve başvuru dosyasında bunlara değinildiğinden emin olunmalıdır.
Örneğin; başvuruya konu olan bitkinin/bitki kısmının/bitkisel preparatın toksikolojik
etkilerinin olmadığını gösteren çalışmaların yanı sıra varsa bu tür etkilerin olduğunu
gösteren çalışmalardan da bahsedilmelidir.)
3. BÖLÜM: TEKNĠK BĠLGĠLER
3.1. BĠTKĠNĠN TANIMLANMASI
Bilimsel (Latince) adı:
(Bitkinin cinsi ve türü, varsa alt türü veya varyetesi, otörü ve familyası belirtilmelidir.
İsimlendirmede uluslararası bilimsel isimlendirme kullanılmalıdır.)
Sinonimleri:
(Varsa bitkinin, bilimsel sinonimleri de verilmelidir.)
Yaygın olarak kullanılan adları:
Türkçe:
Ġngilizce:
Diğer:
(Varsa, bitkinin yaygın olarak kullanılan Türkçe ve/veya İngilizce ve/veya diğer dillerdeki
adları belirtilmelidir.)
Kullanılan kısımları:
(Bitkinin kullanılan kısımları kök, yaprak, tohum, toprak üstü kısmı vb. şeklinde
belirtilmelidir. Gerektiğinde, Tebliğin Ek-3‟ünde yer alan açıklamalar dikkate alınmalıdır.)
Coğrafi orijini:
(Bitkinin yetiştiği veya yetiştirildiği kıta, bölge, ülke, vb. belirtilmelidir.)
YetiĢme ve hasat koĢulları:
(Bitkinin; yabani mi yoksa kültür bitkisi mi olduğu ve hasat koşulları belirtilmelidir. Hasat
koşulları belirtilirken; hangi mevsimde toplandığı, taze halde hasat edilip edilmediği, açık
havada veya başka şekilde kurutulup kurutulmadığı vb. hususlara değinilmelidir.)
3.2. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN ELDE EDĠLĠġ YÖNTEMLERĠ
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanıma hazır hale getirilmesi
sırasında yapılan işlemler hakkında bilgi verilmelidir. Kullanılan kısmın taze, kurutulmuş
olması veya değişik preparatlar elde edilirken uygulanan işlemler belirtilmelidir. Örneğin;
toplama, temizleme, kurutma, fırınlama, parçalama, ekstraksiyon, vb. ve var ise diğer özel
işlemler hakkında bilgi verilmelidir.)
3.3. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KĠMYASAL YAPISI
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kimyasal yapısı hakkında bilgi
verilmelidir. Bitki kısmının/bitkisel preparatın bileşiminde bulunan maddeler, kimyasal
yapısına göre, flavonoitler, terpenler, alkaloitler, tanenler vb. şeklinde sınıflandırılmalı, eğer
bilgi varsa miktarları veya % oranları belirtilmelidir. Kimyasal yapıya ilişkin bilgiler etkili
madde veya maddeler üzerinden verilemiyor ise işaretleyici madde veya maddeler
kullanılabilir. Eğer var ise, bitki kısmının/bitkisel preparatın yapısında bulunan maddelerden
zararlı etkileri bulunabilecekler belirtilmelidir.)
3.4. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN STANDART ÖZELLĠKLERĠ
(Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat için; Türk Gıda Kodeksi kapsamında
belirlenmiş mikrobiyolojik kriterler, pestisit kalıntıları, bulaşan limitleri, vb. gibi belirlenmiş
özellikler varsa bunlar belirtilmelidir. Söz konusu bitki kısmına/bitkisel preparata ilişkin
olarak çeşitli ulusal veya uluslararası kurumlar tarafından (TSE Standardı, ISO Standardı,
EN Standardı, Avrupa Farmakopesi, WHO Monografları gibi) belirlenmiş standart özelikler
varsa, bunlar da belirtilmeli ve birer kopyası dosyanın ekler kısmına eklenmelidir. Böyle bir
standart yok ise bitki kısmının/bitkisel preparatın standart özelliklerini ortaya koyan,
mikroskobik, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarını içeren analiz raporları
sunulmalıdır. Ayrıca, bulaşanlar, pestisit kalıntıları ve saflık kriterlerinin belirtilmesine de
dikkat edilmelidir.)
3.5. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN TESPĠTĠNE YÖNELĠK ANALĠZ
METOTLARI
(Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanılması önerilen
gıdalarda tespitine yönelik analiz metotları belirtilmelidir.)
3.6. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMI ĠLE ĠLGĠLĠ
BĠLGĠLER
3.6.1. Gıdalarda Kullanımı
(Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın gıda amaçlı olarak mevcut
kullanım şekilleri -takviye edici gıda, çay ve diğerleri-, kullanım miktarı ve süresi
belirtilmelidir.)
3.6.2. Halk Ġlacı Olarak ve Tıbbi Amaçlı Kullanımı
(Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın halk ilacı olarak ve tıbbi
amaçlı kullanımı ile ilgili bilgi verilmelidir. Sadece ağız yolu ile kullanım dikkate
alınmalıdır.)
3.6.3. Önerilen Kullanımı ve Hazırlama/Tüketim Talimatı
(Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat için gıda amaçlı olarak önerilen kullanım
şekli –takviye edici gıda, çay ve diğerleri-, kullanım miktarı ve varsa süresi belirtilmelidir.
Ayrıca, gerektiğinde hazırlama ve/veya tüketim talimatı belirtilmelidir.)
3.7. TÜKETĠM VERĠLERĠ VE TOPLAM MARUZ KALMA
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımı ile ilgili tüketim miktarı ve
süre bilgileri dikkate alınarak tüketicilerin tahmini ortalama maruz kalma miktarı
belirtilmelidir. Tahmini ortalama maruz kalma, hem mevcut kaynaklardan gelen –örneğin
tıbbi amaçlı kullanılan preparatlardan- hem de önerilen kullanım şekline göre gerçekleşmesi
beklenen tüketim miktarları açısından toplam olarak tanımlanmalıdır. Dikkate alınan tüketim
verileri ve tahmini maruz kalma aralığı ile ilgili belirsizlikler açık bir şekilde ifade
edilmelidir. Maruz kalma tespit edilirken, gerektiğinde bebekler, çocuklar, yaşlılar, hamileler
gibi hassas bireyler de ayrıca göz önüne alınmalıdır).
3.8. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL
BĠLGĠLER
PREPARATIN
ETKĠLERĠ
ĠLE
ĠLGĠLĠ
(Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın etkilerini belirlemek amacıyla
yapılan çalışma sonuçları hakkında bilgi verilmelidir. Bu bilgiler verilirken, antioksidan etki,
antimikrobiyal etki, antienflamatuvar etki gibi alt başlıklar kullanılmalıdır. Sadece ağız yolu
ile kullanımı inceleyen çalışmalar dikkate alınmalıdır.)
3.9. BĠTKĠ KISMININ/BĠTKĠSEL PREPARATIN KULLANIMINA ĠLĠġKĠN
ETKĠLEġĠM BĠLGĠLERĠ, KISITLAMALAR VE UYARILAR
3.9.1. EtkileĢim Bilgileri
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımıyla ilgili, varsa, başka
ürünlerle birlikte kullanılmamasını gerektiren etkileşim bilgileri gerekçesi ile birlikte
belirtilmelidir.)
3.9.2. Kısıtlamalar ve Uyarılar
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımıyla ilgili, varsa, uyulması
gereken kısıtlamalar –miktar, süre, vb.- ve özel uyarılar gerekçesi ile birlikte belirtilmelidir.
Ayrıca, varsa, başvuruya konu olan bitki kısmını/bitkisel preparatı tüketmekten kaçınması
gereken bireyler de -örneğin; çocuk, hamile, belirli hastalıkları olan bireyler gibi- gerekçesi
ile birlikte belirtilmelidir.)
3.10. ULUSAL VEYA ULUSLARARASI ALANDAKĠ MEVCUT GÜVENĠLĠRLĠK
DEĞERLENDĠRMELERĠ VE DÜZENLEMELER
(Varsa, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat hakkında uluslararası bir kuruluş –
WHO, EMA, EFSA gibi- veya risk değerlendirme konusunda yetkili olan ulusal bir otorite –
FDA, Komisyon E, Health Canada gibi- tarafından yapılmış olan bilimsel değerlendirmeler
ve düzenlemeler konusunda bilgi verilmelidir. Bilimsel değerlendirmeler varsa,
değerlendirmenin mevcut durumu hakkında -değerlendirme devam ediyor, olumlu görüş
verildi, olumsuz görüş verildi gibi- bilgi verilmelidir. Ayrıca, varsa, başvuruya konu olan
bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımına izin veren veya kullanımını yasaklayan
düzenlemeler de belirtilmelidir.)
3.11. KAYNAKLAR
(3. Bölüm‟ün kaynak listesi verilmelidir.)
4. BÖLÜM: TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLER
(Bu bölümde toksikokinetik ve toksikolojik veriler sunulmalıdır. Bu kapsamda, başvuruya
konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili yapılmış olan in vitro, in vivo hayvan ve insan
çalışmaları, epidemiyolojik çalışmalar, insanlardaki vaka raporları vb. hakkında bilgi
verilmelidir.)
4.1. TOKSĠKOKĠNETĠK VERĠLER
(Bu bölümde toksikokinetik veriler sunulmalıdır. Bu kapsamda, başvuruya konu olan bitki
kısmının/bitkisel preparatın, ağız yoluyla vücuda alınmasından sonraki absorbsiyonu,
dağılımı, metabolizması (biyotransformasyonu) ve atılımı ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi
verilmelidir.)
4.2. TOKSĠKOLOJĠK VERĠLER
(Bu bölümde, sadece başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın ağız yolu ile
alımı sonucundaki toksikolojik etkileri inceleyen çalışmalar sunulmalıdır.)
4.2.1. Akut Toksisite
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın akut toksisitesi ile ilgili çalışmalar
hakkında bilgi verilmelidir.)
4.2.2. Subkronik Toksisite
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kısa süreli ve subkronik toksisitesi ile
ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.)
4.2.3. Genotoksisite
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın genotoksisitesi ile ilgili çalışmalar
hakkında bilgi verilmelidir.)
4.2.4. Kronik Toksisite ve Karsinojenisite
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kronik toksisitesi ve karsonojenisitesi
ile ilgili çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.)
4.2.5. Üreme ve GeliĢim Toksisitesi
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın üreme ve gelişim toksisitesi ile ilgili
çalışmalar hakkında bilgi verilmelidir.)
4.2.6. Diğer Toksisite ÇalıĢmaları
(Başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili diğer toksikolojik çalışmalar
hakkında bilgi verilmelidir. Bu kapsamdaki bilgiler verilirken, gerektiğinde
“immünotoksisite”, “alerji”, “gıda intoleransı”, “nörotoksisite”, “özel toksisite
çalışmaları”, “gönüllü insanlardaki çalışmalar” gibi alt başlıklar açılmalıdır.)
4.3. YAN ETKĠLERE ĠLĠġKĠN BĠLGĠLER
(Başvuruya konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın kullanımı sonucunda ortaya çıkan yan
etkiler, vaka raporları vb. hakkında bilgi verilmelidir.)
4.4. KAYNAKLAR
(4. Bölüm‟ün kaynak listesi verilmelidir. Kaynak listesi verilirken)
5. BÖLÜM: DEĞERLENDĠRME VE SONUÇ
5.1. DEĞERLENDĠRME
(Bu bölümde, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili sunulan tüm bilgiler
ve veriler kullanılarak genel bir güvenilirlik değerlendirmesi yapılmalıdır. Eğer söz konusu
bitki kısmı/bitkisel preparat yapısında, toksik, bağımlılık yapıcı, psikotropik vb. etkileri
olduğu bilinen herhangi bir bileşik taşıyorsa, bu bileşikle ilgili ek bir değerlendirme
yapılmalıdır. Bu bileşiklere toplam maruz kalma miktarı değerlendirilmeli ve eğer varsa
kabul edilebilir günlük alım miktarı (ADI), tolere edilebilir günlük alım miktarı (TDI) gibi
referans değerlerle karşılaştırılmalıdır. Bileşiğe maruz kalma miktarının toksikolojik kaygı
eşiği (TTC) değerleri ile birlikte değerlendirilmesi de yararlı olabilir. Seçilen güvenilirlik
değerlendirme yaklaşımının tercih ediliş sebebi gerekçeleri ile birlikte belirtilir. Güvenilirlik
değerlendirmesi, kullanılan bilgiler ve verilerin niteliği ve niceliğine göre, aşağıda açıklanan
Kademe A veya Kademe B düzeyinde yapılır.
- Kademe A - Mevcut verilere dayandırılan güvenilirlik değerlendirmesi: Eğer başvuruya
konu olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı varsa ve hâlihazırda mevcut
olan bilgiler ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesinin yapılması için yeterliyse,
yapılan güvenilirlik değerlendirmesi Kademe A düzeyindedir. Kademe A düzeyinde,
kullanılması önerilen bitki kısmının/bitkisel preparatın güvenilir olduğuna karar vermek için,
sunulan bilimsel kaynakların bitki kısmının/bitkisel preparatın bilinen bir miktarına uzun
yıllar maruz kalındığını ve bu süre içinde tespit edilen önemli bir olumsuz etkisinin
olmadığını göstermesi gerekir.
- Kademe B - Yeni verilere dayandırılan güvenilirlik değerlendirmesi: Eğer başvuruya konu
olan bitki kısmının/bitkisel preparatın tarihsel kullanımı ve hâlihazırda mevcut olan bilgiler
ve bilimsel veriler güvenilirlik değerlendirmesi için yeterli değilse, güvenilirlik
değerlendirmesi Kademe B düzeyinde yapılmalıdır. Kademe B düzeyinde, yeni yapılmış
çalışmalar ve bilimsel veriler sunulmalı ve gerektiğinde eksik bulunan testler ile ilgili
sonuçlar sağlanmalıdır.)
5.2. SONUÇ
(Bu bölümde, başvuruya konu olan bitki kısmı/bitkisel preparat ile ilgili güvenilirlik
değerlendirmesinin hangi düzeyde yapıldığı -Kademe A veya Kademe B olarak- ve
değerlendirme sonunda ulaşılan sonuç, gerekçeleri ile birlikte açıklanmalıdır.)
6. BÖLÜM: EKLER
(Bölüm sonlarında listelenen kaynakların birer kopyası, kaynak listelerindeki sıralamaya
uygun olarak bu bölüme yerleştirilmelidir.)
6.1. TEKNĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR
(3.11.‟de listelenen kaynakların birer kopyası, listedeki sıralamaya göre bu bölüme
yerleştirilmelidir.)
6.2. TOKSĠKOLOJĠK BĠLGĠLERE ĠLĠġKĠN KAYNAKLAR
(4.4.‟de listelenen kaynakların birer kopyası, listedeki sıralamaya göre bu bölüme
yerleştirilmelidir.)
6.3. DĠĞER
(Eğer dosyaya eklenecek başka belgeler varsa, bu bölüme yerleştirilmelidir.)
EK-3
BĠTKĠ LĠSTELERĠNDE KULLANILAN TERĠMLER ĠLE ĠLGĠLĠ AÇIKLAMALAR
VE
UYGULAMALARDA DĠKKAT EDĠLMESĠ GEREKEN BAZI HUSUSLAR
BÖLÜM 1
Bitkinin Adı Ġle Ġlgili Terimler
Bitki Listesinde
Kullanılan
Terimler
Açıklamalar
Alt tür
Alt tür, en az bir kalıcı morfolojik özellik bakımından farklılık gösteren bitkilerin oluşturduğu taksondur.
Alt türü ifade etmek için „subsp.‟ veya „ssp.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz
(Nelumbo nucifera subsp. lutea, Origanum vulgare subsp. hirtum gibi).
Cins
Cins, birbirine benzeyen ve ortak birçok özelliği bulunan türlerin oluşturduğu taksondur (Abies, Citrus,
Echinacea, Lupinus, Rosa gibi).
Form/Forma
Form, varyeteden daha küçük kalıcı farklılıklar (renk, kültür sonucu elde edilme vb.) taşıyan taksondur.
Formu ifade etmek için „f.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz (Panax ginseng f. angustatus,
Viola odorata f. odorata gibi).
Hibrit
Hibrit, iki farklı taksonun birleşmesinden ortaya çıkan melezdir. Tür veya cinsler arasında hibritleşme
olabilir. Hibritler, bazen standart isimlendirmeye göre bazen de cins ve tür adının arasına „x‟ işareti
konularak isimlendirilir (Mentha piperita veya Mentha x piperita, Fragaria ananassa veya Fragaria x
ananassa gibi).
Latince ad, bitkilerin bilimsel olarak geçerli olan adıdır. Genellikle iki sözcükten oluşur. Bunlardan ilki
bitkinin cins adı, ikincisi ise tür adıdır. Cins adı büyük, tür adı küçük harfle başlar ve her ikisi de italik
yazılır (Achillea millefolium gibi). Tür adı bazen iki kelimeden oluşabilir. Bu durumda iki kelime arasına
„-‟ konur (Alisma plantago-aquatica gibi).
Latince ad
Bitkinin Latince adı, cins ve türlerin yanında alt tür, varyete, form gibi taksonomik farklılıkları belirtmek
için kullanılan kelimeleri de taşıyabilir (Cichorium endivia subsp. sativum, Foeniculum vulgare subsp.
vulgare var. dulce, Panax ginseng f. angustatus gibi).
Bitki listesinde cins ve tür adından sonra alt tür, varyete veya form adı verilmemişse, bitki listesindeki
durumun bahse konu bitki türünün tüm alttür, varyete ve formları için de geçerli olduğu anlamına gelir.
Otör, bitkinin Latince adında yer alan cins ve tür adının ardına yazılan şahıs adıdır. Bu kişi, bitkiye
Latince adını ilk defa veren kişidir ve bitkinin otörü olarak bilinir. Otör bazen tam bazen de kısaltılmış
olarak yazılır. İlk harfi büyük yazılır, italik olarak yazılmaz (Euphrasia officinalis Linnaeus veya
Euphrasia officinalis L., Lavandula cariensis Boissier veya Lavandula cariensis Boiss. gibi).
Otör
Bazı bitkilerin otörü yazılırken kullanılan „&‟ işareti „ve‟ anlamına gelir. Eğer bitkinin Latince adı iki
kişi tarafından verilmişse, bitkinin otörü „&‟ veya Latince karşılığı olan „et‟ kullanılarak belirtilir
(Krameria triandra Ruiz & Pav., Salvia divinorum Epling et Játiva gibi).
Eğer bitki ilk isimlendirilmesinin ardından yeniden isimlendirilmişse, ilk otörün adı parantez içinde
yazılır (Garcinia cambogia (Gaertn.) Desr., Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, Opuntia
ficus indica (L.) Mill. gibi).
Bir bitkiyi ilk defa tanımlayan kişi eğer bu bilgiyi yayınlamamışsa, daha sonra bu bitkiyi tekrar
isimlendiren ve bu bilgiyi yayınlayan kişinin (otör) adının arkasından „ex‟ kelimesi konur ve bitkiyi
isimlendiren ancak yayınlamayan kişinin adı da „ex‟den sonra yazılır (Artemisia genipi Weber ex
Stechm., Cyclopia genistoides Sieber ex C.Presl. gibi).
Sinonim (Sin,
Syn)
Sinonim, aynı bitkiyi tanımlayan farklı bilimsel adlardır. Örneğin, Cotinus coggygria Scop. ve Rhus
cotinus L. aynı bitkiyi tanımlamaktadır ve birbirinin sinonimidir.
Takson
Takson, filogenetik sınıflandırma sisteminin her kademesindeki bireylere verilen genel isimdir. Örneğin,
cins, tür, alt tür, varyete, form vb. grupların hepsi birer taksondur.
Tür, ortak özellikleri bulunan, döllendiklerinde kendilerine benzer fertler veren taksonlardır. Örneğin,
Citrus aurantium ve Citrus limon aynı cinse ait iki farklı türdür.
Tür
Varyete
Bir cinse ait türlerin tümünü anlatmak için „sp.‟ veya „spec.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak
yazılmaz. Örneğin, „Echinacea sp.‟ olarak belirtilmiş ise, bu tanımlama Echinacea cinsine giren tüm
türleri ve dolayısıyla alt türleri, varyeteleri, formları ifade etmektedir (Echinacea angustifolia, Echinacea
pallida, Echinacea atrorubens var. atrorubens vd.).
Varyete, alt türün altında bir taksondur. Alt türden daha az kalıcı özelliklere sahip fertler için kullanılır.
Varyeteyi ifade etmek için „var.‟ kısaltması kullanılır ve italik olarak yazılmaz (Anthemis tinctonia var.
tinctoria, Beta vulgaris var. vulgaris gibi).
BÖLÜM 2
Bitki Kısımları
Bitki kısımları
Açıklamalar
Türkçe
Ġngilizce
Latince
Çiçekli ve Çiçeksiz Bitkiler (Mantarlar hariç)
Arillus
Aril
Arillus
Bitkinin arillus kısmının kullanımını ifade eder. Arillus, bazı tohumların üzerinde
oluşan etli zar kısmıdır.
Bitkinin bütün kısımlarının, ayrı ayrı veya birlikte kullanımını ifade eder.
Örneğin, bitkinin bütün kısımlarının pozitif olarak değerlendirilmesi, kök,
yaprak, çiçek, meyve, tohum vd. kısımların ayrı ayrı veya birlikte pozitif olarak
değerlendirileceği anlamına gelir.
Bitkinin
bütün
kısımları
All parts
Çiçek
Flower
Flos, flores
Bitkinin, çiçeklerinin kullanımını ifade eder.
Çiçek
durumu
Flower had,
flowering
stem
Inflorescentia,
inflorescence
Bitkinin çiçek durumlarının kullanımını ifade eder. Çiçek durumu, bir çiçek sapı
üzerinde bir araya gelmiş çiçek grubunu tanımlamaktadır.
---
Bazı İngilizce kaynaklarda „whole plant‟ terimi de bitkinin bütün kısımlarını
ifade edebilmektedir.
Bitkinin çiçek tomurcuklarının kullanımını ifade eder. Çiçek tomurcuğu, çiçeğin
taç yapraklarının çiçeğin diğer kısımlarını örtmüş halini tanımlamaktadır.
Çiçek
tomurcuğu
Flower bud
Flos
Dal
Branch
---
Trunk
(Ağaç için)
Truncus
(Ağaç için)
Bitkinin dallarının kullanımını ifade eder. Dal, bilhassa odunsu bitkilerin ana
gövdesinden değişik şekillerde çıkan kısımlarını tanımlamaktadır.
Bitkinin gövde kısmının kullanımını ifade eder. Gövde, bitkinin toprak üstünde
yükselen yan dal, yaprak ve çiçekleri taşıyan ve bunlara mekanik olarak destek
sağlayan kısmıdır. Genellikle, ağaç, çalı vb. bitkilerde odunsu, diğerlerinde
otsudur.
İngilizcedeki „stem‟ terimi, Türkçede hem „sap‟ hem de „gövde‟ anlamında
kullanılmaktadır. Otsu bitkilerin gövdelerine genellikle „sap‟ denilmektedir.
Gövde
Kabuk
Eugenia caryophyllata (karanfil) bitkisinin çiçek tomurcuğunu tanımlamak için
Latince „flos caryophylli ve caryophyllus‟ terimleri de kullanılmaktadır.
Stem
Caulis
Değerlendirmelerde aşağıdaki istisnai durumlar da dikkate alınmalıdır:
- Opuntia ficus indica (dikenli incir) bitkisinde olduğu gibi değişik gövde
yapıları da bulunmaktadır. Bu gövde yapısına, İngilizcede „stem‟ ve Latincede
„caulis‟ denilmektedir.
- Ananas comosus (ananas) gibi bazı bitkilerin gövdeye benzeyen kısımlarına da
Türkçede „sap‟ ve İngilizcede „stem‟ denilmektedir.
Bark, stem
bark
Cortex
Genellikle odunsu bitkilerin gövde ve dal kısımlarından ayrılan kabukların
kullanımını ifade eder. „Gövde kabuğu (stem bark)‟ şeklinde de ifade
edilebilmektedir.
Bitkinin köklerinin kullanımını ifade eder.
Kök
Root
Radix
Bazı bitkilerde kullanılan kısım „rizom‟ olmasına rağmen „kök‟ olarak ifade
edilebilmektedir. Örneğin; Zingiber officinale bitkisinin kullanılan kısmı „rizom‟
olmasına rağmen, İngilizcede „ginger root‟ olarak ve Türkçeye çevrildiğinde ise
„zencefil kökü‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki listesinde
belirtilmiştir.
Bitki kısımları
Açıklamalar
Türkçe
Kök
kabuğu
Ġngilizce
Root bark
Latince
Cortex radicis
Bitki köklerinin kabuklarının kullanımını ifade eder.
Bitkinin meyvelerinin kullanımını ifade eder. Bitki listesinde özel bir açıklamaya
yer verilmediği sürece, olgunlaşmış meyve kastedilmektedir. Meyvenin pozitif
olarak değerlendirilmesi, meyve kabuğunun veya meyvenin içinde bulunan
tohumun sadece tek başına kullanımının da pozitif olduğu anlamına gelmez. Etli
meyveler için, meyve pozitif olarak değerlendirilmişse meyve püresi de pozitif
olarak kabul edilir. Meyve püresi, taze etli meyvelerin yenilebilen kısımlarının
mekanik yolla ufaltılması ile elde edilen ezme şeklindeki ürünü ifade etmektedir.
Meyve
Fruit
Fructus
Değişik meyve tiplerine farklı isimler (Türkçe, İngilizce ve Latince)
verilmektedir. Örneğin, Cupressus sempervirens (servi), Juniperus communis
(adi ardıç) ve Juniperus sabina (kara ardıç) türlerinin meyvelerine „kozalak, dişi
kozalak‟ (İngilizcede „cone, female cone‟); bazı Juniperus türlerinin meyvelerine
„üzümsü meyve‟ (İngilizcede „berry, cone berry‟); Crataegus türlerinin
meyvelerine „yalancı meyve‟ (Latincede „pseudo-fructus‟); Vaccinium türlerinin
meyvelerine „üzümsü meyve‟ (İngilizcede „berry‟)
gibi isimler
verilebilmektedir.
Bazı bitkilerde kullanılan kısım „meyve‟ olmasına rağmen „tohum‟ olarak ifade
edilebilmektedir. Örneğin; Coriandrum sativum ve Pimpinella anisum
bitkilerinin kullanılan kısmı meyve olmasına rağmen, İngilizcede sırasıyla
„coriander seed‟ ve „aniseed‟ olarak, Türkçeye çevrildiğinde ise sırasıyla „kişniş
tohumu‟ ve „anason tohumu‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki
listesinde belirtilmiştir.
Meyvelerden ekstre elde edilirken bazen meyvenin tamamı kullanılabilmektedir.
Bu tür durumlarda, bitkinin kullanılan kısmı İngilizcede „whole fruit‟ ve bu ifade
Türkçeye çevrildiğinde “bütün meyve” olarak ifade edilebilmektedir. Örneğin,
Citrus türlerinin meyveleri bazen bu şekilde belirtilmektedir.
Bitkinin meyve kabuğu (perikarp) kısımlarının kullanımını ifade eder.
Peel,
pericarp
Pericarpium
Hull
---
Meyve
sapı
Stalk
Pedunculus
Bitkinin meyve sapı kısımlarının kullanımını ifade eder.
Mısır
püskülü
Corn silk
Stylus maydis
Zea mays (mısır) meyvesinin ucundaki püsküllerinin (stilus kalıntıları)
kullanımını ifade eder.
Odun
Wood
Lignum
Ağaç gövdelerinin veya dallarının iç kısmında bulunan odun tabakasının
kullanımını ifade eder.
Pulpa
Fruit pulp
Pulpa
Bitkinin meyvesinin etli mezokarp (meyve orta tabakası) kısmının kullanımını
ifade eder.
Juglans regia (ceviz) gibi bitkiler için „meyve kabuğu‟ olarak, meyvenin en dış
kısmında bulunan yeşil renkteki kabuk kastedilmektedir. İngilizce „hull‟ terimi
bu kısmı ifade etmektedir.
Meyve
kabuğu
Bazı bitkiler için kullanılan „meyve kabuğu‟ terimi, „perikarp‟ terimine karşılık
gelmemektedir. Bu tür meyve kabukları için İngilizcede farklı terimler
kullanılmaktadır. Örneğin, Vitis vinifera‟nın (üzüm) meyve kabuğu kısmı
İngilizcede „grape skin‟ olarak ifade edilmektedir.
Bitki kısımları
Açıklamalar
Türkçe
Ġngilizce
Latince
Bitkinin rizomlarının kullanımını ifade eder. Rizom, toprak altında dik ya da
yatay olarak uzanan, kalın, silindirik, etli bir toprakaltı gövdesidir; „köksap‟
olarak da bilinir; altından çok sayıda ek kök çıkar.
Bazı bitkilerde kullanılan kısım „rizom‟ olmasına rağmen „kök‟ olarak ifade
edilebilmektedir. Örneğin; Zingiber officinale bitkisinin kullanılan kısmı „rizom‟
olmasına rağmen, İngilizcede „ginger root‟ olarak ve Türkçeye çevrildiğinde ise
„zencefil kökü‟ olarak ifade edilebilmektedir. Bu tür durumlar bitki listesinde
belirtilmiştir.
Rizom
Rhizome
Rhizoma
Soğan
Bulb
Bulbus
Bitkinin toprak altında bulunan soğan kısmının kullanımını ifade eder. Soğan,
çok sık dizilmiş etli yaprakları olan, dik bir toprak altı gövdesidir.
Soğan
(Kormus)
Bulb
Cormus
Bitkinin toprak altında bulunan kormus kısmının kullanımını ifade eder. Kormus,
zarımsı yapraklarla çevrilmiş, etli, dik bir toprak altı gövdesidir; gövde yumrusu
veya sert soğan olarak da bilinir.
Stigma
Stigma
Stigma
Bitkinin çiçek kısmında bulunan stigmaların kullanımını ifade eder. Stigma,
çiçeğin orta kısmında yer alan dişi organın polenin yapıştığı tepe kısmıdır. Toplu
iğne başı şeklinde, ipliksi, nokta şeklinde, tüysü, parçalı vs. değişik şekillerde
olabilir.
Strobil
Strobil
Strobilus,
strobulus
Strobil, Humulus lupulus bitkisinin özel çiçek durumuna verilen isimdir.
Sürgünler
Shoots,
young
shoots,
young
twigs, twigs
tips
Summitates
Petal
Petalum
Taç
yaprak
Bitkinin uç kısımlarından çıkan taze yaprak sürgünlerinin kullanımını ifade eder.
Pinaceae, Cupressaceae gibi familyalarda, yaprakları taşıyan dal uçlarına da
„sürgün‟ denir. Ayrıca, otsu bir bitkinin (Asparagus officinalis gibi) topraktan
yeni çıkmış, yaprakları henüz açmamış hali de „sürgün‟ olarak
adlandırılmaktadır.
„Genç sürgünler‟ veya „dal uçları‟ şeklinde de ifade edilebilmektedir.
Çiçeğin çanak yapraklarının iç kısmında bulunan taç yapraklarının kullanımını
ifade eder. Taç yaprak, „petal‟ olarak da bilinmektedir.
Bitkinin tohumlarının kullanımını ifade eder. Bir tohumda içten dışa doğru
embriyo, besi dokusu ve tohum kabuğu olmak üzere üç tabaka bulunur. Bir
bitkinin tohum kısmının pozitif olarak değerlendirilmesi, tohum kabuğu kısmının
tek başına kullanımının da pozitif olduğu anlamına gelmez.
Tohum
Seed
Semen
Bazı bitkilerin tohumuna „tane (grain, kernel)‟ (buğday, pirinç gibi) veya
„çekirdek‟ (nar gibi) de denilmektedir.
Bazı İngilizce kaynaklarda,
kullanılabilmektedir.
Tohum
kabuğu
Husk
Testa
„germ‟
terimi
de
„tohum‟
anlamında
Bitkinin tohum kabuklarının kullanımını ifade eder. „Tane kabuğu‟ olarak da
ifade edilebilmektedir.
Bitki kısımları
Açıklamalar
Türkçe
Ġngilizce
Latince
Otsu bitkilerin toprak üstünde kalan kısımlarının kullanımını ifade eder. Bitki
listesinde özel bir açıklamaya yer verilmediği sürece, genellikle bitkinin
çiçeklenme döneminde toplanmış olan toprak üstü kısımları kastedilmektedir.
Toprak
üstü
Herb, aerial
part
Herba
Toprak üstü kısmının pozitif olarak değerlendirilmesi, bitkinin toprak üstünde
bulunan yaprak, çiçek, çiçek durumu, gövde ve dal gibi kısımlarının ayrı ayrı
veya birlikte kullanılabileceği anlamına gelir, ancak meyve ve tohum
kısımlarının kullanılabileceği anlamına gelmez. Toprak üstü kısmının negatif
veya zehirli olarak değerlendirilmesi durumunda da aynı yaklaşımla
değerlendirme yapılır.
Bazı İngilizce kaynaklarda, „whole plant‟ terimi de „toprak üstü‟ kısmını ifade
edebilmektedir. Kesin karar vermek için „whole plant‟ teriminin nasıl
açıklandığına dikkat edilmelidir.
Yaprak
Leaf
Folium, folia
Bitkinin yapraklarının kullanımını ifade eder.
Yaprak
tomurcuğu
Leaf bud
---
Bitkinin yaprak tomurcuklarının kullanımını ifade eder. Yaprak tomurcuğu,
yaprakları birbiri üzerine sıkıca kapanmış yaprak sürgünüdür.
Yumru
Tuber
Tuber
Bitkinin toprak altında bulunan yumrularının kullanımını ifade eder. Yumru,
kısa, şişkin ve etli bir toprak altı gövdesidir.
Mantarlar, Algler ve Likenler
Algin tamamının kullanımını ifade eder.
Algin
kendisi
Algae, algas
Algae
„Algin tamamı, yosunun tamamı, yosunun kendisi, bitkinin tamamı‟ gibi
terimlerle veya bazı İngilizce kaynaklarda „whole algae‟ veya „whole plant‟
olarak da belirtilebilmektedir.
Alglerde, „tallus‟ denildiğinde de „algin kendisi‟ anlaşılmalıdır.
Likenin tamamının kullanımını ifade eder.
Likenin
kendisi
Lichen
Lichen
„Likenin tamamı, bitkinin tamamı‟ gibi terimlerle veya bazı İngilizce
kaynaklarda „whole plant‟ olarak da belirtilebilmektedir.
Mantarın tamamının, şapkalı mantarlarda ise sap ve şapka kısmının kullanımını
ifade eder.
Mantarın
kendisi
Tallus
Mushroom,
fruiting
body
Thallus
„Fruktifikasyon‟ veya bazı İngilizce kaynaklarda „whole plant‟ olarak da ifade
edilebilmektedir.
Fungus
Thallus
Tallusları gözle görülebilen büyüklükte olan, fruktifikasyonu şapka veya başka
şekillerde olabilen mantarlara „makrofungus‟ (İngilizcede „macrofungi‟,
Latincede „macrofungus‟); sadece mikroskopta ince hifler şeklinde görülen
mantarlara ise „mikrofungus‟ (İngilizcede „microfungi‟, Latincede
„microfungus‟) denir.
Alglerde ve likenlerde kök, gövde, yaprak bulunmaz, bunların yerine „tallus‟
denilen ve görünüşü yaprağa benzeyen ancak damar dokusu taşımayan bir yapı
bulunur. Bitki listesindeki „tallus‟ terimi, algin veya likenin bu kısmının
kullanımını ifade eder. Bununla birlikte, alglerde „tallus‟ terimi yerine „algin
kendisi‟ ifadesi de kullanılabilmektedir.
BÖLÜM 3
Bitkisel Preparatlar
Bitkisel preparatlar
Açıklamalar
Türkçe
Ekstrakt
Ġngilizce
Extract, fluid
extract, liquid
extract
Latince
Extractum
fluidum
Ekstrakt, bitkinin veya bitki kısımlarının değişik çözücülerle ekstre
edilmesi sonucu elde edilen, sıvı haldeki bitkisel preparatı ifade
eder.
Bitkilerin çeşitli kısımlarından elde edilen ekstraktlar “….
ekstraktı” [çiçek ekstraktı (flower extract), yaprak ekstraktı (leaf
extract) vb.] şeklinde belirtilmektedir.
Ekstre, bitkisel ekstraktın çözücüsünün uçurulması sonucu elde
edilen, kuru haldeki bitkisel preparatı ifade eder.
Ekstre
Extract, dry
extract
Extractum siccum
Bitkilerin çeşitli kısımlarından elde edilen ekstreler “…. ekstresi”
[tohum ekstresi (seed extract), kök ekstresi (root extract), meyve
kabuğu ekstresi (peel extract) vb.] şeklinde belirtilmektedir.
Gummirezin
Gumresin
Gummiresina
Gummirezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan
yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen,
yapısında reçine ve zamklar bulunan maddeleri ifade eder.
„Reçineli zamk‟ olarak da bilinir. Bununla birlikte, bazı
kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca „reçine/rezin‟ olarak
da ifade edilebilmektedir.
Nişasta
Starch
Amylum
Bitkilerin tohum, meyve, yumru veya rizom kısımlarından elde
edilen, poliholozit yapısındaki maddelerin karışımını ifade eder.
Oleoresina
Oleorezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan
yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen,
yapısında reçine ve uçucu yağ bulunan maddeleri ifade eder.
Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca
„reçine/rezin‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Kesin karar vermek
için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat
edilmelidir.
Oleogummiresina
Oleogummirezin, bitkilerin gövde ve dal kısımlarına yapılan
yaralamalardan elde edilen veya kendi kendine meydana gelen,
yapısında reçine, uçucu yağ ve zamk bulunan maddeleri ifade eder.
Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik uygulamalarda kısaca
„reçine/rezin‟ olarak da ifade edilebilmektedir. Kesin karar vermek
için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl açıklandığına dikkat
edilmelidir.
Resina
Reçine, bitkilere yapılan yaralamalar sonucu akan veya kendi
kendine meydana gelen reçine asitleri karışımıdır. „Rezin‟ olarak
da bilinir. Bununla birlikte, bazı kaynaklarda ve pratik
uygulamalarda, „oleorezin‟, „oleogummirezin‟ veya „gummirezin‟
için de kısaca „reçine/rezin‟ terimi kullanılabilmektedir. Kesin
karar vermek için gerektiğinde „reçine/rezin‟ teriminin nasıl
açıklandığına dikkat edilmelidir.
Oleorezin
Oleogummirezin
Reçine
Oleoresin
Oleogumresin
Resin
Bitkisel preparatlar
Açıklamalar
Türkçe
Sabit yağ
Ġngilizce
Fixed oil, oil
Latince
Oleum
expressum, oleum
Sabit yağ, bitkiden veya bitki kısımlarından elde edilen, yapısında
yüksek miktarda trigliseritler ve bunun yanında serbest yağ asitleri,
renk maddeleri ve diğer maddelerin karışımı olan, suda
çözünmeyen ancak organik çözücülerde kolaylıkla çözünen sıvı
veya katı lipitleri ifade eder. Genellikle bitkilerin meyve ve tohum
kısımlarından, sıkma veya organik çözücülerle ekstraksiyon
yoluyla elde edilir. Sıvı haldeki sabit yağlar „sıvı sabit yağ‟ olarak
adlandırılır.
Bitki kısımlarından elde edilen sabit yağlar, “…. kısmından elde
edilen sıvı sabit yağ/sabit yağ” (tohum kısmından elde edilen sıvı
sabit yağ vb.) şeklinde belirtilmektedir.
Tohum unu
Uçucu yağ
Seed flour
Essential oil,
volatile oil, oil
---
Aetheroleum,
oleum
Bitkilerin tohumlarının, tekniğine uygun olarak öğütülmesi
sonucunda elde edilen toz şeklindeki maddeyi ifade eder.
Uçucu yağ, bitkilerden veya bitki kısımlarından hidrodistilasyon
veya sıkma ile elde edilen, normal sıcaklıkta genellikle sıvı,
yapısında genellikle terpenik maddelerin yanında bazen aromatik
maddeler de taşıyan, kuvvetli kokulu uçucu maddeleri ifade eder.
Bitki kısımlarından elde edilen uçucu yağlar, “…. uçucu yağı”
(yaprak uçucu yağı, toprak üstü uçucu yağı vb.) şeklinde de
belirtilmektedir.
Usare, taze bitki kısımlarının sıkılması sonucu veya bazı bitkilerin
gövdesine yaralama yapılarak elde edilen sıvı haldeki bitkisel
preparatı ifade eder.
Usare
Juice
Succus
Bitki kısımlarından elde edilen usareler, “…. usaresi” [meyve
usaresi (fruit juice, gövde usaresi (stem juice) vb.] şeklinde
belirtilmektedir.
Meyve usaresi, taze meyvenin sıkılması sonucunda elde edilen
„meyve suyu‟nu ifade eder. Meyve usaresinin pozitif olarak
değerlendirilmesi, meyve usaresi konsantresinin de pozitif olarak
değerlendirileceği anlamına gelir.
Zamk
Gum
Gummi
Zamk, amorf, az veya çok şeffaf, suda eriyip kısmen şişerek
kolloidal çözeltiler meydana getirebilen, üronik asitlerle ozların
birleşmesi sonucu meydana gelmiş poliholozitlerin karışımı olan
maddeleri ifade eder. Çiçekli ve çiçeksiz bitkilerin gövde, dal veya
kök kısımlarına yapılan yaralamalar, ezilme yoluyla veya kendi
kendine akma şeklinde elde edilir. Bazen „zamk‟ yerine „gam‟
terimi de kullanılmaktadır.
EK-4
BĠLĠMSEL GÖRÜġ OLUġTURMA ÇALIġMASI TAMAMLANAN BĠTKĠLER
LĠSTESĠ
Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır.
EK-5
GÖZDEN GEÇĠRME KAPSAMINDA BĠLĠMSEL GÖRÜġ OLUġTURMA
ÇALIġMASI DEVAM EDEN BĠTKĠLER LĠSTESĠ
Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır.